欧盟食品接触材料符合性声明DOC(Declaration of compliance
国内外食品接触材料法规标准中符合性声明要求的分析
Abstract: With comparison the current status on Declaration of Compliance in the food contact materials regulations and standards at home and abroad, both the similarities and differences between the EU and China on Declaration of Compliance were obtained. The EU regulations on compliance declarations are relatively systematic, however, the standards in China now is in the initial stage. Through analysis, it was clarified that the development of Declaration of Compliance in China needs further research and gradual improvement.Keywords: DoC; support document; food contact materials regulations and standards徐莹，陈栎娜（上海烟草包装印刷有限公司技术中心，烟草行业卷烟包装印刷重点标准研究室，上海 200137）国内外食品接触材料法规标准中符合性声明要求的分析Analysis of Requirements for Declaration of Compliance in Food Contact Materials Regulationsand Standards at Home and AbroadXU Ying, CHEN Li-na摘要：对国内外食品接触材料法规标准中符合性声明的现状进行比较和分析，得到欧盟和中国在符合性声明要求方面的相同点和不同点。
欧盟食品接触材料产品法规
欧盟食品接触材料产品法规1.引言1.1 概述概述欧盟食品接触材料产品法规是欧盟为保障食品安全而制定的一系列法规和标准。
食品接触材料产品是指与食品直接或间接接触的材料和制品，如食品包装、餐具及厨房用具等。
这些材料和制品可能会释放出有害物质，从而对食品安全和人体健康产生潜在影响。
欧盟一直致力于确保食品接触材料产品的安全性，并通过制定严格的法规和标准来管理和监管。
这些法规和标准旨在规范食品接触材料产品的生产、销售和使用环节，以减少有害物质的迁移和食品污染的风险。
欧盟食品接触材料产品法规的制定和实施涉及多个方面。
一方面，它要求食品接触材料产品在生产过程中必须符合特定的材料安全要求，包括合格的原料选择、生产工艺控制和标识要求等。
另一方面，它还规定了不同类别的食品接触材料产品需要进行相应的安全评估和认证，确保其在使用过程中不会对食品和人体健康造成危害。
另外，欧盟还建立了一系列的监管机构和合作机制，负责监督和管理食品接触材料产品的安全性。
这些机构不仅参与标准的制定和法规的修订，还开展风险评估和市场监测工作，确保食品接触材料产品符合相应的安全标准和法规要求。
欧盟食品接触材料产品法规的实施对于食品安全和消费者的健康至关重要。
它为企业提供了明确的规范和指引，促使食品接触材料产品的生产和使用更加安全可靠。
同时，这些法规也为消费者提供了可靠的保障，确保他们购买和使用的食品接触材料产品符合相关安全标准。
在本篇文章中，我们将重点介绍欧盟食品接触材料产品法规的概述和要点，以及它对未来的影响和建议。
通过深入了解这一领域的法规和标准，我们可以更好地理解欧盟在食品安全领域的管理体系，为企业和消费者提供更安全、更健康的食品接触材料产品。
1.2文章结构文章结构的设计是为了让读者更好地理解和掌握文章的内容。
本文将按照以下结构进行叙述：1. 引言：在引言部分，首先会对本文的主题进行概述，即欧盟食品接触材料产品法规。
接着，会介绍本文的结构，即各个章节的内容和顺序。
欧盟食品包装接触材料法规
第一 类 框 架性 法规 （ ｆ ｒ ａ ｍｅ ｗｏ ｒ ｋ ｒ ｅ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ） 目前 ，在 食 品接 触 材料 领 域 ，欧 盟 框 架法 规
包 括Ｒ Ｅ Ｇ Ｕ Ｌ Ａ Ｔ Ｉ Ｏ Ｎ （ Ｅ Ｃ ）Ｎ ｏ １ ９ ３ ５ ／ ２ ０ ０ ４ 和 良好 操作
规 ，取 代 第 二代 框 架 指令 ８ ９ ／ １ ０ ９ ／ Ｅ Ｅ Ｃ ， 已经 成为 标 签 、可 追 溯性 和 管 理 规 定条 款 等 内容 。 （ Ｅ Ｃ ） 欧盟 的基 准 。与 以往 不 同 的是 ，过 去 的框 架 规 定 ２ ０ ２ ３ ／ ２ ０ ０ ６ 是 针 对 “良好 操 作 规 范 （ Ｇ Ｍ Ｐ ） ” 的法 形式 是 指令 （ Ｄ ｉ ｒ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ），需 要各 成员 国进 行转 规 。每 个 企 业 经 营 者 在 食 品接 触 材 料 生 产 过程 中 换 ，而此 次是 直接 以法 规 （ Ｒ ｅ ｇ ｕ １ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ）形 式颁 必须按照 良好操作规范的规定运作 。从２ ０ ０ ８ 年８ 月
完 整 地遵 守本 法 规 。在 某 种 意 义上 可 以说 ， 其法
欧 盟 的与 食 品 接 触 材 料 的 管理 和 法 规 一 直 走 律效 力更 强更 直接 了。
２ ．欧盟食 品接触材料法规结构
欧盟 在 食 品接 触 材 料 和制 品方 面 的法 规 或指
令 ， 就 其 内容 和 形 式 而 言 ，可 将 其 已采 纳 的 指令
（ １ ）（ Ｅ Ｃ）ＮＯ １ ９ ３ ５ ／ ２ ０ ０ ４ 法规 包括 以 下几方 面
些材 料 ， 具有 强 烈 的 针 对 性 。在 欧 盟 规 定 的 必 须 的 内容
欧洲食品接触材料法规
验室的名称及地址。 • 符合性声明应可以适用于对该商品简单鉴别 • 当生产中发生本质变化导致发生铅和镉的迁移有改变时，
符合性声明也应相应更新。
40
20
未来的措施
“活性和智能材料包装”草案
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相关文件
Regulations in Europe and CoE Resolutions Evaluating CoE Resolutions Future CoE programmes Ensure the compliance with EU rules
符合性声明
框架法规1935/2004规定:
框架条例
活性及智能材料 • 活性包装
¾ 延长食品货架期 ¾ 保持或提高包装食品的环境条件
例如：氧吸收者，防腐剂释放者
• 智能包装
监控如下方面的条件
¾ 包装食品 ¾ 食品周围的环境
时间-温度指标, 腐坏指标
框架条例
活性及智能材料 一般要求 • 安全 • 释放物质在符合食品法规 • 不能误导消费者 • 根据标签法规标签释放的食品成分 • 标签为活性或智能材料 • 能够鉴别非可食部分
主要成员国法规
FRANCE
BELGIUM
参见其他讲稿关于控制的框架法规有具体具体规定的材料表规定的材料表纸和纸板10塑料11印刷油墨12再生纤维素13硅树脂14纺织品15清漆和涂料1617木材框架法规其他要求检查及控制措施10良好操作规范良好操作规范gmpgmp框架法规第3条规定良好操作规范以确保安全和惰性关于印刷油墨的附件良好操作规范良好操作规范11最低要求质量保证体系充足的流程设计和运行充足的厂房和设备充足的原料选择和规格既定的运作程序及说明合格的员工良好操作规范良好操作规范矫正措施质量控制文件控制于2008年8月1日生效印刷油墨的良好加工规范印刷油墨的良好加工规范确保印刷的表面不得
欧盟接触食品材料法规介绍
3.FCM法规未来的发展
可循环塑料（已于2008年3月27日发布）
针对与食品直接接触的材料及制品中使用可循环塑 料的法规及许可
活性及智能包装材料
定义 通则：
安全 释放的物质应符合FCM法规要求 不能误导消费者
标识要求 特殊的要求
2011/3/16 Page 31
• • • •
2011/3/16
每天1KG食物 总是与塑料接触 总是含有相关有害物质 基于最大的许可量
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2.FCM法规内容-塑料的法规
2002/72/EC的修正版2004/19/EC 直到2007年：添加剂的许可处于委员会及各成员 国层面 从2007年以后：添加剂的许可完全处于委员会层 面（个别特例除外） 添加剂认可流程
欧盟对OML及SML有法定规定
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内容
1. FCM法规背景知识
– – 发展历史 相关概念
– 制订思路
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1.FCM法规背景知识-制订思路
科学研究依据：technical document 苛刻性原则：测试条件选用时，以苛刻为选择原则 假设性原则一: 60mg/kg or 具体的SML值
–
制订思路
• • •
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内容
2. FCM法规内容
– 法规范围及要求
– – 法规组成 针对塑料的法规
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2.FCM法规内容-法规范围
所有接触或有理由可能接触食品的材料
食品接触包装材料 厨房用具 食品制造过程所用的设备或工具
食品接触材料检测标准欧盟
食品接触材料检测标准欧盟
食品接触材料的检测标准在欧盟主要由欧盟食品接触材料法规（EC）No 1935/2004 和相关指令（如欧盟委员会指令（EU）No 10/2011）规定。
这些法规和指令旨在确保食品包装和容器
材料不会对食品的安全性和品质造成危害。
根据欧盟的规定，所有与食品接触的材料都必须符合以下要求：
1. 基本要求：食品包装和容器材料不得对食品造成任何危害，不得改变食品的化学成分，不得影响食品的味道和气味。
2. 迁移限量：规定了所有材料中可迁移的特定化学物质的限量。
这些化学物质可能来源于材料的添加剂、附着物或材料本身。
3. 制造过程和材料的要求：规定了食品接触材料的制造过程，包括原材料的选择、加工条件、成品的标识等。
4. 材料的追踪能力：要求材料生产商和食品包装制造商必须能够追踪和证明他们所使用的材料的源头和质量。
欧盟还对一些特定材料和产品制定了具体的要求和限制。
例如，塑料材料必须符合欧盟委员会指令（EU）No 10/2011中规定
的限量和迁移测试要求。
金属材料和涂覆剂材料也有相应的标准和要求。
此外，欧盟还不断对食品接触材料的安全性进行评估和监控，并根据科学研究和风险评估的结果进行更新和调整。
欧盟食品接触材料符合性声明DOC(Declaration of compliance
• 主要通报材料:金属类-66%，塑料类-26% • 通报数前三国家：意大利，德国和波兰，占54%。 • 2011年1月15日，欧盟委员会颁布了食品接触塑料材料和物品的新法规(EU) No.10/2011
取代了原欧盟2002/72/EC指令，对于食品接触材料制品的关注程度和检查力度有所增 强。
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涂层脱落
海关托管 不批准进口 不批准进口
2013/02/28 2012/12/19 2012/03/13 2012/03/09
意大利 意大利 英国 德国
煎锅 搪瓷火锅 密胺盘子 平底锅
2013.AOG 2012.COT 2012.APN 2012.0372
总迁移量高(50.1; 18.4 mg/dm²)
但不包括 古董； 覆盖或遮盖材料，如覆盖在裸露的奶酪、精制肉等产品且组成食品的局部,可与其一起食用的材料； 固定的公共或私人供水装置
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• (EU) No 2015/174对可作为塑料制品生产原料或添加剂的酒石酸、苯酚等十多种物质提出了一些列新的限制要 求,1年的执行缓冲期，2015年2月26以前执行 (EU) No 10/2011条例的塑料材料与制品仍可继续流通至2016年2 月26日，直至库存用完
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符合性声明DoC
DoC (Declaration of compliance) 在市场阶段由供应商向下游客户传递的文件，但不包括零售环节。
符合性声明
符合性声明(适用于包装材料对原材料和婴儿尿布,离型膜及国际镍业的产品)重要的背景信息:请注意,消费者必须是安全的。
文章根据法律约束力的欧洲指令为一般产品的安全[1],特别是在德国代码食品、消费品及饲料(LFGB)[2]。
此外非诉讼要求必须考虑由于安全认知表现在公众舆论。
因此必须有Ontex原材料检查以下合规规,则能够适用于不同的原料。
另外欧盟条例注册、评估、许可与限制的化学品(达到)[3]要求下游用户必须达到一定的义务,文章根据第7条完成欧盟规定。
请填写这份问卷,评论是否符合，附加文档是必要的。
请签署文件{(接触)负责的人!}原料:名称…(如果原料的复合材料/化学混合物和/或涂饰剂/技术辅助请说明)原料的类型:…(例如:无尘布（无纺布）、纤维、薄膜、胶水、机织物、非织造布、纸、高硅聚合物,磁带)CAS-No. …(如适用)生产者/进口商:…(生产者、进口商的名字地址)联系人:…(名字和地址,电话号码和电子邮件)等达到义务: 登记和通知的物质或文章:1.目前在正常或合理可预见的条件下使用（见第7条（1）（B））公布的原料是一种物质？如果“是”，请声明化学名称是/否2.集中在原料中的重量0.1％以上是一种极高度关注物质（SVHC：见第57条）？如果“是”，请声明化学名称是/否日期/签名( 位置)参考书目/来源[1]一般产品安全指令2001/95/EC 2001年3月12日官方公报（OJ：http://eur-lex.europa.eu/）15/01/2002第11 L的，第4页[2]LMBG:德国食品法典，消费物品和饲料 26/04/2006德国联邦纪事（“Bundesgesetzblatt”）第20号27/04/2006，p.945[3]REACH法规：法规（EC）关于化学品注册、评估、授权和限制 18/12/2006 No. 1907/2006...OJL 396, 30/12/2006,第一页[4] 27/07/1976 76/769/EEC指令有关限制销售和使用某些危险物质和制剂OJL 262 27/09/1976，p.201（以下修订）[5]德国Ordiance禁止的危险物质，制剂和物品的营销（“Chemikalienverordnung”：www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/chemverbotsv 13/06/2003）德国联邦注册25/06/2003第一，p.867（以下修订）[6]指令94/62/EC有关的包装和包装废弃物OJL365 31/12/1994 20/12/1994，第10页[7]德国包装27/08/1998废物的减少和再利用条例德国联邦纪事1998年，2379页[8] 2002/72/EC指令，2002年6月8日来打算与食品接触到的塑料材料和物品有关的。
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法规规定需制定特定指令的 17类材料和制品为：
活性和智能材料和制品 粘合剂 陶瓷 软木 橡胶 玻璃 离子交换树脂 金属和合金 纸和纸板
塑料、再生塑料 印刷油墨 再生纤维素膜 硅有机化合物 纺织品 油漆涂料 蜡 木材
食品包装、食品器皿以及用于加工和制备食品的辅助材料、设备、工具等一切与食品接触的材 料和制品。
决议
着色剂 纸和纸板 涂层 etc.
指南文件
塑料指南 活性智能材料指南 再生塑料指南 etc.
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塑料法规修订进程
2011
• (EU) No 321/2011 双酚A限制用于婴儿奶瓶 • (EU) No 1282/2011 三聚氰胺的特定迁移量(SML)变更，增加了15种许可使用的物质
RASFF对台湾地区的通报举例
通报时间 通报国 通报产品
编号
通报原因
状态/采取措施
2014/01/27 2013/10/15 2013/03/18
芬兰 意大利 意大利
密胺长柄勺 尼龙汤匙 平底锅
2014.AEJ 2013.BTZ 2013.AQM
甲醛迁移量(91；88 mg/kg-ppm)
总迁移量(41；43；35.2 mg/kg-ppm)
涂层脱落
海关托管 不批准进口 不批准进口
2013/02/28 2012/12/19 2012/03/13 2012/03/09
意大利 意大利 英国 德国
煎锅 搪瓷火锅 密胺盘子 平底锅
2013.AOG 2012.COT 2012.APN 2012.0372
总迁移量高(50.1; 18.4 mg/dm²)
主要内容/Contents
欧盟食品接触材料定义 欧盟食品接触材料法规体系 欧盟食品接触材料合规 欧盟FCM符合性声明
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什么是食品接触材料？
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有毒物质迁移、 溶出污染食品
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欧盟食品接触材料法规体系
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监管体系
立法，执行，风险管理
风险评估，技术支持
欧盟委员会
消保总司
食品供应链安全
食品与兽医办公室
风险评估
食品安全局(EFSA)
检(EU) No 2015/174对可作为塑料制品生产原料或添加剂的酒石酸、苯酚等十多种物质提出了一些列新的限制要 求,1年的执行缓冲期，2015年2月26以前执行 (EU) No 10/2011条例的塑料材料与制品仍可继续流通至2016年2 月26日，直至库存用完
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欧盟法规中的定义
欧盟食品接触材料框架法规(EC) No 1935/2004 Food Contact Material （FCM）
成品状态的材料和制品 拟与食品接触的； 已经接触到食品且预期有此目的； 有理由相信会与食品接触，或者在正常或可预见的使用条件下会将其成分转移
至食品中的材料和制品（如粘合剂，油墨等）
符合性声明DoC
步骤： 一、明确法规要求
二、准备支持性文件：
从供应商处获得的DoC 迁移测试的结果 材料组成
材料配方 物质的毒理信息
三、出具产品的DoC
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杭州华测瑞欧的合规服务
技术咨询服务项目：
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欧盟食品接触材料合规
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欧盟FCM符合性声明
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食品及饲料快速预警系统 RASFF
公告、下架、召回、退运、销毁等
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RASFF对中国地区的通报
RASFF对中国出口FCM通报数
219
217
153
156
2010年
2011年
2012年
2013年
152 2014年
成员国监管机构
检测
食品监管机构 边境管理机构（海关）
成员国基准实验室 (NRL)
第三方检测机构
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主要监管措施
成员国官方
海关抽检 市场监管
文件审核; 实验室检测
监控 监控计划
食品与兽医办公室 现 场 评 估
第三国监管体系
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欧盟FCM法规的法规框架
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欧盟FCM法规的法规框架
第一层次
框架法规 GMP
一般立法
第二层次 特定材料立法
符合性声明DoC
DoC (Declaration of compliance) 在市场阶段由供应商向下游客户传递的文件，但不包括零售环节。
主要目的为： 上游向下游客户确保其产品合规 提供给下游客户相关信息以检查合规性
传递基本信息、责任的转移、可溯性、明确使用规范
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塑料 陶瓷 再生纤维素膜 活性智能材料 再生塑料
第三层次 特定物质法规
橡胶奶嘴中N-亚硝胺 禁止在婴儿塑料奶瓶中使用双酚A 瓶盖垫圈增塑剂 etc.
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欧洲理事会的决议和技术文件
• 主要通报材料:金属类-66%，塑料类-26% • 通报数前三国家：意大利，德国和波兰，占54%。 • 2011年1月15日，欧盟委员会颁布了食品接触塑料材料和物品的新法规(EU) No.10/2011
取代了原欧盟2002/72/EC指令，对于食品接触材料制品的关注程度和检查力度有所增 强。
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2015年企业关注点 !!
(EU) No 10/2011 中过渡性条款规定：
2015年12月31日前，证明文件所包括的迁移测试结果可以依据 82/711/EEC指令规定的测试规则来进行。
但是2016年1月1日起，迁移测试需要基于塑料法规中的测试规 则来进行。届时，出口欧盟的塑料制品必须按照塑料法规的检 测要求重新测试认证。
不批准进口
镍迁移量 (2.4 mg/kg-ppm)
不批准进口
甲醛迁移(25:31:44;平均： 不批准进口 33 ug/kg-ppb)
初级芳香胺迁移(347 µg/dm²)
撤出市场
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欧盟FCM法规的管辖范围
供应链上的安全问题
原料
生产包装
灌装和包装食品
回收
消费
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运输
5
塑料食品包装供应链
化学品制造商
材料制造商
包装制造商
食品生产商
单体 加工助剂 着色剂
溶剂 …….
聚合物 涂层 粘合剂 油墨 ……
瓶子 袋子 盒子 ……
欧盟食品接触材料咨询 欧盟食品接触材料合规报告 欧盟食品接触材料培训 进口商问询沟通 符合性声明 符合性检测
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食品 饮料 ……
PP, PE, PVC,聚氨酯，钛白粉，环氧树脂…….
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塑料食品包装供应链
化学品制造商
材料制造商
包装制造商
食品生产商
纯塑料
无毒&安全
原料 / 生产工艺问题
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•(EU) 1183/2012 二（十八烷基）二硫化物单体的特定迁移限量变更，新增4种可用于制造食品接触材料的单体和
2012 助剂
2014 • （EU）202/2014 新增2种可用于制造食品接触材料的单体，明确了双氰胺单体的特定迁移限量
2015
• (EU) No 202/2014法规于2015年3月25日正式实施
但不包括 古董； 覆盖或遮盖材料，如覆盖在裸露的奶酪、精制肉等产品且组成食品的局部,可与其一起食用的材料； 固定的公共或私人供水装置
3
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4
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