《药品类易制毒化学品管理办法》解读 (1)(ppt文档)
药品类易制毒化学品管理制度
药品类易制毒化学品管理制度为加强药品类易制毒化学品的使用和管理，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）等法律法规修订本制度。
一、药品类易制毒化学品包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（一）所列物质包括可能存在的盐类。
（二）药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
二、医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
三、因医疗需要购买药品类易制毒化学品，禁止使用现金或者实物进行交易。
四、药品类易制毒化学品实行专人管理、专用保险柜、专用账册，专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
应当在易制毒化学品仓储等重点区域设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。
五、药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。
六、因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。
七、发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应当立即报告XX市公安局，并同时报告XX市食品药品监督管理局等。
八、对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向XX市药监局申请销毁。
做好销毁记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照九、本制度所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
药品类易制毒化学品管理办法
药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）2010年04月07日发布《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。
部长陈竺二○一○年三月十八日第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
12-药品类易制毒化学药管理规范
药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
适用《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理
适用《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》行政处罚裁量细化标准序号违法行为处罚依据违法程度违法情节处罚幅度YPDH-1 药品类易制毒化学品相关单位未按规定执行安全管理制度的第四十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。
第四十条违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；A 具有规则第十四条规定的情形的处1万元以上2.2万元以下的罚款B 具有规则第六条一般行政处罚情形的处2.2万元以上3.8万元以下的罚款C 具有规则第十五条情形的处3.8万元以上5万元以下的罚款YPDH-2药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易第四十二条药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
第四十条违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，A 具有规则第十四条规定的情形的处1万元以上2.2万元以下的罚款B 具有规则第六条一般行政处罚情形的处2.2万元以上3.8万元以下的罚款序号违法行为处罚依据违法程度违法情节处罚幅度制毒化学品未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；C 具有规则第十五条情形的处3.8万元以上5万元以下的罚款YPDH-3药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（二）药品类A 具有规则第十四条规定的情形的处1万元以上1.6万元以下的罚款B 具有规则第六条一般行政处罚情形的处1.6万元以上2.4万元以下的罚款序号违法行为处罚依据违法程度违法情节处罚幅度以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药品类易制毒化学品管理制度（4篇）
药品类易制毒化学品管理制度第一章总则第一条为保障药品类易制毒化学品的安全管理，防止其被非法使用和非法交易，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位内所有涉及药品类易制毒化学品的部门、岗位和人员。
第三条本单位应建立健全药品类易制毒化学品管理制度，明确相关部门、岗位的职责和权限，确保药品类易制毒化学品的安全管理。
第四条本单位应加强药品类易制毒化学品的采购和库存管理，核实供应商的合法资质，进行合法采购，并按照规定方式储存。
第五条本单位应组织相关人员进行药品类易制毒化学品的安全教育和培训，提高其安全管理水平，增强安全意识。
第六条本单位应建立药品类易制毒化学品的出入库登记制度，记录药品类易制毒化学品的数量、用途和使用人员等相关信息。
第七条本单位应定期进行药品类易制毒化学品的盘点和检查，发现问题立即处理，并做好相关记录。
第八条本单位应严格控制药品类易制毒化学品的使用范围和使用方式，防止非法使用和滥用。
第九条本单位应建立药品类易制毒化学品的报废制度，对过期和废弃的药品类易制毒化学品进行专门处理。
第二章部门职责第十条药品采购部门负责对药品类易制毒化学品的采购进行审核和核实供应商的合法资质，确保采购的药品类易制毒化学品来源合法。
第十一条物资管理部门负责对药品类易制毒化学品的库存进行管理，确保药品类易制毒化学品储存安全，并建立药品类易制毒化学品的出入库登记制度。
第十二条安全管理部门负责对药品类易制毒化学品进行安全教育和培训，提高相关人员的安全意识和管理水平，并定期进行药品类易制毒化学品的盘点和检查。
第十三条使用部门负责对药品类易制毒化学品的使用进行管理，确保其使用范围和使用方式符合相关规定，并做好使用记录。
第十四条财务部门负责对药品类易制毒化学品的采购和使用款项进行核算和管理，确保相关款项的合理使用。
第三章相关措施第十五条采购措施：药品类易制毒化学品的采购应由专门部门负责，采购前应对供应商进行评估，核实其合法资质，确保药品类易制毒化学品来源合法，并按照规定方式采购。
含麻黄碱类复方制剂的日常监管-PPT文档资料
含麻黄碱类复方制剂流弊案件及 违法违规行为 赤峰蒙欣药业有限公司违规行为 2019年11月，国家局根据群众举报，组 织赤峰蒙欣药业有限公司进行了飞行检查， 发现该企业未经许可，擅自挪用经批准生产 其它含麻黄碱类复方制剂的麻黄碱原料药， 用于生产消咳宁片，存在违规行为。
云南省近年来查获含麻黄碱类复方制剂情况
宜宾“4.08”专案
重点品种
麻黄碱苯海拉明片 复方茶碱麻黄碱片 复方甘草麻黄碱片 茶碱麻黄碱片 呋麻滴鼻液 消咳宁片
复方氨酚苯海拉明片 新康泰克
敏感地区
云南 四川 重庆 贵州 湖南 广东 福建 安徽
（二）采取的措施
关于进一步Biblioteka 强麻黄碱管理的通知（国食药监办[2019]716号 ）
核心内容
（一）麻黄碱类物质流弊案件 2019 年、 2019 年，宁夏区食品药品 监管局不应该批准而批准宁夏金太阳药 业有限公司将 3 吨盐酸伪麻黄碱抵押代 存和移库。此后，因相当长时间未履行 日常监管职责，给不法分子以可乘之机， 造成该批药品在2019年流入非法渠道。
新疆吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公 司在招商引资中先后两次将企业转让给不 法分子。公安机关在办案过程发现2019年7 月和2019年11月，该企业两次非法销售麻黄 素类物质。
麻黄碱单方制剂： 主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生产 企业有药品批准文号，实际生产的企业不多，片 剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产注 射剂和滴鼻液。
含麻黄碱类复方制剂
目前有 1200 多个药品批准文号，涉及
600 余家药品生产企业，目前在产的 385 家。
二、近年来麻黄碱原料药和含麻黄碱类 复方制剂流弊情况及采取的措施
易制毒化学品管理办法（三篇）
易制毒化学品管理办法根据《中华人民共和国刑法》等相关法律法规的规定，为了加强对易制毒化学品的管理，防止其被非法使用和滥用，制定以下管理办法：1. 易制毒化学品的定义：易制毒化学品是指能够直接或者间接用于生产、提炼毒品的化学物质、溶剂和前体药物。
2. 许可经营：凡是生产、销售易制毒化学品的单位和个人，必须依法申请许可，并按照有关规定进行经营管理。
3. 许可条件：申请许可的单位和个人必须具备相关的资质和条件，包括安全生产措施、储存条件、销售记录等。
4. 购买限制：个人购买易制毒化学品必须出示有效身份证件，并填写购买登记表，单位购买必须出示有效法人证件，并填写购买登记表。
5. 限制储存和销售：对易制毒化学品的储存和销售必须符合相关规定，包括采取防火、防盗、防泄漏等措施，并严格控制存货数量。
6. 记录和报告：单位和个人需要做好易制毒化学品的进出库记录，并按照规定向有关部门进行报告。
7. 监督检查：相关部门将对易制毒化学品进行定期的监督检查，对违法违规行为进行严肃处理。
8. 处罚措施：对于违反易制毒化学品管理办法的单位和个人，相关部门将根据法律法规进行处罚，包括罚款、吊销许可证、刑事追究等。
以上是一些可能的管理办法，具体的管理办法还需要根据实际情况和法律法规进行制定和完善。
易制毒化学品管理办法（二）易制毒化学品是指能够被滥用用于非法制造毒品的化学物质，对社会稳定和公共安全造成威胁。
为了防止易制毒化学品被滥用，保障公共安全，许多国家和地区都制定了相应的管理办法。
易制毒化学品管理办法通常包括以下方面：1. 定义易制毒化学品：明确哪些化学物质属于易制毒化学品，并对其进行分类和归类。
2. 生产和销售许可：对易制毒化学品的生产、销售和购买提出了严格的许可和监管要求。
生产和销售易制毒化学品的企业需要获得相应的许可证，并受到定期检查和监管。
3. 记录和报告要求：要求易制毒化学品的生产和销售企业进行详细的记录，并按照规定报告相关信息。
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企业不再生产药品类易制毒化学品的， 应当在停止生产经营后3个月内办理注销 许可手续。
连续1年未生产的，报告省局。 拟恢复生产的，报告省局，省局组织 现场检查，符合规定的，方可同意恢复生 产。
变更： 变更生产地址（搬迁改建）、品种范
围的，按照新申请程序申办生产许可。 变更企业名称、法人、门牌号码，省
《药品类易制毒化学品管理办法》解读
广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
刘汉江
一、定义
易制毒化学品： 是指用于非法制造麻醉药品和精
神药品的物质。
易制毒化学品分为三类。第一类 是可以用于制毒的主要原料，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学配 剂。
药品类易制毒化学品：
仅指第一类易制毒化学品中的麦角 酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物 质；包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄 素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸 膏、麻黄浸膏粉等 。
• 2008年10月，药品安全监管司形成《办法》 送审稿，送政策法规司审核。
• 2008年12月，政策法规司按照立法程序， 就《办法》送审稿征求各省食品药品监管部 门和卫生部政策法规司意见。
• 2009年7月，政策法规司会同药品安全监管 司、稽查局，与部分省、市、县药品监管 部门、中国麻醉药品协会召开《办法》修 订讨论会。
• 2007年4月，药品安全监管司就《办法》征 求意见稿，书面征求了各省食品药品监管 部门以及公安部、卫生部、商务部、安全 生产监督管理总局等相关部门意见，同时 在网上向社会各界公开征求意见。
• 2007年5月，药品安全监管司与政策法规司 一同召开座谈会，再次与部分省局和管理相 对人座谈，听取对《办法》的修改意见。
局在变更《药品生产许可证》相应内容后， 报国家局备案。
委托生产、委托加工： 药品类易制毒化学品及含有药品类易
制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品类易制毒化学品及含有药品类易 制毒化学品的产品不得接受境外厂商委托 加工。 特殊情况
（二）经营许可
1、由国家局委托省局审批； 2、单方制剂和小包装纳入麻药渠道经营，
盐 原料药 单方制剂
药品类易制毒化学品的非法用途
麻黄碱类
麦角胺 麦角酸 麦角新碱
苯丙胺类兴奋剂（冰毒） 麦角酰二乙胺（LSD)
国际公约：
联合国打击非法贩运麻醉药品和精 神药物公约 (1988年公约)
我国于1989年成为缔约国
二、《办法》制定的背景情况
（一）背景情况
《麻黄素管理规定》 原国家医药管理局 1995年7月13日
分级受理和审批问题
1、省局直接受理、审查（包括现场检查） 、发 证；
2、可由省局根据需要发布决定，确定先由设区的 市级食品药品监管部门受理、审查（包括现场 检查），并将检查结果连同企业申报资料报送 省局，再由省局审核发证。
豁免
1、全国性麻醉药品批发企业从药品生产企 业和区域性批发企业从全国性批发企业购买 麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下、 小包装麻黄碱的凭麻醉药品调拨单，无需办 理《购用证明》；
• 《办法》共8章，50条。
四、《办法》解读
（一）生产许可 取消生产企业定点制度，实行生产许可制 度。
拟生产药品类易制毒化学品的企业，应根 据《办法》规定的程序和要求，向省级药 品监管部门提出申请。原定点生产企业在3 个月内按《办法》规定的条件重新实施许 可。
• 麻黄碱类原料药： 近30家药品生产企业有药品批准文号，目前
《关于进一步加强麻黄素管理的通知》 国务院（国发〔1998〕3号） 1998年3月11日
《麻黄素管理办法（试行） 》 （国家药品监督管理局第12号令） 1999年6月
26日
国务院2005年8月25日颁布《易制毒 化学品管理条例》，并于2005年11月1日施 行。
《条例》对易制毒化学品的生产、经 营、购买、运输和进口、出口实行分类管 理和许可制度。；
4、限定原料药经营企业为麻醉药品定点批 发企业或第二类精神药品定点批发企业；
5、为便于管理、防控风险，建议省局酌情 控制审批原料药经营企业数量;
6、未实行文号管理的品种（例如麻黄浸膏、 麻黄浸膏粉等），按原料药管理。
（三）购买许可
《购用证明》发放范围 药品生产企业 有资质的药品经营企业 教学、科研单位 外贸出口企业 兽药生产企业
近10家在产，其中2家为合成工艺生产。
• 麻黄碱单方制剂： 主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生
产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多， 片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产 注射剂和滴鼻液。
• 仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒 化学品（麦角酸等），申请生产许可时， 除《办法》规定的条件外，还应当提供与 购买方签订的销售合同、购买方生产相应 药品的批准证明文件以及用于合法用途的 保证函等证明材料。
《条例》规定，食品药品监督管理部门 负责对药品类易制毒化学品的生产、经营、 购买活动进行监督管理；公安部门负责药品 类易制毒化学品的运输管理；商务主管部门 负责药品类易制毒化学品进出口管理。
三、《办法》起草过程
• 国家局药品安全监管司在《条例》颁布后 不久即组织草拟了办法初稿，并多次召开 座谈会，组织各省局对初稿进行讨论修改， 形成征求意见稿。
• 2009年11月，形成《办法（草案）》（局 务会审议稿），按照立法程序，呈国家局 局务会审议。
• 2009年12月，国家局局务会审议通过后， 形成《办法（草案）》（部务会审议稿）， 按照立法程序，呈卫生部部务会审议。
• 2010年2月23日，卫生部部务会审议通过。
• 2010年3月18日，陈竺部长签发，正式发布， 于5月1日起施行。
• 此类产品对应申请表中类别项的“其它”， 每一《药品类易制毒化学品生产批件》对 应一购买方。
企业取得《药品类易制毒化学品生产 批件》后，省局应根据企业申请，在《药 品生产许可证》中增加相应生产范围。
《药品生产许可证》到期换证时，省局 应按照《办法》规定的生产和安全管理条 件进行重新审查，符合规定的，继续标注 相应生产范围，无须换发《药品类易制毒 化学品生产批件》；不符合规定的，报国 家局，由国家局注销《药品类易制毒化学 品生产批件》，并通知省局注销《药品生 产许可证》相应生产范围。