冻干制剂经验总结精编WORD版
冻干年度个人工作总结
冻干年度个人工作总结2021年对我来说是充实而又有挑战的一年。
在这一年里，我经历了人生中许多的成长和变化，也在工作生活中取得了可喜的进步。
在这里，我想对我所做的工作进行一次冻干年度个人工作总结。
首先，在工作方面，我在过去一年里面取得了一些显著的成绩。
作为团队的一员，我积极参与了多个项目，其中一些项目取得了不错的成果。
我不仅仅是在日常的工作中表现出色，还在一些挑战性的项目中发挥了自己的主动性和创造性，为团队的进步做出了贡献。
其次，在个人能力方面，我也有了一些进步。
通过每天的学习和工作，我积累了更多的知识和技能，这让我在工作中更加得心应手。
同时，我也在个人能力培养方面进行了一些努力，如学习新的技能或者加入到一些培训项目中，希望通过这些努力可以让自己在未来的工作中有更多的发挥空间。
另外，在团队合作方面，我也有了一些心得体会。
在过去的一年里，我慢慢认识到一个团队的成功并不只是靠个人的努力，更需要整个团队的协作和共同努力。
因此，在过去一年里，我尝试着更多的与同事合作，并且通过协作来解决一些工作中存在的问题，这也为团队带来了更多的成功和成果。
综上所述，过去的一年对我来说是一个具有挑战性和成长的一年。
我在工作中取得了一些进步，也在个人能力和团队合作方面有了一些心得体会。
我相信，在这些积累和收获的基础上，我会在2022年有更出色的表现。
2021年，是充满挑战和机遇的一年，我在这一年里面取得了一些成绩，也面对了很多困难和挑战。
当然，回首过去的一年，我能够看到自己的成长和变化，也清楚地感受到自己在工作中的不足之处。
因此，我需要更加全面地总结自己的工作年度成绩，来更好地规划未来的工作首先，在过去一年里，我参与了多个团队项目，并在这些项目中表现出了自己的专业能力和团队合作精神。
无论是在项目的启动阶段，还是在实施过程中，我都能够承担起自己的责任，与团队成员密切合作，完成了一系列挑战性的工作。
在这个过程中，我也学会了如何更好地与团队沟通与协作，如何更有效地解决问题和应对挑战，这些经验对于我的个人成长和团队合作能力都是非常宝贵的。
冻干经验总结
1、文献资料查阅。
包括：其它剂型的质量标准；相关专利；欧洲药典及美国药典；期刊杂志中关于化学稳定性、水溶性等基础研究报道，等等。
2、参照该主药的其它剂型，确定冻干制剂的pH值。
1）如pH值在3~10之间，且允许波动2个以上的pH值，例如pH 值为3~5，并且，原料的pH值能稳定地在限定的pH值范围内，可以不调节pH 值；例如：曲克芦丁。
2）但如果允许波动的范围小于2个pH值，则要考虑通过缓冲溶液来控制，常用的缓冲对参照有关工具书；例如：盐酸纳洛酮。
3）如果缺乏相关资料，得做不同pH值溶液的稳定性试验及pH值对主药在水中的溶解度影响试验，根据试验结果确定pH值。
例如：黄芩苷葡甲胺。
3、考察主药在水中的溶解度。
主要考察主药冻干剂规格量能否在1~2ml水中很好的溶解；可以考虑通过对pH值的调节，在保证稳定性前提下，提高其在水中的溶解度。
例如：泮妥拉唑（pH值为12）。
4、初步稳定性试验，影响因素包括：pH值、温度、抗氧剂、EDTA-2Na、通氮气或二氧化碳等。
最好通过正交试验完成。
根据试验结果确定冻干剂的各因素值。
5、测定共晶点。
包括不加辅料、加不同辅料及不同用量辅料等。
6、辅料的选择。
包括不同的辅料及不同用量的辅料。
选择指标：成型性及复水性。
7、除菌除热原条件筛选。
因素包括：活性碳用量、温度、时间等。
8、考察辅料对含量测定的影响。
支撑剂、缓冲剂、抗氧剂等辅料是否影响主药的含量测定及相关物质的限度检查。
9、中试设计。
中试条件与小试不完全一样，充分考虑各步骤的可操作性，确定中试工艺。
中试注意事项：1）投料。
为确保含量符合要求，常规是按105%投料；2）配液完成，在灌装前，最好取样检测中间体溶液，重点是pH 值、含量、澄明度；如果结果不符合要求，pH值可以直接调节，澄明度可以考虑多过滤一次，至于含量，如果低于90%或者高于110%，按操作失败处理，必须仔细查找原因；3）灌装时，考虑到流动性的差异，实际装样量必须测定，不能以标示为准。
冻干工艺基础及经验汇总教学内容
冻干工艺基础及经验汇总冻干工艺一、技术简介：真空冷冻干燥是先将制品冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后在适当的温度和真空度下，使冰升华为水蒸气。
再用真空系统的冷凝器(水汽凝结器)将水蒸气冷凝，从而获得干燥制品的技术。
技术优点：（1）它是在低温下干燥，不使蛋白质、微生物之类产生变性或失去生物活力。
这对于那些热敏性物质，如疫苗、菌类、毒种、血液制品等的干燥保存特别适用。
（2）由于是低温干燥，使物质中的挥发性成分和受热变性的营养成分损失很小，是化学制品、药品和食品的优质干燥方法。
（3）在低温干燥过程中，微生物的生长和酶的作用几乎无法进行，能最好地保持物质原来的性状。
（4）干燥后体积、形状基本不变，物质呈海棉状，无干缩；复水时，与水的接触面大，能迅速还原成原来的性状。
（5）因系真空下干燥，氧气极少，使易氧化的物质得到了保护。
（6）能除去物质中95～99%的水分，制品的保存期长二、冻干流程样品预冻、升华干燥（第一干燥阶段）、解析干燥（第二干燥阶段）以及干燥后保存：2.1样品预冻阶段：2.1.1 预冻过程变化溶液在冷冻过程中溶质和溶剂存在一个相互分离的过程，大多数冻干药品是以水为溶剂，所以以水为例来说明溶液的凝结过程。
随着温度的下降到某一温度时，水开始结晶，这时的温度是制品的过冷温度。
由于结晶放热，制品温度开始升高后再下降，随着水结晶的增加，溶液的浓度会增加（为了有利于干燥，一般冻干产品溶液配制成含固体物质4%-15%的稀有溶液）。
此外，根据产品的性质不同，这时会有两种情况：一种是溶质可以结晶的产品，随着制品温度的下降，稀溶液变为浓溶液，并逐步成为饱和溶液，温度继续降低时，由于溶解度降低，将会有溶质析出，最后成为冰晶体和溶质晶体的共晶混合物，晶体的大小和冷冻速率有关，这时的温度就是产品的共晶点温度。
这个过程也是一个放热过程，在冷冻曲线上也出现过冷和平台。
另一种是溶质不结晶的产品，随着制品温度的下降，稀溶液变为浓溶液，温度继续降低时，溶液以玻璃态形式冻结，这时的温度就是产品的冻结温度。
冻干粉针(简洁版)
终点 温度 ℃
压力,Pa 时间,h 预冻 第一阶段干燥 第二阶段干燥
第一阶段干燥：传递给冰的热量与升华所需热量平衡。 自由水分 为防止制品破坏，干层不得超过允许温度。
第二阶段干燥：目的是去除制品内以吸附形式结合的水 分。
冻干终点判定
a. 温度法判定干燥终点。 b. 压力测量法判定干燥终点：将干燥箱与冷凝器之间 的阀门关闭一段时间，如果箱内压力没有变化，即表 示干燥已到终点。
特点:
①确保产品质量。低温、真空干燥下；水分低； 真空或充氮后密封；可长期保存。 ②药品复溶性好。产品质地疏松，加水后迅速溶解并恢 复药液原有的特性。 ③产品剂量准确，外观优良。 ④容易实现无菌操作。 ⑤改善生产环境、避免有害粉尘。 不足之处：溶剂不能随意选择，技术比较复杂；需特殊 生产设备、成本较高、产量低 。
冷冻干燥原理
A、降温、冷冻 B、抽真空、升华
低共熔点是在水溶液冷 却过程中，溶剂和溶质 同时析出结晶混合物时 的温度。
图4-9 水的三相平衡图
冷冻干燥过程包括预冻和干燥两个阶段。 预冻：在常压下使制品冻结，进入适于升华干燥状态。 干燥阶段：制品预冻后启动真空泵,冰的升华随即开始。 药品水分含量以低于或接近2%较理想，一般不应超过 3%；若将一次干燥的制品置于室温下制品中残留的吸附 水足以将制品分解。
结束语
谢谢大家聆听！！！
19
冻干机
冷凝器 冷热交换
冻干箱
冷冻系统
真空系统
①冻干箱 制品的冻干场所、搁板内通导热液、箱内有西林
瓶压塞机构。 ②冷凝器 将来自冻干箱中制品所升华的水汽进行冷凝。 ③冷冻系统 为冷凝器及冻干箱提供冷源。 ④真空系统 使冻结的冰在真空下升华。 ⑤冷热交换系统 将循环于搁板中的导热液进行降温或 升温。
冻干粉针剂冻干工艺研究经验汇总
一、冷冻干燥过程研究真空冷冻干燥是先将制品冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后在适当的温度和真将水蒸气冷凝，从而获得干燥制品的水汽凝结器)空度下，使冰升华为水蒸气。
再用真空系统的冷凝器(、二次干燥（解吸干燥）和密封保技术。
该过程主要可分为：制品准备、预冻、一次干燥（升华干燥）存五个步骤。
1 产品预冻制品的玻璃化1.1玻璃化的作用。
近年来，人们已经逐渐地认识到，凡是成功的低温保存，细胞的水均以玻璃态的分子玻璃化是指物质以非晶态形式存在的一种状态，其粘度极大，形式被固化，在胞不出现晶态的冰。
故在这种结构中分子运动和分子变性反应非的能动性几乎为零，由于这种非晶体结构的扩散系数很低，常微弱，不利的化学反应能够被抑制，从而提高被保存物质的稳定性。
玻璃化的获得。
在产品预冻时，只要降温速率足够快，且达到足够低的温度，大部分材料都能从指“足够快”的意思是在降温过程中迅速通过结晶区而不发生晶化，“足够低”液体过冷到玻璃态固体。
Tg 以下。
的是必须把温度降到玻璃化转变温度第一步是以一般速对于具有一定初始浓度的细菌制品，其预冻过程一般通过“两步法”来完成。
第胞溶液的浓度逐渐提高；，让细胞外的溶液中产生冰，率进行降温细胞的水分通过细胞膜渗向胞外，，以实现胞溶液的玻璃化。
此法又称“部分玻璃化法”。
二步是以较高速率进行降温点后将开BA当初始浓度为A的溶液（点）从室温开始冷却时，随着温度的下降，溶液过冷到冰晶周围溶液将沿着平衡的熔融线不断析出冰晶，始析出冰，结晶潜热的释放又使溶液局部温度升高。
(D的交点(Ta)与玻璃化转变曲线(Tg)剩余的未冻溶液随温度下降，浓度不断升高，一直下降到熔融线，此时的溶液达到最大冻结浓缩状，浓度较高，)时，溶液中剩余的水分将不再结晶(称为不可冻水点) 以非晶态的形式包围在冰晶周围，形成镶嵌着冰晶的玻璃体。
降温速率与预冻温度1.2其速度可控制在每分钟降形状和成品最初晶格及其微孔的特性，预冻速度决定了制品体积大小、1℃左右。
医院制剂工作总结5篇
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制药冻干岗位实习总结
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冻干制剂经验总结
冻干制剂经验总结1、文献资料查阅。
包括：其它剂型的质量标准；相关专利；欧洲药典及美国药典；期刊杂志中关于化学稳定性、水溶性等基础研究报道，等等。
2、参照该主药的其它剂型，确定冻干制剂的pH值。
1）如pH值在3~10之间，且允许波动2个以上的pH值，例如pH值为3~5，并且，原料的pH值能稳定地在限定的pH值范围内，可以不调节pH值；例如：曲克芦丁。
2）但如果允许波动的范围小于2个pH值，则要考虑通过缓冲溶液来控制，常用的缓冲对参照有关工具书；例如：盐酸纳洛酮。
3）如果缺乏相关资料，得做不同pH值溶液的稳定性试验及pH值对主药在水中的溶解度影响试验，根据试验结果确定pH值。
例如：黄芩苷葡甲胺。
3、考察主药在水中的溶解度。
主要考察主药冻干剂规格量能否在1~2ml水中很好的溶解；可以考虑通过对pH值的调节，在保证稳定性前提下，提高其在水中的溶解度。
例如：泮妥拉唑（pH值为12）。
4、初步稳定性试验，影响因素包括：pH值、温度、抗氧剂、EDTA-2Na、通氮气或二氧化碳等。
最好通过正交试验完成。
根据试验结果确定冻干剂的各因素值。
5、测定共晶点。
包括不加辅料、加不同辅料及不同用量辅料等。
6、辅料的选择。
包括不同的辅料及不同用量的辅料。
选择指标：成型性及复水性。
7、除菌除热原条件筛选。
因素包括：活性碳用量、温度、时间等。
8、考察辅料对含量测定的影响。
支撑剂、缓冲剂、抗氧剂等辅料是否影响主药的含量测定及相关物质的限度检查。
9、中试设计。
中试条件与小试不完全一样，充分考虑各步骤的可操作性，确定中试工艺。
中试注意事项：1）投料。
为确保含量符合要求，常规是按105%投料；2）配液完成，在灌装前，最好取样检测中间体溶液，重点是pH值、含量、澄明度；如果结果不符合要求，pH值可以直接调节，澄明度可以考虑多过滤一次，至于含量，如果低于90%或者高于110%，按操作失败处理，必须仔细查找原因；3）灌装时，考虑到流动性的差异，实际装样量必须测定，不能以标示为准。
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冻干制剂经验总结精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】冻干制剂经验总结简言：博医康一直致力于小试、中试、生产型真空冷冻干燥设备的研发、生产。
在长期服务客户的过程中，发现冻干制剂生产问题频发。
现特收集整理冻干制剂成功的经验供广大用户参考。
概述：一、冻干制剂机理冻干机体积硕大，总不免让人产生难以驾驭的错觉。
其实，从冻干机理来看，冻干机无非就是一种两台大冰箱加一个真空泵的结构。
其中一个冰箱首先负责把药品冻成冰块，然后开动真空泵营造一种低真空的环境。
在此减压环境下，物体的沸点、熔点等热常数都相应降低，因而，箱内的药品轻微受热后即能在低温条件下从固体升华为气体。
这些气体随即流向另外一个大冰箱，被捕捉下来重新凝结成冰块。
当药品的水分完全抽干以后，便完成了一个冻干过程。
冻干操作中最为关键的环节当数对制品共熔点（或共晶点）温度的把握。
如果能够在制品温度上升到共熔点之前把大部分的水分抽去，那么成功也就为期不远了。
所谓共熔点，就是溶液全部凝结的温度。
常用的共晶点测量仪器主要是基于相变过程中电阻率突变的原理来制作的。
但不少品种对共熔点（或共晶点）温度的要求并不需要过于精确，一般来说，专家们可以在预冻阶段通过视窗来观察制品性状的变化来获得。
当制品开始结冰的时候，浸入制品中的电热偶所探测到的温度会突然回升，这是因为结冰过程的放热现象所造成的。
这时候，专家们录得的温度就大致接近于共熔点（或共晶点）温度。
在共熔点（或共晶点）之前抽去90%以上的水分的过程在专业术语上称为一次干燥期。
判断一次干燥结束的时间也是比较重要的。
过早或过晚判断，都会造成冻干品质的降低或能量和时间的消耗。
最直观的方法，是根据制品的形状来判断。
一次干燥后期，大部分水分被抽去。
就好象随着洪水退去，墙面的水线不断下降一样，专家们可以观测到制品上面也有一条水线不断下降，直至消失。
水线消失，也就意味着一次干燥即将结束了。
第二种方法，可以根据箱内压力的变化趋势来加以判断，当大部分被抽去以后，箱内的压力将不断下降，直至呈现线形。
第三种方法，可以根据制品温度的变化来判断。
当大部分被抽去以后，专家们会发现，制品的温度与搁板的温度会越来越接近。
为了缩短干燥时间，除了可在预冻阶段的晶形做文章以外，还可以在升华阶段适当地掺入气体，使真空值在一定范围内波动（一般不宜超过30Pa）。
这种办法使热传递方式不再是靠热传导，还增强了热对流的方式，加快了水分解析的速度。
二、预冻速率预冻过程在很大程度上决定了干燥过程的快慢和冻干产品的质量。
通常介绍冻干理论的书籍都会提到，降温速率越大，溶液的过冷度和过饱和度愈大，临界结晶的粒度则愈小，成核速度越快，容易形成颗粒较多尺寸较小的细晶。
因而冰晶升华后，物料内形成的孔隙尺寸较小，干燥速率低，但干后复水性好；相反，慢速冻结容易形成大颗粒的冰晶，冰晶升华后形成的水气逸出通道尺寸较大，有利于提高干燥速率，但干后复水性差。
这样说当然没有错，可是不要忘记，这种理论是在受热均匀的前提下得出来的，然而普通冻干机厂家所提供的冻干条件却没有这么理想，所谓快冻慢冻，可不是导热油降温快慢一句话可以了得的。
快冻慢冻分为以下几类：1、板温降得较快，且板温比品温低很多，则制品底部先冻结产生结晶，但上部液体仍较热，所以不至于瞬间全部结晶，结晶会缓慢生长，就得到了慢冻的效果。
2、板温降得较慢，板温与品温相差不大，则制品整体均匀降温，并形成过冷，当能量积累足够时，瞬间全部结晶，得到了快冻的效果。
3、板温降得很慢，并在低于共熔点的适宜温度保持（或缓慢降温），则制品形成较小的过冷度，液体中先出现少量结晶，继续降温结晶生长，得到大结晶，这即是真正的慢冻。
4、制品浸入超低温环境（如液氮），整体瞬间结晶，形成极细小的晶体（或处于无定形态），这即是真正的快冻。
根据对瓶装制品搁板预冻过程的研究，样品初温越高，料液上下部分的温度梯度越大，冰晶生长速度越慢。
溶液若慢速降温，则形成冰晶比较粗大，冰界面由下向上推进的速度慢，溶液中溶质迁移时间充足，溶液表面冻结层溶质积聚也就多。
因而导致上表层的溶质往往较多，密度较高，而下底层密度较小，结构疏松。
同时，在不同的预冻温度下冻结的样品，干燥后支架孔径处有明显差异。
预冻温度愈低，支架孔隙直径愈小。
这种分层现象，在骨架差的制品上体现得最为明显，或者底部萎缩，或者中间断层，或者顶部突起，或者顶部脱落一层硬壳，不一而足。
为了解决瓶冻分层的现象，在实践中，有人提倡使用三步法，即将样品从室温先冷却至样品的初始冻结温度（冰点）；停止降温过程，使样品内温度自动平衡，消除其内的温度梯度；然后再迅速降温，由于此时样品整体温度离结晶温度较近，且样品在冻结过程中，样品温度下降较慢，故样品在冻结过程中温度梯度会相对较小，冰晶生长速度必相对较快。
如此，便提高了预冻速率，解决了溶质聚集在上层的问题。
不过，并不是所有的品种使用了三步法后都能取得明显效果的。
三、溶媒结晶品和冻干品的优劣理论上，冻干品中的活性成分以结晶态或无定形态（非晶态）的形式存在。
一般对于抗生素来讲，以晶态存在时，具有更高的稳定性。
在储存过程中，无定形态总有向晶态转变的趋势。
因此，专家只能说在许多情况下溶媒结晶的抗生素类稳定性可能要好一些。
不过，这种差别有时候不是特别大，而且溶媒结晶品的价格可能数倍冻干品，两相权衡，有些人还是会选择冻干品的。
只是，专家有一点困惑。
理论上，晶态结构的溶解性要比无定形态差，可是有人研究发现，对于某些抗生素药物，溶媒结晶品的溶解性优于冻干品。
关于这种现象，专家一时间找不到理论支持，甚为困惑。
至于生物类制品就不一定欢迎结晶态了，因为冻结过程中冰晶的生长会对组织和结构造成损坏。
顺便提一下，非晶态材料主要有金属、无机物和有机物三类。
玻璃态原来专指硅酸盐类的无定形态，可是后来泛而用之，所有的无定形态（非晶态）也称为玻璃态了。
四、关于澄清度和可见异物1、配料工艺。
如配料的水温、加料的顺序、活性炭的吸附时间和温度、料液放置时间等。
2、物料稳定性有的原料存在多晶型，不同晶型的稳定性是不一样的；有的原料对温度敏感；有的原料对pH敏感；有的原料对氧化敏感等。
不稳定性物质的分解物很可能就是异物的来源。
3、料液性质料液的浓度是个很重要的因素，这个恐怕不需要强调了。
此外，对于料液的 pH稳定性也要给予足够的重视。
比如，使用缓冲对时，分析课本上的三大原则要谨记：pka尽量接近于pH，尽量使缓冲比接近于1，浓度适当地大。
4、辅料性质（如挥发性等）最明显的就是盐酸、碳酸氢钠等例子。
5、预冻关于快冻、慢冻等老生常谈的话题不提也罢，倒是反复预冻有点意思。
反复预冻可以减小由于成核温度差异造成的冰晶尺寸差异及干燥速率的不均匀性，提高干燥效率和制品均匀性，强化结晶，使结晶成分和未冻结水的结晶率提高。
大家可以在实践中揣摩一下它的妙处。
6、升华升华速度和温度对澄清度会有影响，专家了解到的情况主要有以下两点。
第一，主要是一次升华期。
如果率先干燥的上层物料温度上升得过快，达到崩解温度时，多孔性骨架刚度降低，干燥层内的颗粒出现脱落，会封闭已干燥部分的微孔通道，阻止升华的进行，使升华速率减慢，甚至使下层部分略微萎缩，影响制品残留水分的含量，导致复水性、稳定性和澄清度同时变差。
第二，主要是二次升华期。
小晶体由于具有很高的表面能，在热力学上是不稳定的，尤其是快速冷却过程中形成的小冰晶，在加热时有可能会发生再结晶，小冰晶之间相互结合形成大冰晶，使其表面积与体积之比达到最小，而大冰晶使冻干品外观不好，复水性差。
因此，过高温度或过长时间地升华或保温，有时候会对某些品种不利，最明显的例子就是澄清度不合格。
7、制品成型性、残留水有的品种，不怕空气，就是怕温度或水分。
一旦获得了水和温度，变化就很迅速了。
8、真空、充氮有没有抽真空，有没有充氮，能否将制品与氧气彻底隔离起来，避免缓慢氧化，有时候显得格外重要的。
9、内包材。
最常见的例子就是胶塞。
胶塞不仅可能吸附主药，还可能含有许多助剂，比如硫化剂。
丁基橡胶药用瓶塞的生产过程中少不了硫化。
在其硫化过程中，不同的硫化体系，其生成的交联键型和可迁移物质不同，这样胶塞在储存、高温消毒、药品封装中，低聚物的迁移性分子键联的稳定性均不同，从而影响药物的相容性。
此外，在瓶塞的生产、加工，包装、储运等过程中，均不可避免地会发生瓶塞与设备之间，瓶塞与瓶塞之间摩擦，这些摩擦不可避免地产生了微粒。
因此，作为制剂企业，如何避免胶塞清洗过程中的过多摩擦，也是车间技术人员需要注意的地方。
还有瓶塞的透气性，透水性易造成对水份敏感的制剂吸潮变质。
作为制剂厂，专家们至少要保证清洗以后的胶塞能得到良好的烘干。
10、结晶原理无论是小水针还是冻干品，都经常听见谁在求助某某品种出现澄清度或可见异物不合格。
专家猜想，有一部分原因可能与结晶有关。
一般来说，浓度较高的料液中的可溶性粒子都具有成为结晶理论中的核前缔结物的可能，当具备一定的形成结晶的条件时，这些核前缔结物就会不断合并，形成晶核。
晶核一旦产生，晶体就生长起来了。
结晶原理告诉专家们，无论是晶体生长线速率，或是晶体生长的质量速率，都取决于溶液的过饱和度或熔体的过冷度，取决于温度、压力、液相的搅拌强度及特性、杂质的存在等。
（1）搅拌能促进扩散加速晶体生长，但同时也能加速晶核的形成。
（2）温度升高有利于扩散，也有利于表面化学反应速度提高，因而使结晶速度增快。
（3）过饱和度增高一般会使结晶速度增大，但同时引起黏度增加，结晶速度受阻。
（4）至于杂质，其作用机理则是比较复杂的。
下面重点阐述：无机的和有机的可溶性杂质，可以对过饱和度、新相晶核形成以及晶体生长产生很大的影响。
这些作用的机理也许是不同的，它既取决于杂质和结晶物质的性质，也取决于结晶的条件。
当杂质存在时，物质的溶解度可能发生变化，因而最终导致溶液的过饱和度发生变化。
溶解度变化的原因可能不同，既可能是出现盐析效应，溶液的离子力作用，也可能出现化学相互作用。
杂质也可能与所生成的新相晶粒直接作用。
可能是杂质粒子直接参与核前缔合物的长大过程，也可能吸附于结晶中心的表面上。
同时，成核的速度可能因此而减慢，也可能加快。
杂质还可能导致结晶物质的晶形的变化，具体地说，导致晶面大小比例的变化。
举例来说，从不含杂质的氯化铵溶液中结晶得到的是数枝状晶体，但是在含有杂质的氯化铵溶液中，树枝状的晶体分解为单独的箭形和十字形的连生体，甚至渐变为荷叶形、玫瑰花瓣形晶体，至于最终变成哪种形状的晶体，取决于杂质的浓度。
晶面形状开始发生变化时的杂质浓度，称为限界浓度。
（注意：晶形不同于晶体型，晶形的变化是指晶面大小比例的变化，晶面大小比例的变化无论如何也不会影响晶格结构，也就是晶型，无论晶面形状发生什么变化，晶格结构都是一样的。