临床研究协调员的工作职责
医学专员(CRC 或专科医生)工作职责
医学专员（CRC 或专科医生）工作职责
医学专员（CRC）是临床研究协调员的英文缩写，也有一些叫做
专科医生，他们负责协调和管理临床试验的各项工作，确保临床试
验的整个过程符合临床试验管理规定和伦理要求。
具体的工作职责
如下：
1. 研究计划的制定：医学专员负责与主要研究人员协商制定研
究计划，明确研究的目标和关键问题，规划实验流程和时间表。
2. 文本的翻译和审核：医学专员负责翻译和修改实验方案和伦
理审查文件，审核药监局提交的实验相关材料。
3. 受试者招募和筛选：医学专员负责制定招募计划，与医疗机
构合作筛选符合研究对象标准的受试者，监管受试者的入组过程。
4. 现场管理：医学专员负责审核实验医生的遵循实验方案和协议，监管实验的现场管理和数据收集过程。
5. 实验日志的记录和管理：医学专员负责记录患者的数据信息，如记录受试者入组、资格筛选、实验治疗和随访等信息。
6. 与协作单位的沟通：医学专员负责与医疗机构、实验室和药
剂公司等协作单位的沟通与协商，负责实验相关物品的安排和调配。
7. 伦理评估：医学专员需要预审伦理学委员会对实验设计，监
督实验遵守临床试验伦理学要求。
8. 许可证申请：医学专员需要准备所需文件以便向药监部门申
请新药(设备)临床试验证书，接受许可证颁发前的审批和审核。
医学专员必须在执行所有实验任务时，都要保持非常高的精细度，并确保所有任务的执行符合临床试验相关规定和伦理要求。
医
学专员还需要良好的沟通、组织和协调能力，以便与不同部门和组织保持良好的协作。
医院CRC临床研究协调员的工作内容表
试验相关物资的管理
协助研究者进行试验相关物资的管理和计数，包括相关物资的接收、保存、回收和归还,并完成相关记录；
J
原始数据
提醒研究者按照原始数据核查清单进行原始数据的收集和管理；
K
协调CRA的中心访视工作
协调CRA的中心访视工作，提前准备各种文档供CRA监查；协助研究者进行错误答疑（涉及医学判断的答疑除外）；
Hale Waihona Puke 医院CRC的工作内容序a
工作内容
CRC工作描述
A
试验管理
协助研究者进行试验管理，包括项目启动会议、研究者会议的安排；
B
伦理和机构的沟
通
协助研究者完成伦理资料递交、临床单位机构备案及合同签署，获取伦理批件和回执等工作（含启动前，启动后及关闭中心）；
C
受试者管理
协助研究者完成受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、获取知情同意书、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等；
研究研究药物及器械管理
协助研究者完成临床研究研究药物及器械的管理和计数，包括研究药物及器械接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；
G
CRF填写&解答质疑
在研究者授权下协助研究者填写病例报告表及差异解决（需要进行医学判断的除外），并得到研究者的审阅及签字；
H
标本管理
协助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作；
1
沟通、记录
按照试验计划与中心人员及甲方、等进行全面的沟通（邮件、口头、传真）并记录；
M
其他
协助研究者完成临床试验的其他相关工作。
D
安全信息的管理
审阅检查报告单、受试者日记，提醒并与研究者讨论潜在的AE或SAE或SUSAR,协助研究者完成SAE报告发送SAE报告传真；
医院临床研究协调员的职责
医院临床研究协调员的职责
临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）作为药物临床试验研究团队的一员，在主要研究者的授权下开展非医学判断相关事物工作。
为明确药物临床研究协调员的责任和义务，保障药物临床试验过程规范，结果科学可靠，提高药物临床试验的运行质量，保护受试者的安全与权益，特制定此职责。
1.CRC应接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及药物临床试验技术培训。
2.熟悉试验用药物的作用、安全性以及相关专业知识。
3.参与项目启动会，熟悉试验方案、药物临床试验的实施过程及成员分工。
4.负责项目研究组与申办方在试验进行阶段的沟通工作。
5.协助药物管理员做好试验用药物的接收、保管、分发和回收等工作并做好记录。
6.协助研究人员安排患者随诊，介绍试验进展情况。
7.协助研究人员采取、收集、保存生物样本。
8.在研究人员指导下，及时、准确、完整、规范地填写CRF。
9.协助研究者制作、装订、打印、整理药物临床试验各种工作表格，及时将原始数据存档。
10.协助研究者对文档进行日常维护整理。
CRA专员岗位职责
CRA专员岗位职责CRA专员（Clinical Research Associate），又称临床研究协调员，是临床研究的重要工作人员之一。
他们的主要职责是监管临床研究计划的实施及管理。
在临床研究过程中，CRA专员负责确保研究计划符合相关法规、伦理标准，同时也要确保所有实验结果真实可信。
CRA专员涉及的任务范围非常广泛，包括以下几个方面：1. 设计和执行研究计划。
作为CRA专员，需要掌握临床试验的核心技能，熟悉既定的监管程序和流程，并能制定相应的工作计划。
需要对研究方案相关的所有细节保持高度关注，并随时对研究进展状况进行跟踪和监控。
2. 建立和维护临床试验相关的协议和文件。
CRA专员负责起草、审查和修订临床试验协议、方案和程序等文件，确保它们满足相关规定，且能够充分描述研究方案、样本大小、药物协议以及必要的安全性和有效性数据。
3. 监管临床试验是否符合伦理和法规准则。
CRA专员需要检查和审查所有与研究相关的文件资料，以保证所有测试过程都在伦理、法规准则的框架下进行。
需要确保试验受试者的权益得到保障，并同时遵守当地和国际相关法规的规定。
4. 配合临床试验相关的工作人员开展各项任务。
CRA专员负责建立和维护与试验相关的命名、标识符，并确保所有研究信息的密度和保密性。
此外，CRA专员还应当为征募到试验参与者进行预筛选，协调试验目的、设计分组，安排受试者的诊疗计划。
5. 数据收集、管理、分析和报告的过程。
CRA专员负责监控所有数据收集和处理过程，并确保所有数据都是确切合法的。
同时还需要制定数据管理策略，协调研究数据收集、管理、分析和报告的结果。
必要时还需提供概要性研究报告，并确保研究数据的准确性和完整性，以及质量保证体系的有效执行。
CRC：临床研究协调员
CRC临床协调员(Clinical research coordinator :临床研究协调员（CRC），又称临床研究助理，是指经主要研究者（PI）授权并经过相关培训合格后，在临床研究中协助研究者进行非医学判断事务的工作人员[14]。
CRC 可以是医师，而护士、药师等具有生物医学专业背景的人员，需经相应的培训考核后持证上岗。
CRC 作为研究者团队的成员，承担着协调和管理临床试验任务的职责，是申办方/合同研究组织（CRO）、研究者（PI）、受试者和机构之间的纽带，主要的职责是沟通、协调和管理。
如今，在临床研究发达的欧美国家，优秀的 CRC 已经成为完成高质量临床试验的重要保证，国内早期临床研究因研究团队中缺乏专职 CRC 成员，可能造成国际同行对研究结果的质疑。
工作内容：1.协助CRA完成合同的递交，递交信的签字;2.协助启动会的召开。
3.协助CRA完成外院SAE的备案以及其他文件资料的递交、收集工作。
协助CRA完成关中心文件相关签字和文件递交。
4.协助研究者上报SAE，完成SAE报告和传真给相关部门。
5.协助研究者初步筛选合适的患者。
协助研究者收集患者人口学信息。
如身份证。
6.协助研究者完成受试者筛选入选表和鉴认代码表。
协助研究者筛选患者、陪同受试者完成筛选随访的各项检查，收集相关化验单及报告单，分类归档受试者文件夹，找研究者判断CS/NCS。
陪同研究者写病历。
7.沟通协调筛选/随访患者和研究者的时间。
8.整理研究者文件夹。
9.协助研究者完成生物样本的处理，是一些特别简单的，如离心分离等。
10.操作IWRS系统(每--个筛选成功的患者都会随机分配药物_试验组、对照组)，完成患者随机。
有一些项目是随机信封的形式或者按筛选号的形式直接往下排。
11.根据研究病例录入EDC系统。
简单来说就是电子的病例报告表，一.个项目组的电子表格。
按照表格的内容在病例及化验单找对应数据进行录入。
对于CRC来讲最头疼的事情可能就是合同用药的英文，很多系统是全英文的。
临床协调员岗位职责
临床协调员岗位职责
临床协调员（Clinical Trial Coordinator）是一种医学专业人才，主要负责协调临床试验的执行工作，以有序推动项目的开展及完成。
下面就是临床协调员的岗位职责：
一、在临床试验初期，制定相关的临床试验方案，并完成相关任务书。
二、与临床试验研究团队进行沟通，协调相关的研究工作，包括受试者的筛选、入组、随访、病例报告等，确保研究结果准确完整。
三、管理试验药物/设备以及试验用 Materia等，制订相关使用说明书并负责日常存储和更新。
四、严格执行相关试验管理导则，确保临床试验符合现行法规和 GCP 要求。
五、主持和参与临床试验相关文件制作，如研究协议、快速查询页面等。
六、安排和组织各种试验活动，确保试验进度和质量。
七、维护数据库的完整性，确保得到准确的数据信息，并进行数据分析。
八、协调组织监管机构的视察并为他们提供必要的数据。
九、协作完成临床试验技术文件的总结、出版等相关内容。
十、解决研究中的技术和合规问题。
十一、协商有关合同的法律方面事宜，监管花费的预算。
十二、协调临床试验的过程并更新项目的记录，以便项目的成果得以发布和应用。
总之，临床协调员在临床试验项目中扮演着重要的角色，他们
的作用是对保证研究项目的开展和成功的举行有着至关重要的作用。
临床协调员岗位职责、要求以及未来可以发展的方向
临床协调员岗位职责、要求以及未来可以发展的方
向
临床协调员是负责在临床研究中协调、管理和监视各种研究活
动的专业人员。
该岗位职责较为综合，主要职责包括以下三个方面：
1.研究协调方面：协调临床研究的各个方面，包括研究协议的
开发和实施、数据查询、研究结果分析以及报告撰写等。
2.团队领导方面：组织和领导团队完成工作任务，包括指导和
培训团队成员、协调团队间的沟通和合作等。
3.项目管理方面：在临床研究中负责监管项目相关的全过程，
包括预算的管理、参与招标过程、识别项目风险等。
对于临床协调员的要求，首先必须具备科学理论方面的基本知识，如医学、生物学、统计学及数据管理等，同时需要有较强的计划、组织和管理能力，能够进行项目相关的日常工作和跨团队的沟
通和推动，需要具备较强解决问题的能力。
未来，随着医疗领域的快速发展，临床研究在实践中会越来越
重要。
因此，临床协调员可以从以下几个方向进行发展：
1.深入研究协调领域，通过持续的学习和研究，实时、了解全
球研究进展，提高协调和管理研究的能力和水平。
2.从科学方面发展，深入了解医学和生物学以及相关新技术，
以提高临床研究的深入水平和科学性。
3.专业能力的拓展，能够从单一的岗位出发拓展到更多的研究
领域，以扩大职业发展空间，通过不懈的努力实现成为行业领袖的
目标。
临床研究协调员工作职能
临床研究协调员工作职能随着医学科技的不断进步和临床研究的日益重要，临床研究协调员的角色变得越来越关键。
临床研究协调员是医疗研究团队中的重要成员，负责协调和管理临床研究项目的各个方面。
本文将介绍临床研究协调员的工作职能，以及他们在临床研究中的重要作用。
一、项目管理作为临床研究协调员，他们的首要职责是管理临床研究项目。
这包括制定研究计划、制定研究方案、协调研究团队的工作进度、监督研究过程中的质量控制等。
他们需要与研究团队成员密切合作，确保项目按时完成，并符合伦理和法律要求。
二、招募和筛选研究对象临床研究协调员负责招募和筛选符合研究条件的研究对象。
他们需要与医生和研究人员合作，制定招募计划，并使用适当的渠道和方法来吸引潜在的研究对象。
在筛选过程中，他们需要仔细评估研究对象的资格，并确保他们符合研究的入选标准。
三、数据管理和分析临床研究协调员负责管理和分析研究数据。
他们需要确保数据的准确性和完整性，并使用适当的统计方法对数据进行分析。
他们还需要编写研究报告和论文，向研究团队和相关利益相关者传达研究结果。
四、伦理和法律合规临床研究协调员需要确保研究项目符合伦理和法律要求。
他们需要熟悉相关的伦理准则和法规，并确保研究过程中的所有操作都符合这些要求。
他们还需要与伦理委员会和监管机构进行沟通，并及时报告任何不良事件或违规行为。
五、沟通和协调临床研究协调员需要与研究团队、医生、研究对象和相关利益相关者进行有效的沟通和协调。
他们需要解释研究目的和过程，回答研究对象的问题，并及时解决团队成员之间的沟通问题。
他们还需要与其他研究机构和合作伙伴进行合作，确保研究项目的顺利进行。
六、培训和教育临床研究协调员需要为研究团队成员提供培训和教育。
他们需要确保团队成员了解研究流程和操作规范，并具备必要的技能和知识。
他们还需要定期更新团队成员的培训内容，以适应不断变化的临床研究环境。
临床研究协调员在临床研究中扮演着重要的角色。
他们的工作职能涵盖了项目管理、招募和筛选研究对象、数据管理和分析、伦理和法律合规、沟通和协调以及培训和教育等方面。
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项目管理-不良事件
5.保持随访以确定不良事件的缓解 6.向申办方/CRO和IRB/IEC报告不良事件 7.协助研究者进行不良事件的分类 (如严重性、重度、中度 轻度、预期、非预期) 8.在原始文件、CRF、和申办方/CRO特定表格中记录不良事 件和相关信息
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项目管理-实验室
5.设备维护 (如校准和防护) 6.保证仪器维护的正确记录 7.识别通常实验室的正常值和上下限 8.保证实验室证书和正常值范围的有效 9.完成研究相关的操作(如取血、心电图等)
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项目管理-不良事件
1.协助主要研究者确定事件的性质 2.观察、询问和记录包括不良事件的医学事件 3.提供主要研究者相关的信息以决定严重程度、因果关系、 和干预措施 4.根据主要研究者的建议，采取不良事件的干预措施 (如停 用研究药物、 联系受试者、重测、治疗)
提交预算给相关人员 与申办方/CRO商议预算和付款方式 查合同/协议的完整性 核查相关的补偿事宜 协调付款事项 研究者和辅助服务的付款
感谢您的关注
项目管理-参与方案评估
1. 评估方案与研究设计 确定方案的试验阶段(如: I~IV) 和目 的 确定研究设计的类型(如: 双盲、交叉) 2. 审核和评估方案的清晰、完整、可行性 和对受试者安全和 利益的保护等 3. 确定受试人群的实际存在 4. 确定完成临床试验的所需的人员 (如: 人数和投入时间等)
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职责
项目管理
参与方案评估 / 研究中心的准备 / 中心关闭
项目活动
研究药物计数 / 实验室 / 不良事件 / 责任和义务
受试者协调
受试者协调招募 / 知情同意 / 监查访视安排 / 试验实施
其他
原始文件/病例报告表 /文档管理 / 财务预算问题
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项目管理-关闭中心
6.安排和准备监查访视 7.按申办方/CRO的要求返还和处理未用的物品 8.完成研究药物计数表 9.稽查文件和相关文档的储存
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项目管理-研究药物计数
1.从申办方/CRO处接收研究药物和清单中的物品 2.按照方案要求储存研究药物和物品 3.根据方案分发研究药物 (如计算剂量) 4.回收研究药物和计算受试者依从性 5.订购需补充的研究药物 6.返还已用和未用的研究药物给申办者/CRO 7.妥善保管研究药物的盲码信封 8.记录药品计数单和受试者记录(如研究药物的签收、使用、分发) 9.准备紧急揭盲使用的报告
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项目管理-研究中心的准备
1.和申办方/CRO的代表安排和协调研究前的中心访视 2.为申办方/CRO准备报批文件 (如: 简历、伦理委员会成员等) 3.准备和递交伦理委员会文件 知情同意书 患者须知和广告 方 案和方案摘要 研究者手册
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项目管理-参与方案评估
5. 确定是否具备相关的设备和设施 6. 制定临床试验开展和完成的时间表 7. 列出并阐明主要研究者和申办方/CRO的疑问和顾虑 (如: 受试者人群、 申办方/CRO的期望、入组、研究规程) 8. 提出和协商改进方案的措施 (如:如入/排标准,伴随用药) 9. 在主要研究者会议上向申办方/CRO的代表提问以 熟悉方案 描述对人体保护的历史演变(如：赫尔辛基宣言等)
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项目管理-研究中心的准备
4.准备试验相关仪器和供给的存放空间(如试验研究药物、 CRF的存放) 5.对研究队伍人员的特定研究任务提供指导 6.提供研究队伍人员临床试验时间安排表 7.培训辅助人员的相关的临床试验技能 (如药剂师、医学秘 书、医学技术员) 8.协调研究人员、受试者、和申办方/CRO之间研究启动 9.保持与申办方之间良好的沟通
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其他-财务/预算问题
为临床试验准备预算 确定预计的研究相关费用和利润 (如固定费用、管理费、直 接与间接支出) 商议相关服务费用(如试验室、放射科、研究特定费用、广 告等) 计算人员费用
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其他-财务/预算问题
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项目管理-责任与义务
1.为伦理委员会准备研究总结/中心关闭信函 2.为申办方/CRO准备研究总结 3.提供试验相关文件储存的信息 4.记录“脱落” (如原因、联系的努力) 5.准备申办方/CRO监查或SFDA视察
临床研究协调员的职责
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临床研究协调员
临床研究协调员是指临床研究中，在研究中心负 责各项研究工作的组织和协调的专职人员，并在 研究者的指导下，根据法规、GCP和方案的要求进 行临床研究。
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项目管理-关闭中心
1.为伦理委员会准备研究总结/中心关闭信函 2.为申办方/CRO准备研究总结 3.提供试验相关文件储存的信息 4.记录“脱落” (如原因、联系的努力) 5.准备申办方/CRO监查或SFDA视察
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其他-原始记录
1.记录人口统计学信息 2.收集历史文件和化验报告 3.记录方案要求的所有相关信息 4.记录和证明方案的偏离
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其他-病理报告表
1.及时、正确地填写CRF 2. 按申办方/CRO的要求传递数据(如传真、快递) 3. 完成和返还申办方/CRO的疑问
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其他-原始记录
1.记录人口统计学信息 2.收集历史文件和化验报告 3.记录方案要求的所有相关信息 4.记录和证明方案的偏离
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其他-文档管理
1.收集并保管所有试验相关文件 2. 定期更新试验相关文件 3. 提供申办方/CRO所需要的文件
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受试者协调-筛选/访视安排
1.筛查可能的受试者，根据需要以获得用药史和相关的医学 记录 访视安排 确定访视的时间 2. 人员协调 3. 提醒受试者预定的访视
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受试者协调-试验实施
1.按方案要求在研究访视时对受试者进行评估 2.监查研究人员的试验操作符合GCP标准 3.评估和保证受试者参加试验过程中的安全性
LOGO项目Fra bibliotek理-实验室1.保证正确地收集、处理和运送样本(如离心、冷冻等) 2.制定药代动力学标本收集和储存的方法和收集表格 3.与实验室、主要研究者、申办方/CRO沟通解决相关的问题 4.确保相关物资的供应，如针筒、试管等
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受试者协调-招募
1.电话预约筛选 2.联系和安排受试者的筛查评估 3.跟踪入组情况和必要时更改入组策略
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受试者协调-知情同意
1.向受试者解释试验(如目的、持续时间、风险/获益) 2.取得知情同意书的必须的签名(如法定监护人、本人或医师) 3.提供受试者一份知情同意书 4.在原始文件中记录获得知情同意