CHP2010二部H可见异物检查法
附件：引自CHP2010二部附录IX （附录76页）
H可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，也可在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法）
灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A．带有遮光板的日光灯光源（光照度可
在1000～4000lx范围内调节）；
B．不反光的黑色背景；
C．不反光的白色背景和底部（供检
查有色异物）；
D．反光的白色背景（指遮光板内侧）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
检查法
溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支(瓶)，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。
无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。
注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。
如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见附录IX C不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种项下中作出规定，溶剂量应确保药物溶
解完全并便于观察。
注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。
如除振摇外还需其他辅助条件，则应在各品种项下中作出规定。
用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所在处的光照度应为1000~15000lx；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，检查时被观察样品所在处的光照度应为2000~3000lx；混悬型供试品或乳状液，检查时被观察样品所在处的光照度应增加至约4000lx。
结果判定
各类注射剂、眼用液体制剂在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。
微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别答合下列规定：
溶液型静脉用注射液，注射用浓溶液20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
溶液型非静脉用注射液被检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
溶液型滴眼剂被检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
混悬型、乳状液型注射液及滴眼剂被检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。
临用前配制的溶液型和混悬型滴眼剂，除另有规定外，应符合相应的可见异物规定。
注射用无菌粉末被检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物，每支（瓶）供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的规定；如有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
类别可见异物限度
化学药≤4个
生化药、抗生素药和
中药≥2g ≤10个＜2g ≤8个
配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。
无菌原料药5份检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物，每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的规定；如有一份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
类别可见异物限度
化学药≤2个
生化药、抗生素药和中药≤5个
既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。
中国药典2010年版二部解析
附录V 附录 D 高效液相色谱法
适当改变：色谱柱内径、长度、载体粒度、流动 相流速、混合流动相各组分的比例、柱温、进样 量、检测器的灵敏度 调整流动相组分比例：以组分比例较低者（小于 或等于50%）相对改变量不超过±30%且相对于 总量的改变量不超过±10%为限，如30%相对改 变量的数值超过10%时，则改变量以总量的 ±10%为限 色谱柱理论板数计算公式为n=16(tR/W)2 或 n=5.54(tR/Wh/2)2
附录I 附录 B 注射剂
注射剂所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格 控制并应符合注射用的质量要求 供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品 种项下进行相应的检查 除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视{性 状、可见异物检查法} 注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、 过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素 等，均应符合规定 注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称
附录I 附录 A 片剂
分散均匀性（取供试品6片，置250ml烧杯中，加 15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通 过二号筛）【原：取供试品2片，置20℃±1℃的水 100ml中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛】 {明确操作细则，放宽不必要的温度控制，与实际情 况接近} 控释片是指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的片 剂【原：在水中或规定介质中缓慢地恒速或接近恒 速释放】{严格要求} 删除“必要时，薄膜包衣片应检查残留溶剂”{实质 上是必须检}
可见异物检查法-
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中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典20XX年版二部附录Ixh中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
可见异物检查法操作规程.doc
题目可见异物检查法标准操文件编号SOP/ZZ15-614-00 作规程制定人审核人批准人审核日期制定日期审核人批准日期审核日期颁发部门质管部生效日期分发部门质管部、质控部可见异物检查法标准操作规程1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性2、适用范围：可见异物检查法3、职责：3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。
3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。
4、内容4.1 检验依据：《中国药典》2010 年版二部附录ⅨΗ。
4.2 简述可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。
本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂4.3 操作方法4.3.1 检查装置a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～ 1500L X；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～ 3000L X的位置，混悬型注射剂和混悬型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。
c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。
e.检查应在避光室内或暗处进行。
4.3.2 检查规则4.3.2.1 检查人员条件a.视力远距离近距离视力测验，均为 4.9 或 4.9 以上（矫正后视力为 5.0 或 5.0 以上）。
色盲测验应无色盲。
b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。
4.3.2.2 检查方法除另有规定外，取供试品 20 支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复 3 次，总时限为 20 秒。
2010版可见异物检查法
可见异物检查方法1．目的建立一个测定可见异物检查方法。
2．范围适用于所有需测定可见异物的样品。
3．责任质检科检验员对实施本规程负责。
4．程序可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
《中国药典》2010年版二部附录ⅨH中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
4.1．第一法4.1.1．简述本法为注射剂和眼用液体制剂中可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
本实验所用供试品必须按规定随机抽样。
4.1.2．环境、装置与人员4.1.2.1．环境实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
灯检操作应在暗室中进行。
4.1.2.2．检查装置4.1.2.2.1．光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx 范围内可以调节。
用无色透明容器包装的无色供试品溶液，观察所在处的光照度应为1000～1500lx ；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，观察所在处的光照度应为2000～3000lx；乳状液或混悬液观察所在处的光照度应约为4000lx。
4.1.2.2.2．背景不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；不反光的白色面作为检查有色异物的背景。
4.1.2.3．检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
4.1.3．检视距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm）。
4.1.4．操作方法4.1.4.1．液体供试品的检查方法除另有规定外，除去容器标签，擦净容器外壁。
手持容器颈部（装量在10ml或10ml以下的供试品每次可手持2支）轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。
可见异物检查法
附录 IX H 可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。
临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
一、灯检法灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。
B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
（图略）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。
检查法溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
质量管理部可见异物检查方案研讨(ppt 36页)
生产设备
1、洗烘灌设备。
（2）隧道烘箱。网带在工作中常有一些碎玻 璃掉入，运行后挤压成细小微粒，风压如不正常 会被带入安瓿内。烘箱内会产生黑色微粒，来源 有多种说法，其中之一认为是金属氧化物。安瓿 在网带上移动时瓶间的机械力挤压造成破损，破 瓶率高会产生玻屑，循环热风能将小玻屑带入洗 净的安瓿内，致玻屑产生。
2、玻瓶的质量。瓶子本身如果存在着粗 细不均一、污渍较多、破损、破口严重、有 毛口、裂伤等情况，经灭菌后容易出现大量 的玻屑及小玻点。
生产设备
1、洗烘灌设备。小容量注射剂中的可见异物主 要是玻屑问题。目前小容量注射剂生产车间所使 用的洗瓶机多为滚动式，洗瓶后进入隧道烘箱烘 干、灌封。玻屑较多是生产厂家所认为的普遍问 题，玻屑基本以微小呈针状为主。
• 烟雾状微粒柱：是指微小的固体沉积物，静置 后轻轻旋转时有烟雾状沉淀物浮起，轻摇即散。
• 细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒：指半透明的 小于约1mm的絮状沉淀或蛋白质颗粒。
可见异物产生的原因
• 外来污染物； • 药物与容器发生相互作用； • 药物自身发生变化
异物种类及主要来源
• 金属屑—机械设备 • 玻璃屑—容器 • 胶屑—胶塞 • 织物纤维—滤膜、服装 • 毛发—人员 • 色点色块—包装 • 白点白块—药物自身
药液本身性质的影响
灭菌温度与临界温度接近、对PH敏感、 热不稳定等情况都会引起白点大量出现， 如药品溶解度较低、制成品浓度偏大，或 药物有析出，特别是中药品种在储存过程 中容易出现不溶物。
多组分、大复方、药物分子之间的聚 合、络合、环瓶的材质。药物一般是偏酸或偏碱， 而目前国内使用的安瓿多为低硼硅玻璃，质 量比国际中性玻璃差，产品放置时间长都会 有脱片，高温状态下会有脱落物，从而出现 可见异物。
可见异物检查法
可见异物检查法（灯检法）可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜容器中时，均应在100级洁净环境（如层流净化台）中进行。
检查装置如下图所示。
略图中A为带有遮光板的日光灯光源。
光照度可在1000～3000 lx范围内调节。
用于无色溶液检查，光照度应为1000～1500 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查，光照度应为20 00～3000 lx。
B为不反光的黑色背景。
C为不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。
D为反光的白色背景（指遮光板内侧）。
（2010年版药典拟对检查装置图修订，因此这段文字也将做相应修订。
）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
检查法注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。
5 0ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
无色供试品溶液检查时被观察样品放置处的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时被观察样品放置处的光照度应为2000～3000lx。
注射用冻干制剂除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。
可见异物检查法-
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中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典20XX年版二部附录Ixh中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
可见异物检查法
中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典2005年版二部附录IX H中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1 环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1 水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；按4.1检查方法检查，均不得检出可见异物。
如有1支检出可见异物，另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
4.2.2 油溶剂型注射液按4.2.1项下水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。
可见异物 PPT课件
旋转时间
设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物 质悬浮并消除气泡；
由于仪器对安瓿的旋转力度和速率是相同的， 因此把大体积规格安瓿的旋转时间延长，可 以让其中的微粒悬浮更充分，从而也加大了 对它们的捕捉几率。
静置时间
设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间， 以避免气泡干扰同时也保证摄像启动时固体物质仍 在转动；
光散射法 现代检验的需要，科技发展的必然 灯检法不适用的品种应选用本法
灯检法
我国医药工作者首创的 已使用了几十年，保障人民用药安全起到了
相当大的作用， 《卫生部药品标准》1993年版- 《澄明度检
查细则和判断标准》， 未收入过《中国药典》
检查法
在暗室中，取供试品置伞棚装置边缘处， 在规定的光照条件下，
利用曲线方程计算出与粒径50µm相对应的检测象素 值，把这个检测象素参数输入设定后，即完成了仪 器检测阈值的设定；
以60µm的标准粒子溶液作为供试品溶液验证测定3 次，每次应均被仪器判定为“有粒子” ；
安培瓶 粒子
检测区域
激光束
旋转方向
粒子采样示意图
阴影部分是药液在⊿t时
间内转过激光面的体积
轻轻翻摇后即用目检视，
重复3 次，总时限为20 秒。供试品 装量每支（瓶）在10ml 及10ml 以下 的每次检查可手持2 支（瓶）。
2005年版与2010年版比较
附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶 应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合
剂应符合相应的规定
格后，再用以溶解注射用无菌粉末。
可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或 各类注射剂、液体型眼用制剂在静置
用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装 的供试品溶液或有色供试品溶液光照度应为 2000～3000lx；