注射用七叶皂苷钠说明书
中成药使用说明
药品名称：炎琥宁注射液适应症；适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
规格：10ml，200mg用法用量：肌肉注射：一次40-80mg，一日1-2次。
静脉滴注：用5%葡萄糖注射液或葡萄糖氯化钠注射液溶解稀释后滴注。
一日0.16g-0.4g，一日1-2次。
禁忌症：1.孕妇禁用。
2.对本品过敏者禁用。
配伍禁忌：本品忌与酸，碱性药物或含有亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。
药物名称：参芎葡萄糖注射液适应症：用于闭塞性脑血管疾病及其他缺血性血管疾病。
规格：50ml用法用量：静脉滴注，每日一次，每次100ml-200ml，或遵医嘱，儿童及老年患者应遵医嘱。
禁忌症：1.对本品过敏者禁用。
2.脑出血及有出血倾向的患者禁用。
配伍禁忌：不宜与碱性药物配伍。
药品名称：丹红注射液功能主治：活血化瘀，通脉疏络。
用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病，心绞痛，心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病，脑血栓。
规格：10ml，20ml。
用法用量：肌肉注射，一次2-4ml，一日1-2次；静脉注射，一次4ml，加入50%葡萄糖注射液20ml稀释后缓慢注射，一日1-2次；静脉滴注，一次20-40ml，加入5%葡萄糖注射液100-500ml稀释后缓慢滴注，一日1-2次；伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用。
禁忌症：1.对本品过敏者或者严重不良反应病史禁用。
2.有出血倾向者禁用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
药品名称：注射用丹参（冻干）功能主治：活血通脉。
用于胸痹血瘀证，症见：胸部刺痛，绞痛，痛有定处，或有心悸；冠心病，心绞痛见上述证候者。
规格：每支400mg。
用法用量：静脉滴注。
临用前先用适量注射用水，生理氯化钠溶液或5%葡萄糖注射液充分溶解，再用生理氯化钠溶液或5%葡萄糖注射液500ml稀释，一次一支，一日一次，或遵医嘱。
药品名称：银杏达莫注射液适应症：适用于预防和治疗冠心病，血栓血塞性疾病。
注射用七叶皂苷钠说明书
注射用七叶皂苷钠说明书【药品名称】通用名称：注射用七叶皂苷钠英文名称：Sodium Aescinate for Injection【成份】本品主要成份为七叶皂苷钠，是从七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷钠盐。
【性状】本品为白色冻干疏松块状物。
【适应症】用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
【规格】（1）5mg （2）10mg （3）15mg【用法用量】静脉注射或静脉滴注。
成人按体重一日 01～04mg/kg，或取本品 5～10mg 溶于 10%葡萄糖注射液或 09%氯化钠注射液 250ml 中供静脉滴注；也可取本品 5～10mg 溶于 10～20ml 10%葡萄糖注射液或 09%氯化钠注射液中供静脉推注。
重症病人可多次给药，但一日总量不得超过 20mg。
疗程 7～10 天。
【不良反应】1、可见注射部位局部疼痛、肿胀，经热敷可使症状消失。
2、偶有过敏反应，可按药物过敏处理原则治疗。
【禁忌】1、肾损伤、肾衰竭、肾功能不全患者禁用。
2、孕妇禁用。
3、对本品成分过敏者禁用。
【注意事项】1、马丁代尔大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg。
若医嘱超过此剂量，应给予特别注意。
2、用药前后须检查肾功能，若肾功能不全应慎用，如确需使用，应减少剂量。
3、不宜用在动脉、肌肉或皮下注射。
注射时宜选用较粗静脉，切勿漏出血管外，如出现红肿，可用 025%普鲁卡因封闭或热敷。
4、用药期间应注意监测电解质平衡。
5、药物性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。
哺乳期妇女慎用，如确需使用，应停止哺乳。
【儿童用药】儿童慎用，儿童心脏功能脆弱，应严格控制用药剂量和疗程。
【老年用药】老年人肾功能有所衰退，用药过程应密切监测肾功能。
【药物相互作用】1、与血清蛋白结合率高的药物合用时，可能会增加这些药物的游离浓度，从而增加其副作用。
2、与能影响肾功能的药物合用时，应注意肾功能的监测。
七叶皂苷钠搽剂说明书
七叶皂苷钠搽剂
七叶皂苷钠搽剂使用说明书
•【药品名称】
通用名称：七叶皂苷钠搽剂
商品名称：艾辛可
英文名称：AescineSodiumLiniment
•【成份】七叶皂苷钠A、七叶皂苷钠B。
•【性状】本品为无色或微黄色的澄清液体。
•【适应症】
用于急性闭合性的软组织损伤如肌腱、韧带、肌肉和关节部位的扭伤、压伤
和瘀斑等。
•【规格】15ml:0.15g
•【用法用量】取本品适量涂搽于患处。
每次搽两遍，以不溢出为度。
每天2~ 4次，疗程为一周。
•【不良反应】可见注射部位疼痛。
偶见过敏反应，若发生，按药物过敏处理原则处理。
•【禁忌】禁用于破损皮肤及粘膜上。
•【注意事项】本品不适用于慢性软组织损伤、骨折、肌腱、韧带断裂的疾患。
•【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
•【贮藏】密封，置阴凉处。
•【包装】15ml×10支×30盒
•【有效期】18个月
•【执行标准】WS1-(X-185)-2003Z。
注射用七叶皂苷钠说明书
注射用七叶皂苷钠说明书Last revision on 21 December 2020注射用七叶皂苷钠概述主要成分：为七叶树科植物天师粟的干燥成熟种子提取得到的皂苷钠盐，经冷冻干燥的无菌制剂，为天然植物药。
分子式：C55H85NaO24分子量：1152性状：本品为白色疏松块状物，有引湿性。
功能主治：用于脑水肿、创伤或手术后引起的肿胀，也用于障碍性疾病。
使用注意用法及用量：临用前，加适量使溶解。
本品仅供静脉注射给药。
成人用量：取本品20～30mg溶于10%或%250-500ml中；或取本品5mg，溶于上述注射液5-10ml 中。
重病人可多次给药。
儿童用量：3岁以下者，kg；3～10岁，kg。
不良反应和注意：偶见过敏反应，若发生，按药物过敏处理原则处理。
规格：5mg/10mg。
生产厂家：是否医保用药：非医保是否非处方药：非处方其它：1.禁用于肾损伤、肾衰竭、肾功能不全和Rh血型不合的妊娠病人；用药前后要检查肾功能。
2.本品禁用于动脉、肌肉和皮下注射。
3.宜选用较粗静脉注射，注射时勿使药液漏至血管外，若已发生，可用普鲁卡因或透明质酸酶局封。
4.使用本品时，其它也能与血浆蛋白结合的药物宜少用或慎用；对肾毒性较大的药物也不宜与之配合使用。
药物相互作用与下列各类药物联合使用时要谨慎：1、与血清蛋白结合率高的药物。
2、能严重损害肾功能的药物。
3、皮质激素类药物。
4、含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。
药理毒理学1、药理本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。
2、毒理在日剂量每公斤体重以下未发现溶血现象。
急性毒性研究：静脉注射LD50剂量,动物发生急性中毒,主要表现为实质性器官(心、肝、肾)的溶血性缺氧坏死；对黏膜和肌肉组织有较强的刺激作用。
慢性毒性研究：每天静脉给予家兔相当于LD50的1/5剂量，连续30天，未发生动物死亡，其实质器官也未发生任何病理性变化。
注射用七叶皂苷钠引起全身性皮疹伴高热患者1例
【病例报告】注射用七叶皂苷钠引起全身性皮疹伴高热患者1例李雪莲，李乾(大邑县中医医院，四川成都611300)doi:10.3969/j.issn.1672-0369.2016. 24.035中图分类号：R282.71;R758.25;R441.3 文献标识码：B文章编号：1672-0369(2016)24-0076-02七叶皂苷是从七叶树科植物七叶树（Aesculus-chinensisBge)、浙江七叶树（AesculuschinensisBge-varchekiangensis (Huet Fang)Fang)或天师栗（Aes-culuswilsoniiRehd)的干燥成熟种子提取而得，其主 要成分为七叶皂苷A、B、C、D四型。
具有消肿、抗 炎、增加静脉张力及改善微循环等药理作用。
临床 上广泛用于治疗慢性静脉功能不全（chronic venous insufficiency,CVI)、脑水肿、烧伤、骨折外伤或手术 后引起的肿胀和静脉回流障碍性疾病,如痔疮肿痛、下肢静脉曲张和血栓性静脉炎等[1,2]。
本文就七叶 皂苷钠注射液在大邑县中医医院治疗骨折后水肿患 者时引起全身皮疹，并伴有高热的不良反应患者一 例报告如下。
1临床资料患者徐某，女性,73岁，因胸腰椎骨折内固定术 后5个月伴胸背部疼痛及双下肢无力1d人院，人 院后积极完善相关检查,D R及MRI检查均提示:胸 8椎体有新鲜骨折,骨折向后椎管内占位，导致相应 脊髓受压，告知患者手术的必要性，由于患者年龄较 大,患者家属不同意手术，愿意接受保守治疗。
治疗 上以脱水消肿，缓解脊髓受压症状为主，先后予以患 者静滴甘露醇、甘油果糖1周,待症状缓解后给予患 者七叶皂苷钠（20 mg溶于250 ml 0. 9%氯化钠溶 液）静滴，静滴速率为60滴/min,用药24 h后患者 脊髓水肿受压症状有所改善，但全身出现皮疹，伴高 热至40益。
经询问患者无过敏史,经排查后考虑，本次皮疹为七叶皂苷钠药物过敏而立即停止使用，并使用甲强龙进行抗过敏治疗，1d后患者皮疹消 失，体温恢复正常。
临床各注射剂的使用说明
各种药物使用说明1 氨甲环酸（力达非）：氨甲环酸氯化钠注射液（贝喘宁）原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。
外伤及各种出血。
静脉注射一般一次0.25—0.5g，本品过敏者禁用。
2 人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克。
脑水肿及损伤引起的颅内压升高。
肝硬化或肾病引起的水肿及腹水。
低蛋白血症的防治。
新生儿高胆血素。
心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗白蛋白的作用：1 增加血容量和维持胶体渗透压。
2 将有毒物质运输到解毒器官。
3 营养供给，可作为氮源为组织提供营养。
3 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液：肺炎、鼻窦炎、支气管炎、皮肤感染、尿路感染肾盂肾炎、前列腺炎。
口服及注射常用剂量为250mg或500mg4 氨基酸注射液：低蛋白血症，用于蛋白质摄入不足，吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢血药的患者，亦用于改善手术后病人的营养状况。
静脉注射每次250—500mg。
禁忌：严重肝肾功能不全，肝昏迷尿毒症，充血性心力衰竭者。
5 注射用生长抑素：性食道静脉曲张出血；十二指肠溃疡出血，出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胆、肠、胰瘘及糖尿病酸中毒的辅助治疗。
每小时025mg的速度滴注。
建议微量泵泵入。
6 注射用门冬氨酸钾镁：（欣美佳）电解质补充药。
可用于低钾血症，洋地黄中毒引起的心律失常及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭，心肌梗塞得辅助治疗。
静脉滴注，一次1瓶加入5%的GS注射液500ml中缓慢滴注。
禁用于高钾，肾衰，心源性休克。
7 香丹注射液：（丹参，降香）扩张血管，增进冠状动脉血流量。
用于心绞痛或心肌梗塞。
肌肉注射一次2ml。
静脉注射，一次10—20ml，用于5—10%GS注射液250—500ml稀释后。
8 卡洛磺钠氯化钠注射液：用于泌尿系统、上消化道、呼吸道及妇产科出血疾病。
对泌尿系统疗效较显著。
用于手术出血的预防和治疗。
100ml中含80mg和0.9NS。
9 羧乙基淀粉40Nacl注射液（706）胶体溶液：血容量补充药，抑制血管内红细胞聚集，改善微循环。
注射用七叶皂苷钠3种输液配伍渗透压分析
４２ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０２０年６月５日第２９卷第１１期Ｖｏｌ．２９牞Ｎｏ．１１牞Ｊｕｎｅ５牞２０２０第一作者：吴凤芝，女，大学本科，主管护师，研究方向为静脉药物调配，（电子信箱）ａｎｈｕｉｓｈｙｗｕｆｚｈ＠１６３．ｃｏｍ。
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０２０．１１．０１１注射用七叶皂苷钠是从七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取的含酯键三萜皂苷，主要成分为七叶皂苷钠Ａ和七叶皂苷钠Ｂ，具有抗炎、抗渗出作用，可提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，保护血管壁犤１犦，临床主要用于治疗脑水肿、创伤或手术所致肿胀，以及静脉回流障碍性疾病。
注射用七叶皂苷钠药品说明书中明确指出，静脉滴注时应将其溶于１０％葡萄糖注射液或０．９％氯化钠注射液２５０ｍＬ。
但调查研究显示，该药严格按药品说明书配伍使用的情况仅占１２．７０％，经５％葡萄糖注射液稀释的情况多见牗占４０．７９％牘犤２犦。
２０１５年版《中国药典》并未对注射用七叶皂苷钠成品输液作渗透压限度规定。
本研究中拟采用各国药典通用的冰点下降法，探讨超药品说明书选用溶剂对静脉输液渗透压摩尔浓度和溶液稳定性的影响，以及不良反应发生风险，考察０～８ｈ内注射用七叶皂苷钠不同浓度及溶剂配制的成品输液的渗透压摩尔浓度，为临床合理用药提供参考。
现报道如下。
１仪器与试药１．１仪器ＳＭＣ３０Ｃ型渗透压摩尔浓度测定仪（天津斯格瑞科技有限公司）；微量移液枪（１００μＬ，ＤＲＡＧＯＮＬＡＢ）。
１．２试药３００ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇ氯化钠标准液（灭菌注射用水，天津斯格瑞科技有限公司，批号为１８０４１６３２０５，规格为每瓶５００ｍＬ）；注射用七叶皂苷钠（山东绿叶制药有限公司，批号为８０３０３３０８，规格为每支１０ｍｇ）；０．９％氯化钠注射液（批号为３２１８０６０７０１，规格为每瓶２５０ｍＬ），５％葡萄糖注射液（批号为３２１８０６２００４，规格为每瓶２５０ｍＬ），１０％葡萄糖注射液（批号为３２１７１１１１０４，规格为每瓶２５０ｍＬ），均购自安徽丰原医药有限公司。
国家药品监督管理局公告2020年第61号——国家药监局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告
国家药品监督管理局公告2020年第61号——国家药监局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.04.29•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第61号•【施行日期】2020.04.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第61号国家药监局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用七叶皂苷钠说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
现将有关事项公告如下：一、所有注射用七叶皂苷钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用七叶皂苷钠说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月29日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述注射用七叶皂苷钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读注射用七叶皂苷钠说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：注射用七叶皂苷钠说明书修订要求国家药监局2020年4月29日附件注射用七叶皂苷钠说明书修订要求说明书必须包含以下内容：【不良反应】：上市后不良反应监测数据显示七叶皂苷钠注射制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：1.皮肤及其附件损害：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、水疱疹等）、瘙痒、多汗，有多形性红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解型药疹的个例报告；2.全身性损害：疼痛、寒战、发热、胸闷、胸痛、水肿（包括全身性水肿、四肢水肿、面部水肿、眶周水肿）、乏力、不适等；3.免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；4.用药部位损害：输液部位红肿、硬结、疼痛等；5.血管损害和出凝血障碍：静脉炎、静脉走向部位红肿、静脉硬化、过敏性紫癜等；6.消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、肝功能异常等；7.精神障碍：烦躁、失眠、食欲异常等；8.神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤、抽搐等；9.心血管系统损害：心悸、血压升高或下降、紫绀、心律失常、心前区不适、疼痛等；10.呼吸系统损害：呼吸困难、喉水肿、咳嗽、气短等；11.泌尿系统：血尿、少尿、尿频、尿潴留、肾功能异常、肾衰竭等；12.其他：视物模糊、流泪异常、结膜充血；耳鸣、听力下降；关节、肌肉肿胀、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。
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注射用七叶皂苷钠
概述
主要成分：为七叶树科植物天师粟的干燥成熟种子提取得到的皂苷钠盐，经冷冻干燥的无菌制剂，为天然植物药。
分子式：C55H85NaO24
分子量：1152
性状：本品为白色疏松块状物，有引湿性。
功能主治：用于脑水肿、创伤或手术后引起的肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
使用注意
用法及用量：临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。
本品仅供静脉注射给药。
成人用量：取本品20～30mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml中静脉滴注；或取本品5mg，溶于上述注射液5-10ml中静脉推注。
重病人可多次给药。
儿童用量：3岁以下者，0.1mg/kg；3～10岁，0.2mg/kg。
不良反应和注意：偶见过敏反应，若发生，按药物过敏处理原则处理。
规格：5mg/10mg。
生产厂家：
是否医保用药：非医保
是否非处方药：非处方
其它：1.禁用于肾损伤、肾衰竭、肾功能不全和Rh血型不合的妊娠病人；用药前后要检查肾功能。
2.本品禁用于动脉、肌肉和皮下注射。
3.宜选用较粗静脉注射，注射时勿使药液漏至血管外，若已发生，可用普鲁卡因或透明质酸酶局封。
4.使用本品时，其它也能与血浆蛋白结合的药物宜少用或慎用；对肾毒性较大的药物也不宜与之配合使用。
药物相互作用
与下列各类药物联合使用时要谨慎：
1、与血清蛋白结合率高的药物。
2、能严重损害肾功能的药物。
3、皮质激素类药物。
4、含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。
药理毒理学
1、药理
本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加
PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。
2、毒理
在日剂量每公斤体重0.5mg以下未发现溶血现象。
急性毒性研究：静脉注射LD50剂量,动物发生急性中毒,主要表现为实质性器官(心、肝、肾)的溶血性缺氧坏死；对黏膜和肌肉组织有较强的刺激作用。
慢性毒性研究：每天静脉给予家兔相当于LD50的1/5剂量，连续30天，未发生动物死亡，其实质器官也未发生任何病理性变化。
致畸试验：无致畸作用，观测到孕妇头3个月羊水中药物含量较高，故建议孕妇禁用。
药代动力学
七叶皂苷钠的半衰期仅为1.5小时，但因能促进机体增加ACTH、前列腺素F2a的分泌，使生物效应维持时间较长，静脉注射16小时后，仍有抗渗出、消肿作用。
静脉给药，几乎没有生物转化，注射1小时后，有1/3
剂量排泄，其中2/3通过胆汁排入肠道，1/3进入尿中。
七叶皂苷与血浆蛋白结合率在90%以上。
临床研究
观察静脉滴注七叶皂苷钠注射液治疗腰椎间盘突出症的疗效。
方法
94例患者随机分为两组，治疗组64例，以静脉滴注注射用七叶皂苷钠治疗;对照组30例，以持续牵引和中药外敷治疗;观察两组在治疗14天后症状改善情况。
结果治疗组与对照组疗效比较差异有显著性（Ridit分析，
u=3.26，P<0.05）。
结论注射用七叶皂苷钠静脉滴注治疗腰椎间盘突出疗效确切。
其它不良反应
马丁代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。
有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340μg/Kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360μg/Kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510μg/Kg可发生急性肾功能衰竭。
因此本品应严格限制日用量。
若一旦出
现肾功能受损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，按受损伤程度进行治疗。