一次性使用冲洗器生产工艺规程
清洗机工艺规程
清洗机工艺规程1目的确保清洗机下正常工作，清洗工作质量符合要求，保证生产需要。
2适用范围LBQC-125清洗机的清洗工作，机器的日常维护和保养。
3职责3.1生产工厂设备操作工负责清洗工作并负责清洗机的日常维护和保养。
3.2化验室化验员负责制测定清洗液浓度。
4工作细则4.1清洗对象4.1.1清洗零件名称：离合器分泵；总泵。
4.1.2被清洗零件材质：HT200。
4.1.3清洗污物：铁屑；切削液；油污等。
4.2清洗工艺清洗温度：50-60℃。
清洗速度：100件/h。
每件清洗时间为20min。
吹干温度：55-70℃。
4.3工艺配方(保密)4.4操作规程4.4.1操作者须知1)本机应的专人负责保管和使用。
2)开机进行运转情况检查。
3)操作过程中，操作者因故离开时，需切断电源和压缩空气气源。
4)严格按规定顺序操作，以防发生意外。
5)工作中发生故障，应及时停机，待处理人员排除故障后方能继续使用。
4.4.2准备工作1）上班前5分钟将清洗箱、排渣机和凝水箱加或换水至允许范围。
2）每天早晨8：30后由化验室开机取样，测定清洗液的浓度，11：00把报告单送回。
3）根据化验报告单，调整清洗液浓度至允许范围。
4）按工艺条件调定清洗液和热风温度计。
5）将Q拨到“合ON”，逐个按下FS1、FS2、…FS7的“合ON”按钮。
4.4.3启动1）当清洗液升温至设定值时，打开压缩空气进气阀，再打开空气压缩机，最后将SA7旋至“通（加热）”位置。
2）按“自动启动”按钮SN9，再将SA8旋至“通”位置。
4.5维护和保养1）每周六在需加润滑油部位加润滑油。
2）每天下班前10-20min停机，清除滤网上的油污，清除集油箱里的渣子。
3）每周六全面清理一次。
4）每月末，清理水箱沉积物，检查各部位有无损坏。
5质量记录1）清洗液浓度化验报告单（保存于化验室，保存期一年）2）清洗机工艺参数监控记录（保存于生产工厂，保存期一年）。
清洗设备制造工艺流程
清洗设备制造工艺流程一、设计阶段。
这就像是给清洗设备画蓝图呢。
工程师们得先了解清洗的对象是啥，是小小的零件呀，还是大大的机器。
如果是洗小零件，那设备可能就不需要太大的空间，设计得小巧玲珑些。
要是洗大机器，那设备的尺寸可就得大，而且要能容纳下大物件。
工程师们还得考虑清洗的方式，是用高压水枪冲呢，还是用化学溶剂泡。
不同的清洗方式，设备的内部构造就完全不一样。
比如说用高压水枪，那就得有强大的水泵系统，能把水压得高高的，这样冲出来的水才有力量把脏东西冲掉。
要是用化学溶剂，就得有专门的溶剂储存和循环系统，可不能让溶剂到处乱流，得环保又安全。
二、原材料采购。
有了设计图，就该去找材料啦。
这就像是给清洗设备找合适的“衣服”和“骨架”。
如果设备的外壳需要耐腐蚀，那就得去找那种特殊的金属或者塑料。
像不锈钢就很不错，亮晶晶的，还不容易生锈，就像一个坚强的小卫士，能保护设备里面的零件。
三、零件制造与加工。
这可是个精细活。
工人师傅们要根据设计的尺寸，把原材料加工成一个个零件。
比如说加工一个螺丝，那得把钢材切割成合适的长度，然后在上面刻出螺纹。
这就像在一根小棍子上雕刻花纹一样，得小心翼翼的。
对于那些复杂的零件，可能还需要用到数控机床呢。
数控机床就像一个超级智能的大工匠，只要把程序输进去，它就能精准地把零件加工出来。
工人师傅们也不能完全依赖机器，还得时不时地检查一下，就像照顾小孩子一样，要时刻盯着，确保零件的质量。
四、组装环节。
等零件都制造好啦，就开始组装了。
这就像搭积木一样，不过比搭积木难多了。
每个零件都有它自己的位置，不能乱放。
比如说水泵要和水管连接好，阀门要安装在正确的管道上。
组装的时候，工人们还得注意密封问题。
要是密封不好，清洗液或者水就会漏出来，那可就糟糕了。
就像一个漏水的杯子，不仅不能好好工作，还会把周围弄得湿哒哒的。
所以工人们会用各种密封材料，像橡胶密封圈之类的，把各个接口都密封得严严实实的。
五、测试与调试。
组装好之后，可不能直接就出厂啦。
冲洗器标准.doc 2009年申报正式版
1范围
本标准规定了阴道冲洗器的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于阴道冲洗器。该阴道冲洗器用于女性阴道的清洗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
本标准编写格式贯彻执行了GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定。
本标准由有限公司提出。
本标准起草单位：有限公司。
本标准主要起草人
本标准首次发布日期：2009-01-01
YZB/粤深0021-2009
5.3.8.2取冲洗头的正已烷浸出液与空白液各50 ml，置于恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定。正已烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg,应符合4.4的规定。
5.4微生微限度试验
取数个冲洗瓶，加入1/2的标示容量的氯化钠注射液，将冲洗头旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录XI J）的测定，结果应符合4.5的规定。
取冲洗头直接接触药液及皮肤部分（除去与瓶配合位）内外总表面积600cm2，切成约1cm长的小段，加入玻璃容器中，按内外总表面积（cm2）与浸液（ml）的比为2：1的比例加入水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）浸泡24h后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液。进行下列试验：
标准-阴道冲洗器
YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输、贮存
13
13.1
13.2
表1贮液罐的规格和基本尺寸
规格
贮液罐重量(g)
贮液罐容积(mL)
壁厚（mm）
大号
≥10
≥180
≥0.1
中号
≥9
≥150
≥0.1
小号
≥8
≥100
≥0.1
13.3
14
14.1
14.2
14.3
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于生产过程稳定性的检验)
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法，第1部分，化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法，第2部分，生物学试验方法
本标准主要起草人:傅列明
一次性使用阴道冲洗器
11
本标准规定了一次性使用阴道冲洗器(以下简称“冲洗器”)的要求，抽样、试验方法、标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于以医用聚乙烯专用料为原材料制成的一次性使用阴道冲洗器，该产品供医疗单位及家庭用于妇女阴道的消毒和冲洗。
12
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
16.6
将贮液罐装满水后，与冲洗头部装配好，将冲洗头嘴朝下，给贮液罐施加9.8牛顿的轴向压力，在10秒钟内排液量应不少于50ml。
鼻腔冲洗器产品技术标准2023年
鼻腔冲洗器1 范围本标准规定了鼻腔冲洗器的分类与组成、要求、试验方法、检验规则以及标签、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等。
鼻腔冲洗器适用于鼻腔冲洗。
适用人群：婴幼儿、儿童及成人。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件。
GB/T 191 –2008 包装储运图示标志GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划3 分类、规格、结构3.1 鼻腔冲洗器类型：推入式冲洗器。
3.2 鼻腔冲洗器规格有 20ml、30ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml 和 500ml，特殊规格按顾客要求定制。
3.3 鼻腔冲洗器的组成结构主要由瓶体、推杆、冲洗头等组成；3.4 瓶体采用塑料材质。
3.5 注意事项：注意个人卫生，请勿交叉使用。
4 要求4.1 鼻腔冲洗器应符合本标准的要求，并按经规定程序所批准的图样和技术文件制造。
4.2 外观4.2.1 瓶体应封口严密、干净，瓶体应无破损、漏液等不良现象。
4.2.2 冲洗头外观应干净、光洁，产品全身平整，无锋棱、毛刺、缺陷和裂纹。
4.2.3 外包装纸盒平整，无破损，花纹字符图案清晰，完整。
4.3 鼻腔冲洗器卫生学要求,外观整洁干净，无污染物、无需灭菌。
5 试验方法5.1 规格尺寸按普通量具测量，应符合产品要求。
5.2 外观目测，应符合4.2的要求。
5.3 鼻腔冲洗器的卫生学指标试验按照 GB 15979-2002 附录 B 进行，应符合 4.3 的要求。
5.4 查验供应商提供的产品检验报告或产品合格证，应符合要求。
6 检验规则6.1 产品需成批提交检验，检验为出厂检验(逐批检验)。
一次性使用电动脉冲冲洗器产品技术要求shandeshi
一次性使用电动脉冲冲洗器产品技术要求shandeshi一次性使用电动脉冲冲洗器适用范围：适用于医疗机构手术中手术部位的冲洗。
1.1 型号命名1.2 型号划分说明只有单一型号。
1.3 组成主机、喷头、负压连接管、冲洗连接管等组成。
2.1 流量不小于650ml/min。
2.2 扬程不小于2m。
注：在最高档位测试。
2.3 其它能喷出呈雾状【使用短喷头(2a) 】和脉冲线状【使用长喷头(2b)喷头】两种不同形状的冲洗液。
2.4 电气安全应符合《GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》的基本安全特征。
基本安全特征见附录A。
2.5 环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II 组及附录B的要求。
2.6电磁兼容应符合《YY 0505 –2012 医用电气设备- 第1 - 2部分：安全通用要求- 并列标准：电磁兼容- 要求和试验》标准的要求。
2.7 物理要求2.7.1 材质冲洗器连接管和喷头均是由聚氯乙烯原材料制成,材料应符合GB 15593-1995《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》的规定。
2.7.2 连接管尺寸连接管长度不小于2450mm，管径：∮9.5±0.5mm，管壁厚不应小于1.6±0.2mm。
注：负压连接管和冲洗连接管长度均不小于2450mm。
2.7.3 密封性冲洗器上各连接件和连接管接口应无泄漏。
2.7.4 拉伸强度冲洗器液体通道各组件间的连接，应能承受不小于15Ｎ的静拉力，持续15s，不分离。
2.8 化学性能2.8.1重金属总含量按GB/T14233.1-2008中5.6方法一试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度的标准对照液。
2.8.2酸碱度按GB/T 14233.1规定方法进行试验时，冲洗器液体通道组件浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。
2.8.3易氧化物冲洗器液体通道组件浸提液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。
一次性使用冲洗器产品技术要求广州花山医用塑料厂
2.性能指标2.1物理性能2.1.1导管2.1.1.1外观与结构冲洗器的导管应塑化均匀，无外来物质，明显擦痕，飞边挤结。
外表面应透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。
2.1.1.2 耐弯曲试验按 3.1.1.2 的试验方法试验，软管不应该打折。
2.1.2滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。
液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。
滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于 40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于 20mm，滴斗壁与滴管终端的距离应不小于 5mm，在（23±2）℃、流速为（50±10）滴/min 的条件下，滴管滴出 20 或 60 滴蒸馏水应为（1±0.1）mL[(1±0.1g)]。
2.1.3 液体流速冲洗器在 1m 静压头，对于滴管为 20 滴/ml,在 10min 内输出自来水应大于1500ml。
2.1.4进气器件2.1.4.1进气器件应有一个空气过滤器，以防微生物进入它所插入的容器。
2.1.4.2进气器件与瓶塞穿刺器连为一体。
2.1.4.3当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。
2.1.4.4空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。
按 GB8368-2005 第 A.4 章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低 20%。
2.1.5 流量调节器流量调节器应能调节药液流速，从零至最大。
并应不损伤软管。
2.1.6 穿刺器穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器瓶塞，在穿刺过程中应不引起落屑。
2.1.7 泄漏冲洗器应无气体泄漏现象。
2.1.8 拉伸强度冲洗器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不少于 15N 的静态轴向力，持续 15s，各部分不得有分离和断裂现象。
2.1.9 连接头冲洗器的连接头应能与一次性使用无菌导尿管和一次性使用体外引流袋相配套。
2.1.10 保护套冲洗器终端的保护套宜牢固，但要易于拆除。
一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范(2017)
一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范（2017年）本规范旨在指导注册申请人对一次性使用医用冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本规范是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也I各适时进行调整。
一、适用范围本规范适用于骨科手术所使用的〃一次性使用医用冲洗器产品〃（以下简称冲洗器）。
该产品的〃管理类别〃为n类，分类编码为6854,属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
产品在《医疗器械分类目录（2017年版）》中管理类别为II类，属于〃:14注输、护理和防护器械〃中序号〃07〃，一级产品类别为〃清洗、灌洗、吸引、给药器械"，二级产品类别为冲洗器械〃的产品。
二.技术审查要点（-）产品名称要求冲洗器产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则（2015年局令第19号）》、《医疗器械分类目录（2017年版）》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。
（二）产品的结构和组成1,产品的结构和组成冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷装喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。
典型产品结构示意图见图lo图1冲洗器结构示意图A-锁环B-淋浴状喷管C-枪体D-进液管E-袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）F-刷状喷管-电源盒H■扳机J-吸引管【说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致】（三）产品工作原理和作用机理1.产品工作原理枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。
生产设备清洗消毒操作规程
生产设备清洗消毒操作规程1. 引言为确保生产设备的卫生状况，防止交叉感染和传播疾病，需要对生产设备进行定期的清洗消毒。
本文档旨在制定清洗消毒操作规程，确保全面、高效、安全地进行设备的清洗消毒工作。
2. 适用范围本操作规程适用于所有生产设备的清洗消毒工作，包括但不限于生产线上的机器设备、工具、容器等。
3. 清洗消毒准备在进行清洗消毒前，需要先做好以下准备工作：- 准备适当的清洁剂和消毒剂，并按照生产设备的特点和使用频率确定使用的类型和浓度。
- 检查清洁工具的状况，确保其完好无损，如刷子、抹布、喷壶等。
- 检查相关设备和器具的功能是否正常，如喷洒系统、管道连接等。
- 准备好个人防护用品，如手套、口罩、护目镜等。
4. 清洗操作步骤4.1 清洗前准备•关闭设备的电源，并将设备断电，确保安全操作。
•移除可拆卸的零部件，如叶片、过滤器等，并进行单独清洗。
•使用清洁剂将设备表面的污垢和油渍进行浸泡，可以根据需要使用刷子或抹布进行清洗。
•清洗完毕后，用清水彻底冲洗设备表面，确保清洁剂残留物的清除。
4.2 消毒操作•根据消毒剂的说明书，按照正确的浓度配制消毒溶液。
•使用喷壶或喷洒器将消毒溶液均匀喷洒在设备表面，确保覆盖每个角落。
•让消毒溶液停留在设备表面一定时间，以杀灭细菌和病毒。
•使用清水对设备进行彻底的冲洗，以确保消毒剂的残留物被彻底清除。
4.3 干燥与装配•用干净的抹布或纸巾将设备表面擦干，确保完全干燥。
•检查并确认清洗的零部件已经完全干燥后，进行装配。
•确保装配时每个部件的正确安装位置，如叶片的方向，过滤器的安装位置等。
•确认设备装配完毕后，打开设备的电源，并进行功能测试，确保设备正常工作。
5. 清洗消毒频率清洗消毒的频率应根据生产设备使用的频率和生产环境的卫生要求来确定。
通常情况下，设备每日使用后应进行清洗消毒，对于特殊情况下的需要，如更换生产材料等，应立即进行清洗消毒。
6. 安全注意事项•在清洗消毒操作过程中，应戴上个人防护用品，如手套、口罩等，以防止化学物品对身体造成伤害。
一次性使用脉冲冲洗器产品技术要求二零二零
一次性使用脉冲冲洗器适用范围：本产品适用于骨科、创伤手术创面、软组织的冲洗.1.1一次性使用脉冲冲洗器主要由枪体、喷射头（伞状喷射头、直形喷射头、锥形喷射头）、电源盒、连接管（进液管、吸引管）、电线组成，型式为手持式。
按照喷射头的不同配置，型号分为LSSPL、YMEDPL、PELDPL、OSSPL四种。
1.2一次性使用脉冲冲洗器的规格/型号、基本尺寸和极限偏差按图1～图3和表1的规定。
伞状喷射头直形喷射头锥形喷射头图1 一次性使用脉冲冲洗器整体示意图图2 枪体图3 电源盒表1 基本尺寸和极限偏差单位:mm1.3基本参数1.3.1 电源电压： DC12V。
1.3.2 材料：连接管和喷射头材料为医用PVC,应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料标准的要求，枪体、电源盒材料为ABS。
正常工作条件：a)环境温度：+5℃～+40℃；b)相对湿度：≤80%；c)电源电压：DC12V。
d)大气压力：700hPa～1060hPa。
2.1 装配件：冲洗器所有控制器件均须安装正确、牢固。
2.2 外观：冲洗器的壳体和配件应光洁，不得有裂纹锋棱。
2.3 冲洗器的水流流速、喷射距离。
2.3.1 水流流速可以任意选择高速流速、低速流速和停止三种方式；2.3.2 高速流速:12～26mL/s；2.3.3 低速流速:7～16mL/s；2.3.4 原始喷射高速喷射距离：最远距离不小于1m；2.3.5 原始喷射低速喷射距离：最远距离不小于0.5m。
2.4 冲洗器连续工作时间2min，高速流量为1440mL～3120mL。
2.5 吸引管接口：接口内径尺寸为φ8.5±0.5mm。
2.6 电源盒、枪体的尺寸为应符合表1的规定。
2.7 冲洗器的进液管、吸引管应相互不泄漏。
2.8生物学性能2.8.1 无菌冲洗器经环氧乙烷灭菌，应无菌。
2.8.2 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量≤10ug/g。
2.9冲洗器的环境试验：按GB/T 14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组要求进行试验，并补充表2的规定。
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目的：规范一次性使用冲洗器生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：生产技术部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。
范围：适用于一次性使用冲洗器的生产、监视和测量。
目录
1．产品名称及规格
2．产品概述
3．产品标准、配件组成
4．工艺流程图、关键工序和特殊过程
5．操作过程（作业指导书）及工艺条件
6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法
7．过程产品的质量标准和检验方法
8．成品的质量标准和检验方法
9．包装材料、包装规格和质量标准
10．说明书、标签和包装标识
11．工艺卫生要求
12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全和劳动保护
14．物料平衡
15．原辅料、零配件、组件及包装材料消耗定额
16．生产过程控制管理制度
17．产品留样观察
1. 产品名称及规格
1.1产品名称一次性使用冲洗器
1.2规格型号如下表
2．产品概述
一次性使用冲洗器（以下简称冲洗器）主要供鼻腔冲洗。
该产品由球体、导管、鼻塞等组成，球体由硅橡胶或PVC制成，导管由医用PVC制成，冲洗球容量为75ml，导管为F16、F18。
冲洗器属于经灭菌的一次性使用医疗用品。
3．产品标准、配件组成
3.1 医疗器械注册产品标准：YZB/苏（通）0002-2008
3.2配件组成：由球体、导管、鼻塞等组成，配件原料为PVC粒料
和硅橡胶。
4．工艺流程图、关键工序和特殊过程
4.1 工艺流程图
注：□为十万级净化车间，★为关键工序，▲为特殊过程
4.2 关键工序：装配；
4.3 特殊过程：环氧乙烷灭菌。
5．操作过程（作业指导书）及工艺条件
5.1 放料、裁剪规格及长度见下表
5.2装配
将导管L1和鼻塞用环已酮黏合剂粘合起来，后将L1与输出接头
相连接，再与球的一端连接，球另一端连接输入接头和导管L2。
5.3包装
一次性使用冲洗器1只为1个小包装，10只为一中包装，120只为一箱，小包装上打有生产日期、生产批号，用自动封口机封口，在中包装内放入合格证，用脚踏式封口机完成。
5.4灭菌
按环氧乙烷灭菌标准操作程序执行。
5.5过程检验
每道工序由操作工根据过程检验规程进行自检，并由质检部抽检。
5.6关键工序的控制
装配时要注意输出和输入接头的区分，不得接反，否则药液不能吸入球中。
5.7整个生产过程在10万级洁净区内进行。
6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法
6.1 输血（液）粒料执行GB 15593-1995 标准；硅橡胶执行GB/T 16886.10-2000以及GB/T16886.5-2003标准。
6.2 输血（液）粒料、硅橡胶料检验标准操作规程。
7．过程产品的质量标准和检验方法
7.1 球体、导管、鼻塞的质量标准；
7.2 球体、导管、鼻塞检试验标准操作规程；
8．成品的质量标准和检验方法
8.1 一次性使用冲洗器质量标准；
8.2 一次性使用冲洗器检验标准操作规程；
9．包装材料、包装规格和质量标准
9.1包装材料质量标准；
9.2包装材料检验标准操作规程；
10．说明书、标签和包装标识
10.1 说明书内容见附件；
10.2标签和包装标识见附件和图片；
11．工艺卫生要求
11.1 生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。
11.2 设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。
11.3 与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医疗器械发生化学变化或；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。
11.4 车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。
11.5 生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放绳头、牛皮纸等与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。
11.6 任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。
11.7 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
11.8 设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。
门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。
11.9 每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一品种的生产。
11.10 下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。
11.11 凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。
12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全和劳动保护
13.1 技术安全：
13.1.1 各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。
13.1.2 生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用、会保养。
13.1.3 封口机运行时，严防烫伤或压伤。
13.1.4 生产中应严格执行水、电、汽管理制度。
13.2 劳动保护：进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。
14．合格品率
合格品率≥98%
15．产品留样观察
按留样观察控制程序执行。