XBH-TPAT-OP-39敏感区域管理程序
质量管理体系文件管理制度-佰和
共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件(标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件.它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录(如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2。
1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行.2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件.3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
输血科程序文件（ISO15189）
输血科程序文件（ISO15189）文件编号DBTXXX-PF-2013 程序文件（汇编第1版）文件控制状态：受控□非受控□发放编号：文件持有人姓名：持有者接受日期：20XX年X月XX日X X X医院输血科发布目录目录 (1)批准页 (3)修订页 (4)DBTXXX-PF-01-2013保密工作控制程序 (5)DBTXXX-PF-02-2013保证技术能力、公正性和诚实性程序 (7) DBTXXX-PF-03-2013文件控制程序 (10)DBTXXX-PF-04-2013合同评审程序 (16)DBTXXX-PF-05-2013委托实验室的选择和评审程序 (19) DBTXXX-PF-06-2013外部服务和供应品采购管理程序 (22) DBTXXX-PF-07-2013医疗咨询管理程序 (26)DBTXXX-PF-08-2013投诉处理程序 (28)DBTXXX-PF-09-2013不符合项识别与控制程序 (31) DBTXXX-PF-10-2013纠正措施控制程序 (34)DBTXXX-PF-11-2013预防措施控制程序 (37)DBTXXX-PF-12-2013持续改进管理程序 (39)DBTXXX-PF-13-2013记录控制程序 (42)DBTXXX-PF-14-2013内部审核程序 (45)DBTXXX-PF-15-2013管理评审程序 (50)DBTXXX-PF-16-2013人力资源管理程序 (54)DBTXXX-PF-17-2013设施与环境条件控制程序 (59)DBTXXX-PF-18-2013生物安全管理程序 (62)DBTXXX-PF-19-2013仪器设备管理程序 (66)DBTXXX-PF-20-2013量值溯源管理程序 (71)DBTXXX-PF-21-2013工作流程、质量保证和监督控制程序 (74) DBTXXX-PF-22-2013标本管理程序 (80)DBTXXX-PF-23-2013检验方法选择和评审程序 (83)DBTXXX-PF-24-2013作业指导书管理程序 (85)DBTXXX-PF-25-2013生物参考区间评审程序 (87)DBTXXX-PF-26-2013测量不确定度评定程序 (90)DBTXXX-PF-27-2013室间质量评价管理程序 (93)DBTXXX-PF-28-2013室内质控管理程序 (95)DBTXXX-PF-29-2013结果报告控制程序 (98)DBTXXX-PF-30-2013实验室信息系统管理程序 (101)DBTXXX-PF-31-2013试剂管理程序 (104)DBTXXX-PF-32-2013计算机文件和数据控制程序 (106)DBTXXX-PF-33-2013新检验项目建立程序 (109)DBTXXX-PF-34-2013标识管理程序 (111)DBTXXX-PF-35-2013标准物质管理程序............................................................................... 错误！未定义书签。
21敏感区域排查管理制度
21敏感区域排查管理制度1. 简介本文档旨在制定和规范21敏感区域排查的管理制度，以确保相关工作的有序进行，保障安全和稳定。
本制度适用于所有涉及或涉及21敏感区域的工作人员。
2. 定义- 21敏感区域：指根据法律法规和相关部门规定，被划定为敏感区域的特定地区。
这些区域可能涉及政治、军事、经济等敏感事务。
3. 排查流程为了确保对21敏感区域的排查工作有效进行，以下流程应被遵循：3.1. 申请权限- 工作人员需要提前向相关部门提交申请，获得进入21敏感区域的权限。
- 申请需要包括工作目的、时间、参与人员等必要信息。
3.2. 准备工作- 在进入21敏感区域之前，工作人员应进行必要的准备工作，包括但不限于搜集相关资料、了解风险和安全管理措施、制定工作计划等。
3.3. 入区前检查- 进入21敏感区域之前，工作人员应进行入区前检查。
- 检查内容包括个人证件、工作证明文件、必要的装备和工具等。
3.4. 工作实施- 在21敏感区域内进行工作时，工作人员应严格遵守相关规定和要求。
- 工作人员应注意安全风险，确保工作的安全和顺利进行。
3.5. 返程手续- 工作完成后，工作人员应按照要求办理返程手续。
- 返程手续包括物品清点、离开证明办理等。
4. 监督与评估为保障工作的质量和安全，进行监督和评估是必要的。
相关部门将对21敏感区域排查工作进行定期检查和评估，对工作过程和结果进行评议。
5. 处罚与激励- 对于违反21敏感区域排查管理制度的行为，将依据法律法规和相关规定进行处罚。
- 对于优秀的21敏感区域排查工作，将给予适当的激励和奖励。
6. 其他事项本文档实施后，如有变动或需要补充的事项，应及时更新和通知相关人员。
以上为21敏感区域排查管理制度的基本内容，详细的实施和操作细则将由相关部门根据实际情况进一步制定和通知。
(CNAS体系程序文件6)设施与环境条件控制程序
广东某某有限公司检测中心设施与环境条件控制程序文件编号：QY/CX-06版本号：B/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-03-01审核：日期：2023-03-01批准：日期：2023-03-01确保实验室设施环境满足检测工作的需要，有效控制其对检测结果的影响。
2适用范围：适用于样品检测设施环境要求的建立、控制与维护。
3职责：3.1技术负责人：负责实验室设施及环境条件的配置，审批《实验室环境控制要求》；3.2检测部主管：提出设施及环境条件的配置要求，制定《实验室环境控制要求》；4工作程序：4.1设施和环境条件标准的制定检测部主管综合考虑各检测项目对应的检测标准要求、仪器设备的工作环境要求、样品的保管和处理要求等因素，制定检测工作正常进行时需要的设施及环境条件标准。
4.2建筑及设施基本要求4.2.1实验室的位置及防火距离，应符合安全规定，并避开震源和噪音较大的场所；4.2.2实验室的空调电源、检测工作电源、照明电源分别由独立电路供应；4.2.3相邻区域的工作不相容时，采取有效的隔离措施或者错时工作；4.2.4办公室供检测人员办公学习用，应和检测操作间有门隔开；4.2.5对检测过程中产生有毒有害气体的实验室，安装通风排气设施；4.2.6无菌室按国家有关规定控制其细菌、温湿度等；4.2.7微生物检测室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染；办公室应与实验室有效隔离；实验室间应有有效的隔离，有措施防止交叉污染；实验室与生产区应有相应的物理隔断，确保实验室和生产区不能有交叉污染；适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等；检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制泡子在空气中的扩散；不同的功能区域应有清楚的标识。
正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识。
WI-QA-007湿度敏感元件管理规定共6页
当所有的黑圈内都显示蓝色时，说明元件是干燥的，可以放心使用；
的圈变成粉红色时，即表示元件有吸湿的危险，并表示干燥剂已变质；
30%的圈变成粉红色时，即表示所有的元件已吸湿，在贴装前一定要进行烘烤处理。
当所有的黑圈内都显示蓝色时，说明元件是干燥的，可以放心使用；
的圈变成粉红色时，即表示元件有吸湿的危险，并表示干燥剂已变质；
5%的圈变成粉红色时，即表示所有的元件已吸湿，在贴装前一定在进行烘烤处理。
湿度指示卡的读法。
CTPAT安全评估程序
4.3.1工安組及內部審核員每月不定期對反恐重點系統進行突擊檢查，對工廠的反恐保安工作進行總評，對各相關部門的反恐工作進行監督。
4.3.2具體內容可見《C-TPAT稽核檢查表》。
4.3.2對檢查過程中發現的問題，責令責任部門限期改正，並保留相關記錄。
5.0記錄
5.1《C-TPAT稽核查檢表.1.1內部審核員對保安工作應進行日常的監督，確保各保安員盡忠職守，履行各自崗位的職責。
4.1.2安全主管及工安組人員應每月/次進行廠區C-TPAT體系自查，檢查出問題點需立即落實糾正預防措施，並需於30日之內完成問題點改善。
4.1.2工安組及相關內部審核員應每年應進行1次的安全評審，向廠部領導彙報安全情況。
4.2外部審核
4.2.1為確保安全工作的正確有效地實施，工安工作必須按照規定的程式進行，按客戶的規定接受協力廠商的監督審核。
4.2.2如在外部審核有不符合項的，須即時進行糾正措施，堵塞漏洞，杜絕安全隱患。
4.2.3由採購提供公司服務商的名單，由安全分管領導要求所有服務商簽署《反恐協議書》，共同進行反恐事項的管控。
1.0目的
為了進一步加強反恐的安全工作執行，防止各部門人員工作上的疏忽，制定本程式。
2.0範圍
本程式適用於公司的內外部安全評審。
3.0職責
3.1保安員必須按其崗位責任履行安全職責。
3.2內審員對保安員、倉庫、廠務、車間等安全工作進行監督。
3.3安全主管及工安組需定期對廠區C-TPAT安全條款進行稽查。
环境、职业健康安全控制程序
XX有限公司环境、职业健康安全控制程序文件编号：Q/ENN0909-P-202213版本：AI编制：_________________ 审核：_______________________ 批准：_______________________ 生效日期：2022.6.1受控：■环境、职业健康安全控制程序1目的与适用范围1.1经对公司环境评价确认，对需采取运行控制的环境因素，策划其相应的过程和活动,规定运行程序和准则，消除或降低环境风险，确保影响环境的产品、过程和活动得到控制。
1.2本程序适用于公司环境管理体系运行的全过程。
2职责2.1QHSE赋能群负责本程序的建立、实施，并推动体系实施的持续性；2.2各部门负责本部门范围和业务活动中环境因素的管理控制；2.3QHSE赋能群负责公司重要环境因素管理，包括制定管理措施、管理方案及应急预案，并组织实施。
3工作程序3.1废气的控制3.1.1生产现场应严格遵守生产操作规程，对于有挥发并能造成大气污染的物料，应严格密封，减少原料及产品的挥发，将废气排放量控制在最小。
3.1.2公司所有车辆尾气排放必须经过有关部门年检合格后，方可使用。
3.2废水的控制3.2.1综合赋能群负责对员工进行节约用水教育，从源头上减少污水的产生。
3.2.2公司生产过程中产生的废水（清罐），送往有资质的单位进行处理。
3.2.3锅炉房产生的污水、废气，经处理达标后方可外排。
3.2.4食堂排放的污水应设滤网，滤掉显见悬浮物并经隔油池去油后，排入污水管道。
指定专人负责定期清理或更换滤网及隔油池浮油和淤泥。
3.2.5食堂冲刷灶具、器皿应使用无磷洗涤用品。
3.2.6浴室废水：尽理采用无磷洗涤用品。
3.3噪声的控制3.3.1公司应采购低噪声的生产设备、生活设施。
3.3.2公司应采取措施控制噪声的传播。
平时加强对设备的维修保养，确保良好的运行状态。
3.4固体废弃物的控制3.4.1 可利用回收的废弃物如复印、打印的废纸可做草稿纸二次利用。
AQT90标准操作规程
1、适用仪器：丹麦雷度米特AQT90免疫荧光分析仪2、测定方法：双抗夹心法免疫检测——使用时间分辨免疫荧光法检测标志物: 铕螯合物复合体 (独特的荧光物质)通过标记的铕螯合物对双抗夹心复合物检测铕螯合物在340 nm的波长光时会被激发作为响应,铕螯合物会发出616 nm的激发光通过测量光强得到被测物的浓度3、采样要求：▪样本类型全血 (在22-25 °C时候，最多3 小时)血浆样本(在 2-8 °C时候，最多24小时, 或冷冻)▪抗凝EDTA 肝素锂D-dimer 检测: EDTA, 肝素锂, 或柠檬酸盐▪样本用量2 mL 样本放入试管4、耗材配套产品▪测试卡每个项目的测试卡包含最多16个测试杯可根据客户需要，对仪器加载最多15个试剂卡。
--最多240个测试测试卡具有较长的机上稳定性2-8 摄氏度冷藏有长期的稳定性.测试卡具有阅读条码，仪器能自动录入测试卡信息确保最小的更换测试卡所需要的时间▪处理包所有参数试剂使用同样的处理包一个处理包包含200个测试的废弃物1个月的机上稳定期室温储存即插即用5、定标、系统检查▪定标定标频率：每次更换新批号的试剂后必须定标定标分析执行N点定标，N值视参数而定，详见定标卡说明书仪器根据定标卡获得结果和出厂定义数据，得到仪器该批号测试卡的特异曲线只有该批次的定标卡通过测试，该批次的测试卡才能被仪器使用.▪系统检查：检查的目的是自动运行检测，保证所有检测步骤顺利进行测量特定的光强度校正水平整个检测过程中所需的机械传动吸样针是否已冲洗干净加热温度是否处于37 °C ±°C在样本检测前后进行光学单位检查光学装置的高压符合要求与分析仪内置的参比荧光样本进行衰减时间比对，不能超过所设定的厂家标准值范围闪光灯强度不能超过所设定的厂家标准值的范围孵育时间是否符合要求振荡时间是否符合要求样本干燥前后检查干燥温度以及检查干燥气流吸样针穿刺是否到达样本管最多穿刺数所安装的软件是否正确每次测试的样本是否足够系统测定的红细胞比积是否符合要求。
消毒供应室2016年管理规范解读
8.设备设施
p 8.1 清洗消毒设备及设施：医院应根据CSSD的规模、任务及工
作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关 规定。
p 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气
枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。
责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案；
p e) 保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修； p f) 定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。 p 4.2.4 物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的
7.建筑要求
p 7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作
人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括 去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌 物品存放区。
p 7.2.7 工作区域中化学物质浓度应符合GBZ 2.1的要求。
7.建筑要求
p7.3 采用院外服务的要求 p采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，
p4.3.4 应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。
4.管理规范
p4.3.5 应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：
p a) 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握
专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点；
p b) 对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈，落实，并有记
录。
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医院消毒供应中心三项行业标准修订版
解读
敏感区域管理程序,敏感区域管理人员与货物控制规范说明
敏感区域管理程序1.目的本程序的目的是确保货物在原材料及进入半成品与成品的过程中，遵守美国海关的C-TPAT（海关.贸易伙伴反恐）安全指导，对进入此区域的人员与货物进行有效的监控，防止危险人员进入和危险物品混入成品，对货物造成危害。
2.范围本程序适用于厂区内所有的敏感区域（包括包装成品区、收发货区、仓库、运输车辆停泊车、机房、监控室、工会办公室、财务室等）所有作业人员与作业流程。
3.职责敏感区域负责人对进出此区域的人员与物品进行监控，并记录备案。
4.程序:4.1.人员控制4.1.1.敏感区域作业人员的识别：在敏感区域入口处分别公布档上张贴所有在此区域作业的人员的彩色免冠照片，标注姓名，并告示准许这些人员在此区域进行作业，区分于其他部门作业人员。
4.1.2.非敏感区域区作业人员及其他部门人员的监控：在敏感区域入口处公布档上张贴公告，告示非本区域作业人员不得随意进入受限区域，因工作需要须进入此区域，需先知会此区域相关负责人，并由该区划人员进行记录，记录内容须包括：部门、工号、姓名、进出具体时间、事由。
4.2.货物控制：4.2.1.原材料的进入控制：4.2.2.半成品的进入控制：所有半成品进入包装部之前，都需填写《半成品交接单》，包装组人员根据此数进行点数查收，并记录。
无误后方可进入包装区。
4.2.3.成品出仓的控制：包装组凭《入库单》对成品进行入库，仓库对所有成品出货前，都需填写《出货记录》，根据这些表单详细清点数目，检查包装等情况，确认所有成品与各表单充分对应。
无误后方可出仓。
1.目的为确保本公司市场开拓,接获客户之需求能兼顾双方之利益，并经由物控之程序达到客户之需求与期望,亦同时保障到本公司利益.2.适用范围本程序文件适用于本公司的订单审查，内外沟通等活动.3.权责3.1物控部:物料供应与纳期的评审.3.2制造部:客户订单生产能力的审查.3.3品质部:客户订单之品质要求审查.3.4工艺部:客户订单之工艺要求及相关技术资料审查.3.5总经理:客户订单核准4.作业内容4.1客户之订单产品要求审查、核准及处理程序4.1.1物控担当在接获客户传真或正式书面之订单时,应确认其内容应清晰,各项要求应清楚明了.否则,应与客户做相应之协调，必要时应将协调结果记录在订单上.审查至少包括以下几点：1）客户在订单中指定之品质、包装,包括交货和交货后活动等的要求；2）该订单中产品相关法令法规要求；3）各部门决定在该订单中附加要求；4）客户未要求但特定使用或已知和预期使用所需之要求.4.1.2本公司暂不接受口头订单.4.1.3对于新订单,应通过3.1-3.5相关单位审查,对于老订单，只需由物控担当进行审查,审查的结果直接记录在订单上.4. 1.4订单评审合格后，由物控部按“生产计划控制程序”作相应生产安排.4.1.5物控部在最终审查通过后应进行跟踪,通过审查后至少包括：D订单中产品要求已被明确定义；2）且本公司完全有能力生产符合所定义要求之产品；3）订单中不同原先之要求也已解决.4.1.6物控应根据厂内生产需要及时主动和客户联络相关预计订单，以备相关部门及时作出工作调整和安排.4.2订单之变更程序：4.2.1订单内容变更包括项目：D交期变更；2）订购数量变更；3）交货地点等变更；文件名称I合同评审程序I页数:3/3 I日期：201LILl 4）其它变更.4.2.2对于上记的变更,物控应发出“外注订单/内示表”（改定版）给相关部门，进行变更.4.2.3对4M的变更,详见“4M变更规定”.4.3相关品质记录依“文件记录控制程序”保存.5.支持性文件5.11生产计划控制程序】5.214M变更规定】5.3【文件记录控制程序】6.记录6.1订单6.2外注订单/内示表。
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1.目的：加强敏感岗位和限制区域的管理，确保出货安全，防止恐怖事件或者恐怖隐患的发生。
2. 适用范围：厂内敏感岗位和限制区域：包装区、成品仓、装卸货、保安岗位。
3. 职责
3.1 安全主任和行政主管负责敏感岗位的甄别设置。
3.2 人事行政部负责敏感岗位人员的招聘、面试和背景调查。
3.3 包装区、成品仓主管和保安主管负责本部门敏感岗位人员的面试录取和日常管控考核。
3.4 生产部负责包装、成品、装卸货区域的物理安保。
3.5 保安部负责指派保安人员对上述区域的巡视安保和CCTV监控。
4.工作程序
4.1 包装区，成品仓和装卸货区应分别有物理隔离。
4.2 临时工不可招聘为敏感岗位作业人员。
4.3 所有敏感岗位员工需背景调查合格，且每年进行。
4.4 敏感岗位员工若有安保方面的失职行为或重大违反，应视情节严重情况给予调岗或者解雇。
4.5 包装区、成品仓和出货主管分别负责本区域的反恐安保。
4.6 上述主管人员负责每三个月将限制区域员工名单上报管理层批准。
4.7 人事行政部负责制作敏感作业区人员名单进行张贴。
4.8 人事行政部负责对敏感区域作业人员进行反恐安保培训。
4.9 非授权人员进入限制区域应在签到薄上签到，现场保安和主管应予以监控执行。
4.10 非授权人员进入限制区域而拒绝签到的，应立即予以制止并通知保安人员。
4.11 敏感岗位人员应佩戴工厂配发的明显区分于其他部门的厂服、厂证或臂章。
5参考与相关文件(无)
6. 记录
6.1 《限制区域作业人员名单》。