医药代表格模板登记备案管理办法(试行)
医药代表备案管理制度
医药代表备案管理制度第一章总则第一条为了规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
第三条医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。
第二章备案与管理第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。
第六条医药代表应当具备下列条件：（一）具有医学、药学、生物学等相关专业背景；（二）具备良好的沟通能力和专业素养；（三）具备法律法规规定的其他条件。
第七条医药代表在开展学术推广等活动前，应当完成备案。
未经备案的医药代表，不得在医疗机构开展学术推广等活动。
第八条药品上市许可持有人应当对备案的医药代表进行培训，确保其了解药品相关法律法规、公司制度、产品信息等。
第九条药品上市许可持有人应当对医药代表的工作进行定期评估，确保其符合岗位要求。
第三章学术推广与沟通第十条医药代表可通过以下形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。
第十一条医药代表开展学术推广等活动时，应当遵循客观、真实、公正的原则，不得夸大药品效果，不得进行虚假宣传。
第十二条医药代表不得以任何形式给予医务人员不正当利益，不得进行贿赂行为。
一文详解医药代表备案制度
近年来, 随着两票制、一票制、带量采购等制度的推行, 去除以药养医的改革不断涉入深水区, 国家对医药代表的管理和规范也提上日程。
为了从企业端遏制医药代表带金销售的违规行为, 引导医药代表回归学术本位, 加强事前监管, 国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)近日正式出台了《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称“《办法》”), 要求药品上市许可持有人(以下简称“MAH”)对医药代表的备案和管理负责。
监管部门规范医药代表管理的构想酝酿已久。
早在2017年12月, 国家即已公布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》。
时隔近三年, 《办法》正式颁布, 显示了国家治理医药代表违规营销推广行为的决心, 应当引起广大从业者的重视。
《办法》的各项重磅规定引发了各类疑问和担心。
境外MAH如何做备案?CSO是否需要做医药代表备案?医药代表不能“背指标”了, 可以改个职称继续“背”吗?可以要求CSO完成销售指标吗?通过对《办法》进行解读, 本文旨在帮助药企及时调整对医药代表的管理措施和考核政策, 合法从事药品推广活动。
一医药代表备案义务由MAH承担根据《办法》, MAH应是医药代表的备案义务人, 当MAH为境外企业时, 该等备案和管理义务应由其指定的境内代理人履行。
针对“境内代理人”的身份, 不少药企容易将其与药品注册代理机构混淆。
我们理解, 此处所指的“境内代理人”应与《药品管理法》第38 条[1]所指的“境内代理人”相一致, 而区别于《药品注册管理办法》第9条[2]所指的“药品注册代理机构”。
“境内代理人”指境外企业获得上市许可之后指定的, 代其在境内履行法定义务的境内企业; 而“药品注册代理机构”指的是注册阶段受委托办理进口药品注册事宜的境内企业。
尽管有所区别, 但相关规定并未限制同一主体担任注册代理机构之后, 被指定为同一境外企业的境内代理人。
值得注意的是, 根据国家药监局8月3日公布的《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)》, 境内代理人将实行备案制度, 且明确了境外持有人持有多个药品注册证书的, 应当指定一个代理人。
医药代标准表格登记备案管理办法试行.doc
附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔 2017〕42 号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔 2017〕13 号），制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。
药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。
第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。
第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。
医药代表登记备案管理办法(试行)
附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。
药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。
第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。
第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。
医院医药代表接待管理办法试行
医院医药代表接待管理办法试行第一章总则第一条为进一步严明行业纪律，加强医院行业作风建设，规范医药代表在我院的从业行为，深入纠治医药购销领域不正之风，提高医疗机构工作人员廉洁自律自觉性，依据《医疗机构从业人员行为规范》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法（2021年）》等规定，结合我院实际，特制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业聘请在医疗机构从事药品、医用器械、医用耗材等产品学术、商业推广的工作人员（工程安装维修人员、投标人员和技术人员除外）。
第三条本办法所称工作人员，是指本院与药品、医用器械、医用耗材等使用、管理有关的工作人员。
第四条院班子成员根据分工对分管部门接待医药代表工作负领导责任，纪检监察室负牵头管理责任，药剂科、设备科负部门组织管理责任，临床科室、医技科室、职能科室主任负本科室直接管理责任。
各科室在医院纪检监察办公室指导下，定期开展自查自纠工作。
第二章接待管理第五条医药代表在院内开展有关产品学术、商业推广活动，原则上每年至少在医德医风办登记备案一次，中途更换代表应及时申请变更，未经备案的医药代表不得在医院开展有关产品学术、商业推广活动。
备案流程：医药代表在电脑端点击医院官网进入“医院公告”一“关于实施《阳光妇幼保健计划生育服务中心医药代表接待管理办法（试行）》的公告”下载填写《阳光妇幼保健院医药代表登记备案表》（附件1）,将登记备案表及备案所需材料发至医德医风办邮箱，备案所需材料应包含如下事项：L药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证原件及复印件。
2.加盖企业公章的廉洁承诺书。
第六条医药代表在本院开展产品学术、商业推广活动，实行预约管理，预约接待由医院医德医风办负责组织实施，相关职能部门共同落实，按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则进行接待。
医药代表登记备案管理办法(试行)
附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度《国（国办发〔息等。
（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年产品用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
第七条医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。
平台公示医药代表的登记备案信息，以及违规（或失信）的企业或医药代表的信息。
药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代表的登记备案信息，完成登记备案的医药代表由登记备案平台配给备案号。
登记备案平台的具体操作细则在平台上另行公布。
第八条登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。
第九条药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括：（一）医药代表的姓名、性别、照片；息注销。
药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。
第十二条食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查，医药代表与相关企业应当配合核查。
食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。
第四章从业要求第十三条医药代表应如实提供登记备案信息，依法依规从业。
医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行，并遵守卫生计生部门的有关规定。
国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告-国家药品监督管理局公告2020年第105号
国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第105号国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。
特此公告。
附件：医药代表备案管理办法（试行）国家药监局2020年9月22日附件医药代表备案管理办法（试行）第一条为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。
第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。
第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。
医药代表备案管理办法
医药代表备案管理办法《医药代表备案管理办法》（以下简称“该办法”）是为了规范医药代表活动，保障患者利益，根据国家相关法律法规，制定本办法。
一、相关术语1. 医药代表：指从事药品营销活动的职业；2. 申请备案：指营销活动实施前，由历史药品生产企业、经营企业向保管机构提交的书面备案申请的行为；3. 执业备案：指营销活动实施前，于核发健康证登记后，经医药代表本人申请后，由保管机构向历史药品生产企业、经营企业出具的备案空余的书面行为。
二、备案审核机构及程序1. 广东省医药行业协会负责管理及审核历史药品生产企业、经营企业申请备案或执业备案项目；2. 对申请备案或执业备案项目，医药行业协会首先参照国家有关法律法规，进行审核；3. 符合要求的申请备案或执业备案项目，医药行业协会填写确认书，上报其他相关部门审批；4. 对审核合格的备案项目，医药行业协会出具备案函。
三、备案的管理1. 历史药品生产企业、经营企业负责向有关部门定期报告医药代表备案情况；2. 历史药品生产企业、经营企业及医药行业协会应及时更新医药代表备案信息；3. 历史药品生产企业、经营企业应对备案审查及业务操作中出现的违规行为依法给予处理；4. 医药行业协会应当及时审查修改合格的医药代表备案函。
四、违规处理1. 对未按规定备案的医药代表，由历史药品生产企业、经营企业负责调整，并依法给予相应处理；2. 对违反国家和当地有关法律法规，以及执业备案管理程序有关规定的医药代表，由历史药品生产企业、经营企业、医药行业协会和有关监管部门依据具体情况处理。
五、其他1. 本办法适用于历史药品生产企业、经营企业以及有关作业人员在广东省的活动；2. 有关法规和规定的专业术语，应当遵守国家有关规定的解释。
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精心整理
附件
医药代表登记备案管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据发〔协等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：
（一）在医疗机构当面沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网沟通或电话会议；
（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：
（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；
产品
第六条药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
第七条医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。
平台公示医药代表的登记备案信息，以及违规（或失信）的企业或医药代表的信息。
药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代表的登记
备案信息，完成登记备案的医药代表由登记备案平台配给备案号。
登记备案平台的具体操作细则在平台上另行公布。
第八条登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。
第九条药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括：（一）医药代表的姓名、性别、照片；
销。
药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。
第十二条食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查，医药代表与相关企业应当配合核查。
食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。
第四章从业要求
第十三条医药代表应如实提供登记备案信息，依法依规从业。
医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行，并遵守卫生计生部门的有关规定。
第十四条药品上市许可持有人负责对信息进行审核、录入、变更、注
销，
第十六条药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。
药品上市许可持有人违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违
反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。
第十七条医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动，医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动，不得违规接受社会捐赠资助，不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量，不得违规私自采购使用药品。
第十八条行业协会、学会等社会团体应发挥行业监督和自律的积极作
用，信用
关）”
业与以上所列举的专业近似但称谓不同的，应酌情予以认可。
第二十条本办法自2018年月日起施行。
附：医药代表登记备案信息表（样式）
附
医药代表登记备案信息表（样式）
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