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医药代表登记备案管理办法试行

附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。

药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。

第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。

药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

医药代标准表格登记备案管理办法试行.doc

附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔 2017〕42 号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔 2017〕13 号），制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。

药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。

第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。

药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

医药代表登记备案管理办法(试行)

附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。

药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。

第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。

药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

医药代表登记备案管理

药代2015 年医药代表被列入中华人民共和国职业分类大典当中其职业定义为代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

背景上世纪80 年代，医药代表制度首先经由跨国企业被引入到我国，最初行业内的从业人员仅仅是提供药品咨询，成为医院、医生、制药企业之间的桥梁。

医药代表行业的变化，跟我国长期缺乏医药代表的管理和约束机制有关。

我国对医药代表没有准入门槛。

现实中，医药代表成为一群素质不齐、手段灰色的“营销公关人员”的竞技场。

医药代表的自身素质参差不齐，一些医药代表沦为拉关系、送回扣的“药托”，成为流通环节中抬高药价的“一环”。

2016年年底，央视的新闻报道曝光上海、湖南等地的 6 家大型医院医生收取高比例回扣，立即在社会上引起强烈反响。

一时间，医药代表被推到了风口浪尖。

地区尝试山东2008年5月10日，山东省药品营销人员备案查询系统正式启用。

全省药品生产、经营企业、医疗机构凡与药品营销人员进行药品购销业务时，均应通过该系统查询、核实营销人员的合法资格，严防购进假劣药品。

药品生产、经营企业和医疗机构可以通过互联网进行查询。

但在2016年1月11日，山东省药监局发布《取消山东省药品营销人员备案管理的公告》称，自公告之日起，山东省食品药品监管部门不再受理药品营销人员申报、变更、注销等备案申请，山东省药品营销人员备案查询系统停止使用。

安徽2007年安徽发布了《关于对药品销售人员实行备案管理的通知》和省局《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》要求，各地、县市食品药品监督管理部门也根据实际情况在网站公示药品销售人员的备案情况。

湖北2016年湖北发布了《关于实行药品批发企业关键岗位人员登记报告制度的通知》。

逐渐成熟（从国家到地方）国家2017年2月9日,国务院办公厅公布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》其中第11 条对医药代表给出明确的定位：食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。

医药代表登记备案管理办法(试行)

附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度《国（国办发〔息等。

（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年产品用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。

第七条医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。

平台公示医药代表的登记备案信息，以及违规（或失信）的企业或医药代表的信息。

药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代表的登记备案信息，完成登记备案的医药代表由登记备案平台配给备案号。

登记备案平台的具体操作细则在平台上另行公布。

第八条登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。

第九条药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括：（一）医药代表的姓名、性别、照片；息注销。

药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。

第十二条食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查，医药代表与相关企业应当配合核查。

食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。

第四章从业要求第十三条医药代表应如实提供登记备案信息，依法依规从业。

医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行，并遵守卫生计生部门的有关规定。

【参考借鉴】医药代表登记备案管理办法(试行).doc

附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。

药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。

第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。

药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

医药代表备案管理办法(试行)(送审稿)

附件2医药代表备案管理办法(试行)(送审稿)第一条为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院办公斤关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),制定本办法。

第二条本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

医药代表主要工作任务:(一)制订医药产品推广计划和方案;(ニ)向医务人员传递医药产品相关信息;(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：(一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通(ニ)举办学术会议、讲座;(三)提供学术资料;(四)通过互联网或者电话会议沟通;(五)医疗机构同意的其他形式。

第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。

第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,应当对医药代表设定学历、工作经验和岗位能力要求,组织开展新员工入职培训、入职后定期培训及考核,设定岗位培训目标和培训科目,如实记录培训情况,确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。

培训科目应当包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容。

药品上市许可持有人可以委托社会机构开展培训,并对培训记录的真实性负责。

第六条药品上市许可持有人应当在国家药品监管部门指定的备案平合备案医药代表信息;按照本办法对所聘用或者授权的医药代表进行备案,在备案平台按要求录入、变更、确认、注销其医药代表信息。

第七条备案平台可以发布通知公告、政策法规以及提供公共查询,查验核对医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息。

医药代表登记备案管理规定试行

医药代表登记备案管理规定试行The pony was revised in January 2021附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一童总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字（2017） 42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发（2017） 13号），制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。

药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。

第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（―）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（-）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。