医药代标准表格登记备案管理办法试行.doc
医院药品备案管理制度
医院药品备案管理制度第一条为了规范医院药品备案管理工作，确保药品安全有效使用，保障患者用药权益，根据国家有关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品备案管理工作，包括但不限于药品备案申请、审批、备案登记等环节。
第三条医院药品备案管理工作应当遵循公开、公正、公平的原则，加强信息公开和透明度，确保药品备案工作合法、合规。
第四条医院药品备案管理工作由医院药品管理部门负责组织实施，具体落实责任到各相关科室和人员。
第五条医院药品备案管理工作应当依据医院药品管理相关政策和规定执行，具体操作流程详见本制度的具体内容规定。
第二章药品备案申请第六条医院内所有新引进的药品均需进行备案申请，备案申请提交至医院药品管理部门。
第七条药品备案申请应当包括药品用途、成分、生产厂家、生产批号、国产、进口、剂型、规格等相关信息。
第八条药品备案申请提交时，需附上药品质量检验报告、药品生产许可证、药品说明书等相关证明材料。
第九条药品备案申请提交后，医院药品管理部门应当在规定时间内进行初审，初审合格后报主管部门进行审核。
第十条药品备案申请通过审核后，医院药品管理部门应当在备案登记簿上登记相关信息，并颁发备案证明。
第十一条对于未通过审核的备案申请，医院药品管理部门应当及时通知申请单位，并告知具体原因。
第三章药品备案审批第十二条对于需要备案审批的药品，医院药品管理部门应当组织专家委员会进行评审。
第十三条专家委员会评审意见应当包括药品的疗效、安全性、适应症、不良反应等方面的评价。
第十四条专家委员会评审通过的药品，医院药品管理部门应当报主管部门审批备案。
第十五条药品备案审批通过后，医院药品管理部门应当在备案登记簿上登记相关信息，并颁发备案证明。
第十六条对于未通过专家委员会评审或主管部门审批的备案申请，医院药品管理部门应当及时通知申请单位，并告知具体原因。
第四章药品备案登记第十七条药品备案登记包括备案申请登记和备案审批登记两个环节。
《药品研究机构登记备案管理办法》
《药品研究机构登记备案管理办法》《药品研究机构登记备案管理办法》是我国药品监管部门为规范药品研究机构行为而制定的管理办法。
其目的是加强对药品研究机构的监管，确保其科学、规范地进行药品研究工作，保障药品的质量和安全性。
本文将从内容、目的、流程等方面对该办法进行详细介绍。
首先，登记备案的范围主要包括药品临床试验机构、药品非临床评价机构、药品质量研究机构、药品生物等效性评价机构等。
这些机构在药品研究及评价过程中发挥着重要作用，对其进行登记备案能够确保其资质合法合规，提高研究工作的可靠性。
其次，登记备案的条件是指药品研究机构需满足一定的条件才能够进行登记备案。
条件包括与药品研究活动相关的人员、设施和设备等方面的要求，要求研究机构具备一定的科研能力和条件，能够独立、规范开展药品研究。
再次，登记备案的程序主要包括申请、审核、审批等环节。
药品研究机构需向药品监管部门申请登记备案，提交相关材料和资料，包括组织机构、人员情况、设施设备等，同时需要提交药品研究计划及相应的质量控制和风险评估文件。
药监部门将对申请进行详细的审核，并进行现场考察，确保研究机构满足登记备案的条件。
通过审核的申请将获得办法规定的登记备案证书，有效期限为五年。
最后，《药品研究机构登记备案管理办法》的目的主要是加强对研究机构的监管，确保药品研究工作的质量和安全性。
登记备案的过程中，药品监管部门将对研究机构的组织结构、人员素质、设备设施等进行严格审核，确保其具备进行药品研究的基本条件，并对其进行定期检查和监督。
通过登记备案的药品研究机构将能够为药品的合理使用和安全性提供有力支撑，提高药品审评的科学性和可靠性。
总之，《药品研究机构登记备案管理办法》对我国药品研究机构进行了规范和监督，旨在保障药品研究工作的质量和安全性，提高我国药品研究的水平和科学性。
在药品研究工作中，认真遵守本办法的规定，加强内部管理，确保药品研究工作的科学性和可靠性，为我国药品审评提供有力支撑。
医药代表登记备案管理办法(试行)
附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。
药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。
第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。
第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。
医药代表登记备案管理办法(试行)
附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度《国（国办发〔息等。
（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年产品用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
第七条医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。
平台公示医药代表的登记备案信息，以及违规（或失信）的企业或医药代表的信息。
药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代表的登记备案信息，完成登记备案的医药代表由登记备案平台配给备案号。
登记备案平台的具体操作细则在平台上另行公布。
第八条登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。
第九条药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括：（一）医药代表的姓名、性别、照片；息注销。
药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。
第十二条食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查，医药代表与相关企业应当配合核查。
食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。
第四章从业要求第十三条医药代表应如实提供登记备案信息，依法依规从业。
医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行，并遵守卫生计生部门的有关规定。
《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)
《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知国药管安[1999]324号1999年1月15日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。
通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识、接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。
国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于199 9年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知国家药品监督管理局一九九九年十月十五日附件：药品研究机构登记备案管理办法（试行）药品研究机构登记备案管理办法（试行）第一条为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
医药公司备案管理制度
第一章总则第一条为加强医药公司内部管理，规范备案工作流程，提高工作效率，确保药品、医疗器械等产品的合法合规销售，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及备案的相关业务，包括但不限于药品、医疗器械、保健品等产品的备案工作。
第三条本制度遵循国家相关法律法规、政策规定，确保公司备案工作的合法性和合规性。
第二章备案范围与内容第四条备案范围：1. 新产品上市备案；2. 产品批件变更备案；3. 产品包装、标签、说明书变更备案；4. 产品质量标准变更备案；5. 其他需备案的事项。
第五条备案内容：1. 产品名称、规格、剂型、包装、批准文号等基本信息；2. 生产企业、生产企业许可证号、生产地址等信息；3. 产品质量标准、检验方法、检验报告等信息；4. 产品销售范围、销售方式、销售价格等信息；5. 其他相关备案资料。
第三章备案流程第六条备案申请：1. 业务部门根据业务需求，填写《医药公司备案申请表》；2. 申请表需由部门负责人签字确认，并提交至备案管理部门。
第七条备案审核：1. 备案管理部门对备案申请表及相关资料进行审核；2. 审核内容包括：备案内容是否符合法律法规、政策规定，资料是否齐全、准确等；3. 审核通过后，备案管理部门将备案资料提交至相关部门。
第八条备案审批：1. 相关部门对备案资料进行审批；2. 审批内容包括：备案内容是否符合公司发展战略、市场定位等；3. 审批通过后，备案管理部门将备案资料提交至公司领导审批。
第九条备案登记：1. 备案管理部门将备案资料登记至备案管理系统；2. 备案资料包括：备案申请表、审核意见、审批意见、备案文件等。
第四章备案管理第十条备案资料管理：1. 备案管理部门负责备案资料的收集、整理、归档；2. 备案资料应按照类别、时间顺序进行归档，确保查阅方便；3. 备案资料应妥善保管，防止丢失、损坏。
第十一条备案信息更新：1. 备案管理部门应定期检查备案信息，确保信息的准确性、完整性；2. 如发现备案信息有误，应及时进行更正。
国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告
国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.22•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第105号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第105号国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。
特此公告。
附件：医药代表备案管理办法（试行）国家药监局2020年9月22日附件医药代表备案管理办法（试行）第一条为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。
第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。
第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。
药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。
医院药品备案管理制度
第一章总则第一条为加强医院药品管理，规范药品使用，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品，包括处方药、非处方药、中药饮片、生物制品等。
第三条医院药品备案管理遵循以下原则：1. 安全第一，患者至上；2. 规范管理，严格程序；3. 公平公正，公开透明；4. 依法行政，强化监督。
第二章药品备案范围与程序第四条药品备案范围：1. 新购入的药品；2. 药品规格、剂型、包装、说明书等变更的；3. 药品生产批号、有效期、生产厂家等变更的；4. 药品退回、报废、销毁的；5. 其他需要备案的事项。
第五条药品备案程序：1. 药剂科根据实际情况，提出药品备案申请；2. 院药事管理与药物治疗学委员会对备案申请进行审核；3. 审核通过后，药剂科填写《医院药品备案表》，经药剂科主任签字；4. 药剂科将备案表及相关材料报送医务科、护理部、医保办等部门备案；5. 医院相关部门对备案材料进行审核，确认无误后，将备案材料归档。
第三章药品备案内容与要求第六条药品备案内容：1. 药品名称、规格、剂型、生产厂家、生产批号、有效期等基本信息；2. 药品用途、适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等药品说明书内容；3. 药品价格、采购渠道、采购数量、采购时间等采购信息；4. 药品储存条件、养护措施、有效期管理等相关信息。
第七条药品备案要求：1. 药品备案信息应真实、准确、完整；2. 药品备案材料应规范、整齐、易于查阅；3. 药品备案表应填写完整，相关责任人签字；4. 药品备案材料应定期更新，保持最新状态。
第四章监督与责任第八条医院设立药品备案管理监督小组，负责对药品备案工作进行监督。
第九条药剂科、医务科、护理部、医保办等部门应按照职责分工，对药品备案工作进行审核、监督。
第十条对违反本制度的行为，医院将依法依规追究相关责任人的责任。
第五章附则第十一条本制度由医院药剂科负责解释。
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附件
医药代表登记备案管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔 2017〕42 号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔 2017〕13 号），制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
进口
药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工
作。
药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。
第二章从业内容与资格
第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：
（一）在医疗机构当面沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网沟通或电话会议；
（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：
（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；
（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写
明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医
药代表的岗位能力要求。
第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市
许可持有人对培训记录的真实性负责。
培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容。
鼓励相关社会机构制定细化的培训标准或方案，向药品上市许可持有人提供高质量的
医药代表业务培训。
第三章登记备案信息
第六条药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医
药代表在统一的平台上进行登记备案。
第七条医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。
平台公示医药代表
的登记备案信息，以及违规（或失信）的企业或医药代表的信息。
药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代表的登记备案信息，完成登
记备案的医药代表由登记备案平台配给备案号。
登记备案平台的具体操作细则在平台上另
行公布。
第八条登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。
第九条药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括：
（一）医药代表的姓名、性别、照片；
（二）学历、专业、医药领域从业经验；
（三）医药代表的身份证号；
（四）劳动合同或授权书的起止日期；
（五）医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）；
（六）医药代表负责推广的药品类别或品种；
（七）药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；
（八）药品上市许可持有人对全部备案信息的真实性声明。
第十条本办法第九条所列的（一）—（八）项备案信息（隐去个人身份证号码的部分位数）和备案号向社会公示。
医药代表应在登记备案平台中下载打印个人备案信息，交由医疗机构查验核对。
食品药品监管部门和卫生计生部门有权限查验以上全部信息。
第十一条医药代表不再从事相关工作或终止劳动关系、停止授权的，药品上市许可持有人应在 20 个工作日内完成医药代表的登记备案信息注销。
药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。
第十二条食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查，医药代表与相关企业应当配合核查。
食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。
第四章从业要求
第十三条医药代表应如实提供登记备案信息，依法依规从业。
医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行，并遵守卫生计生部门的有关规定。
第十四条药品上市许可持有人负责对信息进行审核、录入、变更、注销，确保所登记备案信息的真实准确，负责所聘用（或授权）的医药代表的业务管理，对医药代表开展诚信教育和业务培训，确保其从业行为符合相关规定。
第十五条医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。
医药代表违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门或卫生计生部门的查处结果，将其违规行为予以公示，并通报个人信用管理部门；食品药品监管部门责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训，脱产培训至少为期一个月。
医药代表的行为如违反法律法规规定的，依照相关法律法规追究责任。
第十六条药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。
药品上市许可持有人违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法
规情形的，移交相关部门依法依规查处。
第十七条医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活
动，医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动，不得违规接受社会捐赠
资助，不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量，不得违规私自
采购使用药品。
第十八条行业协会、学会等社会团体应发挥行业监督和自律的积极作用，鼓励社会团
体依据本办法制定行业规范或准则，建立监督机制、信用管理机制和惩罚措施。
第五章附则
第十九条对登记备案条件中“相关专业”的说明：“生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历”是指《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（ 2015 年）》中的医药卫生大类、药品制造类、化工生物技术、药品生物技术专业大专（含高职）学历；《普通高等学校本科专业目录（ 2012 年）》中的医学门类、化学类、生物科学类、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类本科及以上学历。
上述专业以外，培养方向与医药相关的其他专业（必修科目中包含医学门类下相关课程），可在登记备案信息中注明，例如“管理学（医药相关）”。
专业目录如修订后以上专业的称谓发生调整的、或在国外院校主修专业与以上所列举
的专业近似但称谓不同的，应酌情予以认可。
第二十条本办法自2018 年月日起施行。
附：医药代表登记备案信息表（样式）
附
医药代表登记备案信息表（样式）
备案号： No.***** 姓名性别
身份证号（隐去部分位数）
学历
照片专业
是否具有二年以上医药
领域工作经验
所代表的药品上市许可
持有人名称
社会信用代码
法定代表人
合同（授权）起始日期合同（授权）终止
日期
授权类别或品种
科目（复选框）
培训
时间年月日至年月日事项变更、注销
药品上市许可持有人对
信息真实性的声明
登记备案平台提示（医药代表信用记录等）打印日期：年月日。