供应商评估和批准程序
GMP全面的管理程序文件供应商批准程序
GMP全面的管理程序文件供应商批准程序一、供应商批准程序的目的供应商批准程序的主要目的是确保所选择的供应商具备提供符合企业质量要求的产品或服务的能力。
这有助于降低因供应商问题而导致的产品质量风险，保证生产过程的连续性和稳定性，维护企业的声誉和市场竞争力。
二、适用范围本程序适用于所有与药品生产相关的原材料、包装材料、辅料、零部件、仪器设备以及提供服务（如运输、仓储、检验等）的供应商。
三、职责分工1、采购部门负责收集供应商信息，发起供应商评估和批准的申请，与供应商进行初步沟通和商务谈判。
2、质量控制部门负责对供应商提供的样品进行检测和分析，评估供应商的质量管理体系和质量控制能力，参与现场审计。
3、生产部门根据生产需求，提供对供应商产品或服务的技术要求和使用反馈。
4、质量管理部门统筹供应商批准程序的执行，审核评估报告和相关文件，做出最终批准或否决的决定。
四、供应商的初步筛选1、采购部门根据企业的需求，通过市场调研、行业推荐、网络搜索等途径收集潜在供应商的信息。
2、对收集到的供应商信息进行初步筛选，主要考虑以下因素：供应商的信誉和声誉。
产品或服务的质量和性能。
供应能力和稳定性。
价格和商务条款。
五、供应商评估1、对于通过初步筛选的供应商，采购部门向其发送供应商评估问卷，要求供应商提供相关信息，包括企业概况、质量管理体系、生产设施和工艺、质量控制流程、人员资质等。
2、质量控制部门根据供应商提供的信息和样品，进行以下评估：样品检测：对供应商提供的样品按照企业的质量标准进行检测，包括物理、化学、微生物等指标。
质量管理体系评估：审查供应商的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，评估其质量管理的有效性。
3、生产部门根据生产使用的情况，提供对供应商产品或服务的技术评估意见，包括适用性、稳定性、兼容性等。
4、必要时，质量管理部门组织对供应商进行现场审计。
现场审计的内容包括：生产设施和设备的状况。
原材料的控制和管理。
供应商评估及批准管理程序题库
PQ0016 供应商评估及批准管理程序题库一、填空题（每空2分，共30分。
）1.供应商：指、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、等。
（物料、经销商）2.根据供应商所提供的物料对产品影响大小、，将供应商分为A、B、C三类。
（质量、用量大小）3.每年前向所有供应商发放调查问卷。
（12月）4.调查问卷的评分低于为不合格的供应商。
（60％）5.原辅料供应商或直接接触药品的包装材料供应商的变更必须提供。
（小试样品）6.只有经批准合格的供应商方可进入《》。
只能从经批准的供应商处采购物料，不得从未经批准的供应商处采购物料，也不得采购批准供应商所供品种、规格以外的物料。
（合格供应商名单）7.在提供供应商资质证明文件时，国产物料经销商除提供自身相关资质证明文件，还需出具所提供物料的生产商的。
（资质证照）8.应对供应商档案进行回顾、更新，应更新供应商资料。
（每年、随时）9.供应商相关的所有变更都应提前通知客户，公司将对相应变更按变更管理程序进行控制。
（3～6个月）10.供应商所提供的物料出现偏差时，应给予警告。
对供应商发放的各类警告次数一年达到，作为一次严重警告；对累计严重警告者，有权撤销其供应商资格。
（3次、两次）11.2010版GMP规定：质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、、生产商名称和地址、经销商名称等，并及时更新。
（质量标准）二、不定项选择题（下列每题选项中，有一个或一个以上的答案是正确的，请选择出正确选项。
少选、多选、错选，该题不得分。
每小题3分，共36分。
）1.2010版GMP规定：质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
如物料出现等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
（ABCDE）A.质量问题B.生产条件C. 工艺D. 质量标准E.检验方法F.资金2.2010版GMP规定：质量管理部门应当会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
供应商评估与审批管理制度
供应商评估与审批管理制度1. 前言本规章制度旨在规范和管理企业与供应商之间的商务合作关系，确保供应商的资质和本领能够满足企业的要求，并建立稳定、可靠的供应链体系。
本制度适用于企业全部的供应商评估与审批工作。
2. 定义和范围2.1 供应商：指为企业供应产品或服务的外部组织或个体。
包含料子供应商、设备供应商、服务供应商等。
2.2 供应商评估：指对潜在或现有供应商进行综合评价，包含但不限于其质量管理体系、资质、本领、信誉等方面的评估。
2.3 供应商审批：指对供应商评估结果进行审查和决策，决议是否与供应商建立或连续合作关系。
3. 评估与审批程序3.1 供应商申请：供应商需向企业提交供应商申请表格，并供应相关证明文件，包含企业注册证件、质量管理体系认证证书、产品质量检测报告等。
3.2 评估标准：企业将依据供应商的申请资料，订立相应的评估标准，包含但不限于供应商资质、管理本领、质量管理体系、供应本领等方面。
3.3 评估过程：企业将组织相关部门或委托专业机构对供应商进行评估，评估方式可以包含但不限于现场考察、文件审核、面试等方法。
3.4 评估报告：评估完成后，评估人员将供应评估报告，包含评估结果和看法。
3.5 审批决策：评估报告将提交给供应商评估决策委员会，该委员会由企业高层领导构成。
依据评估结果和委员会讨论，决议是否批准与供应商建立或连续合作关系。
3.6 审批通知：企业将向供应商发出审批通知书，明确合作的具体条件和要求。
在收到通知书后，供应商需与企业签订正式的供应协议。
4. 供应商管理与监督4.1 合作合同：供应商与企业应建立合作合同，明确双方的权利和义务；合同内容包含但不限于供应品质要求、供货周期、价格、支出方式、违约责任等。
4.2 供应商评估周期：企业将依据具体情况，对供应商进行定期或不定期的评估，确保供应商的绩效和本领连续符合要求。
4.3 异常处理：企业将建立供应商的异常处理机制，当供应商显现质量问题、交货延迟或违约行为时，采取相应的管理措施，包含但不限于警告、暂时停止合作、停止合作等。
供应商评估流程
供应商评估流程引言概述：供应商评估是企业采购管理中的重要环节，通过对供应商的评估，企业可以选择合适的供应商，确保采购的产品和服务的质量和可靠性。
本文将介绍供应商评估的流程和相关内容。
一、供应商背景调查1.1 供应商资质评估：评估供应商的注册资本、经营范围、企业规模等，以确保供应商具备合法经营的资质。
1.2 供应商信誉评估：评估供应商的信誉度和声誉，包括过往合作经验、客户评价、社会口碑等，以了解供应商的商业信用和可靠性。
1.3 供应商质量管理体系评估：评估供应商的质量管理体系，包括ISO认证、质量控制流程、质量管理人员等，以确保供应商具备良好的质量管理能力。
二、供应商能力评估2.1 供应商生产能力评估：评估供应商的生产设备、生产能力、生产工艺等，以确保供应商能够按时交付所需产品。
2.2 供应商技术能力评估：评估供应商的研发能力、技术实力、创新能力等，以确保供应商能够提供具备竞争力的产品和解决方案。
2.3 供应商供应能力评估：评估供应商的供应链管理能力、库存管理能力、供应能力等，以确保供应商能够满足企业的需求并保持供应的稳定性。
三、供应商质量评估3.1 供应商产品质量评估：评估供应商的产品质量，包括产品的外观、性能、可靠性等，以确保供应商提供的产品符合企业的质量要求。
3.2 供应商质量控制评估：评估供应商的质量控制流程、质量检测设备、质量管理人员等，以确保供应商具备良好的质量控制能力。
3.3 供应商质量问题处理评估：评估供应商的质量问题处理能力，包括对产品质量问题的快速反应和解决能力，以确保供应商能够及时处理质量问题并提供有效的解决方案。
四、供应商价格评估4.1 供应商价格合理性评估：评估供应商的价格水平是否合理，包括与市场价格的比较、与竞争对手的比较等，以确保供应商的价格具备竞争力。
4.2 供应商价格稳定性评估：评估供应商的价格稳定性，包括价格波动情况、价格调整机制等，以确保供应商能够提供稳定的价格。
供应商评估和批准管理程序
4.4. 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
4.5. 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察。
4.6. 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
4.10. 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
4.11. 应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告或调查问卷、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
4.7. 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.8. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
物料供应商评估和批准操作规程
物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。
通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。
2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。
2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。
评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。
2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。
批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。
3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。
采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。
评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。
3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。
在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。
4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。
直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。
4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。
替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。
5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。
(全面版)供应商审查程序
(全面版)供应商审查程序1. 引言此供应商审查程序旨在确保我们的供应商满足我们的质量、环境和社会责任标准。
通过此程序，我们将能够选择最佳的供应商，以提供高质量的产品和服务，同时确保供应商遵守相关的法律和法规。
2. 审查流程2.1 初步评估在初步评估阶段，我们将根据以下标准对供应商进行评估：- 供应商的业务规模和市场地位- 供应商的产品和服务质量- 供应商的价格和交货时间- 供应商的业务稳定性和财务状况2.2 详细审查在详细审查阶段，我们将对供应商进行更深入的评估，包括以下方面：- 供应商的质量管理体系- 供应商的环境管理体系- 供应商的社会责任表现- 供应商的法律法规遵守情况2.3 现场审核如果供应商在初步评估和详细审查阶段表现良好，我们将安排现场审核，以进一步验证其管理体系和业务实践。
现场审核将由我们的专业审核团队进行，并将根据以下标准进行评估：- 供应商的质量管理体系实施情况- 供应商的环境管理体系实施情况- 供应商的社会责任实践- 供应商的法律法规遵守情况3. 决策和批准根据审查结果，我们将制定一份综合评估报告，其中包括供应商的得分和审查意见。
我们将根据这份报告来决定是否与供应商建立合作关系。
4. 持续监控一旦与供应商建立合作关系，我们将对其进行持续监控，以确保其持续满足我们的要求。
这包括定期审查供应商的业务实践，以及在必要时采取纠正和预防措施。
5. 记录和文件管理我们将为每个供应商审查保留详细的记录和文件，以便在需要时进行审查和追溯。
这些记录和文件将包括供应商的审查报告、决策记录和纠正措施。
6. 培训和沟通我们将为相关人员提供培训，以确保他们了解供应商审查程序的目标和过程。
同时，我们将与供应商进行有效的沟通，以确保他们了解我们的要求，并能够满足我们的期望。
7. 程序更新和改进我们将定期审查此供应商审查程序，并根据需要进行更新和改进，以确保其持续适用和有效。
以上是供应商审查程序的全面版，希望能帮助您更好地管理和选择供应商。
供应商产品批准程序
供应商产品批准程序一、背景介绍在企业运营中，为了确保产品的质量和安全性，通常会选择合作的供应商来提供所需的原材料或成品。
然而，对供应商的选择和产品的批准是一个复杂的过程，需要进行有效的程序来确保合规性和可靠性。
本文将介绍供应商产品批准程序的要点和流程。
二、供应商评估1. 需求评估：首先，企业需要明确自身的需求，包括产品类型、规格要求、数量等。
这有助于确定潜在供应商的合适性和可行性。
2. 潜在供应商筛选：基于需求评估，企业可以筛选出一批潜在的供应商候选人。
筛选标准通常包括供应商的资质、信誉、质量管理体系等方面的考量。
3. 供应商评估：通过供应商现场考察、文件审核等方式，对潜在供应商进行综合评估。
评估内容可以包括生产工艺、技术能力、环境管理、质量控制等方面的考察。
4. 选择确定供应商：根据供应商评估结果，企业可以选择合适的供应商，并与其签订合作协议。
三、产品批准1. 供应商产品样品提供：选定供应商后，企业可以要求其提供样品进行测试和评估。
样品必须符合相关标准和规定，并提供相关证明文件。
2. 产品测试与检验：企业可以委托第三方实验室对供应商的产品进行全面检测和测试，确保其符合质量要求和性能指标。
测试结果需要详细记录和分析。
3. 供应商质量管理审核：企业可以进行供应商的质量管理体系审核，评估其质量管理能力和可靠性。
审核内容包括质量手册、程序文件、员工培训等。
4. 成品验证：当供应商的产品通过检验和审核后，企业可以进行最终的成品验证。
这包括将供应商产品与企业产品进行对比，验证其性能和质量的一致性。
5. 批准和合格供应商登记：对于符合要求的供应商和产品，企业应该进行批准，并将其加入到合格供应商名录中，以便后续的合作使用。
四、供应商监控和维护1. 监控：批准的供应商应定期进行监控，包括对生产过程和质量控制体系的抽查和检查。
对于出现问题的供应商，企业应采取相应的纠正措施。
2. 风险评估：企业应定期对供应商进行风险评估，评估标准可以包括供应能力、质量稳定性、价格变动等。
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XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：制定供应商质量审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进。
2 范围：适用于供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。
3 责任：质保部、营销部、物流部、生产部。
4 内容：4.1 物料的分类：4.1.1 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类：A类物料供应商：原料药、中药材、中药饮片、内包装材料、原料药生产用的主要化工原料，及对药品质量有直接影响的工艺辅助剂，直接接触药品的包装材料。
B类物料供应商：外包装材料，内包材和一般化工原料。
C类物料供应商：外包材、办公用品、燃料。
4.1.2 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。
4.2 供应商选择原则：4.2.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.2.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
4.2.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
4.2.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
4.3 供应商审计的资质：供应商的资质材料由营销部负责与供应商联系索取，需提供的材料包括：4.3.1 《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、《药品注册证》（产品批件或批复）。
4.3.2 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供）。
4.3.3 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供）。
4.3.4 《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》。
4.3.5产品的质量标准、检验报告或口岸药检所检验报告。
4.3.6 供货合同、质量保证协议、产品授权书或委托书等（采购前需提供）。
4.3.7 《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告，为非必须材料）。
4.3.8组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料）。
4.3.9《食品生产许可证》、《食品经营许可证》。
4.3.10上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。
4.4 供应商审计的机构及人员：4.4.1 质保部由专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
被指定的人员要具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
4.4.2 现场审计人员为营销部采购人员、质保部供应商审计专员、生产部人员及营销部人员，审计人员一般为三到四人。
现场质量审计小组具体人员组成由质保部审核确定，报企业质量负责人批准。
4.4.3 供应商质量审计评估由质保部主导进行，参与质量审计和评估人员为物流部、生产部、QA、QC的相关人员，评估结论经质保部审核，报企业质量负责人批准。
4.5 首次审计4.5.1 质量部对拟采购物料的供应商资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其资质审计或现场审计。
4.5.2 样品检验4.5.2.1供应商基本资质审计合格后，A类物料及风险较高的B类物料由营销部负责向供应商索取一个批号的样品。
4.5.2.2由质保部QC依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，报告检验结果。
4.5.2.3样品经检验合格后必要时可安排样品试用部门对小样进行上机小试，本情况针对于设备对物料要求严格的品种。
·对A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计，审计时按照供应商质量审计报告内容和标准进行。
·对风险较低的B级物料可只进行资质审计。
·对产品内在质量没有影响的C级物料只进行资质审计。
4.5.3 某些物料需采用样品小批量试生产的，还要制定样品试用的方案，明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
4.5.4 供应商质量审计小组制定供应商现场审计计划和检查标准，由营销部通知供应商，确定现场审计的时间和方式、路线等。
4.5.5 按照《供应商现场审计项目表》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组可以对表格内容进行增删和细化。
4.5.6 现场质量审计的主要工作内容：·核实供应商的资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件,抽查检验报告及原始记录。
·文件管理、生产管理、质量管理、操作规程管理系统，记录系统等有关内容。
·质量保证系统：如变更、偏差、供应商管理，纠正和预防措施管理、自检、年度质量回顾，客户投诉及产品召回等。
·人员机构：如人员资质、培训、卫生等，关键人员的学历及负责产品放行人员的姓名、提供质量保证体系图。
·质量控制：如实验室设备、仪器的验证、使用记录，分析方法的验证，实验结果超标的处理、检验记录、试剂和标准品的管理，核实检验报告的真实性、核实是否具备检验条件，物料和成品的质量标准及放行系统等；对于原料药企业的供应商审计而言，因为其供应商大多是化工企业，其产品基本上依据国标实行型式检验原则，因此核实供应商/生产商实际放行检验的项目以及真正有能力执行的检验项目，对于供应商批准后的物料检验放行管理具有特别重要的意义。
·物料管理：如库房管理，关键物料的来源，物料的验收、标识、取样、检验及放行，缺陷物料管理等。
·生产工艺流程和生产管理：如生产工艺验证、清洁验证，生产的中间过程控制，生产批记录、批生产的均一性、产品的可追溯性，贴签、包装和母液或粗品的再利用。
失败批次的处理，返工处理，废料处理等。
·仪表、设备控制情况。
·包装搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况。
·售前、售后服务情况(客户投诉等)。
·现场管理情况。
·厂房设施和设备：如厂房的布局、洁净级别及关键生产设备和检验仪器的验证以及再验证，设备和生产区域的清洁及消毒，环境的监测，工艺用水系统的监测，防鼠、虫害控制，空调净化系统及厂房设施和设备的维护、保养等。
4.5.7 完成现场的审核之后，审核小组要和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款。
对一般缺陷提出整改措施，并可建议通过审核；不能通过审核的审核小组可以根据问题的情况提出限期整改的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，由审核小组进行复查或确认。
4.5.8 通过以上审核后，现场审计小组应当在5个工作日内完成《供应商现场质量审计报告》。
4.5.9影响产品质量的关键物料（原辅料与原料药生产用的关键化工原料）的供应商变更和首次审计均应提供物料进行全面检验和工艺验证，并对验证的产品进行质量稳定性考察，涉及到注册变更时，还需要到药监部门报备，未经批准，不得随意变更。
4.5.10 必要时，要对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察，并对试生产的药品进行稳定性考察。
4.5.11 现场审计评估初步符合要求，质保部即与主要物料供应商签订质量保证协议，质量保证协议作为主要物料供应商审批的依据。
4.5.12 在供应商审批表上注明再次全面质量审计的日期，需要做现场审计的关键物料供应商（辅料和直接接触药品的包装材料）再审计周期一般为三年，外包装材料等物料再审计周期一般为五年，在此期间若资质资料需要更新，及时索取新的资质即可，但若供应商失去必须的经营资质（如未换发到药品生产许可证），质保部做出撤销该供应商供货资质的建议，填写《供应商撤销审批表》，报经质量负责人审批。
只需要做资质审计的供应商，再次审计周期即为必须资质到期日期。
4.5.13 质保部根据资质审查和现场审计报告等内容，作出评估，填写供应商审批表，报企业负责人，质量负责人作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
4.5.14 质保部根据审批结果，及时更新合格供应商清单。
4.5.15 经营性公司的审计要求：·必须提供经营公司的的资质材料和与生产企业的相关资质代理协议。
·视其提供的物料类别，确定是否需要现场审计。
·对其提供的物料生产企业也必须质量审计和评估。
·代理的物料生产厂家要保持相对不变。
否则，视作变更，要重新审计评估。
4.6 日常审计4.6.1 质保部制定物料《供应商考核管理标准》，规定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的标准，根据物料验收和日常使用情况，通知采购部门及时反馈给物料供应商，对接近降级或中止采购的物料供应商进行预先警告，通知各部门制定紧急预案；达到降级标准的由质保部通知营销部降级处理，报知质量受权人；如达到严重质量问题或达到中止采购标准，即填写《供应商撤销审批表》，由受权人批准中止采购。
4.6.2 每年底审计评估一次，通过对供应商所供物料全年质量检验数据的回顾、分析，质量投诉和不合格处理记录，对该供应商进行全面的评价，内容包括：产品质量，生产能力、生产技术及设备，样品提供及时性，供货能力，供货及时性，运输方式、紧急订单处理，产品价格，服务及结论，对供应商动态管理，评估。
若出现1批进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划，审核合格后方可继续作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。
4.6.3 如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。
4.7 定期审计4.7.1 对供应商的资质要定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营、许可范围内，变更后是否及时更新。
及时索取新的资料，如果供应商发生了重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更），应重新进行审计。
4.7.2 对需进行现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。
如发现较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及时采取措施。
4.8 签订质量协议及建立档案4.8.1 对物料供应商进行资质审核及现场审核后，如符合要求同意购进，则由质量管理部门与供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
4.8.2 对物料供应商建立档案，包括物料供应商的资质证明文件，质量协议，质量标准，样品检验数据和报告，供应商的检验报告，现场质量审计报告，定期的质量分析报告等。