物料供应商评估和批准管理规程1
2020制药企业供应商评估和批准管理规程
**药业有限责任公司G M P文件文件名称供应商评估与批准管理规程页码第1页,共5页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期文件编码SMP-ZB-014-02分发部门质量管理部、物流部、仓库、档案室1 目的为规范供应商评估和批准的管理，确保供应商评估和批准能符合GMP的要求，特制定本规程。
2 范围适用于公司I类、II类和III类物料供应商评估和批准的管理。
3 职责质量管理部、物流部等有关人员对本规程的执行负责；质量管理部负责人负责按本规程进行监督检查；质量管理负责人或质量受权人负责抽查本规程的执行情况。
4 内容4.1 物料及供应商分类4.1.1 物料的分类采用风险管理方法对物料进行分类管理，风险评估时一般应考虑下列因素，科学和合理地定义主要物料：（1）药品（对于原料药而言：相应的制剂药品）的预定用途。
（2）物料在药品生产中的预定用途（例如作用，用量，对药品质量的影响）。
（3）物料的性质。
（4）注册文件的要求。
通过对物料风险评估的结果，根据物料对药品质量及安全性的影响程度，我们将物料分为I类、Ⅱ类和Ⅲ类物料。
4.1.1.1 Ⅰ类物料为生产药品所需的主要组成部分或对药品的质量有重大、直接影响的原辅料及内包材等。
主要包括：主要原料（包括化药原料、中药材、中药饮片等）、对药品质量或安全性有关键影响的辅料、直接接触药品的包装材料。
4.1.1.2 Ⅱ类物料对药品质量没有直接影响或用量较少、影响较小或影响可以被后续工艺步骤去除的物料，如调味剂、调色剂（如盐、醋等）、助流剂等；生产过程中使用的溶剂（乙醇等）等辅料；不直接接触药品的印刷包装材料等。
4.1.1.3 Ⅲ类物料是对产品内在质量无直接影响的物料，包括外包装材料、干燥剂、消毒剂等。
4.1.2 物料供应商分类及管理要求4.1.2.1 I 类物料供应商4.1.2.1.1 I 类物料供应商是指提供I 类物料的供应商。
4.1.2.1.2 I 类物料的供应商，应定期进行资质资料的审计评估。
物料供应商评估和批准管理规程,供应商审计工作操作要求
物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
物料供应商审计评估和批准管理规程
物料供应商审计评估和批准管理规程一、背景和目的物料供应商是公司供应链中至关重要的一环，其质量和可靠性直接影响到公司产品的品质和客户满意度。
为了确保物料供应商的稳定性和合规性，公司制定了物料供应商审计评估和批准管理规程。
本规程的目的是规范物料供应商的审计评估和批准流程，确保物料供应商的质量和可靠性符合公司要求。
二、适用范围本规程适用于公司所有的物料供应商，包括直接和间接供应商。
三、定义1. 物料供应商：指向公司提供物料和服务的外部实体。
2. 审计评估：对物料供应商进行全面的审核和评估，包括但不限于质量管理体系、生产能力、技术能力、环境管理、安全管理等方面的审核。
3. 批准管理：根据审计评估结果，对物料供应商进行批准或拒绝批准的管理活动。
四、审计评估流程1. 筛选供应商公司采购部门根据物料需求和供应商库中的信息，筛选出潜在的物料供应商。
2. 审计准备公司采购部门与潜在供应商联系，了解其基本情况，并向其提供审计评估的要求和流程说明。
3. 审计实施由公司内部或第三方专业机构进行审计评估。
审计内容包括但不限于：- 质量管理体系：检查供应商是否具备有效的质量管理体系，如ISO 9001认证等。
- 生产能力：评估供应商的生产能力，包括设备、工艺和人员等方面。
- 技术能力：评估供应商的研发能力和技术实力，确保其能够满足公司的技术要求。
- 环境管理：检查供应商的环境管理体系，确保其符合相关环境法规和标准。
- 安全管理：评估供应商的安全管理体系，确保其提供的物料和服务不会对公司和客户造成安全风险。
4. 审计报告审计评估完成后，审计机构将向公司提交审计报告，报告内容应包括：- 审计发现：对供应商在各个方面的表现进行评估和总结。
- 问题和风险：列出供应商存在的问题和潜在风险，并提出改进建议。
- 结论和建议：根据审计评估结果，给出供应商是否符合公司要求的结论，并提出批准或拒绝批准的建议。
五、批准管理流程1. 审核审计报告公司采购部门负责审核审计报告，确保审计评估结果的准确性和可靠性。
新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程
标准管理规程（SMP1目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。
2范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。
3责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。
4程序：物资部收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。
提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。
对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。
协助质保部起草《合格供应商名单》。
建立购入物料台账。
包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。
质保部审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。
组织必要的现场质量审计。
审批《新增、变更供应商审核流程表》。
起草和管理《合格供应商名单》。
建立供应商质量档案。
包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。
做好供应商质量档案的动态管理工作。
生产部/各生产车间对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。
对新物料供应商提出生产适用性意见。
化验室负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。
供应商初选物资部根据国内或国外同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。
原则上候选供应商不得少于3家。
物资部对拟采购物料的供应商发出拟采购函，要求供应商提供相应的证明性材料，包括资质证明材料、产品检验报告、产品质量标准等复印件，盖上企业公章。
新增、变更供应商申请物资部向质保部提出新增、变更供应商的书面申请——填写《供应商新增、变更申请表》，并将拟新增、变更供应商的证明性资料一并交给质保部进行审核。
审核完毕后，盖有企业公章的供应商的证明性材料由质保部存档。
采购部物料采购与供应商评估规范
采购部物料采购与供应商评估规范在企业的运营过程中，采购部门扮演着至关重要的角色，负责物料采购和供应商评估。
为了确保采购过程的规范性和供应商的质量，制定一套完善的采购与评估规范是必要的。
本文将详细介绍采购部物料采购与供应商评估的规范。
一、物料采购规范1.需求确认在进行物料采购之前，采购部门需要与各部门进行沟通，确认所需物料的具体要求和规格。
采购部门需要详细了解各部门的需求，包括数量、质量、交货时间等，以便更好地采购适合的物料。
2.供应商选择采购部门需要对市场上的供应商进行综合评估，并制定一套供应商选择的标准。
供应商选择标准可以包括供应商的信誉度、产品质量、价格竞争力、交货能力等方面。
根据这些标准，采购部门可以进行供应商筛选，并与供应商进行洽谈和谈判，选择最适合的供应商。
3.合同签订在与供应商达成协议之后，采购部门需要与供应商签订采购合同。
采购合同中应包含明确的物料采购细则，包括物料名称、规格、数量、价格、交货时间、付款方式等。
合同的签订可以确保采购双方的权益，避免后续争议和纠纷的发生。
4.供应链管理物料采购并不只是单纯地购买产品，还需要进行供应链管理。
采购部门需要与供应商建立稳定的合作关系，跟踪物料的供应情况，及时处理供应异常和问题，确保供应链的畅通和稳定。
二、供应商评估规范1.供应商准入评估对于新供应商，采购部门需要进行准入评估。
评估内容可以包括供应商的资质、信誉度、生产能力、质量管理体系等方面。
准入评估的目的是筛选出合格的供应商，以保证物料质量和交货的及时性。
2.供应商绩效评估采购部门需要对已合作的供应商进行定期的绩效评估。
评估内容可以包括供应商的产品质量、交货准时率、售后服务等方面。
根据评估结果，采购部门可以及时与供应商沟通改进要求，或者决定是否继续与供应商合作。
3.供应商发展计划通过供应商评估，采购部门可以识别出潜力供应商，并制定供应商发展计划。
供应商发展计划可以包括与供应商的合作协议、技术交流和支持、市场推广活动等内容，促进供应商的发展和提升。
物料供应商评估和批准操作规程
物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。
通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。
2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。
2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。
评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。
2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。
批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。
3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。
采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。
评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。
3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。
在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。
4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。
直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。
4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。
替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。
5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。
gmp物料供应商质量体系评估程序-(1)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程一、目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。
二、范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。
三、依据：GMP2010版四、责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库五、内容：1、物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。
1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。
根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
SMP-QA-0035-00供应商评估批准标准管理规程
1.目的：建立对物料供应商选用的原则、质量评估方式及标准、物料供应商的批准程序，确保选择符合要求的供应商，以保证供应的物料合格。
2.范围：本规程适用所有物料供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。
3.责任：质量保证部、供应部、生产技术部对本规程实施负责。
4.内容：4.1职责：4.1.1对供应商进行评估是质量保证部和供应部、生产技术部的责任。
4.1.2对供应商审计并审核、批准物料供应商并发放清单是质量保证部的责任。
4.1.3与物料供应商签订质量协议是质量保证部和供应部共同的责任。
4.1.4质量反馈是供应部、生产技术部的责任。
对物料供应商日常审计和定期质量审计，做年度质量回顾分析是质量保证部的责任4.2内容：4.2.1质量保证部应当对所有生产所用物料的供应商进行质量评估，会同供应部、生产技术部对主要物料供应商（生产商）的质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
4.2.2供应商审计评估时，对主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
4.2.3质量保证部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计4.2.4质量保证部不受企业法定代表人、企业负责人及其他部门人员的干扰或妨碍，对物料供应商独自做出质量评估。
评估结果上报质量副总经理（质量受权人）批准。
4.2.5物料及供应商的分类：• 根据所生产产品质量的风险对物料进行安全级别分类，同时确定供应商类别。
○ A 类物料供应商：原辅料药、中药材、中药饮片、内包装材料。
○ B 类物料供应商：外包装材料和一般化工原辅料。
○ C 类物料供应商：如办公用品、燃料等。
• 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。
• 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
• 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
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目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。
围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。
职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。
规程：1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。
2、物料的分类：2.1质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。
2.3 物料分类审计流程图3、物料分类的原则：3.1 A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。
3.1.1 对于A级物料（影响产品在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。
3.1.2 现场审计容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。
3.1.3 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。
3.1.4 A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。
还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。
3.2 B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、包材等。
3.2.1对提供B级物料（对产品在质量有一定影响的物料）的生产商，企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。
风险较低的物料只审计资质即可。
3.3 C类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材，办公用品等。
3.3.1对提供C级物料（对产品在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对产品的外观、生产效率或其他方面有特殊的不良影响，才需受权人对其实施否决。
4. 审计的实施供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。
4.1首次审计4.1.1定义：是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计，以前从未从该供应商处采购过该物料。
4.1.2质量管理部对拟采购的物料的供应商发出《供应商调查问卷》（见附件1，）由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。
4.1.3由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。
4.1.3.1 资质审计：根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员复印件、资质证明文件等。
4.1.3.2现场审计：4.1.3.2.1对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计，明确审计周期，成立现场供应商审计小组，一般2—4人，并委任1名组长，审计时按照质量管理部制定的“现场审计的容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议；4.1.3.2.2审计容：应包括核实供应商资质证明文件和检验报告单的真实性，核实是否具备检验条件，人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等是否能满足保证产品质量的要求等。
4.1.3.2.3对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改意见；4.1.3.2.4 对一般缺陷提出整改措施；4.1.3.2.5质量管理部在规定的时间完成《供应商审批表》4.1.4必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
4.1.5质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》，报质量受权人。
4.1.6质量受权人根据《供应商审批表》，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
4.1.7质量管理部将受权人意见写入《供应商现场审计报告》，反馈给相应供应商和物料采购部门，并向供应部下发《供应商审计结果通知书》4.1.8审计资料由质量管理部门归档。
4.2 日常审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
4.2.1质量管理部制定《物料供应商管理标准》，规定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的标准，根据物料验收的日常使用的质量情况每月进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知采购部门，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知采购部门制定紧急预案；达到降级标准的由质量管理部通知采购部门降级处理，报知质量受权人；4.2.2 如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知质量受权人，由质量受权人批准中止采购。
4.2.3质量管理部每年对供应商进行年度质量回顾，评选优秀供应商，对优秀供应商采取一定的优惠政策；达到降级标准的通知采购部门在下一年度降级采购。
4.3定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计4.3.1对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营围，变更后是否更新资料等。
4.3.2对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。
4.3.3如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。
5 签订质量协议及建立档案5.1企业对物料供应商进行资质审核及现场审核后，如符合要求同意购进则需要与物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。
5.2质量管理部应对物料供应商建立档案，档案容应包括供应商资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
6 如物料是生产企业直接供货的，企业质量管理部门按上述步骤对生产企业进行审计；如物料由商业单位供货，企业质量管理部门除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行上述容的审计。
7. 对评估小组的要求：7.1人员资质：质量管理部指定具有相关法规和专业知识的QA检查员专门负责物料供应商质量评估和现场质量审计工作，应具备足够的质量评估和现场审计的实践经验。
7.2评估部门及人员的组成：质量管理部应会同物资保障部和质量受权人对所有生产用物料的供应商进行质量评估。
7.3评估要求：供应商评估小组有权对质量评估不符合要求的供应商行使否决权，企业法人代表、企业负责人和其他部门的人员不得干扰或妨碍供应商评估小组的工作。
8.必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行检验和稳定性考察。
8.1需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
9 供应商的审计、评估和批准流程图：10 供应商审计10.1首次审计：对于首次审计，物资保障部应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部。
经批准后，由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
10.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定一级供应商的审计周期为2年；二级、三级供应商的审计周期为1年；四级供应商原则上不采购其物料。
10.3日常审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
在以下情况下需要日常审计：——供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
10.4只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料供应商。
符合以下情况后也可只进行非现场审计：---- 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；---- 进口物料且提供资质材料齐全；---- 其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；---- 所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；10.5需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、包装材料的供应商。
以下情况也须进行现场评审：----常年生产用主要物料供应商；----产品质量出现不稳定趋势；----原料、工艺、设备发生重大变化时；----生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；----印字包装材料供应商；----其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量保证部部长在审批时根据情况提出。
10.6 对所有的供应商均应先进行‘非现场审计’，审计容包括供应商资质文件、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告等。
“非现场审计”合格后方可进行现场审计。
若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。
11 供应商评估11.1对物料供应商的评估应包括：供应商资质的证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
11.2供应商审计完后，应对审计项目进行评分。
11.3总分计算方式为百分计：附加分各项标准总分值各项评分总和总分+⨯=10011.3.1各项标准总分值：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合；11.3.2各项评分总和：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合；11.3.3附加分：在所选审计项目中，‘非必须材料’的评分分值总合； 例如：10221001414100=+⨯=+⨯=附加分各项标准总分值各项评分总和总分11.4审计综合分计算方式：2现场审计总分非现场审计总分审计综合分+=11．5 供应商级别划分供应商的得分根据11.6 根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分级，并填写‘评估结果及建议’12 供应商批准：供应商审计评估完后，依次交物资保障部、质量管理部、质量受权人审批签字。
13 供应商比对：原则上供应商的选择应以审计综合分的高低为依据，但如果同一物料同时有几个合格供应商可供选择时，货源充足、价格合理、到货及时等因素即可做为比对因素。
必要时可对各供应商提供的物料采用样品小批量试生产的方法对其性能进行对比或质量回顾分析，选择其中物料性能比较优赿的供应商为定点供应商。