质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用
质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用
质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用摘要：药品作为一种我们生活中不可或缺的特殊商品，保证药品安全对药品质量风险管理的重要性不言而喻。
为了保证药品质量，我国加强药品管理，将风险管理概念运用到了监督管理工作中。
口服固体制剂作为在市场占比最大的药品，也是我们在市场中最常购买的药品，药品质量会直接影响人们日常生活。
本文将从口服固体制剂优势出发，分析风险管理对口服固体制剂影响，以及现阶段在口服固体制剂生产过程中出现的问题，并提出相应解决策略。
关键词：口服固体制剂；质量风险管理；药品监管引言：药品在我们生活中的地位十分重要，其生产过程是否安全，很大程度与药品对人类身体健康和生命安全是否造成影响有很大关联。
因此，应加强对药品质量风险管理，运用科学有效的管理进行评估，保证药品质量安全。
这样可以减少不良药品的生产量，也能够降低不良药品对购买人群造成身体损伤和不良反应影响。
一、口服固体制剂的优势口服固体制剂是我国市场占比最大的药品，是市场上的主流制剂。
口服固体制剂拥有的优势是其他药品形式所不具备的，它主要存在种类多、生产工艺简单和技术先进等优势[1]。
口服固体制剂相比其他药品形式来说种类更多，在临床或日常生活中应用更广。
口服固体制剂种类主要是片剂、胶囊、颗粒冲剂等，因为应用广泛，所以口服固体制剂产量也很可观。
因为口服固体制剂一般都比较干燥，会由包衣、胶囊等包装起来，防止受潮[2]。
正是由于口服固体制剂大多是灌装形式，剂量精准，所以比其他药剂形式更加可控，安全，而且体积也小，方便携带服用，满足更多人群的实际需求。
在口服固体制剂制作过程中，控制没有注射剂那么严格，将一种药物粉碎成药粉后可以变为各种不同种类的口服固体制剂，比如把药粉压片就是片剂，将药粉灌装进胶囊就是胶囊剂。
而且口服固体制剂处方稳定，在机械化背景下，生产口服固体制剂对药剂生产企业来说，是降低生产成本的不二选择。
而且现在制剂技术不断精进，口服固体制剂技术优势更加显现出来。
口服固体制剂GMP管理的质量风险管理
药物口服制剂质量稳定，服用方便，易于携带储运，其生产质量安全直接影响公共的健康及生命安全。
口服固体制剂在国家基本药物目录，OTC 药品中占据很大比例，从其质量抽检现状来看，注射剂质量质量风险较大，口服固体制剂占民用药比例很大，“毒胶囊事件”等药害事件说明口服固体制剂质量安全存在很大的风险。
目前对于药品安全的关注忽视了口服固体制剂的质量安全。
2011 年，SFDA 发布的药品GMP 中首次引入风险管理的思想，要求药品生产企业实施质量风险管理，是药品自身质量安全的需求。
目前我国药品质量风险管理中存在诸多问题，药品生产企业风险意识淡薄，缺乏相应的技术指南。
国内关于药品质量风险管理的研究主要集中于理论研究，关于药品质量风险管理的应用，相关生产风险管理研究文献较少。
加强对药物口服固体制剂的生产质量风险管理研究，对加强药品生产质量风险管理具有重要的现实意义。
Part 1、药品生产质量风险管理概述风险管理用以预防风险事故的发生，在社会生活各领域发挥重要的作用。
风险管理指系统地运用质量管理政策及方法进行风险评价与通报，质量风险指产品质量危害发生的可能性，质量风险是贯穿于生命周期的产品质量风险评估及回顾的系统化过程。
药品质量风险是在药品生命周期有关质量方面的危害发生概率，药品生产质量风险是分析与药品生产相关的系列因素，对药品质量产生的影响，对药品质量进行风险评估及回顾的活动。
对其进行质量风险管理主要对药品生产制造活动中相关的系列人、机、物、法、环等因素进行分析，对影响药品质量的因素进行评估控制及回顾评审等。
药品质量风险管理实施要以科学知识为基础，具有科学合理的质量管理程序实施的力度与文件。
质量风险管理包括风险识别，评估及控制等环节。
质量风险管理方法包括基本简明的风险识别法[1]。
Part 2、我国药品质量风险管理研究目前我国对于药品质量安全性的监测主要手段是ADR（药物不良反应）监测，ADR 报告数逐年提高，相关法律体系不断完善，通过覆盖全国的ADR 信息监测网络系统，及时收集药品生产企业及各级监测中心的信息，实现电子报告。
口服固体制剂制造风险管控关键技术要点
口服固体制剂制造风险管控关键技术要点在口服固体制剂的制造过程中，风险管控是非常关键的，关乎产品质量和患者安全。
口服固体制剂是一种广泛应用的药物剂型，如片剂、胶囊、颗粒等，在制造过程中需要严格控制质量和安全风险。
本文将就口服固体制剂制造过程中的关键技术要点进行深入探讨。
1. 原料药和辅料的选择在口服固体制剂的制造中，原料药和辅料的选择至关重要。
首先需要确保原料药的质量符合药典要求，并且能够满足制剂的要求。
辅料也需要符合相关药典的规定，并且要考虑其对制剂质量和稳定性的影响。
在选择原料药和辅料时，需要综合考虑其物理化学性质、稳定性、溶解度、流动性等因素，并且进行充分的风险评估，包括可能存在的相互作用、不相容性、溶解度差异等。
2. 工艺流程的设计口服固体制剂的制造工艺流程设计是制剂开发和生产过程中的关键环节。
在设计工艺流程时，需要考虑原料药和辅料的物性特征、相互作用、加工条件等因素，并且进行充分的实验验证和风险评估。
工艺流程的选择和优化应该以确保产品质量和安全为首要考虑，应包括原料的粉碎、混合、压片或成型、包衣等环节。
工艺流程中的每个环节都需要进行严格的质量控制和风险评估，确保每一个步骤都符合GMP要求，并且能够保证产品的稳定性和安全性。
3. 质量控制和分析方法在口服固体制剂的制造过程中，质量控制和分析方法的选择和验证是至关重要的。
合理的质量控制方案应包括原料药和辅料的质量控制、中间体和成品的质量控制以及环境的监测等。
分析方法的选择应考虑其对样品的成分和质量特征的敏感性、准确性和可靠性。
在制造过程中，需要对原料、中间体和成品进行多种分析方法的验证，如色谱法、光谱法、热分析法等，以确保产品的质量符合规定，并且能够满足临床使用的要求。
4. 风险管理和文件记录在口服固体制剂的制造过程中，风险管理和文件记录是不可或缺的部分。
在生产过程中，需要不断地进行风险评估和管理，及时发现并解决潜在风险。
所有的生产过程、质量控制和分析结果都需要进行严格的文件记录，以便追溯和监控。
口服固体制剂生产质量风险评价研究
口服固体制剂生产质量风险评价研究发布时间：2023-02-27T06:30:19.163Z 来源：《医师在线》2022年33期作者：薛以鸿[导读] 药物是人们日常生活中必不可少的物品，人们日常遇到的感冒、头痛等疾病薛以鸿海南雁龙生物医药科技有限公司海南省海口市 570311摘要：药物是人们日常生活中必不可少的物品，人们日常遇到的感冒、头痛等疾病，在无需去往医院的前提下可以自行服用药物解决，因此药物也为人们的身体健康保驾护航。
在众多的药物制剂中，类似于胶囊、片剂等固体制剂一直以来便视为质量稳定、安全性高的药物制剂，而对于一些口服液、注射液等药物制剂，则投入过多的关注，认为其安全性不及口服固体制剂。
而在实际的工作中，口服固体制剂的安全性同样也不容忽视。
本文基于口服固体制剂的视角，分析了口服固体制剂生产质量风险的管理。
关键词：口服固体制剂；生产质量；风险前言：在众多的药物制剂中，口服固体制剂凭借其易于携带、便于批量化生产的优势获得了大众的认可，从而成为药品市场销量最高的一种药物类型。
在各大医疗机构、药房开设的OTC药品专柜、保健品专柜中，口服固体制剂均占有较大的比重。
近年来，我国药品质量监督机构在对固体制剂质量进行抽检时发现，仍然潜在较大的安全风险，并滋生了“毒胶囊事件”等药品质量危害事件，从这些鲜活的案例中可以看出，口服固体制剂的质量安全有着潜在的风险。
由此可见，针对口服固体制剂的安全管理工作迫在眉睫。
一、口服固体制剂生产质量风险类型（一）含量波动在药品生产的过程中，生产人员依据生产标准对整个生产流程进行质量的控制，以确保药品质量的稳定性。
而深受种种潜在因素的影响，导致药品的含量出现波动，随着生产量的增加，其药品质量的稳定性也深受影响，而药品含量的波动也反映出药品生产工艺的优劣，若药品含量的波动幅度相对较大，则说明药品生产工艺越差，其生产工艺的稳定性也相对不足[1]。
我国现行的药品含量波动的计算公式为：B＝含量测定结果 RSD×权重系数含量测定结果其中，RSD为多批次产品测定所得含量，并用%来表示。
口服固体制剂生产的风险监管策略研
药品 的治 疗监 管 ， 对药 品生 产过 程 中的质 量风 险进 行管理 ， 是提 高药 品安全 性
的重要途径。 我国近年来也加强了对药品的监管力度， 班服了《 药品生产质量管
理 规范 》 ， 对制药 企业 的 日常管理 引进 了治疗 风险管 理机制 ， 要 求制药 企业在 药 物的生 产过程 中， 要对 药 品整 个生 命周期 的质 量风 险进行评估 、 控制， 以确保 药 品的质量 。 在 药 品的生 产过程 中 ， 一方 面 ， 药 品生产 企业应 根据 要求 充分运 用质
题 再 次 出现 。 另 外对 于监 管 过程 中各 种不 积极 配 合检 查 的行 为要进 行 严 肃处
理的角度出发对药品生产企业进行监督管理， 制定合理的管理策略， 确保各种
药品 的安 全和 疗 效 。
一
理， 防止在口服固体制剂生产风险监管过程中出现包庇行为 ， 从而影响制药行
业的 顺利 发展 。
惠政 策 ， 并且要 按 照相应 的法 律规 定进 行处 罚 ， 杜 绝各 种 口服 固体制 剂安 全 问
量风险管理机制， 对药品的生产 以及质量控制过程中的各种风险进行预测， 从
而可 以有 效地 采取 各种 措施 对风 险进 行预 防 。 另一 方面 ， 药品监 管机 构也 应该
要加 强对 药 品生产 的监 管 ， 根据 制药 企业 对 自身风 险的 识别 与分析 ， 从风 险管
在口服固体制剂的生产过程中， 由于口服固体制剂生产企业中涉及的物料
种类 十分繁 多 ， 在 管理上 的难 度 较大 ， 如果 企业 在生 产过程 中不能做 到科 学有 序 的管理 ， 有 可能 会导致 各种 生产 原料 出现 质量 问题 ， 进 而对整 个生 产过 程的
口服固体制剂共线生产风险控制
口服固体制剂共线生产风险控制一、概述共线生产指两个及两个以上的产品再共用设施中进行生产。
共线不仅仅指共用设施、设备，还包括环境、人员、物料等。
应将所有污染的风险列出，并控制住。
共线生产重点应避免不同品种物质间的交叉污染，尤其要避免混药事故的发生。
有条件的，尽可能采用抛弃型生产。
医药产品生产过程中，无法控制的意外都可能导致交叉污染，如粉尘、气体、蒸汽、气溶胶、遗传物质或事物活性物质、其他原料、或其他产品同时生产时，以及设备和操作人员衣服残留。
空气和人通常是传播媒介。
二、分类共线生产分为单品种口服药品生产线和多品种口服药品生产线。
单品种口服药品生产线指在同一个时间段内只有一个或一类物质的品种在生产线上生产，这种生产方式可在生产结束后进行有效清洁确认，以控制产品残留的风险。
多品种口服药品生产线指在同一个时间段内有两个或两类以上的物质的品种同时在生产线上的生产，此种情况下产品混淆、产品残留、转运操作、空气粒子传播等等都需要关注，而设备的清洁、确认，空气、人员的控制等就显得尤为重要，如人员串岗、中间站的管理。
三、法规要求GMP条款第四十六条，则对硬件提出了要求，而在企业里面，正常的程序应为：先做风险评估，找出风险点，再做厂房设计，URS做好后交给供应商，必须满足清洗要求，风险都具有前瞻性，应将风险充分考虑到。
（见照片1）该条款分为几个类别：①对建筑物的要求（见第二项），要求完全独立，在该项中要注意几点：哪些属于高致命性？排至室外的废气需要净化处理，怎么处理，初效、中效还是高效，几级？排风口应远离其他系统的进风口，远离多少，同一个面上还是不同面？②要求低些，对设施、设备提出了要求。
GMP第五十三条对产尘操作间提出了要求。
GMP第五十九条对高风险的物料及包材提出要求，如何管理，有没有防护措施。
GMP第一百九十七条对生产过程提出了要求，如区域的分离、气锁的运用（如正压气锁、负压气锁）、排风的设置等，并从设备的角度提出了要求。
浅谈口服固体药品共线生产的风险控制
浅谈口服固体药品共线生产的风险控制摘要：药品安全质量问题成为了我们当今社会最关心的话题，它关系到人民的生命安全、健康和社会稳定。
《药品生产质量管理规范》（以下简称：GMP）要求生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。
目前国内大部分口服固体制剂生产线均存在共线生产的情况。
共线生产，系指在药品生产中，有两个以上的产品共用的厂房、设施、设备、环境、物料、人员等的情况；产品共线生产需评估交叉污染等相关风险，并确定和实施控制交叉污染的措施使交叉污染风险控制在可接受范围内。
关键词：药品、药品生产质量管理规范、GMP、共线生产、风险评估、风险控制1.药品共线生产的质量风险评估与法规依据GMP第四十六条规定，应当综合考虑药品的特性、工艺和预订用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
2.允许药品共线生产的必要条件需要有相关证据证明：不同品种药品在共线生产中，相互之间不会产生对患者造成伤害的影响。
3.共线生产分类：共线生产分为单品种口服药品生产线和多品种口服药品生产线。
3.1单品种口服药品生产线是指在同一个时间段内只有一个品种在生产线上。
这种阶段式生产方式可在生产结束后进行大清场并进行确认，以控制药品残留物的风险，造成交叉污染的风险较低。
3.2多品种口服药品生产线是指在同一个时间段内有两个以上（包括两个）的品种同时在生产线上的生产。
多品种共线生产最容易导致出现交叉污染：物料车轮通过共用通道传递药物活性粉末导致交叉污染；不同品种共用空调风柜导致交叉污染；已进出过功能间并沾染药物活性粉末的人员通过共用通道进出传递活性药物粉末导致交叉污染；不同品种的功能间与走廊直接相连且无有效的压差控制，导致溢出的各品种活性物质交叉污染。
4.以下几种情况，必须使用独立或专用的厂房、设施、设备4.1法律、法规、规章和国家标准明确使用独立或专用的厂房、设施、设备的，持有人和药品生产企业应当按照法律法规要求执行。
口服固体制剂GMP指南
7 产品和物料放行
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第二百二十九条 物料的放行应至少符合以下要求： （一）物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验 报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 （二）物料的质量评价应有明确的结论，如批准放行、 不合格或其他决定。 （三）物料应由指定人员签名批准放行。 第二百三十条 产品的放行应至少符合以下要求： （一） 在批准放行前，应对每批药品进行质量评价， 保证药品及其生产应符合注册和本规范要求，并确认以 下各项内容： 1主要生产工艺和检验方法经过验证；
D. 其它项目 取样执行批准的程序。 检验执行批准的程序，记录准确完整。 物料、中间产品检验结果符合质量标准规定。 物料为定点（或批准）的供应商，检验结果符合 规定，记录完整。 物料称量及配料有复核人，称量过程遵循相应的 SOP，记录准确完整。 各岗位有清场记录及清场合格证。 批生产及包装过程符合规定，批生产过程控制记 录完整。 物料平衡、偏差在规定范围内或经过质量管理部 门认可。 成品检验结果符合规定。
3 产品质量回顾
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应按照操作规程，每年对所有生产 的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定 可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时 发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以 往回顾分析的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有 效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行 质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应有报告。
2 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产 条件和生产记录； 3 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人 员签名； 4 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理 部门批准的变更已得到批准； 5 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和 审核； 6 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明， 或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其 他批次产品，应一并处理。 （二）药品的质量评价应有明确的结论，如批准放行、 不合格或其它决定。 （三）每批药品均应由质量受权人签名批准放行。
质量风险管理在药物口服固体制剂生产中应用 赵婵
质量风险管理在药物口服固体制剂生产中应用赵婵发表时间：2018-11-16T17:33:18.503Z 来源：《医师在线》2018年第15期作者：赵婵[导读] 这就代表不仅仅是药物的生产存在问题，还有就是监管体系也存在着巨大的问题。
文章将会对此展开具体的论述。
（海南斯达制药有限公司；571425）【摘要】安全问题一直是人们关注的重点问题，各方各面的安全，比如说食品安全、出行安全，当然还有药物安全。
近几天曝出的疫苗问题就是典型的药物安全问题，各方面的监管出现了问题，导致药物的质量得不到保障。
药物安全与否直接关系到人们的身体健康，因而药物的安全问题在诸多的安全问题之中处于极高的地位。
加强药物的安全管理、提升药物的质量迫在眉睫。
文章将会对药物口服固体制剂生产之中的质量风险管理展开研究探讨。
【关键词】质量问题；风险管理；口服固体制剂[ 中图分类号 ]R2 [ 文献标号 ]A [ 文章编号 ]2095-7165（2018）15-0541-01一前言近些年来，药物问题层出不穷。
药物作为一种特殊的商品，直接与人们的人身安全相互联系。
药物的质量问题是与很多因素有关的，最主要的就是药品的生产过程。
药物的生产过程中需要有专门的人员进行监管，但是依然会出现这样的问题，这就代表不仅仅是药物的生产存在问题，还有就是监管体系也存在着巨大的问题。
文章将会对此展开具体的论述。
二监管的内容为了更好的规范药品生产中的质量管理，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保药品的生产质量。
最近发生的疫苗问题，就是在生产的过程中未能对相关的变更风险进行充分的评估，引起了巨大的媒体风暴，以致造成全行业的危机影响。
综上，药品的生产监控不仅需要全方面提升药物的质量，同时增强工作人员的工作素质是十分关键的。
（一）风险管理的目的质量风险管理的目的就是增强药物的质量，以满足人们的需求。
我们在实施过程之中要明确自己的初衷，避免出现药物问题，影响到人们的人身安全。
口服固体制剂生产过程的质量控制
口服固体制剂生产过程的质量控制【摘要】目的：研究口服固体制剂生产期间质量控制发挥的作用。
方法：选择2017年12月-2018年11月作为研究时间，研究某企业口服固体制剂生产期间质量风险管理的效果。
结果：通过研究可知，采用质量控制显著降低了口服固体制剂出现不良事件的概率，口服固体制剂生产效率得到有效的提高。
结论：生产口服固体制剂期间，药物企业采用质量控制不仅降低了不良事件出现的概率，还提高了药品的生产效率，避免口服固体制剂生产期间出现安全问题的概率，保障口服制剂生产安全性和质量。
【关键词】质量控制；口服固体制剂；生产在人们生产和生活中，药品占据着关键的位置，与人们生命安全有着密切的关系。
因此，药品生产企业要做好药物制备和生产质量管理工作，采取质量控制措施，并对药品的管理方法进行有效评估，保障药品质量能达到规定要求，降低药品生产期间出现质量问题的概率。
1在药物口服固体制剂生产中质量控制的内容1.1质量控制的目的开展质量管理工作期间，要明确质量管理的目的，对药品生产的每一个环节都进行严格的管理，做好风险质量评估工作，保障质量风险管理效果能达到预期要求。
另外，生产口服固体制剂时，要做好质量控制工作，保证要药品质量能达到规定要求，避免给人们身体健康造成威胁，保障药品的疗效和质量能达到规定要求，严格控制药品生产期间的影响因素，降低药品流通期间出现的风险。
相较于其他商品而言，药品质量与人们的生命健康息息相关，需要重点管理。
1.2质量控制的主要内容1.2.1控制药品安全控制药品质量期间，要做好药品安全管理工作，重点管理药物不良反应，避免药物生产期间对患者身体健康造成不利影响，做好药品生产过程中风险控制工作，对药品生产制造、研发等进行控制，提高药品用药安全性，降低患者用药后出现不良反应的概率，提高患者生命安全性。
1.2.2药物流通时的风险管理开展药品分发、运输、使用等工作期间，要重视药品流通环节的质量管理工作，对药品生产的流通的每一个环节都进行跟踪，做好风险管理工作，保障药品流通的安全性。
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质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用
发表时间：2019-03-17T12:20:06.077Z 来源：《医师在线》2018年9月18期作者：丁成刚
[导读] 在药品生产中所采用的清洁方法应该经过验证，确定确实具有清洁效果在进行使用，防治出现污染或者是交叉污染。
（海南赛立克药业有限公司；海南海口571124）
【摘要】本文主要研究目的式在口服固体制剂的生产过程中降低质量风险，保证药物使用的安全性。
主要采用的方法根据目前的质量风险管理理念对口服固体制剂生产设施、过程、成分以及质量检验方面存在的风险进行了分析，讨论了在生产过程中所面临的主要风险，并根据存在问题提出了相应的解决方案，提出在企业管理中应该落实风险管理责任制度，同时在药物生产方面相关设备应该及时更新，物料管理做好强化追踪工作，对药物生产过程也要加强监督，保证口服固体制剂生产过程中的风险监管，提高口服固体制剂的质量和安全。
【关键词】质量风险管理；药物口服固体制剂；应用
[ 中图分类号 ]R2 [ 文献标号 ]A [ 文章编号 ]2095-7165（2018）18-0475-01
1 引言
作为药品生产企业应该严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行风险管理机制的运行，对于药品生产过程中存在的风险进行评估并采取有效的手段规避风险；同时作为药品监管机构应该在企业自身风险评估以及分析的基础之上从风险管理的角度在进行药品生产监督检查工作的加强，并制定出合理的监管方案，确保企业生产药品的安全。
【1】
2 实施口服固体制剂的生产质量风险管理的必要性分析
在质量风险质量管理的时候如果质量监管目标不明确则也就失去了管理的意义，在进行口服固体制剂的生产质量风险管理的过程中所承担的责任是患者所服用药物的质量、安全以及疗效。
通过有效的质量风险管理可以降低药品在流通过程中存在的风险，减少患者利益的损害。
和其他的制剂相比较而言，口服固体制剂的优势是十分明显的，口服固体制剂是当前国家基本药物目录中的主要剂型。
在生产、临床应用等方面的应用优势都十分突出，但是目前对于口服制剂的质量监管方面存在着一定的问题，口服固体制剂无论是在生产还是在流通过程中都存在风险，所以针对口服固体制剂展开质量监管意义重大。
3 口服固体制剂的风险评估
在进行口服制剂的生产评估的时候从原材料的准备过程一直到药品的最终成型，该生产过程中所涉及的每一个人、每一个环节以及流通过程等都应该进行风险评估，确定在整个过程中对药品质量产生影响的风险因素，并且通过资料的查阅确定存在的问题是什么，在进行综合评定之后确定产品风险类型以及风险等级，表1为口服固体之地风险评价表。
【2】
表格 1 口服固体制剂风险评价表
通过该表可以对口服固体制剂在生产过程中的质量风险因素进行风险识别确定，然后对其中存在的风险可以更加有针对性的进行分析，了解风险的危害等级、程度、发生的概率等，对可能造成的损害进行预估，如此完成口服固体制剂的风险评估过程。
4 对口服固体制剂生产的质量风险管理策略
4.1 落实企业风险管理责任机制
在进行药品质量监管的时候需要药品生产企业对于质量控制意识不断的提高，并且严格规范生产行为。
作为药品生产企业对于药品的质量保证负有直接责任。
同时药品监管部门应该和之间加强沟通，加深企业了解，并且对于药品监管质量管理相关的政策要积极宣传，提高药品生产企业对药品质量的重视，能够做到对药品生产中的质量风险及时发现并能够进行深入的分析，提高企业应对风险的能力，控制风险问题于药品生产之前。
同时对于药品风险监管中一定要明确责任人以及所承担的相关责任，一旦发现问题依法追究，促使企业生产中负责人都能够认真负责，承担起自己的责任。
【3】
4.2 提升企业的质量控制能效
当前我国在口服固体制剂的监管制度采用的时抽检制度，虽然所使用的之中方法在一定程度上保证了在市场上流通的药品的质量，但是无法保证药品持续稳定的要求。
所以在企业应该保证在药品生产中准备充足的实验室资源，保证所生产的药品的质量可以有基本质量控制。
但是目前一些企业存在的问题就是为了节省成本经常忽视了实验室资源配置的重要性，使得部分药品基本的质量控制无法得到保证，加大了药品的质量风险，所以说在药品生产企业保证实验室资源以及检验能力是保证药品质量的基础。
4.3 加强药品生产全过程监督
整个药品的生产环节是保证药品质量的重要部分，在进行口服固体制剂的风险评估分析的时候可以得知做好药品生产关键工艺参数的
监督以及对于药品的关键质量的控制等对于控制药品的整个生产过程以及对产品的质量做出保证等又有着非常重要的意义。
但是就目前国内的一些企业来说大多数企业并没有达到如此高的标准，所以说作为药品生产企业应该积极借鉴国际药品生产的质量风险控制的先进理念，提高自身生产水平。
是否可以实现全过程的药品生产实施监控是控制风险的关键，作为药品监管部门应该和企业之间针对在口服固体制剂生产管理过程中存在的风险进行分析，然后向企业提出解决问题的检疫，并且对存在的风险进行等级划分，有针对性的进行药品的监管工作。
【4】
4.4 加强清洁验证工作
在药品生产中所采用的清洁方法应该经过验证，确定确实具有清洁效果在进行使用，防治出现污染或者是交叉污染。
在进行清洁验证的时候应该对所使用的设备、清洁剂、消毒剂和取样的方法等方面进行综合考虑，保证清洁验证过程中确定所使用的清洁方法可以将污染物降低到可接受的范围内，同时是制定可行性的清洁操作流程，如此可以有效的保证产品的质量以及防止出现交叉污染。
参考文献
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