SDKDJL-ZJ-37产品风险评估表
产品风险解析总结报告及评估表格
合用标准文档****产品风险解析及评估表*** 企业坐落于***** 工业园内，由 ****** 投资组建。
主要产品： ** 生产、坚果〔油炸、烘烤等〕、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。
企业有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完满、牢固。
一、产品原资料风险解析及控制企业坚果主要原料是外国入口腰果、国内有 CIQ 认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、入口香精、色素等；其他食品类以入口预包装产品为主，主若是调料、糖果〔糖果、巧克力、彩糖〕、固体饮料〔咖啡、可可粉、茶〕、米面制品〔饼干、蛋糕粉、面条、大米〕、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。
企业产品第一从原料的本源和使用上保证吻合食品安全，其次原料主要来自国内及外国有资质的合格供给商和外国客供原料。
而且我们在选择供给商时是很谨慎的，全部供给商都要有正规的生产资质和正规的质量保证系统。
同时我们也不如期的经过不相同方式来评估我们的供给商，以保证我们采买的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。
而且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅资料全部合格。
二、加工产品的风险解析及控制1.企业 ** 的生产工艺流程整体以下原料的查收→积蓄→优选〔固体筛分〕→配料→*** →灌装→包膜→包装→装箱→积蓄→发货。
2.企业坚果的生产工艺流程整体以下原料的查收→积蓄→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→积蓄→发货。
3.企业饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程整体以下原料的查收→积蓄→优选〔包括筛分等〕→〔杀菌〕→过金探〔液体经过过滤网〕→分装→组装→成品→积蓄→运输。
生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增加，我们经过严格的控制原资料的质量，并经过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施可以有效的控制外来异物和微生物增加等各种风险，将我们的产品风险降到最低，保证我们产品的安全。
产品风险评估记录
风险 环节 部门
****工艺礼品厂 2019年产品风险评估记录表
2019年1月10日
可能导致的产品质量风险
可 能 性 （H） （M） （L）
严 重 性 （H） （M） （L）
实际风险控制措施评估（支持文件）
最终风险 判定
预防措施
是否关键 控制点
原材料检验
品管
人为疏忽对来料未认真检验入库导致不良
可控，风险 避免
保持执行
是
、灯管、污
染源、生物
7.A.注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处理，发现异常必
装配作业 7、人为疏忽导致不良品流入下道工序
L
M
须上报并及时处理
可控，风险
B.公司有巡检，如实做巡查记录，发现严重问题按《矫正护施及预防 避免
保持执行
否
措施作业程序》执行
装配作业
8、断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里 致产品划伤
包装作业指 导书
N/A
是
指导书供参考。
包装部 2、环境脏乱差影响产品品质
L
L 2.环境整洁、物料摆放有序；
可控，风险 避免
保持执行
否
包装部
3.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 产品的误判
L
L 3.车间亮度经测试达标（400Lx以上）可控，Leabharlann 险 避免保持执行是
包装部 4、化学品使用不当污染产品
L
仓库
各环节防污措施不彻底导致产品污染
L
M 仓库干净、整洁，并定期进行整理清洁，无漏雨、浸湿情形
可控，风险 避免
保持执行
否
生物
仓库
1.虫鼠损害及污染产品 2.苍蝇粪便、尸体污染产品
产品风险分析及评估表
产品风险评估表1.供应商提供的原辅料或服务项目风险危害识别危害描述风险控制手段控制频次/ 时间责任人风险描述备注购买的原料中原辅料的采购和原辅料的生物化学物理的危害原料含有寄生虫等危害本身含有或储存中存在重金属、危害物污染、霉变的可能发生购买的原料中本身含有或储存中带入从合格供应商处采购，每批随货提供检验报告，并且每年进行第三方检测或由供应商每年提供一次第三方检测报告。
确保原料按照规定和要求进行储存。
常规项目每批次检测或储存超过6 个月，特殊项目每年1-2 次外检或根据客户要求。
采购部、QA部高风险高风险接从合格供应商处采购，每年进收包装材料生物化学物理的危害本身含有或储存中带入行第三方检测证明或由供应商每年提供一次第三方检测报告。
每年或根据客户要求。
采购部、QA部低风险服务性项目的危害（如垃圾清运、运输、虫害控制、外部检测等）服务过程中，不符合产品安全的行为或活动选择有相应资质的供应商并对其进行评审。
每年一次或有重大问题时相关负责部门低风险2.产品结构、功能的风险危害识别危害描述风险控制手段控制频次/ 时责任人风险描述备注间色牢度、拉力、收缩率质量不合格按照测试标准进行检测大货生产前印唛低风险功能性绳索长度超出标准值造成缠绕按照裁剪工艺要求操作交货前研发部低风险窒息危险3.产品生产前后的风险危害识别危害描述风险控制手段控制频次/ 时间责任人风险描备注述员工教育日常生产部入口门警监视随时保安人为蓄意破坏抱怨等对公司心怀不满的员工监控视频24 小时人事总务部低风险管理者监视作业过程中班长、经理等1 生产前检查清楚确保原辅料微生物危害原辅料发生霉变或被飞虫污染等的危害储存处置不当发生了霉变或被飞虫污染质量合格2 控制工作环境的湿度3 严格的虫害控制程序，并每个产品进行肉眼检查生产作业中1 全体工人2 生产管理者3 品控低风险1 操作人员培训2 管理者进行监视化学危害设备用油（机油、润滑油等）污染产品日常机修低风险MSDS生产车间内禁止使用杀虫剂，车间外围由有资质的三方虫害控制公司进行虫害消杀服务杀虫剂意外混入根据合同人事总务部低风险供应商资质和药品MSDS危害识别危害描述风险控制手段控制频次/ 时间责任人风险描备注述物理的金属异物1原辅料本身含有带入；2 设备零部件金属等损坏混入；3 其它金属制用品4 金属探测设备异常：故障及灵敏度偏离等导致金属等异物混入产品1 对金属工具等每日专人检查发放并回收，同时保持记录；2 灵敏度按规定校准并记录3 经过培训的人员上岗；4 过程严控；5报警产品马上隔离流水线, 并对前一小时产品进行重新检测;6 定期对金属探测设备维护检测工具时每日发放回收检查；2 产品必须过金属探测设备操作人生产管理者QA部内审部1 如有使用尖锐中风险物硬质塑料、玻理璃制品、陶瓷的及类似材料1 玻璃及塑料包括灯具等破损混入；2 机器零部件及设施配件包括仪表等的意外故障破损混入玻璃、塑料等制品定期检查；1 每日检查；2 有玻璃、硬塑料容器使用的生产时随时检查在线品控管理人员低风险潜在的污染区域：窗户、照明灯具、挂钟的玻璃；塑料周转筐等。
产品风险分析及评估表
晶鑫无纺布制品有限公司产品风险分析及评估表晶鑫无纺布制品有限公司坐落于罗庄新北区，由股份制投资组建。
主要产品：无纺布和纸尿裤的生产和包装。
一、产品原材料风险分析及控制公司产品主要原料是聚丙烯 . 公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合产品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。
而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。
同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。
并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。
二、加工产品的风险分析及控制1.公司无纺布的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→*** →灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。
2.公司纸尿裤的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。
生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。
三、风险分析内容和控制表：1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险2.加工过程的风险3、区域、设施等安全的风险4、虫害危害等的风险5、产品储存、运输的风险7、工作服防护服等的风险8、产品监测的风险9、个人卫生的风险10、产品放行的风险11、其他新增要求项目的风险评估控制表如下：1.供应商提供的原辅料或服务项目风险危害识别危害描述产品原料的生物化购买的原料中本身含有或储学的物理的危害存中可能发生原产品原料含有放射购买的原料中辅性、异物等危害本身含有料购买的原料中的产品原料受潮或含本身含有或储采有寄生虫等危害存中带入购和本身含有或储接包装材料的生物的、存中带入，或化学的、物理的危害者不符合产品接触物要求服务性项目的危害（如服务过程中，洗衣、安保、垃圾清运、不符合产品安运输、虫害控制、外部全的行为或活检测等）动产品风险分析及评估表风险控制手段控制频次 /时间责任人从合格供应商处采购，每批随常规项目每批次货提供检验报告，实验室进行检测或储存超过 6采购员、抽样检测。
产品及制程风险评估表
产品及制程风险评估表产品风险评估分析表-加工过程的风险1危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注人为蓄意破坏抱怨等对公司心怀不满的员工员工教育日常生产部低风险入口门警监视随时门卫关键区域的上锁等的管理随时生产及品管监控视频24小时监控负责人管理者监视作业过程中班长、代理等物理金属异物一、原辅料料初加工等带入；二、加工器具及设备零部件金属等损坏混入；1、对利器等每日专人检查发放，同时保持记录；2、加工场所有设备的易脱落零部件登记；3、由专人对每日零部件按班前、班后、生产中每两小时时行检测查并记录；4、负责人培训上岗；5.过程严控；利器每日检查；管理者低风险物理硬质塑料、玻璃制品1、玻璃及塑料等工具器的破损混入；2、机器零部件及设施配件等的异物故障破损混入1、玻璃、塑料等制品严格登记；2、玻璃器具进行附膜防护；3、品管针对性检查；4、机修人员针对性检查；每日品管班前检查品管负责人低风险潜在的污染区域：1、车间有机树脂的门窗，辅料库的玻璃窗；3、照明的玻璃灯具；4、玻璃的温湿度计；5、化工品的包装桶；6、产品用塑料筐；7、原料塑料叉板等清洗与更换1、严格按清洁计划进行工器具清洁；2、玻璃器具的破损在品管监控下由机修人员更换产品风险评估分析-加工过程的风险2危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注物理其它异物：（见分析图片资料）1、原料引入异物；2、辅材料引入异物；3、包装材料引入异物；4、生产中引入异物:流水线及包装过程引入；5、人为因素引入异物1、原料检查；2、辅料检查；3、包装物的检查；4、辅料及包装材料的使用区域限定（可能由包装混入产品的异物不得带入包装间现场）5、工器具的检查；6、监控视频；7、人员监控；8、包装过程严格控制生产作业中品管生产管理者全体负责人低风险根据已发生的或风险预警的异物危害如下：1、流水线使用塑料样板；、2、产品及纸箱，包装袋等使用的包装绳；3、产品包装缝合线；4、产品包装材质；5、记录用笔；6、其它生产用小器具；区域、设施等安全的风险评估3危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注区域风险入口风险蓄意破坏或不良分子由公司大门入口进工场1、入口警戒；2、身份登记;3、监控视频;24小时门警低风险仓储区域风险蓄意破坏或不良分子非正常进入仓库1、标示警示授权人员进入；2、监控视频；3、专人负责上锁管制；4、人员巡视；人员作业时间内;监控视频24小时门卫负责人低风险生产区域车间入口蓄意破坏分子或不良分子非正常进入车间现场破坏机器设备等1、通往车间现场的所有入口上锁管制；2、生产时间入口人员监视；3、监控视频；每日生产管理者；入口负责人低风险生产车间未经授权人员的非正常进入1、标示警示授权人员进入；2、专人负责上锁管制；3、人员巡视；作业时间内随时配料负责人上锁；品管员及生产管理者检查低风险化学品的危害化学品非经授权人员的非正常使用1、专门的化学品管理负责人；2、化学品专柜保管；3、化学品上锁管制；4、严格数量管理，当日领用当日使用，严格记录每日化学品管理负责人低风险见化学品区位图；化学品管理规定；化学品使用记录；化学品使用一览表虫鼠危害等的风险评估4危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注虫鼠危害虫害滋生导致产品的污染1、消除害虫滋生地；2、杜绝虫鼠出入途径；3、有效的灭虫灭鼠措施4、定期的虫害防治等的检查防虫检查：每年5月至10月：1次/日检查；3月、4月：1次/周；11月、12月、1月、2月每1次/半月防鼠检查：1次/日综合负责人；品管负责人；低风险见捕虫器检测记录；见虫鼠检查记录；见防鼠检查记录；见2011年上半年统计分析表产品储存、运输的风险评估5危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注仓库及车输的清洁状况等不洁的储存及运输车辆导致交叉污染1、仓库内每日清洁，2、到厂车辆的卫生及安全检查；3、车输卫生清洁仓库每日；车辆检查：每日发货前荷役场负责人；监装品管低风险装货的安全装运中的交叉污染1、专用的食品运载集装箱货车；2、装载及卸货中品管现场监控；3、装运时视频监视；4、装载结束嵌封保护每日发货时品管员低风险监视和测量设备安全的风险评估6危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注直尺直尺误差超过标准，导致测温失准，影响产品品质1、每月由具备资质的人员校准；2、有效期内使用；3、专人使用；1次/月品管部/生产相关负责人低风险相关的压力容器压力失准导致安全隐患1、每年由即墨技术监督计量所法定检定2、严格有效期内使用；1次/半年工艺设备部低风险官方强制规定3、工作服防护服等的风险评估7危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注物理危害由工作服口袋装入的异物进入车间混入产品1、作业人员工作服统一无口袋；2、管理员及外来参观人员服装无口袋；作业发生时更衣室负责人低风险产品监测的风险评估8危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注原料的危害到货原料性能的检验，导致最终产品的不可接受水平1、公司内部品管部对原料根据原料检验标准实施检测；每批到货原料品管部低产品的危害产品的性能导致产品的不可接受的危害水平1、公司品管部对最终成品按照成品标准进行检测2、对生产中半成品按照制程检验标准进行实施检测，以加强对生产过程产品质量的监控水平；及时发现不良原因；每批次的最终产品产品每批次及的中间产品品管部低个人卫生的风险评估9危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注员工配戴饰物脱落导致的物理危害进入加工场人员配戴或携带的异物脱落混入产品导致物理危害1、参加人员与员工同，若特殊需要时可提出申请，入口卫生员严格记录每次进入车间时所有人员低风险1、对易脱落的手表、腕部饰物严格配戴；2、手指饰物除不易脱落的指环外，其它的禁止配戴；3、耳部的除连续的手环外禁目配戴；4、颈部的饰物禁目配戴；毛发等的污染毛发等脱落混入产品1、加工场男工禁止蓄留胡须1、加工场入口每次进入时；所有人员低风险产品放行的风险评估10危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注不合格品出货现场品质管理项不合格：外观、规格、重量、包装、标示等项目不合格，使消费者产生抱怨等1、现场品管按规定方法与频次进行检测，并由品管主管签字放放；正常生产中，每个产品；品管部低风险。
产品风险分析及评估表
产品风险评估表1.供应商提供的原辅料或服务项目风险危害识别危害描述风险控制手段控制频次 / 时间责任人风险描述备注购买的原料中本身含有或储从合格供应商处采购，每批随原原辅料的生物化学存中存在重金常规项目每批次检货提供检验报告，并且每年进高风险辅物理的危害属、危害物污测或储存超过 6 个行第三方检测或由供应商每采购部、料染、霉变的可月，特殊项目每年年提供一次第三方检测报告。
QA部的能发生1-2 次外检或根据确保原料按照规定和要求进采购买的原料中客户要求。
原料含有寄生虫等行储存。
购本身含有或储高风险危害和存中带入接从合格供应商处采购，每年进收包装材料生物化学本身含有或储行第三方检测证明或由供应每年或根据客户要采购部、低风险物理的危害存中带入商每年提供一次第三方检测求。
QA部报告。
服务过程中，服务性项目的危害（如不符合产品安选择有相应资质的供应商并每年一次或有重大相关负责垃圾清运、运输、虫害低风险全的行为或活对其进行评审。
问题时部门控制、外部检测等）动2.产品结构、功能的风险危害识别危害描述风险控制手段控制频次 / 时责任人风险描述备注间色牢度、拉力、收缩率质量不合格按照测试标准进行检测大货生产前印唛低风险窒息危险功能性绳索长度超按照裁剪工艺要求操作交货前研发部低风险出标准值造成缠绕3.产品生产前后的风险危害识别危害描述抱怨等对公司心怀不人为蓄意破坏满的员工原辅料发生霉微生变或被飞虫污储存处置不当发生了物危染等的危害霉变或被飞虫污染害化学设备用油（机污染产品危油、润滑油等）害风险控制手段控制频次 / 时间责任人员工教育日常生产部入口门警监视随时保安监控视频24 小时人事总务部管理者监视作业过程中班长、经理等1 生产前检查清楚确保原辅料质量合格1 全体工人2 控制工作环境的湿度生产作业中 2 生产管理者3 严格的虫害控制程序，并每3 品控个产品进行肉眼检查1 操作人员培训2 管理者进行监视日常机修风险描备注述低风险低风险低风险MSDS杀虫剂危害识别生产车间内禁止使用杀虫剂，车间外围由有资质的三方虫害控制公司进行虫害消杀服务根据合同人事总务部供应商资质和药品意外混入低风险MSDS危害描述风险控制手段控制频次 / 时间责任人风险描备注述物理金属异物的物硬质塑料、玻理璃制品、陶瓷的及类似材料1原辅料本身含有带入；2设备零部件金属等损坏混入；3其它金属制用品4金属探测设备异常：故障及灵敏度偏离等导致金属等异物混入产品1玻璃及塑料包括灯具等破损混入；2机器零部件及设施配件包括仪表等的意外故障破损混入1对金属工具等每日专人检查发放并回收，同时保持记录；2 灵敏度按规定校准并记录 1 如有使用尖锐3 经过培训的人员上岗；工具时每日发操作人4 过程严控；放回收检查；生产管理者中风险5 报警产品马上隔离流水线 , 并 2 产品必须过金QA部对前一小时产品进行重新检属探测设备内审部测 ;6定期对金属探测设备维护检测1 每日检查；潜在的污染区域：窗户、照明灯具、挂钟的2 有玻璃、硬塑玻璃、塑料等制品定期检查；在线品控玻璃；塑料周转筐等。
产品风险分析及评估表
****有限公司产品风险分析及评估表***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。
主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。
公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。
一、产品原材料风险分析及控制公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。
公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。
而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。
同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。
并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。
二、加工产品的风险分析及控制1.公司**的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。
2.公司坚果的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。
3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。
生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。
三、风险分析内容和控制表：1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险2.加工过程的风险3、过敏原风险4、转基因风险5、非预期添加物6、区域、设施等安全的风险7、虫害危害等的风险8、产品储存、运输的风险9、监视和测量装置安全的风险10、工作服防护服等的风险11、产品监测的风险12、个人卫生的风险13、产品放行的风险14、其他新增要求项目的风险评估控制表如下：1. 供应商提供的原辅料或服务项目风险Effective Date: 2012-05-12 Page 5Effective Date: 2012-05-12 Page 6Effective Date: 2012-05-12 Page 72. 加工过程的风险-（1）Effective Date: 2012-05-12 Page 8Effective Date: 2012-05-12 Page 9Effective Date: 2012-05-12 Page 10112. 加工过程的风险-（2）121314152. 加工过程的风险-（3）161718193. 过敏原风险202122234. 转基因风险24255.非预期添加物2627286. 区域、设施等安全的风险评估-（1）293031326. 区域、设施等安全的风险评估-（2）333435367. 虫害危害等的风险378. 产品储存、运输的风险评估38399. 监视和测量装置安全的风险评估4041424310. 工作服防护服等的风险评估44454611. 产品监测的风险评估-(1)47484950。
产品风险评估报告一览表
Product Risk Assessment Form产品风险评估一览表Department Involved: R&D Department( 开辟工程)/ Production Department ( 生产工程)、Material Control Department ( 物料部) 、Purchasing Department ( 采购部) 、Quality Department ( 品管部) Prepared by ( 组织人员) :Responsible Engineer ( 工程师):Date ( 日期) :Item Name and No. ( 产品名称/编号) :Customer ( 客户) :Age Grade ( 适应年龄) ：Sale Region ( 销售地区) :(A) Mechanical ( 物理和机械性)No. Check Point Description 评审项目Sharp Point and Protruding parts ( 利角及突出物) (Puncture Hazard)Capable of causing punctures of the skin. (可导致刺伤皮肤)Check for existence of points with a cross section of 2 mm or less. (存在横截面等于或者小于2mm 的尖点)1 Check for existence of metallic wires and other metallic components that are designedand intended to be bent and metallic wires likely to be bent. (存在弯曲的金属线或者其他金属组件)End protection should be given a sufficiently large surface area to avoid puncturing ofthe body. (末端应该覆盖足够大的表面积，避免刺穿。
产品风险分析评价表
能 量 危 害
电能 4.13相关 热能 机械力 （棱角） 电离辐射 非电离辐 （红外） 射 运动部件 4.28 非预期的 运动 悬挂质量 4.21；仪器 自重、携 患者支持 （维持生 器械失效 命相关） 声压 （对耳膜 的影响） 振动 磁场 生物污染 生物不相 容性 不正确的 配方 毒性 （如磁共 振成像 （体液接 触如手术 4.3 ；4.12 相关 （化学成 分） 4.2
伤ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ程度 轻度的 严重的 致命的 灾难的
发生概率 极少发生（10 ） 非常少发生（10 ～10 ） 很少发生（10-2～10-4) 偶尔发生（10-1～10-2） 有时发生（1～10-1） 经常发生（>1）
-4 -6 -6
可接受性（缩写代号） 广泛可接受（ACC） 合理可行（ALARP） 不容许（NACC）
举例说明
举例说明
由于不正 确的能量 和物质输 出所产生 的危害
与医疗器 械使用有 关的危害
不适当、 不合适或 过于复杂 的使用者 接口（人 、机交 流）
功能性失 效、维护 和老化引 起的危害
E2 E3 E4 E5 E6 E7 E8 E9 F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8 F9 F10 F11 G1 G2 G3 G4 G5 G6 G7
生 物 学 危 害
环 境 危 害
变态性反 应 突变性 致畸性 致癌性 再感染和 （B超探头 （或）交 、牙钻、 热源 不能保持 卫生安全 降解 （塑料） 4.24 电磁场 4.15 相关 对电磁干 扰的敏感 电磁干扰 的发射 4.14 不适当的 能量供应 不适当的 冷却剂供 储存或运 （温、湿 行偏离预 度） 和其他预 期使用的 意外的机 （无菌包 械破坏 装） 4.7； 由于废物 4.24相关 和（或） 电能 保护接地 阻抗、连 辐射 音量 压力 医疗气体 的供应 麻醉剂的 供应 不适当的 标记
产品风险评估记录
产品风险评估记录
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
珠海市辉盈电子有限公司中山分公司产品风险评估记录评估日期：2016年6月2日
珠海市辉盈电子有限公司中山分公司
产品风险评估记录评估日期：年月日
珠海市辉盈电子有限公司中山分公司产品风险评估记录评估日期：年月日
珠海市辉盈电子有限公司中山分公司产品风险评估记录评估日期：年月日
备注：CCP：CriticalControlPoint关键控制点。
CP:ControlPoint控制点,检查点。
H(高风险)：1.加大抽样检验；2.严格的批次管理；3.抽样交第三方检测；4.过程的监管M(中风险)：1.设立检查点；2.正常的抽样；3.常规的测试
L(低风险)：1.培训、教导；2.常规检查。
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产品风险评估分析表-加工过程的风险1
产品风险评估分析-加工过程的风险2
产品风险评估分析-加工过程的风险3
产品风险评估分析-过敏原的风险4
区域、设施等安全的风险评估5
区域、设施等安全的风险评估6
虫鼠危害等的风险评估7
监视和测量设备安全的风险评估9
产品监测的风险评估11
产品放行的风险评估14
个人卫生的风险评估13
包装材料的风险评估14
内审范围和频率的风险评估15
供方评价的风险评估16
温度的风险评估17
输送环节的风险评估18
食品防御的风险评估20。