载脂蛋白B测定试剂盒
载脂蛋白A1和B检测试剂的研制
载脂蛋白A1和B检测试剂的研制王仁莉 杨一明 钟 平 (上海生物制品研究所,上海200052)摘 要 目的 研制载脂蛋白A1和B检测试剂。
方法 采用硫酸葡聚糖沉淀、超速离心、层析等方法。
结果 分离的载脂蛋白A1(ApoA1)和B(ApoB),经检定证实其为单一成分,用它们为抗原,免疫绵羊,获得ApoA1和ApoB抗血清,检定结果与德国Bochinger公司产品一致。
用这两种抗血清配制的浊度检测试剂与德国Diasys公司的同类试剂盒进行对照,相关良好。
结论 所研制的载脂蛋白A1和B检测试剂达到了国外同类产品的质量水平。
关键词 ApoA1 ApoB 比浊测定Preparation of Kit for Detecting Apoprotein A1and BWang Renli,Yang Yiming,Zhong Ping(Shanghai Institute o f Biological Products,Shanghai200052) Abstract Objective To prepare a kit for detec ting apoprotein(Apo)A1and B.Methods Dex tran sulfate precipitation,ultracentrifugation,chromatography,and so on.Results Either Apo A1and B separated by the above-mentioned methods was proved to be a single component.Anti-Apo Al and anti-Apo B sera were obtained by immunizing sheep with Apo Al and B respectively.The detection results of the2 kinds of sera were consistent with those of imported products(B ochinger,Germany),and the kit for turbidime try prepared with them showed good c orrelation with those manufactured by Diasys Co.(Germany).Conclu sion The kit reached the quality level of imported product of the same kind.Key words Apo Al Apo B Turbidimetry载脂蛋白A1(ApoA1)和载脂蛋白B(ApoB)分别是组成高密度脂蛋白HDL与低密度脂蛋白LDL的主要蛋白质,其主要功能是维持脂蛋白结构与脂类的运输,调控脂代谢。
载脂蛋白A1、B校准品产品技术要求北京利德曼生化
载脂蛋白A1、B校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的载脂蛋白APOA1/B测定试剂盒配套使用，用于建立系统校准曲线。
1.1 规格：1×1mL(冻干品)。
1.2 组成：在血清基质中添加载脂蛋白A1，载脂蛋白B，牛血清（稳定剂）<0.1%。
定值范围：APOA1（1.8～
2.5）g/L，APOB（1.8～2.5）g/L。
2.1 外观：冻干品，溶解后为浅黄色至黄色液体,标签内容清晰。
2.2 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至APOA1：参考物质（BCR-393）、APOB：纯品（SunnyLab）。
2.3 准确度
APOA1：用校准品配合试剂检测参考物质（BCR-393），测值与参考物质靶值的相对偏差应在±10%范围内。
APOB：回收率应在85～115%之间。
2.4 重复性：CV<3%。
2.5 含水量：冻干物水分含量<3%。
2.6 稳定性
2.6.1 效期稳定性：按照标签所示存储条件保存，产品有效期为24个月。
在效期满后30天内其中一天检测，其外观、准确度和重复性符合2.1、2.3、2.4要求。
2.6.2 复溶稳定性：复溶后，在（2～8）℃避光密封保存，可稳定2天。
在第3天检测准确度符合2.1、2.3要求，在-20℃避光密封保存可稳定14天，在第15天检测，其外观、准确度和重复性符合2.1、2.3、2.4要求。
载脂蛋白A1B校准品产品技术要求senmeixikema
载脂蛋白A1/B校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A1/B共2项检测系统的校准。
1.1包装规格
2×1mL。
1.2主要组成成分
本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含载脂蛋白A1、载脂蛋白B共2个项目。
主要组分见表1：
表1主要组成成分
校准品靶值批特异，详见说明书。
2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。
2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。
2.2准确度
用产品校准品定标后，测试标准物质，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±15%。
2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。
2.5量值溯源
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司生产的载脂蛋白A1溯源至标准物质（GBW(E)090620），载脂蛋白B校准品溯源至标准物质（GBW09193）。
2.6稳定性
2.6.1复溶稳定性
复溶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定2天，应符合2.2、2.3之规定。
复溶后的校准品在-20℃条件下密闭保存，可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。
2.6.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。
载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的浓度。
1.1 产品规格1.2组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1：Tris缓冲液≥50.0mmol/L试剂2：ApoB抗体液1.2.2校准品的组成牛血清载脂蛋白B抗原目标浓度：2.20g/L该校准品为牛血清基质冻干品1.2.3质控品的组成水平1：牛血清载脂蛋白B抗原目标浓度：0.90g/L水平2：牛血清载脂蛋白B抗原目标浓度：1.20g/L该质控品为牛血清基质冻干品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色至淡黄色溶液。
c) 校准品应为白色至淡黄色固体。
d) 质控品应为白色至淡黄色固体。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.500。
2.4 分析灵敏度ApoB试剂盒测定浓度1.00g/L 的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.150。
2.5 准确度回收实验：回收率应在85%-115%。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于3%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.6.3校准品、质控品批内瓶间差测试校准品、质控品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。
2.7 线性在[0.25, 2.50]g/L范围内，ApoB试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；相对偏差应不超过±10%。
2.8 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.9 校准品溯源性要求依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供载脂蛋白B校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国际参考品 P3-07。
2.10 稳定性2.10.1校准品、质控品复溶稳定性校准品、质控品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，校准品测试准确度，应符合2.5的要求，质控品测试赋值有效性，应符合2.8的要求。
S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求12
S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）组成：预期用途：用于体外定量测定人全血、血清、血浆中S100-β蛋白的含量。
2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2装量样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。
2.3宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。
2.4移行速度液体移行速度不低于10mm/min。
2.5空白限试剂盒的空白限不大于0.08ng/ml。
2.6线性在[0.08，10]ng/ml 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。
2.7重复性用高浓度[5，10]ng/ml、低浓度[0.18，1.0]ng/ml两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于15%。
2.8准确度用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。
2.9特异性取不含S100-β蛋白的样本，分别加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于0.08ng/ml。
表1特异性2.10溯源性根据GB/T 21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。
2.11批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。
2.12稳定性原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。
在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。
载脂蛋白A1、B校准品产品技术要求华宇亿康
载脂蛋白A1、B校准品适用范围：本校准品与本公司生产的载脂蛋白A1、B测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于载脂蛋白A1、B检测系统的校准。
1.1 产品型号/规格冻干粉型（复溶体积）：6×1mL；1×1mL。
1.2 主要组成成分本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。
表1 载脂蛋白A1、B校准品主要组成成分注：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。
2.1 外观和性状2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 本校准品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。
2.2 水分含量水分含量应不大于5%。
2.3 量值溯源依据GB/T 21415有关规定建立溯源性，量值溯源见表1，赋值过程见附录。
2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果±扩展不确定度。
2.5 正确度︱≤1。
各项目量值传递的正确度应符合︳En2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性各项目的瓶内均匀性变异系数（CV）应不大于10%。
瓶内2.6.2 瓶间均匀性）应不大于10%。
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间2.7 稳定性2.7.1 复溶稳定性复溶后的校准品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的校准品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。
在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.7.2 效期稳定性校准品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。
在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。
猴载脂蛋白B100(apo-B100)ELISA试剂盒使用说明书
猴载脂蛋白B100(apo-B100)ELISA试剂盒使用说明书96T/48T猴载脂蛋白B100(apo-B100)ELISA试剂盒使用说明书MonkeyapoproteinB100,apo-B100ELISA试剂盒产品货号：fk-S2173产品规格：96T/48T。
保存条件：2-8℃低温保存保质期：6个月，所有试剂盒均提供最新批次。
试剂盒成分：酶标板，试剂，标准品等。
猴载脂蛋白B100(apo-B100)ELISA试剂盒使用说明书样品收集、处理及保存方法1、血清-----操作过程中避免任何细胞刺激。
使用不含热原和内毒素的试管。
收集血液后，1000×g离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2、血浆-----EDTA、柠檬酸盐、肝素血浆可用于。
1000×g离心30分钟去除颗粒。
3、细胞上清液---1000×g离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4、保存------如果样品不立即使用，应将其分成小部分-70 ℃保存，避免反复冷冻。
尽可能的不要使用溶血或高血脂血。
如果血清中大量颗粒，前先离心或过滤。
人白细胞抗原ELISA试剂盒技术原理不要在37℃或更高的温度加热解冻。
应在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
操作步骤1．使用前，将所有试剂充分混匀。
不要使液体产生大量的泡沫，以免加样时加入大量的气泡，产生加样上的误差。
2．根据待测样品数量加上标准品的数量决定所需的板条数。
每个标准品和空白孔建议做复孔。
每个样品根据自己的数量来定，能使用复孔的尽量做复孔。
3．加入稀释好后的标准品50ul于反应孔、加入待测样品50ul于反应孔内。
立即加入50ul的生物素标记的抗体。
盖上膜板，轻轻振荡混匀，37℃温育1小时。
4．甩去孔内液体，每孔加满洗涤液，振荡30秒，甩去洗涤液，用吸水纸拍干。
重复此操作3次。
如果用洗板机洗涤，洗涤次数增加一次。
5．每孔加入80ul的亲和链酶素-HRP，轻轻振荡混匀，37℃温育30分钟。
血清载脂蛋白B检测操作规程
血清载脂蛋白B检测操作规程1. 检测原理APO A-1与特异的抗血清反应形成不溶性的复合物，可在340nm测定该不溶性复合物的浊度。
通过测定标准品，建立一个吸光度对APO A-1浓度的标准曲线就可以测定出样品中的APO A-1浓度。
2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
妊娠后期各项血脂都会增高，应在产后或中哺乳后3个月检验才能反应其基本血脂水平。
注意有无应用影响血脂的药物，如降血脂药、避孕药等。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为血脂水平有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。
2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3．试剂3.1 试剂：本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司APOA1试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：3.2：校准血清使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。
校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。
3.3 试剂与校准血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。
试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。
试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为无色至浅黄色，当试剂变色，按照试剂失效处理。
项血脂类标准液或APOA/B标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，2-8℃储存可稳定一周，参见校准血清说明书。
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载脂蛋白B测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿）一、前言本审评规范旨在指导注册申请人对载脂蛋白B测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本审评规范是对载脂蛋白B测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。
本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围载脂蛋白B测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的载脂蛋白B的含量。
从方法学考虑，本文主要指采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行载脂蛋白B定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。
本规范不适用于干式载脂蛋白B测定试剂（盒）。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）载脂蛋白B测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
三、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械…2007‟609号）的相关要求。
下面着重介绍与载脂蛋白B测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。
正常情况下，大约有90% 的载脂蛋白B 分布在低密度脂蛋白（LDL）中，故血清载脂蛋白B主要代表LDL 水平，它与低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）成显著正相关。
但当高TG 血症时(VLDL 极高) ，载脂蛋白B 也会相应地增高。
在流行病学与临床研究中己确认，高载脂蛋白B是冠心病的危险因素，但还很少有前瞻性研究表明载脂蛋白B 对冠心病风险的估计价值。
多数临床研究指出，载脂蛋白B 是各项血脂指标中较好的动脉粥样硬化标志物。
在冠心病高载脂蛋白B 血症的药物干预实验中表明，降低载脂蛋白B 可以减少冠心病发病及促进粥样斑块的消退注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。
（二）产品说明书说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。
因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。
产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写审评规范》的要求，结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对载脂蛋白B测定试剂（盒）说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。
1.【产品名称】（1）试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。
例如：载脂蛋白B测定试剂（盒）（免疫比浊法）。
（2）英文名称（如有）应当正确、完整、直译，不宜只写缩写。
⒉【包装规格】（1）不得多于标准中所列的包装规格；（2）注明装量或可测试的样本数，如〓〓测试/盒、〓〓mL。
⒊【预期用途】应至少包括以下几部分内容：（1）说明试剂盒用于体外定量测定人血清和/或血浆中载脂蛋白B的含量。
（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
⒋【检验原理】本规范适用于对人血清和/或血浆中的载脂蛋白B进行定量检测的试剂（盒），以下简要介绍典型反应原理：免疫比浊法（免疫透射比浊法）：血清载脂蛋白B与试剂中的特异性抗人载脂蛋白B抗体相结合，形成不溶性免疫复合物，使反应液产生浊度。
在特定波长（如340nm处）测定吸光度,浊度高低，反映血清标本中载脂蛋白B的含量。
载脂蛋白B抗原+抗载脂蛋白B抗体→抗原抗体复合物⒌【主要组成成份】（1）说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性，溯源性至少应写明溯源到的最高级别，包括：标准物质的发布单位及编号，质控品应有合适的靶值范围。
⒍【储存条件及有效期】（1）对试剂盒的效期稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性等信息做详细介绍。
包括环境温湿度、避光条件等。
（2）不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。
注：保存条件不应有模糊表述，如“室温”。
稳定期限应以月或日为单位。
⒎【适用仪器】（1）说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够作出最好的选择。
（2）应写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器。
⒏【样本要求】重点明确以下内容：（1）样本采集前对患者的要求：如采集时间、采集顺序等，是否受临床症状、用药情况等因素的影响。
（2）样本采集：说明采集方法及样本类型，如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。
（3）样本处理及保存：样本处理方法、保存条件及期限、运输条件等。
冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数。
对储存样本的添加剂要求等。
（4）应明确当测定值超出线性上限时的稀释方法，并给出稀释最大倍数说明。
⒐【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤，包括：（1）试验具体操作步骤。
（2）试剂配制方法、注意事项。
（3）试验条件：温度、时间、仪器波长等以及试验过程中的注意事项。
（4）校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。
应注明推荐的仪器校准周期。
（5）质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等，如质控不合格应提供相关的解决方案。
⒑【参考值（参考范围）】（1）应注明常用样本类型的正常参考值（范围），如：0.8～1.lg/L,并简要说明参考值确定的方法。
（血脂指南）（2）简单介绍设定该参考值（范围）所选健康人群的区域特征，建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考值（范围）”。
⒒【检验结果的解释】说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
⒓【检验方法局限性】（1）说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
（2）说明该检验方法由于哪些原因会使测量结果产生偏离，或测量结果还不能完全满足临床需要。
如：干扰（胆红素、血红蛋白、甘油三酯等），交叉反应等。
⒔【产品主要性能指标】产品性能指标应符合企业标准要求。
说明该产品主要性能指标，应至少包括：外观、装量、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、分析灵敏度、线性范围、重复性、批间差等。
⒕【注意事项】应至少包括以下内容：（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
（2）使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。
（3）对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。
⒖【参考文献】注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。
⒗【生产企业】包括企业名称、地址（注册地址和生产地址不同的应分别列出）、邮政编码、电话和传真号码、网址等。
⒘【其他】如医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、说明书批准日期及修订日期等。
（三）拟定产品标准及编制说明拟定产品标准应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。
如已有相应的国家/行业标准发布，则企业标准的要求不得低于其相关要求。
下面就标准中涉及的产品适用的相关标准、主要性能指标、标识标签说明书以及检验规则等相关内容做一简要叙述。
⒈产品适用的相关标准⑴GB/T 191-2008 包装储运图示标志⑵GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性⑶GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）⑷YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用⑸YY/T 0466.1－2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求⒉主要性能指标：（1）外观a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)包装标签文字符号应清晰。
（2）装量液体试剂的净含量应不少于标示量。
（3）试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂（盒），在说明书规定的测试条件下，记录反应结束(T)后的吸光度（A），测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合企业给定范围。
（4）分析灵敏度用浓度在(1.00〒0.50) g/L的样本进行测试，记录在试剂（盒）规定参数下的吸光度差值。
换算为1.00 g/L的吸光度差值，吸光度差值（ΔA）应不小于0.15。
注：测试波长为340nm，其他测试波长或通过样本预稀释测试的可做相应调整。
（5）线性用达到线性区间上限的高浓度样本和接近线性区间下限的低浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（xi）。
用试剂（盒）分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（yi ）。
以稀释浓度（xi ）为自变量，以检测结果均值（yi ）为因变量求出线性回归方程。
按公式（1）计算线性回归的相关系数（r ）。
(1)稀释浓度（xi ）代入求出线性回归方程，计算yi 的估计值及yi 与估计值的相对偏差或绝对偏差。
试剂（盒）至少在[0.40，2.00] g/L 的线性范围内分析性能应符合如下要求：①线性相关系数（r ）应不小于0.990；②[0.40，2.00] g/L 区间内，线性偏差应不超过〒10％。
（6）重复性①批内重复性：测试浓度在(1.00〒0.50) g/L 的血清样品或质控样品，重复测试10次，计算测量值的平均值（ ）和标准差（s ）。
所得结果的变异系数（CV ）应不大于3%。
②批内瓶间差（干粉或冻干试剂适用）用(1.00〒0.50) g/L 的血清样品或质控样品测试同一批号的10个待检试剂（盒），并计算10个测量值的平均值（x 1）和标准差（s1）。
用(1.00〒0.50) g/L 的血清样品或质控样品对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试10次，计算结果的均值（x 2）和标准差（s2）。
按公式（2）、（3）计算瓶间差的变异系数（CV ）。
(2)%1001⨯=x s CV 瓶间 (3)2221s s s -=瓶间∑∑∑-=2i2i i i )y -(y )x -(x )]y )(y x -[(x r当s1＜s2时，令CV=0每个浓度下试剂（盒）批内瓶间差均应不大于10%。