制剂专利保护与仿制药规避侵权
仿制药立项中有关专利方面的一些思考
仿制药立项中有关专利方面的一些思考2017-01-13 21:52导读：小编曾在《经验谈仿制药立项，成败的关键是什么？》一文中分享了有关仿制药的立项问题。
在仿制药的立项中，除对被仿制药品进行临床，市场，技术和注册策略评估外，另有一项核心模板------专利评估，也是大家颇关心的话题。
例如，仿制药都涉及到哪些专利，立项过程中如何确保专利检索完全，且能尽早获悉其在中国的专利情况，对他人专利是否构成侵权等。
今天我们不防来聊聊有关仿制药立项中所涉及的与专利方面的问题。
关于国内仿制药立项过程中所涉及的专利问题，我们先明确以下三点，然后再对立项中可能会涉及到的专利类型进行逐一理清。
需补充一点的是，本文所说的专利是指中国专利。
1、我国目前尚未建立起药品专利与药品注册审评链接制度，但欧美等发达国家已建立。
或者这样理解，我国目前对药品专利尚未延长，保护期限自申请日起20年。
2、专利的保护范围应以授权的专利文本的权利要求书为准，但凡“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，“专利权终止”等申请或专利均处于无效状态，这些申请或专利对仿制药的开发不会造成实质性影响。
3、专利的法律状态是一个动态过程，需随时对与被仿制药相关的专利在中国的法律状态进行升级更新。
例如，一项处于“实质审查的生效”的专利申请经一段时间后，其法律状态有可能会变为“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，甚至“授权”。
此外，还应随时跟进原研公司或仿制药公司后续申请的PCT专利在中国的情况。
在明确上述三点之后，接下来我们需理清与药品相关的专利都有哪些。
一般说来，药品所涉及的专利类型有化合物、制备工艺、制剂组合物、联合用药（复方制剂）、晶型、用途和中间体的制备等专利。
药品也就是通过上述不同类型的专利从多维度得以保护。
立项过程中，需重点对以上不同类型的专利逐一梳理。
对于一个在美国获准上市的药物，我们首先可以了解已纳入美国FDA桔皮书中的专利，并对已纳入桔皮书中的各项专利找到相应的中国同族专利及其法律状态。
仿制药的专利侵权问题研究
仿制药的专利侵权问题研究随着医药技术的不断进步，仿制药的市场需求也越来越大。
然而，仿制药在上市销售中必须面对专利侵权问题。
本文将探讨仿制药的专利侵权问题，并列举三个相关案例，以期深入探究这一充满挑战的领域。
一、仿制药的基本概念仿制药是指仿效原研药，采用相近的化学合成过程，并通过临床试验，证明其药效和安全性两方面均与原研药相当的药物。
与原研药相比，仿制药通常具有更低的价格，且品质相同，因此受到了广泛的市场欢迎。
二、仿制药的专利侵权问题原研药在开发过程中需要进行大量的研发，因此它们通常具有高昂的价格。
在生产周期内，原研药持有人通常会获得专利保护。
进入仿制药市场的仿制药企业在生产仿制药之前，必须考虑了解并尊重原研药的专利权。
仿制药的专利侵权问题可以从两个角度来讲解：一是仿制药在制造过程中可能侵犯原研药的专利权；二是仿制药上市销售可能侵犯原研药的专利权。
如果原研药持有人发现仿制药企业的仿制药违反了他们的专利权，他们可以采取法律行动来维护他们的权益。
三、三个仿制药专利侵权案例接下来，我们将列举三个仿制药专利侵权案例，以更加深入地了解这一领域。
1.华法林2001年，华法林已成为最畅销的制剂之一。
作为美国Abbot实验室的一种血液止凝剂，它的专利已于1998年开始，并一直持续到2007年。
同年，印度Sun药厂推出了华法林的仿制药，引起世界范围内的关注。
Abbot实验室在印度、中国等地方多次起诉仿制药厂，要求其停止生产和销售化学结构相同的仿制药。
2.帕卡利特在美国，塞罗昂公司拥有药物帕卡利特的生产和销售权。
然而，2005年，印度天宝制药公司发布了一种仿制药，随后被出口到美国。
2006年，塞罗昂公司起诉印度天宝制药公司违反了其国内的7项专利，希望法院判令天宝制药公司停止销售仿制药。
此案最终付诸“和解”，塞罗昂公司获得了现金赔偿和天宝制药公司停止销售仿制药的承诺。
3.乐信2012年，德国制药公司拜耳的高血压治疗药物乐信走到了专利过渡期的末端。
药品侵权案件-制药公司未经授权仿制他人专利药物
药品侵权案件-制药公司未经授权仿制他人专利药物药品侵权案件-制药公司未经授权仿制他人专利药物案例概述：本案中涉及一家制药公司未经授权仿制他人的专利药物，从而侵犯了原专利持有人的权益。
以下将详细叙述该案的经过及相关细节，并附上律师的点评。
案例时间：2008年-2010年事实经过：第一阶段：开发仿制药2008年初，一家制药公司，以下简称A公司，准备投入大量资金进行新药研发。
然而，在经费调整后，A公司意识到开发新药所需资金太庞大，于是寻找了其他方式降低成本并快速进入市场。
经过详细考察，A公司发现已被授权上市并拥有独家生产权的B公司的一种专利药物X，正好适用于他们的市场需求。
第二阶段：侵权仿制2008年底，A公司决定仿制B公司的专利药物X，并未寻求任何形式的许可或授权。
为了掩盖仿制的事实，A公司请来了一位前B公司的研发人员C先生负责仿制药物X的生产工艺和成分。
此外，为降低制造成本，A公司还从一家信誉不佳的药品原料供应商购买了低质量且未经正式检验的原材料。
第三阶段：仿制药上市2009年初，A公司仿制的药物X成功生产，并通过一家中间商在市场上销售。
由于仿制药物的价格远低于B公司的专利药物X，A公司的产品迅速占据了市场份额。
该仿制药物被广泛使用，并收到了不少消费者的好评。
第四阶段：原专利持有人的发现2009年中期，B公司注意到市场上有较低价格的仿制药物X并意识到A公司未经授权进行仿制。
B公司随即聘请专利律师展开调查。
经过调查，B公司确认了A公司仿制药物的存在，并发现了A公司使用的低质量原材料的问题。
第五阶段：法律诉讼2010年初，B公司对A公司提起了侵权诉讼，指控A公司未经授权仿制B公司的专利药物X并使用低质量的原材料。
B公司要求法院对A公司进行惩罚性赔偿，并要求法院责令A公司停止生产和销售该仿制药物。
第六阶段：法庭判决2010年底，该案件进入法庭审理阶段。
法庭查明了A公司仿制药物X的事实，以及低质量原材料的使用。
与仿制药相关的法规
与仿制药相关的法规
与仿制药相关的法规主要包括以下几个方面：
1. 专利法：专利法规定了原创药物的专利保护期限，仿制药在专利保护期限内是不允许生产和销售的。
当专利期满时，其他企业可以申请生产仿制药。
2. 药品注册法规：药品注册法规定了仿制药的注册程序和要求。
仿制药需要提交与原创药相比的生物等效性和临床等效性研究数据，并通过监管机构的审核获得批准才能上市销售。
3. 药品质量管理法规：药品质量管理法规定了药品的质量标准和监管要求，包括药物成分、生产工艺、生产设备、生产环境等方面的要求。
仿制药需要符合相应的质量标准才能获得批准上市销售。
4. 价格监管法规：价格监管法规定了仿制药的价格管理和调整机制。
一般来说，仿制药的价格相对于原创药较低，有助于降低患者的医疗费用负担。
价格监管法规可以限制仿制药的价格上涨，确保仿制药的价格优势得到保持。
以上是与仿制药相关的一些主要法规，不同国家和地区的相关法规可能有所差异。
药品专利的保护期限与仿制药的争议
药品专利的保护期限与仿制药的争议药品专利制度是保护创新药物研发者权益的重要机制，而仿制药的出现则使得药品市场更具竞争性。
然而，药品专利的保护期限和仿制药的争议成为了一个备受关注的议题。
本文将就药品专利的保护期限以及与仿制药相关的争议展开探讨。
一、药品专利的保护期限药品专利的保护期限是制药公司保护其创新药物独占市场的重要保障。
通常情况下，药品专利的保护期限为20年，自专利申请日起计算。
这段时间内，其他企业无法生产、销售同样成分和适应症的仿制药。
因此，药品创新研发机构可以在专利保护期内收回研发成本并获得利润。
这种保护期限被认为是合理的，能够兼顾创新激励和公众获取药物的需求。
然而，药品研发的时间和成本往往很高。
在药品专利保护期限内，研发机构需要进行大规模的临床试验、获得药品注册批准和建立销售渠道，这些过程需要耗费大量的时间和金钱。
因此，药品专利的保护期限有时被认为过短，无法充分回报研发机构的努力。
二、仿制药的争议仿制药是指在原研药专利保护期限届满后，其他企业可以合法生产、销售的同样成分和适应症的药物。
仿制药的出现使得原研药的价格大幅下降，给患者带来了经济负担的减轻。
此外，仿制药的竞争也促进了药品市场的竞争，推动了医药技术的进步和创新。
然而，仿制药的质量和疗效问题引发了一些争议。
尽管仿制药与原研药在药物成分上基本相同，但在生产过程中可能存在轻微差异，这可能导致一些不同的疗效和不良反应。
因此，一些人担心仿制药的质量和安全性问题。
另外，仿制药的竞争也对原研药的创新激励产生一定的影响。
一些研发机构认为，仿制药的出现将会降低其在市场上的销售量和利润，从而减少对新药研发的投入。
这可能导致原研药创新的减速，从而影响到患者获得新药治疗的机会。
三、解决办法与展望为了平衡药品专利保护期限和仿制药的争议，一些国家和国际组织采取了一些措施。
一方面，一些国家延长了药品专利的保护期限，以保障药品研发机构的利益和创新激励。
另一方面，一些国家提出了合理使用专利权的制度，以允许在专利期限内生产仿制药来满足公众的需求。
制药业的专利保护策略分析
制药业的专利保护策略分析专利保护在制药业中具有重要意义。
制药企业通过研发新药物以满足市场需求，并通过专利的方式保护其研发成果，以确保长期回报和竞争优势。
本文将分析制药业的专利保护策略，包括专利的申请和保护措施，以及相应的挑战和未来发展趋势。
一、专利申请和保护措施制药企业通常通过以下方式保护其创新药物：1. 提前申请专利：制药企业在新药研发之初就应该提前申请专利。
由于专利申请和审批过程通常较为漫长，制药企业需要掌握合适的时机，提前申请以确保及时保护自己的研发成果。
2. 多方位保护：除了药物自身的化学结构等核心知识产权外，制药企业还可以通过其他方式加强保护，例如针对药物的生产工艺、制剂、药效等方面申请专利，以形成多方位的保护壁垒。
3. 国际专利布局：随着全球市场的竞争日益激烈，制药企业需要进行国际专利布局。
在选择国际专利保护范围时，需要综合考虑不同国家的专利政策和市场潜力，以最大程度地保护自身利益。
4. 建立专利防御体系：制药企业应建立健全的专利防御体系，及时监测市场上的潜在侵权行为，并采取必要的法律措施来保护自身的专利权益。
二、挑战与应对策略制药企业在专利保护过程中面临的挑战主要有以下几个方面：1. 专利期限限制：专利保护期限通常为20年，在药物研发和上市过程中，可能会耗费大量时间和资源。
因此，制药企业需要在专利到期之前寻找更多创新点，延长自身的专利保护期。
2. 仿制药威胁：随着专利期限的临近，仿制药的威胁逐渐增加。
仿制药通过仿制原研药的配方和工艺，以低廉的价格进入市场。
制药企业可以通过技术更新、优化工艺等手段来提高自身产品的竞争力，同时加强与仿制药的差异化。
3. 法律风险：专利侵权诉讼成本高昂，制药企业需要投入大量资源和精力应对法律风险。
因此，建议制药企业在专利保护过程中与专业的律师事务所合作，制定全面的法律策略。
4. 创新环境变化：医药研发领域变化快速，创新环境不断演进。
制药企业需要密切关注科技发展动态，及时调整自身研发方向，保持市场竞争力。
医药行业知识产权保护面临的挑战是什么
医药行业知识产权保护面临的挑战是什么在当今的知识经济时代，知识产权已成为企业乃至国家竞争的核心要素。
医药行业作为一个高度创新和知识密集型的领域，知识产权的保护尤为重要。
然而，医药行业的知识产权保护面临着诸多严峻的挑战。
首先，医药研发的复杂性和高成本是知识产权保护的一大难题。
医药研发往往需要投入大量的资金、时间和人力，从基础研究到临床试验，再到药品上市，整个过程可能需要耗费十几年甚至数十年的时间，成本可能高达数十亿美元。
在这个漫长的研发过程中，创新成果极易受到侵权和模仿。
一些不法企业可能会通过窃取研发数据、仿制药品成分等手段，迅速推出类似的产品，从而抢占市场份额，给原研企业带来巨大的经济损失。
其次，专利制度的不完善也给医药行业的知识产权保护带来了困扰。
在专利申请方面，医药行业的专利审查标准相对复杂，对于新颖性、创造性和实用性的判断存在一定的难度。
有时候，一些关键的创新点可能因为审查标准的不明确而无法获得专利保护。
此外，专利期限的设置也存在争议。
对于一些研发周期长、投入大的医药产品，专利保护期限可能不足以覆盖其研发成本和获得合理的利润回报。
再者，仿制药的竞争对原研药的知识产权构成了威胁。
仿制药的出现虽然在一定程度上降低了药品价格，提高了药品的可及性，但也给原研药企的知识产权带来了挑战。
一些仿制药企业可能会通过各种手段规避原研药的专利，提前进入市场。
例如，他们可能会利用专利制度中的漏洞，对原研药进行微小的改进，然后申请新的专利，从而在原研药专利到期前就开始销售仿制药。
这种行为不仅损害了原研药企的利益，也可能影响到医药创新的积极性。
另外，技术的快速发展也给医药行业的知识产权保护带来了新的挑战。
随着生物技术、基因编辑等新兴技术的不断涌现，医药创新的模式和手段发生了深刻的变化。
这些新技术的知识产权保护往往缺乏明确的法律规定和成熟的保护模式。
例如，基因编辑技术在疾病治疗方面的应用，其知识产权的归属和保护范围目前还存在很大的争议。
医药产业知识产权保护的挑战与对策
医药产业知识产权保护的挑战与对策近年来，随着医药产业的快速发展，知识产权保护问题日益突出。
医药产业是一个高风险、高投入、高回报的行业，知识产权的保护对于企业的发展至关重要。
然而，由于医药产业的特殊性，知识产权保护面临着诸多挑战。
本文将从几个方面探讨医药产业知识产权保护的挑战，并提出相应的对策。
一、技术创新与知识产权保护在医药产业中，技术创新是推动行业发展的重要驱动力。
然而，技术创新也带来了知识产权保护的难题。
首先，医药领域的技术创新通常需要长时间的研发和大量的投入，这使得企业在技术创新过程中面临着巨大的风险。
其次，医药技术的复杂性和专业性，使得知识产权的保护变得更加困难。
许多医药技术的创新点并不容易被准确地定义和界定，这给知识产权的保护带来了一定的挑战。
为了应对这些挑战，企业可以采取一系列的对策。
首先，企业应该加强自身的研发能力，提高技术创新的水平，从而增加知识产权的保护力度。
其次，企业可以积极与科研机构、高校等进行合作，共同开展研发工作，提高技术创新的效率和质量。
最后，企业还可以加强与专利局等相关部门的合作，及时申请专利，保护自己的知识产权。
二、仿制药与知识产权保护仿制药是指在原创药品专利保护期满后，其他企业根据原药的特定工艺和配方生产的药品。
仿制药的出现给医药产业带来了巨大的挑战，也给知识产权保护带来了新的问题。
一方面，仿制药的出现会对创新药品的销售造成一定的冲击，降低创新药品的市场份额。
另一方面，仿制药的质量和安全性也成为了一个重要的问题，这对消费者的健康构成了潜在的威胁。
针对仿制药给医药产业知识产权保护带来的挑战，企业可以采取多种对策。
首先，企业应该加强自身的研发能力，不断推出具有高附加值和高技术含量的创新药品，提高自身的竞争力。
其次，企业可以加强与政府相关部门的合作，加大对仿制药的监管力度，保障市场的公平竞争。
此外，企业还可以通过不断创新和提高产品质量，树立自己的品牌形象，提高消费者对创新药品的认可度。
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二、医药专利制度的基本知识
4.专利保护的期限及手段
－期限：
• 发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年, 自申请日起算。 －手段： • 发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。 －时效： • 自专利权人得知或应当得知侵权行为之日起2年。
二、医药专利制度的基本知识
5.专利侵权判断的基本规则
四、药品制剂发明的专利保护
5.药品制剂专利申请存在的问题
－关于创造性： • 为解决相同或相似的技术问题，将一份对比 文件的技术方案同教科书或常规技术手册中 的技术内容相结合，或者同另一份对比文件 的技术方案进行简单组合得出的方案，同时 这种结合或组合没有产生意想不到的效果， 则不具备创造性。
四、药品制剂发明的专利保护
3.药品制剂发明的审查标准
－实用性:能够制造或使用，有积极效果。 • 产品可重复得到;方法可重复再现; • 有实际医用价值,通常无剧毒即可; • 医生根据具体病人的病情所开的药方,没有 工业实用性。
四、药品制剂发明的专利保护
3.药品制剂发明的审查标准 －保护范围:清楚简要,以说明书为依据。
• 权利要求概括的保护范围(上位概念/通式/ 参数范围)应当合理,即应当以说明书尤其是 实施例公开的实质内容为核心,由普通技术 人员凭专业常识和现有技术合理推测。 • 要求保护多个技术方案(并列、从属或上下 位概念)时，说明书未充分公开的方案不能 列入权利要求(实质上支持)。
• 运用公知材料的公知性能得到的技术方案。 • 案例： －权利要求：一种口崩片，以托安司琼作为活性成分，特征 在于包含占片重４０～７０％的甘露醇作为稀释剂，1～ 15％的羧甲基淀粉钠作为稳定剂，甘露醇和羧甲基淀粉钠 用２％乙醇溶液粘合剂制成３０目筛的颗粒。 －对比文件1公开了一种托安司琼口崩片，其由一定比例的格 拉司琼和 甘露醇用ＰＶＰ－Ｋ３０溶液粘合剂制粒后常规 压片。 －对比文件2公开了一种盐酸格拉司琼口崩片，其中含有甘露 醇和作为稳定剂的羧甲基淀粉钠。
三、医药专利保护的基本策略
2.外围专利的基本类型
－药物制剂； －选择发明； －相似方法； －光学异构体； －活性代谢物； －前药； －联合用药； －已知物质新的盐、生产方法、新用途等。
四、药品制剂发明的专利保护
1.药品制剂专利的申请方式
－以药物组合物的方式申请专利(新的活性成 分＋载体或者已知活性组份的新组合)； －以新的制剂形式申请专利(已知药物的新剂 型)； －以新的生产方法申请专利(新工艺)； －以新的制药用途申请专利(新的适应症)。
－制备方法说明书的撰写要求： • 实施该方法所用的原料； • 工艺步骤、顺序及工艺条件(如温度、压力、催化 剂、介质等)；产品分离、提纯的方法、步骤； • 方法中所用的专用设备； • 新产品的名称、成分、分子式、结构式、物化参 数，鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等； • 比较是否简化了工艺、提高收率或纯度、缩短生 产周期、降低能耗、原料易得、减少污染等。
5.药品制剂专利申请存在的问题
－关于充分公开： • 专利法第26条第3款规定：说明书应当对发 明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域 的技术人员能够实现为准。 • 解释：说明书必须充分公开所要求保护的技 术内容，其公开程度应该使所属领域的技术 人员依据说明书的记载就可实现该发明，并 产生预期的技术效果。
四、药品制剂发明的专利保护
2.药品制剂申请文件的撰写要求
－制备方法权利要求书的撰写要求： • 选用上述物质、工艺和设备三种技术特征 的一种或几种来清楚地表述该方法； • 根据发明点的不同来决定描述的详略程度 (对于发明点所在的特征必须清楚描述；而 其它常规的工艺步骤可以简要描写)； • 合理概括所涉及的参数范围。
二、医药专利制度的基本知识
3.专利保护的程序和条件 －程序： • 发明经实质审查后才能授权,任何人有异议可以随 时请求宣告无效;有后续程序纠正可能的失误。 －条件：（有创新才保护，找区别） • 新颖性：不属于现有技术，无在先申请； • 创造性：比现有技术有突出的实质性特点和显著的 进步； • 实用性：能够制造或使用，有积极效果； • 充分公开：使本领域技术人员能够实现； • 修改限制：先申请制，不许增加新内容。
四、药品制剂发明的专利保护
4.药品制剂专利保护的现状
国内外制剂申请量比较 1200 1000 800 600 400 200 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 国外申请量 国内申请量
四、药品制剂发明的专利保护
4.药品制剂专利保护的现状
国内外制剂专利申请/授权量统计 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
四、药品制剂发明的专利保护
5.药品制剂专利申请存在的问题
－关于充分公开： • 对于不能根据现有技术预期的技术效果，说 明书必须提供能够证明申请人宣称的发明效 果的定性和/或定量的实验数据，如持续释 放效果、稳定性实验数据、生物利用度等。 • 如果说明书中只给出了具体的技术方案,但未 提供实验证据,而该方案又必须依赖实验结果 加以证实才能成立的,为公开不充分。
进步。 • 产品特征(结构或组成)或方法特征(工艺步骤和条 件)与现有技术不相近(参考构效关系或敏感程度 判断),效果可接受即可; • 产品或方法特征与现有技术相似，应有意外效果 才行(看性能、用途或优点)； • 用途不能由产品本身或类似产品的结构、组成、 分子量或物理化学性质导出。
四、药品制剂发明的专利保护
2.药品制剂申请文件的撰写要求
－组合物权利要求书的撰写要求： • 清楚定义要求保护的产品(组分和含量表示 /性能参数表/用制备方法表示);
• 合理概括组分的种类(开放式/封闭式);
• 适当限定使用的范围(用途限定);
• 合理概括组份的含量(百分数/份数等)。
四、药品制剂发明的专利保护
2.药品制剂申请文件的撰写要求
2.药品制剂申请文件的撰写要求
－组合物说明书的撰写要求： • 清楚地写明组合物的组分和含量，以及组 合物所具有的性质和用途； • 说明组合物的制备方法； • 必要时说明各组分的来源或制备方法； • 正确选用组合物各组分的名称； • 杂质一般不用定义含量，必要时可以说明 其容许范围。
四、药品制剂发明的专利保护
二、医药专利制度的基本知识
1.专利制度的基本理论及作用
－专利制度的基本理论：
• 劳动财产权理论(智力劳动的成果/无形资产) ； • 激励发明投资理论(保证回收开发投资) ； • 社会契约理论(以定期市场垄断权换取信息公开)。
－专利制度的作用：
• 鼓励发明创造(60％的药品和38％的化学发明)； • 促进信息公开(避免重复研究,节约40％的科研开发经费和 60％的研究开发时间 ) ； • 推动成果转化(内在动力解决科研生产两张皮) ； • 优化贸易环境(提供平等、透明的贸易环境)。
四、药品制剂发明的专利保护
3.药品制剂发明的审查标准
－新颖性:不属于现有技术，无在先申请。 • 现有技术能得到的产品才能破坏新颖性； • 具体产品可以破坏上位(通式/开放/范围)产 品的新颖性; • 一般不考虑产品的性质和用途,性能和方法 定义除外(暗示结构不同)。
四、药品制剂发明的专利保护
3.药品制剂发明的审查标准 －创造性:比现有技术有突出的实质性特点和显著的
四、药品制剂发明的专利保护
5.药品制剂专利申请存在的问题
－案例： • 一件涉及血管栓塞磁粉的制作方法的申请，申请在 说明书中描述该磁粉的制备方法，对于该药品的效 果仅以文字简单描述为：对血管能产生稳定栓塞、 不被吸收、无毒副作用，使用安全，效果永久，与 抗癌剂混用具有协同抗癌作用。 • 问题：没有给出任何有关的实验数据来证明这些有 益效果。而这些效果根据申请日前的现有技术又无 法预见。
5.药品制剂专利申请存在的问题
－关于创造性：ຫໍສະໝຸດ • 仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药 物制剂不具备创造性。
• 案例： – 一种甘草锌颗粒剂，其中含有甘草锌、助悬剂 和糖粉； – 现有技术：公开了一种甘草锌胶囊，由甘草锌、 填充剂和甜味剂组成。
四、药品制剂发明的专利保护
5.药品制剂专利申请存在的问题 －关于创造性：
四、药品制剂发明的专利保护
2.药品制剂申请文件的撰写要求
－用途发明权利要求书的撰写要求： • 应当写成“产品 X 用于制备治某病的药品”； • 不能写成“用于诊断疾病”或“用于治病” 等形式； • 应用范围的概括应当得到说明书的支持。
四、药品制剂发明的专利保护
3.药品制剂发明的审查标准
－充分公开:使本领域技术人员能够实施。 • 产品必须公开其组成、至少一种制备方法和 用途； • 方法必须公开原料、工艺和产品(或结果); • 用途须公开应用范围及效果(定性/定量); • 现有技术无法推知其结果时需要有实验数据 加以证明,否则可能认为发明尚未完成。
药品制剂专利保护与仿制 药开发中规避专利侵权
国知局医药生物发明审查部 药学会医药知识产权专委会 张清奎
主 要 内 容
一、医药技术创新的基本特点
二、医药专利制度的基本知识
三、医药专利保护的基本策略
四、药品制剂发明的专利保护 五、仿制药开发规避专利侵权
一、医药技术创新的基本特点
1.医药技术创新的特点 －投资大；－风险大; －难度高；－周期长； －市场广；－意义重。 • 结论：对知识产权保护的依赖性高于 其他行业；知识产权实施受到行政许 可的多重限制；涉及敏感的公共健康 问题。
四、药品制剂发明的专利保护
2.药品制剂申请文件的撰写要求
－专利申请文件的种类： • 请求书:写明发明名称、发明人、申请人、 代理人、联系地址等信息； • 说明书:对发明的内容做出清楚完整的说明; • 权利要求书:清楚、简要地限定要求专利保 护的范围； • 摘要:简要说明发明的技术要点。