成品审核放行单
成品放行审核单
产品名称
批号
规格
数量
生产日期
失效日期
核查
制造记录
是否完整
质检记录
是否完整
1.生产/分装/包装指令、请验单
2.配制录
3.分装记录
4.贴签记录
5.包装记录
6.贴合格证
7.物料平衡记录
1.□是□否
2.□是□否
3.□是□否
4.□是□否
5.□是□否
6.□是□否
7.□是□否
1.半成品检验报告
2.半成品检验记录
□是□否
质量检验员：
年月日
审核本批次的产品使用的文件符合要求，当天的生产记录齐全、填写正确，所用物料是合格的供应商提供的并检验合格。
□是□否
质量部经理：
年月日
批准
本批次产品是否准予放行：
□是□否
生产中心负责人：
年月日
3.成品检验报告
4.成品检验记录
1.□是□否
2.□是□否
3.□是□否
4.□是□否
批生产记录
共页
批检验记录
共页
审
核
本批次的产品按规定组织生产，生产操作执行批准的标准操作，做到双人复核，物料平衡符合规定限度，批记录文件齐全、填写正确。
□是□否
生产部经理：
年月日
取样执行批准的取样规程，检验按照批准的质量标准并执行批准的检验规程，检验数据双人复核无误，检验记录及报告书填写符合要求，检验记录完整。
成品放行审核制度nc
成品放行审核制度1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。
2、范围：本公司生产的所有产品的放行。
3、职责3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。
3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。
3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。
4、程序4.1生产车间对批生产记录的审核4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；配料、称重是否准确；所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。
·完整性：所有生产工序是否完成和记录；所有中间体检测项目是否检测和记录；批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；是否有被操作人员遗漏的偏差。
·符合性：批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；所有生产工序是否有操作人、复核人签名。
所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；若有涉及该批的变更，是否有批准文件。
4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。
4.2检测中心对批检验记录的审核4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；样品和标准品称量和稀释是否准确；所有计算公式和计算是否正确。
成品出货放行机制操作规程
成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。
二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。
三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。
四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。
提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。
2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。
同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。
如有问题，应当立即通知销售部门。
3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。
出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。
4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。
物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。
同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。
五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。
2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。
如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。
3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。
如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。
4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。
成品放行审核程序(食品工厂ISO质量体系文件)
成品放行审核程序1.目的建立成品放行审核程序，确保产品质量。
2.范围适用于成品放行审核。
3.职责质量部人员，生产部审核人。
4.程序：4.1每批成品放行前，质量部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。
4.2成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉工艺规程和生产要求，且具有相关的专业知识和实践经验。
4.3生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装、记录进行审核，审核内容包括：4.3.1 生产过程符合工艺要求，操作执行标准的标准操作程序。
4.3.2 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。
4.3.3 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。
手续齐全，符合要求。
4.3.4生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在《成品放行审核单》上,并签名。
4.3.5将《成品放行审核单》转交质管部审核。
4.4质量部授权审核人负责审核的内容包括：4.4.1 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
4.4.2 各生产工序检查记录完整、准确无误。
4.4.3 中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。
4.4.4产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。
4.4.5 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。
4.4.6 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确。
4.5质量部授权审核人审核无误后，交质量部部长。
4.6质量部部长对成品检验报告书进一步审核无误后放行, 并通知仓库，仓库收到通知后方可根据情况发货.4.7上述各项有错误者不放行。
成品放行流程图
1. 目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4. 程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。
4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。
任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
4.6 成品放行条件4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。
4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。
4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。
4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。
4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7 成品放行审核内容4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。
主要审核以下内容。
4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。
4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。
成品放行审核单
批工序生产记录填写规范，数据完整。附表《工序生产日报表》、 《工序作业记录表》、《进仓单》、《送检单》、《厂内领料 单》、《厂内生产入库单》、《制造作业标准书》、《原料计 □是；□否 量记录表》、《制造工程检查记录表》、《调色记录表》等。
生产过程监控的项目齐全，填写规范，结果符合内控规定。附 表《原料检验报告》、《半成品放行单》、《进料检验报告》、
品名 规格 生产日期
相关物料
XX 有限公司
成品放行审核单
订单号/批号
数量
有效期
审核内容
结果判定
合同资料齐全，生产用料、制造指令符合工艺规程要求，下达 指令符合内控标准。附表《订单》、《合同评审汇总表》、《生 产计划》、《领、退、补料单》，以及供应商提供的 COA 或 MSDS 报告等。
□是；□否
批生产记录 品质异常记录
□是；□否 《制程检验记录》、《成品检验报告单》等。
①生产过程品质监控的项目齐全，填写规范，结果符合内控规
定。附表《品质异常通知单》、《返工单》等。
□是；□否
生产负责人审核意见： 品管部审核意见：
质量安全负责人批准：
记录完整无缺失； 补充记录；
签名：
日期：
记录完整无缺失； 补充记录；
签名：
日期：
同意放行； 补充记录后放行；
产品(成品)审核、放行管理规程
1 目的：建立成品审核放行程序，确保出厂产品质量的可靠性和产品历史的可追溯性。
2 范围：公司所有交库的产品（成品）。
3 责任者： QA、 QC、物控部、仓库、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 车间产品（成品）生产完成后，于待检区内待检，车间工艺员将审核后的批包装记录、批生产记录等递交给QA检查员复审。
特殊情况下如果车间成品待检区不能容纳多批待检物料，这些产品在取样后可以在仓库待检。
在仓库待检的物料应用黄色围绳围绕，分批放置，以确保待检物料和合格物料进行有效区分。
复审内容包括：4.1.1 起始原料应有检验合格报告。
4.1.2物料平衡符合要求。
4.1.3 生产过程若有偏差，应根据《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）完成偏差调查。
4.1.4各工序中间体有合格的中间体检验报告单。
4.1.5生产过程中环境及工艺卫生符合要求。
4.1.6已完成的加工工序(批包装指令、批生产指令、清场合格证、批包装记录、批生产记录、物料平衡、卫生状态标记) 的记录，应按规范要求填写。
4.1.7清场操作及结果符合要求4.1.8 最终产品（成品）有合格的产品（成品）检验报告单。
4.1.9 检验过程若有偏差，应根据《检验结果异常、超标（OOS）处理管理规程》（S/SMP/QC-020）完成OOS调查报告。
4.1.10成品的包装、标签符合要求。
4.2 QA检查员复审后，由质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人确认并完成批成品评价报告。
4.3 完成批成品评价报告后，质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人在成品检验报告单上加盖“QA放行章”和签名、签日期，并填写《产品放行通知单》，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》接纳车间交库的成品，并用绿色围绳进行合格标识。
对于在仓库待检的成品，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》将黄色待检围绳换成绿色合格围绳，以此进行合格标识。
4.4同意放行的批次，其生产记录，由QA检查员整理归档，放行交库的产品（成品）方可进行销售。
成品放行审核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。
范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。
职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。
1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。
1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。
1.4成品应有全检报告单。
1.5生产过程中各工序必须有记录。
1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。
2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。
3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。
4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。
4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。
5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。
5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。
5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（）是/（）否
（）是/（）否
（）是/（）否
4.包装及记录
①批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；
②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；
③记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。
（）是/（）否
（）是/（）否
（）是/（）否
②各工序物料平衡结果符合规定限度。
（）是/（）否
（）是/（）否
4.环境与人员监测
①生产环境监测符合规定；
②人员卫生符合规定。
（）是/（）否
（）是/（）否
5.监控记录及取样记录审核
①生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；
②监控项目齐全，结果符合规定；
③取样单、取样数量正确。
（）是/（）否
（）是/（）否
5.车间环境
①车间洁净区消毒是否规定SMP进行；
②消毒周期是否在效期内。
（）是/（）否
（）是/（）否
6.物料平衡
①物料平衡计算公式正确；
②各工序物料平衡结果符合规定。
（）是/（）否
（）是/（）否
7.偏差与变更处理
生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
（）是/（）否
结论
车间主任：日期：年月日
4.检验报告单审核
原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。
（）是/（）否
5.检验偏差
①是否有检验偏差；②检验偏差是否按照相关规来自进行处理。（）是/（）否
（）是/（）否
结论
符合规定（）不符合规定（）
QC负责人：日期：年月日
Xxxx药业股份有限公司
成品审核放行单
编号：SMP-QU-02-010-R-03-01
（）是/（）否
（）是/（）否
2.检验过程
①检验仪器是否经校验，是否在效期内；
②玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内；
③试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录；
④检验方法是否经验证。
（）是/（）否
（）是/（）否
（）是/（）否
（）是/（）否
3.车间环境
车间环境监控数据是否合格；是否在效期内。
（）是/（）否
成品审核放行单
批记录审核单
编号：SMP-QU-02-010-R-01-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
页码
1/2
审核项目
审核标准
审核结果
生
产
审
核
内
容
1.批生产指令
①批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；
②生产指令中配方与工艺规程是否相符。
（）是/（）否
（）是/（）否
2.生产用物料
①所用物料有无合格检验报告单；
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
审核内容
结果
1.已完成所有必需的检查、检验。
（）是/（）否
2.生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。
（）是/（）否
3.主要生产工艺和检验方法已经过验证。
（）是/（）否
4.产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。
（）是/（）否
②领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符；
③投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。
（）是/（）否
（）是/（）否
（）是/（）否
3.批生产记录
①记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签名；
②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；
符合规定（）不符合规定（）
QA负责人：日期：年月日
Xxxx药业股份有限公司
批检验记录审核单
编号：SMP-QU-02-010-R-02-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
审核项目
审核标准
审核结果
QC
审
核
内
容
1.批检验记录
①原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；
②检验原始数据的处理是否符合相关规程。
放行结论：
经对以上内容的审核。
本批产品
符合规定，同意放行□不符合规定，不同意放行□
质量受权人：日期：年月日
Xxxx药业股份有限公司
符合规定（）不符合规定（）
审核人：日期：年月日
xxxx药业股份有限公司
批记录审核单
编号：SMP-QU-02-010-R-01-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
页码
2/2
审核项目
审核标准
审核结果
QA
审
核
内
容
1.批生产记录
①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；
②有清场记录、清场合格证；
（）是/（）否
6.偏差与变更处理
①是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等；
②偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
（）是/（）否
（）是/（）否
7.检验报告单审核
①原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准；
②成品检验报告单是否规范。
（）是/（）否
（）是/（）否
结论
QA检查员：日期：年月日
③中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。
（）是/（）否
（）是/（）否
（）是/（）否
2.包装记录
①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；
②有清场记录、清场合格证；
③所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。
（）是/（）否
（）是/（）否
（）是/（）否
3.物料平衡
①物料平衡计算公式正确；