8.测量、分析和改进
YYT0287-2017 idt ISO13485-2016培训
4、质量管理体系：
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。 • 实施、保持 • 保持有效性（持续改进） • 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
YY/T <<医疗器械
0287-2017 idt ISO 13485:2016 质量管理体系 用于法规的要求>>
1、范围
本标准： • 规定质量管理体系要求。
• 适用于各种规模和类型的组织。 • 未在组织内实施的过程 • 不适用的条款删减的说明
2、规范性引用文件
• GB/T1 9000-2016<<质量管理体系 >>ISO9000：2015，IDT 基础和术语
• 文件更改：
由原审批部门审批; 否则应提供背景材料。
4.2.5 记录控制
• • 建立程序 记录是一种特殊的文件 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记录; * 如内审记录、管理评审记录等。 记录应清晰、易于识别和检索 标识: 名称; 编号。
• •
4.2.1 总则（续）
35.用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序7.5.6 36.灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序7.5.7 37.产品标识程序7.5.8 38.可追溯性程序7.5.9 39.产品防护程序7.5.11 40. 包装本身不能提供防护，将所需的特殊要求形成文件7.5.11 41.监视和测量设备的控制程序7.6 42.用于监事和测量要求的计算机软件应用的确认程序7.6 43.获取和利用信息的方法形成文件8.2.1 44反馈过程程序形成文件8.2.1 45.抱怨处理程序8.2.2 46.向监管机构上报的程序8.2.3 47.内部审核程序8.2.4
卓越绩效试题汇总详解
《卓越绩效评价准则》测试题一第一部分：基础知识题（每题5分，共60分)一、单选题1、《卓越绩效评价准则》中，“领导”所对应的经营结果评分项是（D）。
A、财务结果B、资源结果C、顾客与市场的结果D、组织的治理和社会责任结果２、以下那一条不属于高层领导营造的经营环境的内容：（D）BA、创新B、工作环境C、学习D、授权3、主营业务收入和利润总额可看作（B ）结果的测量指标.A、市场B、财务C、战略D、领导４、下面哪一个不是组织的战略层次：（ D ）Ａ、总体战略Ｂ、经营战略Ｃ、职能战略Ｄ、战术策略５、下面哪一个不属于组织的公共责任:（ C ）Ａ、环境保护Ｂ、能源消耗Ｃ、诚信承诺Ｄ、产品安全6、在进行顾客满意度调查时，如果组织的产品和服务是通过中间商交付给顾客的，则：( D )。
A、只需要向中间商调查B、只需要调查最终用户C、向中间商和最终用户同样调查D、分别向中间商和最终用户调查7、对于一般组织而言，顾客投诉管理过程属于：（D ）。
A、一般过程B、支持过程C、特殊过程D、价值创造过程8、顾客关系管理过程,一般不包括：( C）。
A、业务洽谈B、技术交流C、内部顾客满意度调查D、顾客满意调查9、卓越绩效评价准则为组织追求卓越绩效规定了自我评价的准则，也可用于( C )的评价。
A、产品质量B、环境质量C、管理成熟度D、安全质量二、多选题1、资源、结果三角由（ABC ）三要素组成.A、资源B、经营结果C、过程管理D、顾客与市场2、组织的资源包含人力资源、财务、设备与设施、（ACD ）等方面的绩效.A、技术B、合作伙伴C、信息D、相关方关系3、组织的相关方包括：（ABCD ）等。
A、供应商B、合作伙伴C、社会D、顾客第二部分：企业领导选做A组，其他人员选做B组A组（每题4分, 共40分）：一、单选题1、GB/T19580适用于下列哪些场合:（D ）a)追求卓越绩效的组织自我评价；b) 质量审核；c）质量奖的评价；d) a+c.2、组织应根据（C ）确定目标顾客群。
质量管理体系要求(8)
8 测量、分析和改进8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a）证实产品要求的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性;这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
8。
2 监视和测量8。
2.1 顾客满意作为质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息,并确定获取和利用这些信息的方法。
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入.8。
2。
2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持；组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。
应规定审核的准则、范围、频次和方法。
审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
审核员不应审核自己的工作。
应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
应保持审核及其结果的记录(见4。
2.4）。
负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。
后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8。
5。
2）.注:作为指南，参见GB/T19011。
8。
2。
3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量.这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的影响，考虑监视和测量的类型和程度。
8。
2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
纠正措施的有效性-8D实践
C阶段的重点是：监察与测量VS监控，监视与测量
● ● ●
质量管理体系的要求—过程要求（标准4.1总要求） 质量管理体系的要求—过程的文件化（标准4.2文件要求） 质量管理体系的要求—6大文件化程序：4.2.3文件控制；4.2.4记录控制；8.2.2内部审核；8.3不合格
品控制；8.5.2纠正措施；8.5.3预防措施。
●
过程方法的优点是对过程系统中，单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续 的控制
●
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：理解并满足要求；需要从增值的 角度考虑过程；活得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量，持续改进过程
● ●
超越PDCA的模式：PDCA与超越PDCA
P阶段的目标策划是基于： 满足顾客要求建立方针，目标VS企业的社会职责和发展方向，企业的愿景，使命感和价值观。
1-2.过程的关键因素（过程的确定）
●
存在过程所有者 过程已经被确定 需要时，将过程文件化 已建立过程之间的联系
●
●
●
●
过程被监测，分析及改进
-必须测量过程以确定其有效性 -应根据预先确定的目标来进行测量 -对数据进行分析以改进过程
●
是当时保存记录
1-3.过程方法的执行（参考）
●
识别并理解 满足要求 增值的角度 对过程进行测量 评价过程（业绩和有效性的结果） 持续改进
标准中所要求的程 序文件以及组织为 确保过程运行所需 的程序文件 质量记录
2-1-1.制定体系文件的顺序
准备质量管理体系文件的方法 ☻正在实施或尚未实施质量管理体系的组织应当： 1）确定有效实施质量管理体系所必须的过程； 2）理解这些过程间的相互关系； 3）将过程形成文件，使其内容对确保过程的有效运作和 控制是必须的。 注：过程质量等品质目标都应有总经理设定，质量目标 是指有希望达成，是建立在指责上的。质量目标未完成就 需要实施纠正措施。
ISO9001标准理解(8条款)
测量
1.证实每个过程 实现策划结果 的能力
2.未达到策划结 果时，采取纠 正和纠正措施， 确保产品及过 程的符合性
8.2.3过程的监视和测量（理解3/3）
• 8.2.3与8.2.4的区别
8.2.3
8.2.4
目的 监视和测量过程是否具备实现该过程的目标和 满足相关要求的能力
监视测量活动对于组织质量管理体系的保持和改进 意义重大，是组织质量管理体系的第一级纠错保护
本条理解
8.2.1顾客满意度（标准条款）
作为对质量管理体系绩效的一种测量，组 织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受 的相关信息。并确定获取和利用这种信息的方 法。
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意 调查、来自顾客的关于交付产品质量方面的数 据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、 索赔和经销商报告之类的来源获得输入。
本条理解
8.1总则（标准条款）
•
组织应策划并实施以下方面所需的监视、
测量、分析和改进过程，以便：
a) 证实产品要求的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c）持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其
应用程度的确定。
一个有效的质量管理体系通过闭环控制方法改进 所进行的工作，从而使产品质量得到改进
频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观
性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记
录以及报告结果职责和要求。
• 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措
质量管理体系审核中常见的不合格项 介绍
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（名称一致）（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（几乎所有的二阶文件都需要在手册中体现）（3）对标准的剪裁不合理。
（外包流程、7.3-－将是一个严重缺失）（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（规定作废文件处理办法）（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。
（文件管制作业程序中应包括外来文件的管理）（3）电子媒体和其他形式的文件未受控（定义电子文件或其他形式的文件的管理办法）。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（盖作废章）（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（接收部门需识别）（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（文件放在一个文件夹内，且编制目录）（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳入控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（需规定电子文件管理办法）（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（规定每一种表单保存多久，未规定的列入其他）（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
国军标生产环节审核重点
GJB9001B认证审核要点(第二部分)7.5 生产和服务提供（生产的必备条件：人、机、料、法、环）（按照职能分配查）7.5.1 生产和服务提供的控制（过程控制6＋J4）注意：是对7.1的策划的落实。
各部门、车间的分工不同，实现策划的结果也不同。
7.1就是总的策划。
查现场：根据7.5.1的要求（生产图纸、工艺和作业指导书、设备、监视和测量装置以及实施情况的证据等），记录审核发现。
审核要点：（WU/直接抽查产品）① 图纸、工艺的获得？适用性？（图纸、工艺等）② 作业指导书的获得？适用性？（人、机、料、法、环）③ 适宜的设备（配置与维护）？④ 获得和使用监测设备（检定与有效期）？⑤ 实施监测？（过程参数、监控记录）⑥ 放行、交付和交付后活动的实施？（后服务）GJB：△ 设备的计算机软件是否经确认和审批？△ 代用器材是否经审批？顾客同意？△ 获得适宜的原辅材料等△ 控制温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护等环境条件？△ 首件产品自检、专检和标记的规定？△ 以清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技艺评定准则。
如文字描述、图纸、标准，或者样件、样板或图示等生产和服务过程更改时，需经授权人员审批★ 查图纸、工艺文件、检验规程（产品过程的，最终产品的）。
每类产品都要查，如果都有，再抽查。
简单的产品，只有图纸上要求的也不行，要有具体的检验要求。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认（"需确认的过程"和"关键过程"的控制）审核要点：（WU/直接抽查产品）① 过程的识别（几个）？确认？② 确认准则的评审？批准？③ 设备、人员的认可？④ 特定的方法和程序？⑤ 记录？⑥ 再确认的规定和实施？为何确认：过程的参数不能进行后续的监视和测量。
确认什么：过程的预计的能力；影响过程的相关因素。
执行7.5.2的同时，也要执行7.5.1。
★ 特殊过程要有确认的记录。
确认的内容涉及到"人、机、料、法、环"；确认的程序是：试做几个产品试样，证明"工艺"可行；有关部门以评审的形式进行确认（质量、技术工艺、生产等），质量或技术部门主持评审。
ISO9000质量管理标准详解
ISO9000质量管理标准详解ISO9000质量管理标准是国际标准化组织（ISO）制定的全球通用质量管理体系标准。
ISO9000质量管理标准的实施对于企业来说至关重要，它有助于提高企业的竞争力，确保产品和服务的质量，实现可持续发展。
本文将详细解析ISO9000质量管理标准，包括其背景、原则、要求和实施步骤等。
一、背景ISO9000质量管理标准最早于1987年发布，旨在建立起一套科学、标准化的质量管理体系，为组织提供规范和指导，以实现客户满意度、质量改进和持续发展。
自那以后，ISO9000标准经过多次修订与更新，已成为全球范围内广泛应用的质量管理标准。
二、原则ISO9000质量管理标准基于以下八项原则，这些原则是建立和维持一个有效的质量管理体系的基础：1. 客户导向：组织应了解并满足客户的需求和期望。
2. 领导力：领导者应为组织的使命、愿景和价值观树立明确的指导方针。
3. 全员参与：组织应鼓励全员参与质量管理活动。
4. 过程方法：组织应采用过程方法来实现持续的改进。
5. 系统方法：组织应将资源和活动管理成一个系统。
6. 持续改进：组织应不断寻求机会来改进其绩效和效率。
7. 事实依据的决策：决策应基于事实数据和信息的分析。
8. 相互有利的供应商关系：组织应与供应商建立互利共赢的关系。
三、要求ISO9000质量管理标准包含一系列要求，这些要求被分为10个章节，并且适用于各种规模和类型的组织。
以下是这些章节的简要介绍：1. 范围：确定组织所实施质量管理体系的适用范围。
2. 规范性引用：列出与ISO9000标准相关的国际、地区、国家标准等。
3. 术语和定义：定义了一些在ISO9000标准中使用的术语和定义。
4. 质量管理体系：描述了建立、实施、维护和持续改进质量管理体系的要求。
5. 责任和权力：明确了质量管理体系的责任与权力的分配和沟通。
6. 管理资源：确保组织拥有所需的资源来实施和维护质量管理体系。
7. 产品实现：规定了产品实现过程中的要求，包括合同复核、设计控制、采购、生产、服务等。
质量管理体系组织知识清单
质量管理体系组织知识清单一、质量管理体系概述质量管理体系是一个系统性的框架，用于确保组织能够持续提供满足客户需求的产品和服务。
它涵盖了组织的各个方面，包括管理、流程、人员和资源，旨在建立一个有效的质量控制环境。
二、质量管理原则1.以客户为中心：关注客户的需求和期望，致力于提供满足或超越客户期望的产品和服务。
2.领导力：领导者应确立组织统一的质量宗旨，为实施质量管理体系提供承诺和资源。
3.团队合作：鼓励员工之间的协作与沟通，促进跨部门合作，以提高工作效率和质量。
4.过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，以提高对过程的控制能力。
5.持续改进：追求对质量管理体系的持续改进，以实现组织的目标。
6.基于事实的决策：依靠数据和信息进行决策，确保决策的有效性和正确性。
7.预防措施：注重预防措施，通过识别和消除潜在问题，降低错误率。
8.互利的供方关系：与供方建立互利关系，促进双方共同发展。
三、质量管理体系要素1.质量管理方针：制定组织的质量目标和质量承诺，为员工提供明确的指导方向。
2.质量目标：明确具体的质量目标，确保实现组织的质量目标。
3.质量管理体系策划：对质量管理体系进行策划，确定所需的过程、资源、人员和测量方法。
4.组织结构与职责：明确组织结构和各部门的职责，确保质量管理工作的顺利进行。
5.资源配置：确保为质量管理体系提供所需的资源，包括人力、物力、财力和技术资源。
6.质量培训：针对员工开展质量管理培训，提高员工的质量意识和技能水平。
7.过程管理：对产品实现和服务提供的全过程进行管理，确保过程的有效性和效率。
8.测量分析改进：通过测量、分析和改进活动，不断提高质量管理体系的有效性和效率。
9.质量管理体系评价：定期对质量管理体系进行内审和管理评审，确保其符合标准要求并持续改进。
10.持续改进：采用PDCA循环等工具和方法，不断改进质量管理体系，提高组织绩效。
四、质量管理体系的建立与实施1.了解客户需求和期望：通过市场调研、客户反馈等方式了解客户需求和期望，作为制定质量目标和改进方向的依据。
质量管理体系术语中英文对照
质量管理体系术语中英文对照以下是部分质量管理体系相关的基本术语中英文对照：1.质量管理体系（Quality Management System, QMS）o中文：质量管理体o英文：Quality Management System2.质量管理（Quality Control, QC）o中文：质量管理o英文：Quality Control3.持续改进（Continuous Improvement, CI）o中文：持续改进o英文：Continuous Improvement4.过程方法（Process Approach）o中文：过程方法o英文：Process Approach5.质量方针（Quality Policy）o中文：质量方针o英文：Quality Policy6.质量目标（Quality Objectives）o中文：质量目标o英文：Quality Objectives7.内部审核（Internal Audit）o中文：内部审核o英文：Internal Audit8.纠正措施（Corrective Action）o中文：纠正措施o英文：Corrective Action9.预防措施（Preventive Action）o中文：预防措施o英文：Preventive Action10.顾客满意度（Customer Satisfaction）o中文：顾客满意度o英文：Customer Satisfaction11.供方管理（Supplier Management）o中文：供应商管理o英文：Supplier Management12.产品实现（Product Realization）o中文：产品实现o英文：Product Realization13.设计和开发（Design and Development）o中文：设计与开发o英文：Design and Development14.测量、分析和改进（Measurement, Analysis andImprovement）o中文：测量、分析与改进o英文：Measurement, Analysis and Improvement 以上内容主要参考了ISO 9001:2015质量管理体系标准中的核心概念。
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8.0 测量、分析和改进
8.1总则
本公司策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a证实产品符合性；
b确保质量管理体系的符合性；
c持续改进质量管理体系的有效性。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，本公司对顾客有关公司是否满足其要求的感受的信息进行监视，由销售部编制了《顾客满意度调查程序》，确定获取和利用这种信息的方法。
由销售部在适当的时机，利用现场走访或传真的方式，采用调查表对顾客满意度进行调查。
由管理部在适当的时机，采用调查表对顾客满意度进行调查。
对调查结果进行分析并形成报告，提交管理评审，以寻求持续改进的机会。
8.2.2内部审核
本公司编制了《内部审核控制程序》，以确定质量管理体系是否：
a符合策划的安排、IS09001: 2000要求、以及本公司的《质量手册》和《程序文件》要求；
b得到有效的实施和保持。
由管理者代表组织按策划的时间间隔进行内部审核，一年一次，间隔12个月，一般在管理评审前进行，审核组长考虑审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果编制审核日程表，规定审核准则、范围、频次和方法。
为确保审核过程的客观性和公正性。
审核员的选择和审核的实施确保审核过程的客观性和公正性。
审核员不审核自己的工作。
对发现的不符合项以不合格报告形成通知责任部门，并由责任部门进行原因分析，针对原因采取纠正预防措施，审核人员对纠正、纠正措施实施效果进行验证。
内部审核的各种记录由管理部保持。
8.2.3 过程的监视和测量
针对质量管理体系的各个过程，本公司选择了适当的方法，对其进行监视和测量，如: 内审，过程审核，工作质量的检查活动，过程有效性评价等。
当过程的结果未能达到预期策划结果的能力时，由责任部门针对存在的原因，采取纠正和纠正的措施，以确保产品符合要求。
824 产品的监视和测量
本公司技术质量部编制了《产品监视和测量控制程序》，规定由技术质量部对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
技术质量部编制检验指导书，在产品实现的适当阶段，如进货、生产过程、成品等，对原料、外协件、半成品及成品进行检验和试验。
技术质量部以书面形式授权检验人员有权放行经检验、试验合格的产品，并负责按检验规程要求进行检验、试验记录并保持记录。
在策划的安排已圆满结束之前，不能放行产品和交付服务，除非得到有关授权人的批准，涉及影响最终产品质量应得到顾客批准。
由于生产急需而来不及进行进货、过程检验需紧急放行/例外转序时，由制造部在生产流动卡上做唯一性标识直到合格，否则不能放行。
8.3不合格品控制
本公司技术质量部编制了《不合格品控制程序》，规定必须确保不符合要求的产品得到识别和控制，防止非预期使用或交付。
在制造过程和检验试验过程中由操作人员、检验人员对不合格品进行识别并进行隔离，由技术质量部负责对不合格品进行评审，处置的职责和权限在程序文件中有详细规定。
通过下列一种或几种途径处置不合格品：
a采取措施，消除已发现的不合格，如返工、100%挑选。
b经有关授权人员的批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c采取措施，如标识、报废、销毁、退货、封存等，防止原预期的使用或应用。
由不合格品发生部门、技术质量部保持不合格品的性质以及随后采取的任何措施的记录。
包括批量的不合格评审报告，批准让步接受的记录。
对采取返工的不合格品，由检验人员对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，由公司组织负责采取与不合格的影响或潜在影响程度相适应的措施。
8.4数据分析
本公司确定、收集和分析适当的数据，编制了《数据分析程序》，由技术质量部负责收集数据和对数据分析，以证实本公司质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。
包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供有关以下方面信息：
a顾客满意（见821）
b与产品要求的符合性（见721）
c过程和产品的特性趋势，包括采取预防措施的机会
d供方。
8.5 改进
8.5.1持续改进
本公司利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
：
8.5.2纠正措施
本公司技术质量部编制了《纠正/预防措施控制程序》，以达到对已发生的不合格采取措施，消除不合格原因，防止不合格的再发生。
责任部门制定的纠正措施与不合格的影响程度相适应。
技术质量部是纠正措施的管理部门，程序文件中规定了以下方面的要求：
a由相关部门评审不合格，包括顾客抱怨；
b确定不合格的原因；
c评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d由责任部门确定和实施所采取的措施；
e记录所采取措施的结果并由质量部保存；
f由技术质量部负责评审所采取的纠正措施。
8.5.3预防措施
本公司技术质量部编制了《纠正/预防措施控制程序》，以达到对潜在的不合格采取措施, 消除不合格原因，防止不合格的发生。
责任部门制定的纠正措施与不合格的影响程度相适应。
技术质量部是预防措施的管理部门，程序文件中规定了以下方面的要求：
a确定潜在不合格的原因；
b评价确保不合格发生的措施的需求
c由责任部门确定和实施所采取的措施；
d记录所采取措施的结果并由质量部保存；
e由技术质量部负责评审所采取的预防措施;。