卫生部关于二次供水卫生许可证发放问题的复函-卫法监食便函[2003]272号

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消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求

消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求目录一、法规依据二、基本概念三、消毒产品分类目录四、消毒产品生产类别分类目录五、消毒产品卫生许可六、消毒产品备案七、消毒产品生产企业卫生要求八、监督检查九、违法行为处理一、法规依据1.《中华人民共和国传染病防治法》2.《中华人民共和国食品安全法》3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》4.《消毒管理办法》5.《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》6.《消毒产品卫生监督工作规范》(2014版)7.《消毒产品标签说明书管理规范》8.《关于印发消毒管理办法有关实施配套文件的通知》（卫法监发(2002)142号）9.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》10.《消毒产品生产企业卫生许可规定》11.《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）12.《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[2001]109号）13.《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发[2001]213号）14.《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发[2001]288号）15.《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）16.《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）17.《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函[2003]418号）18.《卫生部关于对<消毒管理办法>有关适用问题的复函》（卫政法函[2004]314号）19.《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号）20.《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》（卫监督发[2005]515号）21.《卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发[2007]235号）22.《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发[2008]206号）23.《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函[2008]512号）24.《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函[2009]21号）25.《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函[2009]34号）26.《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》27.《取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂卫生行政许可》（卫生部公告[2010]8号）28.《消毒技术规范》29.《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》30.《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》31.《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》32.《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》（卫法监[2005]336号）33.卫生部公告2004年第13号—取消《消毒管理办法》规定的对卫生用品的备案管理34.《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发[2015]90号）35.关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告（国卫通〔2018〕18号）36.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）37.国家卫健委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知（国卫办监督函〔2020〕99号）38.国家卫生健康委办公厅关于进一步加强新冠肺炎疫情防控期间消毒产品监管工作的通知（国卫办监督函〔2020〕658号）二、基本概念消毒产品：《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）和《消毒管理办法》规定：消毒产品是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。

消毒产品卫生安全评价报告

消毒产品卫生安全评价报告备案有关要求、规范及备案审查要领国家卫计委卫生标准委员会消毒标准专业委员会专家委员中国卫生监督协会消毒与感染控制分会常委周玉一、概述消毒产品卫生安全评价制度是规范取消产品行政许可的消毒产品责任单位的生产经营行为，保障消毒产品使用的安全性和有效性的重要措施。

为了加强取消行政许可的消毒产品的事后监督管理，保证上市销售的消毒产品的卫生安全和有效性，年我国建立了消毒产品卫生安全评价制度。

年国家卫生计生委为贯彻落实国务院取消除利用新材料、新工艺技术和新杀茵原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批，适应政府深化行政审批制度改革和推进国家卫生计生委职能转变的新形势的需要，研究修订年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称年版《评价规定》），通过采用梳理、收集和整理相关资料、现场调研、现场验证、广泛征求意见、反复论证以及对征求意见进行汇总、整理、分析、研讨等方法，采纳合理意见和建议确定修订内容，产出了适合所有取消卫生行政许可的消毒产品卫生安全评价的新规。

年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《评价规定》），并于同年月颁布实施新修订《评价规定》提出了消毒产品分类管理的概念，其中，第一类消毒产品是指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；第二类消毒产品是指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物和抗（抑）菌制剂，如手消毒剂、灭菌过程化学指示物、空气消毒器等等均不在第一类消毒产品中，属于第二类消毒产品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理，如乙醇消毒凝胶若标签说明书仅标注用于人体手消毒，则该产品属于第二类消毒产品；若标注用于人体手和皮肤消毒，则该产品应按照第一类消毒产品进行管理。

保健食品法律法规

从2004年下半年开始，启动了保健食品企业的GMP审查和卫生许可证的发放工作。省卫生厅颁发的第一本保健食品生产企业卫生许可证是在2004年10月8日，截止到现在是全省共102家，原有103家，注销了1家。春节后到现在没有新办企业申报。主要分布在杭州（约占一半）、金华、绍兴（都是珍珠粉厂）、台州等地区。
检查中发现存在的主要问题是：GMP执行问题
本身是药品生产企业的这些保健食品生产企业的管理人员的素质、自身管理的水平都比较好，但是，对于那些相对较小企业，还是普遍存在着缺乏真正懂GMP方面的专业人员，其管理人员的 GMP管理知识、卫生意识都尚存在一定差距，因此，对于这些企业，虽然通过厂房的投入硬件能达到要求，软件通过咨询公司的帮助也能达到相应的要求，最终通过了GMP审查获取了卫生许可证，但是在实际生产过程按GMP管理要求进行管理还是具有一定的困难。
2、加工助剂任何食品生产加工过程中，加工助剂的使用必
须符合《中华人民共和国食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）的有关规定。
加工助剂必须是：列入《食品工业用加工助剂推荐名单》，食品级，一般应在制成最后成品之前除去，有的应规定食品中的残留量。
3、此类产品的命名产品的命名应当准确、科学，反映产品的真实
第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：
保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。

消毒产品索证验证须知

消毒产品索证验证须知消毒产品索证验证须知⼀.消毒产品概念消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含⽣物指⽰物、化学指⽰物和灭菌物品包装物）、卫⽣⽤品。

（⼀）消毒剂：1.⽤于医疗卫⽣⽤品消毒、灭菌的消毒剂2.⽤于⽪肤、粘膜消毒的消毒剂3.⽤于餐饮具消毒的消毒剂4.⽤于⽠果、蔬菜消毒的消毒剂5.⽤于⽔消毒的消毒剂6.⽤于环境消毒的消毒剂7.⽤于物体表⾯消毒的消毒剂8.⽤于空⽓消毒的消毒剂9.⽤于排泄物分泌物等污物消毒的消毒剂（⼆）消毒器械1.⽤于医疗器械、⽤品灭菌的灭菌器械2.⽤于医疗器械、⽤品消毒的消毒器械3.⽤于餐饮具消毒的消毒器械4.⽤于空⽓消毒的消毒器械5.⽤于⽔消毒的消毒器械6.⽤于物体表⾯消毒的消毒器械（三）⽣物指⽰物1.⽤于测定压⼒蒸汽灭菌效果的指⽰物2.⽤于测定环氧⼄烷灭菌效果的指⽰物3.⽤于测定紫外线消毒效果的指⽰物4.⽤于测定甲醛灭菌效果的指⽰物5.⽤于测定电离辐射灭菌效果的指⽰物（四）化学指⽰物1.⽤于测定压⼒蒸汽灭菌的指⽰物（包括指⽰卡、指⽰胶带、指⽰标签和BD试纸）2.⽤于测定环氧⼄烷灭菌的指⽰物（包括指⽰卡和指⽰标签）3.⽤于测定紫外线消毒的指⽰物（包括辐照强度指⽰卡和消毒效果指⽰卡）4.⽤于测定⼲热灭菌效果的指⽰物5.⽤于测定电离辐射灭菌效果的指⽰物6.⽤于测定化学消毒剂浓度的指⽰物（五）灭菌包装物1.⽤于压⼒蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2.⽤于环氧⼄烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3⽤于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫⽣部规定的纳⼊消毒剂、消毒器械管理的其他物品⼆.消毒产品分类1.第⼀类是具有较⾼风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括⽤于医疗器械的⾼⽔平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械⽪肤黏膜消毒剂⽣物指⽰物、灭菌效果化学指⽰物。

卫⽣安全评价报告效期：四年。

2.第⼆类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第⼀类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指⽰物带有灭菌标识的灭菌物品包装物抗（抑）菌制剂。

上海市二次供水设施清洗消毒卫生备案管理办法-沪卫卫监[2002]16号

上海市二次供水设施清洗消毒卫生备案管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市二次供水设施清洗消毒卫生备案管理办法（沪卫卫监[2002]16号2002年04月08日上海市卫生局）第一条为了规范二次供水设施的清洗消毒工作，保证生活饮用水的安全卫生，保障人体健康，根据《生活饮用水卫生监督管理办法》和《上海市生活饮用水二次供水卫生管理办法》及市政府有关行政审批制度改革文件的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域内的二次供水设施清洗消毒活动及其监督管理。

第三条市卫生局主管本市二次供水设施清洗消毒的监督管理。

区县卫生行政部门负责本行政区域清洗消毒的监督管理。

第四条从事二次供水设施清洗消毒的单位（以下简称清洗消毒单位）应当在取得工商营业执照后三十日内向单位注册地的区县卫生行政部门申请备案。

第五条清洗消毒单位申请备案时，应提供下列资料：（一）备案登记表（一式二份）；（二）工商营业执照复印件；（三）卫生管理制度；（四）清洗消毒操作程序；（五）遵守有关卫生法规，确保消毒质量和接受监管的承诺书。

第六条区县卫生行政部门应当在收到备案资料之日起十五个工作日内，对资料齐全并符合本办法规定的清洗消毒单位予以备案；对不符合要求的，书面告知并限期整改。

第七条清洗消毒单位应当加强自身卫生管理工作，建立卫生管理制度，制定清洗消毒操作程序与制度，确保清洗消毒质量。

清洗消毒人员应当经过健康检查、卫生知识培训后方可上岗操作。

第八条清洗消毒单位使用的消毒剂应当标明产品的名称、生产单位、卫生许可批号。

清洗消毒单位不得擅自复配清洗消毒液。

第九条清洗消毒单位应当建立清洗消毒档案，记录所清洗消毒的二次供水设施的基本情况，包括清洗的时间、地址、容积、材质，清洗消毒人员的姓名，使用的消毒剂名称及其配制方法。

国家卫生计生委食品司关于液态奶产品标签标示有关问题的复函-国卫食品便函[2014]207号

国家卫生计生委食品司关于液态奶产品标签标示有关问题的复函
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家卫生计生委食品司关于液态奶产品标签标示有关问题的复函
（国卫食品便函[2014]207号）
中国乳制品工业协会：
你协会《关于液态奶产品标签标识有关问题的请示》（中乳协[2014]65号）收悉。

经研究，现回复如下。

根据《食品安全国家标准调制乳》（GB25191-2010）和《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718-2011）规定，调制乳是以不低于80%的生牛（羊）乳或复原乳为主要原料加工制成的液态产品，“调制乳”是该类液态奶产品的类别名称。

调制乳产品可以根据产品特性使用“XX奶”作为产品名称，并在产品标签上标示产品类别“调制乳”。

涉及营养声称的标示内容应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718-2011）规定。

专此函复。

国家卫生计生委食品司
2014年10月11日
——结束——。

国家卫生和计划生育委员会食品司关于食品用香精等标准有关问题的复函-国卫食品标便函[2014]184号

国家卫生和计划生育委员会食品司关于食品用香精等标准有关问题的复函
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家卫生计生委食品司关于食品用香精等标准有关问题的复函
(国卫食品标便函[2014]184号)
食品药品监管总局科技标准司：
你司《关于商请明确食品用香精等食品添加剂标准相关问题的函》(食药监科便函[2014]63号)收悉。

经研究，现答复如下：
一、食品安全国家标准《食品添加剂食品用香精》 (GB30616-2014)替代《食品添加剂乳化香精》(GB10355-2006)和《咸味食品香精》(QB／T2640-2004)，替代《食用香精》(QB／T1505-2007)中食品用香精的内容，不包括QB／T1505-2007中的饲料用香精、接触口腔与嘴唇用香精等内容。

二、食品安全国家标准《食品添加剂聚二甲基硅氧烷及其乳液》(CB30612-2014)替代原卫生部发布的食品添加剂乳化硅油产品标准。

专此函复。

国家卫生计生委食品司
2014年9月5日
——结束——。

食品药品监管总局办公厅关于食品保质期相关问题的复函-食药监办食监一函〔2015〕554号

食品药品监管总局办公厅关于食品保质期相关问题的复函
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
食品药品监管总局办公厅关于食品保质期相关问题的复函
食药监办食监一函〔2015〕554号
上海市食品药品监督管理局：
你局《关于食品半成品保质期相关问题的请示》（沪食药监法〔2015〕538号）收悉。

经研究，现函复如下：
一、食品保质期是食品生产经营者根据食品原辅料、生产工艺、包装形式和贮存条件等自行确定，在标明的贮存条件下保证食品质量和食用安全的最短期限。

保质期是食品生产经营者对食品质量安全的承诺，保质期一经确定并在包装上标注后，不得随意更改。

二、根据《中华人民共和国食品安全法》关于食品含义的解释，食品包括各种供人食用或者饮用的成品和原料。

食品原料、半成品、成品均应当适用食品安全法的相关规定。

三、食品生产经营者在食品原料、半成品包装上标注的保质期，应当视为食品的保质期。

使用超过保质期的食品原料、半成品作为原料生产加工食品的行为，应当认定为违反《中华人民共和国食品安全法》第二十八条第（八）项的规定。

食品药品监管总局办公厅
2015年9月9日
——结束——。

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卫生部关于二次供水卫生许可证发放问题的复函
制定机关
卫生部(已撤销)
公布日期
2003.08.19
施行日期
2003.08.19
文号
卫法监食便函[2003]272号
主题类别
卫生监督
效力等级
部门规范性文件
时效性
现行有效
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
二○○三年八月十九日
——结束——
卫生部关于二次供水卫生许可证发放问题的复函
（卫法监食便函[2003]272号）
湖北省卫生厅：
你厅关于二次供水卫生许可发放问题的请示（鄂卫函[2003]198号）收悉。经研究，现函复如下：如某单位拥有多套二次供水系，且其供水范围相互独立，应按照现行《生活饮用水卫生监督管理办法》分别取得二次供水卫生许可证。