全息诊断的理论研究及临床应用揽要

全息诊断的理论研究及临床应用揽要
全息诊断的理论研究及临床应用揽要

2002年9月第20卷第9期中医药学刊

中医全息诊断的理论研究及临床应用揽要

骆文斌吴承玉

(南京中医药大学基础学院,210029,江苏南京//第一作者男.1974年生.2000级硕士研究生)

摘要:中医垒息诊断是全.S理论与传统中医诊断相结合的产物。表文主要对中医全息诊断的源流、机理、诊断方法及其临床应用等方面进行了论述,以及全,S理论对中医诊断学的发展能有所裨益。

关键词:中医全息诊断;理论研究;临床应用:综述

中图分类号:R—03文献标识码:A文章编号:10095276(2002)09—0053—02

中医垒息诊断,是以中医理论为基础,运用全息科学对人体病理变化所反映出的相关特征和相关规律,进行诊察、判断疾病的一种方法。它的基本原理是.通过望、闻、问、切或其他途径,渗察疾病显现在各个方面的症状和体征,从局部了解整体,从体表了解机体深部的病因、性质及相关器官、组织的内部联系和相关规律,从而为治疗提供依据[1]。

1中医全息诊断的源流

中医全息诊断的思想源于(内经)。(灵枢-本脏)日:“视其外应,以知其内脏,则知所病矣∽。”历代医家也自觉地应用全息思想.不断发展和完善中医诊断学体系。1948年.匈牙利物理学家DGabor等发明光学全息术,提出“全息(Holography)”一词。1973年.张颖清氏发现人体第二掌骨侧穴位群,随后提出宋位全息律;1980年又提出生物全息律;1983年创建全息生物学;1986年相继提出全息胚学说口,。1989年,李莱田氏提出垒息医学及其相关概念,随后出版(垒息医学);1997年,在他的(垒息医学大全)一书中.正式提出中医全息诊断的概念、原理。

2中医全息诊断的机理

司外揣内、以表知里理论司外揣内就是指通过观察事物外在的表象,以揣测分析其内在变化的一种认识方法。对全息诊法而言。司外揣内的“内”是指机体内部脏腑器官、四肢百骸;“外”是指机体的表象.包括通过望、切等所获得的全部信息。中医学认为,人体是一个有机整体,不仅同自然界有密切的联系.而且人体体表组织器官与体内脏腑、局部与全身也有密切联系。人体的这种整体联系.是以五脏为中心,通过经络的作用而实现的。脏腑虽居于内.但其生理和病理变化,必然会在相应的体表组织器官上反映出来,其中就包括形体组织、五官九窍在神、色、形、态、运动等方面的征象。医生通过洞察和触摸按压等全息诊法加以了解,并运用中医理论进行综合分析,便可推测体内脏甜的病变。

身形五脏论、缩影理论(素问-调经论篇)日:“夫心藏神,肺藏气,肝藏血,脾藏肉,肾藏志,而此成形。志意通,内连骨髓,而成身形五藏(41。”说明身体每个部位及组织都有五脏六腑之气血灌注和功能表现,所以诊查人体面部、寸口、舌体、耳部等狭小区域内的变化便能测知全身五脏六腑的生理、病理状态,这就是“身形五脏论”的观点。根据中医学人体是一个有机整体,局部与整体是辨证的统一。人体每一局部区域内的生理病理变化,都蕴涵着全身五脏六腑、气血阴阳的整体信息,即某一局部常具有全身“缩影”的特征,如头、

面部、舌部、眼部、耳部、寸口、尺肤、躯干、第二掌骨侧、足部等,均是整体的缩影.这就是“缩影理论”。通过诊察这些“缩影”的病理信息,就可了解整体病变。

网络学说和第三平衡理论中医学认为,人体内脏和体表之问的联系是通过经络来进行的。经脉不仅具有(灵枢-海论)所目:“夫十二经脉者,内属于腑脏,外络于肢节C21”.即沟通内外、联系肢体的作用,而且还有运行气血、营养周身的作用,如<灵枢?本脏)日:“经脉者,所以行气血而营胡阳.濡筋骨利关节者也【2]。”由于经络在人体内如阿络一样四通八达,故有人将体表内脏之间的通路与作用系统称为网络系统或称为第三平衡论和整体区域全息论。也就是说,由于经络的联系和经络输注气血的作用,临床上通过诊察局部,就可测知经络及其相应脏腑的病变。

其他理论中医全息诊断的其他理论尚有:①哲学基础理论“哲学是科学之母”。在哲学史上,人们不但很早就认识到整体是南部分组成的,也很早就认识到整体通过部分来映象整体,系统中每一个小系统都反映和含有整个系统的性质和信息,即小系统映现系统的整体。全息论认为.一切系统的整体信息储存于各相对独立部分之中,而人体是一个全息系统,局部的信息可反映整体的信息。②胚胎学基础理论。生物体任何部分的体细胞都有与受精卵或原初细胞相同的一套基因。所以.处于向着新整体发育的某个阶段的胚胎——垒息胚在机体的任何部分都存在着。根据全息胚与整体之间的联系,任何局部异常情况都有可箭作为诊断整体病变的依据【5J。③全息形态学基础理论。全息形态学认为。多细胞生物体的每一相对独立部分(全息元)的形态构造模式是整体形态构造模式的缩影。利用这一原理就可以由局部诊察整体的状况。④全息生理学基础理论。生化基础相同的细胞群载有共同受体,它们不论存在于什么部位,化学感受性仍相同。因而也就构成体表器官和内脏间的广泛而有特定意义的联系。当这种全息生理发生异常.我们应用中医全息诊断方法,就可以发现人体的病变。⑤信息理论。一切自动控制系统的控制都是通过信息的交换实现的,信息供助载体、通过信道的传输在控制与被控制结构中发挥作用。人是宇宙中最高级的自动控制系统,生命信息通过神经、体液、经络等作用于相应组织,因而只要根据相应组织的信息,就可以诊察整体或局部的病变。其中生物电的变化就是一个重要的倍息。

3中医仝息诊断的方法殛其临床应用(下转第55页)

2002年9月第20卷第9期中医药学刊

次综合,是高度分化基础上的更高层次的综合,中医学根本不可与之同日而语。“从中医现代化的角度看…中医学必须经历分化时代这一阶段,因为系统论等是在高度分化的现代科学基础上发展而来的。如果不能完成这一阶段,那么中医学的发展也就很难取得实质性的进展,只是坐而论道罢了”。因此“中医学的研究目前主要处在被验证、被解释的状态…是一个必然的阶段”【6j。

那么,保持中医特色与走向分析还原是否矛盾?一种典型观点就认为“中医特色,是中医学的精髓与优势,也是中医学存在与发展的基础。如果丢掉中医特色.中医学就不可能存在发展”【7J。笔者认为,中医特色是其优势,但却不是其精髓.它的精髓应是其科学性,正是它的科学性才决定了它的存在;而特色却成为自晚清以来中医不断要求进步,以求生存发展的最重要原因。在某种程度上可以说.中医特色既是优势又是劣势。中医要现代化,必然要弱化其特色。因而,强调中医特色并不能成为中医消融到现代科学中去的理由。而中医融入现代科学,也不意味着“中医现代化实现之日,就是中医学消亡之时”。更科学的说法应该是中医学“融汇”到现代科学之中.因为中医学的民族性(体现为中医特色)不可能消逝得无踪。由此看来,实现丁现代化的中医学必然仍叫中医学(虽然它在实质上与现代科学丝毫无异)一而这种现代化丁的中医学或许正是广大中西医结合论者所称的中国新医学吧。

参考文献

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(2002—03一10收稿;2002—0511修回)

(上接第53页)中医全息诊法四十余种,常用的有:头诊、耳诊、目诊、面诊、鼻诊、人中诊、唇诊、尺肤诊、脉诊、第二掌骨诊、手诊、指甲诊、腹诊、足诊、腑穴诊等,其中有的本身就属于中医传统诊法之一。它们的特点是简单、经济、适用广泛、灵敏度高、无创伤性,而且对某些疑难病(如肿瘤)可提示早期信息。近几十年来,不断有新的中医全息诊法被挖掘、整理、应用和完善。它们中的许多诊法除了运用传统望、闻、问、切外,还引进了一些现代技术,如垒息穴电学测定、用特制染色液染色、疼痛原因分析、知热感度测定、温度测定、光谱分析等。许多学者致力于中医全息诊断的客观化、仪器化,如宋少珙利用检测眼镜,检查眼底络脉变化;张颖清自制生物全息电固诊断仪,进行第二掌骨穴位群检测【“;盖国才父子发明“Gai盖氏肿瘤诊断机”进行穴位测定【7一。中医全息诊断临床应用广泛,有关报道很多。如蔡纪明观察到面部蟹爪纹的分布主病有一定规律,他发现58例慢性阻塞性肺病患者,两颧有轻重不等的蟹爪纹者44例.阳性率76%,且阳性率和程度与气道阻塞程度及肺循环障碍的病理改变戚正比;王允惠等对33例食管癌病人及39例健康人的耳部食管穴探察,发现食管癌患者耳壳增生物的出现率明显高于对照组(P<0.01),其敏感性高达99.96%.特异性为641%。李艳冬观察30例急性胰腺炎患者的腹征,发现均有上腹正中或偏左、偏右处压痛拒按,局部硬(肌肉紧张)“]。

4结语

全息理论丰富和发展了传统中医诊断学的内罂,两者的结合产生了新的诊断思维模式。但是,中医全息诊断尚处于研究探索阶段.存在许多争鸣。它容易受操作环境、操作手法、被涮者状态等多种因素的影响.甚至同一天中时间的不同时段也会干扰诊断结果;在诊断过程中.主观因素很多、客观性不够强;检测结果可重复性差,判读也有一定困难;其诊断机理有待深入探讨,诊断方式被认可需要一个过程。此外.极少数人由于对其认识肤浅而我们盲目推崇。因此,对待中医全息诊断,应采取科学的态度:①运用多学科知识,对其机理进行深入研究;@加强全息诊断仪器的研究.提高仪器诊断的准确率;③结合临床实践,检验各种诊法的合理性。只有这样,中医全息诊断不断提高与发展。

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(20020307收稿;200206—21修回)

静弧毽马G已s%{讲稿6{8黾磷8黾s锯黾s4醛8%虢‰虢锈粕‰《《北京中医》2003年征订启事§嘉<北京中医)是中医、中西医结合综合性学术期刊,击裢由北京中医药学会、北京中西医结合学会主办。面向董萎基层,注重临床实践,突出中医特色和北京地区特色,姿霉选登全国各地文章,栏目多样,编排规范,内容充实新器爱颖,设有京都名医、老中医经验、临床报道、中药方剂、盘爵针灸经络、成药研究等栏目。本刊附有英文目录.适宜尝蔓各级中医、中西医结合工作者和中医爱好者阅读。欢迎《嚣广大读者订阅,国内定价每册650元,全年3900元。警毒国内代号2587。当地订阅不方便者,本编辑部代办毒墓邮购。编辑部地址:北京东单三条甲七号。皇§邮政编码:100005电话:(010)65251589传真:女i(mo)65223477》

分子诊断技术临床应用进展

分子诊断技术临床应用进展-标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

分子诊断技术临床应用进展 张健(上海市临床检验中心,200126) 摘要:分子生物学的快速发展,使分子诊断技术进入常规临床实验室的应用技术,越来越多的分子诊断实验项目应用于疾病的诊断、治疗监测和预后判定。不同的分子诊断方法具有不 同的临床应用范围,本文根据分子诊断技术特征,按照杂交、扩增和测序三种技术特征, 对近期分子诊断技术的发展及其在临床应用方面的进展做一综述。 关键词:分子诊断荧光原位杂交聚合酶链式反应基因测序高通量 狭义的分子诊断(molecular diagnosis)是基于核酸的诊断技术,通过对DNA和/或RNA的检测来实践对疾病的检测和诊断。但是,随着第一张人类基因组测序图的完成,以及由此而带来的基因组学、蛋白组学、代谢物组学等新兴学科的发展,分子诊断的内涵已经从单纯的DNA/RNA拷贝、突变等变化的检测,拓展到核酸与DNA片段、蛋白与多肽、抗原与抗体、受体与配体等生物大分子的检测,并广泛应用于疾病的筛查、诊断、治疗监测、预后与预防等生命科学的各个领域[1]。当然,分子诊断学的快速发展,得益与分子诊断技术的日新月异。1990年启动的人类基因组计划的完成经历了十三年的时间,而2007启动的1000人基因组计划的完成却只用了3年[2],人类了解自然密码的速度正在跨上快速列车。检验医学以提供精密准确的数据服务于临床,而分子诊断技术正逐渐成为成为常规临床实验室的应用技术,这将为检验医学的发展提供巨大的机遇与挑战。本文将根据分子诊断技术特征,按照杂交、扩增和测序三种技术特征,对近期分子诊断技术的发展及其在临床应用方面的进展做一综述。 一、基于分子杂交为基础的分子诊断技术发展及其应用 两条同源核酸分子(DNA或RNA)可以在碱基互补的原则下形成异质双链是遗传物质最重要的化学特征,这一过程亦被称为分子杂交(molecular hybridization)。分子杂交是所有分子生物学技术的基础,从最初的印迹杂交(southern Blot和northern Blot)到实时PCR(real time PCR),从基因芯片再到高通量的DNA测序技术,都离不开碱基互补的分子杂交反应。而且在理论上可以特异性相互作用的两个不同分子,例如核酸与核酸之间(A-G、G-C)、蛋白与蛋白之间(抗原和抗体)甚至核酸和蛋白之间(适体与多肽)的相互作用都可以视为分子杂交的不同表现模式。因此,广义的分子杂交技术是指以核酸、蛋白、糖基以及细胞、代谢物等分子的相互作用所建立的分析方法。目前临床应用的以分子杂交技术为基础的诊断技术繁多,缺乏统一的分类方法,但是可以根据实验方法的差异分为主要的两种类型,一类是通过特异性的标记探针检测检测细胞内的核酸物质,而另一类是通过探针检测从细胞内提取的核酸、蛋白等物质,前者以原位杂交及其衍生的技术为主,后者以生物芯片及其衍生的技术为主。1、原位杂交技术(in situ hybridiztion,FISH)的发展与临床应用: 原位杂交应用特异性的探针检测细胞内的核酸需要标记分子显示杂交信号,1960s年代的检测技术是放射性核素标记,但是信号检测程序复杂并且可能存在放射性物质的污染,而荧光物质标记可以通过显微镜直接观察实验结果,因此荧光标记的原位杂交技术(Fluorescent in situ hybridiztion,FISH)

上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则

上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 (试行) 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据:《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收: 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收(包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可); 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业,申请许可事项变更或到期换证验收。

三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》的内容分为三个部分共29项,其中14个关键项目(前加“*”),15个一般项目。 四、现场检查验收时,验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的,评定为合格项目;项目内容不完整、不齐全,且当场无法改正的,评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定: 六、验收合格的企业,应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改,并将书面整改报告送交验收部门;验收结果为限期整改的企业,应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分:机构与人员

全息技术的原理及应用

全息技术的原理及应用 摘要:随着时代的发展,人们对光学的理解与认识更加透彻,关于光学的各种技术发展越来越快,其中全息技术广泛应用于生活中各个领域,如医学领域、军事领域、艺术领域、测量领域等。本文主要介绍全息技术的基本原理,以及全息技术在防伪技术的中的应用,在简要介绍在其他方面的应用。 关键字:振幅,相位,参考光波,全息防伪,全息投影。 1全息技术的原理 1.1物光波面的记录 全息技术的第一步是将光波的全部振幅和相位信息记录在感光材料上。由于感光材料只能接收光的振幅信息,因此必须想法把相位信息转换成强度的变化才能记录下来。,干涉法是将空间相位调制转换为空间强度调制的标准方法,因此采用相干光干涉条纹来记录图像。 设物体散射的物光波为 êo(x,y)=a o(x,y)exp[iφ0(x,y)] 另一个与物光波相干的参考光波为 êr(x,y)=a r(x,y)exp[iφr(x,y)] a o(x,y)、a r(x,y)、φ0(x,y)、φr(x,y)分别表示各波面的振幅和相位, 这两个相干光波在记录平面上叠加形成的光强为 I(x,y)=| êo(x,y)+ êr(x,y)|2 =| êo(x,y)|2+| êr(x,y)|2+êo*(x,y) êr(x,y)+ êo(x,y) êr*(x,y)

=a r2+a o2+2a r a o cos[φr-φo] 其中,第一项和第二项分别表示参考光波和物光波单独到达全息图的强度,它们的和表示干涉条纹的平均强度,第三项包含了物光波和参考光波的振幅和相位信息。参考光波的作用是使物光波波前的相位分布转化为干涉条纹的强度分布。 底片振幅透射系数t(x,y)为 t(x,y)=k o+k1I(x,y) 其中k o,k1是常数,k1<0是负片,k1>0是正片. t=(k0+k1|êr|2)+k1(|êo|2+|êr*êo+ êrêo*|)=t1+t2+t3+t4 1.2 物光波面的重现 全息术的第二步是利用衍射原理有全息图重现物光波。 如果照明光是与全息图记录时的参考光波完全相同的光波êc=êr, 透过全息图的光波的复振幅分布ê,(x,y)为 ê,(x,y)=êr t={(k0+k1|êr|2)}êr+k1|êo|2êr+k1|êr|2êo+ k1êr2êo*| =t1,+t2,+t3,+t4, 其中,第一项和第二项表示衰减的重现光êr方向不变的透过全息图,第三项是透过全息图的+1级衍射光,除了一个常数衰减外,这是一个与原物光波完全相同的重现物光波,第四项是通过全息图的-1级衍射波,这是一个与原物光波的共轭波。 2全息技术的应用 2.1全息防伪技术 全息防伪技术是应用激光全息技术发展起来的一种新型防伪技

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题 姓名得分________________ 填空:(40分) 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业(批发)验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准,所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业,药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米; 经营小型医疗设备的企业,仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员,其中一名位执行药师,另一名位主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员,应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能(含乙肝两对半)、胸透、皮肤病等常规 项目的健康检查(验收人员还应增加色觉和视力项目的检查),体检项目及结 果符合要求,还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、

体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库,其容积应予经营规模相适应,但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区(黄色标示)、合格品区(绿色标示)、不合格品区(红色标 示)不同品种、批次分开存放,库存货位卡清楚,账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明,销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件,应有购销凭证及质量保证协议。 简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些(20分) 答:1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 2、经营体外诊断试剂需要的 GSP 质量管理记录有哪些?( 20分) 答:1、体外诊断试剂购进记录; 2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录 售后服务的管理; 7、退货体外诊断试剂的管理; 9、人员健康状况的管理; 11、员培训管理制度; 13、体外诊断试剂产品索证制度; 6不合格体外诊断试剂的管理 8、设施设备管理; 10、计算机信息化管理 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种审核制

全息投影系统方案

360度全息投影系统方案

目录 一.概述.................................................................................... 错误!未定义书签。二.特点.................................................................................... 错误!未定义书签。三.三维全息影像的优越性.................................................................... 错误!未定义书签。四.环境要求................................................................................ 错误!未定义书签。五.原理.................................................................................... 错误!未定义书签。六.拓扑图.................................................................................. 错误!未定义书签。七.应用领域................................................................................ 错误!未定义书签。八.软硬件配置方案(以四个锥面为例)........................................................ 错误!未定义书签。

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国家食品药品监督管理局文件 国食药监市[ ]299号 关于印发体外诊断试剂经营企业(批发) 验收标准和开办申请程序的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<医疗器械监督管理条例>和<药品经营许可证管理办法>、<医疗器械经营许可证管理办法>,国家局制定了<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>。现印发给你们,请认真贯彻执行。 各省(区、市)药品监督管理部门对符合<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>的经营企

业,可同时发给<药品经营许可证>和<医疗器械经营企业许可证>,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领<药品经营许可证>或者<医疗器械经营企业许可证>。体外诊断试剂经营企业必须按照<药品经营质量管理规范>从事经营活动。 附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日

附件1: 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无<医疗器械监督管理条例>第40条、<药品管理法>第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受

浅谈全息技术的发展及前景

物 理 小 论 文 程 秋 菊 计 科 B111

浅谈全息技术的发展及前景 摘要:全息技术也称全息照相、全息摄影等,是一种神奇的光信息记录技术。其原理可用八个字来概括“干涉记录,衍射再现”。扥问简单的介绍了全息技术的发展历程,特点,一些突破性的进展,和在现代生活中的应用,以及全息技术的前景。 关键词:全息技术、全息照相、全系信息储存、激光 1、引言 全息技术是一门正在蓬勃发展的光学分支,主要运营用了光学原理,是一种不用透镜,而用相干光干涉得到物体全部信息的二部成像技术。如果说全息技术在照相方面的应用与普通照相技术的最大区别,那就是全息技术能够利用激光的相干性原理,将物体对光的振幅和相位反射(或透镜)同时记录在感光板上,也就是把物体反射光的所有信息全部记录下来,并能够再现出立体的三维图像,儿是光波。全息技术近年来已渗透到社会生活的各个领域并被广泛的应用于近代科学研究和工业生产中,特别是在现代测试。生物工程、医学、艺术、商业、保安、及现代存储技术等方面已显示出特殊的优势。随着全息技术的快速发展,全息技术的产品正越来越走向市场、应用与现代生活中。 2、全息技术的发展简介 全息照相技术是1948年英国科学家丹尼斯伽伯为改善电子显微镜成像质量提出的重现波前的理论,并因此获得诺贝尔奖。但当时由于缺乏纯净的能够相互干涉的光,全息图的质量很差。知道十二年以后的1960年,激光器问世,美国密执安大学的埃梅蒂利斯与朱丽斯尤培妮克拍成了第一张全息照片,全息技术才有了蓬勃快速的发展。 全息技术的发展大约可分同轴全息术、离轴全息术、白光再现全息术、白光全息术等4个阶段。 同轴全息术是伽伯当时采用的技术,这一阶段主要是在1960年激光器出现之前,这种技术获得的物体再现像与照明光混在一起,不易观察。 1948年,伽伯为提高电子显微镜的分辨率,在布拉格的“x射线显微镜”、择尼克的相衬原理的启示下,提出了一种用光波记录物光波的振幅和相位的方法,并用实验证实了这一想法。为了进一步证实其原理,他先后采用了电子波与可见光进行了验证,并在可见光中得到了证实,同时制成了第一张全息图。从那时起至20世纪50年代末期,全息图都是用汞灯作为光源,而且是参考光与物光共轴的共轴全息即同轴全息图。它与4-1级衍射波是分不开的,这是全息术的萌芽时期。这个时期全息图存在2个严重问题,一个是再现的原始像与共轭像分不开;另一个是光源的相干性太差,因此在这10多年中,全息术进展缓慢。 离轴全息术是在激光器出现以后产生的用激光再现的全息术,其特点是获得的物体重现像与照明光分离,易于观察。 1960年激光的出现,提供了一种高相干度光源。1962年,美国科学家利斯和乌帕特尼科斯将通信理论中的载频概念推广到空域中,提出了离轴全息术,就是用立轴的参考光照射全息图,使全息图产生3个在空间相互分离的衍射分量,其中一个复制出原始物光。这样,同轴全息图两大难题宣告解决,产生了激光记录、激光再现的全息图。从而使全息术在沉睡了十几年之后得到了新生并进入了一个极为活跃的阶段。此后,又相继出现了多种全息方法,

分子诊断的临床应用

分子诊断的临床应用 基因分析,即基因诊断 ( Gene Diagnosis ):是利用DNA 分析技术直接从基因水平 ( DNA or RNA ) 检测遗传病的基因缺陷。 这种方法和传统的诊断方法主要差别在于直接从基因型推断表型,可以越过基因产物,直接检测基因的结构而作出诊断,改变了传统的表型诊断方式,所以又称为逆向诊断 ( Reverse Diagnosis )。 基因诊断的优点: 材料容易获得,不受细胞类型的限制; 不受基因表达的时空限制。 不受年龄的限制; 可以于发病前做出诊断; 方便有效,迅速准确,携带者也可以有效检出。 基因诊断的难点:对大多数疾病尚未找到合适的基因诊断方法,另外由于遗传异质性、基因突变的多样性,一种基因诊断方法对同一疾病往往有很大差异。 基因诊断的对象:一般是指单基因病和某些有主基因改变的多基因病。 至1997年,发现人类单基因病遗传病已达8587种,现已达到15988种 进行基因诊断必须具备的条件: (1)致病基因的染色体定位已明确 (2)致病基因的结构、顺序与突变性质巳清楚 (3)致病基因与DNA多态存在连锁关系 根据所具备的条件选择适合的基因诊断技术 基因诊断方法 目前常用的基因诊断方法: (1)聚合酶链反应DNA扩增法 (2)限制性酶谱Southern印迹杂交直接分析法 (3)限制性片段长度多态性(RFLP)连锁分析法 (4)寡核苷酸探针(oligonucleotide probe)检测法 (5)DNA测序 (6)基因芯片 一、基因检测在感染性疾病中的应用 (一)肝炎病毒基因的检测 1、临床价值主要体现在: 病情评估 血清中病毒含量的多少与肝脏病理损害程度相关,病毒载量越高,肝组织炎症反应程度越重。 疗效预测 治疗前病毒核酸载量越高,疗效越差;载量越低,机体清除病毒的可能性越大。预后判断 病毒核酸载量持续处于高浓度者预后不良。 垂直传播途径感染者,预后较差。 反映肝细胞损害的其它指标正常,但病毒核酸 水平经常波动者更易发展为肝硬化。 2、乙肝HBV-DNA定量检测的临床诊断意义

全息技术的发展历史及其应用前景

全息技术的发展历史及 其应用前景 Document number:NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

全息技术的发展历史及其应用前景 整理By:标准时间3 本文主要介绍全息技术的工作原理、发展历史及应用前景。 1.全息技术的工作原理 全息技术利用了光的干涉原理来记录物光波并利用光的衍射原理来再现物光波,因此其工作过程主要分为全息记录和全息图的再现。本文以激光全息照相为例说明其工作原理。 全息记录 全息记录利用了光的干涉原理,因此要求记录的光源必须是相干性能很好的激光。图1-1是拍摄全息照片的光路图。 由激光器发出的激光束,通过分束镜(Beam splitter)分成两束相干的透射光和反射光:一束光经反射镜Mirror1反射,扩束镜Lenses1扩束后照射到被拍摄物体上,再从物体投向照相底片(Film)上,这部分光称为物光(Object beam)。另一束光经反射镜Mirror2反射,扩束镜Lenses2扩束直接照射到底片上,称为参考光(Reference beam)。由于同一束激光分成的两束光具有高度的时间相干性和空间相干性,在照相底片上相遇后,形成干涉条纹。由于被摄物体发出的物光波是不规则的,这种复杂的物光光波是由无数的球面波叠加 图1-1 拍摄全息照片

而成的,因此,在全息底片上记录的干涉图样是一些无规则的干涉条纹,这就是全息图。 全息图的再现 全息图的物像再现过程就是光的衍射过程。一般采用拍摄时所用的激光作照明光,并以特定方向或与原参考光相同的方向照射全息图片,就能在全息图片的衍射光波中得到0级衍射光波和±1级衍射光波(如图1-2所示)。 图1-2中,把拍好的全息照片放回底片架上,遮挡住光路中的物光,移走光路中的被拍物体,只让参考光照在全息图片上。这样在拍摄物体方向可看到物的虚像,在全息照片另一侧有一个与虚像共轭的对称实像(不易观察到),这是最简单的再现方法。 2.全息技术的发展历史 全息照相技术是1948年英国科学家丹尼斯?伽伯(Dennis Gabor)为改善电子显微镜成像质量提出的重现波前的理论,并因此获得了诺贝尔奖。但当时由于缺乏纯净的能够相互干涉的光,全息图的质量很差。直到十二年以后的1960年,激光器问世,美国密执安大学的埃梅蒂?利斯与朱里斯?尤佩尼克拍成了第一张全息相片,全息技术才有了蓬勃快速的发展。 全息技术的发展大致可分同轴全息术、离轴全息术、白光再现全息术、白光全息术等4个阶段。 同轴全息技术 同轴全息术是伽伯当时采用的技术,这一阶段主要是在1960年激光器出现以前。这种技术获得的物体的再现像与照明光混在一起,不易观察。 1948年,伽伯为提高电子显微镜的分辨率,在布拉格的“x射线显微镜”、泽尼克的相衬原理的启示下,提出了一种用光波记录物光波的振幅和相位的方法,并用实验证实了这一想法。为了进一步证实其原理,他先后采用电子波与可见光进行了验证,并在可见光中得到了证实,同时制成了第1张全息图。从那时起至20世纪5O年代末期,全息图都是 图1-2 全息图的物象再现

体外诊断试剂管理制度

1.目的:为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理,特制定本制度。 2.范围:适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容: 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂,是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理: 4.3.1.采购员要以质量为依据,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉,建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作,树立“质量第—”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载的资料要进行归档; 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作,做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类台帐,记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录,要做到真实、完整、字迹清晰,并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章,正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行;协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育,对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输: 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理,按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求,规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输,并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理:

2020年体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员(岗前培训合格上岗) 注:检验学相关专业,医学检验,化学检验,分析检验等 相关工作经验,医疗机构检验室,学校检验室,医疗器械生产企业检验室等 企业负责人(大专以上) 质管经理(主管检验师,检验学相关专业,≥3年相关工作经验) 质管员(质管经理兼任) 验收员(检验学中专以上学历) 储运经理 养护、 保管员(储运经理兼任,高中以上学历) 运输员(储运经理兼任,高中以上学历) 行政经理 财务(行政经理兼任) 信息管理(行政经理兼任) 业务经理 购销员(业务经理兼任,高中以上学历) 售后(检验学专业,中专以上学历)

二、制度文件 医疗器械(含体外诊断试剂)质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械(含体外诊断试剂)采购及销售管理制度 十三、医疗器械(含体外诊断试剂)收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械(含体外诊断试剂)出入库及运输管理制度 十五、医疗器械(含体外诊断试剂)有效期管理制度 十六、不合格医疗器械(含体外诊断试剂)管理制度

十七、医疗器械(含体外诊断试剂)退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械(含体外诊断试剂)质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械(含体外诊断试剂)不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械(含体外诊断试剂)召回管理制度 二十三、医疗器械(含体外诊断试剂)电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械(含体外诊断试剂)售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械(含体外诊断试剂)购进程序 三、医疗器械(含体外诊断试剂)验收程序 四、医疗器械(含体外诊断试剂)储存程序 五、医疗器械(含体外诊断试剂)销售程序 六、医疗器械(含体外诊断试剂)出库及运输程序 七、医疗器械(含体外诊断试剂)售后服务程序

全息照相原理及应用

1引言 我们看到的世界是三维的、彩色的,这是因为每个物体发射的光被人眼接受时,光的强弱、射向和距离、颜色都不同。从波动光学的观点看,是由于各物体发射的特定的光波不同,光的特征主要取决于光波的振幅、相位、和波长。如果能看到景物光波的完全特征,就能看到景物逼真的三维像,这就是全息术。全息术诞生到现在60年来取得了很大的进展,已经被广泛应用于近代科学研究和工业生产中。 1948年,丹尼斯·盖伯提出一种记录光波振幅和相位的方法,随后用实验验证了这一想法,即全息术,并制成世界上第一张全息图。全息术在刚开始的十多年中进展缓慢,直到激光的出现使得全息术获得巨大进展。总结全息照相的发展,可以分为四个阶段:第一阶段是用水银灯记录同轴全息图,这时是全息照相的萌芽时期,主要原因是没有好的相干光源,再现像和共轭像不能分离;第二阶段是用激光记录、激光再现的全息照相,能够把原始像和共轭像分离;第三阶段是激光记录、白光再现的全息照相,主要有反射全息、象全息、彩虹全息及合全息;第四阶段是当前所致力的方向,就是白光记录全息图。[1]

2 全息照相的原理 全息照相是一种二步成像的照相技术,它利用物光和参考光在感光胶片上进行干涉叠加形成全息照片,在运用衍射原理使之再现,因此全息照相的过程包括全息记录和全息再现两个过程。 2.1 全息记录 2-1图 全息记录 如图1所示,激光器射出的激光束通过分束镜分成两束,一束光经扩束镜扩束后直接投摄到感光底片上,这束光称为参考光,另一束光经反射镜反射及扩束镜扩束后射到被摄物体上,在经过物体反射到感光板上,这束光称为物光。两束光将在感光板上产生干涉,形成干涉条纹。设 物光波:()()()1,00,=A ,i x y U x y x y e ?-?% 参考光波:()()()2,,=A ,i x y R R U x y x y e ?-?% 式中012,,,R A A ??分别为物光波参考光波的振幅和初相位。当两束光波发生干涉,其合成光波为:

分子诊断技术临床应用进展

分子诊断技术临床应用进展 张健(上海市临床检验中心,200126) 摘要:分子生物学的快速发展,使分子诊断技术进入常规临床实验室的应用技术,越来越多的分子诊断实验项目应用于疾病的诊断、治疗监测和预后判定。不同的分子诊断方法具有不 同的临床应用范围,本文根据分子诊断技术特征,按照杂交、扩增和测序三种技术特征, 对近期分子诊断技术的发展及其在临床应用方面的进展做一综述。 关键词:分子诊断荧光原位杂交聚合酶链式反应基因测序高通量 狭义的分子诊断(molecular diagnosis)是基于核酸的诊断技术,通过对DNA和/或RNA的检测来实践对疾病的检测和诊断。但是,随着第一张人类基因组测序图的完成,以及由此而带来的基因组学、蛋白组学、代谢物组学等新兴学科的发展,分子诊断的内涵已经从单纯的DNA/RNA拷贝、突变等变化的检测,拓展到核酸与DNA片段、蛋白与多肽、抗原与抗体、受体与配体等生物大分子的检测,并广泛应用于疾病的筛查、诊断、治疗监测、预后与预防等生命科学的各个领域[1]。当然,分子诊断学的快速发展,得益与分子诊断技术的日新月异。1990年启动的人类基因组计划的完成经历了十三年的时间,而2007启动的1000人基因组计划的完成却只用了3年[2],人类了解自然密码的速度正在跨上快速列车。检验医学以提供精密准确的数据服务于临床,而分子诊断技术正逐渐成为成为常规临床实验室的应用技术,这将为检验医学的发展提供巨大的机遇与挑战。本文将根据分子诊断技术特征,按照杂交、扩增和测序三种技术特征,对近期分子诊断技术的发展及其在临床应用方面的进展做一综述。 一、基于分子杂交为基础的分子诊断技术发展及其应用 两条同源核酸分子(DNA或RNA)可以在碱基互补的原则下形成异质双链是遗传物质最重要的化学特征,这一过程亦被称为分子杂交(molecular hybridization)。分子杂交是所有分子生物学技术的基础,从最初的印迹杂交(southern Blot和northern Blot)到实时PCR(real time PCR),从基因芯片再到高通量的DNA测序技术,都离不开碱基互补的分子杂交反应。而且在理论上可以特异性相互作用的两个不同分子,例如核酸与核酸之间(A-G、G-C)、蛋白与蛋白之间(抗原和抗体)甚至核酸和蛋白之间(适体与多肽)的相互作用都可以视为分子杂交的不同表现模式。因此,广义的分子杂交技术是指以核酸、蛋白、糖基以及细胞、代谢物等分子的相互作用所建立的分析方法。目前临床应用的以分子杂交技术为基础的诊断技术繁多,缺乏统一的分类方法,但是可以根据实验方法的差异分为主要的两种类型,一类是通过特异性的标记探针检测检测细胞内的核酸物质,而另一类是通过探针检测从细胞内提取的核酸、蛋白等物质,前者以原位杂交及其衍生的技术为主,后者以生物芯片及其衍生的技术为主。 1、原位杂交技术(in situ hybridiztion,FISH)的发展与临床应用: 原位杂交应用特异性的探针检测细胞内的核酸需要标记分子显示杂交信号,1960s年代的检测技术是放射性核素标记,但是信号检测程序复杂并且可能存在放射性物质的污染,而荧光物质标记可以通过显微镜直接观察实验结果,因此荧光标记的原位杂交技术(Fluorescent in situ hybridiztion,FISH)一经出现立刻取代了放射性标记的技术,成为应用最广泛的分子杂交技术。FISH技术通过荧光标记探针,可以可

(企业诊断)体外诊断试剂检查指南征求意见稿最全版

(企业诊断)体外诊断试剂检查指南征求意见稿

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南 (征求意见稿) 按照医疗器械管理的体外诊断试剂是壹类特殊的产品,包括可单独使用或和仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。目前临床使用的体外诊断试剂主要包括血液和体液检验,微生物鉴定及药敏,生化检验,免疫学检验和分子诊断试剂以及染液、样品处理物等。其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。 本指南是对国家食品药品监督管理局2007年发布实施的《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中重点检查条款的解释和说明,且归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求,旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管 理体系的认知和掌握,可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料,指导和规范医疗器械监管人员对体外诊断试剂生产管理体系的监督检查工作,同时,为生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南不包括产品研制情况有关要求,也不适用于体外诊断试剂分包装模式。

壹、人员管理要求 (壹)生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识,有相关产品生产和质量管理的实践经验,生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 和医学检验、临床医学或药学相关的专业包括:医学、药学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。 (二)从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训,培训记录应涉及本岗位工作的操作规程,可采用口试、笔试或实操的方式,口试应保留口试内容。 (三)检验员应具有医学、药学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等相关的专业背景或从事该专业工作经历,考核合格后由企业任命方可上岗。企业仍应配备专职成品检验员。 (四)对高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品,建立人员花名册,对生产和质量检验的人员应进行登记,且重点对《危险化学品安全管理条例》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等法规进行培训,保存相关培训记录。 二、生产环境和设施设备控制要求 (壹)在同壹洁净间内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离,以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时,企业应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。

试谈体外诊断试剂经营企业验收标准

国家食品药品监督治理局文件 国食药监市[2007]299号 关于印发体外诊断试剂经营企业(批发) 验收标准和开办申请程序的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局(药品监督治理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督治理,规范体外诊断试剂经营行为,依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》、《医疗器械监督治理条例》和《药品经营许可证治理方法》、《医疗器械经营许可证治理方法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》

和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯彻执行。 各省(区、市)药品监督治理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量治理规范》从事经营活动。 附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表 国家食品药品监督治理局 二○○七年五月二十三日

附件1: 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量治理人员无《医疗器械监督治理条例》第40条、《药品治理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂治理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量治理人员,质量治理人员应行使质量治理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量治理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量治理人员应在职在岗,不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业

全息术的原理、应用及展望解读

全息术的原理、应用及展望 摘要:全息术是一种用相干光干涉得到物体全部信息的2步成像技术,是一门正在蓬勃发展的光学分支,近年来已渗透到社会生活的各个领域并被广泛地应用于近代科学研究、工业生产和生活中.本论文首先介绍了全息术的发展历程,然后就其原理及应用进行了深入探讨,最后探讨了一下全息术的发展前景. 关键字:全息术;原理;应用;展望;白光再现 The Principal, Application and Prospects of holography Abstract:Holography is a two-step imaging technology which obtains the whole information from an object with the coherent light interference. It is an active branch of optical, in recent years, it has penetrated into every field of the social life and widely used in modern scientific research, industrial production, and it have already been stepping into the modern life. Firstly, this thesis introduces the development of holography, and then had a thorough discussion on the principle and application, and finally discusses the prospects for the development of holography. Key words:Holography;Principal;Application;Prospects;White light reconstruction 引言 1948年伽柏提出了一种全新的两步无透镜成像法──全息术,也称为波阵面再现术。整个过程由两步──波阵面记录和波阵面再现来完成。在波阵面记录过程中,引入适当的相干参考波,使它与由物体衍射(或散射)的光(物光)相干涉,把这干涉场记录下来,即可得到一张全息图。全息图是与物体毫不相似的干涉图,它上面不仅记录了物光的振幅信息而且也把在普通照相过程丢失的位相信息记录下来。它具有三维立体性、可分割性以及信息容量大等特点。 1 全息照相概述 全息术是利用光的干涉和衍射原理,将物体发射的特定光波——干涉的形式记录下来,并在一定的条件下使其再现,形成原物逼真的立体像。因为它记录了物体光波的全部信息(振幅和相位),因此称为全息照相或全息术。其原理可用8个字来表述:“干涉记录,衍射再现”。[1]全息术是一种不用透镜成像,而用相干光干涉得到物体

全息技术的应用及其前景展望

全息术的发展及其应用展望 全息术的发展及其应用展望 第一章全息术简介 1.1什么是光全息术? 光全息术是利用光的干涉和衍射原理,将物体反射的特定光波以干涉条纹的形式记录下来,并在一定条件下使其再现,形成与原物体逼真的三维像.由于记录了物体的全部信息(振幅和位相) ,因此称为全息术或全息照相术. 显然,这是一种用光学方法在人的视觉上再现物体三维清晰像的典型技术. 近年来,这种技术的实际应用范围越来越广,且已超出工程技术领域,扩展到医学、艺术、装饰、包装、印刷等领域. 正如1983 年英国泰晤士报宣称:“全息照相术面临的突破比150 年前照相术面临的突破更加有意义. ”提出这种观点的基础是因为模压全息图的产生. 这种产品使几十年来仅限于少数专家在实验室中的全息显示技术形成了能大规模生产的产业. 1.2全息术的类型 全息术的类型很多, 可以从不同的角度来进行分类: 比如根据拍摄时物与底片距离的远近分为夫琅和费全息与菲涅耳全息; 根据参考光与物光共轴与否分为共轴全息与离轴全息;也可以根据底片上乳胶层的厚度与干涉条纹间距的比例分为平面全息(乳胶层很薄以至全息片的性能不受乳胶层厚度影响) 和体全息(介质厚度大于干涉条纹间距, 介质内部也记录了干涉场的信息)。 1.3全息术的特点 1三维性因为全息图记录了物光的相位信息, 再现时,可观察到如同真实物体一样逼真的三维图像。当观察者改变位置时, 可以看到物体后面被挡住的部分, 可以看到逼真的三维图像。2不可撕毁性因为全息图记录的是物光与参考光的干涉条纹, 所以具有可分割性。它被分割后的任一碎片都能再现完整的被摄物形象, 只是分辨率受到一些影响。 3再现像的缩放性因衍射角与波长有关, 用不同波长的激光照射全息图, 再现像就会发生放大或缩小。 4信息容量大同一张全息感光板可多次重复曝光记录, 并能互不干扰地再现各个不同的图像。 第二章光全息术的发展 光全息术是D. Gabor在1948年为改善电子显微镜像质所提出的,其意义在于完整的记录。盖伯的实验解决了全息术发明中的基本问题,即波前的记录和再现,但由于当时缺乏明亮的相干光源(激光器),全息图的成像仍然质量很差。科家们认为新的显示时代已到来. 但由于当时没有足够强的相干辐射源,全息术的发展陷入了休眠状态.面临着巨大的障碍和仅有的一点结果,使它的早期研究者不得不放弃了这种光学显示技术. 全息术黯淡的前途直至60 年代初由于美国密执安大学雷达实验室进行的工作才使它

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