01质量管理文件系统管理程序
文件编号规程
目的：建立GMP文件系统编号管理规程。
适用范围：本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。
责任：办公室、生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部。
内容：1.文件系统分类1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。
1.1.1技术标准（TS:Technical Standard）包括工艺规程（PP：process Procedure）和质量标准（QS:quality standard）1.1.1.1工艺规程包括：各种产品的工艺规程。
1.1.1.2质量标准包括：物料、中间产品、成品、工艺用水等的法定质量标准和公司内控质量标准。
1.1.2规程分为标准管理规程（SMP:Standard Management Proeedure）和标准操作规程（SOP:Standard Operating Procedure）1.1.2.1标准管理规程是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：人员职责管理、人员培训管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售及售后服务管理、投诉与不良反应报告管理、自检管理等。
1.1.2.2标准操作规程包括：生产岗位标准操作程序、质量检验标准操作程序、设备标准操作程序、检验用仪器标准操作程序、仪器设备维护保养标准操作程序、清洁标准操作程序等其它标准操作程序。
1.1.3记录（REC:Record）1.1.3.1记录（凭证）包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。
1.1.3.1.1操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。
包括批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、自检记录、培训记录、投拆及退货处理记录等。
1.1.3.1.2帐、卡、单主要包括：设备台帐、物料使用台帐、中间产品台帐、不合格品台帐、用户投拆台帐，货位卡，请验单等。
1.1.3.1.3标志、凭证主要有：状态标志、流向标志、取样凭证、清场合格证等。
质量管理文件系统管理程序
质量管理文件系统管理程序1．目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。
2．范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3．职责3.1总经理负责批准发布质量管理体系文件。
3.2质量副经理负责审核质量管理体系文件。
3.3各部门负责相关文件的编写、使用和保管。
3.4质量管理部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4程序4.1文件分类及保管4.1.1GSP手册由质量管理部备案保存。
4.1.2质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责、质量管理规程及外来法律法规性文件，由质量管理部备案保存。
4.1.3公司级管理性文件,如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法律法规文件等，由行政部保存。
4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号a)GSP手册公司名称代号---SC---版次,手册中各章以章节号区分，公司名称代号规定为QF。
例如：QF--SC---01，表示公司GSP手册第1版。
B)质量管理制度：公司名称代号---ZD---文件顺序号例如：QF---ZD---01，表示公司第1个质量管理制度。
c)质量管理职责：公司名称代号---ZZ---文件顺序号。
例如：QF---ZZ---02，表示公司第2个质量职责。
d)质量管理程序：公司名称代号---CX---文件顺序号。
例如：QF---CX---05，表示公司第5个质量管理程序。
e) 质量管理规程：公司名称代号---GC---文件顺序号例如：QF---GC---01，表示公司第1个质量管理规程。
f) 各部门其他质量文件：公司名称代号---文件顺序号---年号例如：QF---05---2007，表示公司于2007年发放的第5号文件。
4.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：a)GSP手册、质量管理制度、质量管理职责由质量管理部负责组织编写，由质量副经理审核，上报经理批准发布，由质量管理部负责登记、发放；b)质量管理程序、质量管理规程及质量记录由各部门负责人组织编写、汇总，由副经理审核，报总经理批准，质量管理部负责登记、发放；c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。
质量保证体系文件管理规程
1.目的文件系统管理是企业质量保证体系的重要部分。
其目的是明确质量保证体系文件的管理要求。
保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。
保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。
2.适用范围本标准规定了公司所有质量保证体系文件的制订程序、涵盖了文件的起草、修订、审核、批准生效、复制发放、撤销、定期审核、收回、作废、销毁、保管等工作。
适用于本企业所有文件的编写与管理。
3.职责3.1. 质量保证部：负责本部门文件的起草、修订、审核、批准、撤销、定期审核、收回、作废、销毁等工作；负责本公司质量保证体系文件的审核、复制分发及保管，并组织各部门对质量保证体系文件进行定期复审。
3.2. 各部门：负责本部门文件的起草、修订、审核、定期审核、及下发文件的保管等工作。
4.定义4.1. 文件：良好的文件是质量保证体系的基本要素。
本公司质量保证体系文件包括组织机构图（ORG）、部门职能（DF）、岗位职责（JD）、技术规程（STP）（包含质量标准和工艺规程）、标准操作规程（SOP）、批记录(BPR)、记录(F)、标签(L)。
4.2. 版本号：用两位阿拉伯数字表示，从01开始，01表示第一版，当对文件进行整体系统性的修改时，需要变更版本号。
4.3. 修订号：对文件的部分内容修订时进行记录，用两个阿拉伯数字表示，依次为00、01、02、03……99。
“00”表示没有修订过，“01”表示修订过一次，依此类推。
4.4. 文件编码：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.5. 文件撤销：文件不具备存在意义时将其从质量保证体系文件系统中撤除。
5.引用标准无6.材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7.流程图无8.内容8.1. 文件的起草/修订、审核、批准权限8.1.1. 组织机构图8.1.1.1. 公司组织机构图人力资源部经理起草——质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.1.2. 各部门组织机构图各部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.2. 部门职能部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理审核——总经理批准8.1.3. 岗位职责8.1.3.1. 公司高管岗位职责：综合管理部起草——质量管理部经理审核——总经理批准。
01第一章 GSP概论
第一章 GSP概论第一节 GSP及其实施概述我国现行GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施的，是一部推行上具有强制性意义的行政规章，也是我国第一部纳入法规范畴的GSP。
同年11月16日，为了贯彻GSP，对GSP中没有明确规定的部分条款进行具体说明，原国家药品监督管理局又颁布了《GSP实施细则》。
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，在我国也称药品经营质量管理规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
一、实施GSP的意义1.实施GSP对企业的意义我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。
GSP是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。
实施GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。
它有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识，形成稳固的质量保证体系；有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。
药品经营企业必须通过GSP认证，这是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。
GSP是企业进入药品市场的“准入证”。
2.实施GSP对社会的意义实施GSP是为了适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理而采取的应急措施。
通过对药品经营企业GSP的实施和认证，强化药品经营领域的结构调整和市场行为规范，取消一批逾期不符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范市场经济秩序，保证人民用药安全有效的根本目的。
管理体系文件控制程序
管理体系文件控制程序1目的确保对管理体系的有效运行起重要作用的所有场所，使用相应文件的有效版本。
2适用范围适用于公司与管理体系有关文件(含适当范围的外来文件)的控制。
3权责3.1 管理部负责公司所有文件资料的具体控制、监督和检查。
3.2 生产部负责所有技术性文件资料的具体控制、监督和检查。
3.3 各部门负责本部门使用文件资料的具体控制、监督和检查及其充分性和适宜性的评审、管理工作。
3.4 外来各种与质量体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，管理性文件由质量部负责管理。
技术性文件由总工程师负责管理。
3.5外来各种与环境及OHS体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，由生产部负责管理。
4工作程序4.1 工作流程图4.2 文件编制的申请与决定4.2.1管理类文件的制订，由管理部统一安排/规划，以确保文件的唯一性；4.2.2未经批准，各部门不得自行制订管理文件，“批准”，是指下列情况之一：1）现行文件中有规定，如本文件规定管理部协同生产、质量部制订《技术文件管理规定》；2）向管理部提出申请，并得到同意。
4.2.3管理部、协同生产部、质量部制订并实施《技术文件管理规定》。
A 各类计划为有时效限制的专用文件，其他文件均为通用文件。
B 作为标样的实物样件或照片等，也应视同文件进行控制。
C 文件“编、审、批”权限与其他专类管理文件不一致时，以专类管理文件为准。
4.4 文件编号4.4.1 管理文件编号方法A 管理手册编号：例：DC1-A/0 编号第一节“DC”为东瑞化工英文缩写（以下同），“1”表示一级文件，第二节“A”为版本号，版本的换次用英文字母依次更换标识。
0为版序号。
为修订序号。
B 程序文件编号：例：DC2-01001，第一节“DC”意义同上，“2”表示二级文件，“01001”为文件类别号与文件三位数序号。
C 作业文件编号：由IMS体系文件引用的作业文件（非化工文件系统）编号方法为：例：DC3-01001，第一节“DC”意义同上，“3”表示三级文件，“01001”从属程序文件的类号，依次标出文件三位数序号。
QP-001文件和资料控制程序
湖北博创机械制造有限责任公司文件和资料控制程序文件编号： BC-QP-001文件版本： A1控制状态：受控本拟制：审核：批准：生效日期： 2011.01.01文件变更履历表1.目的：确保公司所有内部文件、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性，使公司所有与质量管理体系有关的文件、图样与技术资料之流通、应用、处理等得到有效控制；控制质量管理体系文件的编制、审核、批准、更改、发放、使用、回收、保存、作废和销毁等过程；使所有持有文件、图样与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得有效的最新版本的文件、图样与技术资料。
防止误用失效或作废的文件和资料，使质量管理体系持续、稳定地运行。
2.适用范围：本程序适用于公司质量管理体系所涉及到的有关产品和原/辅材料的采购、制造（包括设计、开发、样件生产、试生产、批量生产等）检验和试验及校准、仓储、包装到交付各阶段作业的所有文件、图样与技术资料等的控制。
文件的分类为：质量手册、控制程序、管理性文件、公司规章制度、管理规范、图样与技术资料、作业指导书、质量记录、外来文件、法律法规、国际标准、国家标准、上级文件、函件等。
3.引用文件、术语和定义；3.1引用文件:3.1.1 GB/T 19001-2000idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》3.1.2 GB/T 19000-2000idt ISO 9000:2000《质量管理体系基础和术语》3.1.3 BC-QM-2009 《质量手册》第4.2.3章节：文件控制3.2术语和定义:3.2.1本程序采用GB/T19000-ISO 9000标准所给定的术语和定义。
3.2.2体系管理文件：一级文件、二级文件、三级文件和四级文件；3.2.3一级文件：质量手册；3.2.4二级文件：控制程序；3.2.5三级文件：管理性文件、作业指导书（包括：操作说明书、检验标准/检验规程、工艺标准/工艺规程、在过程中所需使用的工艺文件、工序卡片、图样与技术资料等作业指导书）、质量记录、外来文件、法律法规、国际标准、国家标准、上级文件、函件等；3.2.6四级文件：表单/表格、记录；3.2.7外来文件：指来源于公司外部用以指导、规范公司某些作业的文件（包括：法律法规、行政文件、国际标准、国家标准、行业标准和顾客提供的图样或技术资料等）；3.2.8技术文件：指本公司内部编制的工程规范、标准、工作规范、作业标准、检查基准、图样、包装标准、工艺技术文件等和顾客提供的图样、工程规范、工程标准/技术标准、技术条件/协议、质量规范、检验规范、检验标准、电脑数据软盘/软件、样品等和本公司与供应商签订的协议等。
GSP质量管理文件管理程序
1 目的：规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、废除、回收和编码等环节的操作流程，规范公司经营和质量管理文件的管理工作。
2 依据：《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》。
3 适用范围：适用于文件系统的管理。
4 职责：公司主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。
5 程序：5.1质量管理文件的编制、审批程序：由质量管理部负责按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
5.2 文件的制订和修订5.2.1文件的制订5.2.1.1 质量管理部填写《文件制订（修订）申请批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，经批准后制订文件。
5.2.1.2 质量管理部将起草后的质量管理文件交质量负责人审核，审核的要点包括：5.2.1.2.1 与现行的GSP标准一致性。
5.2.1.2.2 与现行国家标准一致性。
5.2.1.2.3 与国际通行惯例的一致性。
5.2.1.2.4 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.2.1.2.5 文件形式的规范性和内容的可操作性。
5.2.1.2.6 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。
5.2.1.3 经质量负责人审核后的文件，如需修改，返回质量管理部进行修改，修改后仍需按5.2.1.2进行审核，直到符合要求。
5.2.2 文件的修订5.2.2.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.2.2.2 在下列情况下应对文件进行修订。
5.2.2.2.1 当有关法律、法规修订或组织机构职能变动，质量管理体系需要改进时。
5.2.2.2.2质量管理体系文件在实践运用中发现问题。
5.2.2.2.3 根据公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。
5.2.2.2.4经GSP认证检查或内部质量管理体系评审或其他需要修改时。
5.2.2.2.5 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。
新版药店质量管理程序.
目录质量体系文件管理程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-001 第1页药品采购操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-002 第5页药品验收操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-003 第6页药品陈列检查、养护操作规程--------------------KXR-STQ-ZZ-004 第9页药品拆零销售操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-005 第11页不合格药品控制程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-006 第13页特殊管理药品操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-007 第15页药品处方审核、调配和核对操作规程-------------KXR-STQ-ZZ-008 第16页冷藏药品存放操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-009 第18页计算机系统管理、操作规程---------------------KXR-STQ-ZZ-010 第19页药品电子监管操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-011 第21页质量体系文件管理程序目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。
责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。
内容：1 文件的起草：1.1 文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。
1.2 公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
药品批发企业质量管理体系文件管理制度
一、目的：为加强企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程管理，规范企业经营过程各环节的质量管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于本企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。
四、责任：质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。
五、内容：1.定义1.1.质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
1.2.质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一行动的作用。
1.3.企业应对质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、印制、发布、存档、销毁等实施控制性管理。
质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订；质量负责人负责文件的审核，企业负责人负责文件的批准。
2.本企业质量管理体系文件的分类2.1.质量管理制度；2.2.部门和岗位职责；2.3.操作规程；2.4.档案、报告、记录和凭证等。
3.文件系统编码：为规范文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件进行统一编码管理，所有质量管理文件，做到格式规范，类别清晰，一文一号。
编码方法：采用“企业代码-文件类型代码-文件序号-版本年号序号”格式 3.1.企业代码：用hrxxl 表示。
3.2.文件类型代码：1）质量管理制度的文件类别代码：用ZD 表示； 2）质量职责的文件类别代码：用ZZ 表示； 3）操作规程的文件类别代码：用GC 表示； 4）质量记录的文件类别代码：用JL 表示。
3.3.文件序号：按文件类别分别用3位阿拉伯数字表示，从001开始顺序编号；文件编号一经启用，不得随意更改，如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
文件管理程序范文
文件管理程序范文1.目的为规范本公司的质量体系文件拟定、发行、分发、修改、废止等作业，特制订本程序。
2.范围适用于本公司质量手册、程序文件、三阶文件、表单，以及顾客标准、国家标准、国际标准等外来文件和资料的控制。
3.权责3.2外来文件3.2.1外来文件经签署后，由文件控制中心统一控制（登录、发行、回收、保存、销毁等）。
4.定义4.1受控文件：是指文件的制订、发行、修改、使用、回收、废止等作业必须经权责部门审批，按照ISO9001:2000标准要求执行。
保证使用的是有效版本。
受控文件在本公司质量活动中具有法规性和强制性，不得随意违背其规定或要求。
受控文件必须加盖蓝色“受控文件章”，不得影印。
受控文件的范围包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、三阶文件、部分作为文件控制的表单、部分外来文件。
4.2非受控文件：仅用来作为学习、参考的文件，在质量活动中不产生法律效力。
非受控文件可以是经权责人批准后的受控文件的影印本，作废版本。
非受控文件必须加盖蓝色“非受控文件章”。
4.3三阶文件（广义）：本公司的三阶文件包括：管理规定、作业指导书、检验标准书和规范及它们的附件。
还包括部分质量记录。
4.4外来文件：指来源于公司外部用以指导、约束本公司某些作业的文件。
（例如：顾客标准、国家标准、国际标准、法律法规等。
）5.作业内容5.1流程图（附件一）5.2文件编写原则质量手册、程序文件与三阶文件除以文字由左到右横向书写外，必要时辅以表格、图片及流程图作为附件。
5.3文件打印格式质量手册由ISO推委会依实际需要确定打印规格；程序文件由相关部门按5.6格式进行编写；三阶文件按5.7由各部门自行依据实际编写，但同部门同类三阶文件格式须统一。
纸张规格一般情况为A4。
5.4文件系统架构文件系统架构分为：质量手册、作业程序、质量计划、作业指导书/检验标准书、表单四阶。
文件系统的架构见文件系统架构图(附件二)。
5.5质量手册的格式规范5.5.1质量手册编号原则SK 01流水号文件阶别公司英文第一个大写字母5.5.2质量手册内容5.5.2.1封面、文件变更履历表、董事长声明、质量手册目录，手册说明；5.5.2.2公司简介,引用的标准，术语和定义，范围和适用领域；5.5.2.3质量方针、目标和承诺；5.5.2.4组织结构、职责、权限；5.5.2.4.1公司组织结构图及部门职能；5.5.2.4.2品管部组织结构图及部门职能；5.5.2.5组织界面（接口）；5.5.2.5.1质量管理体系流程图；5.5.2.5.2质量控制流程图；5.5.2.5.3 ISO9001:2000程序展开权责表；5.5.2.6质量管理体系要求描述；5.6程序文件之格式规范5.6.1程序文件编号原则：QP程序文件流水号（01~99）文件阶别公司英文第一个大写字母5.6.2 程序文件分八段式编写5.6.2.1目的：叙述制订该作业程序的目的。
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质量管理文件系统管理程序
1 目的：建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审、修订、和销毁的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。
2 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3 范围：本程序适用于本公司质量管理文件的管理。
4 职责：公司总经理、公司质量负责人、质管部及有关部门负责人对本程序的实施负责。
5 程序：
5.1 本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位及其人员的质量责任、质量管理工作程序。
5.2 质量管理文件的编制和审核：
5.2.1 各部门根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件制定、审核、批准记录》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质管部审核。
5.2.2 质管部根据现行文件情况，对各部门申请制订的文件进行审查，并组织文件的起草。
5.2.3 质管部指定的文件起草人负责组织起草各部门申请制订的质量管理文件。
5.2.4 文件起草人将起草后的文件交公司质量领导小组。
公司质量领导小组负责对已起草的文件进行审核，审核的要点包括：
A、与现行的GSP标准一致性。
B、与现行国家标准的—致性。
C、与国际通行惯例的一致性。
D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5.2.5 经公司质量领导小组审核后的文件，如需进一步修改，返回原文件起草人修改。
修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。
5.3 文件的批准和生效：
5.3.1 经起草、修改、审核后确定的文件，由质管部按标准的格式打印，经起草人、审核人签名后，送公司总经理批准。
5.3.2 公司总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名、批准日期并授权有关部门执行。
5.4 文件的颁布与分发：
5.4.1 质管部质管员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质管部长批准后，对文
件进行复制。
5.4.2 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。
5.4.3 质管部质管员将文件复制件分送至有关部门，收到文件复印件的各部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。
质管员将文件记录在状态档案中。
5.4.4 在文件执行之前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。
5.4.5 自文件执行之日起，各部门应立即执行文件有关规定。
5.4.6 用于质量管理的记录，必须经质管部批准生效。
5.5 文件的借阅
5.5.1 如果由于员工个人为了学习公司的内部管理等原因，申请借阅文件人填写《文件借阅记录》。
由本部门负责人签署意见后，交由质管部负责人签署意见。
质管员根据意见做相应处理。
5.6 文件的检查和考核
5.6.1 质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质管部具体组织实施。
参加检查人员应包括质管部有关人员，各有关部门负责人及执行人员。
5.6.2 成立专门检查小组，每年12月对现行管理文件组织检查一次。
或在GSP实施初期检查一次。
本部门人员不得参加对本部门的检查。
5.6.3 检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。
5.6.4 质管部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。
5.6.5 质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定
5.7 文件的复审：
5.7.1 复审条件：
5.7.1.1 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
5.7.1.2 质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审。
5.7.2 复审方法：
5.7.2.1 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面注明已复审，由复审人签名，并注明复审日期。
5.7.2.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件销毁程序将文件销毁。
5.7.3 质管部质管员应将文件复审结果记录于《文件状态档案》中。
5.8 文件的修订：
5.8.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.8.2 在下列条件下应对文件进行修订：
5.8.2.1 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。
5.8.2.2 根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。
5.8.2.3 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。
5.8.3 有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。
质管部对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门对文件进行修订。
5.8.4 文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件制定、审核、批准记录》，连同修订后的文件交质管部，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。
5.8.5 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以销毁。
5.8.6 文件的修订应在《文件状态档案》上记录备查。
5.9 文件的销毁与收回：
5.9.1 在下列情况下，应对文件进行销毁与收回处理：
5.9.1.1 经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。
5.9.1.2 文件的题目改变。
5.9.1.3 新版文件生效后，对原版文件应收回。
5.9.1.4 在执行过程中，发现文件有错误。
5.9.2 文件的销毁由有关部门人员填写《文件销毁清单》交所在部门负责人签署意见；再交质管部审核，公司主要负责人批准后执行。
文件销毁时，质管部要派人监督，并在《文件销毁清单》上签名。
销毁人由申请部门人员担任。
销毁后《文件销毁清单》由质管部存档备查。
5.9.3 质管部质管员填写《文件回收记录》，质管部负责人批准后，通知有关部门将文件交回。
文件交回时，质管部文件管理员应逐份检查并记录，保证销毁或失效的文件不在管理现场出现。
5.9.4 质管部质管员对收回文件造册登记后，报质管部负责人批准后（交质管部）进行存档（1份）、销毁。
文件销毁后，在《文件状态档案》上登记备查。