应用双抗原夹心法和间接法两种方法检测丙型肝炎病毒抗体的结果比较
丙型肝炎病毒抗体桥式双抗原夹心时间分辨荧光免疫分析法的建立
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丙型肝炎病毒抗体双抗原夹心法的临床研究
龙源期刊网
丙型肝炎病毒抗体双抗原夹心法的临床研究作者：于荔
来源：《中国实用医药》2009年第22期
[摘要]目的探讨丙型肝炎病毒抗体双抗原夹心法的临床研究。
方法血液筛查阴性标本450份。
质控标本459份，采用双抗原夹心法检测，了解双抗原夹心法敏感性。
结果对269份HCV抗体阳性标本进行检测，双抗原夹心法检测有3份标本未检出。
敏感性较高98.84％。
结论双抗原夹心法不需要稀释血清产品，不受类风湿因子等的干扰，具有较高的特异性；可以同时检出血清中各类抗体，特别是IgM类抗体，因此可以缩短从病毒感染到用ELISA法检出抗体之间的“窗口期”，缩短检测时间，均有重要意义。
三种不同分型方法检测丙型肝炎病毒结果比较
三种不同分型方法检测丙型肝炎病毒结果比较
吴香敏
【期刊名称】《现代医药卫生》
【年(卷),期】2003(019)012
【摘要】目的:探讨用三种不同分型方法检测丙型肝炎病毒结果.方法:分别应用聚合酶链反应( PCR)产物酶切分型法(酶切法)、型特异引物分型 PCR法及血清丙型肝炎病毒( HCV)型特异性抗体酶联免疫测定法( EIA).对 120例抗- HCV阳性患者血清进行 HCV分型检测.结果:酶切法与 PCR法均成功地对 96例( 80%)进行分型,其中Ⅱ型 86例( 89.6%),Ⅲ型 8例( 8.3%),Ⅱ /Ⅲ型混合感染 2例( 2.1%),两种方法的结果完全一致. EIA法检测出型特异性抗体 78例( 65%),其中血清 1型(相当于基因Ⅰ、Ⅱ型) 68例( 87.2%),血清 2型(相当于基因Ⅲ、Ⅳ) 6例( 7.7%),血清 1、 2型双阳性 4例( 5.1%).结论: EIA法与酶切法和 PCR法的符合率达 97.0%.表明三种分型方法的结果高度一致.
【总页数】2页(P1538-1539)
【作者】吴香敏
【作者单位】南京医学院附属淮安第一医院,江苏,淮安,223300
【正文语种】中文
【中图分类】R446
【相关文献】
1.丙型肝炎病毒不同分型方法的分析及分型意义 [J], 周君霞;梁宁
2.三种不同方法检测乙型肝炎表面抗原的结果比较 [J], 赵凤华;赵子瑜;李燕妮
3.三种不同方法检测HCG的结果比较 [J], 姚瑶
4.三种不同免疫检测法对乙肝血清学标志物检测的结果比较 [J], 顾挺;苏娜
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双抗原夹心法和间接法检测丙型肝炎病毒抗体的准确性对比分析
双抗原夹心法和间接法检测丙型肝炎病毒抗体的准确性对比分析【摘要】目的：探讨分析双抗原夹心法和间接法检测丙型肝炎病毒抗体的准确性。
方法：选取时间：2019年1月~2021年12月，选取对象：在无偿献血工作站抽取的血液标本1000份，对所有样本进行双抗原夹心法和间接法两种检测方式，以分析其阳性检出率以及准确性。
结果：实施不同的检测法中，与确认试剂检测出的150例对比，采用双抗原夹心法检测的敏感性为96.67%，特异性为99.41%，采用间接法检测敏感性为90.00%，特异性为98.23%；同时与间接法的阳性检出率90.00%相比较，双抗原夹心法的阳性检出率96.67%更高，且差异具体统计学意义（P＜0.05）。
结论：双抗原夹心法在丙型肝炎病毒抗体的检测中阳性检出率以及准确性更高，故在进行无偿献血以及日常丙型肝炎病毒抗体检测筛查中可运用双抗原夹心法，以避免血源的浪费，且对疾病进行及时且准确诊断，以提升患者的生活质量。
【关键词】双抗原夹心法；间接法；丙型肝炎病毒抗体；准确性分析Abstract: Objective: To investigate the accuracy of double antigen sandwich method and indirect method for detection of hepatitis C virus antibody. Methods: Selection time: January 2019 to December 2021, selection object: 1000 blood samples drawn at the unpaid blooddonation workstation, all samples were tested by double antigen sandwich method and indirect method to analyze the positive test results. rate and accuracy. Results: In the implementation ofdifferent detection methods, compared with the 150 cases detected bythe confirmation reagent, the sensitivity and specificity of thedouble-antigen sandwich method were 96.67% and 99.41%, and the sensitivity and specificity of the indirect method were 90.00% and90.00%. At the same time, compared with the positive detection rate ofthe indirect method of 90.00%, the positive detection rate of the double-antigen sandwich method was 96.67% higher, and the difference was statistically significant (P<0.05). Conclusion: The double-antigen sandwich method has higher positive detection rate and accuracy in the detection of hepatitis C virus antibody. Therefore, the double-antigen sandwich method can be used in voluntary blood donation and daily hepatitis C virus antibody detection and screening to avoid the risk of infection. The waste of blood source, and the timely and accurate diagnosis of diseases to improve the quality of life of patients.【Key words】double antigen sandwich method; indirect method; hepatitis C virus antibody; accuracy analysis前言：丙型肝炎是临床常见的传染病，主要是由于丙型肝炎病毒侵犯人体细胞引起。
ELISA测定的常用模式一--测定的常用模式一--双抗体夹心法
ELISA 测定的常用模式一测定的常用模式一------双抗体夹心法测抗原双抗体夹心法测抗原双抗体夹心法测抗原 对于含多个抗原决定簇的大分子蛋白，使用双抗体夹心ELISA 模式测定相当简便，现有的商品试剂盒基本上都采用此种测定模式。
具体测定方法如下：1．首先以双抗体之一于碳酸盐缓冲液中4℃下过夜包被聚苯乙烯等固相，形成固相抗体，洗涤去除未与固相结合或结合不紧的抗体后，用小牛血清或牛血清白蛋白等封闭，洗涤去除未结合的部分及杂质。
2．加入含待测物的临床样本如血清等，温育一定时间后洗板；此时，待测抗原就会与固相上特异抗体反应而吸附于固相上。
3．加入酶标记的双抗体之二，温育一定时间后洗板；此时，在固相上即形成双抗体与特异抗原的夹心产物。
4．加入酶底物，温育显色测定(图2—1)。
在该测定模式中，有两步温育和板孔洗涤步骤，如果将上述测定步骤2和3并为一步，即将待测样本和酶标抗体同时加入，从而仅有一步温育和洗板过程，即为通常所说的“一步法”。
最初的双抗夹心ELISA 试剂盒，均采用两步法。
后来，人们为了节省时间，简化操作步骤，试剂生产厂家逐步推出了“一步法”试剂盒。
目前在我们的临床实验室中，测定大分子抗原如HBsAg、。
FP 和hCG 等，基本上都采用一步法。
一步法相比于两步法，虽然操作简单‘但有其固有的缺陷，处理不好，对ELISA 测定结果有严重影响。
在通常的两步温育洗涤方法中，抗原抗体反应将遵循下述规律，即在第一步中加入的待测标本中抗原(Ag)浓度逐步增加时，将使固相抗体(Ab)与抗原的结合逐步达到饱和[(1)式]，这样当随后加入一定浓度的酶标抗体(Ab’)后，a 复合物的形成将直接与在第一步中形成的b 复合物相关[(2)式]，因此，待测抗原浓度的逐步增加导致了显色的逐步加深，当抗原浓度增加到一定程度时，反应显色达到平台，而呈S 形变化曲线(图2—2)。
而一步法双抗夹心ELISA 的反应曲线则为钟形曲线(图2—3)。
双抗原夹心法原理
双抗原夹心法原理双抗原夹心法是一种常用的实验技术，用于检测特定抗原或抗体的存在。
它的原理是利用两种不同的抗体，一种用于捕获待检测的抗原，另一种用于检测抗原的存在。
这种方法能够提高检测的特异性和灵敏度，因此在临床诊断和实验室研究中得到广泛应用。
首先，我们来看一下双抗原夹心法的基本步骤。
首先，将一种特异性抗体固定在固相载体上，例如微孔板或磁珠表面。
然后，待检测样品被加入，如果样品中含有目标抗原，它将与固相上的抗体结合。
接着，另一种与抗原特异性的酶标记抗体被加入，它将与抗原结合形成夹心复合物。
最后，通过加入底物并测定酶的活性来检测夹心复合物的存在，从而确定样品中是否含有目标抗原。
双抗原夹心法的原理是基于两种抗体对同一抗原的特异性结合。
第一种抗体用于捕获抗原，通常被固定在固相载体上，如微孔板或磁珠表面。
这种抗体必须具有高的特异性和亲和力，以确保只捕获特定的抗原。
第二种抗体是与抗原特异性的酶标记抗体，它能够与抗原结合形成夹心复合物。
这种抗体通常被标记有酶，如辣根过氧化物酶（HRP）或碱性磷酸酶（AP），以便后续通过酶活性的检测来确定夹心复合物的存在。
双抗原夹心法的优势在于其高度的特异性和灵敏度。
由于需要两种抗体的结合才能形成夹心复合物，这种方法能够排除非特异性结合和干扰物质的影响，从而提高了检测的特异性。
另外，由于夹心复合物的形成需要两种抗体的结合，因此可以提高检测的灵敏度，即使样品中含量较低的抗原也能够被检测出来。
总之，双抗原夹心法是一种常用的实验技术，其原理是利用两种不同的抗体对目标抗原的特异性结合，从而提高了检测的特异性和灵敏度。
这种方法在临床诊断和实验室研究中得到广泛应用，为科研工作者和临床医生提供了一种快速、准确的检测手段。
双抗体夹心一步法及两步法测HBsAg的结果分析
163CH INA FO REIGN MEDIC AL TRE ATMENT 中外医疗影像与检验HBsAg的酶免疫检验方法根据反应模式分为“一步法”和“两步法”。
“一步法”是将待测样品和酶标记抗体同时加入到反应孔中进行反应,从反应开始到反应结束大约需要1个小时,而“两步法”则是先将样品加入到反应孔中,待反应结束后再加入酶标记抗体,从而使得待测样品的“捕获反应”和酶标记抗体的“酶联反应”分开进行,从反应开始到结束大约需要2个小时。
两步法较一步法相比大大延长了检测时间,降低了检测效率,不利于基层医院的广泛推广。
由于HBeAg多见于HBsAg阳性的患者血清,HBeAg 的检出是HBV在体内复制及血清具有强感染性的一个指标,血中HBsAg的滴度越高HBe Ag的检出率亦越高[1]。
HBe Ag阳性可以作为一步法测HBs Ag是否出现鈎镰效应的一个判断指标。
1 资料与方法1.1 一般资料已诊断为慢性乙肝患者的血清标本200份来自我院2010年门诊及住院病人以及肝病医院,372份血液标本来自我院2010年体检者,186份阴性对照标本来自我院门诊体检者。
1.2 试剂与仪器试剂由北京万泰生物药业有限公司提供;酶标仪KHBST——360,洗板机DNX——9620A系北京普朗新技术有限公司产品。
1.3 方法严格按照双抗体夹心“一步法”及“两步法”的操作规程进行操作。
2 结果(1)2种方法检测758份血清HBsAg结果,见表1(2)2种方法的灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率[2]结果(表2)3 讨论将372例体检者标本分别用一步法和两步法检测,其阳性结果和阴性结果个数及其对应标本的结果是完全吻合的;另外将其中24例阳性标本检测其HBeAg结果均为阴性。
而上述200例乙肝患者标本用一步法测出阴性的2例再进一步检测H B e A g ,发现其HBe Ag为阳性,这便是一步法因鈎镰效应引起的HBs Ag假阴性。
从上表还可以知道一步法和两步法检测的特异度和假阳性率均相同,即二者的误诊率均为零。
抗HCVELISA试剂评估结果分析范文成
丙型肝炎是一种主要经过血液和性传播的传染 病。１９８９年美国学者 Ｃｈｏｏ等 首 ［１］ 次从 受 感 染 的 黑 猩猩血液 标 本 中 分 离 出 丙 型 肝 炎 病 毒 （ＨＣＶ）。 据 报道［２］，全 球 现 有 １．３ 亿 ～１．７ 亿 人 口 感 染 了 ＨＣＶ。我 国 丙 型 肝 炎 感 染 高 发 时 间 在 ２０ 世 纪 ８０ 年代末至９０年代初。流行病学调查 显 ［３］ 示，我 国 人
抗－ＨＣＶ 双抗原夹心 法 试 剂 １ 家，用 Ａ１ 表 示； 抗－ＨＣＶ 间接法试 剂 ４ 家，分 别 用 Ａ２（进 口 试 剂 ）、 Ａ３、Ａ４、Ａ５表示；ＲＩＢＡ 确认法用 Ａ６表示。试剂均 经中国药品生物制 品 检 定 所 批 检 合 格，并 在 有 效 期 内使用。 １．２ 标 本
北京康彻思坦生物技术有限公司参考血清盘 ４０ 支 ，批 号 ２０１３０４００４；北 京 康 彻 思 坦 生 物 技 术 有 限 公司室内 质 控 品 （含 量 ４ ＮＣＵ／ｍＬ、２ ＮＣＵ／ｍＬ、１ ＮＣＵ／ｍＬ、０．５ ＮＣＵ／ｍＬ 和 ０．０５ ＮＣＵ／ｍＬ）各 １０ 支；留取２０１３年１～１２月抗－ＨＣＶ 单试剂阳性标本 １０ 份 。 １．３ 仪 器 设 备
２１．４５
１８．５４
９．３１
２．９５
１．２３
０．５２
１０．５６
６．２１
３．１２
９．５６
５．６５
２．５７
９．１４
５．７５
３．０１
０．０５ ＮＣＵ／ｍＬ ３．２１ ＼ ０．５２ ０．４７ ０．６７
· １５５ ·
表３ １０份抗－ＨＣＶ 单试剂阳性标本检测结果
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Clinical Practice Guideline [J ].Annals of the American Tho-racic Society ，2017，14(3)：441-443.[11]Maury E ，Guglielminotti J ，Alzieu M ，et al.How to identifypatients with no risk for postextubation stridor ?[J ].Journal of Critical Care ，2004，19(1)：23-28.[12]Kriner EJ ，Shafazand S ，Colice GL .The endotracheal tubecuff-leak test as a predictor for postextubation stridor [J ].Respiratory Care ，2005，50(12)：1632-1638.[13]Jaber S ，Chanques G ，Matecki S ，et al.Post-extubation stridorin intensive care unit patients.Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test [J ].Intensive Care Med ，2003，9(1)：69-74.(收稿日期：2018-08-13)文章编号：1005-619X (2019)02-0124-03DOI 编码：10.13517/j .cnki .ccm .2019.02.005作者单位：475000河南省开封市中心医院应用双抗原夹心法和间接法两种方法检测丙型肝炎病毒抗体的结果比较王俊芳【摘要】目的比较应用双抗原夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)法和间接ELISA 法两种方法检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)的检查结果，为临床血液样本抗-HCV 的筛查提供参考依据。
方法收集2017年6月至2018年2月某院检测的1300份住院患者传染病丙肝筛查标本作为研究对象，经荧光定量PCR 血液筛查，其中抗-HCV 阴性标本1221份，抗-HCV 阳性标本79份，所有血液样本均分别采用双抗原夹心ELISA 法和间接ELISA 法进行检测，记录两种检测方法的结果，并与荧光定量PCR 血液筛查结果进行对照，计算两种检测方法的灵敏度、特异度、符合率等指标。
结果双抗原夹心ELISA 法检测出抗-HCV 阳性标本1174份，其中真阳性1173份，假阳性1份。
间接ELISA 法检测出抗-HCV 阳性标本1072份，其中真阳性1060份，假阳性12份。
双抗原夹心ELISA 法检测抗-HCV 的灵敏度、特异度以及符合率分别为96.07%(1173/1221)、98.73%(78/79)、96.23%(1251/1300)，间接ELISA 法检测抗-HCV 的灵敏度、特异度以及符合率分别为86.81%(1060/1221)、84.81%(67/79)、86.69%(1127/1300)，双抗原夹心ELISA 法检测的灵敏度、特异度以及符合率均明显高于间接ELISA 法，差异均有统计学意义(＜0.05)。
结论与间接ELISA 法比较，双抗原夹心ELISA 法检测抗-HCV 的灵敏度和特异性明显提高，能提高临床检测的准确性，降低假阳性，减少血液的浪费，可作为临床血液样本抗-HCV 筛查的首选方法。
【关键词】丙肝病毒抗体；双抗原夹心法；酶联免疫吸附试验；灵敏度；特异性丙型肝炎是临床常见的传染性疾病，是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的[1]。
HCV 的传播途径主要是血液传播，能通过输血和血液制品进行传播，已成为世界性的传染病。
数据统计，全球每年HCV 感染导致新发丙型肝炎的人数达到了300万～400万人[2-3]。
急性丙型肝炎患者可能会进展成肝纤维化、肝癌，严重威胁人类健康[4]。
为了控制HCV 的传播，丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)已成为血液筛查的重要检查项目之一[5]。
酶联免疫吸附试验(ELISA)法是血液抗-HCV 检测的主要方法，其中又以间接ELISA 法应用最为广泛，但是间接ELISA 法检测由于会受到血清中非特异性IgG 等因素的干扰，存在一定的假阳性概率，影响检测准确性[6]。
而双抗原夹心ELISA 法同时对包括IgG 、IgM 等在内的总抗体进行了检测，对抗体进行两次特异性反应，从而减少非特异性的IgG 的干扰。
近年来双抗原夹心ELISA 法在抗HBsAg 抗体、梅毒抗体、抗HIV 等抗体的检测中均取得到了良好的应用效果[7-8]。
本次研究收集2017年6月至2018年2月我院检测的1300份住院患者传染病丙肝筛查标本作为研究对象，分别采用双抗原夹心ELISA 法和间接ELISA 法进行检测，以比较两种ELISA 法检测抗-HCV 的结果，现将结果报告如下。
1材料与方法1.1样本来源收集2017年6月至2018年2月我院检测的1300份住院患者传染病丙肝筛查标本作为研究对象，其中男692例，女608例，年龄21～65岁，平均年龄(43.5±3.7)岁。
所有献血者标本经荧光定量PCR 血液筛查，其中检出抗-HCV 阴性标本1221份，抗-HCV 阳性标本79份。
1.2设备与试剂采用山东艾德康自动加样系统、美国热电酶标仪。
血筛间接ELISA 试剂盒和双抗原夹心ELISA 试剂盒均由北京万泰生物药业股份有限公司提供(批号分别为C20141228、CS20141001)，严格按照试剂盒内说明书操作且均在有效期内使用。
1.3方法先将收集的所有献血者标本进行离心，速度3000r/min ，时间10min ，离心完成后分离血清。
然后分别用间接ELISA 法试剂盒和双抗原夹心ELISA 试剂盒严格按照说明书操作进行检测，记录两种检测方法的结果。
1.4评价指标将荧光定量PCR血液筛查结果作为检测的金标准，将两种检测方法的结果与荧光定量PCR血液筛查结果进行对照，计算两种检测方法的灵敏度、特异度、符合率等指标。
灵敏度＝真阳性人数/(真阳性人数＋假阴性人数)×100%。
特异度＝真阴性人数/(真阴性人数＋假阳性人数)×100%。
符合率＝(真阳性人数＋真阴性人数)/总检查人数×100%。
1.5统计学方法应用SPSS20.0统计软件进行研究数据的分析统计，灵敏度、特异度等计数资料采用率表示，组间比较采用χ2检验，以＜0.05为差异有统计学意义。
2结果2.1双抗原夹心ELISA法和间接ELISA法的检测结果双抗原夹心ELISA法检测出抗-HCV阳性标本1174份，其中真阳性1173份，假阳性1份。
间接ELISA法检测出抗-HCV阳性标本1072份，其中真阳性1060份，假阳性12份(表1)。
2.2双抗原夹心ELISA法和间接ELISA法的诊断效能比较双抗原夹心ELISA法检测抗-HCV的灵敏度、特异度以及符合率分别为96.07%(1173/1221)、98.73%(78/79)、96.23%(1251/1300)，间接ELISA 法检测抗-HCV的的灵敏度、特异度以及符合率分别为86.81%(1060/1221)、84.81%(67/79)、86.69%(1127/1300)，双抗原夹心ELISA法检测的灵敏度、特异度以及符合率均明显高于间接ELISA法，差异有统计学意义(＜0.05，表2)。
表1双抗原夹心ELISA法和间接ELISA法的检测结果比较()诊断方法项目金标准合计抗-HCV阳性抗-HCV阴性双抗原夹心ELISA法抗-HCV阳性117311174抗-HCV阴性4878126合计1221791300间接ELISA法抗-HCV阳性1060121072抗-HCV阴性16167228合计1221791300表2双抗原夹心ELISA法和间接ELISA法的诊断效能比较单位：%检测方法灵敏度特异度诊断符合率双抗原夹心ELISA法96.07(1173/1221)98.73(78/79)96.23(1251/1300)间接ELISA法86.81(1060/1221)84.81(67/79)86.69(1127/1300)χ2值17.84725.37919.925值0.0060.0010.0053讨论HCV为单股正链RNA病毒，感染初期症状不明显，但极可能造成慢性肝炎、肝功能衰竭甚至肝癌，HCV感染已成为全球范围内的公共卫生问题[9]。
输血传播是HCV感染的重要传播途径之一。
由于HCV感染目前缺乏有效的疫苗，因此早期筛查和诊治成为控制丙型肝炎传染的手段[10]。
目前国内采供血机构对抗-HCV血液筛查主要采用间接法酶联免疫试剂进行。
间接ELISA法具有较高的特异性，但由于抗-HCV间接法酶联免疫试剂主要采用二抗作为酶结合物，而血清中的IgG抗体出现时间要晚于IgM抗体，因此献血者若在HCV感染早期进行采集血液则容易发生阳性漏检[11]。
另外由于其抗原制备技术特点，血清中的IgG抗体浓度较高，少量非特异性IgG抗体和类风湿因子吸附造成一定比例的假阳性反应，虽然通过稀释能降低IgG 抗体浓度，但操作繁琐，且假阳性问题仍无法避免[12-13]。
近年来，随着医疗环境的不断改善，临床对于供血量和血液安全性均提出了新的需求，对于抗-HCV的血液筛查也急需一种灵敏度和特异度更好的检测方法。
双抗原夹心ELISA法是重组抗原技术的基础上发展而来的，它采用酶类标记抗原代替酶类标记二抗，对包括IgG、IgM等在内的总抗体进行了检测，对抗体进行两次特异性反应，从而减少非特异性的IgG的干扰，提高检测的敏感度和特异度，有效弥补了间接ELISA法的缺陷[14-15]。
本次研究对双抗原夹心ELISA法和间接ELISA法两种方法检测抗-HCV的检查结果进行了对比发现，1221份抗-HCV阳性标本，双抗原夹心ELISA法检测出抗-HCV阳性标本1174份，其中真阳性1173份，假阳性1份。
间接ELISA法则检测出抗-HCV阳性标本1072份，其中真阳性1060份，假阳性12份。
双抗原夹心ELISA法检测抗-HCV的灵敏度、特异度以及符合率分别为96.07%、98.73%、96.23%，明显高于间接ELISA法，差异有统计学意义(＜0.05)。
结果与李亚勤[16]的研究结果一致，表明双抗原夹心ELISA法检测抗-HCV的灵敏度和特异性要优于间接ELISA法，能有效减少假阳性比例，从而降低假阳性血液的报废量，避免献血样本的浪费。
综上所述，与间接ELISA法比较，双抗原夹心ELISA法检测抗-HCV的灵敏度和特异度明显提高，能提高临床检测的准确性，降低假阳性，减少医疗纠纷，可作为临床血液样本抗-HCV筛查的首选方法。