11、不合格药品的确认和处理程序
不合格药品处理的操作程序范本（2篇）
不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。
本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。
二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。
2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。
三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。
1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。
2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。
2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。
3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。
3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。
4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。
4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。
4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。
5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。
5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。
6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。
四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。
不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。
合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。
因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。
2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。
3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。
（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。
（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。
（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。
4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。
（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。
（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。
（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。
1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。
合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。
通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。
2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。
药品不合格品处理程序
文件制修订记录一、目的：为了规定不合格品处理办法，特起草本制度。
二、适用范围：适用于公司不合格品的处理。
三、责任者：质控部、生产技术部、仓库保管员。
四、正文：不合格品包括不合格成品、不合格原辅料、不合格包装材料、不合格中间体。
具体处理程序如下：1不合格成品1.1凡发现成品不合格，检验人员必须进行复检，复检仍不合格，下达不合格报告单，并发给“不合格证”。
1.2仓库接到不合格报告单后，应立即将不合格品单独放在不合格品存放区，挂红色状态牌，周围用红色线条围住，在不合格品上逐件贴上“不合格证”，标明品名、规格、批号、生产日期。
1.3质控部召集有关人员召开质量分析会，查明原因，根据不同原因再作不同处理。
1.3.1含量不合格重新返工,增加原料量。
1.3.2装量不够重新返工,增加装量。
3.3.3药品被污染作销毁处理1.3.4包装不合格重新换包装1.4凡是返工的成品，必须按正常生产批号请检、取样、检验、发报告单，并做好记录。
1.5车间主任须制订返工工艺，报质控部审查，批准后进行返工处理。
1.6销毁不合格品必须在部门填写不合格品处理申请单，经总经理批准后，并由质控部人员监督销毁过程,并有详细记录和经办人、监督人签名。
2不合格原辅料2.1不合格的来源：2.1.1进厂后经检验不合格的原辅料。
2.1.2在仓库贮存保管过程中由于保管不当或超过有效期而造成不合格的原辅料。
2.1.3在生产过程中被污染的剩余物料。
2.2经检验不合格的原辅料，由原辅料仓库填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。
2.3不合格原辅料的处理方法：2.3.1退回原供应商或换货。
2.3.2降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。
2.3.3报废销毁。
(具体程序同成品销毁程序)2.4进厂经检验不合格原辅料由质控部通知物料供应部，尽快通报给生产厂家并提出处理意见。
2.5不合格原辅料由仓库登记《不合格品汇总台帐》以便备查。
药品验收员工作流程参考模板
验收员工作程序药品质量检查验收程序为确保工作质量，特制定药品质量检查验收程序。
一、责任与流程1、责任验收员2、流程图（1）购进药品验收流程图药品对数量的确认二、程序验收员应严格按照法定标准以及合同规定的质量条款对购进普通药品、进口药品、首营品种和销售退回药品进行验收。
1、数量验收购进药品到货后，将药品放入待验区，保管员对采购订单确认后，立即与供货单位提供的随货同行票据进行核对（供货单位、品名、规格、数量、生产厂家等）并签收。
如实物与到货通知单不符者，应立即与业务部联系，查明原因有权拒收。
如是采购订单有误，要求将采购订单更正，方可进行入库验收。
2、包装验收在待验区进行药品包装验收（对于销货退回应在退货区进行包装验收）。
外包装应坚固耐压、防潮、防震动、封签、封条不得严重破损。
外包装必须印有品名、规格、数量、厂名、批号、有效期、批准文号、体积、重量以及储运图示标志，外用药品包装有专用标志。
药品包装应根据相关规定进行检查，要求清洁、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损，遇光易变质的药品，应采用遮光容器或采用其他避光措施。
整件包装内应有产品合格证，包装上应贴有标签，每个最小销售单元的包装，应有标签并附有说明书。
说明书应包括：药品的品名、规格、生产企业、批准文号、批号、主要成份、适应症、用法与用量、禁忌、不良反应、有效期、贮藏条件等内容。
3、外观质量验收根据《药品质量验收细则》验收前，按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
抽取数量：购进50件或大于50件（不足100件），抽样2件；购进小于50件，按50件抽样（2件以内的应全部抽取验收）；购进大于50件，每增加50件，加抽1件；每件上、中、下抽3个以上小包装；外观异常者加倍抽样复检。
外观质量检查方法：抽取样品后，按剂型进行外观质量检查。
由验收员根据药品质量标准（说明书）规定的性状（糖衣片、白色素片、胶囊、无色澄明液体等描述）与自己的业务知识和实践经验，以人的感觉器官（如眼睛、鼻子、手）来检验药品的形状、颜色、嗅味等外观质量。
2024年不合格药品、销毁管理制度（二篇）
2024年不合格药品、销毁管理制度1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。
2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或____通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。
2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。
2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
3、不合格药品存放不合格品区。
4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。
5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。
6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。
7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。
确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。
8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。
同时，按销售记录追回销出的不合格药品。
并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。
9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。
10、不合格药品应按规定进行报废和销毁10.1不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。
10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。
药品检验的基本程序
药品检验的基本程序药品检验是确保药品质量和安全性的重要环节，以下是药品检验的基本程序：1. 样品收集：-从生产批次中随机选择样品，确保样品代表整个批次。
-根据药品类型和规定的采样标准，采集足够数量的样品。
2. 样品标识：-对采集的样品进行标识，包括药品名称、批号、采样日期和采样地点等信息。
-确保样品的唯一性和追溯性，以便后续分析和结果确认。
3. 样品保存和运输：-根据药品的特性和要求，采取适当的保存和运输措施，以防止样品受到污染或变质。
-采用适当的温度、湿度和光照条件来保存样品，确保样品在检验过程中保持原始状态。
4. 样品准备：-根据检验方法的要求，对样品进行准备处理，如研磨、稀释、提取等。
-确保样品准备过程中的操作规范和标准化，以避免对检验结果的影响。
5. 分析和测试：-使用合适的检验方法和设备对样品进行分析和测试。
-检测药品中的成分、含量、纯度、溶解度、微生物质量等指标，根据药品的特性和要求进行相应的检验项目。
6. 数据分析和结果评估：-对检验结果进行数据分析和评估，判断药品是否符合规定的质量标准和安全要求。
-比较检验结果与规定的限制值或参考范围，评估药品的合格性。
7. 结果报告：-撰写检验报告，将检验结果进行记录和归档。
-报告中应包括样品信息、检验方法、检验结果以及评估结论等内容。
8. 结果解释和意义：-根据检验结果和评估结论，提供药品质量和安全性方面的意见和建议。
-结果解释可以用于制定合理的药品使用指导和控制策略，确保患者的用药安全和疗效。
9. 校准和质控：-确保检验设备的准确性和可靠性，定期进行校准和维护。
-进行质控样品的检测，确保检验方法的准确性和一致性。
10. 合规性评估：-根据相关法规和标准，评估药品的合规性，包括药品的注册、标签和包装、生产记录等方面的要求。
11. 不合格品处理：-如果药品样品检验结果不符合规定的质量标准或安全要求，需要采取适当的措施，如重新检验、重新处理或退回供应商等。
不合格品处理程序规程
安徽金正元中药饮片有限公司GMP管理文件目的：制定审核不合格品处理程序规程，为确保不符合产品要求的产品得到识别和控制不合格品出厂销售，特制定本规程。
范围：本程序适用于药材的加工生产、包装、贮藏及销售发现的不合格品的控制。
责任：质量部、生产部、QC检验员、销售部。
内容：1．不合格的范围界定：凡药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、制法、含量测定、药品包装、标签及说明书查验等项中，任一项不符合法定质量标准或国家药监局有关规定的药材、饮片，均判定为不合格药品。
2．不合格品的报告与确认2．1 原药材进入生产加工前，应对其质量进行检查清理，对来源、性状不符合要求的原药材，应立即填写《不合格品处理报告单》，标明品名、规格、批号、数量及挂红牌，向质量部报告。
2．2 对药材加工中半成品、成品及包装或发货销售中发现的不合格情况，应将不合格物挂红牌，后立即填写《不合格品处理报告单》向质量部报告。
2．3 质量部接到《不合格品处理报告单》后，应于12h内对报告药品质量进行确认，必要时报送药检所检验。
依据检验结果确定不合格品。
向仓库发《不合格品通知单》并由质量部挂红牌封存于不合格品（区）库。
3．对不合格品的处理。
3．1 若是包装破损，药品内在质量未受污染或标签不合格品的非内在质量不合格品，应重交回生产加工部，更换包装或标签。
3．2 若为药品质量受损的不合格，应由发现部门填《不合格品审核单》经生产部、质管部、财务部、经理批准同意后报损销毁。
3．3 质量不合格药品由质量部派员监督销毁，并作好《不合格药品销毁记录》，记录销毁药品、数量、销毁地点、销毁方式方法、执行人员、监督人员、日期等，一式三份。
4．对不合格品，应查明不合格原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，杜绝今后再发生类似问题。
5 不合格药品的上报汇总：公司各部对本部发现的不合格药品，每季上报质量部一次。
质量部每半年汇总统计上报公司经理，对国家特殊管理药品报损，应报国家SFDA备案。
不合格药品的确认和处理程序
不合格药品的确认和处理程序一、目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本程序。
二、范围：本程序适用于本公司所有不合格药品的管理。
三、依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。
责任人：业务部、质量管理部、储运部四、内容：1、在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，立即填写《不合格药品报告》报质量管理部库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。
质量管理部接到报告在确认后，通知业务部与供货方联系，协商处理。
若为假劣药则报市药监局处理。
2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄牌、暂停销售与发货，填写《不合格药品报告》报质量管理部进行确认。
质量管理部接到报告后应立即下发《药品停售通知单》，停止销售。
确认为不合格品的移入不合格区，挂红牌标志，同时通知业务部追回已销售出的不合格药品；确认药品质量无任何问题，应下发《解除停售通知单》，恢复销售与发货。
3、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品的或上级药监公告、发文、通知查处的不合格品及已售出的药品发现质量问题时，质量管理部应立即下发《药品停售通知单》停止销售，并通知业务部按《药品销售记录》追回已售出的不合格药品。
追回后将其放入不合格品区，挂红牌标志，并报市药监局等候处理，同时业务部应做好《不合格药品回收记录》。
4、不合格药品的报损、销毁，应按以下规定进行：4.1不合格药品的报损由所属各部门填写《报损药品审批单》，附《报损药品清单》部长审核，报质量管理部确认和审核，上报质量副总经理，总经理批准。
4.2不合格药品属外包装破损等，由业务部联系供货方退货。
4.3不合格药品报损后需作销毁处理的，应在质量管理部监督下进行，填写《报损药品销毁记录》。
销毁假劣药品应经药品监督管理部门批准后监销。
5、不合格药品的上报：5.1发现或怀疑为不合格药品应及时填写《不合格药品报告》，报送质量管理部处理；库管员做好《不合格药品台账》，按季上报质量管理部。
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1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，
2、依据：根据GSP的规定制定本程序。
3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。
4、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。
5、操作程序：
5.1质管部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。
不合格药品定义：凡与法定质量标准及规定不符的药品，均属不合格药品。
以下情形均属：
5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；
5.2.2药检部门抽检不合格的药品；
5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；
5.2.4外观、包装、标签不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。
5.2.5过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：
5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，在系统中填写《药品拒收报告单》，并将该品种放在不合格品区，并报质管员。
5.3.2如发现资料文件不全的，报采购部，由采购部负责联系供货方，视情况采取退回或通知供货方补充资料文件再验收入库的措施。
5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《质量报告确认单》报质管部处理。
5.3.3.1质管部确认为合格的，则按合格药品入库。
5.3.3.2质管部确认为不合格的，则在系统《验收记录》验收结论中输入“不合格”的结论，系统生成《药品拒收报告单》，由质管员审核后，保管员将此品种移入代保管区。
5.3.3.3如质管部不能确认的，则送当地药检部门检定。
5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：
5.4.1养护员在计算机系统锁定该药品，放置暂停发货牌，通知销售部停止开单，保管员停止发货，并报质管部确认，暂停销售。
5.4.2质管部确认为不合格品的，质管员填写意见和处理措施，由储运部经理审核过账，保管员将不合格品移至不合格品库。
在必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部追回已销售的同批号药品。
5.4.3质管部确认为合格的，在系统中填写《质量报告确认单》，解除锁定，该产品可继续销售出库。
5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:
5.5.1外包装破损的，则通知发货人员更换，通知质管员在系统中生成《停售通知单》，对该药品进行停售，并由保管员移至不合格品区报质管部和销售部处理；
5.5.2质量可疑的，锁定该药品，停止发货出库，并在该药品货位上挂暂停发货牌，报质管部处理，质管部在接到通知后，通知销售部暂停销售，并到现场确认。
5.5.2.1质管部确认为合格的，则在系统中解除锁定，该产品可继续销售出库。
5.5.2.2质管部确认为不合格品的，通知储运部经理进行过账，保管员将此品种移入不合格药品区。
在必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部追回已销售的同批号药品。
5.6药监部门抽检或质量公告时，发现不合格药品的处理：
5.6.1收到药监部门抽检不合格的检验报告时，质管部立即在计算机系统中对同批号药品进行停售处理，必要时发出《药品召回通知单》通知销售部尽快追回已售出的同批号产品。
5.6.2查询到有与药监部门质量公告中为不合格药品同批号药品的库存时，质管部应立即在计算机系统中对同批号药品进行停售处理，必要时发出《药品召回通知单》通知销售部尽快追回已售出的同批号产品。
5.6.3通知销售部联系供货单位洽谈处理事宜。
5.7不合格品的报告、报损、销毁处理：
5.7.1不合格品的报告：
5.7.1.1在验收、养护、出库复核等环节中发现的可疑药品，质管部不能确认的，由质管部报告市药品检验所检验确认。
5.7.1.2质管部确认是假药、劣药或整批质量不合格的，应及时上报药品监督管理局处理。
5.7.2不合格品报损，保管员先在系统中填写《不合格药品报损审批表》，经储运部、质管部、财务部审核确认后，报总经理审核批准后报损。
5.7.3不合格药品报损后作销毁处理时，在质管部监督下进行销毁，由保管员填写《不合格药品销毁记录》，记录销毁情况，由质管部员填写意见，假劣药品由药监局监督销毁的，由药监部门监督人员填写意见等。
5.7.4。
质管部对不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取纠正和预防措施。
5.7.5质管部对不合格品情况每年进行汇总、分析处理，并报质量副总和总经理。
5.8支持性文件：
5.8.1质量否决管理制度
5.8.2不合格药品和退货药品管理制度
5.9流程图：如下图所示。
不合格药品处理流程图
停售来源有如下几种:
1、若是在入库验收时发现，先制作质量报告单，经审批后验收入库，入库仓库选择【不合格品库】。
2、若是养护检查、出库复核时发现，填写相关信息后直接后成停售通知单、质量报告单待质管部审批。
3、若是库存检查、公告要求的情况，需手动制作停售单并且会自动生成质量报告单，待质管部审批。
以上2、3两步质管部审批完成后定性为不合格品，做移仓，移入不合格库。
养护及复核来源的操作请参考具体操作程序，此处以手动停售后的情况进行流程介绍。
1、商品停售
操作菜单：质量管理→存疑药品管理→停售通知单→任务→新增
操作说明：
1.1：选择业务来源、停售原因。
1.2：选择商品，点【刷新】按钮，表格中显示在库批号及数量，在左侧把要停售的批号打勾，并在数量一栏填写停售数量。
点击保存，完成停售。
2、质量报告单审核
操作菜单：质量管理→存疑药品管理→药品质量报告单→任务→审批处理
操作说明：
2.1审批不合格数量处，若为0则表示解停，反之则表示际际的审批不合格数量。
2.2确认不合格原因、处理方式及原因分析。
3、不合格品移仓
不合格品若在是合格库发出，并停售、审核后，需及时将其与隔离到不合格库。
操作菜单：仓库管理→移仓管理→移仓开票(通用) 如下图
操作说明：
3.1在[商品编码]处选择移仓品种。
3.2商品库存信息表格中找到商品状态为不合格状态的批号，并双击此行数据。
3.3双击完后，批号及数量会显示到上部表格，此时选择移入库为不合格品库。
点保存，完成制单。
3.4商品出库，将不合格品从合格库拣出；如下图进行拣货点单、拣货。
操作菜单：仓库管理→商品出库→出库拣货
操作说明：不合格品需拣出合格库后才可收入不合格库。
3.5移仓收货，将不合格品收入不合格库
操作菜单：仓库管理→移仓管理→移仓到货确认(非物流)→任务→收货
操作说明：查询数据时，需选择收货仓库为不合格库。
4、保管员提出报损
操作菜单：质量管理→不合格药品管理→不合格药品报损N
操作说明：点击右下角【引用R】按钮，弹出引用不合格库位上的批号界面选中后点【确定】并在不合格原因处选择对应的原因后，保存即可。
5、各部门对此不合格报损单进行审批处理
操作菜单：质量管理→不合格品管理→不合格药品报损审批→储运部门意见、质管部门意见、财务部门意见、总经理意见
操作说明：
如上图，选中数据后点击右下角填写意见弹出审批界面。
并且在审批界面填写相应的审批意见并保存。
6、销毁记录填写
操作菜单：质量管理→不合格药品管理→不合格品销毁记录→刷新查找数据→任务→填写销毁信息。