通用检查法(可见异物+澄清度检查)
灯检法
3.在每次进行可见异物检查前，必须进行空白测 试，在空白测试合格后方可进行可见异物检查， 以保证溶剂及检查时使用的容器不对检验结果有 影响。
4.在对注射用无菌原料药可见异物检查时，还需 对取样用的同批次洁净灭菌后注射剂瓶进行可见 异物检查，以排除取样因素对检验结果的影响。
灯检法
空白测试 1.操作方法 取已轧盖的洁净灭菌后注射剂瓶2个，在A级的 洁净环境（如层流净化台）中加入检查用溶剂， 按灯检法检查。
可见异物检查法
检查法分类 1.灯检法：此法最为常用，局限性在于不适合检 验深色透明容器包装或液体色泽较深（深于各标 准比色液7号）的品种。
2.光散法
可见异物检查法
环境 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射 用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试 品溶液的容器（如不透明、不规则状容器等）不 适于检测，需要转移至适宜容器中时，均应在A级 的洁净环境（如层流净化台）中操作。
2.合格标准 不得检出明显可见异物和微细可见异物
灯检法
结果判断
上述注射剂在静臵一定时间后轻轻旋转时不得检出烟雾状 微粒柱，且均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径 超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。微细可见 异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）如有检 出，除另有规定外，应分别符合下列规定： （1）注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出 其它可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶） 不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
灯检法
检查方法 1.注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜 的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，臵供试 品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和 白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容 器使药液可能存在的可见异物悬浮（但应避免产 生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总 时限为20秒。 配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将 专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解 注射用无菌粉末。
溶液澄清度检查法
比浊用玻璃管：内径15~16mm，平底，具塞，以无 色硬质中性玻璃制成，应选取玻璃色泽、内径、 刻度高一致的比色管，清洗时注意勿划伤内壁。
伞棚灯：同可见异物检测装臵，照度为1000lx。
溶液澄清度检查法
试剂及试液 1.0g，臵100ml量瓶中，加水适量使溶解， 必要时可在40℃的水浴中温热溶解，加水至刻度， 摇匀，放臵4~6小时；取此溶液与等量的10%乌洛 托品溶液混合，摇匀，25℃避光放臵24小时，即 得。本液在暗处避光可保存2个月，用前摇匀。 2.浊度标准原液：取浊度标准贮备液15.0ml，臵 100ml量瓶中，加水溶解至刻度，摇匀，取适量， 臵1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法操作， 在550nm波长处测定，吸光度应在0.12～0.15范围 内，即得。本液应在48小时内使用，用前摇匀。
溶液澄清度检查法
注意事项 1 制备浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标 准液所用水均应为澄清水（可用0.45μm孔径滤膜 或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。
2 各级标准液必须严格按规定配制。
3 温度对标准贮备液配制影响显著，故两液混合 时温度应保持在（25±1）℃。
溶液澄清度检查法
4品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄 清度相同于所用溶剂，或不超过 0.5 号浊度标准 液。 “几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于 0.5 号至 1 号浊度标准液的浊度之间。
通用检查法
1.可见异物检查法 2.溶液澄清度检查法
可见异物检查法
简述 可见异物是指存在于注射剂中（及眼用制剂 中），在规定的条件下目视可以观测到的任何不 溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
可见异物分类： 1.明显可见异物：烟雾状微粒柱，金属屑，玻璃屑， 长度或最大粒径>2mm的纤维和块状物。 2.微细可见异物：点状物，<2mm的短纤维和块状物
溶液澄清度检查法
3. 浊度标准液：取浊度标准原液与水，按下表配 制，即得。本液应临用时制备，用前摇匀。
溶液澄清度检查法
操作方法 1 取两支比浊用玻璃管，编号为甲、乙。 2 甲管中加入该样品项下规定的浊度标准液，至 液面高为40mm；乙管中加入样品溶液，至液面高 为40mm。 3 在浊度标准液制备5分钟后，将甲乙两管同臵伞 棚灯下黑色衬板前，平视比较。乙管浑浊度不得 超过甲管。 4 结果判断：供试品溶液的澄清度相同于所用溶 剂，或未超过0.5号浊度标准液的，即为澄清；浅 于或等于规定级号的，判为符合规定；超过规定 级号的，判为不符合规定。
灯检法
（2）附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应 的规定。 （3）供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可 见异物。如检出其它可见异物，其数量应符合下表规定； 如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规 定。
溶液澄清度检查法
简述 澄清度检查法是在室温条件下，将用水稀释至 一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别 臵于配对的比浊玻璃管中，在浊度标准液制备 5min后，在暗室内垂直同臵于伞棚灯下，对比观 察，以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
灯检法
（2）背景 不反光的黑色背景； 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；
反光的白色背景（指遮光板内侧）。
灯检法
检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上 （矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 距离 检查人员调节位臵，使供试品位于眼部的明视距 离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
灯检法
检查装备 （1）光源 采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～ 4000Lx范围内可以调节。 用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检 查时被观察样品所处的光照度应为1000～1500Lx。 用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装 的供试品溶液或有色供试品溶液，检查时被观察 样品所处的光照度应为2000～3000 Lx。 混悬型供试品或乳状液，被观察样品所处的 光照度应增加至4000Lx.
5 除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
6每次进行溶液澄清度检查时，必须使用标准液进
行对照。
灯检法
2.供注射用无菌原料药
除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大 规格量5份，分别臵洁净透明的适宜容器内，用适 宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上 述方法检查。
灯检法
注意事项 1 .注射用无菌粉末及注射用无菌原料药所选用的适 宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使 用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性 微粒检查法” ）进行溶解制备；如为其他溶剂， 则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保 药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并 便于观察。 2. 注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用 的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床 使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其 他条件，则应在各品种正文项下进行规定。
3.2.112.11澄清度检查法
（2）操作方法：
④比浊：
在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的 供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于 配对的比浊用玻璃管中，在浊度标准液制 备5min后，在暗室内垂直同置伞棚灯下照 度为1000lx从水平方向观察比较。
（2）操作方法：
⑤结果判定：
如果供试品溶液的浑浊程度低于规定几号 的浊度标准液判为符合规定，否则判为不 符合规定。
③浊度标准液的制备 ④比浊
⑤结果判定
目视法
（2）检查方法及步骤：
①浊度标准贮备液的制备：
加水溶解
必要时可在40℃ 水沐中温热溶解
放置4-6小时
10%乌洛托品溶液
加水至刻度摇匀
硫酸肼 1.00g
10ml 10ml
25℃避光静置24小时
目视法
（2）检查方法及步骤：
②浊度标准贮原液的制备：
加水至刻度摇匀
15ml
1000池中照紫外可见 分光光度法在550纳米的波长处测 定其吸光度应在0.12-0.15范围内。
（2）检查方法及步骤：
③浊度标准液的制备：
目视法
级号
0.5
原液(ml) 2.5
1 234
5.0 10.0 30.0 50.0
水(ml)
97.5 95.0 90.0 70.0 50.0
（3）注意事项：
目视法
3
温度对制备浊度标准贮备液的浑浊程度影响明显，故规定 两液混合后的反应温度保持在25℃正负一度。温度过低反 应不能进行，温度过高也可使浑浊度降低。
4
制备浊度标准贮备液原液和标准液均应用澄清的水。用于 配制供试品溶液的水为注射用水或新沸放冷的澄清水。
浊度仪法
浊度仪法仅适用于无色供试品溶液，且溶液不能有气泡。 通过浊度仪测定的供试品溶液的浊度值和浊度标准液的 浊度值进行比较，判断供试品是否合格。
可见异物检查法标准操作规程
可见异物检查法标准操作规程1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性2、适用范围：可见异物检查法3、职责：3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。
3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核与监督实施。
4、内容4.1检验依据：《中国药典》20XX版二部附录ⅨΗ。
4.2简述可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。
本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂4.3操作方法检查装置a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500L；透明塑料X的位置，混悬型注射剂和混悬型容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000LX滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。
c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。
e.检查应在避光室内或暗处进行。
检查规则.1检查人员条件a.视力远距离近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力为5.0或5.0以上）。
色盲测验应无色盲。
b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。
.2检查方法除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；用目检视。
各剂型药品验收养护检查项目表
膜剂
完整性；色泽；厚度一致性；气泡、发霉、变质；
眼看、手摸
颗粒剂
干燥度；密封性；色泽；产气；结块（融化、潮解）
眼看、手摸
口服溶液剂
口服混悬剂
口服乳剂
瓶盖松动；酸败、异臭；变色；沉淀、异物；产气；
发霉、变质；
手摸、眼看、耳闻、
鼻嗅、可见异物检查
散剂
干燥；疏松；混合均匀；色泽一致；
眼看、手摸
各剂型药品验收/养护检查项目表
编号：
剂型
检查项目
主要方法
片剂
完整性；光洁度；色泽；硬度；发霉、变质、
潮解、裂片；
手摸、眼看、耳听
注射剂－水剂
颜色；可见异物；
可见异物检查、比色检查
注射剂－粉剂
颜色；潮解、结块；异物；Байду номын сангаас
眼看、耳闻
酊剂
瓶盖松动；澄清度（混浊）；
眼看、手摸
栓剂
变形、融化；发霉、变质；
手摸、眼看
胶囊剂
漏粉、漏气、黏结、变形、破裂、异臭、发霉、变质
手摸、眼看、耳闻、鼻嗅
软膏剂
酸败、异臭、变色、变硬、油水分离、胀气、融化
手摸、眼看、耳闻、鼻嗅
乳膏剂、糊剂
酸败、异臭、变色、变硬
手摸、眼看、鼻嗅
丸剂（滴丸剂）
圆整、均匀；色泽；融化、粘连；发霉、变质；
手摸、眼看、耳闻
糖浆剂
瓶盖松动；澄清度（混浊）；发霉、酸败、产气；
搽剂、涂剂、
涂脂膜剂
酸败；变色；
眼看、鼻嗅
凝胶剂
沉淀、结块；
眼看
煎膏剂（膏滋）
焦臭、异味；结晶；
眼看、鼻嗅
贴膏剂
北京药检可见异物检查法讲义
严格把控质量关，让生产更加有保障 。2020 年12月 上午5时 37分20 .12.200 5:37De cember 20, 2020
重规矩，严要求，少危险。2020年12 月20日 星期日5 时37分 58秒05 :37:582 0 December 2020
好的事情马上就会到来，一切都是最 好的安 排。上 午5时37 分58秒 上午5 时37分0 5:37:58 20.12.2 0
适宜的方法检查可见异物并同时剔除不 合格产品，如何做到？
（2) 临床使用前，应在自然光下目视检 查药品（避免阳光直射），如有可见异 物，不得使用。
联系方式
余立： 办公: (010)66124411
Email:yuliyy8716@
庞青云： 办公：（010）66110879
别设出厂和贮存期限度？滴眼剂的限度 是否需要放宽？ 14. 出现玻璃屑的样品能否允许复试？
14. 是否需要规定检查时间？每次的取样 数是否需要规定？
15. 小装量（<1ml）注射剂无法观察 16. 可见异物检查法中要求： （1）生产厂家在注射剂、滴眼剂生产时
应符合GMP要求，产品在出厂前应采用
弄虚作假要不得，踏实肯干第一名。0 5:37:58 05:37:5 805:37 12/20/2 020 5:37:58 AM
安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20. 12.2005 :37:580 5:37De c-2020 -Dec-2 0
重于泰山，轻于鸿毛。05:37:5805:37:5 805:37 Sunday , December 20,2月20 日上午5 时37分 20.12.2 020.12. 20
追求至善凭技术开拓市场，凭管理增 创效益 ，凭服 务树立 形象。2 020年1 2月20 日星期 日上午5 时37分 58秒05 :37:582 0.12.20
可见异物检查法
可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
检查法
取供试品20瓶，除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置过夜，在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。
每次检查拿取2瓶，被观察供试品放置处的光照度应为1000~1500lx。
结果判定
检察的20瓶供试品中，均不得检出玻璃屑、金属屑、纤维、色点、色块等明显可见异物，检出不符合下表规定的细微可见异物不得超过1瓶。
如检出2瓶，应另取20瓶同法复试。
初、复试检出不符合下表规定的细微可见异物的供试品不得超过2瓶。
关于细微可见异物的说明：
（1）白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体。
（2）细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白质颗粒。
（3）少量絮状物或蛋白质颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白质絮状物或蛋白质颗粒。
（4）微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
（5）摇不散的沉淀系指久置后蛋白质溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
[附注]
检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
通用检查法可见异物澄清度检查
溶液澄清度检查法
比浊用玻璃管:内径15~16mm,平底,具塞,以无色 硬质中性玻璃制成,应选取玻璃色泽、内径、刻度 高一致得比色管,清洗时注意勿划伤内壁。
伞棚灯:同可见异物检测装置,照度为1000lx。
溶液澄清度检查法
试剂及试液 1、浊度标准贮备液:称取于105℃干燥至恒重得硫 酸肼1、00g,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,必 要时可在40℃得水浴中温热溶解,加水至刻度,摇匀, 放置4~6小时;取此溶液与等量得10%乌洛托品溶
(1)注射用无菌粉末
5支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其她可 见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定, 另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。
灯检法
(2)附专用溶剂得注射用无菌粉末,该溶剂应符合相应得规定。 (3)供注射用无菌原料药 5份供试品中,均不得检出可见异物。
液混合,摇匀,25℃避光放置24小时,即得。本液在 暗处避光可保存2个月,用前摇匀。
2、浊度标准原液:取浊度标准贮备液15、0ml,置 100ml量瓶中,加水溶解至刻度,摇匀,取适量,置 1cm吸收池中,照紫外-可见分光光度法操作,在 550nm波长处测定,吸光度应在0、12～0、15范
围内,即得。本液应在48小时内使用,用前摇匀。
距离 检查人员调节位置,使供试品位于眼部得明视距离 处(指供试品至人眼得距离,通常为25cm)。
灯检法
检查方法 1、注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜得溶剂及 适当得方法使药粉全部溶解后,置供试品于遮光板 边缘处,在明视距离,分别在黑色和白色背景下,手 持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液可能存 在得可见异物悬浮(但应避免产生气泡),轻轻翻摇 后即用目检视,重复3次,总时限为20秒。 配带有专用溶剂得注射用无菌粉末,应先将专用 溶剂按溶液型制剂检查合格后,再用以溶解注射用 无菌粉末。
澄清度检查法通则
1、目的规范QC实验室对样品澄清度的检测，以确保检测结果的准确性和规范性。
2、范围本规程适用于QC实验室样品澄清度的检测。
3、职责QC理化室负责该文件的起草和修订；质量保证部负责该文件的审核、分发、收回、撤销、复制、销毁、存档；理化室主管负责该规程的贯彻实施，实验室员工应严格按照规程要求进行样品澄清度的检测。
4、内容4.1.简述4.1.1 本法是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产水平。
澄清度检查法（《中国药典》2010年版二部附录ⅨB）是用规定级号的浊度标准液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或浑浊度。
4.2 仪器与用具4.2.1 比浊用玻璃管内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。
4.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000Lx。
4.3 试药与试液4.3.1浊度标准储备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6h；取此溶液与等量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
4.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录ⅣA）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12-0.15范围内。
本液应在48h内使用，用前摇匀。
4.3.3 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用新制，用前摇匀。
级号0.5 1 2 3 42.5 5.0 10.0 30.0 50.0浊度标准原液（ml）水（ml）97.5 95.0 90.0 70.0 50.04.4 操作方法4.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000Lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
完整word版,中国药典2015版4部 可见异物检查法
0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引人可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
ABCD图灯检法示意A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。
检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
澄清度检查法
澄清度检查法澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，是利用药物与杂质在特定溶剂中溶解性能的差异而设定的检测项目，主要用于原料药与注射剂的质量控制。
包括第一法(目测法)和第二法（浊度仪法），除另有规定外，应采用第一法进行检查。
目测法原理浊度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果，它表征光线透过水层时受到障碍的程度。
是光线在水溶液中的透射或散射一种水质的物理参数。
2015版药典收载两种方法：目视法，浊度仪法(散射光式)方法详解1）第一法目视法是在室温条件下，将供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000Ix，从水平方向观察、比较。
2）浊度标准贮备液的制备：105℃干燥至恒重的硫酸肼和乌洛托品按照药典进行配制，有效期为2个月。
3）浊度原液应及时在550nm波长处进行吸光度的测定，应在0.12~0.15范围内，有效期为48小时。
采用浊度标准原液及水按照药典制备0.5、1、2、3、和4号浊度标准液4）目视法检查照度为1000Ix，过高或过低均会造成干扰。
方法特点及适用性1）目视法由于操作简便快捷可作为首选方法，同时该方法可以进行有色供试品溶液的浊度判断。
2）对于无色供试品溶液，目视法无法准确判断其浊度是否符合标准规定时，或多人观测存在差异时，应采用第二法。
3）第二法仅适用于无色供试品溶液的浊度测定。
操作要点及注意事项1.除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下用水或适宜的溶剂配制一定浓度的供试品溶液，一般采用振摇方式处理，确保供试品溶解完全。
同时平行配制相应的浊度标准液，供试品溶解后应立即检视。
2.目视法检查时，玻璃管应无磨损，应加强对伞棚灯照度的控制。
药典可见异物检查标准
药典可见异物检查标准
药典中关于异物检查的标准可以根据不同药物的性质和用途而有
所不同。
以下是一些常见药典中的一般异物检查标准：
1. 外观检查：药物应呈现出正确的外观，包括颜色、形状、质
地等。
任何异常的外观都被视为异物。
2. 气味检查：药物应无任何异常气味，如有异味则为异物。
3. 粒度检查：药物应按照规定的粒度要求进行筛选和分级。
任
何大小不符合要求的颗粒都被视为异物。
4. 可见异物检查：药物应被光学方法或其他适当的方法检查，
以排除可见异物，如未溶解的物质、杂质、颗粒等。
5. 化学检查：药物应通过相应的化学方法进行检验，以确定是
否存在非预期的成分或有害物质。
6. 微生物检查：药物应经过适当的微生物检验，以排除微生物
污染。
需要注意的是，具体的异物检查标准可能因不同的药典、药物类
型和国家/地区的法规而有所差异。
因此，在药物质量控制过程中，根
据所涉及的具体药物和适用的药典进行准确的异物检查是非常重要的。