中心静脉导管器械可疑不良事件教程8月13日稿共84页
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点是相对较硬，容易刺破血管。 硅胶管的应用改善了柔软度，生物兼容
性较好。缺点是稳定性不高，容易断裂、 破损；另外容易形成纤维蛋白鞘膜，有加 快堵塞、血栓形成的可能。
产品用途
CFra Baidu bibliotekC适应征
• 重大手术、心脏大血管手术、危重抢救病 人等常规中心静脉置管
• 需要长期连续或间断静脉输液治疗 • 急救药物的通路 • 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、
背景
背景
• 中 心 静 脉 导 管 （ Central Venous Catheter ，CVC） 及外周置入中心静脉 导 管 （ Peripherally Inserted Central Venous Catheter, PICC) 广泛应用于临床 各科室。
• 可为危重患者及重大手术的围手术期患者 提供血液动力学监测、快速输液、营养支 持、血液采集等途径。做为肿瘤患者长期 输液及肾功能不全患者行血液透析的通道。
3F、4F，长度50 ~ 55cm
使用方法
穿刺入路
• CVC： • 1、颈内静脉 • 2、锁骨下静脉 • 3、股静脉 • PICC： • 1、贵要静脉 • 2、肘正中静脉 • 3、头静脉
环境要求
• CVC及PICC材料比较稳定，适宜在大部分 环境中使用。
• 应贮存于阴凉、干燥处，温度10~40°C、 湿度50%~80%为宜，避免高温、避免腐蚀 性气体等。
市场常见品牌
进口品牌：
美国ARROW（箭牌、亚诺） 德国B.Braun（贝朗） 美国BD 韩国SUNG WON（盛威）
市场常见品牌
国产品牌： 佛山特种医用导管有限责任公司 新乡市驼人医疗器械有限公司 深圳市益心达医学新技术有限公司 佛山市南海百合医疗科技有限公司
市场常见品牌
国产品牌： 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 珠海福尼亚医疗设备有限公司 山东威高柏盛医用制品有限公司
➢主要产品介绍 ➢产品用途 ➢材料和性能特点 ➢使用方法 ➢CVC/PICC常见并发症 ➢总结（器械可疑不良事件报告范例） ➢附：器械不良事件报告程序
主要产品介绍
分类
• CVC分类： • 据性能特点：普通、抗感染、抗凝 • 据使用人群：成人、小儿 • 据管腔设计：单腔、双腔、三腔等 • 据用途：普通、血透专用 • PICC（与CVC类似） • 据使用人群：成人、小儿 • 据管腔设计：单强、双腔、三腔等……
• CVC的常见规格及适用人群： • 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺
14G、16G、18G，长度16 ~ 20cm • 小儿
18G、20G，长度10 ~ 20cm • 新生儿
20G、22G，长度10 ~ 12cm
规格及适用人群
• PICC的常见规格及适用人群： • 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺
4F、5F，长度50 ~ 55cm • 小儿
导管尖端
接头 止血扣 外延管 连接件（飞机头）
导管管体
材料和性能特点
穿刺针
蓝空针
导丝
中心静脉包（双腔，国产）
材料和性能特点
• 主要配件的材料及其性能特点： 穿刺针 材料：不锈钢材料 特点：中空薄壁穿刺针，锋利，穿刺针内 可同导丝。
可能风险：损伤、刺破血管，不能通过导 丝。
材料和性能特点
• 主要配件的材料及其性能特点： 导丝 材料：不锈钢材料 特点：有细小的不锈钢丝螺旋缠绕而成， 尖端相对柔软、光滑，避免损伤血管壁。 可能风险：打折、折断、刺破血管、损伤 导管内壁。
材料和性能特点
材料和性能特点
• 中心静脉导管包的组成： • 主配件：穿刺针（普通、Y型、蓝空针） 、
导引钢丝、扩张器、中心静脉导管
• 副配件：助推器、一次性使用注射器、肝 素帽、延长管、输液三通、破皮刀等。
• 辅助材料：敷料贴、术后贴膜、缝合针线 、小单、洞巾、中单、消毒刷、手套、纱 布等。
材料和性能特点
PICC禁忌证
• 没有绝对禁忌症。以下情况慎重使用： • 严重的出、凝血障碍 • 穿刺部位或附近组织有感染、皮炎、蜂窝
织炎、烧伤等情况
• 准备放置导管的静脉，其近心端有静脉损 伤、栓塞，或有动静脉瘘的可能
• 准备放置导管的上肢，静脉血管条件差， 有肌肉挛缩、放射治疗等情况
• 患者不配合
规格及适用人群
• 锁骨骨折、骨盆骨折、严重肺气肿、主动 脉夹层、气管切开术后等情况，应避免相 应部位置管。
PICC适应征
• 需要长期连续或间断静脉输液治疗 • 缺乏良好的外周静脉通路 • 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、
脂肪乳、化疗药物 • 反复多次输血或血制品 • 放置中心静脉导管风险较高或失败者 • 家庭输液治疗 • 23—30早产儿，极低体重儿（<1.5kg）
材料和性能特点
• 主要配件的材料及其性能特点： 导管 材料：聚脲氨酯 特点：具有较好的生物相容性；在体外较硬 易于穿刺，进入体内随体温变软不易损伤血 管；稳定性较好，抗拉伸；外径小，内腔大 ，流量更高；不透X线，可做定位。 可能风险：（主要）刺破血管，血栓形成， 堵塞，感染等。
材料和性能特点
导管的材料（补充） 早期导管由聚氯乙烯或聚乙烯制作。缺
• 操作环境：清洁、安静环境（无绝对的操 作环境要求）；操作者为专业医师，需严 格遵循无菌操作原则。
操作步骤（CVC）
• 中心静脉穿刺术： • 穿刺前应行体表标志定位 • 消毒，铺巾。 • 局部麻醉。 • 选择合适的穿刺针，穿刺进入静脉。 • 送入导丝，通过导丝插入扩张器。 • 撤出扩张器，通过导丝引导送入导管。 • 妥善固定，敷料包扎。
脂肪乳、化疗药物、肠外营养 • 反复多次输血或血制品 • 测定患者的中心静脉压
CVC适应征
• 血液透析患者 • 其他特殊用途：取血液标本、置入检测组
件、经颈静脉置入心脏起搏器等
CVC禁忌证
• 中心静脉置管的一般禁忌症包括穿刺静脉 局部感染或血栓形成。相对禁忌症与特殊 部位穿刺禁忌症为凝血功能障碍，但这并 非绝对禁忌症，必须严密监护这类患者以 及其他可能因穿刺导致致命性并发症的患 者。
主要产品介绍
双腔
三腔
中心静脉导管 (Central Venous Catheter ,CVC)
主要产品介绍
外周置入中心静脉导管 (peripherally inserted central catheter，PICC)
主要产品介绍
中心静脉包
主要产品介绍
The Arrow ErgoPack System
性较好。缺点是稳定性不高，容易断裂、 破损；另外容易形成纤维蛋白鞘膜，有加 快堵塞、血栓形成的可能。
产品用途
CFra Baidu bibliotekC适应征
• 重大手术、心脏大血管手术、危重抢救病 人等常规中心静脉置管
• 需要长期连续或间断静脉输液治疗 • 急救药物的通路 • 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、
背景
背景
• 中 心 静 脉 导 管 （ Central Venous Catheter ，CVC） 及外周置入中心静脉 导 管 （ Peripherally Inserted Central Venous Catheter, PICC) 广泛应用于临床 各科室。
• 可为危重患者及重大手术的围手术期患者 提供血液动力学监测、快速输液、营养支 持、血液采集等途径。做为肿瘤患者长期 输液及肾功能不全患者行血液透析的通道。
3F、4F，长度50 ~ 55cm
使用方法
穿刺入路
• CVC： • 1、颈内静脉 • 2、锁骨下静脉 • 3、股静脉 • PICC： • 1、贵要静脉 • 2、肘正中静脉 • 3、头静脉
环境要求
• CVC及PICC材料比较稳定，适宜在大部分 环境中使用。
• 应贮存于阴凉、干燥处，温度10~40°C、 湿度50%~80%为宜，避免高温、避免腐蚀 性气体等。
市场常见品牌
进口品牌：
美国ARROW（箭牌、亚诺） 德国B.Braun（贝朗） 美国BD 韩国SUNG WON（盛威）
市场常见品牌
国产品牌： 佛山特种医用导管有限责任公司 新乡市驼人医疗器械有限公司 深圳市益心达医学新技术有限公司 佛山市南海百合医疗科技有限公司
市场常见品牌
国产品牌： 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 珠海福尼亚医疗设备有限公司 山东威高柏盛医用制品有限公司
➢主要产品介绍 ➢产品用途 ➢材料和性能特点 ➢使用方法 ➢CVC/PICC常见并发症 ➢总结（器械可疑不良事件报告范例） ➢附：器械不良事件报告程序
主要产品介绍
分类
• CVC分类： • 据性能特点：普通、抗感染、抗凝 • 据使用人群：成人、小儿 • 据管腔设计：单腔、双腔、三腔等 • 据用途：普通、血透专用 • PICC（与CVC类似） • 据使用人群：成人、小儿 • 据管腔设计：单强、双腔、三腔等……
• CVC的常见规格及适用人群： • 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺
14G、16G、18G，长度16 ~ 20cm • 小儿
18G、20G，长度10 ~ 20cm • 新生儿
20G、22G，长度10 ~ 12cm
规格及适用人群
• PICC的常见规格及适用人群： • 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺
4F、5F，长度50 ~ 55cm • 小儿
导管尖端
接头 止血扣 外延管 连接件（飞机头）
导管管体
材料和性能特点
穿刺针
蓝空针
导丝
中心静脉包（双腔，国产）
材料和性能特点
• 主要配件的材料及其性能特点： 穿刺针 材料：不锈钢材料 特点：中空薄壁穿刺针，锋利，穿刺针内 可同导丝。
可能风险：损伤、刺破血管，不能通过导 丝。
材料和性能特点
• 主要配件的材料及其性能特点： 导丝 材料：不锈钢材料 特点：有细小的不锈钢丝螺旋缠绕而成， 尖端相对柔软、光滑，避免损伤血管壁。 可能风险：打折、折断、刺破血管、损伤 导管内壁。
材料和性能特点
材料和性能特点
• 中心静脉导管包的组成： • 主配件：穿刺针（普通、Y型、蓝空针） 、
导引钢丝、扩张器、中心静脉导管
• 副配件：助推器、一次性使用注射器、肝 素帽、延长管、输液三通、破皮刀等。
• 辅助材料：敷料贴、术后贴膜、缝合针线 、小单、洞巾、中单、消毒刷、手套、纱 布等。
材料和性能特点
PICC禁忌证
• 没有绝对禁忌症。以下情况慎重使用： • 严重的出、凝血障碍 • 穿刺部位或附近组织有感染、皮炎、蜂窝
织炎、烧伤等情况
• 准备放置导管的静脉，其近心端有静脉损 伤、栓塞，或有动静脉瘘的可能
• 准备放置导管的上肢，静脉血管条件差， 有肌肉挛缩、放射治疗等情况
• 患者不配合
规格及适用人群
• 锁骨骨折、骨盆骨折、严重肺气肿、主动 脉夹层、气管切开术后等情况，应避免相 应部位置管。
PICC适应征
• 需要长期连续或间断静脉输液治疗 • 缺乏良好的外周静脉通路 • 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、
脂肪乳、化疗药物 • 反复多次输血或血制品 • 放置中心静脉导管风险较高或失败者 • 家庭输液治疗 • 23—30早产儿，极低体重儿（<1.5kg）
材料和性能特点
• 主要配件的材料及其性能特点： 导管 材料：聚脲氨酯 特点：具有较好的生物相容性；在体外较硬 易于穿刺，进入体内随体温变软不易损伤血 管；稳定性较好，抗拉伸；外径小，内腔大 ，流量更高；不透X线，可做定位。 可能风险：（主要）刺破血管，血栓形成， 堵塞，感染等。
材料和性能特点
导管的材料（补充） 早期导管由聚氯乙烯或聚乙烯制作。缺
• 操作环境：清洁、安静环境（无绝对的操 作环境要求）；操作者为专业医师，需严 格遵循无菌操作原则。
操作步骤（CVC）
• 中心静脉穿刺术： • 穿刺前应行体表标志定位 • 消毒，铺巾。 • 局部麻醉。 • 选择合适的穿刺针，穿刺进入静脉。 • 送入导丝，通过导丝插入扩张器。 • 撤出扩张器，通过导丝引导送入导管。 • 妥善固定，敷料包扎。
脂肪乳、化疗药物、肠外营养 • 反复多次输血或血制品 • 测定患者的中心静脉压
CVC适应征
• 血液透析患者 • 其他特殊用途：取血液标本、置入检测组
件、经颈静脉置入心脏起搏器等
CVC禁忌证
• 中心静脉置管的一般禁忌症包括穿刺静脉 局部感染或血栓形成。相对禁忌症与特殊 部位穿刺禁忌症为凝血功能障碍，但这并 非绝对禁忌症，必须严密监护这类患者以 及其他可能因穿刺导致致命性并发症的患 者。
主要产品介绍
双腔
三腔
中心静脉导管 (Central Venous Catheter ,CVC)
主要产品介绍
外周置入中心静脉导管 (peripherally inserted central catheter，PICC)
主要产品介绍
中心静脉包
主要产品介绍
The Arrow ErgoPack System