微生物棉签擦拭取样方法验证报告-成都苑东药业有限公司
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
取样工具清洁、灭菌验证方案及报告
***********有限公司文件编号第1页共13页取样工具清洁、灭菌验证方案及报告文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]G M P办[]采储部[]销售部[]财务部[]药品生产质量管理文件目录一、验证的组织及职责---------------------------------第03页二、概述---------------------------------------------第03页三、验证目的-----------------------------------------第03页四、验证范围-----------------------------------------第04页五、验证内容-----------------------------------------第04页六、检验设备的确认及人员的确认----------------------第05页七、验证指令------------------------------------------第06页八、清洁规程------------------------------------------第06页九、验证过程中的漏项及偏差分析、处理------------------第06页十、验证报告------------------------------------------第06页十一、验证方案的实施计划------------------------------第06页十二、再验证计划--------------------------------------第07页药品生产质量管理文件1本次验证组织及职责验证小组成员本次验证职务部门/职务职责***组长质量部/经理1.组织本部门人员编写清洁验证方案；2.参与清洁验证方案的审核、批准；3.领导清洁验证项目的实施；4.负责清洁验证偏差的审批处理；5.负责清洁验证结果的价评；6.参与清洁验证报告的审核、批准。
微生物棉签擦拭取样方法验证方案-成都苑东药业有限公司
Microbial Swab Wipe Sampling Method Validation Protocal 微生物棉签擦拭取样方法验证方案Tablet of Content目录1 目的和范围 (4)2 验证小组职责 (4)3 验证小组签名 (4)4 定义与缩写 (5)5 参考文件 (5)6 概述 (5)7 验证前准备 (5)8 验证试验 (6)9 验证偏差和变更 (8)10 附录列表 (8)1. 目的和范围1.1. 目的通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。
1.2. 范围本次验证适合微生物棉签擦拭法取样。
2. 验证小组职责2.1. 验证小组组长职责保证方案和记录的起草。
保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。
负责对验证小组成员进行本方案的培训。
保证完全按照方案实施。
确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
验证过程中，如有变更，参考按《变更控制》执行。
确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。
2.2. QA职责执行前完成对方案及记录的审核。
负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
参与验证偏差的调查、处理和评估。
验证过程中，如有变更，参考按《变更控制》执行。
2.3. 其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。
按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。
3. 验证小组签名4. 定义与缩写无5. 参考文件5.1. 变更控制（SOP0501-01）5.2. 验证主计划（SOP0702-01）5.3. 验证的组织和实施（SOP0701-01）5.4. 菌液配制及计数（TM7006-01）5.5. 药品生产验证指南2003版6. 概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是擦拭取样。
关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验
关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验发布时间：2021-12-30T08:36:42.297Z 来源：《中国科技人才》2021年第25期作者：董小燕[导读] 微生物在适当温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而增加残留物复杂性和危害程度，进而对下批产品造成不良影响。
因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。
此外，擦拭取样能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。
哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：为降低药物交叉污染及微生物污染风险，保证用药安全，延长系统或设备使用寿命，提高企业经济效益设备。
药品生产的每道工序完成后，需对药品生产设备进行清洁，并对清洁方法进行验证，在以前清洁验证中要求对化学残留取样方法进行验证，却未要求对微生物取样方法进行确认，而《药品生产质量管理规范》新增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。
关键词：制药设备；清洁验证；表面微生物微生物在适当温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而增加残留物复杂性和危害程度，进而对下批产品造成不良影响。
因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。
此外，擦拭取样能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。
一、清洁验证目的清洁验证是对清洁程序进行的验证方法，一般经过对数据的收集等工作，来证明清洁程度是否能达到清洁设备的标准要求。
此外，若在进行多种药品的生产时，使用同一种设备进行生产，这样会导致问题的出现，因一旦生产完一种产品未及时进行设备的清洗，会直接导致下一批药物生产受到污染，从而影响药品质量。
但在实际生产时，许多药品需一个设备进行生产，并且清洁设备的方法也都无太大差别，这时制药公司就可根据药品所需原料及其溶解性质、稳定因素、需要清洁的剂量等进行有效分析，之后将其安全指数根据数据统一计算。
关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验
实验数据记 录：准确记 录实验数据， 包括擦拭取 样方法、检 验方法、结 果等
实验数据处 理：对实验 数据进行统 计、分析和 处理，确保 数据的准确 性和可靠性
实验结论： 根据实验数 据得出结论， 对制药设备 清洁验证中 表面微生物 擦拭取样方 法和检验方 法的验证结 果进行评价
实验数据处理与分析方法
第七章
实验结论总结
● 实验结论：通过对比不同清洁方法，发现采用高压蒸汽灭菌法清洁设备效果最佳，能够有效降低表面微生物残留。 ● 讨论：实验结果可为制药企业提供参考，指导设备清洁验证工作。同时，建议对不同设备类型和清洁方法进行深入研究，以提高清
洁效果和产品质量。 实验结论总结 ● 实验结论总结
● 实验结果：通过实验验证，我们发现采用高压蒸汽灭菌法清洁设备能够达到最佳清洁效果，有效降低表面微生物残留。 ● 讨论：这一结论对于制药企业具有重要的指导意义。在实际生产过程中，应加强对设备清洁工作的监控和管理，确保产品质量和安
设备来源：这些设备通常来源于专业的制药设备生产厂家或实验室设备 供应商，具有可靠的质量保证和售后服务。
材料与设备的准备情况
实验材料：无菌棉签、无菌生理盐水、无菌容器等 实验设备：微生物培养箱、显微镜、天平等 实验试剂：无菌生理盐水、微生物培养基等 其他辅助材料：无菌手套、口罩、实验服等
实验步骤与方法
全。同时，建议对不同设备类型和清洁方法进行深入研究，以提高清洁效果和产品质量。 实验结论总结 ● 实验结论总结
● 实验结果：通过本次验证实验，我们发现采用高压蒸汽灭菌法清洁设备能够有效降低表面微生物残留，达到最佳清洁效果。 ● 讨论：这一结论对于制药企业具有重要的指导意义。在实际生产过程中，应加强对设备清洁工作的监控和管理，确保产品质量和安
【最新】药品生产清洁验证残留物测定棉签擦拭取样回收率验证方案及验证报告(全套通用版)
类别：取样方法验证方案编号：QJYZ/QY-1-002-00(第一部分)清洁验证残留物测定棉签擦拭取样回收率验证方案文件编号：QJYZ/QY-1-002-00XXXXXX制药公司验证方案审批表验证组主要成员及其职责目录一、验证概述二、验证目的三、验证过程中使用到的相关文件四、验证范围五、验证时间计划六、合格标准七、残留物测定棉签擦拭取样方法的验证1. 取样方法的验证原因2. 取样方法的验证方法3. 取样方法的验证过程3.1 对照品溶液的配制3.2 供试品溶液的配制3.3 测试过程与结果记录3.4 结果计算3.5 验证结论八、变更与偏差控制九、再验证计划及周期一、验证概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求, 检验残留物的限度有两种方法:一是淋洗水取样；二是擦拭取样。
擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性。
因此须通过取样方法验证确定清洁方法的有效性。
为评价棉签擦拭取样法的可行性，特制定此验证方案并根据方案对棉签擦拭取样法的取样回收率进行验证。
二、验证目的本验证是验证棉签擦拭取样方法，通过对清洗消毒后取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。
三、验证过程中使用到的相关文件1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)2 《药品GMP指南》3 《验证管理制度》（WW/T-SMP-001-01）4 《清洁验证管理制度》（TT/Q-SMP-005-01）四、验证范围1. 范围：本方案适用于棉签擦拭取样法回收率验证。
2. 选择产品：采用最差条件产品益母草颗粒稠膏为验证产品。
2.1最差条件产品选择依据：益母草颗粒稠膏因其成分复杂，粘性大，易粘附在设备表面，是本公司药品生产过程中最难清洁的残留物质，选择益母草颗粒稠膏用于清洁验证中的棉签擦拭取样法回收率试验，具有科学性、合理性。
棉签擦拭取样方法验证方案
棉签擦拭取样方法验证方案文名称文编码棉签擦拭取样方法验证方案 VP-JF·00·55 00-00 方案批准方案起草签名日期 QC室年月日报告审核签名日期质量保证部年月日质量保证部年月日设备工程部年月日人力资源部年月日方案批准签名日期质量受权人年月日验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录 1 概述 3 2 验证目的 3 3 验证范围 3 4 职责 3 4.1 验证小组成员及其职责分工 3 4.2 本次验证小组人员及相应职责 4 5 验证方案制定依据 5 6 验证步骤 5 6.1 人员培训的确认 5 6.2 相关文的确认 5 6.3 验证方法5 7 再验证 7 8 异常情况 7 9 偏差处理情况 71 概述在药品生产的每道工序完成后，为了降低残留物料污染风险，保证用药安全，延长系统或设备的使用寿命，需对药品生产设备进行清洁，并进行清洁验证，这是防止药品污染和交叉污染的必要手段。
为降低残留物对下一批产品产生的质量风险，确保清洁验证的顺利进行，我公司首先对药品生产设备清洁后残留物限度的取样方法进行验证。
2 验证目的本验证是验证棉签擦拭取样方法，通过对设备清洗消毒后残留物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洁方法的有效性提供基本依据。
3 验证范围本验证方案适用于本公司设备清洁验证的棉签擦拭取样方法。
4 职责 4.1 验证小组成员及其职责分工 4.1.1 验证委员会成员表姓名验证委员会职务所在部门公司职务验证委员会主任质量保证部验证委员成员质量保证部验证委员成员质量保证部验证委员成员设备工程部验证委员成员人力资源部 4.1.2 职责验证委员会负责验证总计划的编制。
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据和结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的确认。
质量保证部负责组织方案的起草、审核、批准验证方案。
清洁验证微生物记录
1.方法概述
用4个无菌棉签分别在下料口处按每个棉签100cm2/棉签擦拭取样，先取无菌棉签1支，用无菌的0.9%的氯化钠溶液5ml浸湿，去演时将棉签头按在取样表面上，以30度角与取样表面接触，平稳而缓慢得擦拭取样表面，在向前移动的同时将其一边移到另一边，每支棉签擦拭过程覆盖100cm2整个表面，翻转棉签，用另一面再进行擦拭，方向与前一次垂直，然后将棉签端用无菌剪刀置于100ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，左右振摇5min，做好标识。
作为供试品溶液。
2.合格标准
2.1本品阴性对照组均不得有菌生长。
2.2本品细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml），每不得过cfu。
3.试液、仪器准备
仪器名称：电热恒温培养箱仪器型号：DH-500A 仪器编号：QC-SB-013 仪器名称：生化培养箱仪器型号：SHP-150 仪器编号：QC-SB-0134 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制批号：营养琼脂培养基配制批号：
玫瑰红钠琼脂培养基配置批号：
4. 细菌、霉菌和酵母菌数检查：
4.1供试品制备：取供试品，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml。
混匀后，制备稀释级别为稀释液，备用。
4.5检验结果：本品菌落总数数为。
检验人：复核人：年月日。
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Validation Report for Microbial Swab Wipe Sampling Method 微生物棉签擦拭取样方法验证报告
报告审核批准:
目录
1 目的 (2)
2 简介与汇总 (2)
3 器具、菌种、培养基及稀释液 (3)
4 验证试验................................................. .......... .. (5)
5 总结 (9)
6 偏差 (9)
1 目的
根据微生物棉签擦拭取样方法验证方案的要求，对微生物棉签擦拭取样方法验证结果进行归纳总结。
2 简介与汇总
微生物棉签擦拭取样方法验证通过表面微生物棉签擦拭生长的菌落数与工作菌液浓度确认菌落数比较，计算表面擦拭微生物回收率是否符合要求，从而证明微生物棉签擦拭取样、检测方法可行。
验证中选用的擦拭对象为两种不同材质的载片，即不锈钢和玻璃。
不锈钢载片的尺寸为50mm×50mm（即擦拭面积为25cm2）；玻璃载片选用培养皿，用记号笔在培养皿菌液滴染面的背面画出染菌面积（50mm×50mm），标注清晰。
分别选择金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌的菌液污染不锈钢和玻璃载片25cm2区域，涂布后采用棉签擦拭法取样，并采用薄膜过滤法收集、回收菌落数。
验证结果表明：三次独立平行试验中，不锈钢载片和玻璃载片表面金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌棉签擦拭取样菌落回收率均在可接受标准（即每种试验菌涂布菌落数与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内）范围内，采用该方案方法，可以对表面微生物进行有效的取样和检测，方法可行。
验证实验结果汇总见表1。
表1验证实验结果汇总
3 器具、菌种、培养基及稀释液
3.1 器具验证中使用的仪器及器具见表2。
表2 验证中使用的仪器及器具
3.2 菌种验证中使用的菌种见表3。
表3 验证中使用的菌种
3.3 培养基验证中使用的培养基见表4。
表4 验证中使用的培养基
3.4 稀释液
0.9%无菌氯化钠溶液
4 验证试验
4.1 菌液制备及活菌计数
将制备好的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌菌悬液用0.9％无菌氯化钠溶液
表5 活菌计数结果（CFU/0.1ml）
4.2 擦拭取样计数结果
根据验证方案（文件编号：VP8012-01）的要求进行三次独立平行试验，三次验证的实验结果分别见表6、表7、表8、表9、表10、表11、表12。
表6 阴性对照菌落结果（CFU/25cm2）
4.2.1 第1次验证结果见表7、表8。
表7 不锈钢载片菌落回收结果（第1次验证）
表8 玻璃载片（培养皿）菌落回收结果（第1次验证）
4.2.2 第2次验证结果见表9、表10。
表9 不锈钢载片菌落回收结果（第2次验证）
表10 玻璃载片（培养皿）菌落回收结果（第2次验证）
4.2.3 第3次验证结果见表11、表12。
表11 不锈钢载片菌落回收结果（第3次验证）
表12 玻璃载片（培养皿）菌落回收结果（第3次验证）
5 总结
在三次独立平行的验证试验中，选用不锈钢和玻璃两种不同材质的染菌载片作为棉签擦拭的对象，通过薄膜过滤法收集、回收菌落数，实验结果表明：两种材质表面的三种检定菌即金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌棉签擦拭取样菌落回收率均在可接受标准（即每种试验菌涂布菌落数与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内）范围内，采用该方案方
无。