规定质量管理体系文件编写及格式通用要求
管理体系文件的编写(PPT42页)
8.3 更改的纳入
应规定文件更改的提出、实 施、评审、控制和纳入的过程。 文件更改的过程应执行与制定 原文件相同的评审和批准过程。
8.4 发布和更改控制
为确保文件内容得到了被授权人员的 批准且有明确的批准标识，文件的发 布和更改控制是非常重要的。
可采取各种方法实现对文件的更改 过程。
8.4 发布和更改控制
按标准描述的管理体系
A层次 管理手册
描述管理体系所涉及到的各个 部门的职能活动
B层次 程序文件
C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的工作文件
管理体系文件层次图
1.1 管理体系文件的编写原则
系统协调的原则
管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写管理体系 文件时必须树立系统的观念，应从组织的整体出 发进行设计、编排。对影响质量的全部因素进行 有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个 有机的整体。
4.5、变更的标识 可行时，在文件或有关的附件中应明确更改的性质。
五、表格
制定和保持表格是为了记录有关的信 息以证实满足了质量管理体系的要求。
表格包括标题、标识号、修订的程 度和修订的日期。表格应被引用或附 在质量手册、程序文件和/或作业指 导书中。
六、记录
管理体系记录阐明达到的结果或提供 证据，以表明程序文件和作业指导书中所 规定的活动已经得到了实施。记录应能够 表明管理体系的要求和产品的规定要求得 到了满足。在管理体系文件中应阐明记录 编制的职责。
7.2 管理体系文件的编制方法
即将实施或正在实施管理体系的组织应： 识别有效实施管理体系所需的过程； 理解这些过程间的相互作用； 将这些过程形成文件以确保其得到有效
如何编制体系文件
3.仪器内部校准规程的编写内容 对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备，实验室在具备条件的
情况下，可以采用内部校准方式对计量器具进行校准。例如：编 制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和高素 质的计量人员，内部校准应有经检定合格的计量器具或可溯源的 标准物质作为依据。从而使校准的误差尽可能缩小。
六、如何编制程序文件
程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由 谁来做，做什么，何时何地做。它是质量手册的支持性文 件。程序文件的内容要求与质量手册的规定一致，对检测 工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。
每个程序的内容包括：目的，职责，工作程序，相关记录和相关文件。 例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体 系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细 致的规定。由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长，批准内审计 划和内审报告；内审组长负责编制内审计划，明确现场评审的方式和 审核范围、审核要素、内审员分工，提交最终的内审报告；内审员要 负责编制内审检查表并实施内审，在审核中发现不符合项要填写不符 合项通知书，还要对审核发现的问题纠正措施进行跟踪验证。在审核 过程中，被审核部门应积极配合，并对提出的不符合项按照整改要求 进行整改
七、如何编制作业指导书（以5部分内容为例）
1.检测仪器操作规程的编写内容 工作条件（对电源、水源、环境条件等要求）；操作步骤
（开机和关机的步骤，如何进行调节、校准、样品测试、 数据处理等）；仪器使用时的注意事项；仪器核查的方法 和技术指标要求、核查周期；仪器的维护；维护方法及周 期；应急措施，即发生停电、停水及意外情况时，为了防 止对仪器造成损坏的应急措施。
谢谢！
导机构实现管理体系的运行，从而满足相关资质认定法 律法规和标准的要求。 2、体系文件的定义 体系文件是描述管理体系活动的法规性文件，是机构文 件化的管理体系，是管理体系的主要部分。
浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件
浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件网站上常常见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：1、首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。
这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。
2、然后，按照标准第4.2.1条确定哪些是必须要求文件化。
也就是形成文件。
不是所有过程都必须形成文件的。
前面讲的质量管理体系这个实体用质量手册来描述，叫第一阶层文件。
为了描述体系4.1.a必要的过程，往往用流程图来描述各个过程相互关系和作用。
但是，标准没有要求一定有流程图。
用其他方式也是可以的。
3、要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。
过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，达到使顾客满意目的。
而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务后，往往会以自己为中心，向其他职能提出要求。
这样就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。
4、通常每个过程都涉及到几个职能部门所必须要完成的，或者提供服务的工作。
很多工作往往是”您中有我，我中有您“。
通常利用团队方式来共同完成过程中交给各个职能的工作任务。
我们可以用《程序文件》来描述过程。
也就是用过程来说明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成的途径是什么样的。
程序文件就成了第二阶层的文件。
通过程序，明确各个职能之间的分工、关系、接口、合作方式等等。
譬如，发现不合格品如何处理，往往会涉及到制造、设计、检验、采购、顾客代表等等各个职能。
就必须要用符合标准8.3条要求的书面程序来处理。
5、当各个职能部门通过程序明确各自的工作任务，相互的联系、分工和责任以后，具体如何来执行、完成程序明确的这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作业指导书。
实际名称很多，可以自己规定。
譬如，不合格品处理过程中确定需要设计确定是否让步通过，或者决定返工，返工后再检验；或者需要设计发一文件来返修处理。
质量体系管理文件：产品标准化大纲(工作计划)编制指南
产品标准化大纲（工作计划）编制指南渡油渡米2021年5月1范围本标准规定了本公司《产品标准化大纲（工作计划）》编制的基本要求和内容。
本标准适用于本公司新产品标准化大纲的编制，改进和改型产品可参照执行。
2引用标准GJB/Z 69 标准的选用和剪裁导则3术语和定义3.1重大标准指贯彻实施涉及面宽、难度大，经费投资大，组织和协调复杂，影响战术技术指标实现，与安全密切相关，对提高产品通用化、系列化、组合化程度及节约费用等有重大影响的标准。
4一般要求4.1贯彻上级标准化方针、政策和有关的法律、法规、规定、要求。
4.2积极采用现行有效的各级标准，满足使用要求，相互协调统一。
4.3紧密结合产品研制具体情况，综合分析、合理编写，使《产品标准化大纲（工作计划）》既先进合理，又切实可行。
4.4贯彻通用化、系列化、组合化原则，尽可能优选标准件、通用件、压缩各类原材料、元器件和外购件的品种规格。
4.5《产品标准化大纲（工作计划）》一般按系统、分系统、设备等不同层次分别编制。
上层次的《产品标准大纲（工作计划）》对下层次起约束和指导作用，下层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应贯彻和细化上层次的规定和要求，并且不同层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应相互协调。
5详细要求5.1《产品标准化大纲（工作计划）》的主要章节《产品标准化大纲（工作计划）》主要章节一般包括：a)产品概述；b)标准化目标和工作范围；c)标准实施要求；d)通用化、系列化、组合化（模块化）及接口、互换性要求；e)图样和技术文件要求；f)各阶段标准化工作计划；g)组织体制和协调要求；h)其它标准化要求。
5.2产品概述描述产品的基本情况和特点，以便确定标准化目标、要求和工作范围，一般包括：a)任务来源；b)产品用途；c)研制类型和特点；d)产品组成和特点；e)产品研制对标准化的要求。
5.3标准化目标和工作范围5.3.1标准化目标标准化工作目标可分为定性目标和定量目标，产品一般应提出定性目标，可行时，应提出定量目标。
文件编号及格式规定
文件编号及格式规定文件编号批准日期生效日期等级版本修改状态总页数正文附录编制审核批准关联文件编号：文件编号及格式规定共页第页版次：A/0 页版号：修改记录页号页版修改内容修改人批准人修改日期版次：A/0页版号：0031 目的规范文件编写，以求文件格式与风格的统一。
2 范围适用于本公司除外来文件、图纸、工艺文件等之外的所有文件的编号与编写。
3 职责3.1管理性文件，体系文件，技术文件的文件管理负责人由管代、技术负责人担当；3.2一般性文件，通知，会议记录等的文件管理负责人由关联部门领导指定的人员担当；3.3文件管理负责人负责对文件进行编号，并对编号的唯一性负责。
并保证文件编号、书写符合本规范。
4 工作内容4.1文件编号的标记方法4.1.1标记在显眼的位置。
原则上为纸的右上角。
4.1.2原则上当一个文件有多页时，每页都要标记上编号。
4.1.3原则上在版面的右上角还应标上版次，左上角标上页号。
4.2文件种类的划分表1文件种类文件的种类对象文件类别代码性质编号方法体系文件质量手册、程序文件、质量环境管理方针、目标见表2 一级文件见§4.3 规程文件操作规程、规范见表2二级文件见§4.3 作业标准通用标准（含外来文件）见表2 二级文件见§4.3 设计文档图表、规范书、说明书、设计书等SM 二级文件见§4.3 质量记录产品质量环境记录、通用记录JL 三级文件见§4.4其它业务通知行政通知，人事通知财务通知，市场，商务，支撑通知质量检查通知，技术通知等TZ 三级文件见§4.4 技术报告技术报告、普通报告、调查报告等BG 三级文件培训资料公司内培训资料顾客培训资料PX 三级文件目录、手册销售资料（产品手册等）其它资料（公司介绍手册等）ML 三级文件上记以外的文件产品业务文件产品外业务文件（联络书，说明书，议事录发送件，报告书等）NT 三级文件4.3 体系文件的编号办法4.3.1 体系文件必须按本规定进行编号，编号应便于识别，•统一打印在文件的右上角。
GB T 19023-2003 质量管理体系文件指南
２ 规范性引用文件
下列 文 件 中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准 ，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
本 标 准 鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性 。 为使 组 织 有效运作 ，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理 ，将输人转化为输 出的活动可视为过程 。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输人 组 织 内 诸过程的系统的应用 ，连同这些过程的识别和相互作用及其管理 ，可称之为“过程方法”。 过程 方 法 的优点是对诸过程的系统 中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的 控制。 组 织 可 以灵活 的方式将其质量管理体 系形成文件 。每一个组织所制定 的质量管理体系文件应能够 足 以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划 、运作 、控制和持续改进 。 质 量 管 理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关 。例如 ，规定的要求取决于产品 的类型、过程 、合同要求 、适用的法规或组织 自身 质 量 管 理体系文件的要求和 内容适应于拟满足 的质量标准是重要 的 本标 准 给 出的指南 旨在帮助组织将其质量管理体系形成文件，不拟作为合 同、法规或认证／注册方 面的要求 质量 管 理 体系的一个方面是质量策划 。质量策划文件可包括管理和运作策划、质量管理体系应用 的准备（包括组织和 日程安排）以及实现质量 目标的方法。
理体系过程及其相互作用的描述 。 组织 的有 关信息 ，如名称、地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织
iso9001的质量管理体系
iso9001的质量管理体系摘要：一、ISO9001 质量管理体系的概念和要求二、编写ISO9001 质量管理体系程序文件的方法和步骤三、实施ISO9001 质量管理体系的优势和意义正文：一、ISO9001 质量管理体系的概念和要求ISO9001 质量管理体系是一种国际通用的质量管理标准，由国际标准化组织（ISO）制定。
该体系主要包含一系列的程序文件，用于规范组织内部的质量管理活动，以确保产品和服务的质量满足客户需求和相关法规要求。
根据ISO9001 标准，质量管理体系应包括以下要求：1.组织应明确其质量政策、质量目标和质量管理体系的范围；2.组织应建立和实施一套有效的质量管理体系，以满足质量手册的要求；3.质量管理体系的文件应包括程序文件、作业指导书、记录表格和报告格式等；4.组织应确保其人员具备相应的能力和培训，以满足质量管理体系的要求；5.组织应定期进行内部审核和management review，以评估质量管理体系的有效性和持续改进。
二、编写ISO9001 质量管理体系程序文件的方法和步骤编写ISO9001 质量管理体系程序文件是建立和实施质量管理体系的重要环节。
以下是编写程序文件的方法和步骤：1.文件编号和标题：编写程序文件时，应首先为其分配一个唯一的文件编号，并注明文件的标题、编写人、审核人、批准人、颁布及实施日期、版号/修改状态等信息；2.使用范围和目的：明确程序文件所控制的活动和控制目的，以及程序文件所涉及的部门、活动、人员和产品；3.职责：规定实施程序的主管部门及其人员的职责，以及实施程序的相关部门及其人员的职责；4.实施程序：按照活动的工作程序，列出开展该项活动的各个细节，包括应做什么事、由谁来做、在何时做、在何处做、如何做、所采用的材料、设备、引用的文件等，以及如何进行控制、应保留的记录、相应的签发手续和例外特殊情况的处理方式等；5.说明该程序所使用的记录表格和报告格式。
实验室认可质量体系文件编写ISO17025
XXX水环境监测中心
质 量 手 册
手册版号： 生效日期：年 月 日 总 页 数： 页 批 准 人： 批准日期：××××年××月××日
批准页 实例
副本控制：受控 发放号码： 持 有 人：
修订页实例
第 X 页 质 量 手 册 第 X 页 第 X 版 主题 修订页 颁布日期： 2002-XX-XX 共 X 页 第 X 次修订
科学合理的原则 质量体系文件的科学性主要体现在与《评 审准则》的一致性，合理性则要求符合检测和 管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实 施和质量目标的实现。
1.4 质量体系文件的编写原则
可操作实施的原则 编写质量体系文件时始终要考虑到可操作 性，便于实施、检查、记录和追溯。
1.5 质量体系文件的编写方法 在有效建立质量体系的基础上 , 才能将 它很好的文件化。其文件化的具体过程一般 分三个阶段：
第7 章 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 第8 章 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8
设施和环境 概述 设施与环境要求 监控与维持 实验室安全管理 实验室内务管理 实验室平面布置图 相关文件 设备和标准物质 总则 职责 仪器设备和标准物质的配置要求 仪器设备的使用、维护和保养 标准物质的管理、维护和保养 仪器设备和标准物质的标识 仪器设备和标准物质的档案 相关文件
见证性
为社会提供公正数据的机构，其数据必须有 法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和 效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活 动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及 时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和 漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。
1.3 质量体系文件及其层次
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规定质量管理体系文件编写及格式通用要求文件编号:TF/QA-C-0003 质量文件编制、标识和
版次:A,0 印章管理
1. 目的
规定质量管理体系文件编写及格式通用要求，为质量管理体系文件的识别和有效控制提
供准则。
2. 适用范围
适用于对公司质量管理体系文件的编制和修改以及公司质量体系文件印章的管理。
3. 相关文件
文件管理程序 TF/COP-01
4. 文件标识
文件的标识一般有以下5部分组成:
1. 公司标识，只在文件左上贴公司Logo --- 。
2. 文件名及编号，对应使用，应是唯一性，如“质量文件编制、标识导则
TF/QA-C-0003”。
3. 版本标识，由“英文字母”+“数字”组成，用于确认文件的修改状态,如“A/3”。
4. 生效日期，应与文件“编写日期”和“修改日期”区分。
5. 页码，用于识别多页文件的完整性，如“第1页，共3页”。
5. 文件体系
文件体系一般分为四层面:
, 公司质量手册(包含公司质量方针和质量目标);
, 公共程序文件;
, 部门管理工作手册(包含技术类文件);
, 记录表单
6. 文件编号规则
, 质量手册 TF/QM
, 公共程序文件 TF/COP-XX
, 其他文件TF/XXX-X-XXXX
文件序号(四位)
文件类别 (一位)
部门代号 (二或三位)
其他文件如:部门管理手册，设计文件，工艺文件，公司标准，工作表单等等;
7. 部门代号规定
生效日期: 第1页共4页
文件编号:质量文件编制、标识和
TF/QA-C-0003 印章管理版次:A,0
总经办 ---GMO 成品课 ---FPW 仓储部 ---MW 行政人事部 -A&H
电脑中心 ---IT 信息部 ---INF SMT部 ---SMT 物业管理部–RES
报关部 ---CUS 宣传 ---AD 品管部 ---QA 技术服务部 -TS
管理中心 ---MCC 成本核算 --COS 开发中心 ---R&D 国贸处 --- FT
采购部 ---PUR 生产部 ---PRO 营销中心 ---S&M OEM部 --- OEM
计划部 ---PMC 工程部 ---PIE 财务部 ---F&A
8. 文件类别
管理职责类-- C 表单类– B 技术/标准类—T/S/L/P/I/E 特注: T –通用; S –指规格/标准;L -特指BOM; P –特指测试工艺指导PE类;
I –特指加工装配工艺指导IE类 ;E –指设备工具类
9. 文件版本升级规则
由A/0为第一版,修改后顺次为A/1，A/2，A/3，A/4，后为B/0 ……(即每改过4次后，
英文字母有更改)
10. 管理职责类文件样式
, 流程性内容描述建议用如下图表进行:
相关文件流程职责工作要求 /记录
11. 其他类型文件格式见相关质量记录管理规定
12. 文件的编、审、批识别
每份文件的编制、审核、批准统一放在该文件的最后一页。
13. 其他事项
文件管理事项详见《文件管理程序》，
其他部门文件细则规定见各部门相关文件。
生效日期: 第2页共4页
文件编号:TF/QA-C-0003 质量文件编制、标识和
版次:A,0 印章管理
14. 文件印章控制流程及控制方式
相关文件流程职责工作要求 /记录
开始《质量体,发放审批,原版文件判定: 确定受控系文件管人 --需受控，登录《质量体系文件管理清单》
理清单》 --不需受控
1、不盖章;
2、登录《质量体系文件清单》
《文件发,文件发放,受控原文件复制件确定发放
放通知单》审批人 ---需受控 1、加盖“受控”章; 2、作文件发放记录。
---不需受控
1、不盖章;
2、可不作发放记录;
,见《文件管理程序》。
文件发放 ,文件管理
人员
,只有“受控”复制文件及原版文件在更改,文件管理
文件后处理或失效后要进行控制; 人员回外/作废 --“受控”复制文件失效的一般及时销毁或
回收的，不作保留;特殊时需保留需盖“作
废”章;
--原版文件失效后盖“作废”章以标记。
结束
生效日期: 第3页共4页
文件编号:TF/QA-C-0003 质量文件编制、标识和
版次:A,0 印章管理
15. 印章配置和重新申请
1) 印章的配置为开发中心、工程部、品管部三个部门。
2) 开发中心和工程部各配“受控”、“作废”一枚，作技术/标准类文件的标识控制。
3) 品管部配“受控—QS”、“作废”各一枚。
公司全部的C类文件(管理职责类)由品管
部批准后放可发放，受控发放时由品管部盖“受控-QS”章。
4) 印章的重新申请由各合使用部门提出申请，经行政人事部同意后，由品管部决定印章
格式。
编制: 审核: 批准:
生效日期: 第4页共4页。