氯霉素凝胶剂的制备与质量标准研究
氯霉素兽药纯度标准物质的研制
氯霉素兽药纯度标准物质的研制张庆合;李红梅;杨梦瑞;何雅娟;郭卫【摘要】对市售氯霉素原料经提纯后研制兽药标准物质,采用熔点、红外和质谱法对提纯后氯霉素样品进行定性鉴定,采用高效液相色谱法进行定量分析.探讨了高效液相色谱法分析检测氯霉素兽药的分离与检测条件.试验发现氯霉素在甲醇溶剂中不稳定,在乙腈溶剂中稳定性提高.采用多家实验室联合分析的方法对标准物质进行定值.研制的氯霉素标准物质的纯度为99.7%,定值结果不确定度为0.3%(k=2).【期刊名称】《化学分析计量》【年(卷),期】2008(017)001【总页数】4页(P4-7)【关键词】氯霉素;标准物质;纯度【作者】张庆合;李红梅;杨梦瑞;何雅娟;郭卫【作者单位】中国计量科学研究院化学所,北京,100013;中国计量科学研究院化学所,北京,100013;中国计量科学研究院化学所,北京,100013;中国计量科学研究院化学所,北京,100013;新疆计量测试研究院,乌鲁木齐,830011【正文语种】中文【中图分类】O6氯霉素(Chloramphenicol)属广谱抗生素，曾在畜牧业中广为应用，但有较强的副作用和毒性作用，在动物可食组织中的残留会通过食物链传给人类，长期微量摄入，不仅使人体肠道正常菌群失调，而且还会引起多种疾病，对人类的健康造成危害。
包括我国在内世界上许多国家禁止食用动物使用氯霉素，并规定了在畜产品中氯霉素不得检出[1]。
近几年，一系列的相关限量标准和检测方法标准陆续实行[2-7]，使得氯霉素已经成为实验室常规检测项目之一。
但目前为止，国内还没有氯霉素的标准物质。
为了保证测量结果的可溯源性以及量值的准确可靠，氯霉素标准物质的研制显得尤为迫切。
因此笔者研究了氯霉素标准物质，并对定值不确定度进行了评定。
1 实验部分1.1 主要仪器与试剂高效液相色谱仪：Agilent 1100型，包括四元低压梯度输液泵、二极管阵列检测器(DAD)、在线脱气和柱温控制系统、自动进样器、仪器控制与数据采集和处理工作站，美国Agilent公司；分光光度计：MPS-2000型，日本岛津公司；高效液相色谱/四极杆-飞行时间/串联质谱仪：Micromass Q-ToF micro型，美国Waters公司；傅立叶变换红外光谱仪：AVATAR型，美国尼高力公司；WRR熔点仪：WRRE型，上海物光公司；热重分析仪：Pyrir1型，美国P-E公司；甲醇：色谱纯，美国Merke公司；乙腈：色谱纯，美国J.T.Baker公司；乙酸：分析纯，纯度99.5% ，北京化工厂；氯霉素纯品：市售氯霉素经提纯处理制得；实验室用水为二次蒸馏水。
氯霉素胶囊制备实验报告
一、实验目的1. 熟悉氯霉素胶囊的制备方法；2. 掌握药物胶囊制备过程中的关键技术；3. 提高药物制剂实验技能。
二、实验原理氯霉素胶囊是一种抗生素胶囊，由氯霉素药物和胶囊壳组成。
本实验采用直接填充法制备氯霉素胶囊，将氯霉素药物粉末与胶囊壳填充剂混合均匀，填充到胶囊壳中，制成氯霉素胶囊。
三、实验材料与仪器1. 材料：氯霉素原料药、明胶、滑石粉、硬脂酸镁、食用色素等；2. 仪器：胶囊灌装机、电子天平、混合器、胶囊模具、剪刀等。
四、实验步骤1. 药物制备：将氯霉素原料药过100目筛，备用；2. 胶囊壳制备：将明胶、滑石粉、硬脂酸镁等混合均匀，制成胶囊壳填充剂；3. 混合：将氯霉素药物粉末与胶囊壳填充剂按比例混合均匀；4. 灌装：将混合好的药物填充到胶囊壳中，注意填充均匀；5. 剪切：将填充好的胶囊壳沿模具剪切，使其成型；6. 包装：将成型的氯霉素胶囊进行包装，备用。
五、实验结果与分析1. 药物制备：氯霉素原料药过100目筛后，粉末细腻，便于填充；2. 胶囊壳制备：胶囊壳填充剂混合均匀，填充剂质地细腻，有利于药物填充；3. 混合：氯霉素药物粉末与胶囊壳填充剂混合均匀，填充剂在药物粉末中分布均匀；4. 灌装：填充好的胶囊壳沿模具剪切，胶囊成型良好，无破损；5. 包装：成型的氯霉素胶囊包装整齐，无污染。
六、实验讨论1. 本实验采用直接填充法制备氯霉素胶囊，操作简便，易于掌握；2. 药物与填充剂混合均匀，有利于药物在胶囊中的分布；3. 剪切后的胶囊成型良好，无破损，符合制剂要求；4. 实验过程中，应注意药物与填充剂的混合均匀，以及填充过程中的填充量控制。
七、实验结论通过本实验，我们成功制备了氯霉素胶囊。
实验结果表明，采用直接填充法制备氯霉素胶囊操作简便，易于掌握，制备的胶囊成型良好，符合制剂要求。
本实验为进一步研究氯霉素胶囊的制备工艺提供了参考。
八、实验拓展1. 研究不同填充剂对氯霉素胶囊制备的影响；2. 探讨氯霉素胶囊的稳定性及生物利用度；3. 研究氯霉素胶囊在不同给药途径中的应用。
几个凝胶剂的处方与工艺
复方痤疮凝胶50%乙醇30ml，红霉素0.75g氯霉素0.5苦参总碱0.4g雌二醇4mg丙二醇10ml，卡波姆1g，三乙醇胺1.5g，注射用水适量。
取卡波姆撒入水中使溶胀后，加入丙二醇搅匀，缓慢加入三乙醇胺，边加边搅拌得透明状凝胶基质。
另将苦参碱、红霉素、氯霉素、雌二醇溶于乙醇中，再与凝胶基质混合加水至100g，搅拌均匀即得。
痤疮凝胶剂克林霉素10ｇ,维甲酸0.25ｇ,卡波姆940:10ｇ,丙二醇200ｇ,月桂氮卓酮10ｇ,三乙醇胺10ｇ,吐温-80:10ｇ,加蒸馏水至1000ｇ。
将卡波姆撒于适量的蒸馏水中,充分溶胀,加入甘油,丙二醇100ｇ,月桂氮卓酮研磨使润湿,加三乙醇胺研磨成透明凝胶基质,水浴至70℃。
取克林霉素、维甲酸、丙二醇100ｇ、吐温-80混合加热溶解后,将上述药液加入到基质中,慢加快搅,加蒸馏水至1000ｇ,继续搅拌均匀,得金黄色透明凝胶剂。
1%盐酸麻黄素凝胶剂盐酸麻黄素10g，尼泊金乙酯0.3g，氯化钠9g，三乙醇胺10g，卡波姆940 5g，蒸馏水加至1000g(1)取适量蒸馏水,在高速搅拌下将卡波姆940粉末撒入,继续搅拌直至粉末完全分散到溶媒中,在低速搅拌下加入三乙醇胺,使成凝胶基质,备用。
(2)将尼泊金乙酯溶于适量仍霍馏水中,放至室温备用。
(3)将盐酸麻黄素、氯化钠溶于少量蒸馏水中,在搅拌下将此溶液加入凝胶基质中,加入尼泊金乙酯溶液,加水至全量,搅匀即得。
丙酸氯倍他索凝胶剂ＣＢＴ0.05ｇ,卡波姆941 1.0ｇ,丙二醇10.0ｇ,甘油10.0ｇ,三乙醇胺1.5ｇ,乙醇10.0ｍｌ,加水至100.0ｇ。
取卡波姆941，加少量水溶胀。
另取ＣＢＴ0.05ｇ,用乙醇溶解后,依次加入丙二醇和甘油,将此液缓慢加入卡波姆基质中,边加边搅拌,再滴加三乙醇胺,最后加纯化水至100.0ｇ,搅匀,即得白色ＣＢＴ半透明凝胶剂。
呋喃西林凝胶剂呋喃西林10g,硼酸10g,Carbopol934 10g,甘油100g,无水乙醇200ml,碘酸钾、薄荷脑,三乙醇胺适量,蒸馏水加至1000g。
氯霉素甲硝唑凝胶的制备及疗效观察
氯霉素甲硝唑凝胶的制备及疗效观察发表时间：2011-06-07T08:34:50.060Z 来源：《中国健康月刊》2011年第1期供稿作者：邓定军彭淑芳[导读] 目的：研制氯霉素甲硝唑凝胶，探讨其临床效果。
邓定军彭淑芳【摘要】目的：研制氯霉素甲硝唑凝胶，探讨其临床效果。
方法：将氯霉素、甲硝唑及水性凝胶基质制成凝胶剂，观察其治疗寻常性痤疮的有效率。
结果：氯霉素甲硝唑凝胶对寻常性痤疮有明显疗效，有效率为96.4%。
结论：氯霉素甲硝唑凝胶疗效确实，未见不良反应，是治疗寻常性痤疮的有效制剂。
【关键词】氯霉素；甲硝唑凝胶；疗效观察【中图分类号】 R465 【文献标识码】 B 【文章编号】 1005-0515(2011)01-0032-01 寻常性痤疮或称青春期痤疮[1]，是青春期常见的一种毛囊、皮脂腺的慢性炎症，好发于颜面、胸背部，病因与多种因素有关，现已公认细菌是发病的一个重要因素[2]，我院配制氯霉素甲硝唑凝胶剂治疗寻常性痤疮142例，取得了满意的效果，现介绍如下： 1 处方组成与制备1.1 处方：氯霉素10g，甲硝唑10g，丙二醇450ml，甘油50ml，卡波姆940 5g，三乙醇胺20g，蒸馏水至1000g。
1.2 制备：称取5g卡波姆940，用50ml甘油湿润加蒸馏水300ml溶胀，放置过夜得A；称取10g甲硝唑、10g氯霉素与450ml丙二醇放入烧杯中，水浴加热使全部溶解，得B；将A和B混合，慢慢加入20g三乙醇胺，搅拌调PH值至6.0~7.0，加水至全量，搅匀即得。
2 质量控制2.1 性状：本品为无色半透明凝胶。
2.2 本品应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）.二部附录ⅠU有关凝胶剂项下的各项规定。
2.3 稳定性试验:将样品装入带有刻度的离心管中，以3000r/min转速离心30分钟，凝胶无分层现象。
样品均匀装入包装盒内加盖，分别置55℃恒温箱中6小时，置-5℃冰箱中24小时，取出放置室温后均无分层现象。
氯霉素眼用温敏原位凝胶的制备及其兔眼刺激性
中国药房2011年第22卷第21期China Pharmacy 2011V ol.22No.21＊讲师。
研究方向：药剂学。
E-mail ：haojifu@ 局部给药被认为是眼部给药系统的首选途径，临床常见眼用制剂包括滴眼剂、眼膏剂、凝胶剂等，但眼用液体制剂存在眼部滞留时间短、半固体制剂给药剂量不准确等缺点，为此，人们设计了基于高分子亲水聚合物为基质的原位凝胶系统用于眼部黏膜给药以期改善现存问题[1]。
氯霉素用于治疗由大肠杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和其他敏感菌所致眼部感染，如沙眼、结膜炎、角膜炎、眼睑缘炎等，滴眼剂为其临床常用制剂。
本文拟以氯霉素为模型药物，将其设计成眼用温敏原位凝胶，采用高效液相色谱（HPLC ）法建立氯霉素含量测定方法，考察其体外药物释放特性及进行刺激性实验，为眼部药物传递提供新的给药系统。
1仪器与材料1.1仪器HPLC 仪，包括LC-10AD 泵、SPD-10A 检测器、7225进样器、C-R 6A 数据处理器（日本岛津公司）；SHZ-88往复式水浴恒温振荡器（江苏太仓市实验设备厂）；KQ-500E 型医用超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。
1.2试药氯霉素原料药（南京白敬宇制药有限公司，批号：090721，含量：99.37％）；氯霉素标准品（中国药品生物制品检定所，批号：130555-200803，含量：99.5％）；泊洛沙姆407、泊洛沙姆188（上海协泰化工有限公司）；氯霉素滴眼液（山东鲁抗辰欣制药有限公司，批号：091205，规格：12.5mg ∶5mL ）；氯霉素眼用温敏原位凝胶（泰山医学院药学院药剂实验室，批号：100323、100325、060326，规格：25mg ∶10mL ）；甲醇为色谱纯，氯化钠、苯扎溴铵均为药用级，水为注射用水。
1.3动物家兔，2.0～2.6kg ，♀♂各半，由山东鲁抗医药股份有限公司实验动物中心提供，合格证号：SCXK （鲁）20080002。
复方氯霉素凝胶的研制及质量控制
参
考
Байду номын сангаас
文
献
]
梁希月 , 杨向红 , 李仁秋. 卡泊姆基质牙周炎缓释凝胶的研制与 质量控制 [ J] . 中国药房 , 1999, 10( 5) ∀210- 211. 薛大权 , 谢 立 , 林 杰 , 等 . 环 丙沙 星凝 胶剂 的制 备和 含 量测 定 [ J] . 中国医院药学杂志 , 1997, 17( 4) ∀167- 168. 金山丛 , 石力夫 , 张德莉. 二阶导数光谱法测定复方地塞米松中 氯霉素的含量 [ J] . 中国医院药学杂志 , 1998, 18( 1) ∀19- 20. ( 收稿日期 : 2002- 08- 22)
[ 作者简介 ] 王雪明 ( 1957- ) , 女 , 副主任 药师 。 主 要从 事 制剂 、 药检工作 。 联系电话 : ( 010) 66775332。 [
[ 1] [ 2]
范围内呈良好的线性关系 , 且 6h 内吸收 按处方比例 , 精密称取氯霉素
3. 3. 3 回收率测定
对照品适量, 与其他成分的基质制成供试品, 照样品 测定方法操 作, 测 定 296nm 波长 处的导 数振幅 值 D , 按回归方程计算其平均回收率为 100. 74% ( n = 3) , RSD= 0. 29% , 结果见表 1。
3. 3 . 2 标准曲线的绘制 精密称取氯霉素对照品 20mg, 置 50mL 量瓶中 , 加无水 乙醇至刻度 , 摇匀。 分别吸取 0. 5, 1. 0, 1. 5, 2. 0, 2. 5, 3. 0, 3. 5, 4. 0mL 置 25mL 量瓶中, 分别加无水乙醇至刻度 , 摇匀。分
41
Chinese Journal of N ew D rugs 2003, Vol. 12 No. 1
氯霉素固体脂质纳米粒的制备及质量评价
Preparation and Quality Evaluation of Chloramphenicol Solid Lipid Nanoparticles NIE Ji，HUANG Hua（Chongqing Engineering Research Center for Medicine，College of Pharmacy，Chongqing Medical University，Chongqing 400016，China）
在 200～400 nm 范围内进行紫外扫描，其最大吸收波长为 273
nm。精密称取一定量的空白 SLN 溶液，用无水乙醇破乳，并稀
释至 50 mL，进行测定，发现在 273 nm 波长处无紫外吸收，表
明空白辅料对测定无干扰，方法专属性好。故采用紫外分光
光度法测定含量，光谱图见图 1。
Abs 1.000
氯霉素固体脂质纳米粒的制备及质量评价
聂 绩＊，黄 华（# 重庆医科大学药学院高校药物工程研究中心，重庆市 400016）
中图分类号 R927.11；R944.1+6
文献标识码 A
复方水杨酸氯霉素凝胶的制备和质量控制
２）８年 ９月 第 ２卷 第 １ 【】 （ ８期
Ｃ ｉ ｄ ｈｎ ＪＭｏ
复 方 水 杨 酸 氯 霉 素 凝 胶 的制备 和 质 量 控 制
刘佩 坚 许 沧 海
【 摘要 】Biblioteka 目的 胡建楣 制备复方水杨酸氯霉素凝胶 ， 并建 立质量控 制方 法。方法 用正 交试 验法 筛选 基
【 ｙｗｏｄ 】 Ｓｌ ｙｉ ａｉ； ｈｏａ ｐ ｅｉ ｌ； ｅ Ｐｅａａｉ ； ｕｌｙｃｎ ｏ Ｋｅ ｒ ｓ ａ ｃｌ ｃｄ Ｃ ｌｒｍ ｈｎｃ Ｇ ｌ；ｒｐｒｔ ｎ Ｑ ａｉ ｏｔ ｌ ｉ ｃ ｏ ｏ ｔ ｒ
医院制剂 中含水 杨 酸 、 霉 素 的复 方 外 用 溶 液 氯
（ 门市 恒健 药 业有 限公 司 ， 号 ：７ ２ １ ；羧 甲基 江 批 ００ ０ ）
质处方 ， 以羧 甲基纤维素钠 为基质 ， 加入 水杨酸 、 氯霉 素 、 薄荷脑 、 甘油 等制成凝 胶 剂 ； 建立鉴 别 、 含量 测 定等质控方法 ， 进行离心试 验 ， 耐寒耐 热试验。结果 水杨酸 、 氯霉 素在 １ ３ ｓｍ 线性关 系 良好 ， Ｏ～ ０ｕ／ ｌ 平 均 回收率分别为 ９ ． ％（ Ｓ ０ ８ ， ９ １ Ｒ Ｄ＝ ． ％ ｎ＝６ 、０ ． ％ （ Ｓ ） １ １６ Ｒ Ｄ＝１３ ， 、 ％ ｎ＝６ ， ） 其他 符合相 关规 定 。结 论 本制剂制备工艺简单 ， 性质稳定 ， 质量可控 ， 适用 于医院制 剂。
ｔ ｌ ｔｏ ｓｆ ｒ ａｋ ｌ ｉ ，ｃ ｎ ｅ ｔｄ ｔｒ ｎ ｔ ｎ ｅ ｃ ｗｅ ｅ ｅ ｔｂ ｉｈ ｄ Ｔ ｅ ｔｓｓ ｏ ｍｐ ｌｅ ｃ ｎ ｒ ｕ ａｉｎ， ｒ ｈ ｄ ｌ ａｉ ｔ ｏ ｍｅ ｏ ｎ ｙ ｏ ｔ ｎ ｅｅ ｍｉ ａ ｉ ｔ ｒ ｓａ ｌ ｅ ． ｈ ｅ ｔ ｆ ｉ ｕ ｓ ， ｅ ｔ ｆ ｇ ｔ ｏ ｓ ｉ ｏ
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第２ １ 卷５ 期 ２ ０ １ ５年 ９月
天 津 医科 大ｄ 学 学 报 Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ ｆ Ｔ ｉ ａ ｎ ｊ ｉ ｎ Ｍｅ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ
Ｖ ０ １ ． ２ １ ． Ｎ ｏ ． ５
Ｓ ｅ ｐ． ２ ０１ ５
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摘要 目的： 制备氯霉素凝胶剂并建立其质量控制方法。方 法 ： 以氯霉素为主药 ， 以卡 波姆 一 ９ ４ ０为凝胶 基质 ， 制备 氯霉素凝胶 剂； 采用高效液相 色谱法测定氯霉素 的含量 ， 测定波长为 ２ ７ ７ ｎ ｍ。结果： 该品为无色透 明、 均匀细腻的凝胶 ， 质量符合 ２ ０ １ ０年版 《 中国药典》 中的相 关规 定 ； 氯 霉素浓度 在 ３ ９ ． ８ ４ — ２ ４ ９ ． ０ ０ ｔ ｘ ｇ ／ ｍ Ｌ范围 内线性关 系 良好 （ ｒ ＝ ０ ． ９ ９ ９ ９ ） ， 平均 回收率为 １ ０ ０ ． ３ ％（ Ｒ Ｓ Ｄ＝ ０ ． ８ １ ％） 。结论 ： 该处方工艺简单、 实用 ， 质量控制方法可靠、 易行 。
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关键词 氯霉素 ； 凝胶 剂； 制备 ； 质量标 准
中圈分类号 Ｒ ９ 文献标来自码Ａ Ｐｒ ｅ ｐ ａｒ ａｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｃ ｈｌ ｏ ｒ ａ ｍｐｈｅ ｎ ｉ ｃ ｏ ｌ ｇ ｅ ｌ ｗｉ ｔ ｈ ｑｕ ａｌ ｉ ｔ ｙ ｃ ｏｎ ｔ ｒ ｏ ｌ
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文 章 编号 １ ０ ０ ６ — ８ １ ４ ７ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ５ — ０ ４ ４ ６ — ０ ３
氯霉素凝胶剂的制备与质量标 准研究
佟 若菲 １ － ２ 。 张 囡 ， 李 维超 。 ， 房 志仲 （ １ ． 天津市儿 童 医院药 剂科 ， 天津 ３ ０ ０ ０ ７ ４ ； ２ ． 天 津 医科 大学 药学 院 ， 天津 ３ ０ ０ ０ ７ ０ ）