医药公司质量记录与凭证管理规定
药品经营质量管理规范GSP管理制度-记录和凭证的管理规定
记录和凭证的管理规定文件名称记录和凭证的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-025-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、范围：本规定在公司所有岗位适用。
四、责任：1记录和凭证的设计由使用部门提出，报质量管理部审批后执行。
2各有关部门按照记录和凭证的职责、分工，对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
3记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定期限归档与妥善保管。
五、内容1、记录要求：1.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
1.2质量记录应符合以下要求：1.2.1质量记录格式由质量管理部统一审定；1.2.2质量记录由各岗位人员按工作职责填写；1.3质量记录要字迹清楚，正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；1.4质量记录可用文字、可用计算机，应易于检索。
1.5质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。
1.6应在有关程序文件中规定各种质量记录的保存时间。
1.7台帐记录和签名、盖章一律用蓝色或黑色；签名、盖章须用全名。
2、票据要求：2.1本制度中的票据主要指购进票据、销售票据。
2.1.1购进票据主要指总部业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票以及接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证；2.1.2销售票据指业务部门销售药品时开据的药品销售出库复核票；2.2购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
2.3各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。
2.4严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
药企记录和凭证管理制度
药企记录和凭证管理制度一、目的规范公司经营管理过程中产生的各项数据、记录和凭证管理，保障质量管理体系有效运行，保证各项工作过程和结果产生的记录、凭证的真实性、规范性、可追溯性。
二、范围适用于本企业经营活动中产生的数据、记录和凭证。
三、责任质量管理部及公司各部门对本制度的实施负责。
四、依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》五、内容1.术语定义：1.1记录：在药品经营活动中产生的各种记录，包括收货记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、退货记录、运输记录及与质量管理制度、操作规程配套执行的记录、温湿度记录等。
1.2凭证：在药品经营活动中发生的各种往来单据、包括收货与验收、运输与配送等环节的所有票据、冷链药品温度记录及冷链药品交接单、检验报告单等。
1.3数据：在药品经营活动中，产生反映活动执行情况的信息，包括温湿度监测系统数据、各岗位操作系统录入的数据、电子监管码、验证产生的原始数据等。
1.3记录、凭证的格式由使用部门设计，交质量管理部审核后定稿。
1.4需要对内容格式进行更改，由需求部门提出，质量管理部审核。
1.5不得随意改动记录、凭证的格式内容。
2.数据管理要求2.1数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告应满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯；2.2数据备份采用双机热备，异地备份的方式，确保数据安全。
2.3从计量器具读取数据的，计量器具应每年进行检定或校准；2.4通过合同约定由委托方产生的记录和数据，应当符合本制度要求，并明确合同各方的管理责任。
3.记录管理要求3.1记录、凭证由各岗位人员负责填写，要做到当班填写、逐项填写，不允许第二天补填写或他人代为填写，应保证记录、凭证的时效性、真实性、完整性和可追溯性。
3.2记录、凭证的填写要求字迹清晰，正确完整，空格项目应用单杠横线划去，不允许留有空白，不得用铅笔填写。
医药连锁门店有关记录和凭证的管理规定
医药连锁门店有关记录和凭证的管理规定一、有关记录的管理规定：1.质量验收记录：按药品质量验收记录内容填写包括：到货日期、供货企业、药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、注册商标、批准文号、产品批号、有效期、到货数量、质量情况、验收结论（或处理意见）、验收员签章；填写形式：台帐式，依验收日期为序，按药品质量验收记录内容分批次填写；填写及保存部门：质量验收组；记录保存期限：五年。
2.营业场所温湿度记录：按温湿度内容记录填写包括：店名、室内温度（℃）相对湿度、超标采取措施的办法、养护员签名；记录填写形式：台帐式，依日期顺序，每天上下午各定时记录一次；填写及保存部门：质量养护组；保存期限：五年以上。
3.养护检查记录：按养护检查记录内容填写包括：检查日期、药品通用名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、存放库区（或货柜）、外观及包装情况、处理意见、养护员等；记录填写形式：台帐式，依养护检查日期顺序，按养护检查记录内容分批次填写；填写及保存部门：质量养护组；保存期限：五年。
4.销出退回药品验收记录：按销出退回药品内容记录填写包括：退货日期、退货单位、药品通用名称、药品名、剂型、规格、生产厂商、注册商标、批准文号、产品批号、有效期、单位、退货数量、退货通知单号、质量情况、验收结论、验收员签章等内容；记录填写形式：台帐式，依退货日期顺序，按销出退回药品验收记录内容分批次填写；填写及保存部门：验收组；保存期限：五年以上。
5.出库复核记录：按出库复核记录包括：出库日期、购货单位、药品通用名称、商务名、剂型、规格、生产厂商、注册商标、产品批号、有效期、单位、出库数量、质量状况、出库通知单号、发/提货人、保管员、复核人；记录填写形式：台帐式，依出库日期为序，按出库复核记录内容分批次填写；记录填写及保存部门：仓储部；保存期限：五年。
6.药品销售记录：按药品销售记录内容填写包括：销售日期、药品通用名称、药品名、剂型、规格、生产厂商、产品批号、有效期、单位、销售数量、销售价格、货值金额、供货单位、发货人、提货人以及销售人员，备注；记录填写形式：台帐式，依药品销售日期为序，按药品销售记录内容分批次填写；填写及保存部门：各门店；保存期限：长期。
药企有关记录和凭证管理制度
- 77 -1.总则1.1为了规范药品经营过程中台帐、记录、票据、凭证的管理，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，制定本制度。
1.2本制度规定了台帐与凭证的范围、保管方法、保管地点、保管人员等。
2.有关记录与凭证的范围2.1购进记录、购进药品质量验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录。
2.2药品进货和销售票据2.3质量管理部门仪器的使用、维修保养记录、药品验收单、签定记录等。
2.4药品的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。
2.5供货方开据的药品供应凭证及公司财务与业务开出的入库与销售结算凭证。
3.有关记录凭证的管理办法3.1购进药品的药品购进记录、药品质量验收记录、药品销售记录、出库复核记录等要项目齐全，完整，保存期至少5年，但随时备查。
3.2药品入库验收单、药品养护记录、入库凭证、药品退回记录等要项目齐全，书写规范、字迹清楚，保存期至少5年。
3.3药品进、销票据要项目齐全，按年月份整理装订成册。
进销票据保存保存期至少5年。
3.4不合格药品确认后，报告、报损以及销毁证明等要有完善的手续，记录保存5年。
3.5各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。
4.附则4.1适用范围：各岗位记录、票据的管理适用本制度。
4.2责任部门：质量管理部、人力资源部、采购部、仓储部、销售部、物流部对本制度负责。
4.1本制度由质量管理领导小组负责解释。
4.2本制度由质量管理领导小组负责检查。
*****药品有限公司有关记录和凭证管理制度文件编码 XWL-GLZD-011-2019 起草部门质管部 起草人 审核人 批准人发放范围公司各部门 执行日期 修改原因新法规颁布、标准提高 变更记录 - 77 -。
药品质量档案管理及有关记录和凭证的管理制度范本
药品质量档案管理及有关记录和凭证的管理制度范本
一、药品质量档案管理制度
1.药房应有专人负责本单位所涉药品的质量档案管理.
2.所涉及药品质量的资料，包括供货企业所提供的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《企业营业执照》、GMP或GSP 证书、质量保管协议、单位委托书、推销员资格证书、批次药品检验报告书、合格证、进口药品通关单或进口药品注册证、进口检验报告书、随货清单、验收记录按年月归档保存。
3.中药饮片除外供货单位的资质，还要保存生产企业的cpm证书和各品种的检验报告、合法票据及验收记录，都按年月归档保存至规定期限。
二、有关记录和凭证的管理制度
1.企业应建立完整的药品经营中的记录，做到一切行为有准则，一切行为有记录，一切行为可追溯。
2.所有药品的采购均应有验收记录，验收记录可视同为购进记录，有质量管理部门建立购进药品的验收档案，留存至超过所有药品有效期一年，但不得少于两年。
3.处方药凭处方销售，处方有要是负责建档存放，不得少于两年。
4.购进药品时供货单位提供的来货凭证，应保存值超过所有药品有效期一年，但不得少于两年。
26记录和凭证管理制度
一、目的：
为保证公司经营管理和质量管理过程中的记录及凭证的真实性、完整性和
可追溯性。
二、依据:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查
指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。
三、适用范围：
适用于公司所有记录、凭证的管理。
四、职责：
公司各部门负责本部门的相关记录、凭证的整理与保管。
五、内容：
1、各种记录和凭证包括：购进合同、购进记录、入库验收记录、保管养护记录、出库复核记录、销售记录、药品检验报告书、不合格药品处理记录、退
货记录、质量信息反馈表等等。
2、记录应当真实、完整、准确、有效和可溯。
3、公司使用的各种记录和凭证，由公司统一制作、印刷，经批准后方可使用，任何部门不得自行制作和擅自使用。
4、各种记录和凭证的填写要求：
1）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂尽改，不得撕毁。
2）更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原人信息清晰可辩。
3）数据更尽管过程应当留有记录。
4）在记录和凭证上应签全名。
5）按表格内容填写齐全，不得空格、漏项。
6）填写时应使用法定计量单位，同产品不同批号和不同规格的产品应分别填写。
7）质量记录可用文字，也可用计算机，应易于检索。
5、有关的记录与凭证应有专人保管，按规定保存5年，并注意防火、防盗、防遗失。
6、记录与凭证管理人员应定期将超过储存期的记录和凭证列出明细表，报主管领导批准后统一销毁。
并将销毁记录做以记录，以备日后查询。
零售药店质量记录和凭证管理制度介绍
零售药店质量记录和凭证管理制度介绍1. 背景零售药店是向社会公众提供医药产品的重要场所，其质量记录和凭证管理制度直接关系到药品的安全性和合规性。
建立健全的质量记录和凭证管理制度对于维护药店的良好声誉至关重要。
2. 质量记录管理在零售药店中，质量记录是指对于药品进货、销售、库存等环节的相关信息记录。
其管理应遵循以下原则：- 完整性：要求员工在操作过程中对药品的各个环节进行全面、准确的记录，确保信息的完整性。
- 保密性：对于患者的个人隐私信息和药品的敏感信息应当严格保密，防止信息泄露和滥用。
- 审核管理：药店管理层应当对质量记录进行定期检查和审核，确保记录的真实性和可靠性。
3. 凭证管理制度零售药店的凭证管理制度是指对于药品的进货凭证、销售凭证、退货凭证等相关文件的管理规定。
其制度应包括以下内容：- 凭证存档：对于每一笔进货、销售等交易应当保留相应的凭证原始文件，并按照规定的时间要求进行存档。
- 审核制度：药店管理层应当对凭证进行定期审核，确保与财务账目的一致性。
- 保密性：凭证中涉及的敏感信息也应当严格保密，避免泄露和滥用。
4. 相关法律法规在建立质量记录和凭证管理制度时，零售药店应当严格遵守相关的法律法规要求。
例如《药品管理法》中对于药品销售记录和凭证的要求等。
遵守法律法规不仅是对于经营者的责任，同时也是对于用户健康和利益的保障。
5. 提高管理水平建立健全的质量记录和凭证管理制度不仅是对于法律法规的要求，同时也是保障药店自身经营和发展的需要。
零售药店应当通过提高员工的管理意识、加强培训等途径，不断提高管理水平，确保制度的有效执行。
6. 总结零售药店的质量记录和凭证管理制度是保障药品质量和管理的重要举措，其建立和执行对于药店的经营和用户的健康都具有重要意义。
希望广大零售药店能够重视质量记录和凭证管理制度的建立，不断完善和提高，为公众提供更加安全、合法的药品服务。
7. 用户信任和品牌形象质量记录和凭证管理制度的建立不仅仅是遵守法律法规的要求，更重要的是为了赢得用户的信任和建立良好的品牌形象。
药店药房有关记录和凭证的管理制度
药店药房有关记录和凭证的管理制度
1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统
1审定、印制、下发。
使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
3、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。
4、记录要求
①本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
②质量记录应符合以下要求：
质量记录格式由质量负责人统1审定；
质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；
质量记录应字迹清晰，正确完整。
质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
5、凭证要求
①凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的
发票，以及入库验收的相关凭证；
销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；
内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
②各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。
③严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
④购进票据应至少保管3年。
6、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。
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医药公司质量记录与凭证管理规定
1．目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录与凭证，特制定本管理规定。
2．范围：适用于本企业质量管理体系记录与凭证的管理工作。
3．定义：
3.1质量记录：本规定所称的质量记录是指与药品经营质量管理活动有关的各种记载，包括购进记录、验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录、退货记录等等。
3.2凭证：是指围绕药品经营质量管理活动各环节中发生的各种往来单据，包括入库单、销售流转单、退货通知单、结账凭证、财务票据等等。
4．内容：
4.1 工作职责
4.1.1质量管理部门为质量记录和凭证的管理部门。
(1)负责拟定质量记录及相关凭证的目录，并报主管质量负责人确定；
(2)负责组织质量记录及相关凭证的编制、修订、审核，并报企业质量负责人审批：
(3)负责本企业质量记录与凭证记录的统一编号及所使用质量记录、凭证样稿的存档等：
(4)负责对其他部门质量记录与凭证的使用和管理进行指导、检查与评估；
(5)负责质量管理体系内部评审、考核等记录及本部门质量记录和凭证的管理：
(6)负责本企业质量记录与凭证使用的监督管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。
4.1.2除质量管理部门外，其他部门负责本部门质量管理活动所需记录和凭证的编制，并报质量管理部门审核，企业质量负责人批准。
4.1.3各部门负责对本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的日常管理。
4.2 质量记录与凭证的形式
4.2.1质量记录和凭证包括书面资料和计算机管理信息系统内存储的电子版资料两种形式。
4.3 质量记录与凭证的填写要求
4.3.1质量记录和凭证填写或录入应及时准确、字迹清晰、真实完整。
(1)品名不得简写，药品名称应填写通用名，如有商品名的可加注在通用名后；
(2)记录与凭证上的人员签名必须签全名，不得只写姓氏或名；
(3)填写日期要统一有顺序，表达方式以：年、月、日为顺序；
(4)表式记录内容应填写齐全，不得留有空格，没有发生的项目记“无”或“——"，内容与上项相同时，应重复抄写或填“同上”表示。
4.3.2记录与凭证不得随意涂改和撕毁，书面记录不得使用铅笔填写，记录与凭证不得擅自更改。
4.3.3记录填写发生错误需更改时，应用“一”划去原内容，在原内容旁边写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名(章)，原内容应清晰可辨。
必要时，可重新填写，原件应一并留存。
4.3.4 计算机管理信息系统内自动生成的电子版记录信息不得随意删除和更改。
4.4 质量记录与凭证的标识与归档。
4.4.1 各种质量记录、凭证的原始资料由该质量记录、凭证的使用部门负责定期归档并注明标识。
4.4.2书面资料应定期整理，装订整齐，妥善保管。
装订的封面应标明该质量记录或凭证的名称、编号、时间范围和保存期限。
4.4.3电子版记录每天应做好备份并定期从计算机系统中导出，刻录成光盘标明记录的名称、编号、时间范围和保存期限。
4.4.4属保密和受控的质量记录应在装订的封面注明“保密”或“受控"标识。
4.5 质量记录与凭证的保存
4.5.1质量记录与凭证应指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。
4.5.2质量记录应分类保存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。
4.5.3计算机管理信息系统内的记录信息资料，由公司计算机管理员每天每月每季度定期保存，以便查阅和追踪。
4.5.4各种记录与凭证应按其相应的规定时限进行保存，在制度中没有明确规定保存时限的应保存三年
4.5.5质量记录与凭证保存到期后，可根据实际需要，延长保存时间或经质量管理部门确认公司总经理审批后统一销毁，并做好销毁记录。
5．相关记录：无
6．相关文件：无。