液体过滤器的验证方案样本

工业生产技改方案模板

目录一、项目名称、技改地点及技改单位 (2) 二、技改原因 (2) 三、技改方案 (2) 1. 技术方案： (2) （1）技术方案描述： (2) （2）技术方案的比较与选择 (2) （3）拟选方案主要设备一览表 (2) （4）技术方案选择的结论与建议 (2) 2. 公用工程与辅助设施方案 (2) 3. 消防安全、职业卫生和环境保护设施 (2) 四、技改项目的估算 (3) 五、经济与社会效益分析 (3) 六、投资风险分析 (3) 七、技改进度安排 (3) 八、改造的结论与建议 (3) 九、附件 (4) 一、项目名称、技改地点及技改单位项目名称：技改地点：技改单位：二、技改原因从产品质量、产能、工艺、自动化水平、生产效率、生产成本、安全环保、职业卫生等方面对现状进行详细的描述。三、技改方案 1.技术方案：（1）技术方案描述：针对现在生产技术存在的问题，最主要从基本原理、工艺技术、装备技术、自动化控制等方面描述技改内容。需要提供两个或两个以上的技术方案。（2）技术方案的比较与选择对可供选择的技术方案从技术来源、实现方式、技术优劣势、项目投资成本、经济效益等方面进行综合比较和分析，并推荐一个最优方案。

（3）拟选方案主要设备一览表序号设备名称设备型号数量备注（4）技术方案选择的结论与建议通过多方案比较和分析，推荐最佳技术方案 2.公用工程与辅助设施方案综合工艺，装备的技改，描述配套的公用工程，辅助设施的配置问题（供电、供暖、给排水、通讯、供气以及必要的服务性设施），说明哪些可以利用原有设施，哪些需要新的技改 3.消防安全、职业卫生和环境保护设施主要描述本项目的实施，是否对消防安全、职业卫生和环境产生影响并提出防范措施。．四、技改项目的估算在备注中说明取费依据五、经济与社会效益分析依据技改前后的经济技术指标的变化，折算成产品成本的变化，核算项目改造的年效益，投资回收期，产生社会效益的要进行社会效益分析，不直接产生经济效益的技术技改项目（安全、环保、职业卫生）则不需要进行经济效益分析，但需要进行社会效益分析。六、投资风险分析主要描述本技改项目在政策风险、市场风险、技术风险、工程风险、组织管理风险、环境和设备风险等方面的风险和防范措施。

新版GMP紫外分光光度计确认验证方案..

TU-1800紫外分光光度计确认／验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件

1.1 仪器名称：紫外分光光度计 1.2 仪器型号：TU1800 1.3 仪器编号：YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期： 2003年12月 1.6 安装位置：实验室紫外室 2 工作原理本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员姓名所在部门岗位或职务组内职务签名质量管理部经理组长实验室主任副组长质量管理部QA 组员设备动力部经理组员实验室QC 组员实验室QC 组员人力资源部经理组员

技术改造资金项目申请报告_1

技术改造资金项目申请报告技术改造资金项目资金申请报告格式一、总论 (一)项目背景及项目概况 (二)项目承担企业概况项目法人所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、企业股份构成及主要股东概况，工艺装备水平，产品生产、销售情况及在行业中地位，技术研发机构、近三年研发投入及人员情况等。 (三)项目建设必要性二、发展规划、产业政策、行业准入和市场分析 (一)发展规划、产业政策、行业准入分析发展规划、产业政策依据应及时有效。 (二)市场分析包括产品市场供需分析、市场竞争力及风险分析，市场分析数据应提供近三年的数据。细分产品市场及需求情况，产品技术水平和发展前景，国内外竞争对手情况。三、建设规模与产品方案 (一)建设规模(包括产能等) (二)产品方案主要产品种类、产量、质量和技术水平，在产品生产纲领表中列

出具体产品的型号、技术指标及生产规模。四、厂址选择及用地方案 (一)厂址现状及建设条件、用地方案 (二)现有场地利用情况 (三)土地利用合理性分析五、技术方案、设备方案和工程方案技术方案、设备方案、工程方案及其合理性，重点设备用途、产品工艺及解决关键问题说明，需描述采用的工艺技术路线与技术特点，设备选型，并需附设备明细表(含设备名称、规格型号、数量及价格)，对于重大关键设备需进行设备单项论证。 (一)主要设备方案 (二)工程方案 (三)技术方案、生产工艺流程及装备水平 (四)项目招标方案适用于符合国家和省经信委有关技术改造项目招标范围和标准的投资项目。六、主要原材料供应、资源开发及综合利用分析 (一)主要原材料供应 (二)资源开发和利用方案 (三)资源节约措施七、总图、运输与公用辅助工程 (一)总图布置

验证方案样本

验证方案样本安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：

?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：

滤芯相容性验证

南京XX制药有限公司滤芯相容性验证方案方案号： QV2-002(2010) 验证内容：滤芯相容性验证验证部门：生产部验证地点：冻干粉针车间验证时间： 2010年06月

方案起草人/日期方案审核人/日期部门经理：质控部经理：验证主管：方案批准人/日期

目录一、验证方案 1、验证背景 2、验证目的 3、验证依据及相关文件 4、验证小组职责 5、验证小组人员培训 6、验证实施条件确认 7、验证内容 8、可接受标准 9、验证拟实施时间二、验证报告 1、验证目的 2、验证情况 3、验证小组人员培训 4、验证实施条件确认 5、验证数据统计 6、验证结论 7、总体评价

1 验证背景滤芯质量的优劣是影响无菌冻干制剂质量的一个重要因素。滤芯的质量情况主要是从其完整性保证情况和是否会对过滤后的药液产生不良影响两方面来考量。粉针车间冻干制剂药液过滤使用的滤芯为上海金科过滤器材有限公司生产的10in，226型，规格为0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯，因滤芯的长度、规格不影响验证的结果，故本次验证仅选用10in、226型、0.22μm的聚醚砜滤芯作为验证的对象。考虑到药液酸碱度对滤芯质量的影响最大，因此本次验证品种的选取原则是选用药液酸度或碱度最强的品种，公司生产品种Ph大部分在中性左右，注射用泮托拉唑钠在配液时Ph在11左右，相对碱性最大，所以本次验证选择注射用泮托拉唑钠作为验证品种。验证地点：粉针车间 2 验证目的通过对聚醚砜滤芯相容性实验以及截留性实验，确认该类型滤芯在过滤前后的完整性和安全性保证，确保生产过程的的稳定性和可靠性。 3 验证依据及相关文件 3.1 注射用泮托拉唑钠工艺规程 3.2 现场管理操作SOP 3.3 质量检验仪器使用SOP 3.4 生产设备使用SOP 4 验证小组职责分工所在部门姓名职责范围人员确认生产部XXX* 负责起草验证方案、验证中各过程的全面指导、偏差的分析和处理、验证报告的整理，负责小组协调工作生产部XXX 验证过程的现场管理、验证数据的收集质控部XXX 确保仪器、仪表、计量器具运行正常，在计量合格有效期内工程部XXX 保证生产设备正常运行 QA XXX 按照验证方案进行取样 QC XXXX 取样样品的理化指标分析和数据统计注：姓名后面打“*”者为验证组组长

工厂技术改造方案(样本)

xxxxxx有限公司 2012年技术改造方案一、技术改造的必要性经过本周期四个多月的生产运行，问题和缺陷逐步显现出来，单靠人工调节和临时措施已无法保证正常生产，表现在： 1、锅炉供蒸汽能力不足、无法调节蒸汽量及热风量，影响到造粒与烘干两个关键工序，造成粒度和水分指标波动大，成品水分损失大，循环返料量大，增加了生产成本。 2、现场漏料扬尘严重，导致车间内部粉尘过大，影响员工身体健康和环评达标。 3、仓库存储容量不足，原料肥和成品肥露天存放，容易遭受雨淋损失，原料库存不足还会影响生产连续性。 4、罐装天然气有潜在的安全隐患，且使用成本高，换气时间长，有时会导致停产等气的现象。 5、供电电压偏低，严重影响着用电设备的安全和性能，导致电机、电缆过热损坏，且故障率高。 6、由于现场环境条件恶劣，缺少必要的卫生设施和劳动保护，影响员工积极性和企业吸引力。这些问题严重制约着生产效率、质量稳定性、环境条件和生产安全性，影响着公司的健康发展，必须尽快系统解决。二、技术改造的原则和目标技术改造必须坚持技术与经济相结合，短期经济效益与长

期经济效益相结合的原则，以提高产品质量、安全性和生产效率为根本，加强调查研究，有组织按步骤地进行。因此，在本期技术改造之前，公司应专门成立技改工作组，明确职责权限，精心组织、统筹安排，保证工期进度；广泛开展调研，查找公司与外部的差距，结合行业技术水平，确定工艺技术薄弱环节和改造重点，从根本上改善工艺条件，提高生产安全性，提升产品质量。具体应达到以下目标： 1、工艺指标：锅炉供气压力不低于0.65Mpa；供热风温度入口300度以上，出口温度50度以上。 2、成品水分稳定在1.5%-2%之间；粒度合格率＞90%,综合返料率小于30%。 3、每小时生产流量稳定在15-16吨。 4、各环节无严重漏料扬尘点，车间粉尘度符合国家标准。 5、实现连续供燃气，提高生产效率和安全性。 6、每吨化肥降低制造成本20-30元。三、技术改造项目和预算根据现实条件，经生产部、综合部讨论，并经初步咨询了解，拟定需要改造的项目及预算如附表一《设备设施改造预算表》。具体改造内容说明如下： 1、锅炉更新淘汰现有的一吨锅炉，更新为2吨蒸汽锅炉加小型热风炉，蒸汽锅炉专供造粒机，热风炉专供烘干机，满足每小时16吨的生产能力，二者可以独立调整控制。经初步询价设备款加安装

验证方案

验证方案名称：纯蒸汽发生器验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：

目录 1、引言概述目的项目验证小组项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容设备的预确认安装及运行确认性能确认与执行标准性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 1、引言概述纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板

式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：

工艺验证方案示例

编号: 药业有限公司生产工艺验证方案栓剂车间生产工艺验证方案验证方案制订验证方案审查验证方案最终审查及批准

目录1.引言 1.1.概述 1.2.文件 2.目的 3.验证准备 4.验证步骤 4.1.配制 4.2制袋 4.3灌注、冷凝、封口 4.4包装 5.验证周期 6.验证结果及评价

1.引言 1.1概述本次验证采用下列处方：理论处方实际处方甲硝唑 2.00kg 2.08kg 克霉唑 1.6kg 1.632kg 醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg 石蜡 1.2kg 1.2kg 羊毛脂 5g 5g S—36＃或38＃ 12kg 12kg 10000枚 10000枚共进行三批次生产。进行工艺确认。 1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程存放处 2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。 3.验证准备 3.1.关键设备验证已完成。 3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。 3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。

3.4.原辅材料检验合格，待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤 4.1配制、灌封参数验证检查人： 4.1配制栓剂配制工艺流程

现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。结论：检查人：日期： 4.1.1配料 4.1.1.1环境监测标准：室温 18～26℃ 相对湿度 45～65% 洁净级别十万级结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。 4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料批号：批号：批号：

59-0.2μm过滤器完整性验证方案

华北制药股份有限公司验证方案验证编号：验字－2010－114－59 验证名称：过滤器完整性验证验证单位：114车间起草人：日期：单位领导：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：

1、验证名称过滤器完整性验证 2、验证目的采用泡点检测法对5-8楼分装岗位用压缩空气过滤器、洗瓶岗位用注射用水过滤器和压缩空气过滤器、消毒剂罐用过滤器、酒精罐用过滤器、纯化水罐用过滤器、注射用水罐用过滤器、蒸馏水机用过滤器、蒸汽灭菌柜用过滤器进行检测，以证明除菌过滤器（0.22μm）完整性良好。 3、验证依据《药品生产验证指南》（化学工业出版社2003年7月第1版）《验证控制程序》HYG/QP(7.5.2)01-2010 4、验证的实施小组组成及分工 5、设备描述 5.1 分装机：气流分装机所用压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤后，用于粉针剂的分装，此种过滤器为本项验证的对象。 5.2 洗瓶机：生产用小瓶在洗瓶机上经注射用水清洗后，经压缩空气吹干，其中压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，注射用水最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，此两

种过滤器为本项验证的对象。 5.3 消毒剂罐和酒精罐：消毒罐里消毒液和酒精罐里酒精使用时经压缩空气加压出液，输送到各个使用口。其中压缩空气经过滤器（0.22μm）过滤，消毒液和酒精出口分别经过滤器（0.22μm）过滤，此三种过滤器为本项验证的对象。 5.4 纯化水罐、注射用水罐、蒸馏水机：储罐和水机需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。 5.5 蒸汽灭菌柜：灭菌柜在程序运行中需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此种过滤器为本项验证的对象。 5.6过滤器滤芯性能指标：

技改方案模板

Xx公司xx年技改方案 Xxxx 技改方案 xx厂xx车间

xx 公司 1 / 10 目录项目信息 ........................................................................................................................................................ 项目名称、改造地点与改造单位 .............................................................................................................. 改造原因 ........................................................................................................................................................ 市场预测 ........................................................................................................................................................ 改造方案 ........................................................................................................................................................ 1、技术方案 .（1）技术方案描述 .（2）技术方案的比较与选择 .（3）拟选方案的主要设备一览表。（4）技术方案选择的结论与建议 .2、公用工程和辅助设施方案 3、消防安全、职业卫生及环境保护设施改造的投资估算 ........................................................................................................................................... 经济与社会效益分析 ................................................................................................................................... 技改风险分析 ............................................................................................................................................... 技改进度安排 ............................................................................................................................................... 改造的结论与建议 ....................................................................................................................................... 附件 ................................................................................................................................................................

检验方法的验证及确认-精选.pdf

检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。

项目实施方案范例

项目实施方案范例一、项目实施方案概述软件产品，特别是行业解决方案软件产品不同于一般的商品，用户购买软件产品之后，不能立即进行使用，需要软件公司的技术人员在软件技术、软件功能、软件操作等方面进行系统调试、软件功能实现、人员培训、软件上线使用、后期维护等一系列的工作，我们将这一系列的工作称为软件项目实施。大量的软件公司项目实施案例证明，软件项目是否成功、用户的软件使用情况是否顺利、是否提高了用户的工作效率和管理水平，不仅取决于软件产品本身的质量，软件项目实施的质量效果也对后期用户应用的情况起到非常重要的影响。项目实施规范主要包括项目启动阶段、需求调研确认阶段、软件功能实现确认阶段、数据标准化初装阶段、系统培训阶段、系统安装测试及试运行阶段、总体验收阶段、系统交接阶段等八个阶段工作内容，每个阶段下面有不同的工作事项，各个阶段之间都是承上启下关系，上一阶段的顺利完成是保证下一阶段的工作开展的基础。下面将按照每个项目实施阶段分别介绍。二、项目实施方案介绍（一）项目启动阶段此阶段处于整个项目实施工作的最前期，由成立项目组、前期调研、编制总体项目计划、启动会四个阶段组成。此阶段主任务：公司：在合同签定后，指定项目经理，成立项目组，授权项目

组织完成项目目标。公司项目组：进行前期项目调研，与用户共同成立项目实施组织，编制《总体项目计划》，召开项目启动会。商务经理：配合公司项目组，将积累的项目和用户信息转交给项目组。将项目组正式介绍给用户，配合项目组建立与用户的联系。用户：成立项目实施组织，配合前期调研和召开启动会，签署《总体项目计划》和《项目实施协议》。 1、成立项目组部门经理接到实施申请后，任命项目经理，指定项目目标，由部门经理及项目经理一起指定项目组成员及成员任务，并报总经理签署《项目任务书》。 2、前期调研项目经理及项目组成员，在商务人员配合下，建立与用户的联系，对合同、用户进行调研。填写《用户及合同信息表》。在项目商务谈判中，商务经理积累了大量的信息，项目组首先应收集商务和合同信息，并与商务经理一起识别那些个体和组织是项目的干系人，确定他们的需求和期望，如何满足和影响这些需求、期望以确保项目能够成功。 3、编制《项目总体计划》《项目总体计划》是一个文件或文件的集合，随着项目信息不断丰富和变化，会被不断变更，主要介绍项目目标、主要项目阶段、里程碑、可交付成果。通常包括以下几方面内容：

药液过滤系统筒式滤芯完整性测试验证

编号：过滤器完整性测试仪验证方案 ********药业有限公司年月日目录 1 概述 2 验证项目中各部门及人员责任 3 验证目的 4 验证依据 5 验证方法 6 验证程序 7 再验证周期 8 附表 1 概述根据GMP要求，各种过滤器在使用前后均应做完整性试验，从而证明过滤器的滤膜或滤芯是否完好无破损，通过压力值测定检查其孔径是否符合生产工艺要求。本验证方案是对药液过滤系统上安装的筒式过滤器进行完整性测试，以证明该滤芯的完好及孔径是否符合要求，从而确保压缩空气质量，满足生产工艺要求。 2 验证项目中各部门及人员责任 2.1 验证项目小组成员及责任验证项目小组成员验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。

验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。2.2 验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请，设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。验证实施人员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料；负责验证归档工作。生产车间：负责验证期间操作间环境卫生及气源提供工作。质量管理部：负责验证过程中的质量监控及验证培训工作。工程部和动力部：负责对公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3 验证目的通过检测筒式过滤器滤芯是否完整、孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从而有效的保证药品质量。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 4.2 压缩空气使用标准操作规程。 4.3 气泡点测试标准操作规程 4.4 《药品生产验证指南》 5 验证方法本次对药液过滤系统上安装的筒式过滤器验证采用气泡点法。 5.1 气泡点法原理 5．1．1：当滤材被液体浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值 P1。 p=4fcosa/D 压差（达因/平方厘米） f-表面张力

技改方案模板

XXXXXX公司 2016年技改方案生产部XX车间 2016-1-10 目录：项目名称、改造地点与改造单位 (3) 改造原因 (4) 改造方案 (6) 1、技术方案 (6) (1) 技术方案描述 (6) (2) 技术方案的比较和选择 (7) (3) 拟选方案的设备一览表 (8) (4) 技术方案选择的结论和建议 (9) 2、公用工程与辅助设施方案 (10)

3、消防安全、职业卫生和环境保护设施 (10) 改造的投资估算 (11) 经济和社会效益分析 (12) 技改风险分析 (12) 技改进度安排 (12) 改造的结论和建议 (12) 附件 (12) 项目名称、改造地点与改造单位： ● 项目名称： ● 改造地点： ● 改造单位：改造原因：

从产品质量、产能、工艺、自动化水平、生产效率、生产成本、安全环保、职业卫生等方面对现状进行详细的描述。改造方案： 1、技术方案：（1）技术方案描述：针对现在生产技术存在的问题，主要从基本原理、工艺技术、装备技术、自动化控制等方面描述改造内容。需提供两个或两个以上的技术方案。（2）技术方案的比较与选择：对可供选择的技术方案从技术来源、实现方式、技术优劣势、项目投资成本、经济效益等方面进行综合比较和分析，并推荐一个最优方案。（3）拟选方案的主要设备一览表：（4）技术方案选择的结论和建议：通过多方案比较分析，推荐最佳技术方案。

2、公用工程与辅助设施方案：结合工艺、装备的改造，描述配套的公用工程、辅助设施的配置（给排水、供电、供热、供气、通讯等项工程的设施以及必要的服务性设施）问题，说明哪些可利用原有的设施，哪些需要相应的改造。 3、消防安全、职业卫生和环境保护设施：主要描述本项目的实施，是否对消防安全、职业卫生和环境产生影响，并提出防范措施。改造项目的估算：填报技改项目总投资，包括主体工程和协作配套工程所需的固定资产投资。说明：在备注中要说明取费依据。经济与社会效益分析：

空调净化系统验证确认方案2015

XXXXXXXXXX生物工程有限公司空调净化系统验证方案编号：制定部门制定者日期审核部门审核者日期批准人签名日期

目录 1.概述 2.验证实施小组成员与职责 3.GMP验证实施小组负责人员及职责 4.设计确认 5.安装确认 6.运行确认 7.性能确认 8.编制参考依据 9.附录

生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人员及职责因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。成员部门职责 3. GMP风险分析（RA） 3.1目的根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析的内容 3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目的对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。 4.2设计确认的内容根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2 4.3设计确认的偏差汇总见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认

验证方案示例

验证方案示例 PG40高速旋转式压片机验证方案北京国药龙立科技有限公司

1 验证目的和范围 1.1 目的：为了保证PG40高速旋转式压片机的安装、运行和性能符合制药公司的规定标准及使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。确认结果用于确认该设备的设计、安装、运行和性能是否达到原设计标准和GMP要求。 1.2 本方案适用于制药公司生产单位压片岗位的PG40高速旋转式压片机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 1.3 设备概述 1.4 工作原理 1.5 冲盘的节圆冲孔中安装着上下冲杆及中模，上冲由一个连续凸轮引导，下冲由下拉凸轮、填充凸轮和出片凸轮引导，上下冲杆的尾部嵌在固定的曲线导轨上，当冲盘作旋转运动时，上下冲杆即随着曲线导轨作升降运动，并通过压轮的挤压作用达到压片的目的。 1.6 工艺用途和适用范围 1.7 本机适用于含粉量(100目以上)不超过10％的颗粒状原料压片。用于制造过程中的压片工艺。本机适用于含粉量(100目以上)不超过10％的颗粒状原料压片。 1.8 设备组成 1.9 主传动系统有大功率主电机、变频器、蜗轮减速器、主传动轴，冲压组合有冲盘组合、上下冲杆、中模、上下预压轮、上下主压轮、填充装置、上导轨盘、下导轨凸轮，配套装置有强迫加料系统、出片装置、吸尘系统、液压系统、润滑系统、手轮调节机构和电气控制柜等组成。 1.10 该设备全封闭，中冲盘为不锈钢材料，表面光亮，能防止交叉污染，符合GMP要求。采用变频调速，操作方便，运行平稳。配有过载保护装置，当压力过载时，能自动停机。强迫充填，二次压力成型，电脑自动控制。触模屏显示，参数设置，三菱PLC控制。 1.11 2 验证人员及职责

筒式微孔滤膜过滤器验证方案详解

筒式微孔膜过滤器验证方案江西隆莱生物制药有限公司

一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准目录

1．基本情况 (3) 2．概述 (3) 3．验证项目和验证方法 (4) 3.1 起泡点试验 (4) 3.2 药液适应性实验 (6) 3.3 微生物挑战性实验 (7) 4. 异常情况处理程序 (8) 5. 再验证周期 (8) 6. 验证结果评定与结论 (9) 7. 附件一：预确认记录 (10) 7. 附件二：验证证书 (11) 1.基本情况

设备器具名称：筒式微孔滤膜过滤器设备器具型号：设备器具用途：产品的除菌过滤生产商：安装地点及使用单位：车间岗位。主要技术参数： 2.概述本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素、聚丙烯等）。本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用。由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本

滤器进行验证。 3. 验证项目和判断标准 3.1 起泡点试验 3.1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 3.1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、纯化水 3.1.3 方法将已清洁的滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。 3.1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表 3.1.5.实验结果表2.滤器的起泡点实验结果

生产技术改造项目建议书模板

国家电网公司生产技术改造和设备大修项目可研编制与评审管理办法（试行）第一章总则第一条为加强国家电网公司（以下简称“公司”）生产技术改造和设备大修项目（以下简称“项目”）管理，规范项目可行性研究编制与评审，提高项目前期工作质量，依据公司有关规定，制定本办法。第二条项目可行性研究是对项目建设的社会、经济、技术等进行调研、分析和比较，综合论证项目实施的必要性，经济合理性，技术先进性与适应性等，从而为项目决策提供科学依据。第三条本办法所称的项目可研是指生产技术改造和设备大修项目可行性研究报告或项目建议书。项目可研是项目建设前期工作的重要内容和成果，是项目立项、评审、批复、调整和实施的重要依据。第四条本办法对生产技术改造和设备大修项目可研编制、评审、批复、调整等全过程作出规定。第五条本办法适用于公司总部，各区域电网公司、省

（自治区、直辖市）电力公司、相关直属单位（以下简称“各单位”）。第二章管理职责第六条公司项目可研编制与评审工作实行“统一管理、分级负责”的原则。第七条公司生产技术部是项目可研编制与评审工作的归口管理部门，主要职责为：（一）负责制定公司项目可研编制与评审管理办法和工作标准，建立健全监督、考核管理体系。（二）负责指导、监督和考核公司项目可研编制与评审工作。（三）负责公司生产技术改造限上项目可研评审和批复，委托各单位开展所属设备大修限上项目可研评审和批复。（四）负责公司跨区电网项目可研评审和批复。第八条公司有关部门按照专业分工，负责组织公司直接投资（或管理）资产项目可研编制；配合开展相关专业项目可研评审工作。第九条各单位项目管理部门是项目可研编制与评审工作的归口管理部门，主要职责为：

工艺验证确认方案

工艺验证/确认方案工艺名称：批准/日期：审核/日期：编制/日期：

目录一、概述二、目的范围三、机构人员四、职责分工五、验证/确认准备六、验证/确认内容 1.相关因素 2.因素水平 3.加工工艺 4.结果判定七、偏差处理八、变更控制九、状态保持十、附件

工艺验证/确认方案一、概述由于经特殊过程加工的过程产品，其质量无法在过程完成后进行检验，因此按质量体系要求，对特殊过程的生产工艺进行验证/确认。二、目的范围证明该工艺的适用性和可靠性，加工结果符合质量要求。三、机构人员四、职责分工组长：负责起草方案及报告；负责方案培训；负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。组员：生产部的组员负责具体操作；质量部的组员负责相关检验。五、验证准备验证实施之前，以下条件必须满足： 1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。 2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。 3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。 4.相关的材料符合方案要求。

5.实施的环境符合要求。六、验证/确认内容 1、相关因素 1.1工序赋予产品的质量特性 1.2影响质量特性形成的因素 2、因素水平 3、拟采用的工艺应考虑各极限情况 3、检验项目、检验方法和结果判定七、偏差处理方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。八、变更控制方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。九、状态保持结合本次验证/确认的情况及结果，评估工艺再验证的条件及再验证的周期，确保工艺始终处于稳定的状态。十、附件 1、人员资格确认记录 2、生产设备确认记录 3、相关材料确认记录 4、执行文件确认记录 5、工作环境确认记录

紫外分光光度计年度验证方案总结

UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件 2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）

XXXXXXXXXXXXX有限公司

目录1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4再验证人员 5验证支持性文件 6相关文件检查 7仪器状态检查 8运行确认 9性能确认 10再确认

1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草及执行 1.2验证方案的审批

2概述： ?设备名称：紫外分光光度计 ?设备编码： ?规格型号：UV-2600 ?制造商：岛津仪器（苏州）有限公司本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±0.3nm，光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。 3验证目的： 3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。

3.2运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。 3.3性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求 4再验证人员： 5验证支持文件《中国药品检验标准操作规范》2010年版《中国药典》2015版四部《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》 6相关文件检查 6.1相关文件检查结果