制药企业洁净区工艺卫生制度
制药公司洁净区管理制度
制药公司洁净区管理制度一、目的与范围制定本制度的目的是确保洁净区的洁净度符合药品生产的要求，适用于公司所有涉及洁净区操作的员工及相关管理人员。
二、组织结构与责任（一）组织架构1. 成立专门的洁净区管理小组，负责制度的制定、执行及监督。
2. 指定专职或兼职的洁净区管理员，负责日常的洁净区管理工作。
（二）职责划分1. 管理层负责提供必要的资源支持，确保制度的顺利实施。
2. 洁净区管理员负责制定和修订管理制度，组织培训，监督执行情况。
3. 生产人员需遵守洁净区管理规定，正确使用洁净设备和个人防护用品。
三、环境监控（一）洁净度监测1. 定期对洁净区进行悬浮粒子和微生物的监测。
2. 监测结果应记录并评估，超出规定标准时，应及时采取措施进行处理。
（二）温湿度控制1. 维持洁净区内的温度和湿度在规定的范围内。
2. 定期检查和维护温湿度自动控制系统，确保其正常运行。
四、人员管理（一）培训与教育1. 对进入洁净区的人员进行专门的培训，包括洁净室的基本知识、操作规程等。
2. 定期组织考核，确保员工理解和掌握相关知识。
（二）着装规范1. 制定洁净区专用的工作服装和个人防护用品的使用规范。
2. 要求员工在进入洁净区前更换专用工作服，佩戴口罩、帽子等防护用品。
五、物料管理（一）物料进出管理1. 规定物料的进出流程，减少物料进出对洁净区环境的影响。
2. 设立专门的物料传递窗口，严格物料的消毒和清洁程序。
（二）废弃物处理1. 明确废弃物的分类、收集、存放和处理流程。
2. 定期清理洁净区内的废弃物，防止堆积和交叉污染。
六、设备管理（一）设备维护1. 定期对洁净区内的设备进行检查和维护，确保其正常运行。
2. 对于出现故障的设备，应及时修理或更换，避免影响生产。
（二）清洁消毒1. 制定设备的清洁和消毒计划，确保设备的清洁度。
2. 使用符合要求的清洁剂和消毒剂，按照正确的方法进行清洁和消毒。
七、异常处理（一）应急预案1. 制定洁净区突发事件的应急预案，包括停电、火灾等情况的处理措施。
洁净区管理制度及流程范文
洁净区管理制度及流程范文洁净区是指不允许任何尘土、颗粒物和微生物进入的区域。
在制药、医疗、半导体、精密仪器等行业中，洁净区的存在对产品的质量和安全至关重要。
为了确保洁净区的有效运行和管理，制定完善的洁净区管理制度及流程是必要的。
一、洁净区管理制度1. 负责人制度：洁净区设立专门的负责人，负责洁净区的日常管理和运行。
负责人需具备相关的洁净区管理经验和专业知识，并定期接受培训。
2. 人员准入制度：严格控制进入洁净区的人员，确保他们具备必要的技术和操作水平，并经过洁净区管理部门的培训和考核。
3. 个人防护制度：进入洁净区的人员必须佩戴符合洁净区要求的防护服、手套、口罩等个人防护装备，避免灰尘、颗粒物和微生物的污染。
4. 容器材料使用制度：洁净区内的容器和材料必须符合洁净区要求，不能产生灰尘和其他污染物，且容器需要进行定期的清洗和消毒。
5. 清洁管理制度：洁净区的地面、墙壁、天花板和设备需要定期进行清洁和消毒，避免尘土和污染物的积累。
6. 空气净化制度：洁净区应配备合适的空气净化设备，保持空气质量符合洁净区要求，并定期进行空气质量检测和维护。
7. 废物处理制度：洁净区产生的废物需要按照相关的规定进行分类、收集和处理，避免对环境和人员造成污染和危害。
8. 库存管理制度：洁净区内的物品和原材料需要进行严格的库存管理，避免积压和过期现象的发生。
二、洁净区管理流程1.洁净区的规划和设计：在洁净区建设之前，需要进行合理规划和设计，包括洁净级别确定、设备选型和布局等。
2.洁净区的建设和装修：按照洁净区的规划和设计要求进行建设和装修，确保洁净区的布局合理，设备和材料符合要求。
3.洁净区的验收和调试：完成洁净区的建设和装修后，进行验收和调试，确保洁净区的功能和性能符合要求。
4.人员培训和考核：负责人对进入洁净区的人员进行培训，包括洁净区管理制度、洁净区操作规程等，培训结束后进行考核。
5.进入洁净区前的准备工作：进入洁净区前，人员需要更换洁净服装，并进行适当的个人防护，确保进入洁净区的人员不带入污染物。
药厂通风洁净室管理制度
药厂通风洁净室管理制度第一章总则第一条为了规范药厂通风洁净室管理，确保生产环境洁净，保证药品质量，根据国家相关法律法规和药品生产管理规定，制定本管理制度。
第二条本制度适用于生产药品的药厂通风洁净室的管理。
第三条本制度的宗旨是遵循严格的洁净室标准，将洁净室建设、运行、维护和管理等方面的要求落实到位，确保洁净室内的洁净度符合规定的要求。
第四条药厂通风洁净室管理应当遵循“谁负责，谁管理”的原则，明确相关岗位的责任，并建立相应的管理制度和责任制度。
第五条药厂通风洁净室管理应当强化对员工的洁净室操作培训，确保员工具有相关的操作技能和安全意识。
第二章通风洁净室的建设和验收第六条药厂通风洁净室应当符合国家相关标准，按照规定程序建设，并经过验收合格方可投入使用。
第七条在通风洁净室建设过程中，应当按照洁净室设计规范进行设计，确保通风洁净室的结构、设备和材料符合要求。
第八条通风洁净室验收应当由具有相关资质的验收单位进行验收，并出具合格证明。
第九条通风洁净室建设单位应当配备专门的人员进行操作、维护和管理，并保证设备处于良好的工作状态。
第三章通风洁净室的运行和维护第十条通风洁净室的运行应当按照相关规定进行，确保空气流通畅通，保持洁净度。
第十一条通风洁净室运行期间，应当定期对空气质量进行检测，确保通风洁净室内空气的干净程度。
第十二条通风洁净室的维护应当按照规定要求进行，保证设备的正常运行，保持洁净室内的洁净度。
第十三条通风洁净室运行期间，应当加强对设备的保养和维修，及时处理设备故障，确保设备的正常运行。
第四章通风洁净室管理第十四条药厂通风洁净室管理应当建立相应的管理制度和操作规程，做好洁净室的日常管理。
第十五条每个洁净室的使用频率、用途和操作人员应当有明确的规定，以确保洁净室内的洁净度。
第十六条药厂通风洁净室内应当有专门的管理人员进行管理，对洁净室的日常运行和维护进行监督和检查。
第十七条通风洁净室内的设备和材料的使用应当符合规定，确保通风洁净室内的洁净度。
制药企业生产工区防止交叉污染管理制度
制药公司防止污染及交叉污染管理制度一.目的：建立生产过程中防止交叉污染的管理制度，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。
二.范围：适用于生产操作过程中交叉污染的控制。
三.职责：生产部操作人员对本规程的实施负责。
四.正文：1.清洁卫生管理：1.1进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、QA质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。
1.2不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。
1.3所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。
清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。
进行换品种、换规格生产前，应取样进行残余物残留量的检测，合格后才能继续进行生产。
1.4设备、容器在使用前必须经班长及QA质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。
1.5 进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。
1.6各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。
1.7应定期对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器或进行空气臭氧灭菌。
1.8 QA质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。
2. 生产操作管理：2.1 从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。
2.2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
2.3正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。
2.4不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。
当有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。
2.5生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。
制药净化工程车间管理制度
制药净化工程车间管理制度第一章总则第一条为规范制药净化工程车间的管理，营造良好的生产环境，提高生产效率，保障产品质量，制定本管理制度。
第二条本制度适用于制药净化工程车间的所有员工，包括管理人员、技术人员、操作人员等。
第三条制药净化工程车间管理应遵循合法合规、科学规范、高效节约的原则。
第四条制药净化工程车间应按照国家法律法规和公司规定的制度、政策进行管理。
第二章生产管理第五条制药净化工程车间应定期进行环境监测，并制定相应的整改措施，确保生产环境的洁净度。
第六条制药净化工程车间应保障设备的正常运转，定期进行设备维护与保养，确保生产过程的连续性与稳定性。
第七条制药净化工程车间应制定生产计划，合理安排生产工艺流程，确保产品按时完成生产任务。
第八条制药净化工程车间应加强原材料的采购管理，确保采购原材料符合质量标准并有相应的检验报告。
第九条制药净化工程车间应定期对生产过程进行检查，发现问题及时整改，确保生产过程的顺利进行。
第十条制药净化工程车间应建立质量跟踪体系，对产品质量进行监测，及时发现问题并改进。
第三章安全管理第十一条制药净化工程车间应建立健全的安全生产管理制度，规范员工的安全操作行为。
第十二条制药净化工程车间应定期进行安全培训，提高员工的安全意识，减少安全事故的发生。
第十三条制药净化工程车间应设立安全警示标识，并定期进行检查和更新，确保员工的安全。
第十四条制药净化工程车间应配备必要的消防设备，并定期进行消防演练，提高员工的防灾能力。
第四章环境管理第十五条制药净化工程车间应建立洁净生产管理制度，减少废弃物的产生，降低对环境的影响。
第十六条制药净化工程车间应按照国家环保政策规定进行环境保护，做好废水、废气等排放管理工作。
第十七条制药净化工程车间应定期进行环境监测，确保生产过程的环境洁净度符合标准。
第五章纪律管理第十八条制药净化工程车间员工应遵守公司的各项规章制度，严格执行工作流程，服从领导的指挥。
第十九条制药净化工程车间员工应认真履行工作职责，保管好相关资料和设备，做到文明生产。
制药企业生产部操作规程及清洁规程完整
制药企业生产部操作规程与清洁规程生产部S O P S C0001一般生产区清洁规程SOP SC0002 三十万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0003 十万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0004 万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0005 一般生产区设备清洁规程SOP SC0006 三十万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0007 十万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0008 万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0009 进出一般生产区更衣规程SOP SC0010 进出三十万级洁净区更衣规程SOP SC0011 进出十万级洁净区更衣规程SOP SC0012 进出万级洁净区更衣规程SOP SC0013 洁净区工作服清洗灭菌发放规程SOP SC0014 洁净区洗衣岗位标准操作规程SOP SC0015 物料进出一般生产区清洁规程SOP SC0016 物料进出洁净区清洁消毒操作规程SOP SC0017 一般生产区容器、器具清洁规程SOP SC0018 三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程SOP SC0019 十万级洁净区容器具清洁消毒规程SOP SC0020 万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程SOP SC0021 地漏清洁、消毒规程SOP SC0022 消毒剂的配制及使用规程SOP SC0023 清洁工具清洁规程SOP SC0024 中间站清洁规程SOP SC0025 缓冲间清洁规程SOP SC0026 卫生间清洁规程SOP SC0027 更衣室清洁规程SOP SC0028 药品包装室清洁规程SOP SC0029 灯检室清洁规程SOP SC0030 机动门脉动真空灭菌器操作规程SOP SC0031 机动门脉动真空灭菌器清洁规程SOP SC0032 电热烘箱操作规程SOP SC0033 电热烘箱清洁规程SOP SC0034 多层板框过滤器操作规程SOP SC0035 多层板框过滤器清洁消毒规程SOP SC0036 平板过滤系统操作规程SOP SC0037 平板过滤器清洁消毒规程SOP SC0038 微孔滤膜使用规程SOP SC0039 热打码机操作规程SOP SC0040 热打码机清洁规程SOP SC0041 折纸机操作规程SOP SC0042 折纸机清洁规程SOP SC0043 全自动不干胶贴标机操作规程SOP SC0044 全自动不干胶贴标机清洁规程SOP SC0045自动胶带封箱机操作规程SOP SC0046 自动胶带封箱机清洁规程SOP SC0047 自动捆包机操作规程SOP SC0048 自动捆包机清洁规程SOP SC0049 远红外热收缩包装机操作规程SOP SC0050 远红外热收缩包装机清洁规程SOP SC0051 平板式泡罩包装机操作规程SOP SC0052 平板式泡罩包装机清洁规程SOP SC0053 传递窗清洁消毒规程SOP SC0054 洗衣机操作及清洁规程SOP SC0055 臭氧消毒灭菌规程SOP SC0056 完整性检测规程SOP SC0057 隧道式灭菌干燥机操作规程SOP SC0058 隧道式灭菌干燥机清洁规程SOP SC0059 完整性测试仪操作规程SOP SC0060 胶塞清洗机操作规程SOP SC0061 胶塞清洗机清洁规程SOP SC0062 铝盖清洗机操作规程SOP SC0063 铝盖清洗机清洁规程操作标准文件XXXXXXXX1.目的：建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。
制药企业洁净室的清洁与消毒
制药企业洁净室的清洁与消毒前言《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。
制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施，生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程，其中洁净室的卫生工作是重要环节，通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面。
1 清洁卫生1.1 污染物的来源清洁的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除异物(不洁性微粒)，降低或消除微生物及热源对药品的污染。
制药企业所必须防范的污染物主要是“粒子”与“微生物”。
污染的来源是多方面的，主要有以下几种：(1)空气带人。
指空气过滤系统未能除掉的尘粒；(2)人员带人。
据统计，洁净室内尘埃污染的80％来自操作人员；(3)物料等。
指物料本身及其活性降解产物，常可引起药理活性或毒副作用；(4)设备、厂房散发的粒子等。
1.2 清洁方法1.2.1 厂房清洁厂房清洁范围包括洁净室的天花板、墙壁、地面及室内的管线等。
常用的方法有：(1)湿拖。
即用湿拖把拖地；(2)擦洗法。
即用擦洗机，利用其摩擦力进行擦洗；(3)高压冲洗。
此方法可减少用水量，且效果好于普通冲洗法；(4)先用真空抽尘后湿拖。
此法适用于粉末物料的区域，前提是其排气要装上过滤器。
1.2.2 设备清洁设备清洁方法分为三种类型：手工的、半自动的及全自动的。
手工清洗又称拆机洗，如灌装机头、软管等拆洗，目前国内大部分生产设备都采用这种方法进行清洗。
半自动清洗是指超声波清洗。
大型固定设备(系统)需采用在线清洗(Cleaning in piacej，即CIP)。
CIP指在一个规定时间内，将一定温度的清洁液和淋洗液以控制的流速通过待清洗的系统进行循环，达到清洁的目的。
CIP系统可达到均匀一致的清洁效果，并可再现。
1.3 清洗介质和清洁剂的选择1.3.1 清洗介质的选择常用的清洗介质有水和有机溶媒。
水作为清洗介质的优点是无毒、无残留，且价格低廉，成为我们最常用的清洗介质。
用于无菌洁净室及设备的最初清洗介质至少是纯化水，最终冲洗应使用注射用水。
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括制药厂洁净区工艺卫生管理制度是为了确保制药企业在生产过程中能够保持洁净环境，防止交叉污染，保证产品质量和安全性而制定的一系列管理制度。
这些制度包括洁净区域的建设和维护、操作人员的培训和操作规程、设备的清洁和保养、原辅料的采购和存储、生产工艺的控制和验证等方面的内容。
首先，洁净区域的建设和维护是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的基础。
制药厂应根据产品的要求和生产工艺的需要，合理划分洁净区域，并对洁净区域进行必要的装修和设备配置，确保空气、水源、供电等环境条件的洁净和合格。
同时，还要定期进行洁净区域的清洁和消毒，以防止细菌、病毒等微生物的滋生和传播。
其次，操作人员的培训和操作规程是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要组成部分。
制药厂应对洁净区域的操作人员进行必要的培训，包括对洁净区域工艺卫生的要求、操作规程的内容和操作流程的培训，确保操作人员能够正确、规范地操作设备，掌握洁净区域的作业要求。
同时，还应建立相应的操作规程，明确洁净区域的操作要求和责任，规定何时、如何进行清洁和消毒，以确保操作人员能够按照规定的程序进行操作，避免操作不当而导致的交叉污染。
另外，设备的清洁和保养也是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要内容之一、制药厂应定期对洁净区域的设备进行清洁和消毒，以防止设备内的污染物对产品的污染。
同时，还要定期进行设备的保养和修理，保证设备的正常运行和卫生状况。
此外，原辅料的采购和存储也是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要内容之一、制药厂应建立合格供应商的采购渠道，确保原辅料的质量符合要求。
并要对原辅料进行适当的标识和分类存储，以避免不同的原辅料交叉污染。
最后，生产工艺的控制和验证是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的核心内容。
制药厂应建立适当的生产工艺控制系统，通过监测和调控关键参数，确保产品符合质量要求。
同时，还要对生产工艺进行验证，验证其在实际生产中的有效性和可靠性。
综上所述，制药厂洁净区工艺卫生管理制度旨在确保制药企业在生产过程中能够保持洁净环境，防止交叉污染，保证产品质量和安全性。
制药洁净生产车间管理制度
第一章总则第一条为确保制药生产车间的洁净度，保障产品质量，预防和控制交叉污染，特制定本制度。
第二条本制度适用于制药洁净生产车间的所有人员，包括管理人员、技术人员和操作人员。
第三条制药洁净生产车间应严格按照国家相关法律法规和行业标准执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
第二章车间环境与设施管理第四条车间环境应保持整洁、干净，温度、湿度、压力等参数应满足生产要求。
第五条车间内应设置必要的通风、照明、防尘、防虫设施，确保车间空气质量符合要求。
第六条车间地面、墙壁、屋顶、门窗等应定期清洁、消毒，保持无污垢、无霉斑。
第七条车间内的生产设备、管道、阀门等应定期检查、维护，确保正常运行。
第三章人员管理第八条车间工作人员应接受专业培训，掌握洁净生产车间的操作规程和安全知识。
第九条工作人员进入车间前应进行个人卫生处理，穿戴符合要求的洁净服、帽、鞋等防护用品。
第十条工作人员应按照规定的路线进入车间，不得在车间内随意走动、交谈。
第十一条工作人员应保持个人卫生，不得在车间内吸烟、饮食、化妆等。
第十二条工作人员应遵守操作规程，不得擅自更改生产参数和工艺流程。
第四章生产过程管理第十三条生产前应进行生产计划的编制和审核，确保生产计划的合理性和可行性。
第十四条生产过程中应严格控制生产参数，确保产品质量稳定。
第十五条生产过程中应进行质量检测，及时发现并处理质量问题。
第十六条生产过程中应做好生产记录，包括生产日期、时间、操作人员、生产批号、质量状况等。
第十七条生产过程中如发现异常情况，应立即停工并报告上级主管。
第五章交叉污染控制第十八条车间内应设置清洁区、准清洁区和非清洁区，严格区分生产区域。
第十九条车间内不得进行与生产无关的活动，如维修、清洁等。
第二十条车间内应设置缓冲间和淋浴间，供工作人员更换衣物和清洗。
第二十一条生产过程中应采取有效的隔离措施，防止交叉污染。
第六章消防安全第二十二条车间内应配备必要的消防设施，如灭火器、消防栓等。
制药企业洁净区的SOP清洁规程
制药企业洁净区的SOP清洁规程依据：《GMP》，企业生产情况。
目的：使其清洁，符合生产要求。
范围：非洁净区工作服。
1．清洁实施的条件及频次：1次/周。
2．清洁地点：非洁净区洗衣房。
3．清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。
4．清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量饮用水稀释。
5．消毒剂及其配制：6．清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用饮用水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。
7．清洁注意事项：8．消毒方法：9．清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。
10．清洁设施的干燥及存放：洗衣室。
11．效果评价：清洁、干燥、平整。
12．备注：洗衣机专区专用。
依据：《GMP》，企业生产情况。
目的：使其清洁，符合生产要求。
范围：洁净区工作服。
1．清洁实施的条件及频次：1次/3日。
2．清洁地点：非洁净区洗衣房。
3．清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。
4．清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量纯化水稀释。
5．消毒剂及其配制：6．清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用纯化水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。
7．清洁注意事项：8．消毒方法：紫外线照射30分钟。
9．清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。
10．清洁设施的干燥及存放：洗衣室。
11．效果评价：清洁、干燥、平整。
12．备注：洗衣机专区专用。
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：保持良好的个人卫生，减少药品污染机会范围：非洁净区生产人员2．清洁地点：非洁净区更衣室。
3．清洁工具及设施：洗手池、干手器。
4．清洁剂及其配制：洗涤剂。
5．清洁方法：进入车间：脱生活鞋穿拖鞋 更衣室 脱生活服 穿 工作衣、戴工作帽 穿工作鞋 洗手（洗涤剂）、烘干 进入各操作岗位。
6．清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。
8．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，保持其清洁。
9．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。
10．清洁设施的干燥及存放：非洁净区更衣室内。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明
一、目的：
建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。
二、范围
1、本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下
项目：
1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；
1.2洁净厂房环境卫生；
1.3设备、容器、生产工具卫生要求；
1.4物料卫生；
1.5生产过程卫生；
三、定义：
1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。
通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。
四、职责：
1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；
2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；
3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管
理
制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求
1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，并能对温
湿度、压差进行控制和调节；
2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：
3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过程中必须开
净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
4、洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定健康温湿度和压差，
如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。
5、如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内压差不合格的房间的送风
阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；
6、洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价
洁净度符合要求；
7、在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行
测试。
8、洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，以评价高效
过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。
9、洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求
1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；
2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
3洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。
5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。
6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。
7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。
对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。
用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
8洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。
9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。
袋宜是一次性的。
制药厂洁净区对纯化水系统和饮用水系统有哪些卫生要求
一洁净区纯化水系统卫生要求
1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;
2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。
常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；
3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水；
二洁净区饮用水系统卫生要求
1饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；
2饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。
制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求
一对设备、容器、生产工具卫生要求：
1每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。
2难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定期进行彻底的清洁。
3按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。
二物料卫生：
1投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、
变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。
2物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。
3与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。
4物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。
三生产过程卫生：
1洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；
2各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。
3按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。
4按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。
5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。
对临时外来人员应进行指导和监督。
对进入洁净室人员实行登记制。
6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
7洁净室不得安排三班生产。
每天应留足够的时间用于清洁或消毒。
四工艺卫生实施与监控：
1洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保始终处于良好的卫生状态；
2工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以评价卫生实施状况；
3洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实施；
4质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。