柴胡注射液质量标准
中药学《15.42柴胡注射液》
柴胡注射液
【处方】柴胡1000g 氯化钠9g 聚山梨酯-80 3g
【制法】取柴胡1000g，切段，段长1～2cm，加入16000ml水，在40～50℃下，浸泡5小时后蒸馏提取，收集初馏液4000ml；然后再将初馏液进行重蒸馏，收集重馏液1000 ml，加入3g聚山梨酯-80，搅拌使其完全溶解，再加入9g氯化钠，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，调微孔滤膜精滤，灌封，115℃灭菌30分钟，即得。
【功能与主治】清热解表。
用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。
【用法与用量】肌内注射。
一次2～4ml，一日1～2次。
【处方工艺分析】柴胡中起解热作用的主要是挥发油成分，总挥发油中的丁香酚、己酸、γ-十一酸内酯和对-甲氧基苯二酮是其解热的主要成分。
处方中氯化钠为渗透压调剂，聚山梨酯-80为增溶剂。
【制备过程注意事项】柴胡药材表面不清洁，水蒸气蒸馏时，大量细菌随水蒸气一起馏出，不易被滤层阻滞，结果表现为灭菌后不够澄明，可通过多次蒸馏来加以改善。
先将柴胡切段温浸5小时后，再进行水蒸气蒸馏，挥发油提取得比较完全。
柴胡注射液质量考察及质量标准商榷
柴胡注射液质量考察及质量标准商榷
宋良斌;黄湘
【期刊名称】《实用中西医结合临床》
【年(卷),期】2002(002)006
【摘要】柴胡注射液为中药柴胡经水蒸汽蒸馏制成的灭菌水溶液。
主要成分为柴胡皂甙，并含挥发油。
卫生部药品标准《中药成方制剂》(第17册)收载，该标准于1998年10月1日起执行。
柴胡注射液国内有多家药厂生产，但在临床使用中发现疗效不一。
为探讨其内在质量，作者对6个药厂的柴胡注射液进行了吸收度检查项目的考察，发现控制柴胡注射液的吸收度，使其质量稳定，则临床疗效方可达到一致。
【总页数】2页(P53-54)
【作者】宋良斌;黄湘
【作者单位】江西省高安市人民医院,高安,330800;江西省中医药研究院,南
昌,330077
【正文语种】中文
【中图分类】R286.943
【相关文献】
1.柴胡注射液化学成分分析与质量标准探讨 [J], 姜勇;鲍忠;石子仪;屠鹏飞
2.对几种气雾剂的质量考察和新版药典气雾剂质量标准修订的建议 [J], 岳志华;张启明;牛秀华
3.柴胡注射液质量标准探讨 [J], 钟爱云;卢建秋
4.不同制备工艺柴胡注射液成分分析及质量标准探讨 [J], 陈文露;彭新宇;余静贤;高彪;徐志宏;潘育方
5.市售胆南星质量考察及内控质量标准的拟订 [J], 周富荣;邸峰
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中国兽药典2010版柴胡注射液
柴胡注射液
中国兽药典2010版
本品为柴胡制成的注射液。
【制法】取北柴胡1000g，切段，加水温浸。
经水蒸气蒸馏，收集初馏液，再重蒸馏，收集重馏液约1000ml。
加入3g聚山梨酯80，搅拌使油完全溶解，再加入氯化钠9g，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，调节pH值，测定吸光度，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为无色或呈乳白色的澄明液体；气芳香。
【鉴别】（1）取本品各2ml，分别置甲、乙两试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml 使溶解。
两管各加0.05％二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加入10％氢氧化钾溶液4～5滴，甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。
（2）取本品各2ml，分别置甲、乙两试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml 使溶解。
两管各加品红亚硫酸钠试液2滴，混匀，稍放置后，甲管所显玫瑰红色应比乙管深。
【检查】吸光度精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另精密量取本品5ml，置蒸发皿中，水浴蒸干，加水使溶解，移入50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为空白溶液。
照紫外-可见分光光度法（附录26页）测定，在277nm的波长处应有最大吸收，吸光度应不小于0.45。
pH 值应为4.0～7.0( 附录49页) 。
其他应符合注射剂项下的各项规定。
【功能】解热
【主治】感冒发烧
【用法用量】肌内注射：马、牛20~40ml；羊、猪5~10ml；犬、猫1~3ml
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
柴胡注射液
成分柴胡。
性状本品为无色至微黄色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。
主要功效清热解表。
适应病症本品用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。
规格每支装2ml。
用法用量肌内注射，一次2-4ml，一日1-2次。
不良反应1、过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。
2、全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。
3、皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。
4、呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。
5、心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。
6、神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。
7、消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
8、用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。
禁忌1、对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2、儿童禁用。
注意事项1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后岀现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3、本品为退热解表药，无发热者不宜4、严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。
5、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。
有药物过敏史或过敏体质者慎用。
6、有家族过敏史者慎用7、本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
8、严禁混合配伍，谨慎联合用药。
本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
9、对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
10、加强用药监护。
用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。
发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
柴胡注射液使用注意事项
柴胡注射液使用注意事项
柴胡注射液是一种中药注射剂，根据《中国药典》规定，其主要成分为柴胡、甘草、黄芩等，具有清热解毒、舒肝理气的功效。
柴胡注射液多用于治疗急性或慢性肝炎、胆囊炎等肝胆疾病，在临床应用中必须注意以下几个方面。
首先，对于使用柴胡注射液的患者，应该注意过敏史的询问，有过对柴胡注射液及其成分过敏反应的患者禁用或慎用该药。
其次，柴胡注射液一般需要由专业医生或护士进行静脉注射，患者在接受治疗时应留意注射过程中的疼痛感。
如果出现明显疼痛、发热、寒战等不良反应应立即停止使用，并告知医生。
再次，柴胡注射液是一种含有醇类溶剂的制剂，患者在使用过程中应避免引火源，以免发生火灾事故。
此外，柴胡注射液是一种中药注射剂，患者在接受治疗时要严格按照医生的处方剂量和使用方法使用。
切勿自行增加或减少用药剂量，以免发生不良反应或影响疗效。
柴胡注射液一般会引起一些轻度不良反应，如恶心、呕吐、头晕等，这些不良反应多数会在停药后自行缓解。
但如果患者出现严重的过敏反应、呼吸困难、心动过速、血压升高等症状，应该立即告诉医生并停止使用。
此外，柴胡注射液在使用过程中也有一些特殊人群需注意。
对于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群，应该根据具体情况谨慎使用。
而对于有肝肾功能损害的患者，则应该在医生指导下使用，以免加重疾病或出现不良反应。
总之，柴胡注射液是一种常用的中药注射剂，在使用过程中需要注意过敏史、注射过程中的疼痛感、避免引火源等注意事项。
同时，患者要严格按照医生的处方剂量和使用方法使用，并在使用过程中注意自身的不良反应。
对于特殊人群，应根据其特殊情况决定是否使用，并在医生的指导下进行治疗。
柴胡的药典标准
柴胡的药典标准柴胡，是一种中药材，原植物为钩吻（学名：Scutellaria baicalensis Georgi）的根和地上部分。
在中医药学中具有清热解毒、宣肝散结、和中止痛热的作用。
柴胡的药典标准主要体现在其药材的鉴定、性状、质量标准和药用功能等方面，下面将详细介绍柴胡的药典标准。
一、柴胡的鉴定标准1.观察：柴胡根呈圆锥状、长圆柱形或略扁平，黄白色或微带紫灰色，外皮较薄。
柴胡地上部分呈短柱形，带细小的绒毛，灰绿色。
2.气味：柴胡根具有特殊的芳香味，地上部分有苦味。
3.器械面征：柴胡根横切面呈块状，地上部分呈细柱状。
4.鉴别：柴胡根的横切面下缘有卫星状的黄色油点，地上部分具有明显的黄色斑点。
二、柴胡的性状标准1.柴胡根：形状规整，长圆柱形或圆锥形，长度一般为20-30厘米，直径为0.3-1.5厘米。
表面黄白或微带紫灰色，纵沟不明显。
质硬而脆，断面黄白，心材稍窄，木质部呈圆形或近圆形同心环结构，波形纹理明显，边缘皮质无明显皱褶，呈有微波曲面。
2.柴胡地上部分：形状规整，通常为直立状态，高度15-45厘米，上部多分枝，分枝尖端有小的蓝紫色花穗。
茎部中空，表面棕黄或灰绿色，有细小的绒毛。
叶片互生，略呈倒披针形，边缘有黄褐色细锯齿。
三、柴胡的质量标准1.外观：柴胡根整体形状完整，无有色斑点，无霉变、虫蛀等现象。
地上部分无疮痂、灰黑色和虫蛀现象，无明显异味。
2.水分含量：柴胡根的水分含量不得高于12%，地上部分的水分含量不得高于13%。
3.有机杂质：柴胡根和地上部分的有机杂质不得超过5%。
4.重金属含量：柴胡根和地上部分的重金属含量不得超过0.5ppm。
四、柴胡的药用功能1.清热解毒：柴胡具有清热解毒的功效，可用于治疗感冒、喉咙痛等症状。
2.宣肝散结：柴胡能够缓解肝脏郁结引起的胸闷、胁痛等不适症状。
3.和中止痛：柴胡具有和中止痛的作用，可用于缓解胃脘痛、月经不调等症状。
综上所述，柴胡的药典标准主要包括其鉴定、性状、质量标准和药用功能等方面。
柴胡注射液工艺与质量控制研究
２ ． ４ 标准曲线及线性范围
分别吸取贮备液 １ ， ２ ，
３ ， ４ ， ５ ｍ Ｌ 到１ ０ ｍ ｌ ， 量瓶中， 用甲醇定容至刻度， 摇
匀， 精密吸取上述溶液 １ ０闪』 ， 在上述色谱条件下测 定。以进样量（ １ １ ｇ ） 为横坐标， ３ 次测得的峰面积平 均值为纵坐标， 绘制标准曲线， 得回归方程为 Ｙ ＝ ３ １ ７ ５ ５ ． Ｉ Ｘ一 ７ ８ ５ ６ ６ ． ５ ， ； 二 ０ ． ９ ９ ９ ２ ａ结果表明懈皮素 进样量在９ － ４ ５ ｍ ｇ ＂ Ｌ － ’ 范围内（ ｎ ＝ ３ ） 线性关系良
２ ． ‘ 品红亚硫酸钠试液检侧
２ － ６ ． １ 样品的制备 精密称取各种提取方法所得的 挥发油一定量， 配制成浓度为 １ ％的乙醇溶液， 进行
显色检验。
成分川。 为探讨其原因， 我 们进行了 实验分析 研究。
１ 仪器与试药 １ ． １ 仪器 ５ ９ ７ ３ Ｎ气相色谱 一 质谱联用仪（ 安捷伦 科技有限公司） 。色谱 一 质谱条件： 色谱柱： Ｈ Ｐ － ５ Ｍ Ｓ （ ３ ０ ｍ ｘ ０ ． ２ ５ ｍ ｍ ｘ ０ ． ２ ５ ｐ ， ｍ ） 弹性石英毛细管 柱， 柱流量 ０ ． ８ ｍ Ｌ・ ｍ ｍ 。柱温： 初温 ５ ０ ｀ ０， 以 ４ ％ ／ ｍ ｉ ｎ 的速率升温到２ ５ ０ ９ ｃ ＇载气： 高纯氮气， 进样 品温度２ ５ ０ Ｔ。进样方式： 不分流。Ｇ Ｃ一 Ｍ Ｓ 接Ｃ Ｊ 温 度２ ９ ０ Ｃ。Ｅ ＇ ｌ 源（ ７ ０ ｅ Ｖ ） ， Ｅ Ｍ电压 １ ２ ４ ９ Ｖ 溶剂延
十分有效的方法， 且操作简便， 快速。笔者在研究过 程中曾试验乙醇浸泡紫苑药材， 回收乙醇， 残渣用酸
性甲 醇溶解， 回 流３ ｈ ， 水解得到紫苑中总 懈皮素闭，
NEW柴胡有效成分研究及注射液研制
NEW柴胡有效成分研究及注射液研制柴胡有效成分研究及注射液研制班级：药剂二班姓名：刘佳学号：1046030202一、柴胡药理研究1.对中枢神经系统的作用：1.1 抗惊厥作用：小鼠（10只）灌胃柴胡煎剂20g（相当生药）/kg，l小时后皮下注射不同剂量的咖啡因，与对照组相比，15分钟内各组发生惊厥的动物数，求出用药组与对照组的半数有效量分别为350（385.O-318.2）mg/kg和250（302.5-206.6）mg/kg，表明柴胡煎剂对小鼠咖啡因惊厥有对抗作用。
1.2 解热镇痛作用：给大鼠（每组6只）腹腔注射北柴胡油300mg/kg（1/4半数致死量），北柴胡总皂甙380和635mg/kg（1/5和1/3半数致死量）。
结果表明，在注射酵母后5-8小时内均有明显的解热作用。
采用电击鼠尾法，北柴胡总皂甙478mg/kg（1/4半数致死量）有明显的镇痛作用。
小鼠灌胃柴胡煎剂10g（相当生药）/kg亦具有镇痛作用，其镇痛作用可破阿托品灌胃25mg/kg或纳络酮皮下注射0.26mg/kg部分拮抗。
1.3 镇静作用：柴胡制剂和柴胡总皂甙均有明显镇静作用，小鼠口服粗柴胡皂甙200-800mg/kg即可出现镇静作用。
在小鼠攀登试验中，粗柴胡皂甙有与眠尔通相似的镇静作用，口服的运动半数抑制剂量（CD50）为347mg/kg。
粗皂甙对大鼠的条件性回避、逃避反应均有明显的抑制。
小鼠口服柴胡总皂甙500mg/kg 能延长环己巴比妥钠的睡眠时间。
1.4 抗炎作用：大鼠肌肉注射50mg/kg、25mg/kg2%柴胡总皂甙水溶液，能明显抑制由右旋糖酐（6%溶液0.1ml/只）引起的足浮肿，抑制作用与剂量相关，大鼠去两侧肾上腺后抑制作用明显减弱。
小鼠腹腔注射l00mg/kg总皂甙的2%水溶液和0.6%醋酸0.2ml/只，对醋酸引起的小鼠腹腔液的渗出有明显的抑制作用。
柴胡总皂甙和挥发油腹腔注射对角叉菜胶所致大鼠足肿均有明显的抑制作用。
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柴胡注射液
Chaihu Zhusheye
本品为北柴胡经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。
【制法】取北柴胡1000g，切段，加水11000ml，70℃温浸8小时。
经水蒸气蒸馏（保持提取温度为100℃，避免暴沸），收集初馏液6000ml，再重新蒸馏，收集重馏液约1000ml。
加入聚山梨酯80 3g，搅拌使油完全溶解，再加入氯化钠9g，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0，用微孔滤膜（0.45µm）滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，即得。
【性状】本品为无色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。
【鉴别】取本品2ml，分别置甲、乙两支试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml使溶解。
两管各加0.05％二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加入10％氢氧化钾溶液4～5滴，甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。
【检查】pH值应为4.0～7.0(中国药典2010年版一部附录附录Ⅶ G)。
有关物质照注射剂有关物质检查法（中国药典2010年版一部附录ⅨS）检查，应符合规定。
糠醛照气相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI E）测定。
色谱条件与系统适用性试验同【特征图谱】项下。
对照品溶液的制备取糠醛对照试剂适量，精密称定，加含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液溶解并稀释，制成每1ml含50μg的溶液，精密量取1ml，置10 ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。
测定法分别精密量取对照品溶液和【特征图谱】项下的供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含糠醛不得过60μg。
重金属及有害元素 精密量取本品5ml，置50ml聚四氟乙烯量瓶中，加1%硝酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。
照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010年版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
热原取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII A），剂量按家
兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
异常毒性取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII E），按静脉注射给药，应符合规定。
过敏反应取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII G），应符合规定。
溶血与凝聚取本品，加氯化钠注射液稀释一倍，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII H），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录中国药典2010年版一部附录ⅠU)。
【特征图谱】照气相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（HP-5）为固定相的毛细管柱（柱长30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为程序升温，初始温度为35℃，保持2 分钟，以每分钟1℃升温至40℃，保持2 分钟，以每分钟3℃升温至60 ℃，保持3 分钟，以每分钟7 ℃升温至200 ℃，保持3分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度260℃；进样口温度230℃，分流进样，分流比为20:1。
载气为氮气，流速为每分钟1.0 ml。
顶空进样，顶空瓶平衡温度85 ℃，平衡时间为15 分钟，进样阀温度100 ℃，传输线温度115 ℃；顶空瓶充压时间0.2 分钟，定量环填充时间0.2 分钟，定量环平衡时间0.5分钟，进样时间1.0 分钟。
理论板数按正己醛峰计算应不低于40000。
参照物溶液的制备取正己醛对照品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺制成每1ml含25mg的溶液，再用含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液稀释至每1ml 含5μg的溶液，精密量取1ml，置10 ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置10 ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。
测定法分别精密量取参照物溶液和供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。
供试品特征图谱中应有6个特征峰，并出现与正己醛参照物峰保留时间相同的色谱峰，与参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±8%之内。
规定值为：0.301（峰1）、0.317（峰2）、0.331（峰3）、0.586（峰4）、1.0000（峰S）、1.593（峰5）。
其中峰5与参照物（5.0μg/ml）峰峰面积比值应为0.15~1.5。
对照特征图谱（原图）
对照特征图谱（放大）
【功能与主治】清热解表。
用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。