KGF-10口服液灌封包装机验证报告 (7)
口服溶液剂灌装机验证方案
口服溶液剂灌装机验证方案（YG型）目录1、验证方案起草﹑审核﹑批准2、验证方案的实施日期3、设备概述4、验证目的5、验证内容5.1 灌装机的设计确认5.2 灌装机的安装确认5.3 灌装机的运行确认5.4灌装机的性能确认5.5相关资料6、验证结果评价7、验证周期1、验证方案起草、审核、批准2.验证方案实施日期本方案计划于年月日至年月日实施。
3、设备概述YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。
本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。
采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。
4、验证目的为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。
方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。
5、验证内容5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中5.2 灌装机的安装确认5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认（1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。
（2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。
（3）文件资料进行收集和保管。
5.2.2 灌装机的安装确认：检查灌装机的安装是否稳固，相关联动设备的衔接是否正常，电气连接5.3 灌装机的运行确认（1）运行项目确认（2）设备控制程序确认（3）设备安全性能确认（4）设备各项技术指标确认5.3.1 运行前检查,并将检查结果记录,作出评价，附入验斑点报告5.3.2 运行项目确认5.3.2.1 设备运行确认：根据说明书，对设备运转检查结果记录，作出评价5.3.2.2 设备的安全性能确认5.4 灌装机的性能确认性能确认项目：实物运转时各项性能、指标5.5 相关资料6、验证结果评价验证小组组长/日期：7、验证周期：7．1正常使用情况下二年验证一次7．2设备更新时需验证7．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需验证附：运行记录。
液体灌装机验证方案
验证编号 SOP-VM/E-014-00 SHZ-YG液体灌装机验证（用于填写参照样板）广州东康药业有限公司目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告起草2.2 验证报告批准3.验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6. 验证资料6. 1相关文件及验证资料6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接6.2.2按要求对设备的安装连接6.3安装确认小结7.运行测试7.1功能测试7.2运行确认小结：8．性能测试：8.1 SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试8.2灌装装量测试：8.3灌封、旋盖后的状态测试8.4封口后瓶子的密封性检查8.5性能确认小结：9.验证结论10.验证批准1.验证方案审批2. 验证报告审批4.验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明SHZ-YG液体灌装机符合设计和生产要求。
5．设备概况设备名称：SHZ-YG液体灌装机安装位置: 溶液剂灌封加塞间型号： SHZ-YG生产厂家：上海新星机械工贸有限公司6. 验证资料检查人：日期：年月日6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。
6.2.2按要求对设备的安装连接进行检查，并填写以下记录。
6.3安装确认小结：安装确认检查了设备材质、资料档案管理、实际安装情况符合GMP要求，已具备运行确认条件。
结论人:日期 :年月日7.运行测试7.1功能测试目的：确认SHZ-YG液体灌装机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：SHZ-YG液体灌装机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行测试、按要求检查运行程序及功能。
操作完毕后，由操作人员填写以下记录。
运行操作检查项目:7.2运行确认小结：评价：设备机械性能良好，设备本身运行确认操作正常、符合GMP要求，已具备性能确认条件。
旋转式液体灌装机清洗验证方案
旋转式液体灌装机清洗验证方案盘、转盘等部位无污迹。
微生物验证可接受标准：≤80CFU/ml验证结论：经过连续3批消斑口服液生产结束后的旋转式液体灌装机清洁验证，物理外观检查和微生物验证结果均达到预设标准，说明清洁SOP能够达到要求的清洁消毒效果。
清洁验证方案适用于二车间的ZYG-10型旋转式液体灌装机。
生产技术部起草和实施验证方案，质量部QC按计划完成检验任务，QA验证管理员管理验证工作，协助起草验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理审核方案和报告，质量总监批准方案和报告。
消斑口服液采用旋转式液体灌装机进行灌封，为防止药液的不同批次之间由于灌装机清洁达不到要求而致下一批药液染菌，故需对其清洁SOP进行验证。
清洁后的评估项目包括物理外观检查和微生物限度检查。
若清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，那么可以说该清洁SOP是可以达到要求的清洁消毒效果的。
物理外观检查通过目视检查法考查旋转式液体灌装机的外观清洁效果，以表明本清洁方法能满足要求。
微生物验证是为了保证不因灌装机清洁不彻底而污染下一批药液。
每批消斑口服液灌装结束后，按旋转式液体灌装机清洁SOP进行清洁。
清洁部位包括灌装机台面、灌装针头、进瓶盘、转盘等。
验证实施时，以每批消斑口服液生产结束后，旋转式液体灌装机的清洁作为验证数据收集及评估单位。
连续取3批作试验，清洁方法见旋转式液体灌装机清洁SOP，取样及检验方法见上述。
记录验证数据并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
经过连续3批消斑口服液生产结束后的旋转式液体灌装机清洁验证，物理外观检查和微生物验证结果均达到预设标准，说明清洁SOP能够达到要求的清洁消毒效果。
在检测盘、转盘时，应确保没有残留药液和可见的污迹。
使用白色稠布进行擦拭后，应该没有任何污迹残留。
检测结果应该在规定的时间内出来。
在进行微生物限度检查时，可接受的标准是每毫升不超过80个CFU。
检测结果应该符合这个标准。
包装机械出厂检验报告模板
包装机械出厂检验报告模板===一、检验概况项目检验内容检验结果产品名称型号生产厂家检验日期检验地点检验员二、概述本次检验旨在评估包装机械的性能和安全性。
根据国家相关标准及技术规范，对包装机械的各项指标进行了检测和测试，确保其符合设计要求和相关安全标准。
本报告将详细列出检验过程、检验结果以及评价建议。
三、检验项目1.外观质量- 外观是否完好- 表面是否有明显划痕或变形- 操作按钮和控制开关是否正常2.功能检测- 电气系统是否正常工作- 机械运动部件是否灵活顺畅- 驱动系统是否满足工作要求3.安全性能- 是否具备紧急停机装置- 是否具备相应的安全护栏- 电气系统是否符合安全标准四、检验结果1.外观质量外观质量良好，没有明显的破损、划痕或变形。
操作按钮和控制开关功能正常，可以正常启动和停止包装机械。
2.功能检测经过功能检测，包装机械的电气系统正常工作稳定，机械运动部件灵活顺畅，驱动系统能够满足工作要求。
各项功能指标符合设计要求。
3.安全性能包装机械具备紧急停机装置，可以在紧急情况下迅速停止运行，确保操作人员的安全。
同时，机械具备相应的安全护栏，能够有效隔离操作区域和运动部件，防止意外伤害发生。
电气系统符合安全标准，不存在电击、火灾等安全隐患。
五、评价建议根据本次检验结果，包装机械的外观、功能和安全性能良好。
建议用户在使用过程中定期检查电气系统连接和运动部件润滑情况，保持机械的正常运行状态。
此外，操作人员应当熟练掌握机械的操作方法和紧急停机装置的使用，提高工作安全性。
六、总结本次包装机械出厂检验结果显示，该机械在外观、功能和安全性能方面均符合设计要求和相关标准。
该机械经过质量控制和安全检验，可以放心投入使用，并能够有效提高生产效率和产品质量。
以上为包装机械出厂检验报告，如有任何疑问或需要进一步了解，欢迎随时与我们联系。
*注意：该报告仅为出厂检验报告，不保证在落地使用时不发生其他问题，请用户在使用前仔细阅读使用说明书。
通过审核-包装验证报告模板
包装验证报告***************医疗科技有限公司包装工序工艺验证报告一、验证目的：确认最佳包装工艺参数，确保产品质量达到标准要求。
二、验证依据：《作业指导书》、《检验规程》三、验证日期：购买后加Q2742294118，发完整word版，多年实操经验，体系建立、产品注册服务。
四、验证人员资格确认参与验证的化验室人员****************************并取得了化验员资格证书，具备检验资格。
五、安装确认5.1安装确认（IQ）经确认，连续封口机安装基本情况均符合要求。
见表1；所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2；附表1：连续封口机安装确认表编号：***************编制：审核：批准：日期：附表2：仪表校验信息表六、运行确认（OQ）6.1包装材料的选择评价6.1.1包装材料的物理和化学特性a.评价目的可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
b.评价项目对包装材料进行物理特性、化学特性的评价。
c.判定标准通过供应商资质，详见附件。
6.1.2包装材料的毒理学特征a.评价目的确认包装材料应不释放出足以损害健康的毒性特质。
b.评价项目对包装材料进行毒理学测试。
c.评价方法通过确认供应商提供的检测报告。
6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性。
a.评价目的确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
b.评价项目外观、热封强度、包装完整性。
c.外观检查由具有正常视力（或矫正视力）的检测人员肉眼或放大镜观察：1)最终包装外表面规整（无明显污物、脏点、变色、破漏等缺陷）为接受标准；2)对开启后的包装外来物质、无菌屏蔽材料内表面的不规整、密封特性、湿气、水分、水印。
d.热封强度测试参考YY／T 0698.5-2009 第4.5条，指定样品灭菌前后的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于30N／15mm。
配液、灌封系统清洁验证报告
4.6验证时间的安排
本次验证实施日期：******年****月***日
4.7验证内容
4.7.1清洁标准操作
4.7.1.1清洁程序分组
4.7.1.1.1同品种更换批次、不同品种（注：下一品种包含上一品种全部成分）更换时。
4.7.1.1.2同品种连续生产，每天生产结束清洁。
氯化钾：易溶于水和甘油，难溶于醇，不溶于醚和丙酮。
氯化镁：溶于水(放出大量热)、乙醇、丙酮、醋酸、甲酸、阱、吡啶和乙酰胺,不溶于醚。
醋酸钠：易溶于水，微溶于乙醇，不溶于乙醚。
葡萄糖酸钠：极易溶于水，略溶酒精，不溶于乙醚。
甘油果糖氯化钠注射液
250ml：甘油25g，果糖12.5g，氯化钠2.25g
甘油：和水任意比互溶。
大容量注射剂含冲洗剂***线
配液、灌封系统清洁验证报告
目录
1验证目的……………………………………………………………………………………………………3
2验证范围……………………………………………………………………………………………………3
3验证组织成员及职责………………………………………………………………………………………3
2验证范围
2.1验证适用范围
适用于大容量注射剂含冲洗剂***线配液、灌封系统所用设备、管道、过滤器材等的清洁验证。
2.2验证依据
《验证主计划》
《药品生产验证指南》
《中国药典2015年版》
3验证组织成员及职责
部门
姓名
职务
验证职责
综合行政部
质量管理负责人
负责验证方案的审核与批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核与批准
口服液灌装机再验证方案
KGF-10型口服液灌装机再验证方案1目录1. 设备基本情况1.1概述1.1.1 工艺流程1.1.2工作原理1.2设备性能2. 再验证目的3. 职责3.1验证委员会3.2设备部3.3质量部3.4生产技术部4. 实施所需要的条件、验证时间进度表4.1 验证背景4.2 再验证准备工作4.2.1检查、确认相关文件、规程4.2.2 检查、确认设备、计量器具4.2.3验证时间进度表5.验证前确认5.1 组织验证人员培训5.2设备检查情况6 再验证内容6.1 运行确认6.1.1评价方法6.1.2 检查结果6.1.3偏差和差异性分析6.2 性能确认6.2.1可见异物检查6.2.3PH值检查6.2.4氯化物检查6.2.5细菌内毒素检查6.2.6结果评定与结论7. 拟订验证周期8. 再验证结果评定与结论21.设备基本情况1.1 概述KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产，本机是口服液生产线中的主机，能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。
适合我厂10ml 口服液直管瓶的灌封使用。
1.1.1 工艺流程：进料配制好的药业热交换器Ⅱ级精密过滤器胶塞清洗机进气清洗周转水箱排水出料Ⅰ级精密过滤器1.1.2 工作原理：该机由xxx有限公司生产，型号为KGF-10型，其工作原理是主机带动减速器，减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴，使得各部件的运作协调一致。
进瓶斗与台面成45度倾角，瓶子进入进瓶斗后，靠自身的重量，自动进入螺杆的凹槽中，再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中，二十四等分盘由槽轮箱带动，产生二十四等分的间歇运动。
灌装采用四头跟踪灌装，偏心轮控制计量，使得灌装动作平稳，计量精确，且计量的调节非常方便。
上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下，口向上整齐地进入送盖轧道中，轧道的出口正对转盘缺口的中心线，当瓶子随转盘转动时，瓶子带动铝盖脱离轧道，铝盖就自动地戴在瓶口上。
轧盖采用三刀离心轧盖，当转盘停顿时，轧刀头向下压紧瓶盖，三把轧刀进入轧盖位置，旋转并轧紧瓶盖。
口服液灌装机再验证方案解读
KGF-10型口服液灌装机再验证方案1目录1. 设备基本情况1.1概述1.1.1 工艺流程1.1.2工作原理1.2设备性能2. 再验证目的3. 职责3.1验证委员会3.2设备部3.3质量部3.4生产技术部4. 实施所需要的条件、验证时间进度表4.1 验证背景4.2 再验证准备工作4.2.1检查、确认相关文件、规程4.2.2 检查、确认设备、计量器具4.2.3验证时间进度表5.验证前确认5.1 组织验证人员培训5.2设备检查情况6 再验证内容6.1 运行确认6.1.1评价方法6.1.2 检查结果6.1.3偏差和差异性分析6.2 性能确认6.2.1可见异物检查6.2.3PH值检查6.2.4氯化物检查6.2.5细菌内毒素检查6.2.6结果评定与结论7. 拟订验证周期8. 再验证结果评定与结论21.设备基本情况1.1 概述KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产，本机是口服液生产线中的主机，能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。
适合我厂10ml口服液直管瓶的灌封使用。
1.1.1 工艺流程：进料配制好的药业热交换器Ⅱ级精密过滤器胶塞清洗机进气清洗周转水箱排水出料Ⅰ级精密过滤器1.1.2 工作原理：该机由xxx有限公司生产，型号为KGF-10型，其工作原理是主机带动减速器，减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴，使得各部件的运作协调一致。
进瓶斗与台面成45度倾角，瓶子进入进瓶斗后，靠自身的重量，自动进入螺杆的凹槽中，再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中，二十四等分盘由槽轮箱带动，产生二十四等分的间歇运动。
灌装采用四头跟踪灌装，偏心轮控制计量，使得灌装动作平稳，计量精确，且计量的调节非常方便。
上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下，口向上整齐地进入送盖轧道中，轧道的出口正对转盘缺口的中心线，当瓶子随转盘转动时，瓶子带动铝盖脱离轧道，铝盖就自动地戴在瓶口上。
轧盖采用三刀离心轧盖，当转盘停顿时，轧刀头向下压紧瓶盖，三把轧刀进入轧盖位置，旋转并轧紧瓶盖。
KGF-10口服液灌封包装机验证报告 (7)
KGF-10口服液灌封包装机再验证报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：验证委员会分发部门：质量部、生产部、口服液体制剂车间、物质部、动力车间验证证书设备编号：设备名称：型号：上述设备已按再验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
再验证报告名称：再验证报告编号：再验证完成日期：有效期：验证委员会年月日备注：1. 设备应在当前验证条件发生下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。
2. 设备应按批准的标准操作、保养程序进行操作、维护和保养。
3. 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。
KGF-10口服液灌封包装机验证报告再验证方案修改申请及批准书验证委员会：在验证委员会的统一组织和领导下，由生产部、口服液体制剂车间、动力车间及其它相关部门的共同合作下，依据 KGF-10口服液灌封包装机再验证方案的要求于年月日至年月日对KGF-10口服液灌封包装机进行了验证，现报告如下：1. 验证目的：KGF-10口服液灌封包装机是生产中的重要设备，对其运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
2.验证人员：负责KGF-10口服液灌封包装机验证工作。
3.验证方案实施情况：运行确认时间：年月日- 年月日。
通过运行测试，KGF-10口服液灌封包装机运转正常。
各项指标均符合供方提供说明书的要求和GMP的要求。
4.性能确认时间：年月日-- 年月日。
经检查各项指标均符合要求，具备确认条件。
5.验证结果分析、评价：经审查各项测试结果符合已批准再验证方案制定的标准，完全达到设计要求和GMP要求。
验证小组组长:成员:年月日验证委员会评价经审查该机经按照批准的《KGF-10口服液灌封包装机验证方案》进行再验证，各项测试结果符合已批准再验证方案制定的标准，证明其运行及性能完全符合本公司生产工艺及GMP要求。
准允该设备投入生产使用。
验证委员会年月日目录1. 主题内容2. 使用范围3. 职责4. 内容4.1概述4.2再验证目的5. 再验证步骤5.1运行确认5.2性能确认6. 结果评价7. 最终批准8. 再验证周期1．主题内容本方案规定了KGF-10口服液灌封包装机运行一年后运行确认、性能确认再验证方案。
包装机验证方案及报告
******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数内的封口效果确认记录：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日。
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KGF-10口服液灌封包装机
再验证报告
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
颁发部门：验证委员会
分发部门：质量部、生产部、口服液体制剂车间、
物质部、动力车间
验证证书
设备编号：
设备名称：
型号：
上述设备已按再验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
再验证报告名称：
再验证报告编号：
再验证完成日期：
有效期：
验证委员会
年月日
备注：
1. 设备应在当前验证条件发生下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。
2. 设备应按批准的标准操作、保养程序进行操作、维护和保养。
3. 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。
KGF-10口服液灌封包装机验证报告
再验证方案修改申请及批准书
验证委员会：
在验证委员会的统一组织和领导下，由生产部、口服液体制剂车间、动力车间及其它相关部门的共同合作下，依据 KGF-10口服液灌封包装机再验证方案的要求于年月日至年月日对KGF-10口服液灌封包装机进行了验证，现报告如下：
1. 验证目的：KGF-10口服液灌封包装机是生产中的重要设备，对其运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
2.验证人员：负责KGF-10口服液灌封包装机验证工作。
3.验证方案实施情况：运行确认时间：年月日- 年月日。
通过运行测试，KGF-10口服液灌封包装机运转正常。
各项指标均符合供方提供说明书的要求和GMP的要求。
4.性能确认时间：年月日-- 年月日。
经检查各项指标均符合要求，具备确认条件。
5.验证结果分析、评价：经审查各项测试结果符合已批准再验证方案制定的标准，完全达到设计要求和GMP要求。
验证小组组长:
成员:
年月日
验证委员会评价
经审查该机经按照批准的《KGF-10口服液灌封包装机验证方案》进行再验证，各项测试结果符合已批准再验证方案制定的标准，证明其运行及性能完全符合本公司生产工艺及GMP要求。
准允该设备投入生产使用。
验证委员会
年月日
目录
1. 主题内容
2. 使用范围
3. 职责
4. 内容
4.1概述
4.2再验证目的
5. 再验证步骤
5.1运行确认
5.2性能确认
6. 结果评价
7. 最终批准
8. 再验证周期
1．主题内容
本方案规定了KGF-10口服液灌封包装机运行一年后运行确认、性能确认再验证方案。
2．适用范围
本方案适用于口服液体制剂车间KGF-10口服液灌封包装机。
3．职责
生产部、动力车间：负责设备再验证方案的起草及预确认的组织部份、并参与运行确认及确认结果上报。
生产部设备管理员及车间设备管理员：负责本部门设备运行确认的实施。
质量部QC：负责按标准操作规程及再验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果；
动力主任：负责性能确认的实施。
协助设备再验证方案的起草，组织协调验证工作，
并总结验证结果，出具验证报告。
4．内容
4.1概述
本机是口服液生产线中的主要设备。
并同机完成理瓶、进瓶、理盖、输盖、定量灌装、轧盖封口、出瓶等工序，凡与药物接触的零件均采用不锈钢或玻璃制品，无污染。
采用直流电机无级调速，操作简单，自动化程度高，结构紧凑，运行可靠等特点，是口服液生产的理想设备。
4.1.1技术参数
⑴适用瓶子：10ml口服液直管瓶。
（必须符合国标）
⑵生产能力：75～80瓶/分钟
⑶计量误差：0～2%
⑷上盖率：≥99%
⑸破瓶率：≤0.3%
⑹总功率：1.3KW
⑺电源：380V 50Hz 三相四线制（机壳必须有效接地）
⑻重量：550kg
4.2. 验证目的
4.2.1。
根据设备标准操作规程对设备进行足够的运行，以确认该设备能在要求范围内准确运行，并达到规定的技术指标
4.2.2。
通过实际灌封的操作以验证设备性能的可靠性
5. 验证步骤
5.1运行确认。
5.1.1 目的：
在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。
5.3.2 确认标准操作规程的适用性。
按照KGF-10口服液灌封包装机操作SOP进行操作，设备运转正常。
结论：
检查人时间
确认人时间
5.3.3 设备运行状况及相应参数的波动性。
5.3.3.1 检查附机是否与主机配套。
结论：
检查人时间
确认人时间5.3.3.2 机器启、停是否正常，运行是否良好。
结论：
检查人时间
确认人时间5.3.3.3 机器调速是否灵活。
结论：
检查人时间
确认人时间5.3.3.4 填写KGF-10口服液灌封包装机运行确认表
设备运行确认记录
5.4性能确认：
5.4.1 性能确认的目的：灌封机及相关系统在符合GMP标准前提下，确认该设备的性能是否符合设计及生产质量要求。
5.4.2 性能确认的方法：
5.4.2.1 根据灌封机清洁程序，对该设备进行清洁。
5.4.2.2 准备好一定量的经检验合格的纯化水，口服液管制瓶及铝盖。
5.4.2.3 根据灌封机操作标准规程，启动设备进行灌装。
5.4.3 性能确认的项目：
5.4. 3. 1 装量确认
5.4. 3. 2 生产能力确认
5.4. 3. 3 轧盖质量及轧盖合格率的确认
确认结果见下表：
设备性能确认表
6．再验证总结及评价
再验证结果综合评价表
批准人：日期：
8．再验证
8.1设备性能一年一验证。
8.2在下述情况下必须验证：
有系统变动及变动引起的系统验证如果可能影响整个提取过程时必须进行实际验证。
装量抽检记录。