进口医疗设备验收方法
医疗设备维修维护验收流程
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1. 设备接收。
（1）确认送货单与设备型号、数量是否一致。
医疗设备采购项目项目检验和验收方案及安全保障措施
医疗设备采购项目项目检验和验收方案及安全保障措施XXXXXX。
our company has XXX.1.Before delivery。
our company will XXX of the quality。
ns。
performance。
quantity。
and weight of the goods。
and XXX with the contract requirements.2.The purchaser has the right to send XXX process of the goods。
Our company will carry out system XXX according to the contract requirements。
and the XXX.3.Our company XXX data such as product。
maintenance and repair tools。
and user manuals。
The purchaser has the right to XXX of the product。
If the provided product is found to have performance and quality problems that do not meet therequirements of the bidding documents and the index parameters XXX or use。
our company should XXX.4.Acceptance n: After all goods arrive at the site and are installed or constructed。
our company will be XXX 7 working days。
XXX.5.XXX and methods: The product shall be subject to XXX according to nal industry standards。
医疗器械验收标准及资料准备大全
医疗器械验收标准及资料准备大全一、进口医疗器械设备验收标准和方法1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求，供应商需要向医院提供：（1）中华人民共和国医疗器械注册证。
重点核查注册证号的真实性和有效期，可在国家食品药品监督管理局网站核实。
（2）医疗器械产品注册登记表。
重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。
如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试，而有的进口产品则只标明用于静态心电测试，那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。
（3）海关通关单。
海关凭商检机构签发的货物通关单放行，防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。
（4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。
检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对，这是验收的一个关键环节（5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。
检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。
有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。
（6）3C认证书合格证。
这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。
如：医用 X 射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。
（7）企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。
主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。
（8）产品授权书及售后服务机构。
要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。
2、对设备的外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码。
医疗器械进货验收查验制度
如何解决医疗器械进货验收查验中存在的问题
制定规范的进货验 收查验制度
建立医疗器械进货验收查验制
度
明确各个环节的责任和流程
开展专业的进货验 收查验培训
培训验收人员的专业能力
提高验收人员的操作水平和判
断能力
加强进货验收查验的 质量控制
规范验收流程
严格把关验收标准和要求
及时反馈进货验收查 验结果
向供应商及时反馈验收结果
收查验人员的培 训和考核
培训和考核内容主要包括 医疗器械进货检查标准、 医疗器械质量控制和验收 报告制作等方面。
不同级别医疗器械进货验收查验员的培训和考核 内容和要求
初级医疗器械 进货验收查验
员
接受基本医疗器械 知识、医疗器械进 货检查基本技能的 培训和考核，达到
基本工作要求
专家级医疗器 械进货验收查
不同级别管理人员的职责和要求
高层管理人员
负责制定进货验收 查验的管理制度和
文件
基层管理人员
负责具体的进货验 收查验工作
中层管理人员
负责组织、协调和 实施进货验收查验
过程
医疗器械进货验 收查验的评估和
反馈
医疗器械进货验收查验的 评估和反馈是指对医疗器 械进货验收查验制度的有 效性和规范性进行评估， 并及时反馈问题，进行改 进。评估需要确定评估的 重点和标准，对评估结果 进行统计和分析，对存在 的问题及时反馈，制定改 进措施。
不同级别医疗器械进货验收查验员的职责和要求
初级医疗器械 进货验收查验
员
负责执行医疗器械 进货检查任务
专家级医疗器 械进货验收查
验员
负责组织、指导和 审核医疗器械进货 检查任务，参与医 疗器械进货的重要
《医疗设备拆箱及验收过程》
《医疗设备拆箱及验收过程》（1）卸货及运输1外包装检查。
对于大型机精明医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
2货物装卸。
对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。
货物运输。
货物到院后，设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。
（2）开箱及验收：1医疗设备开箱验收应有供应商、申购人员和设备科代表共同在场。
2设备科人员应在现场根据合同条款、型号、配置清单、装箱单对照实物进行拆箱点收，详细填写医疗器械验收记录。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。
灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
要求主机、配件、附件和资料齐全，主机无破损、附件无缺失后，方可安装调试。
无验收手续或验收不合格的设备一律不准投入使用3购进医疗器械，应当查验、索取下列治疗，并建立采购档案：（一）医疗器械生产经营许可证和营业执照的复印件；（二）经营质量管理规范认证证书的复印件；（三）医疗器械注册证的复印件；（四）生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；（五）一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
*对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
（3）安装、调试1首先设备管理人员、工程技术人员和设备操作人员要认真阅读相关技术文献、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。
医疗器械最新验收标准
* 2007
经营助听器的企业, 其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等, 并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器, 至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
查看现场
2011
仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查看现场
* 2005
经营验配类产品的企业, 经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。经营场所应设立在临街铺面或者商务楼, 不得设在居民住宅或居民小区内。
查看现场
* 2006
经营角膜接触镜的企业, 其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池, 并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
购进记录至少应包括以下内容: 购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产厂家、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于３年。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。
查记录。
4007
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。
医疗设备采购验收安装培训工作标准
医疗设备采购、验收、安装和培训工作标准一、设备采购标准1、设备所要必须按需求情况作出对设备的可行性论证，提出对设备性能，基本功能等要求。
2、根据科室的要求，进行考察了解，选择适合科室使用条件的品牌，对5000元以上设备进行政府采购招标，5000以下设备院内采购小组三人以上人员进行谈价订货。
3、必须对设备经销商，厂商的合法资格进行审查并索取相关的证件进行存档。
4、设备采购必须以“质优价廉”为原则，以满足科室需要为前提与本科室承担的功能任务，相适应。
5、对拟购设备的耗材及易损件进行充分全面的论证，明确供应渠道。
6、对产品的厂商进行考察时，要从质量、服务、价格等不同的方面进行综合论证。
7、进行全面的综合论证后确定参数送政府采购中心进行招标采购，招标后签定购销合同。
二、设备的验收标准1、设备验收由医院设备验收小组成员三人以上和设备使用科室人员组成验收小组。
2、设备包装是否完好，是否倒置，受压变型。
3、打开包装，认真检查，看要器外表是否破损是否新设备。
4、查对设备型号是否和合同可述型号一致。
5、查对设备装箱单，查收所有设备付件、配件是否和合同一致。
6、查收设备使用说明书、合格证等设备相关文件，由设备科存档。
三、设备安装标准1、设备安装以厂商工程师为主，在设备科人员的配合下进行。
2、必须严格按照设备安装办法，安装在指定地点。
如须土建工程则在设备安装前由厂商工程师提供图纸，并指导我院提前进行。
3、设备安装完成后要进行全面的检查，看是否有配件遗漏，是否有安全隐患，将所有工具进行清理并清点数目，是否有工具遗漏在设备内部。
4、通电试机，检查设备外壳是否漏电，听设备工作时的声音是否摸设备温度，是否有异常，如有异常应立即断电进行检查，排除问题后再次试机。
5、设备通电运行正常后，要进行全面的测试，图像报告等测试结果是否精确；如不正常由厂商工程师进行调试直到合格。
四、培训工程标准1、设备安装使用正常后，由厂商工程师负责对使用科室人员和设备科相关人员进行设备的操作，维护、保养等方面的培训。
医疗行业医疗设备验收
医疗行业医疗设备验收在医疗行业中，医疗设备的质量和性能对于患者的诊治和康复起着至关重要的作用。
为了确保医疗设备能够正常运行，医疗设备验收成为不可或缺的环节。
本文将从医疗设备验收的目的、流程、标准以及未来发展等方面进行探讨。
一、医疗设备验收的目的医疗设备验收的目的在于确认医疗设备的安全性、有效性和合规性。
通过验收过程，可以对医疗设备进行全面检查和测试，以确保其符合国家相关标准和规定，保障设备在医疗工作中的可靠性和稳定性。
二、医疗设备验收的流程1. 准备阶段：确定验收的标准和要求，并进行相关文件和资料的准备工作。
2. 准备验收环境：保证验收环境符合相关要求，包括温湿度、通风条件等。
3. 设备检查：对医疗设备的外观、功能进行检查，确认设备的完整性和正常运行状态。
4. 技术指标测试：通过使用特定测量方法和仪器，测试医疗设备的各项技术指标，如分辨率、灵敏度、定位准确性等。
5. 安全性评估：对医疗设备的安全性进行评估，包括电气安全、辐射安全、机械性能等方面的测试。
6. 文件和记录：对验收结果进行记录和整理，生成验收报告。
7. 评价和确认：根据验收结果，评价设备是否符合要求，并确认设备是否可以投入使用。
三、医疗设备验收的标准医疗设备验收的标准主要包括国家相关法律法规、行业标准以及设备制造商的技术规范。
其中，国家相关法律法规对医疗设备的生产、销售和使用提出了明确的要求，行业标准则进一步细化了这些要求，并提供了具体的测试方法和评价指标。
除了法律法规和行业标准外，设备制造商的技术规范也是医疗设备验收的重要参考依据。
制造商的技术规范通常包括设备的安装、操作和维护等方面的指导，对设备的性能和特点有着详细的说明。
四、医疗设备验收的未来发展随着医疗技术的不断创新和进步，医疗设备也在不断更新和发展。
未来，医疗设备验收将面临着更多的挑战和机遇。
1. 技术标准的更新：新的医疗技术和设备不断涌现，对医疗设备验收的技术标准提出了新的需求。
医学装备验收制度
医学装备验收制度一、新购进的医学装备，按合同要求督促安装，正式使用前必须执行严格的验收程序。
二、医学装备的验收分下列两种情况：（一）普通小型医疗设备（价格在万元以下，操作十分简单的设备。
如吸引器等）。
对于上述设备的验收，由设备使用科室和设备科管理人员负责验收，如有必要，可请相应专业技术人员一起参与验收。
验收应照合同及配置清单，对其附件、配件、说明书等进行清点，然后再对设备功能及性能指标进行验收，并作详细记录。
（二）大、中型医疗设备的验收大、中型医疗设备的验收由设备科分管该设备的工程技术人员、设备使用科室相关人员进和设备供应商三方共同进行。
大型贵重设备，科室负责人应参加验收。
对于进口大、中型医疗设备必须按国家海关法、商检法进行开箱验收。
大、中型医疗设备验收分以下两步进行：1、设备开箱验收当设备开箱时，从设备外包装开始检查，按合同及配置清单进行清点，发现有损坏部份，立即进行照相并作详细记录。
在验收时，应认真清点（注册证、合格证、生产许可证等）证明资料。
2、交付使用前验收设备安装、调试结束后，经试用后进行交付前验收，设备科人员和使用科室相关人员应对该设备应用质量进行验收，验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收，验收结果应作详细记录，交付验收标准按国家行业标准和厂标进行，所有技术指标必须达到要求。
验收合格后，设备科、设备使用科室、设备供应商三方在验收报告上签字、盖章。
质保期自签署验收报告之日起开始，设备科协助使用科室制定操作规程和使用保养制度。
设备科督促销售商/厂家等完成相关培训工作。
三、对于各种原因导致相关配件、技术参数与合同清单或招标文件中承诺的不一致的情况，在相应的时间内不能补配、更换、调试到位的，设备科有权拒付设备款或尾款。
四、设备验收完毕，应将验收详细记录和相关资料一并由设备科按设备档案管理制度建立档案，使用科室仅留操作说明书及有关复印件（使用科室需要留操作说明书的需开借条）。
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准
医疗器械的验收是医疗机构管理工作的重要环节，合理的验收
标准能够有效保障医疗器械的质量和安全性，对医疗工作起到至关
重要的作用。
因此，建立科学的医疗器械验收标准显得尤为重要。
首先，医疗器械验收标准应当包括以下内容，一是医疗器械的
基本信息，包括名称、型号、规格、生产厂家、生产日期等；二是
医疗器械的质量标准，包括技术指标、性能要求、安全要求等；三
是医疗器械的验收方法，包括外观检查、功能检测、包装完整性检
查等。
其次，医疗器械验收标准的制定应当遵循以下原则，一是科学
性原则，即根据医疗器械的实际使用需求和国家标准制定验收标准；二是严格性原则，即对医疗器械的质量和安全性要求严格，确保验
收结果的准确性和可靠性；三是操作性原则，即验收标准应当具有
一定的操作性，便于医疗机构进行实际操作。
再次，医疗器械验收标准的实施应当注重以下几个方面，一是
严格执行验收标准，不得随意变更或放宽验收要求；二是建立健全
的验收记录和档案，确保验收过程的可追溯性和可控性；三是加强
验收人员的培训，提高其专业水平和操作技能。
最后，医疗器械验收标准的不断完善也是至关重要的。
随着医
疗技术的不断发展和医疗需求的不断变化，医疗器械验收标准也需
要不断进行修订和完善，以适应新的医疗需求和新的医疗技术发展。
总之，医疗器械验收标准的制定、实施和不断完善对于保障医
疗器械的质量和安全性，提高医疗服务水平，保障患者安全健康具
有重要意义。
希望各医疗机构能够高度重视医疗器械验收工作，建
立科学的验收标准，确保医疗器械的质量和安全，为患者提供更加
安全、便捷、高效的医疗服务。
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进口医疗器械设备验收标准和方法
进口医疗设备购进医院投入使用前的验收目的是确保购买的设备是医院在招标时所要求达到和符合的性能指标以及配置要求。
保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。
并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。
一、对供应商提供的资质材料进行审查和核对:
根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求,供应商需要向医院提供:
(1)中华人民共和国医疗器械注册证。
重点核查注册证号的真实性和有效期,可在国家食品药品监督管理局网站核实。
(2)医疗器械产品注册登记表。
重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。
如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试,而有的进口产品则只标明用于静态心电测试,那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。
(3)海关通关单。
海关凭商检机构签发的货物通关单放行,防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。
(4)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。
检查时
一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对,这是验收的一个关键环节
（5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。
检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。
有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。
（5）3C认证书合格证。
这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。
如：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。
（6）企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。
主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。
（7）产品授权书及售后服务机构。
要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。
二、对设备的外包装进行验收。
主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口
口岸地、标记和号码。
三、验收机器设备。
在确认资质齐全、外包装完好的前提下才能开箱检查，开箱时需有供需双方三人以上在场，保证公开透明，验收分三步：
（1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。
（2）设备外观检查。
肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、
按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号，
（3）开机检查。
接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。
兰山区人民医院设备科。