ISO11135-2007灭菌器验证
HMG-C型环氧乙烷灭菌柜验证方案
（25m3设备编号：）
1.目的：通过一年的运行，对灭菌柜进行重新确认，以确保灭菌工艺参数的正确以及符
合新标准的规定。
2.验证依据：ISO11135:2007（医疗器械的灭菌-环氧乙烷的验证和日常控制）
3.验证所需设备更改：
灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必须要用到温、湿度记录仪（或称传感器）,在国内绝大多数是由灭菌柜生产厂家提供的有线型，它的缺点是精度差、使用极不方便（无法在加入ETO后使用），只有温度记录或只有湿度记录，最重要的是它体积长且带线，无法装入到小包装内部，而按ISO11135标准中规定的要求是：对确认灭菌作用时期负载内部温、湿度的分布情况，即，我们要的是真正的产品内部温、湿度的分布情况。而以往传统用的温、湿度传感器只能置于产品的外部，最多置于外包装箱内，因此，严格来讲是不符合标准要求的。
还有一种是国外的温、湿度记录仪，如，美国Madge Tech 的RHTemp1000IS。它的优点是精度高，可以在加入ETO气体后使用，同时能记录温度和湿度。但同样它的最大缺点也是体积较大（长约20cm,直径2cm），无法置入产品内部，且与PC相连，一次只能读取一个数据，很不方便。
2008年5月我们采用了美国iBtton 温、湿度记录仪，精度高，温度精度为0.0625℃，湿度精度为0.04%RH。何积极小，比1角钱硬币直径还略小，厚度仅为5.7mm，甚至可以放入输液器滴斗内或5ml注射器内部。与读卡器、软件配合使用，一次能放置4个。
本安型，耐ETO气体灭菌。因此，通过该设备，我们可以真正掌握产品内部的温、湿度分布情况。
4.验证日期：
5.具体人员分工:
：负责制定灭菌重新验证方案、组织协调灭菌验证工作、验证工作汇总
：负责设备的维修、检测
：负责设备的具体操作和运行
：负责仪表、测量设备的维护、验证的实施
：负责生物指示物的检测
6.验证项目：
6.1 IQ确认（安装确认）
目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及设计规范.
6.1.1 应具备设备，辅助系统及设计规范的确认说明书（若重新验证时，则不再进行确认）6.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的清单。
6.1.2.1计量器具校准
灭菌设备上的主要计量器具，如：温控仪、压力表、温度传感器、湿度传感器、计时器、磅秤及验证用的温、湿度记录仪应有上述器具相应的检定和校准记录；
6.1.2.2. 电器控制系统的运行
电器控制系统包括真空泵、气泵、循环泵、加热系统、强力风循环、蒸汽发生器、气化系统，需确认其控制正确、可靠。
6.1.2.3计算机软件系统确认
通过厂家提供的软件操作规程对所有步骤进行确认
6.1.3 操作程序的确认（若重新确认，不再确认该项）,该程序应至少包括下列项目: 6.1.3.1 操作步骤说明书
6.1.3.2 应建立具体操作错误条件出现的分析与解决方法
6.1.3.3 应建立关于维护、校准的说明书。
6.1.3.4 应建立设备及辅助系统的技术支持。
6.1.4 报警预防系统的运行
应验证气化器超高温报警，箱温过高报警，箱温过低报警，湿度过高报警，湿度过低报警，压力过高报警压力泄漏报警，药温过高报警，药温过低报警及开关门报警。要求报警装置正确、有效。
6.1.5应建立工人及职员的健康和安全措施的相应文件。
6.1.6应建立灭菌站的厂区设备及系统分布图。
6.2 OQ确认（运行确认）
目的：通过一年的运行，对灭菌柜的运行性能重新进行确认，以确保其性能参数的符合性。
6.2.1灭菌室箱壁温度均匀性试验
验证灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求。
6.2.1.1应使用贴触式温度探头直接贴触柜壁来测得空柜室内表面的温度分布；温度探头应放置于能代表温度变化最大的部位，如靠近柜室不受热的位置或柜门，和靠近蒸
汽或气体入口的位置。其余的温度探头应均匀分布于整个灭菌器中。
6.2.1.2温度传感器的数量应能提供空柜室内表面和空间的整个温度分布，探头数量要据灭菌器的设计和灭菌过程技术规范确定。根据鉴定的实践经验，通常进行这类温度测量宜采用以下传感器数量为25个：
6.2.1.3启动加热/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度（如48-49℃）时，记录所有传感器的温度值。
6.2.1.4标准要求所有温度传感器间温度的最大偏差≤设定值的±3℃。
6.2.1.5空载灭菌室箱壁温度均匀性验证的温度传感器分布须有示意图表示。
6.2.2灭菌室空间温度均匀性试验
验证灭菌室空间温度均匀性是否符合要求。各类要求同灭菌室箱壁温度均匀性试验将测量柜温的两个探头之一，与上述空间最冷点确定相关的比较关系，以便于日常监测到柜内最冷点温度；
6.2.3灭菌室空间湿度均匀性试验
验证灭菌室空间湿度均匀性是否符合要求。湿度传感器的数量应能提供空柜室内表面和空间的整个湿度分布，湿度传感器数量要根据灭菌器的设计和灭菌过程技术规范确定。根据标准规定，这类湿度测量最少采用传感器数量为10个，我们公司进行测量时采用25个。
记录所有传感器的湿度值，要求所有湿度传感器间最大偏差≤10%RH
空载灭菌室湿度均匀性验证的湿度传感器分布须有示意图表示。
6.2.4真空速率试验
确认真空度达到-15Kpa和-50Kpa所需的时间
6.2.5正压泄漏试验
验证灭菌器柜体在正压状态下的密封性。在空载、温度恒定的条件下，加正压至+50Kpa，保压60min，观察柜体压力变化，要求泄漏率≤0.1Kpa/min。
6.2.6负压泄漏试验
验证灭菌器柜体在负压状态下的密封性。在空载、温度恒定的条件下，预真空至-50Kpa，保压60min，观察柜体压力变化，要求泄漏率≤0.1Kpa/min。
6.3 PQ 确认（性能确认）
目的：通过一年的运行，重新确认灭菌柜的各项性能符合产品灭菌的要求。性能合格性确认替代品最好是实际产品，PQ确认包括物理确认（PPQ）、微生物确认（MPQ）和产品合格性确认。
6.3.1 预处理PQ确认
目的：应采用与其常规灭菌相同的包装，这里取PE输液器验证灭菌室满载时预热、预湿处理后，温度和相对湿度是处于规定要求，并找出热点和冷点。
6.3.1.1 预处理温度
1）在预处理室满载的条件下，将规定数量的温度传感器（温度传感器25个）均匀地分布在灭菌负载包装箱内，启动加热/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度（如50℃）时，记录所有传感器的温度值。
2）要求处理后，负载内部温度最小值为30℃，所有温度传感器间温度的最大偏差≤10℃。
3）灭菌室负载要有装载模式图（产品、包装，装载量及摆放位置）及温度传感器的摆放位置示意图。
4）重复1）至2）二次
6.3.1.2 预处理湿度
1）在预处理室满载的条件下，将规定数量的湿度传感器（湿度传感器25个）均匀地分布在灭菌负载包装箱内，启动加热、加湿/循环系统（湿度在范围内时不采取加湿循环），在到达灭菌工艺所需湿度（30%-90%）时，记录所有传感器的湿度值。
2）所有湿度传感器度在30~90%RH之间，且最大偏差≤10%RH
3）灭菌室负载要有装载模式图（产品、包装，装载量及摆放位置）及湿度传感器的摆放位置示意图。
4）重复1）至2）二次
6.3.1.3 预处理转移时间
规定预处理时间及产品从预处理房转移至灭菌柜的时间应不超过1小时。
6.3.2 灭菌柜PQ确认
6.3.2.1 物理性能验证（PPQ确认）
做物理性能验证的产品，应采用与其常规灭菌相同的包装，这里取PE输液器
1）在预处理结束时，负载必须在温度和相对湿度规定的范围内
2）在灭菌室满载的条件下，将规定数量的温湿度传感器（温度传感器25个、湿度传感器25个）均匀地分布在灭菌负载包装箱内，启动加热/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度（如50℃）和湿度时，记录所有传感器的温度值和湿度值。
3）所有温度传感器间温度的最大偏差≤10℃；湿度要在30~90%RH之间4）加湿试验
验证加湿系统的有效性。在空载条件下，保持灭菌室温度恒定，将蒸汽发生器的开
关打开，设定加湿条件，开始向灭菌室加湿。要求压力上升到设定值，并湿度明显变化在30%～90%的范围内。并计算加入蒸汽时湿度和压力升高的关系
5）加EO试验
验证加入EO时压力升高的程度和达到的速度. 预真空至-50Kpa，25立方加入20Kg EO（100%EO）,计算△Kpa/EO量和所需时间/EO量;并根据下列公式计算EO浓度,并和直接称重法比较.
E.O浓度=（K*P）/（R*T）
K：E.O稀释常数(纯气：44000)
P：引入E .O后压力上升值
R：气体常数(纯气：0.08205)
T：引入E.O后，箱体内绝对温度（273＋t）
6）排除EO所需达到的真空程度和速度试验和通入空气时压力升高的程度和达到压力的速度试验
该两个试验即通称的换气过程,在灭菌试验结束后保持1小时结合起来做.第一次换气在小于等于1.0Kpa/min条件下抽真空到-5Kpa,保持3min,计算机控制系统自动打开空气阀,空气经过滤阀进入柜内,3min后,压力上升;第二次及第三次重复第一次.
7）通风
通风是在独立的通风区域内进行，描述通风区的体积、排风扇功率、数量，温度为室温，通过产品EO残留量在通风区的解析达到要求来证明满足。
8）灭菌室负载要有装载模式图（产品、包装，装载量及摆放位置）及温度传感器和湿度传感器的摆放位置示意图。
6.3.2.2微生物学性能验证（MPQ验证）
1）对适用生物指示物应作出规定为A TCC9372（杭州富捷生物技术公司，D值：2.8min,含菌量：2×106）
2）做微生物学性能产品，应采用与其常规灭菌相同的包装.
3)应把这些指示物放置在整个被灭菌物品中具代表性的部位和最难灭菌的位置
4)应使用下列通用方法之一进行生物学性能鉴定。
方法A：存活曲线法
方法B：部分阴性法
方法C：半周期法
5)公司统一采用方法C
本方法是在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短作用时间。应再重复两次实验来证实该最短灭菌时间，两次重复试验均应表明生物指示物上无菌生长。规定的作用时间应至少为最短灭菌时间2倍。
举例：如根据经验，直接选取作用时间3小时作为第一次试验，如长菌
第二次：作用时间4小时，如无菌生长
第三次、第四次：作用时间4小时，重复二次
如4小时全无生长，即可确定4小时为最短灭菌时间
第五次：作用时间8小时，证明灭菌的可靠性
说明：上述试验除作用时间外，其余所有因素皆不变
按标准要求，生物指示剂采用45片，培养时间为7天
所有验证用的EO为100% EO
6.3.2.3 产品合格性确认
按原先确定的工艺参数进行批量生产情况下的稳定性确认，我们取连续10批进行检查测试，测试项目定为：
包装外观检查：要求各包装无破裂，无变形，无明显肿胀
微生物检测：按日常检测放置生物指示剂数量25片，灭菌后培养，应无生长
6.3.2.4确认报告
根据所有验证数据结果，汇总，制定灭菌过程规程，并包括下列参数和公差。
1．产品结构描述及装载量
2．箱体温度、水箱温度、气化温度
3．达到最低灭菌温度的条件
4．抽真空度和达到该真空度所需时间
5．真空保持时间
6．需加湿的条件（小于30%RH时）
7．加EO的量
8．规定加EO后，最终压力应不低于限值（根据历史数据统计做出X-S图）9．作用时间
10.换气速率、换气次数
11.抽真空所达到真空度
12.多次换气过程间隔时间
13. 箱预热温度
14.加湿压力设定（如需要）
15. 药温设定
16.报警条件设定
17.确认报告由负责编制、审核和批准人员签名
方案编制：审核：批准：日期: 日期: 日期:
灭菌柜验证方案
水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日
目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度
1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
软袋灭菌工艺验证
0.9%氯化钠注射液(100ml软袋) 灭菌工艺验证报告 验证工艺0.9%氯化钠注射液(100ml软袋)灭菌工艺验证车间输液 3 线 验证方案制订： 部门姓名日期品管部 验证方案审核： 部门姓名日期研发部 生产部 品管部 验证方案批准：日期： 验证结果审核： 部门姓名日期研发部 生产部 品管部 验证结果批准：日期：
1．概述 为了改善输液软袋外部的洁净度，本品种采取了双袋灭菌工艺。内袋灌注 药液后，再进行套外袋，内袋和外袋共同进行灭菌，避免了内袋和输液塞与外界 环境的接触，给患者增加了安全感，也方便了医务人员，双袋输液进入手术室内 即可使用。 本品为临床上常用的输液品种。用于各种原因所致的失水，包括低渗性、等 渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失 水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒等。 本公司按最终灭菌药品的工艺进行生产。鉴于本品化学性能稳定，故采用115℃、35分钟的灭菌温度进行灭菌（Fo≥12），现将灭菌情况报告如下。 灭菌釜的型号：PSMD7280 生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司 本公司设备编号： 灭菌釜的结构： PSMD型大输液水浴灭菌器为圆形筒体结构，灭菌室最高可承受0.27MPa压力。筒体材料为8mm厚耐酸不锈钢，支座材料为碳钢板Q235B。水浴灭菌器将 蒸汽通过热交换器间接加热纯化水，并以循环喷淋方式对输液瓶进行加热灭菌，灭菌结束后，冷却水通过热交换器冷却纯化水，对输液瓶进行冷却，使产品温度 降到60℃左右。 通常将待灭菌的产品放置在不锈钢架子里，软袋每车为18层，每层30袋，装载后用车子推入灭菌机内。100ml软袋产品装载12车(约6480袋/批)。 灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制。灭菌程序中 的主要参数，如灭菌加热速率、压力、温度、时间及冷却速率都可根据不同产品 的要求设定。温度控制系统使用Pt 100探头6只。一个探头测定循环水入口处的 温度，另一个探头测量循环水出口处的温度，其余4个探头直接插入瓶内测定瓶 内温度，与计算机控制系统相连，用于灭菌温度控制，只有当4个瓶内探头中的 3只达到设定温度时，才开始记录灭菌时间。另一个探头用来测定腔室内的压力，并通过压缩空气来调节控制腔室内部压力。 灭菌步骤：装车，进纯化水、升温(热交换循环)、保温(灭菌)、排气及冷却 等阶段。 2. 测试方法 2-1热电偶校正： 2-1-1 校正器材： 名称型号厂商检测单位有效期 二等标准水银温度计 50～100℃，棒式 100～150℃，棒式 常州南方仪表有限公司 无锡计量 测试中心
(完整版)高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案 1 目的 通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 2 范围 质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 3 验证小组成员及职责 质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》。 4.2 《药品生产验证指南》。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5 概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。 5.1 设备基本情况： 设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅 型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA 使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。 6 验证前准备 6.1 温度检测用设备 6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。 该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。 6.2 微生物挑战试验用菌片 该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。 6.3 确认相关规程和文件 7 验证内容 7.1 预确认： 7.1.1 设备技术指标审核 对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实
环氧乙烷灭菌器的验证
第一章总则 1.1 目的 根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。 第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验 要求：预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验 要求：正压──＋50Kpa
泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内 条件：温度──恒定 预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置 条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压 负载──箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。 条件：⑴．灭菌工艺 灭菌温度──℃ 保温时间──分钟 预真空── Kpa 保压时间──分钟 湿度── 30～85％RH 加药量── mg/l（ Kg/ m3） 灭菌时间──分钟 换气真空度── Kpa 换气次数──至少３次
立式压力蒸汽灭菌器验证
立式压力蒸汽灭菌器验证
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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案
1、验证目的 产品介绍 本次验证的目的为： （1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。 （2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。 （3）环氧乙烷灭菌的半周期验证 （4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。 2、验证依据 GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB 18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物 GB 18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 3、验证小组及其职责 3．1验证小组 组员： 3.2 职责 3.2.1 验证小组 （1）负责验证方案的审批。 （2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。 （3）负责验证数据及结果的审核。 （4）负责验证报告的审批。 （5）负责发放验证证书。 （6）负责再验证周期的确认。 3.2.2 开发部
（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。 （2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。 （3）负责拟订再验证周期 3.2.3质控部 （1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。 （2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。 （3）负责取样及对样品的检验。 （4）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。 3.2.4生产部 （1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。 （2）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。 （3）负责验证过程中的清洗操作。 4 验证内容 4.1 验证前的准备 4.1.1 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。 所需验证的文件：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程 验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。 验证人员： 4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 所需仪器仪表：天平、压力传感器、温湿度传感器、压力表。 验证方式：核查仪器仪表校证记录，完成后填写相应记录。 验证人员： 4.1.3环氧乙烷灭菌验证人员资格验证 所需验证的文件：环氧乙烷灭菌操作人员培训记录、环氧乙烷灭菌操作人员上岗证。 验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。 验证人员：
中成药灭菌器验证方案
类别：验证方案编号：YZ-1-004-00 部门：动力设备部页码：共14页，第1页 PSZQ1.2中成药灭菌器 验证方案 版次：□新订□替代: 制定人: 年月日 审批会签: (验证委员会) 批准人：年月日 生效日期：年月日 一片药业
目录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用围 1.4 偏差分析要求 2、安装确认 2.1 安装确定目的 2.2 资料档案 2.3 安装情况检查 2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.3.2 仪器、仪表安装及校验 2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求 2.3.4 公用工程配套 2.3.5 安装图及线路标示 2.3.6 环境状况及安全检查 2.4 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件
1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理：我公司的PSZQ1.2型中成药灭菌器为湖南省浏阳河设备总厂生产,属双菲型，设备表面、托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对腔干燥物的污染。 1.1.2 设备工艺用途 我公司的中成药灭菌器以蒸汽为热源，；根据物料不同的要求可进行夹层、腔室加热灭菌，从而达到灭菌的目的。 该蒸汽灭菌器用于对原辅药的物料进行蒸汽灭菌。蒸汽灭菌时，需将待灭菌物料置于托盘中，托盘用专门设计的不锈钢架子承托。装载后，将不锈钢架用推车推入蒸汽灭菌器中，拉出推车。 1.1.3 使用部门：口服固体制剂车间。 1.1.4 技术参数： 工作压力：0.14～0.15Mpa 工作温度：100～126℃ 蒸汽源供给：0.3～0.6 Mpa 灭菌室容积：1500×760×1060mm 该设备主要用于药粉的灭菌，其灭菌的时间、温度控制由操作工控制，根据不同工艺要求来要求。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认中成药灭菌器的运行性能，掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下，中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作，并确认灭菌室不同位置的热分布状况。 1.2.3 验证中成药灭菌器灭菌出来的物料是否符合生产的要求，并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔冷点的药品标准灭菌值的要求。 1.3 适用围：适用于我公司用于灭菌岗位的中成药灭菌器的验证。 1.4 偏差分析要求 按照设备验证方案对中成药灭菌器进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使
立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编
立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭
菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操
作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度
立式压力蒸汽灭菌器验证
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录
一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准
验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责
四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 安装检查记录
2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录 2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功 能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南
目录 第一章验证的目的和意义 (1) 一、验证的目的 (1) 二、验证的理由 (2) 三、验证的分类 (3) 四、验证的范围 (4) 五、验证的程序 (5) 六、验证的组织机构 (5) 七、验证方案的制定 (6) 八、验证的实施 (7) 九、验证结果的审批 (8) 第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念 (9) 一、生物 (9) 二、细菌 (9) 三、产品初始污染菌要求 (9) 四、消毒 (11) 五、灭菌 (11) 六、生物指示物 (11) 七、化学指示物 (12) 八、环氧乙烷 (12) 九、环氧乙烷灭菌机理 (13) 十、环氧乙烷残留量 (14) 十一、灭菌周期 (14) 十二、环氧乙烷灭菌验证 (14) 十三、D 值 (14) 十四、参数放行 (14) 十五、产品放行 (14) 十六、半周期法 (14) 第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 (16) 一、验证前准备......... (16) 二、安装验证 (18) 三、运行验证 (19) 四、物理性能验证 (20) 五、微生物性能验证 (21) 附录：验证相关表单目录 (32)
第一章验证的目的和意义 一、验证的目的 每个生产企业在为生存和市场竞争的需要中，都应考虑采用以低的成本费用生产出满足规定要求，并有一定质量水准的产品的方法。验证是通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可（GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994），是企业优化生产工艺的一个好的途径。验证的目的就是为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。 传统的质量管理是建立在质量检验基础上的，而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。批量生产的产品通过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的，由此，质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。“把质量建立在生产过程中”，以及提前对原材料、过程中产品进行控制，这些都喻示人们首先要对原材料和生产工艺进行验证，以确保最终产品的质量。 目前，世界上大多数国家都在医疗器械行业中实行质量保证体系规范，在ISO9001或ISO13485标准的要素中都提出了相关的基本要求。对无菌医疗器械生产企业来说，在硬件方面，涉及到环境、厂房、设备、人员等内容，在软件方面涉及到工艺、卫生、检验、验证、管理等内容。其目的是为了有效控制生产过程，保证产品质量，满足顾客要求。 当一个新建或改建无菌医疗器械洁净厂房完工后，或完成一项新产品的设计开发后，或编制一项新的工艺方案后，或确定选用新的材料后，下一步工作就是需要进行验证和确认： 1.厂房是否达到了设计要求； 2.设备的安装布局是否满足无菌医疗器械的生产； 3.研制开发的新产品是否满足法律法规和预期用途，是否进行了风险分析并将风险降低到可接受的范围； 4.编制的工艺能否保证产品质量； 5.选用的新材料是否对环境或人体产生新的危害。 对所有医疗器械生产企业来说，验证的主要目的可概括为： 1.为产品质量提供了可靠的保证； 2.为降低产品风险，提高安全性，满足预期用途提供了充分的证据； 3.为减少生产过程中的不合格品，提高经济效益打下了坚实的基础； 4.为减少顾客投诉，创立企业品牌，扩大市场占有率提供了可行的机会； 5.为符合法律法规要求，接受政府部门的监督检查，接受第二方或第三方质量认证提供了可证实性的文件资料。
环氧乙烷灭菌验证方案计划
环氧乙烷灭菌验证方案
XXXXX医疗科技有限公司 年月
,. 环氧乙烷灭菌验证方案
目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5. 验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9. 验证结果评定与结论 10.附表 附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表 附表2：产品灭菌适用性验证确认表 附表3：生物指示剂检验记录表 附表4：初始微生物负载检验记录表 附表5：环氧乙烷残留量检验记录表 附表6：漏项、偏差处理表
1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。 其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。 2.验证目的 通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准； b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平； c)能可靠的在有效期内处于无菌状态； 灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3.相关文件 3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4.1验证人员职责 管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责； 组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4.2.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
灭菌锅验证方案--
。。。。。。有限公司
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作分工及实施计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.验证结果综合评价 7.验证周期
1.概述 立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。 设备基本情况： 设备名称：立式电热压力灭菌锅。 型号：LDZX-40Ⅱ 生产厂家：上海申安医疗设备厂 安放位置：微生物室准备间 2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。 3.验证范围： 本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。 4.验证工作分工及实施计划: 5.验证内容： 5.2.运行确认: 5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。 5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。 5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。 检查结果记录于表一。 表一灭菌锅运行确认记录
检查人： 时间： 确认人： 时间： 5.3.性能确认:微生物挑战性试验 5.3.1.确认目的：确认该设备能否达到灭菌效果。 5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌 5.3.3.确认条件: 121℃,20分钟。 5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品（装300ml 纯化水的500ml 锥形瓶6个、装200ml 纯化水的300ml 锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管 10支/把×3把），将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中，并进行1～10编号，依下图摆放在灭菌锅内，其中第10号放在底部排水口位置，作为温度最低点考察，设定温度为121℃,灭菌时间为20分钟，进行灭菌，灭菌完毕，取出10支生物指示剂，与另取的一支未灭菌的作为阳性对照，同置于56-60℃的隔水式恒温培养箱内，培养48小时后检查。 排水口5.3.5. 结果判断：当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。
灭菌性能鉴定验证方案
验证方案 灭菌性能鉴定验证方案 产品名称: 文件编号：版号：B 拟制：200 年月日 审核：200 年月日 批准：200 年月日 受控状态：分发号： 灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则 1.1目的 ，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 ，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。 ，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。 1.2 范围 a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。（出厂编号01-10ΙCE） b验证产品：
1.4工序概要 气体作用 产 产 品加温 EO导入 EO除去品空气除去 推 推 入 出 蒸汽导入空气置换 1.5验证依据 EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》 EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》 1.6 验证 ，并经生产副总确认后，方可实施。 ，生产部、企管部负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，品质部负责取样和试验，必要时设备厂家提供技术协助。 ，形成验证结论并会签。 妥善保管、存档。 1.7 再验证 当发生以下情况时，应进行再验证： ⑴当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时 ⑵当产品的包装型式、包装材料发生变化时 ⑶当灭菌室内负载的装载方式发生变化时 ⑷当灭菌工艺发生变化时 ⑸灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时 ⑹正常情况下，应至少每年进行一次再验证
脉动真空灭菌器验证方案
方案编码：FA-SB-02-00 分类：设备验证 型脉动真空 灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月
目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19)
1、确认目的 型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训 确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析
5、设计确认 目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。 可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。 确认项目 5.4.1 文件 5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。 5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
干热灭菌柜验证答疑
干热灭菌柜验证 1、问：干热灭菌柜用来灭菌，不除热原时，最小的F H值应该是多少？60，350，1365？ 答：中国药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。根据公式：F H=∑?〖?t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只灭菌不除热源的话，Z值为20，带入公式，F H值为60。除热源条件250℃，45m i n，Z值为54，F H值为1365。 2、问：热风循环干燥箱和真空干燥箱的用途有个相同和不同特点？ 答：热风循环干燥箱和真空干燥箱的相同：均属热风干燥；不同特点：前者为常压（大气压）干燥，后者为减压干燥。 3、问：本人现在正在做灌装间干热灭菌锅（百级高效过滤器）验证，手上只有一台悬浮粒子监测器，可移动的，怎么检测设备运行状态的悬浮粒子？ 答：加热关了，仪器设置好放进去把门关闭，开启循环风机，监测悬浮粒子（可净化一段时间），选取高效下几个点进行监测，如此往复。 4、问：刚刚领导让我把干热灭菌柜再确认方案验证次数由三次改成两次，我想请问大家这样可以吗？有法规支持吗？ 答：G M P附录确认与验证第二十一条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。所以我认为，既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数，设备验证同样也是可以的，对于设备验证而言，首次验证一般是运行测试3次，再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况，适当减少再验证次数。 5、问、干热灭菌柜验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战，不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗？ 答：G M P无菌指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。” 6、问：设备的再确认过程中，如果因为检测仪器缺失，暂时无法完成干热灭菌器高效过滤器的检漏确认，是不是能先进行P Q如温度分布试验等项目，等检测仪器到位后再做检漏，然后出具报告。我觉得应该是不行的，因为检漏是O Q项目，I Q O Q P Q的先后顺序还是不能动
高压灭菌锅验证方案解析
1 目的 通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 2 范围 质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 3 验证小组成员及职责 质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。 4 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》。 4.2 《药品生产验证指南》。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5 概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。 5.1 设备基本情况：
设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅 型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA 使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。 6 验证前准备 6.1 温度检测用设备 6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。 该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。 6.2 微生物挑战试验用菌片 该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。 6.3 确认相关规程和文件 7 验证内容 7.1 预确认： 7.1.1 设备技术指标审核 对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。 7.1.2 供应商审核 选择供应商时应考虑以下因素： 7.1.2.1 供应此类设备的经验。 7.1.2.2 供应商的财政稳定程度。 7.1.2.3 供应商的信誉。 7.1.2.4 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验 证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数： 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录
控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常， 与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日日期： 热分布实验 空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:
灭菌剂量设定验证方案
上海晟实医疗器械科技有限公司 灭菌剂量设定验证方案 2013年7月 编制：技术部审核：批准：日期：2013年7月日期：日期：
上海晟实医疗器械科技有限公司 灭菌剂量设定验证方案 一、灭菌剂量设定的目的 依据ISO11137-2:2006的VDmax25方法对我司的钴铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。 二、验证小组成员及设备的认可 1、验证小组成员权利及职责 2、相关设备的认可 所有相关设备的使用必须经过校准或检定。 三、验证实施方案 1、生物负载实验方法 生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。平板计数的方法采用《中华人民共和国药典》2010版的附录微生物限度检查法（详见文件《微生物限度检查法》。
2、建立灭菌剂量VDmax25的方法 依据ISO11137-2：2006中的条款9的VDmax25方法建立灭尽剂量，至少需要样品53件。取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品，每批13件，再从抽取的样品中的每批中取3件，3批共9件用于样品回收率实验；其余的30件样品做生物负载检测，得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。用最终生物负载结果查ISO11137-2：2006的表9，得相应的验证剂量VDmax（-1）法，用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品，分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验，观察实验结果，并记录阳性数。如果阳性数未超过1个，则25 KGy的灭菌剂量得到验证。 3、无菌试验 无菌试验应符合ISO11737-2:2006(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)的要求，无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证，具体实施按照文件《无菌检验》操作。 4、剂量设定实验结果判定 对用验证剂量辐照过的10 件产品做无菌实验，依照 ISO11137-2:2006 条款9.2.6 判断无菌实验是否被接受，无菌试验的阳性数量不大于