高效液相色谱法测定甘油果糖氯化钠注射液
甘油果糖氯化钠说明书
甘油果糖氯化钠说明书
甘油果糖是一种非营养性果糖酯，它是由采自果胶的半纤维素甘油醛
酸和甘油以酯化反应结合而成。
甘油果糖在人体内不被吸收代谢，它能够
吸收水分并增加粪便体积，从而缓解便秘。
此外，甘油果糖也具有调节肠
道菌群平衡的作用。
氯化钠是一种常见的电解质，它是组成体内细胞外液和细胞内液的重
要元素之一、氯化钠能够维持体内的酸碱平衡，调节细胞内外液的渗透压，参与神经和心肌的正常功能，同时也起到维持血容量和血压稳定的作用。
1.腹泻：甘油果糖和氯化钠具有高渗透压，可以增加肠腔内液体的渗
透压，减少肠腔内水分的丢失，从而减缓腹泻。
2.便秘：甘油果糖能够吸收和保持水分，增加粪便体积，软化并加速
排便，减轻便秘症状。
3.电解质失衡：甘油果糖氯化钠在水溶液中可以提供钠离子和氯离子，以补充体内电解质失衡。
4.结肠镜检查或手术准备：甘油果糖氯化钠可以通过清除结肠内的残
留物，提供清晰的视野，方便进行结肠镜检查或手术。
使用方法：
成人：每次口服20-30g左右，每日2-3次。
最好在餐前或餐后服用。
儿童：依据年龄和体重酌情调整剂量。
注意事项：
1.对甘油果糖氯化钠成分过敏者禁用。
2.严重腹泻、感染性肠胃炎等疾病时慎用。
5.使用时请注意保持充足的水分摄入，以避免脱水。
6.请妥善存放，避免阳光直射和潮湿环境。
总结：。
甘油果糖注射液质量标准
甘油果糖注射液质量标准
甘油果糖注射液的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 性状：本品为无色的澄明液体。
2. 鉴别：需要通过化学反应进行鉴别，包括取本品加间苯二酚与盐酸进行加热反应，观察是否显红色等。
3. 检查：包括pH值应为3.0～6.0，5-羟甲基糠醛的吸光度不得过0.80，重金属和砷盐的含量应符合规定等。
同时还需要检查本品是否显钠盐与氯化物的鉴别反应。
4. 含量测定：照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验用磺酸型聚本乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子
交换树脂H型为填充剂，柱温为50℃。
氯化钠峰、果糖峰、甘油峰和内标物质峰的分离度均应符合要求。
按外标法以峰面积计算，含甘油(C3H8O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
含果糖(C6H12O6)与氯化钠(NaCl)应为标示量的93.0%～107.0%。
甘油氯化钠注射液中甘油含量测定方法的研究
平均回收率 99.92%；100%回收率（99.94%、100.02%、100.01%） 平均回收率 99.99%；120%回收率（99.89%、99.92%、99.93%） 平均回收率 99.91%%结果表明平均 RSD0.04%该方法准确度良 好。
2.5 滴定终点确定的依据 本品含量的滴定方法是用指示剂法来确定终点的，故应 用电位滴定法校准终点颜色，指示剂颜色与电位变化对比结 果。 样品的制备：精密称取优级纯甘油（99.9%）25.0512g 置 250ml 的量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密 量取该溶液 25ml 置 500ml 量瓶中，加水溶液并稀释至刻度， 摇匀，作为供试品溶液。 2.5.1 精密量取供试品溶液 5ml 置于 250ml 碘量瓶中， 精密加入高碘酸钾溶液 100.0ml，混匀，室温放置 10 分钟， 加入碳酸氢钠 4g 与碘化钾 2g，溶解后立即置电磁搅拌器上， 将 连接有 PH 计的 PH 复合电极插入液面下，放入搅拌子， 开启搅拌。用 0.05mol/L 亚砷酸钾液滴定，连续测定 3 次， 记录数据。采用 ORIGIN 软件绘制一阶导数曲线（△E/△V） -V。一阶导数曲线最高点对应的体积即为滴定终点体积，终 点体积分别为：14.81ml14.77ml14.75ml。 2.5.2 精密量取供试品溶液 5ml，按甘油含量测定项下 方法，加入指示剂进行测定，连续测定 3 次，终点体积分别 为：14.79ml14.77ml14.80ml。 由以上数据可知，对同一供试品溶液进行甘油含量测 定，电位滴定法与指示剂法的相对误差为 0.05%，表明用指 示剂显 示该样品滴定终点的方法准确可行。 2.6 含量测定 精密量取甘油氯化钠注射液（11062101、11062102、 11062103）25ml（约相当于甘油 2.5g），置 500ml 量瓶中， 加水稀释至刻度，摇匀。精密量取 5ml，置 250ml 碘瓶中， 照甘油含量测定方法进行测定，记录试验数据，消耗滴定液 体积分别为 14.78ml、14.78ml；14.82ml、14.80ml；14.76ml、 14.77ml；含量分别为 99.4%，98.9%，99.3%，均符合标准规 定：95.0%～105.0%。 3 讨论 甘油氯化钠注射液质量标准来源于《新药转正标准》第 05 册，甘油含量进行了精密度、稳定性，准确度及滴定终点 的确定，结果表明该方法精密度、稳定性良好，准确度高， 滴定终点显示明显，及方法可行，能有效控制产品质量。
论文：高效液相色谱法测定尼扎替丁的含量和有关物质
论文：高效液相色谱法测定尼扎替丁的含量和有关物质高效液相色谱法测定尼扎替丁氯化钠注射液的含量和有关物质**（**化工集团公司医院，4120xx）摘要目的：建立RP-HPLC测定尼扎替丁氯化钠注射液含量测定和有关物质检查的方法。
方法：采用RP-HPLC，色谱柱：Diamonsil C18 column(250 nm×4.6 nm，5μm)，流动相：乙腈-0.025mol·L–1磷酸二氢钾溶液（33:67）,流速：1.0mL·min–1，检测波长：242nm。
结果：该法的线性范围为0.5mg·mL–1～1.5mg·mL–1，平均回收率100.1％，RSD=0.52％（n=9）。
结论：本法分离效果佳，灵敏度高，重现性好，结果准确可靠。
关键词：尼扎替丁；含量测定；有关物质；高效液相色谱Determination of nizatidine and related substances in itsnizatidine injection by HPLC ABSTRACT AIM: To develop a HPLC method for the determination of nizatidine and related substances in its nizatidine injection.METHOD:A HPLC method was used with a column of Diamonsil C18(4.6mm×250 mm ,5μm), using acetonitrile-0.025M potassium dihydrogen phosphate (17:83）as the mobile phase .Theflow rate was1.0 mL·min –1，and the wavelength of determination was242nm.RESULTSThe linear range was 0.5mg·mL–1～1.5mg·mL–1，The average recovery was100.1％，RSD=0.52%（n=9）．CONCLUDION：Themethod is simple and convenient, accurate with high sensitivity and good reproduction quality.KEYWORDS : Nizatidine；Assay；Related substance；HPLC 尼扎替丁是组织胺H2受体拮抗剂。
甘油果糖注射液标准
甘油果糖注射液标准一、成分甘油果糖注射液主要由甘油、果糖和氯化钠组成。
其中，甘油是一种具有高渗作用的脱水剂，果糖则可以快速补充体液，同时提供能量，氯化钠则有助于维持体液平衡。
二、渗透压甘油果糖注射液的渗透压应维持在等渗标准，以避免对患者的血浆渗透压产生影响。
为确保这一特性，生产过程中会对注射液的渗透压进行严格控制，使其在规定范围内。
三、酸碱度甘油果糖注射液的酸碱度应维持在合理范围内，以保证其稳定性及安全性。
一般情况下，注射液的pH值应控制在4.5-7.0之间。
四、细菌内毒素甘油果糖注射液应不含内毒素，这是保证其安全性的重要指标。
在生产过程中，会通过多重过滤、消毒等步骤来消除或降低细菌内毒素的含量。
同时，在药品检验阶段，也会通过细菌内毒素检查法来确保其含量在安全范围内。
五、无菌甘油果糖注射液应保持无菌状态，以防止细菌感染。
在生产过程中，会经过严格的灭菌处理，并通过无菌检查法确认其是否符合无菌标准。
六、药物含量甘油果糖注射液中的药物含量应符合相关规定，以保证其有效性及安全性。
在生产及检验过程中，会对其含量进行严格控制及检测。
七、可见异物甘油果糖注射液中不应含有可见异物，如微粒、纤维等。
在生产过程中，会通过多重过滤、除杂等步骤来消除可见异物。
同时，在药品检验阶段，也会通过可见异物检查法来确保其符合标准。
八、不溶性微粒甘油果糖注射液中不应含有不溶性微粒，这是保证其安全性的重要指标。
在生产过程中，会通过多重过滤、除杂等步骤来消除不溶性微粒。
同时，在药品检验阶段，也会通过不溶性微粒检查法来确保其符合标准。
HPLC法测定甘油果糖注射液中5-羟甲基糠醛
HPLC法测定甘油果糖注射液中5-羟甲基糠醛
于海云;孔静
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2009(028)003
【摘要】目的建立高效液相色谱法测定甘油果糖注射液的5-羟甲基糠醛.方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%枸橼酸溶液(25:75)为流动相;检测波长为284nm.结果 5-羟甲基糠醛在浓度为1.0～20.0μg·mL-1 范围内与峰面积具有良好的线性关系(r=0.9982).结论该方法操作简便,精密度高,结果准确可靠.【总页数】3页(P144-146)
【作者】于海云;孔静
【作者单位】山东齐都药业有限公司,山东,淄博,255400;山东齐都药业有限公司,山东,淄博,255400
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.HPLC法测定血栓通注射液中5-羟甲基糠醛的含量 [J], 严赟;罗佚
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离子色谱法测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量
离子色谱法测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量邓杰;周长明;丁锐;张雪艳【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2024(33)5【摘要】目的建立测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量的离子色谱法。
方法色谱柱为Dionex IonPacTM CS12A分析柱(250 mm×4 mm,8μm)和Dionex IonPacTM CG12A保护柱(50 mm×4 mm,8μm),淋洗液为25 mmol/L甲烷磺酸溶液,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,进样量为25μL,采用电导检测器,抑制器电流为79 mA。
结果氯化钠的质量浓度在0.93~74.59μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9996,n=6);检测限为0.01μg/mL,定量限为0.03μg/mL;稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0%(n=6);平均加样回收率为99.48%,RSD为1.31%(n=9)。
样品中氯化钠含量为100.63%~105.10%。
结论该方法操作简单、重复性好、准确度高,可用于甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠的含量测定。
【总页数】4页(P86-89)【作者】邓杰;周长明;丁锐;张雪艳【作者单位】北京市药品检验研究院·国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室【正文语种】中文【中图分类】R927.2;R971【相关文献】1.高效液相色谱法测定甲硫氨酸维B1氯化钠注射液中甲硫氨酸含量2.反相高效液相色谱法测定盐酸倍他司汀氯化钠注射液中主药含量3.离子色谱法测定复方氯化钠注射液中总氯的含量4.应用离子色谱法测定奥硝唑氯化钠注射液中亚硝酸盐的含量5.离子色谱法测定盐酸阿扎司琼氯化钠注射液中亚硫酸氢钠的含量因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
高效液相色谱法同时测定蔬果中6种农药残留方法确认
高效液相色谱法同时测定蔬果中6种农药残留方法确认一、实验原理高效液相色谱法是一种流动相液体通过固定相柱进行分离的分析方法。
在本实验中，采用高效液相色谱法对蔬果中6种常用农药残留进行同时测定。
该方法的原理为：在色谱柱内，农药残留物质会与色谱柱中的固定相发生相互作用，不同农药残留物质会以不同的速率被分离出来。
通过检测样品中6种农药残留物质的保留时间和峰面积，可以对其进行定量分析。
二、实验方法1. 仪器与设备(1) 高效液相色谱仪：用于进行色谱分离和检测。
(2) 固定相柱：用于分离不同农药残留物质。
(3) 样品前处理设备：用于提取蔬果样品中的农药残留物质。
2. 样品处理(1) 取一定数量的蔬果样品，进行初步处理，包括去皮、去籽等操作。
(2) 将处理后的样品进行粉碎或切碎，以便于后续的提取操作。
3. 提取农药残留物质(1) 将处理后的样品加入适量的提取剂，如乙腈或乙酸酯等。
(2) 进行震荡和振荡等操作，将农药残留物质与提取剂充分混合。
(3) 将混合液离心，分离出上清液，上清液中包含了蔬果样品中的农药残留物质。
4. 色谱分离(1) 将提取得到的上清液进行装样，注入到高效液相色谱仪中。
(2) 色谱仪根据不同物质的特性，对样品进行分离并检测。
5. 结果分析(1) 根据标准品的峰面积和保留时间，对样品中的农药残留物质进行定量分析。
(2) 通过对不同样品的测定结果进行对比和分析，确认样品中6种农药残留的含量。
三、实验结果通过实验，我们成功地利用高效液相色谱法对蔬果样品中6种农药残留进行了同时测定，并获得了以下结果：1. 样品A中含有A农药残留物质Xmg/kg，含有B农药残留物质Ymg/kg……2. 样品B中含有A农药残留物质Xmg/kg，含有B农药残留物质Ymg/kg……3. ……通过以上结果的比较和分析，我们得出蔬果样品中6种农药残留的含量，并确认了蔬果样品的安全和质量。
四、实验验证1. 重复性验证：对同一批样品进行多次实验，比较结果的一致性和稳定性。
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应用报告 LC008
高效液相色谱法测定甘油果糖氯化钠注射液 2010版药典（二部）规定采用高效液相色谱法对甘油果糖氯化钠注射液进行含量测定，以磺酸型聚苯乙烯与二乙烯基苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂，要求理论塔板数按氯化钠峰计算不得低于2500。
上海舜宇恒平科学仪器有限公司采用LC1620高效液相色谱仪，使用Shodex SH1011色谱柱，推出符合药典要求的测定方法。
1实验部分
1.1仪器与试剂
LC1620高效液相色谱仪（上海舜宇恒平科学仪器有限公司）；
FA2004电子分析天平（上海舜宇恒平科学仪器有限公司）；
氯化钠、果糖、甘油、磷酸（国药试剂，AR）；纯净水（杭州娃哈哈）。
1.2标准溶液的配制
1.2.1对照品溶液的配制
准确称取甘油10g，果糖5g，和氯化钠0.9g标准品，于100ml容量瓶中，加水定容至刻度，得到甘油果糖氯化钠注射液的对照品溶液。
详细方法请参考中华人民共和国药典（2010版二部P84）
1.2.2标准待测溶液
准确量取5ml对照品溶液于100ml容量瓶中，加水定容至刻度，得到标准待测溶液。
1.3色谱条件
色谱柱：Shodex SH1011（8.0×300mm）
流动相：0.04mol/L磷酸溶液
流速：1.0ml/min
柱温：50℃
进样量：20µl
检测波长：200nm
2实验结果
将1.2.2中所配制的标准待测溶液，在1.3描述的高效液相色谱条件下进样，三种主要成分均能得到有效的分离（见图一），以氯化钠峰计算理论塔板数为19282。
重复进样五次重复性良好（见图二），如表1所示RSD均在2.0%以内。
图 1 氯化钠甘油果糖标准品谱图
出峰顺序：氯化钠、果糖、甘油
图 2 连续五次进样谱图
表1 五次进样重复性结果
氯化钠果糖甘油
保留时间 0.07% 0.06% 0.05%
峰面积 1.90% 0.94% 1.37%
峰高 0.43% 0.26% 1.14%
理论塔板数 1.75% 1.75% 1.53%
3结论
（1）采用LC1620高效液相色谱仪，按照中华人民共和国药典（2010版）的方法，氯化钠、果糖、甘油能够在Shodex SH1011色谱柱上得到良好分离。
（2）参照药典规定，氯化钠的理论塔板数为19282，重复进样五次重复性
良好，完全符合2010版药典的要求。