丸剂制造工艺
丸剂生产工艺
丸剂生产工艺丸剂是一种口服固体剂型，由中药材、辅料、溶剂等经过一系列的制备工艺加工而成。
下面介绍一下丸剂的生产工艺。
首先，制备中药材。
中药材一般需要根据配方进行粉碎、筛选、清洗等处理。
这些处理的目的是为了确保中药材的质量，并使其更好地被用于后续的工艺。
然后，配料。
根据配方要求，将粉碎好的中药材和辅料按照一定比例混合。
辅料可以是多种物质，如黄酒、蜂蜜、果汁等，具体的选择根据配方的要求而定。
混合均匀后，得到配料混合物。
接下来，浸泡。
将配料混合物浸泡在合适的溶剂中，一般使用的溶剂有水、酒精等。
浸泡时间一般较长，可以达到几个小时甚至更长的时间。
通过浸泡，中药材中的有效成分可以溶于溶剂中。
然后，熬制。
将浸泡好的配料混合物加热，一般使用水煮沸的方式。
加热的目的是为了将溶剂蒸发，浓缩中药材中的有效成分。
熬制的时间一般较长，可以达到几个小时到几十个小时。
接着，过滤。
将熬制好的药液通过滤网或纱布进行过滤，去除其中的固体杂质和纤维。
过滤后的药液清澈透明，准备用于制丸。
然后，制丸。
将过滤后的药液加热，一般采用蒸汽加热的方式。
加热后的药液会变得比较稠密，这时可以进行丸剂制作。
制丸分为手工制丸和机械制丸两种方式，手工制丸需要经验丰富的操作人员，而机械制丸则由设备完成。
最后，干燥。
制作好的丸剂需要进行干燥，以去除其中的水分。
干燥的方式有自然风干和人工烘干两种。
通常情况下，自然风干可能需要几天到几周的时间，而人工烘干则可以更快地完成。
干燥后的丸剂颗粒坚硬，质地均匀。
以上就是丸剂的生产工艺。
整个过程中，需要严格控制每个环节的操作条件，确保丸剂的质量。
此外，根据不同的药材和配方，丸剂的生产工艺也会有所差异，需要根据实际情况进行调整。
丸剂的制备工艺流程
丸剂的制备工艺流程
一、丸剂的制备工艺流程
1. 配料：将药物、填料、辅料，按配方等量取出，量取后充分混和，以保证各药物元素分布性佳，便于后续工作；
2. 研磨：将上述混合物逐段进行研磨，使得药物达到相应的短细度，以提高药物的流动性；
3. 混合：将研磨后的药物和其它辅料混合，可以通过搅拌机、研磨机等混合设备混合；
4. 制粒：将上述混合物经过研磨机混合后，经由成型机成型制成每颗丸剂的标准形状；
5. 干燥：将制成的丸剂放置在室内进行干燥，恒温干燥一般为40℃，直至药物的含水量降至模拟值；
6. 检验：检查批次制成的丸剂外观特征、湿度、强度、粒度和溶出度等指标，以确保质量稳定；
7. 包装：将经过检验合格的丸剂放入防潮、密封、无污染的容器中，完成包装。
- 1 -。
丸剂制备工艺操作
第二节
三、实训设备
丸剂制备工艺操作
YUJ-16A全自动速控中药制丸机
四、实训内容
（一）丸剂制备岗位职责及岗位操作法 1. 岗位职责 （1）严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生 产设备标准操作规程》。 （2）负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防 止发生安全事故。
第二节
丸剂制备工艺操作
2. 丸剂制备岗位操作法
（1）生产前准备
① 操作人员按 30 万级洁净区要求进行更衣、消毒、 进入丸剂制备操作间。 ② 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准操作规 程进行清场 ,QA 人员检查合格后，填写清场合格证，进入 本操作。 ③ 根据要求使用适宜的产设备，设备要有“合格” 标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设 备正常后方可使用。
第二节
（3）生产结束
丸剂制备工艺操作
① 关闭设备开关。
② 对所使用的设备按其清洁标准操作规程进行清洁、 维护和保养。 ③ 对操作间进行清场，并填写清场记录。请QA检查， QA检查合格后发清场合格证。 ④ 设备和容器上分别挂上“已清洁”标志牌，在操 作间指定位置挂上“清场合格证”标志牌。 （4）记录 及时如实填写生产操作记录。（表6-1、6-2、6-3）
第二节
丸剂制备工艺操作
5．调节制条和搓丸同步,使制丸顺利进行。
6．制丸过程经常检查丸剂外观,发现有粘连或裂痕, 圆整性不好及时进行调整。
7．生产出来的药丸应及时干燥，控制干燥温度和时 间，防止过干影响崩解。 8．生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、 混批。
丸剂的生产工艺流程
丸剂的生产工艺流程丸剂是一种药物剂型，是将药物粉末或颗粒填充到胶囊中或压制成丸状的固体剂型。
生产丸剂的工艺流程通常包括原料准备、混合制备、成型、包装等环节。
下面将详细介绍丸剂的生产工艺流程。
1. 原料准备首先需要准备原料，包括活性成分、辅料以及胶囊或片剂的制备材料。
活性成分是药物的主要成分，辅料可以是惰性物质或者对药物性质有影响的物质，胶囊或片剂的制备材料是用来容纳药物的载体。
2. 混合制备将准备好的活性成分和辅料按照一定比例混合在一起。
混合的方法通常有物理混合和干式混合。
物理混合是将各原料一起放入一个容器中，通过振荡、搅拌等方法进行混合。
而干式混合是首先将辅料与活性成分干燥后混合在一起。
经过混合后，得到的混合物是均匀的，各成分分布均匀，这样可以确保每个丸剂中的活性成分含量基本一致。
3. 成型将混合制备好的物料进行成型，成型的方式有挤压成型和滚压成型两种。
挤压成型是将原料放入成型机内，通过挤压成型机械的作用使原料成型成为固体丸状。
而滚压成型是将原料放入成型模具中，通过旋转的方式使原料在模具内成型。
成型的时候需要特别注意成型机的压力和温度控制，以确保丸剂的质量和成型的形状。
同时要根据需要，可以选择不同材质和颜色的包装壳进行外观包装。
4. 包装经过成型的丸剂需要进行包装，包装的目的是保护丸剂不受外界环境的影响以及便于使用和销售。
包装的方式主要有胶囊、铝塑复合膜、复合薄膜袋等。
在包装的过程中，需要根据产品的特性选择适当的包装方式，同时严格按照卫生规范进行操作，确保产品符合卫生标准。
以上就是丸剂的生产工艺流程，该流程需要严格按照药品生产规范进行操作，以确保丸剂产品的质量和安全性。
在实际生产过程中，还需要注意原料的选择和储存、生产设备的清洁和维护、生产环境的卫生和洁净度等一系列细节，这些都是保证丸剂产品质量的重要因素。
同时，在生产丸剂的过程中，需要严格控制生产工艺参数，确保每个环节都符合生产要求，以生产出符合标准的优质丸剂产品。
丸剂工艺流程
丸剂工艺流程丸剂是一种常见的中药剂型，其制备工艺流程包括药材选配、炮制、研磨、调和、制丸、烘干等环节。
下面将详细介绍丸剂的工艺流程。
一、药材选配。
丸剂的制备首先要选择合适的药材。
药材的选配要根据丸剂的药性、功效和适应症来确定，同时还要考虑药材之间的相互作用，以及对人体的不良反应。
在选配过程中，还要注意药材的质量和来源，确保药材的纯度和安全性。
二、炮制。
炮制是指将药材进行初步加工，去除杂质和不需要的部分。
这个过程包括洗净、晾干、炒制、炙烤等步骤，目的是增加药材的稳定性和药效，减少对人体的刺激性。
三、研磨。
研磨是将炮制后的药材进行粉碎，以便后续的制丸工艺。
研磨的方法有手工研磨和机械研磨两种，手工研磨需要用研钵和研杵进行，而机械研磨则需要使用专门的研磨机器。
四、调和。
调和是将不同的药材粉末按照一定的配方进行混合。
在调和的过程中，需要根据丸剂的配方和药性来确定每种药材的比例和混合方法，以确保丸剂的药效和稳定性。
五、制丸。
制丸是将调和后的药材粉末制成丸剂的过程。
制丸的方法有手工制丸和机械制丸两种，手工制丸需要用手将药材粉末搓成丸，而机械制丸则需要使用专门的制丸机器。
在制丸的过程中，需要注意丸剂的大小、形状和密度，以及丸剂的均匀性和稳定性。
六、烘干。
烘干是将制成的丸剂进行干燥，以去除水分，增加丸剂的稳定性和保存期限。
烘干的方法有自然晾晒和人工烘干两种，自然晾晒需要将丸剂摊放在通风干燥的地方，而人工烘干则需要使用专门的烘干设备。
丸剂工艺流程是一个复杂的过程，需要严格按照标准操作规程进行，以确保丸剂的质量和安全性。
只有在严格控制每个环节的质量和操作流程，才能制备出高质量的丸剂产品，为人们的健康提供保障。
中草药丸剂的制作方法
中草药丸剂的制作方法一、水丸：1、辅料：水·水本身虽无粘性，但能湿润溶解药物中的粘液质、糖、淀粉等，湿润后产生粘性，即可泛制成丸。
酒·具有活血通络，以及降低药物寒性的作用，所以舒筋活血之类的处方，常用酒做赋形剂泛丸。
酒有黄酒、白酒。
醋·醋能够散瘀活血，消肿止痛，入肝经散瘀止痛的处方用醋为做赋形剂。
药汁·如果处方中在纤维丰富的药材．质地坚硬的矿物、树脂类、浸膏类、粘性大难成粉的药材可以其药汁为粘合剂2、制作步骤：（1）起模：首先将所用的中药材粉碎，过筛。
制成药粉。
（这一步可在药店买药后让其打粉过筛）使药粉粘合成为0.5—1mm大小的丸，并在基础上层层增大而成丸。
起模应该选择粘性适中的药粉，粘性过大，容易粘结，粘性过小，不容成模。
·起模的方法：·药物细粉加水起模·湿粉制粒起模。
·起模用的药粉量是总量的2—5%（2）成型：将起模所制的小丸放入药粉中，摇动泛制成丸。
（即将小模放入大量药粉中，像滚雪球那样使其增大，成丸。
）注意控制丸子的大小，加水、加药量均匀，经常分档，大的或者小的可以调成稀糊泛入。
·芳香性、刺激性的药粉可以泛入中层。
（3）盖面：指将已经加大、合格、筛选均匀的丸剂，选用适当的材料操作至成品大小，使丸剂的表面致密、光洁、色泽一致。
·常用方法·干粉盖面·清水盖面·清浆盖面二、蜜丸：1、蜂蜜用量：一般药粉与炼蜜的比例是10：3，炼蜜与水的比例为1：3。
药粉的粘性的大小不同改变蜜水浓度与用蜜量。
2、制作步骤：（1）起模：·使药粉粘合成为0.5—1mm大小的丸，并在基础上层层增大而成丸。
起模应该选择粘性适中的药粉，粘性过大，容易粘结，粘性过小，不容成模。
·起模的方法：·药物细粉加蜜起模·湿粉制粒起模。
·起模用的药粉量是总量的2—5%（2）成型：将起模所制的小丸放入药粉中，摇动泛制成丸。
丸剂知识点归纳总结
丸剂知识点归纳总结一、丸剂的种类丸剂根据其制备方法的不同，可以分为传统丸剂和现代丸剂两大类。
1. 传统丸剂传统丸剂主要指的是中药丸剂，它是以中药材为原料，采用传统的研磨、混合、搓揉、压制等工艺制备而成的固体剂型，具有口服方便、易保存等特点。
传统丸剂可以再分为水丸、散丸、胶丸、蜜丸、素丸等不同种类，适用于中药的各种剂型。
2. 现代丸剂现代丸剂是指以化学合成药物或生物药制剂为原料制备的丸剂。
它采用现代工艺技术，如湿法制粒、干法制粒、浸渍法制粒等，制备出固体粒状剂型。
现代丸剂种类繁多，包括片剂、颗粒剂、球剂、颗粒包衣剂等，适用于西药、中成药等各种制剂。
二、丸剂的制备工艺1. 传统丸剂的制备工艺（1）选料处理：选用优质中药材，去除杂质，研究成细粉。
（2）混合配方：按照药方比例，将各种中药粉末混合均匀。
（3）制丸成型：将混合好的中药粉末逐步加入一些附药，加入水或其他液体适量，用手或器具搓揉成团，再逐渐压制成固定形状。
（4）烘干收藏：将成型的丸剂放置通风干燥处，晾干后收藏。
2. 现代丸剂的制备工艺（1）原料处理：对药品原料进行粉碎、筛选，去除杂质。
（2）混合造粒：将原料混合均匀，加入适量的粘合剂，然后通过湿法制粒或干法制粒等工艺，制成固体颗粒。
（3）造粒成型：将制好的颗粒用造粒机成型，一般包括球剂机、压片机等。
（4）干燥固化：将成型好的颗粒进行干燥处理，使其固化成为固体丸剂。
三、丸剂的质量控制1. 药材质量：丸剂的质量关键在于原料药材的质量，应当选用正规渠道、质量可靠的原料，避免使用有毒或不符合规范的药材。
2. 工艺流程：丸剂的制备工艺流程应当科学合理、规范可控，避免在加工过程中受到杂质或细菌的污染。
3. 外观检查：丸剂应当具有规整的形状、无明显裂痕、无霉斑、无虫蛀等外观缺陷。
4. 成分含量：丸剂应当合格的含有所需的药物成分，不得低于规定标准。
5. 含水率：丸剂的含水率在一定范围内，过高或过低都可能导致丸剂质量下降。
丸剂的工艺
丸剂的工艺
丸剂工艺是将药物通过一系列的工艺步骤制成球形的剂型。
以下是一般性的丸剂工艺流程：
1. 药物准备：根据丸剂配方，精确称量所需的药物原料，并进行筛选和研磨。
2. 混合：将药物原料和其他辅料混合均匀，可以使用搅拌机、颗粒机等设备进行混合。
3. 加水：将混合后的药物原料逐渐加入适量的水或其他溶剂，使药物成为可塑性团块。
4. 造粒：将药物团块通过造粒机进行造粒，形成粒径均匀的颗粒。
5. 浸润：将造粒后的颗粒进行浸润处理，常用液体剂(Fluid Bed Coating)或者干燥剂进行浸润。
6. 干燥：将浸润后的颗粒进行干燥，去除多余的水分或溶剂。
7. 筛分：对干燥后的颗粒进行筛分，滤去不符合要求的颗粒。
8. 凸轧：将筛分后的颗粒通过凸轧机器进行凸轧，进一步强化颗粒的密实性。
9. 包衣：将凸轧后的颗粒进行包衣处理，以提高药物的稳定性和控释特性。
10. 塑化：将包衣后的颗粒通过塑化机进行塑化，使颗粒表面更加光滑。
11. 平整：通过震动筛和筛板进行平整，确保丸剂的表面平整。
12. 包装：将制成的丸剂按照一定的药品规格进行包装，以保证质量和使用方便。
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我国中草药丸剂药品生产，历史上一直采用手工或水泛丸再塑的形式，自二十世纪七十年代出现机制丸以来，机制丸以其药丸大小均匀一致，产量大而得到迅速推广。
为此，有了研究机制中药丸的工艺及工艺流程，有了研发制造机制丸的设备、装备。
有了专门研究机制丸药理性能的机构等等。
中药机制丸有能定量计重，与国际通行的给药方式接轨，易包装、易保存、易携带这个优势，故而发展前景十分广阔。
二．制丸工艺流程
机制中药丸制作的工艺要求是：确保生产厂房、环境、生产设备、生产原料、卫生等符合良好的生产操作规范（GMP）要求。
中草药机制丸的制作的工艺路线为：药物粉碎过筛→配料搅拌→混
合→炼制→制丸→筛选。
三．制丸所需设备
为配合上述工艺流程，生产机制丸所需的设备有：洗药机、切片机、粉碎机、各类筛粉机、各类混合机、炼药机、制丸机、自动撒粉机、丸粒筛分机、药丸抛光机等。
在这里，我们重点谈谈从湿粉状药物混合、炼制、制丸这几个工艺过程及所需设备。
（干粉状物料的混合主要用二维混合机、三维运动混合机等，这里暂不叙述）
1、CHJ-200型槽形混合机：
该型设备可广泛用于制药、食品、化工等行业。
在制丸工
中，主要是用来将粉末状药粉与各种配料，浓缩膏，炼蜜，水等
按比例在槽体内混合搅拌均匀，混合的过程不允许产生物料的熔解、
挥发或变质。
该设备的进料目前仍采用人工按比例称重后倒入的方式，出料采用
机身自动倾倒式进行。
该设备的容量有200升、400升等。
以200升的最为常用。
2、GHL-30型炼药机:
该型设备可广泛用于制药、食品、化工等行业。
在制丸工艺中，主要是用来将槽形混合机混合后的物料，加入该型设备中，利用压板与螺旋推进器的螺旋挤压作用，将被加工物料炼制成组织均匀、软硬相同、含水量相同的物料。
这些物料出料方式可以是圆条状、板状或异
形条状。
该设备对于难以加工的药料，如高硬度的物料（浓缩膏与干粉，热混合后遇冷变硬），高粘度的物料（炼蜜与干粉），有着良好的炼制作用。
是制丸前必不可少的工序。
该设备的产量可达300～500公斤/小时。
3、YUJ-16、17、18、22型系列制丸机:
制丸机又分为重量在1克以上的大蜜丸；（直径在￠10～30㎜之间）重量在1克以下的小丸。
包括水丸、水蜜丸、浓缩丸、蜜丸、藏药丸。
（直径在￠2～10㎜之间）制丸机的工作原理是将药粉加粘合剂（水、蜜、提取液或膏混合搅拌均匀，经炼制后，先将药物制成圆条状，然后切断成
粒，再高速搓制成球丸。
制丸机分卧式出条与立式出条两种机型，在制药厂的实际应用中，卧式出条在制造丸粒方面有相当大的优点，故而被广泛采用。
而立式制丸机已呈淘汰趋势。
在机制中药丸的设备中，制丸机是最重要的设备之一，它对快速制成均匀一致的球形丸粒相当重要。
为此各药机厂家对此投入了相
当大的力量进行研发、提高。
天水华圆制药设备科技有限责任公司在制丸机生产方面已经步入国家的龙头企业。
制丸机已经有了5大系列，14个品种。
大、小丸均可制作。
仅在制丸机上就有3项国家专利。
其市场占有率已经达到60％，发展前景十分广阔。
以典型的YUJ-17BZ全自动速控中药制丸机为例：该机采用PLC可编程序控制器、编码器等高新技术，自动化程度高。
拖动部分采用进口变频器控制，触摸屏操作的人机界面，操作简单。
深受广大药厂欢
迎。
而炼药制丸机YUJ-17BL在国内独创性地将炼药与制丸两台设备功能合二为一，该机也已经获得国家专利。
还有一种台式制丸机YUJ-10A，专门用在实验室或小型研究机构，用来小量、多批次的制丸。
各种型号制丸机的产量可在5～180公斤/小时之间选择。
再有一种自动搓丸机
CWJ-28，主要用于圆整丸粒圆度，并使表面光滑的设备。
这种机型上设置有两块弧形搓板，与两只不锈钢滚筒配合，特别适宜直径在ф6～ф10
之间丸粒的圆整。
在制丸机工作的过程中，根据药性，为防止药丸粘连，有些需要在药丸上喷洒95％的医用酒精，有些则需在药丸成形后的过程中在药丸表面
撒原药粉或医用淀粉。
4、SFJ-300自动撒粉机:
SFJ-300自动撒粉机是我公司新近研制开发的新产品，属国内首家生产。
该机也已经获得国家专利。
其主要作用是配套各类制丸机，对制出的药丸进行包粉加工，使药丸表面附着一层均匀的粉料并顺利进入下一道
工序。
该机属国内首创，不仅设计精巧、外形美观、结构合理，而且可完全取代传统的手工撒粉工艺。
制丸机制出的药丸经进料孔端，进入撒粉机滚筒，料斗的粉料经电动圆刷均匀地向滚筒内进行撒粉，并使其粘附于球丸表面，球丸经滚筒带动，并作匀速滚动，又经过螺旋线推动使其向出口处移动，从而达到球丸表面均匀粘附粉料的功能。
该机是制药、食品加工等行业的制丸生产设备更新换代、工艺改进的首选产品。
撒粉机的产量可在每小时5～280公斤药丸之间选择。
5、TYJ-300自动涂油机
TYJ-300自动涂油机是我公司新近研制开发的新产品，属国内首家生产。
其主要作用是配套大蜜丸制丸机，对制出的药丸进行表面敷着食用
油，顺利进入下一道工序。
6、丸粒筛分机
丸粒筛分机，其主要目的是对药丸进行大小规格的筛选区分。
筛选
有两种：一是湿丸在微放置后进行筛选；一是干丸的筛选。
对于湿丸的筛选，有振动式分离筛、丸粒滚筒筛两种，其筛丸直径的精度可达0.25毫米。
华圆公司有SWZ-550型振动式分离筛；SWG-500、SWG-600型丸粒滚筒筛在被广泛使用。
对于干丸的筛选，有XF-9四级分离机、SWL-5螺旋分离机两种。
XF-9四级分离机为间歇式摇摆筛分机。
采用时间继电器控制，使用中只需更换合适的筛网，即可达到预期的筛选效果。
SWL-5螺旋选丸机。
为螺旋式塔形机构，是无机械动力的设备。
工作时将物料送入高处入料口，药丸靠自身重量顺螺旋轨道向下自然滚动，利用优劣丸的转速差别对药丸进行筛选，将不规则的异形丸、双丸分离出来。
该机特别适合干丸的筛选。
7、自动抛光机
机制丸制作好后，经筛选，就要对其表面进行打光处理。
目的是将药丸进行圆整、抛光。
采用的抛光设备有：BYJ系列荸荠式包衣机（糖衣机）、连续式输送抛光机、连续自动滚筒式抛光机等。
①BYJ系列包衣机，主要用于制药、食品工业。
在制药厂，用于药品的打光、包衣、也用于水泛丸的制粒。
BYJ系列包衣机进料为手工，出料方式为自动，不能连续操作，按锅体容积分批次进行。
该机设置有内外
加热，有预热风。
②PGJ-1000连续式输送抛光机，该机主要用于制药厂药品的打光、包衣，为连续式操作，自动进出料。
该机设置有翻料板、进出料输送带（槽），生产效率高。
该机已经申报国家专利。
③PGZ-600连续自动滚筒式抛光机，该机也用于制药厂药品的打光、包衣，为连续式操作，自动进出料。
该机进口处设置有自动撒粉机，滚筒内设置有翻料板、连接处有自动倒料斗，生产效率高。
该机也已经申
报国家专利。
另外还有为制丸生产线服务的设备：如中药微波提取罐、浓缩罐、中药微波逆流提取机、微波真空干燥机、隧道式微波干燥灭菌机、箱式真空微波干燥机、BG系列有孔无孔包衣机、包装线设备（自动理瓶机、旋转式数粒机、轨道式光电数粒机、容杯式数粒机、自动塞纸机、自动直线式旋盖机、电磁感应铝箔封口机、立式不干胶贴标机等）；为制丸生产线
服务的中介设备：如平板输送机、垂直振动提升机、加热型提升机、药丸凉丸机、摇摆式颗粒机等等，华圆公司都有生产。