供应商管理制度
供应商管理制度(精选10篇)

责任追究
对未按照规定履行职责,影响公司采购效率、产品质量、供应物资稳定性等严重后果的部门或个人,公司将追 究其相应的责任。
以上为供应商管理制度的具体内容和实施流程,同时需考虑以上所列相关法律法规,确保制度符合中国法律要 求,有法可依,有规可循。
供应商管理制度
供应商管理制度
目的:为了规范公司的供应商管理行为,保障公司的商业利益并遵守相关法律法规,本制度旨在对进入公司供 应商库的供应商进行管理和审核,确保其合法、合规、可靠,并促进供应商与公司之间的合作关系稳定。
七、制度内容
1.供应商的准入管理:建立供应商数据库,供应商需要提供相关资质证明、产品质量信息、安全生产措施等相 关信息进行审核,审核合格后才可进行采购。2.采购物资、设备、服务的管理:明确采购流程、标准、normo3,供应 商绩效管理:对供应商进行绩效评估,绩效不佳的供应商将被淘汰。4.合同管理:建立采购合同规范,保障企业利 益。5.供应商信息的保密管理:保障供应商的商业机密及供应链信息的安全,严禁将供应商信息泄露。6.其他管理 事项:如供应商与企业之间的纠纷、风险管理、企业行为合规等事项。
6.其他管理事项:根据需要制定相应的管理措施。
十、责任追究
对于未按照本制度进行采购的,或采购流程不规范、质量不合格的,或泄露供应商信息的,将按照公司内部规 定进行追究责任的操作流程。
供应商管理制度 一、目的 本《供应商管理制度》的目的是规和可靠性 ,减少质量风险,提高采购效率,降低成本,保证公司的持续发展。 二、范围 本制度适用于公司境内外与供应商开展业务活动的所有部门,包括采购、供应链、质量、法务等相关职能部门 。 三、制度制定程序 .明确制定制度的目的和必要性; .收集、整理相关法律法规及公司内部政策规定; .召开会议,邀请相关部门和人员参加,确定该制度的内容和范围; .编写并出台制度; .加强制度宣传,确保员工理解和执行。 四、制度内容 .制度名称:供应商管理制度; .制度范围:公司境内外的供应商管理活动;
供应商日常管理制度规定

第一章总则第一条为规范供应商管理,提高供应链管理水平,确保公司采购质量,降低采购成本,保障公司生产经营的顺利进行,特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有供应商的管理,包括原材料供应商、设备供应商、服务供应商等。
第三条本制度遵循公平、公正、公开的原则,以诚信为基础,建立长期稳定的合作关系。
第二章供应商选择与评估第四条供应商选择原则1. 符合国家法律法规和行业规范;2. 具有良好的商业信誉和财务状况;3. 产品质量稳定,价格合理;4. 具有较强的生产能力、技术水平和售后服务能力;5. 能够满足公司生产经营需求。
第五条供应商评估流程1. 初步筛选:根据采购需求,对潜在供应商进行初步筛选,包括资质审查、生产能力、产品质量、价格等因素;2. 详细评估:对筛选出的供应商进行详细评估,包括实地考察、样品测试、生产能力核实等;3. 评审决策:由采购部门、质量部门、财务部门等相关部门组成评审小组,对供应商进行综合评审,形成评审报告;4. 审批通过:评审报告经公司领导审批后,确定最终供应商名单。
第三章供应商合同管理第六条供应商合同签订1. 采购部门根据采购需求,与供应商进行洽谈,制定合同草案;2. 合同草案经公司领导审批后,由采购部门与供应商正式签订合同。
第七条供应商合同内容1. 合同双方的基本信息;2. 采购产品或服务的名称、规格、数量、质量要求;3. 交货期限、交货地点、运输方式;4. 价格、付款方式、违约责任;5. 保密条款;6. 其他双方协商一致的事项。
第八条供应商合同履行1. 供应商应严格按照合同约定履行义务,保证产品质量、交货期限等;2. 采购部门应加强对供应商履约情况的监督检查,发现问题及时处理;3. 供应商违约的,按合同约定承担相应的法律责任。
第四章供应商绩效考核第九条供应商绩效考核目的1. 评估供应商的整体表现,为供应商管理提供依据;2. 促进供应商改进产品质量和服务水平;3. 提高公司供应链整体效率。
供应商管理制度13篇

供应商管理制度13篇供应商管理制度篇1第一章:总则第一条:为维护__采购市场秩序,防范__采购风险,规范供应商经营行为,确保__采购工作公开、公平、公正,根据《__省__采购供应商管理暂行办法(暂行)》和有关法律、法规的规定,制定本办法。
第二条:供应商是指具备向采购机关带给货物、工程和服务潜力的法人、其他组织或自然人,包括中国供应商和外国供应商。
第三条:没有取得市级__采购供应商资格或未透过省级__采购资格预审的供应商,不得参加市级__采购活动。
第二章:申请市级__采购供应商资格的条件第四条:具备下列条件的,能够申请取得__采购中国供应商资格:(一)具有合法的法人资格或独立承担民事职责的潜力;(二)遵守国家的法律、行政法规,具有良好的商业信誉;(三)具有良好的履行合同的记录;(四)具备完善的生产、供货或带给服务的潜力;(五)具有良好的资金、财务和经营状况;(六)履行缴纳社会保障、税收义务;(七)生产企业或经营商品贴合国家环保标准;(八)法人代表在申请资格前没有职业和刑事犯罪记录;(九)原则上供应商经营时间在一年以上,特殊行业要在三年以上;(十)__采购管理机关规定的其他条件。
具备下列条件之一的,能够申请取得__采购外国供应商资格:(一)经批准,一次性准入__采购市场的.外国法人、其他组织或自然人;(二)根据中华人民共和国所缔结或者参加的国际公约、条约、协定所承诺的,准入中华人民共和国境内__采购市场的外国法人、其他组织或自然人。
外国供应商享有并履行与中国供应商同等的权利和义务。
第三章:供应商的权利与义务第五条:__采购供应商享有以下权利:(一)贴合__采购市场准入条件的,可按规定向__采购管理机关申请资格审定;(二)取得__采购市场准入资格的供应商,能够参加__采购活动,能够对招标、评标等有关规定提出质疑;(三)供应商在采购活动中,认为自己的合法权益受到损害时,能够在规定的时限内向__采购管理机关提出书面投诉。
供应商管理制度(14篇)

供应商管理制度(14篇)供应商管理制度1第一章总则第一条为了确保公司采购产品质量的最优,以及给后期产品的维护、供应商的筛选和进一步合作提供可靠的信息,特制度本制度。
第二条本制度适用于向公司长期提供大批量的原、辅材料及工具器材等价格较高的物品的厂商,零售商除外。
第二章具体的管理制度第一条供应商的资质采购人员在选择供应商时,必须要求供应商提供以下证件的扫描件或是复印件,且必须在相关网站上对其真实性和有效性进行核实。
1、供应商的企业营业执照、税务登记证、开户行账号;2、/20某某版证书;3、产品认证资料,如3C认证证书、SGS检验报告、ROHS证书等。
4、我方需要其他的资料。
第二条供应商的基本信息1、企业的全称及相应的简介,详细的办公地址2、公司的固定联系方式:固话和传真等3、公司的网址第三条采购部门在认真的核实了供应商的信息后,需填写《产品采购单》的基本资料部分,并提交相关部门存档。
第四条采购合同及品质保证协议1、采购合同:采购部门在与供应商进行洽谈且达成一致意见后,签订的有“供需关系”的法律性文件。
采购合同需含有以下内容:一是,双方的全名、法人代表、联系方式(电话、传真)等信息;二是,所采购物品的名称、规格、数量、交货期限等;三是,质量协议,违约责任等。
2、品质保证协议:采购部门在确定供应商之后,需与其签署品质保证协议,以保证所采购物品和后期服务的质量。
品质保证协议需包括以下内容:一是,承诺产品符合本行业的质量标准,不以次充好;二是,若不能履行采购合同的条款,则需承担的违约责任。
第三章附则本制度自公布之日起开始生效。
供应商管理制度二为了进一步适应市场经济发展,理顺公司与供应商之间的供求保障关系充分了解供应商的各项实力,搞好公司内外部的衔接管理,确保满足安全生产,稳定连续生产的条件,进一步搞好公司生产原格物料保质保量的采购供应工作,特制定供应商管理制度篇:一、对公司所需的各种原料的生产厂家要广泛的进行信息收集和了解,对有实力,有信誉的原料生产厂家列入供应商储备登记表,并逐步收集各类相关资料予以备案。
供应商管理制度(通用15篇)

供应商管理制度(通用15篇)供应商管理制度1适用范围:所有向公司提供建材及设备的供应商,以甲供、限价及限品牌供应商为主(包括生产厂家、代理商、经销商)。
规范目的:1、全面了解供应商的资质,信誉及供货能力。
2、全面评估供应商所供产品的价格、质量、供货情况及安装调试、售后服务等方面是否符合公司的要求。
3、建立长期稳定的、可比较选择的建材及设备供应商网络。
使公司的材料、设备采购工作达到'快速、准确、及时、优质、价廉'的水平。
从而降低采购成本,保证产品的质量和交货期。
第一部分:评估小组人员的`组成第一条:评估小组由公司建材采购协调小组及各专业人员组成。
第二条:专业人员包括公司专业工程师、项目审算、工程及设计人员。
物业管理人员。
专业人员由公司建材采购协调小组按产品类别组织。
必要时可邀请供应商对其产品作当面介绍。
第二部分:工作内容及程序第三条:评估工作依据二个评估表的项目进行:《认可材料、设备供应商评估表》、《供应商供货情况评估表》。
第四条:《认可材料、设备供应商评估表》由供应商和专业评估小组填写;《供应商供货情况评估表》由项目经理部有关人员和各部门填写。
第五条:《认可材料、设备供应商评估表》由向我司提供建材、设备的供应商填写后,经建材采购协调小组按产品类别组织专业人员进行评估。
第六条:评估的方法是按产品类别及销售形式对供应商逐项进行审定。
从所提供的资料中判断其规模、产品质量和供货能力,挑选出有意向的供应商,对其进行实地考察后,确定评估结果。
第七条:评估结果上报公司主管领导批准认可后,由建材采购协调小组进行分档。
第八条:评估结果可分为三个档次:'可以合作'、::'留作备用'、'不能合作'。
'可以合作'即评估小组一致认为该供应商可以合作的。
进入公司《已评估供应商名录》。
待有合作项目时优先试用进行合作。
'留作备用'即评估小组有两人以上认为该供应商只能留作备用的。
供应商管理制度

供应商管理制度供应商管理制度是企业为了确保供应链的稳定性、质量的可靠性以及成本的可控性而制定的一系列管理规范和操作流程。
以下是一套供应商管理制度的主要内容:一、供应商选择与评估1. 供应商选择标准:明确供应商选择的标准,包括但不限于产品质量、价格、交货期、服务水平、财务稳定性等。
2. 供应商评估流程:建立供应商评估流程,包括初步筛选、样品测试、现场审核、综合评估等步骤。
3. 供应商名录管理:建立供应商名录,记录供应商的基本信息、合作历史、评估结果等。
二、供应商合作管理1. 合同管理:与供应商签订合同,明确双方的权利和义务,包括价格、交货期、质量标准、违约责任等。
2. 订单管理:建立订单管理系统,确保订单的准确性和及时性。
3. 质量控制:制定严格的质量控制流程,包括来料检验、过程监控、成品检验等。
三、供应商绩效管理1. 绩效评估指标:设定供应商绩效评估的指标,如交货准时率、质量合格率、服务响应速度等。
2. 定期评估:定期对供应商进行绩效评估,根据评估结果进行奖惩。
3. 改进建议:根据评估结果,向供应商提出改进建议,帮助其提升服务质量。
四、供应商风险管理1. 风险识别:识别与供应商合作过程中可能存在的风险,如供应中断、价格波动、质量问题等。
2. 风险评估:对识别出的风险进行评估,确定风险等级和影响程度。
3. 风险应对:制定风险应对措施,如备选供应商计划、价格锁定协议等。
五、供应商关系管理1. 沟通机制:建立有效的沟通机制,确保信息的及时传递和问题的快速解决。
2. 合作发展:与供应商建立长期合作关系,共同开发新产品、新技术,提升竞争力。
3. 文化融合:促进企业文化与供应商文化的融合,增强合作的默契度。
六、供应商信息管理1. 信息记录:详细记录供应商的所有相关信息,包括合同、订单、交货记录、质量记录等。
2. 信息更新:定期更新供应商信息,确保信息的准确性和时效性。
3. 信息安全:保护供应商信息的安全,防止信息泄露。
供应商管理制度(通用8篇)

供应商管理制度(通用8篇)供应商管理制度篇1 第一章总则第一条为了规范公司供应商管理,降低采购成本,提高办事效率,促进廉洁自律,制定本制度。
第二条公司采购作业严格遵循公开透明原则、公平竞争原则和诚实信用原则。
第三条供应商管理评审小组是公司唯一的供应商管理评审机构。
采购部是公司唯一的合法采购组织。
第四条供应商管理是任何一个企业都视之为经营是否能步入轨道的重要基础之一。
物料采购成本的合理性,会对经营利润产生很大的影响。
有效的供应商管理制度可以为公司创造效益。
第二章供应商管理评审小组架构第五条供应商管理评审小组是公司供应商管理的最高权力机构,对公司的供应商管理制度、供应商管理策略、材料价格等进行表决审批,负责合格供应商的表决审批。
供应商评审小组设专职组长一名,其余为兼职。
第六条组长全面负责供应商管理工作,由公司董事长或总裁兼任。
第七条审计对供应商单价进行市场调查,对公司各级采购人员的廉洁工作进行调查。
对采购业务与供应商评审小组会议决议是否相符以充分的反映和监督。
第八条供应商评审小组任专职负责供管委日常各项工作的开展,负责供应商的开发与管理工作,并与供应商保持日常维护及联络工作,定期招待供应商。
第九条采购部经理负责公司各物料的采购落实工作。
采购员负责物料采购的落实与跟催。
具体工作包括:建立供应商与价格记录;采购方式的设定及市场行情调查;询价比价议价订购作业;交料进度控制与逾交督促;进料质量控制异常处理等。
第三章供应商管理及评审1第十条供应商是公司的合作伙伴,公司营造良好的供需合作关系。
第十一条公司原材料料供应商的确定、价格、策略等均由供管员会议决定。
第十二条新供应商评审须实地到供应商处所,进行对厂房、生产设备、产品检验等各项要求是否满足公司的要求。
因环境因素而无法进行实际评审时,经常务主任和主任核准后,可用样品方式进行检测评估。
第十三条供应商的资格初审:1)常务主任或其委托采购、审计或其他人员先按目标供应商所提供的相关资料、样品、报价,原料样品的质量是否符合公司的品质要求等进行初审。
供应商管理制度(15篇)

供应商管理制度(15篇)供应商管理制度1一、目的规范集团公司设计类、行政类、营销类、物业类、咨询服务类、工程施工、设备采购类等各类采购业务的供应商的管理,通过对供应商库的建立、评估、管理,为公司的招标采购提供支持,提高集团的招标采购的质量和效率,降低采购成本。
二、适用范围适用于地产各类工程及非工程采购业务,此制度中供应商含义包括但不限于各类材料设备供应商、各类工程承包商、各类咨询、营销、设计等服务的提供商。
集团成本管理中心负责组织供应商库的建立、评估、维护;同时,负责组织地产的战略采购供应商、集中采购供应商的建立、评估、维护体系。
成本管理中心招标采购部门负责在集团招采系统中录入招标项目供应商信息并组织考察,组织对中标供应商的履约评估,并及时将考察评估资料保存至供应商管理系统中。
三、供应商评估分类(一)潜在供应商:通过资格审核的供应商由招采部门录入到供应商库,但未经考察和评估的供应商均为潜在供应商。
(二)合格供应商:通过由招标采购部门组织的资格预审和考察,综合评定得分高于60分的潜在供应商,即可成为合格供应商,成为地产合格的供应商或承包商,可在两年内参加集团该评定类别的招标采购部工作,每两年由招采部门组织全部供应商的总评与定级,刷新该供应商的综合等级,综合等级合格可继续续期两年。
(三)不合格供应商:未通过由招标采购部门组织的资格预审和考察,综合评定得分低于60分,即确定该公司为不合格供应商,不合格供应商在两年内不得参与我司的所有该评定类别的招标采购项目的投标;合作中的供应商经过标准程序的履约评估或售后评估低于60分,也将被划入不合格供应商名单。
(四)合作黑名单:在招标过程中存在围标、串标、行贿等行为,一经发现并经审计部确认,将被列入合作黑名单中;在合同履约过程中出现恶意违反合同条款,造成重大损失,后果严重的供应商,将被列入合作黑名单中。
被列入合作黑名单的供应商将被禁止参与公司所有项目招标及合作。
(五)集中采购供应商:由招采部门组织的联合多区域、多项目的招标采购工作,通过资格预审和考察,通过招标并中标成为集中采购供应商,可在招标范围内与各个项目按照集采的中标价格签订供货合同。
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供应商管理制度建立物料供应商质量审计批准、变更的办法,评估现有的或可能的供应商,促目的:1. 使供应商不断改善内部质量情况,以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。
版次:***起草:职位:日期:审核:职位:日期:审核:职位:日期:批准:职位:日期:生效日期:年月日有效期至:年月日分发部门:)** (文件份数:***********************2.范围:适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。
3.责任:3.1物资供应部:负责筛选供应商,收集供应商资质,完成供应商调查,提供样品;负责从合格供应商处采购物料;负责评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性,对提交的供应商资料的真实性负责。
3.2QA:负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对关键物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权;负责与物料供应商签订质量协议;组织对供应商供货质量进行年度综合评价;建立、更新供应商档案,定期更新合格供应商名单。
3.3QC:负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估,对供应商供货质量状况进行评价。
3.4生产设备部:负责组织对关键物料进行生产小试或中试,评价物料在使用过程中的质量状况。
3.5仓储部:负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等情况。
3.6质量负责人:负责供应商的最终批准。
3.7企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。
程序:4.1、供应商选择原则4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.1.2供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系,产品满足相应的质量标准要求,药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。
4.1.3供应商生产能力能够满足我公司需求,能保证准时、准地、准量供货,在同行业中有良好的信誉和竞争优势。
4.1.4对关键物料应有备用的合格供应商。
4.2、供应商资质基本要求4.2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章:4.2.1.1营业执照、生产许可证(属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证;食品级的辅料应提供食品卫生许可证)、税务登记证、组织机构代码证复印件。
企业标准、国家或行业标准;4.2.1.2.4.2.1.3质量检验报告书(若为外检应定期更新)4.2.1.4法人授权书和销售人员身份证(复印件)。
4.2.1.5进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。
4.2.1.6包装材料则应视种类增加以下内容:包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。
4.2.2经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章:4.2.2.1营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件。
4.2.2.2企业内控标准、国家或行业标准4.2.2.3危险化学品经营许可证(若是危险化学品经销商)4.3、供应商分类原则质管部对产品涉及的所有物料进行风险评估,根据对产品质量的风险程度,确定物料的安全等级。
按其对药品质量及安全性的影响程度,分为I、II、III类物料供应商。
4.3.1I类物料供应商I类物料供应商也称关键物料供应商。
是指能影响生产水平或产品内在质量的物料供应商,我公司的关键物料有**************。
对于关键物料供应商,除了必须符合法定的资质外,还要进行现场审计。
4.3.2II类物料供应商II类物料供应商也称一般物料供应商,是指对生产水平或产品内在质量有一定影响的物料供应商,我公司除关键物料以外的生产用物料及外包材均为一般物料。
对于一般物料的供应商,由质管部对供应商提供的物料进行风险分析,视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。
风险较低的物料只审计资质即可。
4.3.3III类物料供应商III类物料供应商指对产品质量没有影响的物料供应商,主要包括检验用试剂、封口胶带、包装扎带、打印油墨、托盘、纸箱等。
对III类物料的供应商一般只考察其资质,只要其产品适用,均可以批准供货。
4.4.供应商审计要求4.4.1供应商审计包括:首次审计、定期审计、原因审计、追踪审计。
4.4.2现场审计由质管部负责,物资供应部协助,必要时生产设备部门共同参与。
4.4.3首次审计:是指第一次对某供应商的物料和资质进行审计,以前未从该供应商处采购过物料。
.审计内容包括资质审计或现场审计。
4.4.3.1资质审计:对风险较低的II类物料供应商和III类物料供应商只审计其资质。
4.4.3.2现场审计:对I类物料供应商和风险较高的II类物料供应商必须进行现场审计。
4.4.4定期审计4.4.4.1QA应每年对所有物料供应商的资质进行定期审计。
审计其资质是否在有效期内,是否发生过变更,本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内,变更后是否更新资料等。
4.4.4.2关键物料供应商现场审计周期一般不超过3年,质管部根据《供应商年度再审计计划》,组织相关部门人员对到期的合格供应商进行现场全面再审计,同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷,落实整改是否到位,对本次审计发现的问题提出整改意见。
如发现严重缺陷,存在较大的质量风险则报质量负责人批准,中止采购,对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。
4.4.5原因审计当确定为物料质量导致生产过程异常或中间体、产品不合格,应根据风险情况启动物料供应商的审计,可以是书面审计或现场审计。
4.4.6追踪审计对上一次审计问题采取的整改措施的确认,可以是书面审计或现场审计。
4.5供应商确认流程物料需求初步了解和筛选III物料分样品检样品检样品检(必要时)(必要时)小质量协议现场审(必要时现场审计质量协质量协议批准为试用供应商批准为试用供应商.至少生产采购物料;采购物料(必要时)批产品;3批产品至少生产3稳定性考察和其他批准为合格供应商客户和(或))(必要时当局备案批准归档QA供应商确认流程图了依据批准的质量标准,4.5.1物资供应部接到采购新物料指令或物料需变更供应商时,家潜在供应商。
~3解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求,意向性选出2,供应商应如实填写该表,并将调查表及相关向潜在供应商发放《供应商问卷调查表》资质材料复印件盖红章后提供给本公司。
,对新增物料供应商提出申请,由部4.5.2物资供应部填写《供应商审计申请、审查表》QA。
门负责人签字,将申请表、《供应商问卷调查表》及供应商相关资质材料一起交《供应商问卷根据物资供应部提供的4.5.3质管部应有专人负责供应商审计及档案管理。
调查表》及相关资质材料,对供应商进行初步评估,如提供的资料不全或有不清楚的地在《供应商审计申请、审查表》中“资质审QA方,则告知物资供应部向供应商索取。
查”栏填写审查结果并签字。
样品检验4.5.4(可以是现1~3个批号的样品若初步评估合格,4.5.4.1由物资供应部负责向供应商索取QC依据本企业质量标准、对样品进行检验,填写检验记录。
场取样),由如小样检验不合格,视为供应商审计不合格。
4.5.4.2主管应拿供应商提供的检验报告单与我公QC4.5.4.3对于确实无法得到样品的情况下,司内控标准对比,必须符合公司内控标准。
主管在《供应商审计申请、审查表》中“物料质量情况”栏填写结果并签QC由4.5.4.4 QA字,由确认结果并作出是否需要进行小试的意见。
小试4.5.5,供应样品检验合格后,对于关键物料和发酵用主要物料(黄豆饼粉、花生饼粉).商还应提供一定数量的小试样品,由生产设备部负责安排进行摇床考察或生产小试,对物料的生产适用性进行评估。
由小试部门填写《原辅料生产小试情况表》,报生产设备部审核,质管部审批。
4.5.6现场审计4.5.6.1现场审计是在资质材料审核合格以及样品检验合格的基础上进行(关键物料及发酵用主要物料需通过小试)。
4.5.6.2由质管部组织相关部门的人员(QA、QC、物资供应部、生产设备部等)组成现场审计小组。
必要时组长由质量部长或质量负责人担任。
4.5.6.3由质量部制定供应商现场审计计划,报质量负责人审核批准。
4.5.6.4现场审计计划批准后,由物资供应部向供应商发出供应商现场审计通知,通知现场审计时间及内容,由物资供应部负责与供应商协调、安排。
4.5.6.5现场审计检查内容:●供应商的有效合法证件:生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMP证书等;●质量标准及生产工艺流程;●组织机构与人员;厂房和设备设施;物料管理系统;生产管理系统;质量保证及质量检验系统●现场审计有TSE/BSE风险的物料供应商时,应考察物料来源产地及物料所用部位是否与TSE/BSE证书或声明一致。
4.5.6.6检查结束后,由双方人员初步总结:主要审计的项目及结果,存在的主要问题及改进的意见。
检查结论分为:合格、暂定、不合格三种情况。
审计结论为“暂定”的供应商要求其限期整改,如在规定的期限内完成整改可转为合格。
最终结论评价标准如下:合格:供应商生产质量管理体系健全,产品质量稳定可靠,生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。
暂定:供应商生产质量管理体系较健全,但与我公司的需求标准有一定的差距。
不合格:供应商生产质量管理体系不健全,产品质量不稳定,无法达到我公司的需求标准。
4.5.6.7审计人员应在审计后一周内完成审计报告,经质管部部长审核签字,复印件反馈给物资供应部及供应商,原件交QA归档。
如需整改,应在审计报告中明确要求供应商在接到审计报告一周内将缺陷整改方案反馈给质管部,以便定期进行追踪检查和评估。
4.5.7质量协议:质量管理部门应当与物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
.4.5.8试用供应商:QA综合初步调查情况、样品检验评价结果、小试结果、现场审计结果等进行质量综合评价,做出是否符合我公司试用供应商的意见报质量负责人审批。
4.5.9合格供应商的评估和批准4.5.9.1使用试用供应商的物料进行试生产,连续试生产的产品批数不低于三批。
如有必要,对试生产的药品进行稳定性考察。
4.5.9.2试生产的产品在其成为合格供应商之前,不得作为商业销售。
4.5.9.3试生产完毕,生产设备部应在《合格供应商审批表》中如实填写物料试生产的情况,由QA进行综合评估,质管部部长审核,报质量负责人审批。
4.5.9.4对于新增合格供应商,需对其进行半年的质量跟踪,考察其产品质量是否稳定。
4.6供应商档案管理4.6.1质管部应对每家物料供应商建立质量档案。
4.6.2档案内容包括:《供应商问卷调查表》、《供应商审计、申请表》、物料供应商资质证明文件、质量标准、质量协议、样品初次检验报告单、供应商的检验报告、《原辅料生产小试情况表》、《供应商现场审计表》及现场审计报告、《合格供应商审批表》、《合格供应商再审计表》、产品稳定性考察报告(必要时)等。