口服液体药用聚丙烯瓶

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口服液体药用聚酯瓶及瓶盖质量标准

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量标准，确保所用口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量。

二、范围：本规定适用于口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源：
国家药品包装容器（材料）标准YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶
2.技术要求
3.贮存条件：密封，存于清洁、通风处。

4.相关标准操作规程：口服液体药用聚酯瓶检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-017）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：口服液体药用聚酯瓶。

6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的口服液体药用聚酯瓶物料代码。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。

9.注意事项：密封，遮光。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

5-部分药包材物理项目浅析-陈洪亮

2015版国家药包材标准中涉及的部分物理项目浅析
云南省医疗器械检验研究院物理室陈洪亮
主要内容：
一、口服固体药用聚丙烯瓶二、外用液体药用高密度聚乙烯瓶
三、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药
用复合膜、袋
一、口服固体药用聚丙烯瓶
部分检测项目：【密度】、【密封性】、
【水蒸气透过量】
1、【密度】
3.【机械性能】剥离强度检测意义
• 也被称做复合强度或180度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥离强度过低，则极易在包装使用中出现层间分离现象，进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。 • 主要是针对内层与次内层的剥离。
【机械性能】剥离强度
• YBB00102003-2015《剥离强度测定法》与 YBB00102003《剥离强度测定法》区别：
• 旧版标准中：“若复合层经上述方法的处理，仍不能与基材分离，则试验不可进行。”，新版标准中：“若复合层经上述方法的处理，仍不能与基材分离，则试验不可进行，判定为不能剥离。”
• 非库仑电量法，不能符合ASTM、ISO等等标准。
库仑电量传感器和非库仑传感器的比较
N2 O2 + N2 O2→ 4 eO2→ 4 e-
SENSOR
O2 + N2
N2 O2 + N2
相对值传感器
红色部分是包覆在传感器外的覆膜，
( 只检测部分气流==部分电信号 ) 1、这层膜在不同浓度氧气时无法保证线性比例的透过 2、它在仪器机箱中，所处的温度变化 3、它自身的材料老化都会增加误差， 4、传感器成为一个依赖校准的相对值传感器，不能符合库仑电量法标准的要求！！
3、没有国际标准物质可以溯源 4、不能测试包装件 5、无法控制湿度 6、重复性较差 7、测试速度慢

医药瓶塑料塞验收标准

医药瓶塑料塞验收标准
药用塑料瓶质量标准技术要求共有12个小项，1、其中外观质量：口服固体药用瓶一般为白色，口服液体药用塑料瓶一般为棕色透明，也可按客户要求生产其他颜色的产品。

色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光洁，平整，无明显变形和擦痕，无砂眼、油污、气泡，瓶口平整光滑。

口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶
2、鉴别
(1) 红外光谱：英语对照图谱一致
(2) 药用塑料瓶的密度为：
口服固体和液体高密度聚乙烯瓶为0.935-0.965（g/cm³）
口服固体和液体聚酯瓶应为1.31-1.38（g/cm³）
口服液体药用聚酯瓶T001-60ml
口固体和液体聚丙烯瓶应为0.900-0.915（g/cm³）
3、密封性：抽真空，维持2分钟，瓶内不得进水或冒泡
4、水蒸气渗透
按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0.2%。

按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过
1000mg/24HL
5、抗跌性
按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂、此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。

6、震荡实验
此试验仅限于口服固体药用塑料瓶，按试验条件应合格。

YBB药包材标准(文书借鉴)

YBB20102012口服液体药用高密度聚乙烯瓶

YBB20102012口服液体药用高密度聚乙烯瓶Koufuyeti Yaoyong Gaomidujuyixi PingHDPE Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。

本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处60 cm距离，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB60342012）测定，应为0.935~0.965g/cm3。

【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭力盖直径（mm）扭力（N·cm）15~20 25~11021~30 25~14531~40 25~180 【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至公称容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。

表2 跌落高度规格（ml）跌落高度（m）<120 1.2≥120 1.0【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第三法（1）实验条件B测定，不得过0.2%。

【炽灼残渣】取本品2.0g，依法（中国药典2010版二部附录ⅧN）测定，遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。

口服液体药用聚酯瓶-质量标准

国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶Koufuyeti Yaoyong Juzhi PingPET Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。

[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

[鉴别] (1)红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。

(2)密度取本品2g，加水100m1，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。

再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。

按下式计算：Wa———× dWa—WsPET的密度应为1.31～1.38(g／cm3)。

[密封性] (1)取本品适量，用测力扳手(扭力见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

(2)取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

滑表面，不得破裂。

[水蒸气渗透]取本品适量，在瓶中加入水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称重。

在相对湿度65％±5％和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。

按下式计算，重量损失不得过0．2％。

W1—W2—————×100%W1—W0W1：试验前液体瓶及水溶液的重量(g)；W0：空液体瓶的重量(g)；W2：实验后液体瓶及水溶液的重量(g)。

[乙醛 ] 照气相色谱法(中华人民共和国药典2000年版二部附录V E)测定，不得过千万分之二。

中国药典中口服药用塑料瓶及组件质量标准制定的建议

·医药论坛·中国药典中口服药用塑料瓶及组件质量标准制定的建议陆维怡吕杨格格（上海市食品药品包装材料测试所上海 201203）摘要目前我国口服药用塑料瓶及组件质量标准在一定时期内对产品质量控制起到了积极作用，随着包材管理模式的变化和行业发展，也反映出一定的局限。

为更好保证药品质量，助力企业创新发展，对口服药用塑料瓶及组件质量标准发展方向进行探讨。

建议在中国药典药包材标准体系的建设中，借鉴各国药典的长处，结合我国现状和发展需求，形成有自身特色的口服药用塑料瓶及组件标准。

关键词口服药用塑料瓶包装系统质量标准中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)13-0067-03引用本文陆维怡, 吕杨格格. 中国药典中口服药用塑料瓶及组件质量标准制定的建议[J]. 上海医药, 2022, 43(13):67-69; 73.Suggestions on drafting standards for plastic bottles and componentsfor oral dosage forms in Chinese pharmacopoeiaLU Weiyi, LYU Yanggege(Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center, Shanghai 201203, China) ABSTRACT At present, the quality standards for oral medicinal plastic bottles and components in China have playeda positive role in product quality control within a certain period, however it also reflects certain limitations with the changes in the packaging management and industry development. The development direction of our standard is discussed in order to better ensure the quality of medicines and help enterprises to innovate and develop. It is suggested that in the process of formulating the standard system of pharmaceutical packaging in Chinese pharmacopoeia, the advantages of pharmacopoeia of various countries should be used for reference and the current situation and development needs of our country should be also considered so as to form a standard for plastic bottles and components for oral dosage forms with its own characteristics.KEy wORDS plastic bottles and components for oral dosage forms; packaging system; standard口服药用塑料瓶及组件是国内外广泛用于口服制剂的一种包装形式，一般采用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等材料制得，由瓶身、瓶盖组成，带或不带封口垫片，可不经清洗和灭菌直接用于包装口服药品，故其质量优劣直接关系到药品的安全。

YBB药包材标准

YBB药包材标准YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法。

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YBB00082002-2015
口服液体药用聚丙烯瓶
K o u f u ye ti Yao y on g Jubin gx i Pin g
P P Bottle s f or O ra l Liq ui d Pr e p ara tion
本标准适用于以聚丙烯( PP ) 为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料
瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明
显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口
应平整、光滑。

【鉴别】( 1) 红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法( YBB00262004-2015)
第四法测定，应与对照图谱基本一致。

( 2 ) 密度取本品泣，加水I OOm(，回流2 小时，放冷， 80.C干燥2 小时后，照密度测定
法( YBB∞ 1 32003-20 ( 5) 测定，应为0.900-0.915g/c m3 。

【密封性】( 1)取本品适量，用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配
合适宜，不得滑牙。

( 2) 取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋
盖的试瓶用测力扳手
将瓶与盖旋紧，扭矩见表1 ) ，置于带抽气装置的容器中，用水浸设，抽真空至真空度为27 kP a ，
维持2 分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭矩
盖直径( mm ) 扭矩( N. cm )
、15-20 25-110
"
飞、r 21-30 25- 145
;~ 31-40 25-180
.、
【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至标示容量，从规定高度(表2) 自然跌落至水平刚
性光滑表面，应不得破裂。

表2 跌落高度
规格( 时) I 跌落高度( m )
<120 I 1.2
法1 20 I 1.0
187
【水蒸气透过量】取本品适量， H~ 水蒸气透过量测定法
( YBBOOO92003-2015 ) 第兰法(1 )
在温度20.C 士2.C ，相对湿度65%士5%的条件下，放置14 天，重
量损失不得过0.2% 。

【炽灼残渣】取本品2.0g ，依法测定( 中国药典2015 年版通则0841 ) ，遗留残渣不得过
0.1% (含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3 .0%) 。

【溶出物试验】供试液的制备: 分别取本品平整部分内表面积600cm2 ( 分割成长5c m ，
宽0.3c m 的小片) 三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一
次。

在30~40 .C 干燥后，分别用水(70 .C::l:2 .C) 、65% 乙醇( 70 .C ::l:2 .C ) 、正己炕C 58 .C::l:2 .C)
200m l 浸泡24 小时后，取出放冷至室澡，用同批试验用洛剂补充至原体积作为供试液，以向批
水、65% 乙醇、正己炕为空白液，进行下列试验:
澄清度取供试液适量，依法检查( 中国药典2015 年版通则0902 ) ，溶液应澄清; 如显浑
浊，与2 号浊度标准液比较，不得更浓。

pH 变化值取水供试液与水空白液各20m]，分别加入氯化钢溶液( 1• 1000 ) I 时，依法测
定( 中国药典20 1 5 年版通则063 1 ) ，二者pH 值之差不得过1.0。

吸光度取水供试液适量，照紫外·可见分光光度法( 中同药典2015 年版通则0401 ) 测定，
在220~ 360nm 波长范围内的最大吸收度不得过0. 1 0 。

易氧化物精密量取水供试液20ml ，精密加入高健酸例i商定液
( 0.002mol/L ) 20mJ 与稀硫
酸1m]，煮沸3 分钟，迅速冷却，加入腆化仰O. l g ，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸铀滴定液
( O.Olm ol/L ) 滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5 滴，继续滴定至无色，另取水空白液
同法操作，二者消耗硫代硫酸饷滴定液( 0 .01 m o l/L )之差不得过1.5 时。

不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己炕供试液与空白液各50m l 置于己恒重的蒸发
皿中，水浴蒸干，105 0C 干燥2 小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差
不得过1 2.0 m g; 65%乙醉不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0 mg; 正己皖不挥发物
残渣与其空白液残渣之差不得过75 .0 m g 。

重金属精密量取水供试液20m]，加醋酸盐缓冲液C p H3.5 ) 2ml ，依法检查(中国药典2015
年版通则082 1 第一法) ，含重金属不得过百万分之一。

【脱色试验】(着色瓶) 分别取本品表面积约50 c m2 C 以内表面计〉三份，剪成2 c mxO.3c m
小片，分直三个具塞锥形瓶中，分别加入4%醋酸溶液
( 60.C ::l:2.C ) , 65 % 乙醇溶液C 25 .C ::l:2.C ) ,
正己炕( 25 .C ::l:2 .C ) 50mJ 浸泡2 小时，以同批4%醋酸溶液、65% 乙醇溶液、正己炕为空臼液，
浸泡液颜色不得深于空白液。

【微生物限度】取本品数只，加入1 /2 标示容量的氯化制注射液，将盖旋紧，振摇l 分钟，
即得供试液。

供试液进行薄膜过滤后，依法检查( 中国药典2015 年版通则1105 、(106 ) 。

细菌
总数每瓶不得过100cfu ，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100c fu ，大肠埃希菌每瓶不得检出。

【异常毒性】* 将本品数只，用水清洗干净干燥后，取约500cm2 C 以内表面积计) ，剪碎，
加入氯化制注射液50m l ，置高压蒸汽灭菌器11 0 .C 保持30 分钟后取出，冷却后，作为供试液备
用，以同批氯化纳注射液做空白，静脉注射，依法检查(中国药典2015 年版通则114 1 ) ，应符
合规定。

【贮藏】液体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。

188
附件:检验规则
l 、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

( 1 ) 产品注册;
(2) 产品出现重大质量事故后，重新生产:
(3) 监督抽验;
( 4 ) 产品停产后，重新恢复生产:
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的
情形下，可按标准的要求，进行除"制外项目检验。

4、外观、密封性、抗跌落、水蒸气透过量、微生物限度的检验，核计数抽样检验程序第l
部分: 按接收质量限( AQL) 检索的逐批检验抽样计划( GB厅2828.1-2012 ) 规定进行，检验项
目、检验水平及接收质量限见表3 。

表3 检验项目、检验水平及接收质量限
检验项目检验水平接收质量限( AQL)
外观11飞4.0
密封性S-3 4.0
抗跌落S-3 F 4.0
水蒸气透过量/ S-2 4.0
微生物限度、S-l 1.5
注:
1 、带*的项目半年内至少检验一次。

2、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出
物试验、异常毒性项目
进行试验，应符合有关项下的规定。