SOP-130602002超低温、低温冰箱和普通冰箱用户需求标准
2023年超低温冰箱行业市场需求分析
2023年超低温冰箱行业市场需求分析超低温冰箱是一种特殊的制冷设备，通常用于在极低的温度下保存生命科学研究、制药业、食品业等领域的样品或产品。
随着生命科学技术的不断发展以及生物医药产业的迅速崛起，超低温冰箱的应用范围不断扩大，市场需求也逐渐增长。
一、市场需求的主要推动力1.生命科学研究的发展随着医疗技术和生命科学领域的不断进步，对样品和药物的保存要求也越来越高。
超低温冰箱具有稳定的温度控制和高度的温度均匀性，能够更好地保证存储物品的完整性和可靠性，因此在生命科学研究中的应用越来越广泛。
2.制药业的快速扩张随着人口的不断增长和医疗保健领域的迅速发展，药物的各种测试和研究也变得越来越频繁。
超低温冰箱作为药品质量保证的关键设备，能够有效地控制温度、湿度和空气流通性，确保药品质量和稳定性，也因此得到了制药企业的广泛应用。
3.食品产业的标准化要求现代食品生产中，细菌和其他微生物的污染是造成食品变质和腐败的主要原因之一。
超低温冰箱能够在制冷过程中有效地降低微生物的生长速度，对于高风险食品的保存和保鲜起到了重要的作用。
二、市场发展现状和趋势目前，国内超低温冰箱市场呈现快速增长态势。
根据市场研究数据，2018年我国超低温冰箱市场规模已经达到20亿元以上，年增长率约为10%。
这一趋势预计在未来几年内将持续发展。
同时，随着技术的不断创新和产业链的不断完善，超低温冰箱产品也不断更新换代。
目前市场上的超低温冰箱产品主要分为制冰式、制冷水式和压缩式三种类型，且性能和精度也不断提高。
未来，随着医疗卫生事业和制药业等行业的快速发展，超低温冰箱的市场需求将会继续增长。
同时，随着节能环保意识的不断提高，市场对超低温冰箱节能、环保等性能也将进行更高要求。
因此，超低温冰箱生产商需要不断创新技术和产品，以满足市场的需求。
国家对冰箱的标准
国家对冰箱的标准
不同国家可能有不同的冰箱标准，以下是一些常见的标准：
1. 能效标准：许多国家都有能效标准规定冰箱的能耗限制。
这些标准通常是根据冰箱的能效等级制定的，例如欧洲的A+、
A++、A+++等能效等级。
2. 温度控制：国家对冰箱的温度控制要求可能不同。
一般来说，冰箱内部的温度应保持在安全的食品保存温度范围内。
3. 容积限制：一些国家可能规定冰箱的最小或最大容积，以确保市场上有各种不同尺寸的冰箱可供消费者选择。
4. 安全标准：国家对冰箱的安全性能可能有一些要求，包括电气安全、防止电器泄漏等方面的标准。
5. 包装材料：一些国家对冰箱的包装材料使用也有规定，以确保材料的安全性和环保性。
需要注意的是，具体的冰箱标准会根据各国的法规和市场需求而有所不同，消费者在购买冰箱时应注意符合自己所在国家的标准。
超低温冰箱用户需求说明URS
超低温冰箱用户需求说明URS 超低温冰箱用户需求说明（URS）目录修订历史 (3)1目的 (4)2范围 (4)3参考文件 (4)4职责 (4)5系统描述 (5)6安装要求 (5)7运行要求 (7)8电气、自动控制要求 (8)9安全要求 (11)10文件要求 (11)11服务要求 (13)12附件 (13)修订历史1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。
2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱。
3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●中国药典 2015年版●《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及附录●《药物临床试验质量管理规范》（现行版）●GMP附件1《计算机化系统》（2015版）●GMP附件2《确认与验证》（2015版）●GAMP5●21CFR Part113.2安全及环保法规指南●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
●YY 0569-2005 中华人民共和国医药行业标准《超低温冰箱》●JG 170-2005 中华人民共和国建筑工业行业标准《超低温冰箱》4职责5系统描述欣宁楼肠道病毒疫苗车间需购买9台超低温冰箱主要用于保存病毒类试验样品（临床试验采集的血清和肛拭子）等需要超低温保存的物品。
超低温冰箱需为病毒类试验样品等提供超低温环境。
由供货方运送至临床试验接种点保存样品用，在临床试验结束后由供货方运送至武汉公司。
6安装要求7运行要求8电气、自动控制要求9安全要求10文件要求11服务要求12附件不适用。
超低温冰箱标准操作规程
超低温冰箱标准操作规程一、前言超低温冰箱是一种重要的实验设备，主要用于储存生物样品、疫苗等高价值物品。
本文档是超低温冰箱的标准操作规程，旨在指导使用者正确、安全地操作超低温冰箱，保证设备的正常运行，同时保护人员和样品的安全。
二、超低温冰箱的基本介绍超低温冰箱是一种专门用于储存生物样本、疫苗等高价值物品的设备。
其工作温度通常在-80℃~-150℃之间，因此其功效比普通冰箱更高。
超低温冰箱一般采用压缩机冷凝技术，其内部复杂的冷却设备和收纳配置，使其不同于其他常规制冷箱。
三、超低温冰箱的使用与操作3.1 超低温冰箱的使用超低温冰箱主要用于储存生物样本、疫苗等高价值物品，这些物品对温度、湿度和存放时间等因素均有较高的要求。
为了保证这些物品的安全和完整性，使用超低温冰箱时应严格按照以下规定进行操作：•打开、关闭冰箱门时，应轻拍门的任何一面，等待30秒后，再次打开或关闭。
•非必要情况下，每次打开冰箱门的时间应控制在30秒以内。
•在开启和使用超低温冰箱时需先按前面的快柜键，按照屏幕提示输入密码后，才可打开冰箱门。
•冰箱内不可放置易燃易爆和有毒物品。
使用前需要清洗内部，确定冷冻位置是否正确。
在使用过程中需防止水分进入，特别是不宜将温度计插入冷冻样本中。
•在放置样本时需注意负载均衡，禁止使用金属或导电物品，以保证冷冻均匀。
3.2 超低温冰箱的操作•开启和关闭超低温冰箱超低温冰箱打开，只需按照屏幕提示输入密码后，再选择冰箱门打开，就可以顺利打开冰箱。
关闭时，按下面的关键，待警示灯暗淡后，才可以关上门，否则容易损坏内部设施。
•冰箱温度的调节使用超低温冰箱，需要根据物品的要求，保持恒定的低温。
在使用之前，需先按照实验要求，设定恒温，否则会影响实验结果。
设定完毕后，观察屏幕显示区是否正确，并记录有用的数据。
如果需要调整温度，按“温度”键，选择出所需要的温度，再按一下“打开”键就可以开启设备，并将温度按照设定的控制模式进行调整。
超低温冰箱功率安全操作规定
超低温冰箱功率安全操作规定超低温冰箱是一种用于保存高敏感度物品的设备，通常用于实验室和医院等场合。
然而，由于其特殊的使用环境和设计原理，其安全风险也比普通冰箱更高。
因此，制定超低温冰箱功率安全操作规定是非常必要的。
一、超低温冰箱功率的定义超低温冰箱通常指低于-80℃的低温冰箱。
其功率一般较大，常常需要进行充分的安全措施以保障使用人员的生命财产安全。
在此规定中，功率指超低温冰箱在正常工作条件下一小时所消耗的电量。
二、超低温冰箱功率安全操作规定1. 超低温冰箱的接线必须符合标准超低温冰箱的接线应该进行专业的安装和维修，确保符合相应的安全标准。
特别是电线必须有足够的截面积，接线头应该紧固可靠，不得出现松动现象。
对于极端情况下因短路等故障，应安装相应的保险丝或保护开关以便及时切断电源。
2. 安全用电超低温冰箱需要接通电源才能正常工作，而安全用电是确保电器设备工作的重要条件之一。
因此，一些安全用电规定应注意：•装置要使用三相交流电源，并应设置漏电保护器;•不要在附近放置易燃、易爆、易烟起火的物品;•电源插座应该配有接地端，使用时应该接好地线.3. 设定和维护温控系统超低温冰箱中的温度控制器必须按照使用说明书正确设置，调节好控温范围，在平稳状态下运行；同时要定期进行检查和校准，确保其功能正常和精准。
4. 合理放置物品在使用过程中，超低温冰箱内应该根据不同的实验或保存物品放置在合适的位置。
同时，要确保物品在放置之前先减温，以免产生热量导致超低温环境的变化。
非特殊情况下，应限制器皿数量和重量，规范使用。
5. 清理和保养超低温冰箱超低温冰箱的定期保养和清理，有助于避免由污染病菌引起的交叉感染。
例如，每次使用后，超低温冰箱内的器皿要及时清洗干净并擦拭干燥，确保器皿面积干净和整洁。
对于超低温冰箱内部的清洁和维护，只能由专业人员操作，必要时应拆开清洗。
6. 防止超低温冰箱异常情况的发生超低温冰箱出现异常情况，会对使用人员和储存物品带来安全隐患，因此必须正确处理和及时上报。
超低温冰箱
11.脚：脚轮2个，2个固定脚，移动固定自如
12.门：带热反射膜双层玻璃拉门，上下各2个
13.锁：配内锁
14.控制系统：微电脑控制
15.报警功能：高温报警、低温报警、门未闭合报警
16.配置：主机1台、搁板5块、说明书保修卡各1份、钥匙1套，尼龙夹子2个。
附件：超低温冰箱、冷藏冷冻保存箱采购数量和技术要求
包组号
产品名称
采购数量
技术要求
包一
超ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ温冰箱
1台
1.控温范围：-50~-86℃
2.温度精度：±1℃
3.有效容积：大约728L
4.外形尺寸(宽×深×高)：大约1010x875x2010mm
5.内胆尺寸(宽×深×高)：大约870x600x1400mm
6.耗电量约：大约1050W
7.制冷剂：环保冷媒
8.有循环除霜功能
9.有4个脚轮，2个可调，移动固定自如
10.微电脑控制，高/低温报警、断电报警、过滤网检查、门未闭合报警，自我诊断，远程报警接点、电池更换通知、门检查、零件更换通知等
标准配置含：主机1台，不锈钢冻存盒架6套（含冻存盒），隔板3块，冰铲1把，钥匙1套，电源线说明书1套
包二
药品保存箱
3台
1、外箱尺寸(WxDxH)：大约800x450x1800mm
2、内箱尺寸(WxDxH)：大约720x350x1435mm
3、温度范围：2~14℃
4、温度精度：±1℃
5、温度显示：LED数码显示
6、制冷剂：HFC环保冷媒
7、绝热材料：聚氨酯硬质发泡
8、压缩机：全封闭型，大约160W
超低温冰箱采购需求
超低温冰箱采购需求一、网上竞价单位中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心二、竞价内容超低温冰箱（参考品牌：海尔、参考型号：DW-86L626）（一）采购数量一台（二）其他要求：冰箱配备温度记录仪1个，不锈钢冻存架20个（三）技术需求1. 冰箱工作条件1.1 电源220V±10V，16A,50/60Hz1.2 环境温度要求10℃～32℃2．冰箱技术要求2.1 样式：立式冰箱，单独外门、四个独立内门2.2 容积：不小于626L2.3 温度范围：电脑控制，温度数字显示，箱内温度-40℃～-86℃可调，调节单位为1℃。
2.4 参考尺寸：外部不大于：（宽*深*高）：1035*900*1960mm内部不大于：（宽*深*高）：760*630*1300mm；2.5 压缩机：双压缩机复叠制冷，两个进口丹氟斯压缩机。
2.6 风机：采用德国EBM冷凝风机，冷凝风机智能开停，有效节能。
2.7 制冷剂：采用完全无氟的混合制冷剂2.8 报警装置：多种故障报警（高低温报警、传感器报警、高低电压报警、冷凝器散热差报警、环温超标报警）；两种报警方式（声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警）；多重保护功能（密码保护、开机延时保护、超低电压补偿保护、超高电压补偿保护）；断电报警。
2.9 门：3层搁架、4个内门可独立开启，便于物体存放；“创新式”一体式门锁手把和紧凑式脚轮设计，灵活方便；压力平衡设计，易于开门。
2.10 显示: LED显示屏，显示箱内温度、设定温度、环境温度、输入电压、可设定高低温报警和箱内温度，具有故障提示预警功能；2.11 密封：独特的专利密封结构加隔热系统设计，有效消除结霜现象；2.12 网络功能：具有标配的后备电池（断电后可维持72小时显示）、声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警，高低电压自动补偿功能，先进实用。
可选配的网络、远程报警功能；2.13 脚轮：紧凑式脚轮，具备双人双锁功能。
2.14 V.I.P真空保温技术：一种先进的隔热保温技术，其运用新型高真空绝热材料。
超低温冰箱(国产)
超低温冰箱（国产）
1、工作条件：环境温度10～32℃，电源220V/50Hz。
设定温度范围-10°C～-86°C，适用范围在-40°C～-86°C 范围调节，箱内温度均匀度误差小于6°C。
2、标配多种故障报警（高低温报警、传感器报警、冷凝器散热差报警、环温超标报警、断电报警、门开报警、电池电量低报警等），多种报警方式（声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警等）；多重保护功能（开机延时保护可设定时间、显示面板密码锁功能、断电记忆功能等）。
3、样式：立式。
有效容积≥728L，整机装箱量（2ML冻存管容量）≥50000个样本。
4、外部尺寸：≥1041*980*1980mm；内部尺寸：≥766*716*1310mm，内胆材质为彩色涂层电锌钢板，防腐蚀，导热快。
5、冷凝风机：冷凝风机≥2个，可根据环静温度实现智能开停，有效节能，降低噪音。
6、一体式手把门锁设计，单手实现开关门。
可同时使用暗锁及双挂锁。
7、箱内温度均匀性要求，每层至少5点（四角及中心），整机≥20点测试，最高温度与最低温度的差≤6度。
8、25℃环温时，降温速度≤5小时。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
复印编号
质量管理体系文件
超低温、低温冰箱和普通冰箱用户需求标准
SOP-130602002
版本号：00
起草人：起草日期：
部门审核：审核日期：
QA 核准：核准日期：
批准人：批准日期：
发布日期：生效日期：
颁发部门：生产部
分发部门至：质量受权人、生产部、设备工程部
1.目的：为广东瀚森生物药业有限公司的超低温、低温冰箱和普通冰箱的购置提出用
户需求标准，以保证所购买的设备符合使用需求。
2.范围：广东瀚森生物药业有限公司超低温、低温冰箱和普通冰箱的技术参数、产品
工艺设计要求、结构要求、材料要求、备品备件的要求、安装要求、维护保养要求、安全性要求、验收要求、售后服务等。
3.职责：
3.1生产部对超低温、低温冰箱和普通冰箱的技术参数、材质要求、备品备件要求、
安装要求、维护保养要求、安全性要求、验收要求、售后服务等方面提出要求。
3.2设备工程部对超低温、低温冰箱和普通冰箱的技术参数与材质、安装维护要求进
行审核并给出意见，根据批准的需求选购合适的超低温、低温冰箱和普通冰箱。
3.3QA对超低温、低温冰箱和普通冰箱URS进行审核、对设备制造商、供应商资质与
供货能力进行评估审核；
3.4质量受权人：对URS进行终审批准。
4.定义，
4.1 URS：指用户需要标准或用户技术要求，是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。
5.参考文件：
5.1SOP-010300001“文件起草、审核、批准、发放、修订和废除规程”；
5.2SOP-010300003“质量管理体系文件编制规程”；
5.3SOP-110300025“用户需求标准（URS）管理规程”；
6.正文：
6.1用途及需求数量：
批准人批准日期生效日期
批 准 人
批准日期
生效日期
设备名称
超低温冰箱
低温冰箱
普通冰箱
温度范围
最低 -86℃
最低 -40℃
最低 -40℃
最低 -40℃
冷冻
（-20℃）冷藏（2-8℃）分开 冷藏（2℃-8℃）
可冷藏冷冻转换（-20-10℃）
外形 立式 立式 立式 卧式 立式 立式 卧式 容积 约60L 约60L 约362L 约280L
约280L 约50L 约400 L 需求数量
1台
1台 1台 1台 1台 1台 2台 1台
1台 安装地点 菌种库
菌种库
活菌区
存放间 精制区
存放间 活菌区物
料暂存间
洗涤区缓冲液配制
间 一楼仓库 精存间 灌辅区
物料暂
存间
用途
存放主
代种子批
存放工作种子批
存放菌体和包涵体
存放原液
存放卡那
霉素、IPTG 、培养基等 存放GSH/GSSG 以及等配制的缓冲
液等物料 存放冰袋、和需冷藏或冷冻
的物料
存放纯化过程的中间产品及填料
存放半成品以及需要冷藏的物料
常用温度 -70℃ -30℃ -30℃ -30℃
冷冻层
（-20℃） 冷藏层（2-8℃）
2-8℃
1台
2-8℃，1台 -20℃
2-8℃ 2-8℃
补充说明 ● 低温冰箱如有最低温度-35℃也可选择（不必要求-40℃），但必须满足可在“-10℃-35℃”
之间的任一温度设定，且符合常用温度要求。
● “冷冻（-20℃）冷藏（2-8℃）分开冰箱”为一体冰箱，分上下两层；
● 洗涤区缓冲液配制间用冷藏（2℃-8℃）冰箱体积可根据实际情况适当调整，但外形尺
寸不得超过700mm*550mm*900mm （宽*深*高）。
● “可冷藏冷冻转换（-20-10℃）冰箱”也可按“常用温度”分开选择冷藏冰箱（2℃-8℃）
或冷冻冰箱（-20℃-0℃）购买。
6.2具体技术要求如下表：
6.2.1电源（V）：220
6.2.2温度显示：数字显示
6.2.3温度调节：可调、可设。
6.2.4允许的温度波动范围：±1℃
6.2.5数据处理：有超低温报警系统，断电记忆，数显，带温度连续监测记录仪（内置
热敏打印机、温度记录可输出打印）。
6.2.6制冷方式：直冷制冷
6.2.7环境温度：最高满足35℃
6.2.8层架结构（可拆卸）：
●立式低温以及超低温冰箱需带多层不锈钢抽屉。
●立式普通冰箱冷藏层需带多层层架结构、冻存层带多层抽屉。
6.2.9压缩机：全封闭，环保无氟型
6.2.10门锁：带有门锁或键盘可锁。
6.2.11报警功能：高温、低温、开门、过滤网堵塞、系统故障等。
6.2.12外接口：有UPS电源接口，另超低温冰箱带液氮接口。
6.2.13噪音：≤60分贝。
6.2.14供应商证照：具有医疗器械许可证。
6.2.15内外部材质：彩色涂层钢板。
6.2.16备品备件：钥匙一套、除霜冰铲一把、显示温度的后备电池一块。
6.3冰箱的验收要求、售后服务：
6.3.1厂家提供售后服务，免费上门安装、调试并试运行。
批准人批准日期生效日期
6.3.2要求提供纸质与电子版（非必须）操作、维护保养手册（如果是进口设备，要求
有中/英文双语操作手册）、校验证书、合格证以及相关材质证明资料，厂家提供相应的资质证书。
6.3.3尽可能提供纸质与电子版验证相关文件：IQ、OQ、PQ；
6.3.4保质期内要求免费提供每年一次的设备校正服务；
6.3.5保质期后提供只需付配件费用的维修服务，免收技术服务费用。
7.涉及记录：无
8.附件：无
批准人批准日期生效日期。