SOP-130602002超低温、低温冰箱和普通冰箱用户需求标准

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质量管理体系文件

超低温、低温冰箱和普通冰箱用户需求标准

SOP-130602002

版本号：00

起草人：起草日期：

部门审核：审核日期：

QA 核准：核准日期：

批准人：批准日期：

发布日期：生效日期：

颁发部门：生产部

分发部门至：质量受权人、生产部、设备工程部

1.目的：为广东瀚森生物药业有限公司的超低温、低温冰箱和普通冰箱的购置提出用

户需求标准，以保证所购买的设备符合使用需求。

2.范围：广东瀚森生物药业有限公司超低温、低温冰箱和普通冰箱的技术参数、产品

工艺设计要求、结构要求、材料要求、备品备件的要求、安装要求、维护保养要求、安全性要求、验收要求、售后服务等。

3.职责：

3.1生产部对超低温、低温冰箱和普通冰箱的技术参数、材质要求、备品备件要求、

安装要求、维护保养要求、安全性要求、验收要求、售后服务等方面提出要求。

3.2设备工程部对超低温、低温冰箱和普通冰箱的技术参数与材质、安装维护要求进

行审核并给出意见，根据批准的需求选购合适的超低温、低温冰箱和普通冰箱。

3.3QA对超低温、低温冰箱和普通冰箱URS进行审核、对设备制造商、供应商资质与

供货能力进行评估审核；

3.4质量受权人：对URS进行终审批准。

4.定义，

4.1 URS：指用户需要标准或用户技术要求，是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。

5.参考文件：

5.1SOP-010300001“文件起草、审核、批准、发放、修订和废除规程”；

5.2SOP-010300003“质量管理体系文件编制规程”；

5.3SOP-110300025“用户需求标准（URS）管理规程”；

6.正文：

6.1用途及需求数量：

批准人批准日期生效日期

批 准 人

批准日期

生效日期

设备名称

超低温冰箱

低温冰箱

普通冰箱

温度范围

最低 -86℃

最低 -40℃

最低 -40℃

最低 -40℃

冷冻

（-20℃）冷藏（2-8℃）分开 冷藏（2℃-8℃）

可冷藏冷冻转换（-20-10℃）

外形 立式 立式 立式 卧式 立式 立式 卧式 容积 约60L 约60L 约362L 约280L

约280L 约50L 约400 L 需求数量

1台

1台 1台 1台 1台 1台 2台 1台

1台 安装地点 菌种库

菌种库

活菌区

存放间 精制区

存放间 活菌区物

料暂存间

洗涤区缓冲液配制

间 一楼仓库 精存间 灌辅区

物料暂

存间

用途

存放主

代种子批

存放工作种子批

存放菌体和包涵体

存放原液

存放卡那

霉素、IPTG 、培养基等 存放GSH/GSSG 以及等配制的缓冲

液等物料 存放冰袋、和需冷藏或冷冻

的物料

存放纯化过程的中间产品及填料

存放半成品以及需要冷藏的物料

常用温度 -70℃ -30℃ -30℃ -30℃

冷冻层

（-20℃） 冷藏层（2-8℃）

2-8℃

1台

2-8℃，1台 -20℃

2-8℃ 2-8℃

补充说明 ● 低温冰箱如有最低温度-35℃也可选择（不必要求-40℃），但必须满足可在“-10℃-35℃”

之间的任一温度设定，且符合常用温度要求。

● “冷冻（-20℃）冷藏（2-8℃）分开冰箱”为一体冰箱，分上下两层；

● 洗涤区缓冲液配制间用冷藏（2℃-8℃）冰箱体积可根据实际情况适当调整，但外形尺

寸不得超过700mm*550mm*900mm （宽*深*高）。

● “可冷藏冷冻转换（-20-10℃）冰箱”也可按“常用温度”分开选择冷藏冰箱（2℃-8℃）

或冷冻冰箱（-20℃-0℃）购买。

6.2具体技术要求如下表：

6.2.1电源（V）：220

6.2.2温度显示：数字显示

6.2.3温度调节：可调、可设。

6.2.4允许的温度波动范围：±1℃

6.2.5数据处理：有超低温报警系统，断电记忆，数显，带温度连续监测记录仪（内置

热敏打印机、温度记录可输出打印）。

6.2.6制冷方式：直冷制冷

6.2.7环境温度：最高满足35℃

6.2.8层架结构（可拆卸）：

●立式低温以及超低温冰箱需带多层不锈钢抽屉。

●立式普通冰箱冷藏层需带多层层架结构、冻存层带多层抽屉。

6.2.9压缩机：全封闭，环保无氟型

6.2.10门锁：带有门锁或键盘可锁。

6.2.11报警功能：高温、低温、开门、过滤网堵塞、系统故障等。

6.2.12外接口：有UPS电源接口，另超低温冰箱带液氮接口。

6.2.13噪音：≤60分贝。

6.2.14供应商证照：具有医疗器械许可证。

6.2.15内外部材质：彩色涂层钢板。

6.2.16备品备件：钥匙一套、除霜冰铲一把、显示温度的后备电池一块。

6.3冰箱的验收要求、售后服务：

6.3.1厂家提供售后服务，免费上门安装、调试并试运行。

批准人批准日期生效日期