18灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序 1 目的 对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2 范围 ) 适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3 职责 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。 部负责灭菌后产品的全性能检验。 负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。 < 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。 4 工作程序 设备的安装与验收 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。 ' 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。验证可以与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。 验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。 仪表的校准和维护 质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
· 环境条件的确认 灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇。灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区。环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。 环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。 灭菌工艺过程的确认 灭菌工艺验证应在设备和工装已验证合格的前提下进行。 @ 环氧乙烷灭菌验证频率： a）每年至少应进行一次确认； b）当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证； c）验证方法和依据按照GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行。 技术开发部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》，部门负责人批准后实施。验证方案内容应包括，~ a）人员组成：从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物检验人员均应具有相应的资质，设备的操作人员应有设备操作上岗证。 b）产品灭菌的适用性：灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性。 c）产品包装：应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。 d）生物指示物：生物指示物的选用应能满足GB 《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》标准要求。 e）环氧乙烷灭菌剂：灭菌用环氧乙烷气体应符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求，供方应提供符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求的相关资料。 - f）产品初始污染菌：产品在灭菌前必须进行产品的初始污染菌检测，并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。 灭菌过程的工艺确认 工艺参数的设定，根据相关资料和分析预设定各工艺参数，并进行试运行。 确定负载的装载模式图，以及生物指示剂的布点图。对产品进行灭菌，利用半周期法进行验证。 微生物性能检测，对生物指示剂的培养和灭菌后的产品进行测试，以确认灭菌的有效性。 》
如何进行特殊过程的确认
特殊过程的确认 提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样 验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A 组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。
一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表
最新灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1、目的 通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。 2、范围 适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。 3、职责 3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认； 3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制； 3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。 4、工作程序 4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别 4.1.1 灭菌过程 产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。 4.1.2 无菌屏障系统 本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。 4.2 确认的过程 4.2.1 灭菌过程的确认 灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》， 4.2.2 无菌屏障系统的确认 确认项目主要包括以下方面： （1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性； （2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期； （3）密封完整性验证； （4）稳定性试验。 具体见《无菌屏障系统的确认规程》。 4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制 4.3.1 灭菌过程的控制 4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。 4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌 a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线 蒸汽灭菌处理。 b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。 c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。 d.按照《配液及输送系统清洗消毒灭菌操作规程》进行护理用液输送系统在线蒸汽灭菌的操作。
服务过程控制程序(含记录)
服务过程控制程序 （依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制） 1.0目的 识别并确定用户对技术服务的需求，为用户提供满意的技术服务。 2.0适用范围 适用于交付产品的开通、维修、改造和现场保障，技术培训、技术咨询，返厂设备（备件）维修、管理，备件及配件供应等技术服务，收集和分析产品使用和服务中的信息。 3.0术语 批量：单机产品生产了10台以上，系统产品生产2套以上。 4.0职责 各部门的职责见表1。 表1
5.0程序要求 5.1与用户沟通 5.1.1沟通的基本要求 遵循以“顾客为关注焦点”的原则，客户服务中心和各单位相关人员负责产品交付后与用户的沟通，接受处理用户的意见抱怨、投诉，解答用户提出的各种疑问。在满足用户技术服务的需求和期望的同时，及时把用户的需求和期望传递给公司相关部门。 5.1.2沟通的途径与方法 5.1.2.1客户服务中心按“服务信息管理系统”记录用户产品与服务等信息。 5.1.2.2客户服务中心和相关单位按“服务电话记录”、“服务传真记录”和“服务收件记录”、“服务发件记录”，并负责将用户需求、处理意见和处理结果记录在案。上述记录每年汇编成册，由客户服务中心负责保存，保存期为5年。5.1.2.3客户服务中心和各单位通过电话、传真等通信工具和其它渠道保持与用户的沟通和联系，定期组织对用户进行走访和调查等活动，主动与用户进行沟通。 5.2对服务人员的要求
5.2.1基本条件 a)具有初级以上专业技术职称，熟悉本公司产品的原理、使用和掌握维修技术； b)具备良好的从业心态和较强的沟通能力，工作吃苦耐劳，待人热情有礼； c)经过服务规范、产品技术等相关业务培训。 5.2.2其他要求 5.2.2.1参与服务的各类人员应认真履行质量职责，严格遵守《客户服务人员服务规范》等各项规章管理制度与法规。 5.2.2.2参与服务的各类人员在服务过程中要注重产品质量信息、用户使用信息和需求信息的收集，发现影响较大的问题要及时报告和反馈。 5.3技术服务流程 技术服务流程见图1。 5.4技术服务计划 5.4.1客户服务中心在每年四月份前，根据公司对服务过程的目标要求和产品订货（交付）信息及用户需求，组织拟制本年度“技术服务计划”，对全年的技术服务工作做总体安排。“技术服务计划”经客户服务中心领导审核，上报公司主管领导批准后，结合用户临时服务需求组织实施。 5.4.2“技术服务计划”应包括服务目标方针、举措和用户培训计划、用户走访计划以及培训教材编写计划及维修件预投计划等内容。 5.5技术服务实施 5.5.1技术服务的时机、方式、内容、要求 技术服务的时机、方式、内容、要求具体见表1。 5.5.2客户服务中心应保持工作日内服务热线电话（传真）、手机畅通和值班手
特殊过程确认
SMT回流焊接过程确认计划 一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。 回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。 回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。 二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入 （1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。 （2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则 （1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。 （3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。 三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） 项目 验证方案责任 人 完成时间 名称控制 参数 现况验证要求 验证输 出 回流焊设计特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安装条件 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安全特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28
安全评价过程控制记录(参考范例)
安全评价过程控制记录文件目录
被评价单位名称
项目名称
项目评价类别 □预评价 □安全评价 □验收评价 □现状评价 □专项评价
报告编号
安全评价过程控制记录文件目录
序号
文件名称
数量（页数）
备注
1
风险分析和审核意见记录
包含附图
2
安全评价技术服务合同
3
组建评价项目组及项目组长任命记录
4
安全评价实施计划记录
5
安全评价技术文件资料收集记录
6
关于提请提供安全评价所需资料的函
7
关于催请提供安全评价所需资料的函
8 《关于催请提供安全评价所需资料的函》回执
9
安全评价现场沟通记录
10
安全评价现场检查记录
包含现场照片
11
安全评价不符合项复查记录
整改前后照片
12
安全评价报告审核流程控制记录
13
安全评价报告内部审核记录
14
安全评价报告技术专家审核记录
15
安全评价报告技术负责人审核记录
16
过程控制负责人审核记录
17
安全评价报告交付客户记录
18
被评价单位意见调查反馈表
19
安全评价机构安全评价工作业绩表
20
安全评价报告归档目录
1
风险分析及审核意见记录
风险分析内容
分析结果
评价范围
是否涉密项目
□是（密级
）□否
投资规模
地理位置
周边环境（附图）
项目基本概况
政府批文和许可 行业类别
主要产品和原料
本机构 安全评价能力
项目的经济性 项目的可行性 风险分析日期
行业风险特征
被评价单位的 安全管理状况
被评价单位 对评价时间要求
被评价单位 资信和付款能力
□合理 □较好
□不合理 □一般
资质业务范围符合性 □符合 □不符合
现有评价师专业能力 是否满足项目需要 是否需要聘请 相关专业技术专家
□是 □是
□否 □否
评价服务费是否合理 □合理 □不合理
本公司承担此项目 是否可行
□可行
□不可行
年月日
相关部门负责 人审核意见（是 否签订合同）
业务负责人 技术负责人 过程控制负责人
□签订 □签订 □签订
□不签订 □不签订 □不签订
分析人签名
签字人
签字人 签字人 签字人 签字人 签字人 签字人
机构负责人 审批意见
□签订合同
审批人签名：
2
□不签订合同 审批日期： 年 月 日
批注 [cd1]: 分析人与程序文 件规定的人员一致，不遗漏； 分析人核实填写分析内容并 签名确认。
批注 [cd2]: 签名必须由本人 亲笔完成！后同
水针灭菌标准操作程序
水针灭菌标准操作程序 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
1目的 建立水针灭菌标准操作程序。 2范围 注射剂水针车间水针灭菌岗位操作。 3责任 灭菌操作工、车间工艺员、质监员。 4参考文件 《SOP文件之水针剂岗位操作规程》 5内容 准备 做好室内卫生，保持机器设备的清洁卫生。 检查仪表和管道阀门工作情况，发现异常及时修理。 检查检漏机真空泵油面是否符合要求，正常应为视孔的1/2处。 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘的卡钩是否牢固。 高压灭菌 灭菌柜在使用前须将内部清洗一次，尤其是底部，全部清洗完毕后，再将柜室底部排气口上的钢丝网滤子取出，清洗后放回。
将放有安瓿托盘的灭菌架，由推车放入柜室中，然后将门闩锁紧。关紧柜门时，顺时针转动手柄数圈，使门闩进入柜身孔内，均匀压紧，将捏手插入，旋紧时不要用冲力去板动。 转动减压阀手柄，使蒸汽进入夹层，进气10分钟即可达到所需的压力值。。转动控制总阀手柄至消毒位置，使蒸汽进入消毒室，压力式温度计和压力真空表指针上升，同时阻气器自动将柜内冷气及冷凝水排出，当压力式温度计和压力真空表计到所需压力位置时定为消毒开始时间。 消毒压力与时间根据产品而确定。 如压力温度上升超过工艺额定值时，应调整进汽减压阀。 消毒到达预定时间后，关闭减压阀并将控制总阀手柄拨出排气位置，即可将室内的气体排出，压力真空表逐渐回至“0”位。即可缓缓开启柜门，取出灭菌安瓿。 柜内开启时，将；转盘是之捏造手拉出，反时针方向旋转柜门手柄数圈，再将捏手插入转动使门闩从柜力方孔中脱出后，拉开柜门，将搬运车推至柜身前，使车前锁上钩钩柜身之方孔，同时调整运车左右轨道，使之与消毒室内之轨道平行，将消毒安瓿拉出柜外。 安瓿检漏： 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘上卡钩是否牢固。 每一托盘上方衬垫一块方形泡沫塑料，逐一加盖置真空检漏箱中，上部盖一块铝板，再压一重物，关好箱门，拧紧螺丝，开启真空泵，减压至真空达维持30分钟，后吸入靛兰溶液至箱满，关闭真空泵。稍停片刻后排尽靛兰溶液，及时取出，作常水冲洗干净，挑出漏气（安瓿内充满兰色液体）、空的安瓿并记数。置于通风处使安瓿表面干燥。 每一托盘内插一枚填好的检漏卡片。 将灭菌检漏过的安瓿，连同流程卡送往中间站贮存（或直接移交灯检工序）。流程卡上应标明品名、规格、批号、灭菌、检漏前数量与检漏后数量，操作人员等项目。 操作结束手检查各阀门是否有漏气，并按清洁规程对设备作业场地等进行清洗处理，经检查合格后，挂上状态标志。
特殊过程及关键工序控制程序
特殊过程及关键工序控制程序 版本 D 修订0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部（项目部）在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。 3 术语解释 3.1 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。 3.2 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 3.3 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 4.1 技术质量部 4.1.1 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。 4.1.2 对直营公司（项目部）针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案（措施）实施情况进行监督、检查。 4.2 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。 4.3 直营公司、事业部（项目部）编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案（措施），实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。 5.工作程序 5.1 特殊过程及关键工序的确认原则5.1.1关键工序的确认原则 a影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中 的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b. 影响建筑使用功能的过程。如：电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。
c. 影响建筑工程观感质量的过程。如：外装饰工程。 d. 影响工序交接质量的工序。如：水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则 a产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序； b. 产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序； c. 产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1关键工序的施工控制 a. 项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业 指导书，其内容应包括：施工的操作方法、工艺流程、质量标准、材料、机具的选配、施工 注意事项等要求。 b. 项目技术负责人应根据编制的作业指导书，向施工技术人员及相关的人员进行技术交底。施工技术人员对施工班组长进行关键工序的交底，规定施工工艺及设备、质量控制及评定标准的书面交底，质检员在施工过程中进行跟踪检查。 c. 设置质量控制点，对施工过程的技术参数和过程特性进行监视和控制。项目技术负责人组织有关的施工技术人员共同研究过程工序特点，确定需要监控的技术参数和质量要点。施工员和质检员严格按照施工规范和工程质量控制点的要求旁站监控技术参数和质量要点，并填写 关键工序旁站监控记录，并在施工过程中的以“三检”制度为基础，实施监 5.2.2 特殊过程的施工控制 特殊过程除应满足关键工序的控制要求外，还应满足下列要求:
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序 文件编号 版号：A 更改状态： 1 目的 对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2 范围 适用XXXXXXX生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3 职责 3.1 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。 3.2 质量保证部负责灭菌后产品的全性能检验。 3.3 综合办公室负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。 3.4 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。 3.5 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。 4 工作程序 4.1 设备的安装与验收 4.1.1 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。 4.1.2 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。验证可以与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。 4.1.3 验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。 4.1.4 仪表的校准和维护 质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。 4.1.5 在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。 4.2 环境条件的确认 4.2.1 灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇。灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区。环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。 4.2.2 环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。 4.3 灭菌工艺过程的确认
教育培训管理控制程序
受控文件 教育培训管理控制程序 1 目的 通过培训管理，确保所有员工的基本素质和技能，均应达到本职岗位的要求，满足质量管理体系运行的需要。 2 适用范围 适用于与局（公司）质量管理体系相关的所有部门与人员的培训管理工作。 3 职责 3.1 主管局长负责《年度培训计划》和外委培训项目的审批。 3.2 人事劳资科负责局(公司)《年度培训计划》的制定及监督实施、负责上岗基础教育、外委培训的组织以及对培训效果、上岗能力进行评估测定。 3.3 各单位（部门）负责本单位（部门）培训需求的上报；负责按照局(公司)《年度培训计划》安排组织实施培训。 4 工作程序 4.1 培训计划的编制 4.1.1 各单位(部门)应于每年的12月初填写《培训需求申报表》，提出本单位(部门)的培训需求报人事劳资科。 4.1.2 人事劳资科根据局（公司）的发展规划，结合上一年度的培训效果评估情况和各部门的培训需求，于每年一月初编制局（公司）《年度培训计划》报主管领导审批后组织实施。 4.3 培训的实施 4.3.1 人事劳资科及相关部门根据行业性质，本着提高能力需求的原则，分别对新员工、在岗职工等进行适当的教育培训，在组织培训过程中，可以采取以下方式和措施： a) 内部培训； b) 外委培训； c) 组织到其他单位参观学习； d) 鼓励职工根据自己的岗位专业开展自学获取相关的学位学历证书.
4.3.2 各单位(部门)根据《年度培训计划》的安排，制定《培训实施方案》经单位（部门）负责人审核，报人事劳资科审批后组织实施培训。 4.3.3 人事劳资科负责协助各单位（部门）做好教师的聘任、教材准备等工作。 4.3.4 培训结束后，由培训单位（部门）对整个培训工作进行总结，将有关的培训资料报人事劳资科。 4.3.5人事劳资科负责收集整理有关的培训资料，形成《年度培训效果评价报告》，所有培训记录根据需求由人事劳资科和培训实施单位（部门）进行存档保存。 4.4局（公司）职工培训内容 4.4.1岗前培训 a) 岗前培训的对象主要包括：复转军人、新录用（招聘）的大学生以及新转岗人员； b) 培训内容包括烟草专卖法、公司的规章制度、各部门职责等内容； c) 通过岗前培训，要使上岗人员对局（公司）基本情况有一定的了解，提高对局（公司）管理经营的认识，增强对局（公司）的忠诚度和向心力； d) 岗前培训由人事劳资科负责组织，记录存档有关的培训资料。 4.4.2专业技术培训 结合各岗位工作的实际要求、局（公司）管理经营发展的需要，由各单位、部门根据职责分工或业务范围进行有关的专业技术培训，提高岗位技能和管理水平，满足局（公司）各项管理经营发展要求。 4.4.3外委培训 公司的外委培训主要包括：在岗各种层次学历教育、持证上岗和职业资格的取证培训、国家局省局主办的各种专业知识培训等。 4.4.4 通过教育培训，使全体员工意识到： a)满足顾客需求和法律法规要求的重要性； b)确保提供的产品（服务）质量符合相关要求的必要性； c)违反这些要求对顾客所造成的后果； d)自己的岗位工作对质量管理体系的重要性； c) 如何为实现质量目标做出应有的贡献。 4.5 局（公司）鼓励员工努力学习管理知识、专业技术，不断更新知识结构，提
特殊过程及关键工序控制程序
欢迎阅读 特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 过程各3 4. 情 )，5. 5.1.1?关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则
a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序; b.产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序; c.产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2?关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1?关键工序的施工控制 a.项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业指导书， b.施 c. a.并填 工作经历、资格的确认等) ④特殊过程应使用专项施工方案、技术交底、图纸会审方式程序进行控制。 b.特殊过程实施过程中，质量检查员必须在现场进行持续旁站监控，确保施工质量满足规范及标准要求，并填写特殊过程主要技术参数旁站监控记录。 c.特殊过程因人员、机械设备、材料等条件的变化或发生问题时，项目部技术负责人应及时组织重新鉴定，并形成记录。
d.特殊过程的确认依据是工艺标准，并由项目技术负责人填写特殊过程能力预先鉴定记录，报直营公司工程技术部门鉴定后方可正式施工。 6 引用、相关文件 6.1《质量管理手册》 6.2《记录控制程序》 6.3《人力资源控制程序》 6.4《检验和试验控制程序》 6.5 7
灭菌验证控制程序
发放号: 受控状态:
1目的 为了满足MDD 93/42/EEC的要求,依据EN550和ISO11135标准的要求,确保环氧乙烷灭菌过程和程序的有效性以及常规监控的标准化。 2适用范围 适用于所有带有CE标志产品的环氧乙烷灭菌确认。 3职责 生技部负责灭菌确认工作及设备性能的确认。 质管部负责组织指标菌数测定与检测EO残留量，并形成灭菌验证报告。 4工作程序 灭菌原理 无菌保证水平（SAL） 无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6，即100万个产品只有一个产品带菌；而通过无菌试验确认产品中微生物存活的概率为10-6的无菌保证水平是不可能做到的，因此需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品是无菌的，我们将这一过程称为灭菌确认。 物理参数 灭菌过程的周期参数根据灭菌装置和产品种类决定。灭菌温度、湿度、EO浓度、作用时间等详细内容包含在灭菌验证报告中。 微生物学参数 作为指标菌的微生物（ATCC9372）的灭菌保证水平为10-6。 负责的设置以及产品的选择 进行物理性能适合性评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。 验证方法 灭菌确认顺序图如下： 试运行 证明设备和规格一致。（试运行需要在空转时确认设备的运行状况） 检测仪器的校准 对象仪器：温度传感器、压力传感器、温度传感器、记录仪。 校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行。 温度传感器（日常管理用） 温度传感器（灭菌管理用） 压力传感器
湿度传感器（日常管理用） 记录仪 运转条件 灭菌柜按设定条件运行，设定条件在确认前确定。 灭菌过程中灭菌柜内部的温度分布 将温度传感器按照ISO11135标准规定的要求进行设置，用记录仪记录EO处理中的温度。柜内各点的温度应在设定温度+30C以内（稳定温度）。 达到的真空度以及到达速度 对灭菌柜减压到真空度的值及到达的时间进行确认。 加压后的气密性检验 在确认灭菌过程中的温度分布的同时测定压力变化。 4 EO导入后的压力，从导入到达设定值所用的时间。 4 排气时的减压速度与减压度 测定排气时的减压度及到达减压度所需的时间。 压力上升以及速度 测定负压时到达所定压力时间。 物理性能适合性评价 4 灭菌过程中的产品温度分布 按照ISO11135标准规定的要求进行布点，将温度传感器设置在单位箱内，在设定的灭菌条件下运行时，测定产品的温度分布，全部作用时间内，灭菌负责载应达到所规定的最低温度。 定期的再确认时在设定的条件范围内进行。 4 测定灭菌过程中的压力。 处理过程以及灭菌过程中的产品湿度分布 确认处理过程以及灭菌过程的湿度。 按照ISO11135标准规定的要求布点，将湿度传感器设置在单位箱内。在设定的灭菌条件下，测定产品的湿度分布。 定期的再确认时在设定的条件范围内进行。 4 灭菌过程中的EO浓度 灭菌过程中的EO浓度用（重量/体积）换算的方法计算。 到达真空度及到达速度 确认灭菌柜到达的真空度及所需的时间。 EO导入后的压力上升以及到达速度 测定EO导入后的压力，从导入到达到设定值所用的时间。 4 排气时的减速压速度与减压度 测定排气时的减压度及到达减压度所城的时间。注：每一次减压时都应该确认。 复压时压力上升及速度 测定复压时到达所定压力的时间。注：每一次复压都应该确认。 导入EO时的温度 导入时EO温度通过温度传感器测定并在记录纸上记录。 微生物性能适合性评价 方法——半周期法
产品生产过程控制记录
天水长城开关有限公司 产品生产过程控制记录 Product Process Control Record 产品名称：型号规格：产品编号：Product Name: Specification and Type: Product No. 定货单位Ordering organization: 合同号 Contract No. 额定电压 Rated voltage / V 序号No. 检验内容 Inspecting item 技术要求 Technology requirements 检验记录 Inspecting Record 序 号 No. 检验内容 Inspecting item 技术要求 Technology requirements 检验记录 Inspecting Record 1 箱柜体的涂覆 层Cladding and coating of cabinet 1米内平视无缺陷，涂层无损伤 There is no defect seeing paralleling within 1m, and there is no damage in coating Accord with technics 7 绝缘线卡子压接牢固 The crimp connection of insulated clip is fastness. Accord with technics 2 门缝均匀度 (mm)Uniformity of door gap 门缝均匀度≤1.5；1米平行缝均匀差≤ 2 Uniformity of door gap is less than 1.5, differently of door gap within 1m is less than 2 Accord with technics 母线支撑符合工艺 Busbar supporter meets technics Accord with technics 3 门板 Door plank 平整开启不小于90度 It should be open more than 90 degree Accord with technics 4 元件安装布置 及调整 The installation, arrangement and adjustment of components 元件安装位置与图纸相符 The installing position of the components meets the requirements of drawing Accord with technics 8 母线喷漆，搪锡 Painting and tinning of busbar 喷漆无流痕、无起皮、平整均匀 Painting is perfect and uniformity, there is no flow mark on the surface. Accord with technics 元件规格符合图纸The specification of the components meets the requirements of drawing Accord with technics 元件调整符合图纸要求 The adjusting of components meets the requirements of drawing Accord with technics 9 电气间隙及爬电 距离（mm） Electrical clearance and creepage distance 最小电气间隙：5.5□；8□；20□ Min. electrical clearance Accord with technics 5 紧固件、镀层、 铭牌、安装接地 措施Fastener, coating, 螺丝漏出3-5扣，镀层无损伤 Screw leaks 3-5 buckles, there is no damage in coating Accord with technics 爬电距离：8□；10□；20□ Creepage distance: Accord with technics 铭牌安装正确，牢固 The installation of nameplate is correct Accord with 10 防护等级验证 Protection degree Ф2.5mm试棒不能插入□ Accord with 1
医院灭菌确认控制程序
灭菌确认控制程序 1.目的 建立灭菌确认控制程序，对灭菌确认进行控制，确保灭菌工作符合标准的要求。 2.适用范围 2.1灭菌确认的对象及其所需确认的项目 2.2根据需要验证0验证对象 О：定期校正也包括确认测定仪器。 О：适用于可能直接影响产品品质的新规定或变更计测器。 3、职责 感染科负责灭菌确认监督管理和产品放行标准执行情况。 设备科负责设备性能确认。
供应室负责指标菌的菌数测定与产品的无菌试验。 检验科负责检验。 总务科负责三个月一次的水质检测工作。 4.工作程序 4.1原理 4.1.1无菌保证水平 无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6,或100万个产品中有一个产品是阳性的。通过无菌试验确认微生物存活概率为10-6的产品的无菌保证水平是不可能的.而做100万个产品的无菌试验在事实上是不可能的。 因此就需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品无菌性。我们将这一过程称为灭菌确认，简单的讲就是得出无菌保证水平10-6的验证。 4.1.2物理参数 灭菌过程的周期性参数根据灭菌装置和产品的种类决定。灭菌温度、压力、作用时间等详细内容包含在灭菌确认报告书之中。 4.1.3微生物学参数 作为指标菌的微生物3m公司生产3M ATTEST 1262的灭菌保证水平(SAL、sterility assurance level)为10-6。 4.2负荷的设置及产品的选择 进行物理性能适合评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。 4.3试运行 证明设备和规格一致。(试运行需要在空载时确认设备的运行状况)。 4.3.1检测仪器的校准 对象仪器：温度传感器、压力传感器、时间计时器、电脑、程控箱。 校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行. ●温度传感器（日常管理用） ●温度传感器及记录仪（灭菌确认用） ●压力传感器（日常管理用） ●时间计时器（日常管理用）
员工培训控制程序
1 目的 对公司员工进行适当的培训，提高其知识与技能以及环保意识，增进工作质量及绩效，以满足公司发展的需要。 2 适用范围 适用于本公司为员工提供的所有培训。 3 定义 4 职责 4. 1劳工部负责制定年度培训计划，并组织实施培训，并保存所有培训记录。 4. 2 工程部负责新员工基础知识及岗位技能的培训。 4. 3 各部门经理负责制定其下属员工的培训需求。 5 内容 5. 1 培训需求 5. 1. 1 每年一月，各部门经理提出本部门员工的培训需求，填写《培训需求表》 交于劳工部，应考虑以下需求： A、职员工工作技能的提高和环境意识的提高 B、特殊重要岗位及对环境有影响的岗位的工作要求 C、基层管理人员能力的提高 D、技术的更新或新产品的引进 E、公司发展的需要 F、顾客的需求、Ford的特殊要求及市场的需要 5. 2 培训计划 5. 2. 1 劳工部将各部门的《员工培训需求表》汇总为《年度员工培训计划》，经总经理批准 后实施。 5. 2. 2 若临时需要培训或培训有变化时劳工部应及时修改《年度培训计划》。 5. 3 培训的时机 A、员工进厂 B、员工转岗 C、体系文件及运作有重大变更时 D、法律法规要求或有更改时 E、按培训计划进行 5.4 培训的实施 5. 4. 1 劳工部按《年度培训计划》安排培训，并收集保存相关记录。 5. 4. 2 新员工的培训 5. 4. 2. 1新员工进厂后由劳工部进行培训，培训内容参见培训教材（一）《入职培 训》，经考试合格后录用。 5. 4. 2. 2 对于分配至生产线的员工，还应由工程部指定人员进行岗位基础知识的 培训，内容参见培训教材（二）《操作工基础知识培训》，经考试合格后 录用。 5. 4. 2. 3 对于特殊岗位及对环境有影响的岗位，如浸焊、调试、检验等，应根据 SOP或操作规程进行培训，经考试合格后由劳工部发上岗证上岗。 5. 4. 3 转岗培训 5. 4. 3. 1 员工工作调动时由接收部门指定人员对其进行岗位技能培训。 5. 4. 3. 2 若需要其它培训则由接收部门负责人填写《员工培训申请表》交至劳工 部，由劳工部安排培训。
ISO9001-2015特殊过程控制程序
特殊过程控制程序 （ISO9001：2015） 1 范围 本程序规定了特殊过程的确认及再确认的方法和要求。 本程序适用于焊接、热处理、表面处理、涂漆、塑料、粉末冶金、注药等过程。 2 术语和定义 2.1 特殊过程 直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。 3 职责 3.1 科研技术副总经理负责批准特殊过程评审结论。 3.2 工艺部门负责识别特殊过程，制定评审和批准的准则，并组织实施。 3.3 设备部门负责特殊过程使用设备的认可。 3.4 人力资源部门负责特殊过程人员资格的鉴定。 3.5 检验部门负责特殊过程的器具检定、产品检验和过程监督。 3.6 各生产单位负责对特殊过程生产进行控制。 4 工作程序 4.1 特殊过程识别
工艺部门根据不同的产品要求，识别出特殊过程，这些过程包括： a)产品仅在使用或交付后才暴露出问题的； b)产品不能由后续的监视和测量加以验证的； c)产品不能经济地验证的。 工艺部门编制产品零部件《特殊过程确认和再确认目录》（见附录A），并将目录下发相关部门。 4.2 确认准则 工艺部门各专业负责编制用于评审与批准这些过程的准则，即《特殊过程确认和再确认准则》（见附录B），包括产品需达到的内在质量特性要求，即性能指标、参数要求等；试验后固化为该过程的生产工艺、过程规范。 4.3 人员鉴定 人员鉴定要求： a)人力资源部门根据工艺部门的特殊过程确认目录提供相关人员的资质证明复印件； b)人力资源部门对执行特殊过程岗位的操作者进行操作能力和质量意识进行培训，并鉴定其资格。 4.4 设备认可 设备认可要求：
a)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认设备的性能、精度、技术条件、状态完好性，是否满足工艺技术条件要求； b)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认完设备后，给工艺部门提供设备确认资料。 4.5 原材料确认 检验部门负责提供特殊过程确认和再确认过程中所需材料的入厂验收合格证或试验报告复印件。 4.6 过程确认 实施过程确认的要求： a)检验部门对特殊过程确认过程中所用的工装、量具进行精度检定校对，出具合格证，并将检定资料复印件提供给工艺部门； b)生产单位负责在特殊过程确认和再确认中按工艺规定参数实施； c)工艺人员编制特殊过程确认工艺参数，对实施过程进行监督； d)生产单位技术人员负责对特殊过程确认和再确认过程进行监督； e)检验人员对特殊过程确认的过程进行监督，并做相应记录； f)检验部门按工艺部门制定的特殊过程确认技术要求，对结果进行鉴定，并将鉴定结果提供给工艺部门。 4.7 过程确认记录