产品和过程确认程序
ISO13485-2016过程确认控制程序
更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
过程确认控制程序
更改历史1.0目的：对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。
2.0范围：本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。
3.0职责：3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序：4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5生产前确认：4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
过程确认控制程序
过程确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 适用范围 (5)3. 依据标准 (5)4. 术语 (5)5. 职责 (5)6. 确认程序 (6)7. 相关文件 (11)1.目的本程序的制定旨在确保我司确认工作符合国内、国际现行法规以及确认指南的要求，确保产品制造所涉及的厂房设施与设备、工艺过程等经过了科学的确认，确保我司确认工作的有效性、时效性，为我司的确认活动提供指导原则与实施依据。
2.适用范围本文件适用于我司确认工作的管理；适用于执行确认任务的各个工作阶段；适用于各种确认对象，包括公用系统、工艺设备、检验设备、工艺过程等。
3.依据标准《药品生产确认指南》2003版4.术语4.1确认（Validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.2验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.3关键过程：对形成产品的质量起决定作用的工序。
一般包括：形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。
4.4特殊过程：产品质量不能通过后续测量和监控加以确认的工序。
该工序的产品仅在使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。
4.5安装确认IQ（Installation Qualification）：通过对设备的机械、电气安全性及软件等各方面确认，确保设备的各项运转功能及运转参数范围正常，符合产品生产的基本需要及质量要求及设备的设计规格。
4.6运行确认OQ（Operation Qualification）：用客观证据支持，使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7性能确认PQ（Performance Qualification）：用客观证据支持，在预期条件下，过程能连续稳定地产出符合所有预定要求的产品。
4.8确认主计划VMP（Validation Master Plan）: 确认主计划用来提供确认的策略和方法的要求。
产品生产过程确认控制程序
文件制修订记录1.0目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。
2.0适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。
3.0定义3.1 过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。
3.2 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.3 安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
3.4 操作验证（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。
3.5 性能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。
3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.0职责4.1 品质部：负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。
4.2 生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。
4.3 研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。
4.4 相关部门：负责参与过程确认的执行。
4.5 管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。
5.0工作程序5.1 过程确认的判定5.1.1 一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断：5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。
应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。
如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。
如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。
5.1.3如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进。
同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求和控制。
生产过程的控制及确认程序5
生产过程的控制及确认程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (7)6. 相关记录 (7)7. 流程 (8)1.目的对生产和服务提供的受控条件和过程确认要求作出策划和规定。
2.范围适用于公司医疗器械产品的生产过程控制。
3.职责3.1生产部、研发部负责生产过程的技术作业要求规定。
3.2质管部负责生产过程的监视和测量设备的控制。
3.3生产部负责生产过程的具体生产组织与适宜设备设施的保障。
3.4行政部负责生产过程作业人员岗位能力确认与培训。
4.程序4.1生产和服务提供的受控条件公司策划并在受控条件下进行生产过程的提供，主要受控条件包括：1)获得产品特性的信息，即下达明确的工作任务，提出明确的质量技术要求、品名、规格型号、生产数量等。
2)当前生效版本的作业指导书（如电极连接线作业指导书、纳秒脉冲肿瘤消融系统生产作业指导书、一次性使用电脉冲消融电极生产作业指导书等）。
3)适宜的生产设备。
公司的生产设备均为专用性设备，能满足生产合格品的需要。
4)所必须的监视和测量设备。
5)实施监视和测量。
各工序应加强自查、自检，保证过程产品合格。
质管部对各工序的过程产品及生产过程进行检查和监控。
4.1.1产品放行、交付和交付后活动的实施1)放行程序：原材料、过程和最终产品检验——复核——批准2)放行条件：公司产品的放行条件是全部检验项目经检验合格，不合格一律不出公司。
交付的产品应符合合同的规定，包括品名、规格、数量、交货期等。
3)有权放行人：本公司最终产品的有权放行人是质量负责人，当质量负责人不在公司时，最终产品的放行可由管理者代表确认放行；未经放行确认的产品一律不得放行交付。
4.1.2记录的保持每批产品的记录应予以保持，标明生产数量、入库数量，以满足追溯的要求。
记录应如实、准确填写，记录人应签全名。
4.1.3产品的清洁和污染控制为确保产品以清洁的状态提供，公司对生产环境、人员卫生、工作服清洁作出以下规定：1)生产环境应符合洁净要求，定期清洁。
过程确认程序和方法
过程确认程序和方法
1、制定评审和配置过程的准则（依据）
a)规定评审的方法、参加评审的部门和人员（必要时，邀请同行专家）；
b)确定过程输出要实现产品哪些质量特性，要从产品使用角度考虑需要那些质量特性，特别是会导致产品毁坏的质量特性（如焊接强度值），而不仅仅是满足图纸、工艺上规定的质量特性。
c)对过程结果的判断方法等管理要求。
2、编制确认工艺流程（规程）
a)包括为什么做、由谁做、何时和何处做、做什么、如何做等。
b)选择影响产品质量特性的工艺参数范围．（即：工艺参数方案，根据实际确定几组工艺参数）。
3、对设备的鉴定和人员的认可
a)对设备、工装、检测装置的精度和状态进行认可。
b)对操作人员的资格，色括教育、培训、技能和经验，按岗位要求进行资格鉴定。
4、按确认工艺进行试验验证
a)按编制的工艺及选定的工艺参数（方案）范围，作若干件产品（数量视情况确定）进行试验验证，对试验进行记录，并提供试验报告（包括合格率）。
b)确定选定的工艺参数范围是否满足所有的质量特性．如果不能满足，应重新选定工艺参数范围，再进行试验验证，直到满足所有的质量特性。
5、进行确认评审
试验验证完成后，可组织召开评审会，由组织确认的部门介绍确认情况（确认情况报告），对试件检测结果进行评定，最后确定一组工艺参数范围，并形成评审结论。
玩具3C认证过程检验和确认检验程序
XXXX 有限公司
文件名称 过程检验和确认检验程序 文件编号 QMB24/A 页次 1 OF 5 页面版号 0
过程检验和确认检验
程序
文件编号 : 文件版次 : 制 订: 审 核: 核 准: 制定日期 :
QMB24 A/1
2021-04-06
管制文件 未经许可 不得翻印
XXXX 有限公司
文件名称 过程检验和确认检验程序 文件编号 QMB24/A 页次 2 OF 5 页面版号 0
标准的要求，也应进行检验。如因玩具的适用年龄, 材质等致使某些检验项目不适用时, 允许不检验不适用 的检验项目。
14 活动部件间的间隙
锁定装置是否有效 有无 5mm~12mm 活动部件间的间隙
15 发条钥匙
是否符合标准要求
16 弹簧
是否符合标准要求
17 封闭式玩具）通风装置
产品和过程确认程序
产品和过程确认程序产品和过程确认是指在产品或服务生命周期的不同阶段，通过一系列的程序和活动来确认产品或服务能够满足规定的要求和标准。
产品和过程确认程序是指将产品或服务的质量目标、要求和规范明确化，并制定相应的流程和步骤，以确保产品和过程符合这些目标、要求和规范的一系列活动。
产品和过程确认程序的目的是确保产品或服务具备高质量和一致性，并能够满足客户的期望和需求。
通过产品和过程确认程序，组织可以确保产品或服务的设计、制造和交付过程符合国际标准和法规要求，同时还可以减少质量问题、提高客户满意度、降低成本和风险。
1.确定产品或服务的质量目标和要求：在产品或服务的规划阶段，组织需要明确产品或服务的质量目标和要求。
这些目标和要求可能包括性能、可靠性、耐用性、安全性、符合性等方面。
2.设计产品或服务的质量规范：在产品或服务的设计阶段，组织需要制定相应的质量规范。
这些规范可能包括工程细节、工艺要求、标准和流程等方面，以确保产品或服务的质量满足要求。
3.制定产品或服务的质量计划：在产品或服务的实施阶段，组织需要制定相应的质量计划。
这些计划可能包括质量控制点、检验和测试方法、质量记录等方面，以确保产品或服务在实施过程中能够符合质量规范。
4.实施产品或服务的质量控制：在产品或服务的实施阶段，组织需要进行相应的质量控制。
这包括制造和交付过程中的质量控制点、检验和测试活动等，以确保产品或服务的质量符合要求。
5.进行产品或服务的质量评估：在产品或服务的交付阶段，组织需要进行相应的质量评估活动。
这些评估活动可能包括产品或服务的外部评估、客户满意度调查等，以验证产品或服务的质量是否符合要求。
6.进行产品或服务的质量改进：根据产品或服务的质量评估结果，组织需要进行相应的质量改进活动。
这些改进活动可能包括流程优化、技术改进、培训和开发等方面，以提高产品或服务的质量和客户满意度。
通过以上步骤，组织可以建立一套完整的产品和过程确认程序，确保产品或服务的质量和一致性，并持续改进和满足客户的需求和期望。
ISOIATF16949产品先期策划和过程开发管理程序
1、目的Purpose确保新产品符合最终使用效果所需要步骤，促进涉及到与该产品相关的各部门人员联系与合作，以确保所要求的步骤按时完成2、适用范围Scope适用于本公司的新产品(汽车产品)开发3、职责Responsibility3.1市场部:负责客户图纸或样品的提供、报价，以及相关部门所需信息的供给3.2研发部:研发部提出并确定新产品项目，并组织进行前期样品的制作工作；根据该新产品项目和样品认可单，负责组织成立APQP小组，并决定小组组长，实施产品质量先期策划3.3品质管理部:负责依照客户要求的品质标准，监督生产部作业，确保产品品质、HSF符合要求3.4生产部：确保所排定的试产计划准时试产，并按照工程所制订的作业方法，顺利完成试产工作3.5资材部：负责新产品的材料成本报价，新产品之材料的跟催，材料供货商的开发,并协助内部项目成员从供应商取得必要的资源3.6APQP小组3.6.1由APQP小组讨论决定各工作人员的工作，并明确分工；各具体工作负责人应按照小组决议按时认真完成3.6.2涉及该项目的相关人员必须对客户合约产品、项目及产品信息进行保密3.6.3APQP小组组长职责：负责组织召开各阶段评审，督促和跟踪项目的进展情况4、定义Definition4.1APQP： (Advanced Product Quality Planning)产品质量先期策划，是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤5、程序内容Procedure Process5.1产品质量先期策划包括有五个阶段5.2第一阶段：计划和确定项目阶段5.2.1市场部应从顾客处获取相关资料，如样品、产品图纸、标准、规范，产品环境要求及有害物质管理HSF要求等，同时将信息一并转交给研发部；由研发部会同相关部门组成APQP小组成员，小组成员可由研发部、生产部、市场部、资材部、品质管理部、顾客代表等有关部门人员组成，如有必要也可邀请有关专家、供应商参与5.2.1.1项目可行性评审1.1.1.2APQP小组对顾客的相关资料和开发项目进行可行性评审，并填写［特殊合同评审表］，可行性评价包括2、顾客要求b、产品技术水平c、产品结构、性能d、产品加工工艺性e、新材料、新工艺的可操作性f、生产能力、质量保证能力、时间进度要求g、产品环境要求及有害物质过程控制管理要求等1.1.1.3若APQP小组可行性评审认为部分技术要求或部分设计还需修改才能达到顾客的要求时，由市场部、研发部与顾客进一步沟通联系，需要时应重新召开APQP小组会议1.1.1.4若APQP小组可行性评审认为新产品试制无法达到或满足顾客的要求时，也应由市场部及时通知顾客，做出调整1.1.3客户提供的图纸、标准、规范等相关产品技术与环境及/和有害物质管理要求按《文件资料控制管理程序》进行归档保存1.1.4客户提供的样品由研发部负责登记并保存，保存时应标明客户名称、产品名称、接收日期等内容1.1.5小组会议应有记录（包括本次会议未能解决的事项），每项措施要明确到责任部门和人员以及进度要求1.1.6APQP小组在完成上述活动后，应编制［新产品APQP计划］，内容应包括工作项目/任务及责任部门和人员、开始、完成时间等。
APQP流程图及详解
开 发 计 划
技 术 部
A P Q P
计 划 的 编 写
技 术 部
产 品
书
责 任
部
技 术
1、当《产品开发建议书》完成后，营销部应根据相关程序，召集各部相关人员对新产品
进行项目可行性研究；
相关部门 2、可行性研究主要对以下几点进行研讨：1）市场分析；2）生产工艺；3）产量与产能；
4）模具、工装与设备；5）场地与设施；6）时间节点；7）财务经济；8）市场风险
进
行开发并申请采购。
1、针对材料清单，技术部主导与物供部一起确认材料分包商，编写《初选分包商名录》；
2、选择的分包商，必须具备程序文件规定的资格； 3、针对新材料的供应商可能需要在产品试产后，经确认合格才可以确认。
《初选分包商名录》
1、技术部负责编写新产品生产的《初始过程流程图》； 2、《初始过程流程图》要求能够明确表达出产品生产的整个工作流程与加工工艺。
过程流程图
场
检
地 平
查
面
检 查
清
布
清
单
置
单
图
★PFMEA
P
F
试
E
生
M
产
A
控
检
制
查
计
清
划
单
过 程 指 导 书
测 量 系 统 分 析 计 划
初 始 过 程 能 力 研 究 计 划
编 制 培 训 计 划 及 实 施
★过程设计和开发总结报告
第四阶段：产品和过程确认
新模试模 OTS样件提交 （试装报告）
试生产计划
★DFMEA 工程图样 ★产品图评审
设 计设 验计 证检 计查 划
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产品和过程确认程序
产品和过程确认程序是指为了确认产品或过程的符合性而采取的一系
列步骤和措施。
通过确认产品和过程的可靠性和合规性，可以确保产品符
合客户需求，并防止质量问题和不良后果的发生。
该程序通常由一系列的
活动和文件组成，包括校准、验证和审查等。
以下是一个典型的产品和过程确认程序的步骤和措施：
1.确定确认目标：在开始确认过程之前，需要明确确认的目标和要求。
这包括产品的特性和性能要求，以及过程的可靠性和稳定性要求。
同时，
还需要根据相关法规和标准的要求进行确认。
2.制定确认计划：根据确认目标，制定一份详细的确认计划。
该计划
应包括确认的时间表、人员分配、资源需求和确权范围等信息。
为确保确
认的全面性和有效性，通常需要涵盖所有关键的产品特性和过程参数。
3.进行校准：在确认过程中，需要确保使用的测量设备和工具的准确
性和可靠性。
因此，在确认之前，需要对校准操作进行检查和验证。
校准
记录和证书是进行确认操作的前提条件。
4.进行验证：在确认产品和过程之前，需要进行验证操作。
验证是通
过对产品特性和过程参数进行实际检查、测试和分析，以确保其符合规定
的要求。
验证包括实验室测试、实际使用环境下的测试和模拟测试等。
6.编制确认报告：确认完成后，需要编制一份确认报告。
该报告应包
括确认过程的目标、计划和所采取的措施，以及确认结果和结论。
同时，
还需要明确任何未解决的问题和提出改进建议。
7.进行复审：确认报告完成后，需要进行复审和评估。
复审是通过对
确认过程和结果进行评估，以确认其有效性和可靠性。
如果有必要，还需
要进行再次验证和审核操作。
8.建立纠正措施：如果在确认过程中发现不合格的产品或不符合要求
的过程，需要采取纠正措施。
纠正措施包括：在确认之前重新进行校准和
验证，对不合格产品进行修复或重新制造，修订操作程序和控制措施等。
通过以上步骤和措施，可以确保产品和过程的符合性和可靠性。
这将
有助于提高产品质量、满足客户需求，并避免质量问题和不良后果的发生。
以下是一个典型的产品和过程确认程序的示意图：
总结起来，产品和过程确认程序是确保产品和过程符合客户需求和规
定要求的一系列步骤和措施。
通过确认计划、校准、验证、审核、编制确
认报告、复审和纠正措施等操作，可以确保产品和过程的可靠性和合规性。
这将有助于提高产品质量、满足客户需求，并防止质量问题和不良后果的
发生。