实验室程序文件
实验室程序文件(依据ISO∕IEC 17025和16949编写)
实验室程序文件目录**-**-01 …………………………………实验室人员公正行为控制程序**-**-02 …………………………………质量监督程序**-**-03 …………………………………实验室文件控制程序**-**-04 …………………………………服务和供应品采购程序**-**-05 …………………………………不符合检测工作的控制程序**-**-06 …………………………………纠正措施程序**-**-07 …………………………………预防措施与改进程序**-**-08 …………………………………实验室记录控制程序**-**-09 …………………………………实验室内部审核程序**-**-10 …………………………………实验室管理评审程序**-**-11 …………………………………检测过程管理程序**-**-12 …………………………………人员培训程序**-**-13 …………………………………设施和环境条件控制程序**-**-14 …………………………………检测方法确认程序**-**-15 …………………………………测量不确定度评估程序**-**-16 …………………………………数据控制程序**-**-17 …………………………………检测用计算机软件及网络控制程序**-**-18 …………………………………实验室设备管理程序**-**-19 …………………………………量值溯源程序**-**-20 …………………………………抽样程序**-**-21 …………………………………检测样品处置程序**-**-22 …………………………………检测结果的质量保证程序**-**-23 …………………………………检测报告管理程序。
程序文件44---实验室内部质量控制程序
技术要求量控制程序版本号：页码：第1页共8页1目的制定实验室内部质量控制程序，以验证达到预期的结果质量。
2范围对检验前过程、检验过程和检验后过程进行控制。
3职责3.1各专业科主任负责本专业内部质量控制活动的管理。
3.2专业技术人员负责执行相关的规定。
4程序4.1检验前过程控制4.1.1严格执行《临床检验标本采集手册》和《标本运送、接收与处理程序》中关于标本前处理的要求，确保用于检测的标本质量符合要求。
4.1.2根据《质量指标管理程序》要求，对与样品前处理过程相关的质量指标进行监测，同时将每月各临床科室不合格标本的统计情况上报护理部，必要时实施改进。
4.2检验过程控制4.2.1总体要求：（1）所有检验项目均应有质量控制措施，检验项目的室内质量控制一般通过检测质控品实行，某些检验项目无法使用质控物的，可制定其他合适的质量控制措施；（2）各专业科应结合其专业特点，根据本程序的要求，制定适合本专业检验项目特点的具体的室内质量控制程序，保证每检测批次至少有1次室内质控结果。
4.2.2质控物要求：（1）质控物的选择：a)应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物；b)可以使用试剂或仪器制造商提供的配套质控物，也可以使用独立的第三方质控物，作为配套质控物的替代或补充；c)如果没有商品的质控物，可以自制质控物，但应将质控物制备的程序文件化；d)选择的质控物的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异，宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。
（2）质控物的检测频率：应定期检验质控物，检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。
（3）质控物的位置：应确定每批室内质控物的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。
质控物的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。
例如，在用技术要求量控制程序版本号：页码：第2页共8页户规定批长度内，进行非连续样品检验，则质控物最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如将质控物平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。
程序文件45---实验室间比对程序
技术要求程序版本号：页码：第1页共4页1目的通过实施必要的实验室间比对活动，确保检验结果的可接受性。
2范围适用于检验科各专业科的检测项目。
3职责3.1技术负责人负责组织制定比对计划，检验科主任负责审批。
3.2各专业科主任负责组织相关比对试验的实施、不具有可比性项目的整改。
3.3质量监督员负责比对不合格时纠正措施有效性的验证。
3.4相关检验人员负责比对实验的操作。
4程序4.1比对计划的制定4.1.1技术负责人在每年12月份组织各专业科主任制定各科的实验室间比对计划，填写《实验室间比对计划表》报检验科主任审批。
计划应包括比对的项目、比对的类型、比对的频率和比对的时间等内容。
计划要求覆盖全部检测项目及不同标本类型，对于无法提供相应评价计划的所有项目应有替代评估方案，方案应尽可能使用适宜的物质（包括有证标准物质或标准样品、以前检验过的样品、与其他实验室的交换样品、实验室间比对计划中日常测试的质控物）。
4.1.2实验室间比对的类型：（1）参加国际组织、卫生部临床检验中心、省临床检验中心组织的室间质量评价（EQA）活动；（2）参加仪器或试剂供应商提供的利用室内质控数据进行验室间比对活动；（3）与其他实验室进行临床样品比对。
4.2实验室间比对的实施4.2.1EQA活动的实施（1）EQA样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。
（2）在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。
（3）在规定的回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，不能与其他实验室进行关于室间质评样本结果之间的交流。
（4）不能将EQA样品或样品的一部分送到另一实验室进行分析。
（5）各专业科应根据专业特点制定EQA标本的处理程序，包括标本的接收、保存、准备、检测步骤、结果上报等过程。
在进行EQA样本处理时，须按已文件化的处理程序进行检测，填写《室间质评标本处理记录表》，确保标本能被按时和正确处理。
试验室程序文件(简蒲)
JPXM-CX-18-2014计算机和自动化设备控制程序………………………………………63
JPXM-CX-19-2014记录和档案控制程序………………………………………………65
JPXM-CX-20-2014检测报告的编制和控制程序…………………………………………68
JPXM-CX-09-2014仪器设备管理程序…………………………………………………34
JPXM-CX-10-2014仪器设备量值溯源控制程序…………………………………………41
JPXM-CX-11-2014检测质量控制程序……………………………………………………42
JPXM-CX-12-2014检测监督控制程序……………………………………………………45
中铁津桥工程检测有限公司简蒲高速公路JPSY4标监理试验室
质 量 体 系 文 件
程 序 文 件
(第一版第1次修改)
中铁津桥工程检测有限公司简蒲高速公路JPSY4标监理试验室
中铁津桥工程检测有限公司简蒲高速公路JPSY4标监理试验室
程 序 文 件
文件编号:JPXM-CX-2014
版 本:第一版（第1次修改）
JPXM-CX-25-2014新检测项目评审控制程序……………………………………………93
JPXM-CX-26-2014实验室间比对与能力验证程序………………………………………95
JPXM-CX-27-2014不确定度评定程序……………………………………………………97
JPXM-CX-28-2014期间核查控制程序 ……………………………………………………98
4.5归档资料的保密
实验室程序文件(一)2024
实验室程序文件（一）引言概述：实验室程序文件是科研与实验室工作中必不可少的一部分。
它们为实验室的运行提供了必要的信息和指导，并起到了记录和存档的作用。
本文将介绍实验室程序文件的概念和重要性，并探讨编写和管理这些文件的关键要点。
正文内容：1. 程序文件的定义和分类1.1 定义：实验室程序文件指的是包含实验室操作、实验方法、数据分析等相关信息的文件。
1.2 分类：常见的实验室程序文件包括实验操作手册、实验记录表、实验报告和数据分析代码等。
2. 编写程序文件的要点2.1 完整性和准确性：程序文件应包含实验的全部步骤和相关操作，确保实验能够被他人成功复制。
2.2 清晰简洁：使用清晰的语言和简明扼要的句子，确保读者能够理解和执行文件中的指导。
2.3 细致入微：注意描述实验中的关键步骤和技巧，避免遗漏重要细节。
2.4 格式规范：按照统一的格式和标准进行编写，包括字体、字号、标题等，方便文件的阅读和归档。
3. 程序文件的管理和更新3.1 版本管理：为每个程序文件建立版本号，并记录文件的修改历史，便于查找和追溯。
3.2 存储和备份：将程序文件进行分类存储，建立备份，确保文件的安全性和可访问性。
3.3 定期更新：根据实验的发展和改进，定期对程序文件进行更新和修订，保持其及时性和可靠性。
4. 程序文件的共享和传播4.1 内部共享：实验室成员之间共享程序文件，促进工作高效进行，并确保实验结果的一致性。
4.2 外部传播：通过学术会议、期刊等途径传播文件，分享实验过程和成果，推动科学研究的进展和交流。
5. 实验室程序文件的重要性5.1 标准化实验：程序文件规范了实验的进行，保证了实验结果的准确性和可信度。
5.2 知识保留和共享：程序文件记录了实验室工作的经验和知识，为后续研究提供参考和借鉴。
5.3 知识传承：程序文件的管理和更新有助于实验室成员之间的知识传承，保障实验工作的连续性。
总结：实验室程序文件是实验室工作中不可或缺的一部分，它们为实验室的运行和研究提供了重要的支持和指导。
实验室方法学性能验证程序文件
实验室方法学性能验证程序文件引言：实验室方法学性能验证是一项重要的工作，它对实验室方法学的准确性和可靠性进行评估，并为实验室流程的持续改进提供依据。
本文将介绍一种实验室方法学性能验证的程序文件。
该程序文件包含详细的实验设计、数据分析和评估等内容，并可用于验证实验室方法学的性能。
方法：1.实验设计：1.1要验证的方法学：明确要验证的方法学名称和流程，并详细描述实验的目的和研究问题。
1.3实验过程：详细描述实验的具体步骤，包括设备和试剂的使用、操作程序、测量条件和实验时间等。
1.4控制组和实验组：根据实验设计的需要，设置适当的控制组和实验组，并进行分组标识。
1.5反复性：进行重复实验，以评估方法学的稳定性和可重复性。
1.6参数测量：准确记录实验过程中的参数测量结果，并进行检查和核对，以保证结果的准确性。
2.数据分析：2.1数据收集：将实验过程中采集的数据记录下来，并整理成统一的数据表格。
2.2数据处理：对实验数据进行处理和分析，包括计算平均值、标准差、置信区间等统计参数。
2.3精密度和准确度：根据实验数据，评价方法学的精密度和准确度，并计算相应的误差范围。
2.4线性范围和检出限：根据实验数据，评估方法学的线性范围和检出限，并对结果进行解释和讨论。
2.5精密度限制：根据方法学要求，评估精密度限制和相关的参数，并提出改进的建议。
3.评估：3.1结论：根据实验数据和分析结果，得出对方法学性能的评估结论，包括评定方法学是否符合要求、存在的问题和改进措施等。
3.2讨论：对实验结果进行讨论，包括对数据的解释、原因分析和相关参考资料的引用等。
3.3建议：根据评估结果，提出对实验室方法学的改进建议，包括改进参数测量、控制实验条件和改进分析过程等。
3.4实施：将改进建议付诸实践，并进行后续的性能验证和内部审核等。
讨论：实验室方法学的性能验证是实验室质量控制的重要环节，但也存在一些挑战和限制。
首先，实验设计需要充分考虑实验目的和研究问题，同时符合科学的统计原理。
临床检验标准化实验室完整SOP程序文件
4、自配试剂须以严格校正后方可使用。
5、试剂的保存应严格按照要求，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。
6、试剂外借一律须经科主任同意方可执行。
7、剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱内，使用时应有两人在场，并做好登记。
D4、过氧化物酶(POX)染色标准操作规程
D5、苏丹黑B(SBB)染色标准操作规程
D6、中性粒细胞碱性磷酸积分(NAP)染色改良GOmorI氏钙钴法标准操作规程
D7、中性粒细胞碱性磷酸酶(NAP)染色偶氮偶联法标准操作规程
D8、糖原(PAS)染色标准操作规程
D9、酯酶染色---中性非特异性脂酶(α-NAE)染色标准操作规程
D18、血浆游离血红蛋白测定标准操作规程
D19、淋巴细胞亚群测定标准操作规程
D20、HLA B27 / HLA B7测定标准操作规程
D21、活化细胞亚群测定标准操作规程
D22、活化血小板测定标准操作规程
D23、APO 2.7测定标准操作规程
D24、CD25/CD3测定标准操作规程
D25、MDR(P—gP)多药耐药基因）测定标准操作规程
B4、VMA标准操作规程
B5、Insulin Autoantibadies(IAA)胰岛素自身抗体标准操作规程
B6、Islet Cell Autoantibodies (ICA)胰岛细胞自身抗体标准操作规程
B7、脯氨酸肽酶测定(Prolidase Test Kit)标准操作规程
B8、I型糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程
E3、酵母菌鉴定卡(YBC卡)标准操作规程
二、检验科工作流程图
住院病人就诊检验流程
试验室程序文件
试验室程序文件在各类科学研究、质量检测和生产过程中，试验室都扮演着至关重要的角色。
为了确保试验室工作的准确性、可靠性和高效性，一套完善的试验室程序文件是必不可少的。
这份文件就像是试验室的“操作手册”，为每一项工作提供了明确的指导和规范。
一、试验室的设立与职责首先，试验室的设立需要满足一定的条件。
它应具备合适的场地、设备和环境，以保证试验工作能够顺利进行。
场地要宽敞、明亮、通风良好，并且能够满足不同试验项目的空间需求。
设备要先进、精准、经过校准和维护，以确保试验数据的准确性。
环境条件如温度、湿度、光照等也要能够得到有效的控制。
试验室的职责主要包括承担各类试验任务、提供准确的试验数据、对试验结果进行分析和评价，以及为相关决策提供科学依据。
同时，试验室还需要建立和完善质量管理体系，不断提高试验工作的质量和水平。
二、人员管理在试验室中，人员是核心要素之一。
试验人员应具备相应的专业知识、技能和经验，并且要经过严格的培训和考核。
新入职的试验人员需要接受入职培训，了解试验室的规章制度、工作流程和安全注意事项。
在职人员则要定期参加技能培训和知识更新培训，以跟上行业的发展和技术的进步。
对于试验人员的资质认定也非常重要。
只有具备相应资质的人员才能从事特定的试验工作。
此外，还应建立人员的绩效考核制度，根据工作表现给予相应的奖励和惩罚，激励人员积极工作，提高工作质量。
三、设备与材料管理试验室的设备和材料是保证试验工作正常进行的物质基础。
对于设备，要建立详细的设备台账，记录设备的名称、型号、购置日期、使用部门等信息。
定期对设备进行维护、保养和校准，确保设备的性能稳定和精度可靠。
在使用设备前，试验人员要经过专门的培训，熟悉设备的操作方法和注意事项。
材料的管理也不容忽视。
要建立严格的材料采购、验收和存储制度，确保材料的质量符合试验要求。
对易燃易爆、有毒有害等危险材料，要按照相关规定进行特殊管理，保证安全。
四、试验流程管理明确的试验流程是保证试验工作有序进行的关键。
实验室程序文件(二)2024
实验室程序文件（二）引言概述：实验室程序文件是在实验室环境中使用的关键文件，它们对于实验室的管理和操作起着重要的作用。
本文将详细介绍实验室程序文件的相关内容，并从以下五个大点进行阐述：文件的命名规则、文件的存储方式、文件的格式与结构、文件的更新与版本控制，以及文件的安全与备份。
正文：1. 文件的命名规则- 关键字命名法：使用简明的关键字来命名文件，以便在浏览文件时能够迅速找到所需的文件。
- 规范化命名法：遵循公司或实验室的统一命名规范，以保持文件命名的统一性和一致性。
- 版本号命名法：在文件名称中添加版本号，以便在文件更新时能够区分不同版本的文件。
2. 文件的存储方式- 按功能分类存储：将具有相同功能或用途的文件存放在同一个文件夹中，以便快速查找和管理。
- 按时间分类存储：将文件按照时间顺序存储，以便追溯历史版本或记录实验过程中的变化。
- 网络共享存储：通过网络将文件存储在中央服务器上，以便多人协作和远程访问。
3. 文件的格式与结构- 文件格式选择：选择适合实验室需求的文件格式，如文本文档、电子表格、图像文件等。
- 文件结构设计：根据实验室工作的特点，设计文件的结构和布局，使其具有清晰的层次结构和易于阅读的内容。
4. 文件的更新与版本控制- 定期更新：定期检查实验室程序文件，并对需要更新的文件进行相应修改和更新，以确保文件的准确性和有效性。
- 版本控制系统：使用版本控制系统来管理文件的不同版本，记录文件的修改历史和变更信息，以便追溯和回滚文件的变动。
5. 文件的安全与备份- 权限管理：设置文件的访问权限，确保只有授权人员才能查看和修改实验室程序文件。
- 定期备份：定期对实验室程序文件进行备份，以防止文件丢失或损坏，并保证实验室的正常运行。
结论：实验室程序文件是实验室管理和操作的重要组成部分。
通过遵守命名规则、合理存储文件、设计良好的格式和结构、进行定期更新与版本控制以及保证文件的安全与备份，可以有效地管理和优化实验室程序文件的使用和维护。
实验室认可程序文件(一)2024
实验室认可程序文件（一）引言概述：实验室认可程序文件（一）是为了确保实验室在进行各种测试和试验时的准确性、可靠性和可追溯性而制定的一系列标准和规范。
本文将介绍实验室认可程序文件的内容，包括质量管理体系、设备校准和检验、标准操作程序、数据处理、实验室安全等五个大的方面。
一、质量管理体系1. 确定实验室质量方针及目标2. 实施质量管理体系的组织结构和职责3. 设定质量管理相关的职业要求和培训计划4. 确立内部审核程序和纠正措施二、设备校准和检验1. 购买合格的设备并确保其性能符合要求2. 编制设备校准和检验计划3. 定期进行设备校准和检验4. 记录设备校准和检验结果并进行跟踪和分析5. 修复或更换不合格的设备三、标准操作程序1. 制定标准操作程序并进行文件化2. 培训人员熟悉标准操作程序3. 实施标准操作程序并记录实验过程的相关数据4. 定期评估和更新标准操作程序5. 处理标准操作程序改变的变更管理四、数据处理1. 设立数据处理流程并确保数据的准确性和完整性2. 制定数据存档和保密政策3. 校验和验证实验数据的算法和方法4. 评估数据处理软件的适用性和可靠性5. 设立数据备份和恢复系统以应对意外情况五、实验室安全1. 制定实验室安全管理制度和操作规程2. 提供安全培训和意识教育3. 定期安全巡检和隐患排查4. 确保实验室周围环境的安全和卫生5. 处理和报告实验室事故和紧急情况总结：实验室认可程序文件（一）对实验室的准确性、可靠性和可追溯性提出了一系列要求，包括质量管理体系、设备校准和检验、标准操作程序、数据处理以及实验室安全等方面。
遵循这些规范和标准将有助于提高实验室的工作质量和效率，并确保实验结果的准确性和可靠性。
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页码 第1页 共1页
2 HHRBDC/CX01-02-2010 保证实验室诚信度程序
3 HHRBDC/CX01-03-2010 质量手册的管理
4 HHRBDC/CX01-04-2010 文件控制程序
5
HHRBDC/CX01-05-2010 网络系统、检测用计算机及计算机软件管理
程序
6 HHRBDC/CX01-06-2010 要求、标书和合同评审程序
18 HHRBDC/CX01-18-2010 检测环境控制程序
19 HHRBDC/CX01-19-2010 实验室管理程序
20 HHRBDC/CX01-20-2010 检测方法及方法确认程序
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程序文件
标 题： 目录页
文件编号：0.3
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共2页
第1版
第 0 次修改
发布日期：20பைடு நூலகம்0 年 07 月 01 日
序号
程序文件编号
文件名称
21 HHRBDC/CX01-21-2010 新项目评审程序
22 HHRBDC/CX01-22-2010 测量不确定度评定程序
23 HHRBDC/CX01-23-2010 仪器设备管理程序
24 HHRBDC/CX01-24-2010 期间核查程序
25 HHRBDC/CX01-25-2010 量值溯源程序
二、范 围 适用于本实验室质量手册的编制、修订、改版和使用。
三、职 责 3.1 质量手册由质量负责人归口管理，负责组织其编制、发放、宣贯、借阅、回收、归档并监督执行。 3.2 质量手册由实验室主任批准和发布实施。 3.3 当质量手册编制或作出重大修订后，由质量负责人组织全体员工进行学习和贯彻。 3.4 质量负责人应维护质量手册的现行有效。
版 号：第壹版 生效日期：2010 年 7 月 20 日
编 制 人：KKK 审 核 人： 批 准 人： 批准日期： 2010 年 7 月 10 日
受控状态： 发 放 号： 持 有 人：
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程序文件
标 题： 修订页
文件编号：0.2
第1页
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第1版
第 0 次修改
发布日期：2010 年 07 月 01 日
文件批准实施年份
附表文件序号
文件序号
文件版本号
文件类别
文件类别：
华惠道桥检测实验室
SC—质量手册；
CX—程序文件；
ZJ—质量记录；
JJ—检测原始记录；
CG—操作规程；
ZG—自校规程；
JF—检测方法；
ZS—指导书；
FB—附表；
QT—其他。
说明：主体文件的编号形式是 HHRBDC / ×× □□ — □□— □□□□
4.4 质量手册的发放和回收 手册发放由综合室资料员 XXX 负责。 受控副本上交认可委，并发放至技术负责人 XXX。 非受控本可发给上级主管机关和客户； 受控本发放时应造册登记，由领用人员签名确认。 领用人员在调离实验室时应及时交回手册。 受控本更换下来的旧版手册应及时回收，并加注“作废”标识。
4.5 质量手册的借阅 0.9.5.1 受控手册属实验室内部文件,不得外借和带离实验室。 0.9.5.2 非受控手册的借阅、发放和复印，应得到实验室主任的批准。
四、程 序 4.1 编制和审批 4.1.1 由质量负责人根据质量管理体系要素和质量职能，按实验室主任指令组织编制质量手册初稿进。 4.1.2 由实验室主任组织技术负责人、质量负责人和综合室对质量手册初稿进行讨论，专门会议审定，记录由综合室负责存 档。 4.1.3 质量手册由实验室主任批准并颁布实施。 4.2 质量手册的日常管理按照 HHRBDC/CX01-04-2010《文件控制程序》进行。 4.3 质量手册的版本和修订 4.3.1 质量手册分正本（一本）和副本（若干本），受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。 4.3.2 受控副本编号登记发放，受控正本存档。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行 跟踪更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁。 4.3 .3 非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。 4.3.4 遇到下列情况应考虑对手册进行改版： 1）认可准则改版； 2）组织机构发生重大变化； 3）检测标准和服务能力发生重大变化； 4）评审中出现较大管理体系问题； 5）法律法规变化。 4.3.5 遇有以下情况，手册应予修订： 实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处； 组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行； 现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾； 内审和评审中认为需要进行调整。
7 HHRBDC/CX01-07-2010 分包管理程序
8 HHRBDC/CX01-08-2010 服务和供应品管理程序
9 HHRBDC/CX01-09-2010 投诉处理程序
10 HHRBDC/CX01-10-2010 不符合的检测工作控制程序
11 HHRBDC/CX01-11-2010 纠正措施程序
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程序文件
文件编号：HHRBDC/CX01-04-2010
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共3页
标 题：文件控制程序
第1版
第 0 次修改
发布日期：2010 年 07 月 01 日
4.2.2 作业指导书等技术性文件由相关检测业务科室人员编写、室主任审核、技术负责人批准。 4.2.3 其它文件由实验室主任指定人员编写，实验室主任批准。 4.2.4 经批准的文件由办公室档案管理员编号登记。 4.3 管理体系文件编号方式 HHRBDC / ×× □□ — □□（—FB□□）— □□□□
五、附表或记录 5.1 HHRBDC/CX01-03-FB01-2010《质量手册修订记录表》
六、相关程序文件 6.1 HHRBDC/CX01-04-2010《文件控制程序》 6.2 HHRBDC/CX01-13-2010《档案管理程序》
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程序文件
文件编号：HHRBDC/CX01-04-2010
文件附表的编号形式是 HHRBDC / ×× □□ —FB□□— □□□□
4.4 文件的发放
4.4.1 由档案管理员填写《文件发放（领用）审批表》，经批准后按规定的发放范围发放文件。保证对管理体系运行起重要
作用的各个场所，都能得到并使用现行有效的文件。
4.4.2 文件发放时要注明分发号和文件受控状态，由领用人签收。受控文件应加盖“受控文件”印章。
26 HHRBDC/CX01-26-2010 标准物质管理程序
27 HHRBDC/CX01-27-2010 采样程序
28 HHRBDC/CX01-28-2010 样品管理程序
29 HHRBDC/CX01-29-2010 检测工作程序
30 HHRBDC/CX01-30-2010 现场检测管理程序
31 HHRBDC/CX01-31-2006 应急检测工作程序
32 HHRBDC/CX01-32-2010 检测过程中发生异常情况处理程序
33 HHRBDC/CX01-33-2010 事故处理程序
34 HHRBDC/CX01-34-2010 质量控制程序
35 HHRBDC/CX01-35-2010 例外允许偏离程序
36 HHRBDC/CX01-36-2010 实验室间比对、能力验证程序
第1页
共3页
标 题： 文件控制程序
第1版
第 0 次修改
发布日期：2010 年 07 月 01 日
一、目 的 控制本公司管理体系的所有文件的制定、批准、发布、发放、变更，防止使用无效、过期、作废文件；并定期审查、修订文 件，确保文件持续适用和满足使用要求。
二、范 围 适用于本实验室内部制定和形成的和来自外部的与检测工作有关的法规性文件、技术文件、技术标准、技术规范和技术资料 的控制。
三、职 责 3.1 实验室主任负责质量手册和程序文件的批准； 3.2 技术负责人负责组织技术性文件的编制和批准； 3.3 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核； 3.4 各科室负责本部门技术性文件的编制和审核； 3.5 办公室负责文件的日常管理和控制。
四、程 序 4.1 文件分类 4.1.1 文件资料按其性质分为四类： a) 质量手册是本公司管理体系的纲领性文件，它明确了本公司质量方针、质量目标、组织机构、部门和人员职责以及体系中 各职能部门质量活动的要点。 b) 程序文件：质量手册的支持性文件，描述为实施管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动的完成所规定的途径(或方法)， 明确了具体质量活动的目的、范围、责任部门(人)和工作流程。 c) 作业指导书：作业指导书是程序文件的细化，指导开展检验工作和管理工作的操作性文件； d) 质量记录是质量活动的见证性文件，它具有可追溯性，应尽可能表格化，要求记录做到真实、准确、及时。记录包括实验 室所有质量活动和检测活动的即时记录，诸如原始观测记录、报告、内审和管理评审的报告等。质量计划则是实验室针对特 定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件。计划包括检测计划、审核和评审计划、能力验证和比对计划、测 量溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护计划、开展新项目的计划、采购计划、抽样计划等。 4.1.2 文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。本实验室的管理体系文件和技术文件是受控文件，外来技术文件和法 规性文件是否受控由办公室确定。 4.2 文件的编制、批准 4.2.1 质量手册和程序文件由质量负责人根据 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T15481-2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求组织编制，实验室主任批 准。
4.6 质量手册持有者的责任 4.6.1 手册持有者应组织本部门的员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。手册的存放应方便本部门员工的使用。 4.6.2 手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改。持有者不经批准不得擅自外借和复印，丢失时，应及时报告质量负责人。 4.6.3 质量手册的解释权归实验室主任。