微生态制剂的安全性及其临床应用
微生态制剂的安全性及今后研究建议
微生态制剂的安全性及今后研究建议微生态制剂的安全性微生态制剂是比较安全的一类药物，迄今为止，在全球范围内没有微生态制剂引起严重毒副反应的报道。
目前对益生菌安全性的担心主要是药物所使用的菌株能否引起潜在的感染，是否能携带和传递耐药性和能否产生有害的代谢产物。
双歧杆菌和乳杆菌是人体肠道正常菌群的主要菌种，也是目前微生态制剂应用最多的菌种，在发酵乳制品中的长期应用已经被证明了其安全性，极少有报道其潜在的致病性。
国外有报道与乳杆菌相关联的心内膜炎、肺炎和脑膜炎的个别病例，均为免疫功能受损的病人。
国外个别报道在免疫功能受损或有基础疾病的病人可以发生布拉氏酵母菌或枯草杆菌菌血症，对特殊病人使用这些菌株时应引起重视。
肠球菌已成为医院内感染的重要病菌之一，其对万古霉素耐药菌株日益增多，已经引起人们的密切关注。
但至今国内未见到使用微生态制剂引起感染和传播耐药的报道。
关于益生菌菌株是否能产生有害的代谢产物目前也未见报道。
今后研究建议微生态系统随着机体的发育成熟，在不断地完善，儿童时期是微生态学研究的重点内容之一。
希望对儿科微生态感兴趣的相关专家学者及临床医师，积极开展儿科微生态的基础与临床研究。
在基础研究方面，应关注正常菌群与机体免疫和免疫相关性疾病，正常菌群与感染及其相关性疾病，正常菌群与机体代谢紊乱等。
在临床研究方面，应加强微生态制剂对社区获得性和医院获得性感染的预防、对高危人群过敏性疾病（包括食物过敏）的防治、对新生儿坏死性小肠结肠炎防治研究等；应关注同一制剂不同剂量或不同疾病不同剂量的效果评价，以及对市场上益生菌药物的安全性监测；特别强调在进行临床效果评价时，最好采用多中心、随机对照（RCT）或随机双盲安慰剂对照设计。
同时积极建立快速、简便易行的菌群紊乱检测技术，以指导临床合理使用微生态制剂。
人体正常微生物群在健康和疾病中的作用已经受到全世界的高度重视，随着新的基因工程—人体微生物组计划（Human Microbiome Project，HMP）的启动，开展和深入，微生态学步入了宏基因组学（metagenomics）时代，希望广大儿科医生积极关注。
浅谈微生态制剂在健康养殖中的应用
浅谈微生态制剂在健康养殖中的应用随着人们对健康的重视和食品安全的日益关注，微生态制剂在养殖业中的应用也越来越广泛。
微生态制剂是由一种或多种有益微生物组成的制剂，可以在一定范围内调节养殖环境中的微生物群落结构，促进有益微生物生长繁殖，抑制有害菌的扩散，改善动物肠道健康，提高免疫力，从而提高养殖效益。
本文将从以下几个方面探讨微生态制剂在健康养殖中的应用。
1.微生态制剂的分类及特点微生态制剂可以分为单一菌株制剂和多种菌株混合制剂两类。
单一菌株制剂是将一种有益微生物进行分离和纯化，制成一种或几种菌株的制剂。
多种菌株混合制剂则是将多种不同菌种混合起来，通过互相作用协同发挥作用。
微生态制剂的菌株来源包括自然界中的有益菌株、动物的肠道细菌、泥沼等环境中的微生物、人工培养的菌株等多种途径。
微生态制剂的特点是能够调整肠道内微生物的平衡，维护肠道健康，并且能够降低腐败菌和致病菌的数量，提高养殖效益。
在种苗饲养期间，微生态制剂的应用可以促进种苗消化吸收，增加免疫力和抗病能力，降低死亡率和消耗。
同时，微生态制剂也可以调整肠道微生物群落结构，防止肠道感染和病毒的传播。
在肉禽、蛋禽养殖期间，微生态制剂的应用可以促进禽类肠道内有益菌株的生长，限制有害菌的繁殖，提高免疫力，同时也能够降低环境中的氨气含量和臭味，改善环境质量。
在水产养殖中，微生态制剂可以净化水质，防止水中有害物质的积聚，维护水质的生态平衡。
此外，微生态制剂的应用还能够促进水产动物肠道内有益菌的繁殖，提高免疫力和抗病能力，降低死亡率和消耗。
5.微生态制剂在畜禽粪便处理中的应用畜禽粪便中含有大量的有机物、氮、磷等营养元素，如果不加以处理会对环境造成污染。
微生态制剂的应用可以促进粪便中各种有机物的降解，降低氮、磷的含量，减少了有机废弃物的污染。
综上所述，微生态制剂在健康养殖中的应用十分广泛，可以促进有益菌的繁殖，抑制有害菌的生长，从而减少环境污染、提高养殖效益，对于保障食品安全和提高农业生产水平有重要的意义。
微生态制剂临床合理使用要点
微生态制剂临床合理使用要点
微生态制剂是指能够富含有益微生物的制剂，如益生菌、益生元等。
作为一种健康保健品和治疗药物，微生态制剂在临床应用中越来越广泛。
然而，由于其种类繁多、功效不同，临床应用中存在一些错误使用的情况，这不仅会影响治疗效果，还可能导致一些不良反应。
为此，以下是微生态制剂临床合理使用要点：
1. 选择合适的微生态制剂，根据患者的病情、耐受性等因素进行个体化治疗。
2. 注意微生态制剂的剂量、用法和用时，遵守药品说明书上的用药指导。
3. 注意微生态制剂的保存方法，避免温度过高或过低、阳光直射等不良条件造成制剂失效。
4. 注意微生态制剂和其他药品的相互作用，特别是那些可能影响微生态制剂活性的药物。
5. 注意微生态制剂的治疗期限，不宜长期大量使用，以免产生耐药性或副作用。
6. 避免在无临床必要的情况下乱用微生态制剂，以免浪费资源和增加药品的不良反应风险。
综上所述，微生态制剂在临床应用中有着广泛的应用前景，但必须合理使用，才能发挥最好的治疗效果，同时减少不良反应的风险。
- 1 -。
微生态制剂在基层儿科的临床应用
微生态制剂在基层儿科的临床应用【摘要】目的本文旨在针对微生态制剂在基层儿科具体的临床应用效果进行研究。
方法选择2019年1月-2021年1月我院儿科所收治的90例患儿进行研究。
研究以不同的治疗措施为主，并对患儿展开分组治疗，研究组45例患儿根据病情常规治疗的同时结合使用微生态制剂，参照组45例患儿根据病情仅接受常规治疗。
治疗后对两组患者治疗效果观察、统计、分析。
结果研究组治疗总有效率显高，共有42例患者治疗有效占比（93.33%）；参照组治疗总有效率显低，共有33例患者治疗有效占比（73.33%）；两组统计数据进行检验，检验结果显示P值＜0.05，表示检验结果有意义。
结论将微生态制剂应用于基层儿科的临床中，具有较高的治疗安全性，而且对于消化道类疾病的治疗效果显著，值得推广、应用。
【关键词】儿科；微生态制剂；应用效果微生态制剂是通过正常微生物、或能够促进微生物生长的物质，制成的活性微生物制剂[1]。
所以凡是能够使正常微生物群生长繁殖、抑制致病菌生长繁殖的制剂，均可定义为微生态制剂[2]。
微生态制剂具有调节肠道的作用，使肠道微生态加速平衡，对于老人或儿童的腹泻、便秘情况，均可起到预防及治疗的作用。
本文针对性分析微生态制剂在基层儿科具体的临床应用效果。
1资料与方法1.1一般资料选择2019年1月-2021年1月我院儿科所收治的90例患儿进行研究。
研究以不同的治疗措施为主，并对患儿展开分组治疗，研究组患儿共有49例男童和41例女童，年龄在5个月-8岁；参照组患儿共有48例男童和42例女童，年龄在6个月-7岁；研究资料数据分析显示P＞0.05，具备分组条件。
1.2方法研究组45例患儿根据病情常规治疗的同时结合使用微生态制剂，枯草杆菌二联活菌颗粒（生产企业：北京韩美药品有限公司，批准文号：国药准字S2*******），一周岁以下，0.5袋/次；二周岁以下，1袋/次；二周岁以上，2袋/次，口服，2次/日。
连用一周。
微生态制剂的临床应用
李世荣
人体微生态系统
人体正常菌群种类达500余种 数量达100万亿个（人体体细胞只
有10万亿个） 重量约1271克，相当于肝脏的重量
10
(78
肠道菌群分布
104~106/ml 乳酸杆菌 lactobacillus G＋球菌 G+enterococc us
103/ml 幽门螺杆菌
1012/g 乳酸杆菌， 歧杆菌，消 性链球菌， 菌属等
肠道菌群
从出生之后不久，就有各式各样的细菌栖息在我们的 肠中。 如果将一个人的肠内细菌排成一列，其长度约可绕行 地球2周多。
微生态学的重大发现
Döderlein(Albert Döderlein 1890) 发现 健康阴道主要为一种大的革兰阳性杆菌所 寄居。这种菌的减少，代之以革兰阴性杆 菌及其他菌的增加，则是患阴道病的征兆。 奠定了阴道微生态学的基础。
统计单位：中国国家人口计生委科研所
n ＝79
美常安治疗IBS总有效率
总有效率
100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00%
大便性状 大便次数 大便急迫程度
77.20%
治疗第1周
腹痛程度 腹痛频度 腹胀程度 腹胀频度
84.80%
治疗第2周
总有效率
有效率
美常安IBS患者疗效自我评价
微生态制剂生产要求
科研阶段： •菌株筛选——通过胃肠道耐酸耐胆盐的能力
定植能力，繁殖能力 对温度的耐受性 生产阶段： • 质量保证—— 菌株稳定 • 数量保证—— 活菌数量（避免生产流通中温 度/湿度/氧气对活菌的破坏）
活菌微生态制剂应具备条件：
体外
体内
微生态制剂
口服乳杆菌LB散
成份：乳杆菌LB冻干灭活的细菌体（100亿个）。 适应症：本品适用于成人及婴幼儿、儿童的非器质性腹泻。治疗时需结合补液。 用法用量：口服，按病情每日1～2袋。急性腹泻：首日，首次2袋，第二次1袋。以后 改为每次1袋，一日2次。对于6岁以下的儿童和婴幼儿患者，治疗需要在医师的指导
下配制和服用补液；对于6岁以上的儿童及成人患者，需要生理盐水或糖水来补充腹
酌减，婴幼儿服用时可将胶囊内药粉用温开水或温牛奶冲服。
不良反应：未发现明显不良反应。 注意事项：适宜于冷藏保存。 宜用冷、温开水送服。 制酸药、抗菌药与本品台用时可减弱其疗效，应错时分开服用。 铋剂、鞣酸、活性炭、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活菌，故应错时分开服用。
培菲康的延伸研究
便秘患者，大便干结，难于排出，用力会使腹腔内压力突然增加 导致病人呕血，便血。同时，含氮的物质与致病菌在肠道内时间延 长，促使氨及其他有毒物质的产生和吸收，而导致和诱发肝昏迷。 对于此类病人，服用培菲康可有效改善便秘情况，保持大便通畅！ 肝移植手术中，服用培菲康可以调整肠道菌群，促进微生态平衡， 减少肠道条件致病菌如肠球菌移位。
乐托尔为乳酸杆菌LB菌株微生态灭活制剂，
具有以下优点： 含菌量高，效果更快。 无引起异位感染或耐药（基因）转移的危险，安全 性高。 能与口服抗生素同时使用，预防和治疗ADD（抗菌 药相关性腹泻）更合适。 灭火制剂稳定性高，常温下保存，更易于贮存。
注意事项
菌株特异性和剂量依赖性 益生菌药物作用具有明 显的菌株特异性和剂量依赖性，即 某一菌株的治疗作用并不代表本属或种的益生菌均具有这一作用。不同菌株发挥作用 所需剂量不同，同 一菌株针对不同疾病所需剂量也不相同。
慢性腹泻，连用14-21天，或遵医嘱。儿童口服，一次1粒/袋，一天2次，或遵医嘱。 不良反应：在Ⅰ-Ⅲ期临床研究中，仅个别患者出现皮疹及胃部不适轻度不良反应。 注意事项：本品为活菌制剂，勿用热开水送服。 不宜与抗生素类药物同时服用如有需要，需间隔2-4小时。 运输时冷藏温度如间断，时间不可超过7日，并应避免光照和受热。
微生态调节剂临床应用
微生态调节剂临床应用微生态学(Microecology)是近年来发展起来的一门科学,是研究正常微生物与其宿主关系的生命科学分支。
随着微生态学的深入发展,微生物制品—微生态调节剂(Micro ecological modulator)迅猛发展起来,它是根据微生态学原理,用以调整微生态失调,保持微生态平衡,提高宿主的健康水平和增进健康嘉态的益生菌(微生物)及其代谢产物和生长促进物质的制品。
近几年来,微生态调节剂在临床上的应用越来越广泛,已经被广大患者所认可和使用,并日益显示出其突出的优势。
本文对此类制剂的产生、分类和临床应用情况加以剖析,希望能为临床应用有所帮助。
1 微生态调节剂的产生微生态调节剂产生的重要性随着人类文明的发展,医学科学的发展,人们对健康和疾病的认识不断深入,化学药物的出现使人类在同感染性疾病作斗争时拥有了重要武器。
恩惠与风险并存着,随着抗菌药物的广泛应用,耐药菌开始出现,耐药性不断攀升,甚至出现了对任何药物均不敏感的超级细菌,面对这一新情况,面对人们与病原微生物无止境的斗争,除了不断研制新的抗菌药物,不能不另辟其境。
微生态调节剂产生的理论依据随着微生态学日新月异的发展,目前人们逐渐认识到微生物与宿主之间的生理性组合关系。
正常情况下,微生物与宿主之间相互作用,达到其特定的生态平衡,而每一个生态群落内的微生物依据其共生和拮抗维系正常群落关系,一旦这个平衡被破坏,就变成生态失调,出现相应的临床症状。
微生态调节剂正是利用微生物间这一共生和拮抗关系,补充对人体内生理性有益菌群或活性物质,抑制有害菌群过度增生,使病理性组合逆转成生理性组合,改善或重建微生态平衡,使相关疾病得以康复。
2 微生态调节剂的分类微生态调节剂近年来发展迅猛,对该类产品给予正确分类是必要的。
按宿主可分为:人类微生态调节剂、动物微生态调节剂、植物微生态调节剂。
按用途可分为:保健性微生态调节剂、防治疾病性微生态调节剂。
按合成成分可分为:利用菌体、代谢产物、生长促进物质等合成的微生态调节剂。
微生态制剂临床合理使用要点
微生态制剂临床合理使用要点微生态制剂是指含有一定数量的有益微生物的制剂，常用于改善肠道微生态环境、维护健康、预防和治疗疾病。
在临床应用中，为了确保微生态制剂的效果和安全性，需要严格遵守以下合理使用要点：
1.选择适宜的微生态制剂。
应根据患者的具体情况，选择适宜的微生态制剂，如菌株种类、剂型等，以提高治疗效果。
2.合理控制用药时间和剂量。
应根据患者的年龄、体重、病情等因素，控制用药时间和剂量，以避免过度使用导致的不良反应。
3.避免过度使用和滥用。
应注意微生态制剂的有效期限，不得过度使用和滥用，以免对患者造成不必要的损害。
4.注意与其他药物的相互作用。
微生态制剂常常与其他药物同时应用，应注意它们的相互作用，以防止不良反应的发生。
5.强调个体化治疗。
应根据患者的个体化情况，制定个体化治疗方案，定期进行随访和评估，以保证微生态制剂的治疗效果和安全性。
综上所述，合理使用微生态制剂是保证其疗效和安全性的关键。
医务人员在应用微生态制剂时，需要注意患者的特点和病情，制定适宜的治疗方案，确保其安全和有效。
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胶囊剂
Lactobacillus Comp lex Cap sules
口服双歧杆菌活菌制剂
胶囊剂
L ive B ifidobacterium Preparation
长型 双 歧 杆 菌 (活 菌 数 ≥ 0. 5 ×107 CFU ) 、保加利亚乳酸杆菌和嗜热链球 菌 (活菌数均 ≥0. 5 ×106 CFU )
ABSTRACT M icroecology is a branch of vital science for research in the relationship of m icroorganism s w ith the hosts. Recently, m icroecological p reparations are emerging in large numbers w ith the advance of m icroecology. The m icroecological p reparations can regulate m icroecosystem dysbiosis, maintain m icroecosystem balance, and confer a health benefit on the host. The m icroecological p reparations can be classified into three types: p robiotics ( live m icroorganism s) , p rebiotics ( nondigestible food ingredient) , and synbiotics ( a m ixture of p robiotics and p rebiotics). The indications for m icroecological p reparations are diarrhea ( including diarrhea in children, antibiotic2associated diarrhea, and traveller ’ s diarrhea ) , irritable bowel syndrome, inflamematory bowel disease, Helicobacter pylori infections, constipation, cirrhosis, allergy, and female genital urinary tract infections. The m icroecological p reparations are relatively safe. However, the m icroecological p reparations containing live m icroorganism s should be used in caution in patients w ith hypoimmunity or impaired intestinal mucosal barrier in order to avoid opportunistic infections occurring. General p recautions for the use of m icroecological p reparations are as follow s: the tablet/ cap sule should be swallowed with warm water ( at a temperature under 40℃) ; bismuth p reparations, tannic acid, activated charcoal, tincture, and certain antibiotics in combination w ith m icroecological p reparations comp rising live m icroorganism s should be avoided; the m icroecological p reparations should be p reserved in light2p rotected containers and kep t in cool p lace. KEY WO RD S m icroecological p reparations; safety; clinical use
枯草杆菌 、肠球菌二联活菌多维颗粒
颗粒剂
L ive Combined Bacillus Subtilis And Entero2
coccus Faecium Granules W ith Multivitam ines
枯草杆菌 、肠球菌二联活菌肠溶胶囊
胶囊剂
L ive Combined Bacillus Subtilis and Enterococ2
剂 、栓剂及口服液等 ,根据所含菌种数可分为多菌制 剂和单菌制剂 ,并将所含细菌是否存活又可分为活 菌制剂和死菌制剂 。 2 微生态制剂的安全性
荷兰乌得勒支大学医学中心于 2004 ～2007 年 进行了一项临床试验 ,共 15家医院的 296例急性胰 腺炎患者参与了此项试验 。观察益生菌是否能增加 胰腺炎患者的抵抗力 。患者被分成 2 组 ,一组患者 的肠道被用滴管直接注入益生菌 ,另一组则只给予 不含有益生菌的安慰剂 ,结果益生菌组患者死亡 24 例 ,对照组只有 9例死亡 。试验结果引起了人们对
Safety and clin ica l use of m icroecolog ica l prepara tion s Zhang Haiying, Lv Xin, L i Yuzhen (D epartm ent of Pharm acy, People’s Hospital of Peking U niversity, B eijing 100044, China)
药物不良反应杂志 2008年 10月第 10卷第 5期 ADRJ, O ctober, 2008, V ol 10. N o. 5
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营养作用等 。临床上常用的益生菌有乳酸杆菌 、双 歧杆菌 、肠球菌和芽孢杆菌等 。益生元是不被宿主 消化的 食 物 成 分 或 制 剂 , 主 要 包 括 各 种 低 聚 糖 (O ligosaccharides) ,如低聚麦芽糖 、乳果糖 、低聚半 乳糖 、低聚果糖和大豆低聚糖等 。能选择性的刺激 一种或几种生理性细菌在宿主肠道内定植 、生长或 增殖 ,通过这些生理性细菌的作用增进宿主的健康 。 合生元属益生菌和益生元的混合制剂 。兼具益生菌 和益生元的双重作用 ,是一类有开发前景的微生态 制剂 。目前临床上应用的微生态制剂多为益生菌制 剂 ,种类繁多 , 见表 1。剂型有片剂 、胶囊剂 、颗粒
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药物不良反应杂志 2008年 10月第 10卷第 5期 ADRJ, O ctober, 2008, V ol 10. N o. 5
微生态制剂的安全性及其临床应用
张海英 吕欣 李玉珍 (北京大学人民医院药剂科 ,北京 100044)
摘要 微生态学是一门研究微生物和宿主相互关系的生命科学分支 。近年 ,由于微生态学的发展涌现出许多微生态制剂 。 它可调节微生态失调 ,保持微生态平衡 ,提高宿主健康水平 。微生态制剂包括益生菌 (活菌 ) 、益生元 (不为宿主消化的食物成 分 )及合生元 (益生菌和益生元的混合物 )三类 。它适用于腹泻 (包括儿童腹泻 、抗生素相关性腹泻及旅行者腹泻等 ) 、肠易激 综合征 、炎症性肠病 、幽门螺旋杆菌感染 、便秘 、肝硬化 、过敏及女性泌尿生殖道感染等疾病 。微生态制剂相对比较安全 ;但免 疫力低下及肠道黏膜屏障受损的患者应避免使用活菌制剂以免发生机会感染 。使用这类制剂时一般应注意以下几方面 : ① 用 < 40℃温开水送服 ; ②活菌制剂避免与铋剂 、鞣酸 、活性炭 、酊剂及某些抗生素同服 ; ③低温避光贮存 。 关键词 微生态制剂 ; 安全性 ; 临床应用 中图分类号 : R 978. 16 文献标识码 : A 文章编号 : 100825734 (2008) 520340206
粪肠球菌 (活菌数 1. 35 ×108 CFU ) ,枯 草芽孢杆菌 (活菌数 1. 5 ×107 CFU )
粪肠球菌 (活菌数 4. 5 ×108 CFU ) , 枯 草芽孢杆菌 (活菌数 5 ×107 CFU )
长型双歧杆菌 、嗜酸乳酸杆菌和粪肠球 菌 (活菌数均 ≥1 ×107 CFU )
遮光密封 ,阴凉干燥处保 存 24个月
商品名 妈咪爱 美常安 培菲康
金双歧
常乐康 贝飞达 聚克 丽珠肠乐 整肠生 米雅 乳酸菌 素片
表 1 临床常用的微生态制剂 Tab 1 Commonly used m icroecological p reparations in clinical p ractice
通用名及英文名
剂型
主要菌种
贮存条件及有效期
微生态制 剂 根 据 其 所 含 成 分 的 属 性 可 分 为 三 类 :益生菌 ( p robiotics) 、益生元 ( p rebiotics) 、合生元 ( synbiotics) 。益生菌是指含生理性活菌 ,经口服或 其他途径投入 ,可以改善黏膜表面的微生物群或酶 的平衡 ,或刺激机体特异性或非特异性免疫反应 ,提 高机体定植力或免疫力的微生物制剂 。益生菌制剂 能通过宿主消化道屏障而存活 ,并且能在宿主消化 道定植发挥相应的生理作用 。如通过增加机体中抗 体滴度 、巨噬细胞活性 、杀伤性细胞和 T细胞数量 、 干扰素水平等 ,增强机体免疫功能 。此外 ,益生菌代 谢后还可降低肠道 pH值 ,促进钙 、铁和维生素 D 的 吸收 ,并参与体内多种维生素 (维生素 B、烟酸 、叶酸 等 )合成与吸收 ,从而实现微生态保护 、免疫增强和
室温 ,干燥避光处保存 24 个月
2～8℃避光保存 24个月
口服双歧杆菌 、乳酸杆菌 、嗜热链球菌三联 片剂 活菌片