流感疫苗生产用健康鸡胚蛋的质量审计
疫苗制造中接毒SPF胚蛋成活性无损检测系统
摘 要： 针对人工 照蛋法在流感疫苗接毒胚蛋成 活 性检测 中存在 的劳动量 大、 准确 性差 、 检 测效 率低 等缺 陷， 设 计 了一种 Ｓ Ｐ Ｆ （ ｓ ｐ ｅ ｃ ｅ ｆ ｉ ｃ ｐ ａ ｔ ｈ ｏ ｇ ｅ ｎ ｆ ｒ ｅ ｅ ， 无特定病原体） 接毒胚蛋成 活性 无损检 测系统。该 系统针 对 以往研 究 中胚 蛋 图像 固有光斑 噪声 无法消 除 的难题 ， 提 出了一种基 于 Ｓ ＵＳ ＡＮ（ ｓ ｍａ ｌ ｌ ｅ ｓ ｔ ｕ ｎ ｉ ｖ ａ ｌ ｕ ｅ ｓ ｅ ｇ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｓ ｓ ｉ ｍｉ ｌ ａ ｔ ｉ ｎ ｇ ｎ ｕ ｃ ｌ ｅ ｕ ｓ ， 最小吸收同值 核 区） 算 法的光斑噪 声检 测方
中图分类号 ： ＴＰ ３ ９ １ ． ４ ； Ｓ １ ２ ６ 文献标志码 ： Ａ 文章编号 ： ２ ０ ９ ５— ２ ７ ８ ３ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ７— ０ ７ １ １ —０ ６
Ｎｏ ｎ － ｄ ｅ ｓ ｔ ｒ ｕ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｓ ｕ ｒ ｖ ｉ ｖ ａ ｌ ｏ ｆ ｉ ｎｏ ｃ ｕ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ Ｓ ＰＦ ｅ ｇ ｇ ｓ ｉ ｎ ｖ ａ ｃ ｃ ｉ ｎ ｅ ｐｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ
Ｌｉ ｕ Ｃｈ ｕ ａ ｎ ｌ ａ ｉ ，ｅ ｏ ｆ Ａｕ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ Ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｒ ｏ ｎ ｉ ｃ Ｅｎ ｇ ｉ ｎ ｅ ｅ ｒ ｉ ｎ ｇ， Ｑｉ ｎ ｇ ｄ ａ ｏ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ａ ｎ ｄ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ，
禽蛋产品质量安全与检测标准
禽蛋产品质量安全与检测标准随着人们对食品安全问题的日益关注，禽蛋产品的质量安全问题成为了社会关注的焦点。
为了保障广大消费者的健康权益，制定合理的检测标准是非常必要的。
本文将就禽蛋产品的质量安全问题与检测标准进行探讨。
一、禽蛋产品的质量安全问题禽蛋产品的质量安全问题主要包括以下几个方面：1.1 鸡蛋质量问题鸡蛋质量问题是禽蛋产品的核心问题之一。
鸡蛋的质量主要与鸡只的饲养管理、饲料质量及环境卫生等因素有关。
不合格的鸡蛋可能受到饲料添加剂超标、病毒感染等问题的影响，从而导致消费者的食品安全隐患。
1.2 病原菌污染禽蛋产品中的病原菌包括沙门氏菌、大肠杆菌等。
这些病原菌可以通过鸡只的粪便、食材或环境等途径进入鸡蛋，从而对人体健康造成威胁。
病原菌的超标存在可能引发食物中毒事件，对公众健康造成严重影响。
1.3 农药残留禽蛋产品中的农药残留是一种常见的质量安全问题。
禽蛋在饲养和生产过程中可能会受到农药的污染，导致农药残留超标，一旦食用，会对人体健康产生潜在威胁，甚至引发慢性疾病。
二、禽蛋产品的检测标准为了确保禽蛋产品的质量安全，制定合理的检测标准是必不可少的。
禽蛋产品的检测标准主要包括以下几个方面：2.1 外观检测外观检测是判断鸡蛋质量的重要指标之一。
合格的鸡蛋外观应该完整无裂纹、蛋壳色泽均匀、蛋壳表面干净无污渍等。
外观检测可以通过肉眼观察和显微镜检查等方法进行，以确保鸡蛋外观的合格性。
2.2 营养成分检测禽蛋产品的营养成分检测是评价其质量的重要依据之一。
禽蛋中富含蛋白质、脂肪、维生素等营养成分，而且这些成分的含量在一定程度上反映了鸡蛋的质量。
通过化学分析和检测仪器等手段，可以准确测定禽蛋中各种营养成分的含量，判断其是否符合相关标准。
2.3 病原菌检测由于病原菌污染对人体健康造成潜在威胁，禽蛋产品的病原菌检测也是必要的环节。
通过培养基法、PCR法等方法，可以快速、准确地检测禽蛋中的病原菌，确保其符合安全要求。
2.4 农药残留检测农药残留检测是确保禽蛋产品质量安全的重要环节之一。
流感病毒疫苗原液制备中不同品种胚蛋对原液制备的影响研究
毒对人类也有比较强的致病性，但是到目 各阶段与胚蛋质量及产品得率相关的数据
前为止还没有发现因乙型流感病毒而引起 进行统计和比对。
的大流行；丙型流感病毒到目前为止只引 1 材料与方法
起人类轻微的上呼吸道感染，相对来说也
用检蛋器检查已经孵育到期的胚蛋， 去除死胚、鸡胚生长不良、胚蛋污染等不 合格的胚蛋。然后将合格的胚蛋移入冷库 冷却。冷却到期后将胚蛋放置于收获机上， 收获尿囊液的同时检查是否有不合格胚蛋， 收获合格胚蛋的尿囊液。
鸡胚质量如何，是否能达到各项要求就显 得十分的重要了。本人所在的公司流感疫 苗生产所用胚蛋为海兰白父母代，而近些 年由于禽流感疫情经常发生，所以从 2013 年开始国内海关禁止从国外引进活禽，何 时解除禁令不得而知，2017 年本公司流感 疫苗生产用海兰白父母代鸡胚蛋将无货供 应，同时国内的公司这几年来通过不断的
流感流行期，无论成人还是儿童，通常咳 嗽和发热是患流感的基本特征 [2-4]，发热一 般在 38-40 度范围，但可能会更高。
在前面提到的 3 种类型的病毒中，甲 型流感病毒抗原性极其容易发生变异，因 此曾引起过多次世界性的大流行 . 在 20 世 纪 时 就 爆 发 了 三 次 流 感 大 流 行， 分 别 是
用含有最终浓度为 500_μg/ml 硫酸庆 大霉素的 0.01_mol/L 的 PBS 溶液稀释毒种。 将胚蛋放到接种机上，每胚接种病毒。接 种了病毒的胚蛋置孵，房孵育 50-60 小时。
1.5 收获
1918-1919 年的西班牙大流感、1957-1958 2 批乙型单价病毒原液（共 7 批）进行变
93.50% 1153 251 507 0.60
表1
胚蛋名称 海兰白商品代
7.0 93.93%
选择兽用生物制品生产和检验用种蛋及鸡胚应注意的几个问题
选择兽用生物制品生产和检验用种蛋及鸡胚应注意的几个问题滕颖,陈先国(中国兽医药品监察所,北京 100081)[收稿日期]20030213 [文献标识码]B [文章编号]10021280(2003)11005302 [中图分类号]S 859.797[摘 要] 针对种蛋的选用、入孵前的清洗和消毒以及对兽用生物制品生产和检验用SPF 鸡胚的品质要求和使用SPF 鸡胚的有关畜牧标准进行了阐述,并对其中应注意的一些问题提出了建议。
[关键词] 兽用生物制品;生产;检验;SPF 鸡胚滕颖(1975年~),女,研究实习员,从事兽用生物制品生产和检验工作。
兽用生物制品作为一种特殊的商品,其质量的优劣直接影响着畜牧业的安全与生产。
兽用生物制品的生产与检验离不开动物性原材料(包括实验动物、鸡胚、动物血清、细胞等)。
本文就种蛋的选用、入孵前的清洗和消毒以及兽用生物制品的生产和检验用SPF 鸡胚的品质要求和使用SPF 鸡胚的有关畜牧标准进行了阐述,并对其中应注意的一些问题提出了建议。
1 鸡胚要有明确的级别标准,生产厂家应严格按标准提供合格的鸡胚蛋源的质量直接关系到疫苗的质量。
按照5中华人民共和国兽用生物制品规程6(以下简称5规程6)2000年版中的有关规定[1],禽用生物制品的生产和检验用种蛋应是SPF 蛋,每批SPF 种蛋均应检验合格,有相关质量检验合格证明。
但部分兽用生物制品生产厂家仍在大量使用非免疫蛋,甚至使用免疫蛋,这就很容易造成蛋源性的疫苗污染。
鸡白痢杆菌病、禽伤寒、禽大肠杆菌病、鸡霉形体病、禽脑脊髓炎、禽白血病、病毒性肝炎等均可由蛋源传播,若使用这样的鸡胚生产疫苗,则疫苗的安全性难以保证。
此外笔者在从事禽用生物制品的生产和检验过程中,有时会在剖检对照SPF 鸡胚时发现鸡胚体左侧有黄色样物质,镜检分析认为是脂肪沉积,但肉眼难以将其与鸡传染性法氏囊病毒造成的肝脏病变区分。
用这种鸡胚作为试验对照会影响试验结果的判定,而生产单位对每个检验胚体都做组织切片镜检是不现实的,这就要求SPF 种蛋生产厂家不仅要对种鸡的饲养加强管理,而且对种鸡的营养水平进行监测,因为蛋鸡的脂肪肝综合症(FLS)具有遗传性的特点,可能会造成SPF 鸡胚脂肪肝[2]。
高品质SPF种蛋在疫苗生产中的重要性
高品质SPF种蛋在生物制品生产中应用作为畜禽疾病预防控制的有利武器，兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用，极大地促进了畜牧业的繁荣，而畜牧业的发展也带动了兽用生物制品的技术进步和发展。
兽用生物制品的安全问题直接或间接影响人类的生命健康安全，关注与重视兽用生物制品的生物安全，不仅仅是提高和保障动物的健康问题，更重要的是影响和保障人类的生命安全和健康的问题。
生物制品的安全涉及多个方面，其中保证从菌毒种到最终产品的纯净、稳定与安全是一个重要的问题。
其中鸡胚作为生物制品生产的主要原材料，其纯净和安全对生物制品的安全性具有重要的影响。
高品质SPF（Specific Pathogen Free;无特定病原）鸡胚，由于纯净、安全、效价高的特点，已成为生物制品生产的必需原材料，对于保障兽医生物制品的安全起到重要的促进作用。
一、高品质生物制品的质量标准与质量管理我国的兽用生物制品经过数十年的发展已经取得了惊人的进步，无论是从数量上还是质量上的发展速度之快都是难以想象的，最先进的生物技术在兽用生物制品的研究与生产中得到了广泛和充分的应用。
但因其在制造和使用过程中，一旦控制不善，容易对动物和人类造成安全危害，所以政府对其采取严格的管理措施。
可以说安全问题是生物制品生产和使用中最重要的问题，另外优质的生物制品还应具备纯净和有效的特点。
具体地：优质疫苗必须具备以下特点并须通过检测手段以验证其达到标准。
纯净性：必须通过检测验证目标抗原的存在和均一，而不能混有任何其它外源抗原。
这种均一性检测手段包括PCR、HI、形态学方法和生化方法。
外源抗原检测包括鸡胚法或细胞培养接种法、无菌检查、动物接种等。
安全性：检测即确定疫苗产品对于受体动物不造成损害。
一般给于易感动物10倍量免疫，然后检测动物的健康状况，取样然后检测感染情况。
有效性：即确定目标抗原的最小滴度（最小抗原量），以确定每头份的量，这种检测包括CFU计数、EID50、TCID50、蛋白浓度、光密度检查等方法。
深圳市食品药品监督管理局关于开展生产、使用疫苗质量专项检查的通知
深圳市食品药品监督管理局关于开展生产、使用疫苗质量专项检查的通知文章属性•【制定机关】深圳市食品药品监督管理局•【公布日期】2005.07.01•【字号】深食药监安[2005]15号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】传染病防控正文深圳市食品药品监督管理局关于开展生产、使用疫苗质量专项检查的通知（深食药监安〔2005〕15号）各有关药品生产企业，市、区疾病预防控制中心，各疫苗接种单位：为贯彻落实国家《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称《条例》），加强疫苗流通和预防接种的管理，预防控制传染病的发生和流行，保障人体健康和公共卫生，根据国家食品药品监督管理局关于在全国范围内立即开展一次疫苗质量专项监督检查的要求，我局决定于7月4日-8日对全市疫苗生产使用情况进行专项监督检查，现将有关事项通知如下：一、国务院制定的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称《条例》）已于2005年6月1日起正式实施，各单位应认真组织学习，并贯彻落实。
二、立即暂停销售和使用浙江普康生物技术股份有限公司生产的041107、050107、050104、050201、050301、050305等6批次“甲型肝炎减毒活疫苗”（其中041107批次已过期失效）。
三、专项检查内容（见附件自查表）。
四、市食品药品监督管理局将于7月4日至7月15日对有关单位进行抽查。
五、各单位接此通知后，应立即对生产、购入和使用疫苗情况进行一次自查并填写自查表格和疫苗品种名单，对存在的问题及时进行整改，通过检查，进一步提高疫苗各环节的管理水平，防治非法疫苗的使用。
所填写的自查表格和疫苗品种名单，于7月8日前加盖单位公章报送我局安监处。
联系人：李建英、丁波；电话：82002752、82002974，传真：82002751；地址：福田区福中三路市民中心C区1108室，邮编：518035。
附件：1、疫苗生产自查表（生产单位填写）2、疫苗购入、使用自查表（疾病预防控制中心、医疗机构填写）深圳市食品药品监督管理局二○○五年七月一日附件1：疫苗生产情况自查表单位（公章）单位负责人：地址：联系电话：┌────────────────────┬───────────┬───────┐│自查内容│自查结果│备注│├────────────────────┼───────────┼───────┤│本单位生产疫苗的品种数和疫苗的品种名称││品种名单│├────────────────────┼───────────┼───────┤│是否在CMP认证标准的条件下生产│是□否□││├────────────────────┼───────────┼───────┤│所销售的疫苗是否附有药品检验机构依法签发│是□否□│││的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复││││印件，并加盖企业印章；│││├────────────────────┼───────────┼───────┤│是否建立真实、完整的购销记录，并保存至超│是□否□│││过疫苗有效期２年备查。
流感疫苗质量标准和质控要点洪小栩
流感疫苗质量标准和质控要点国家药典委员会生物制品标准处洪小栩2009.9.17•流感疫苗背景•流感疫苗质量标准•流感疫苗生产和质控的关键点流感疫苗背景•流感病毒及生产用毒株•流感疫苗的种类•流感疫苗生产工艺流感病毒(Influenza Virus)电镜照片流感病毒(Influenza Virus)结构•HA血凝素•NA神经氨酸酶•PB1, PB2,PA 聚合酶•NP结构蛋白•M2基质蛋白II•M1基质蛋白I流感病毒命名流感病毒重配株流感疫苗的种类－制备方式流感疫苗的种类－病毒的成分•1931研制出采用鸡胚生产流感苗疫苗•1940s 灭活疫苗研制成功，并在美军中大规模使用流感疫苗的特点生产的时限性:毒种，抗体、抗体参考品的获取鸡胚来源集群的建立种子批的建立成品制备检定机构批签发流行季节前接种•种子批不固定性每年都有毒株的改变新建相应的种子批各级种子批的代次不一致•生产用起始材料的特殊性鸡胚（非SPF鸡群）毒种的病毒滴度的差别•工艺污染控制的复杂性质控要求的特殊性，（一般要求灭活疫苗生产用动物应清洁级以上，过程无菌控制生产的各工艺环节都必须严格控制污染到程度批间污染程度的差异大•工艺参数潜在的可变性更换毒株进行相应的工艺验证根据毒株病毒滴度相应调整生产工艺参数•产品稳定性的不可预测性缺乏更换毒株的稳定性研究成品稳定性的评价的检测•免疫效果的不确定性成品无效力评价的检测方法无有效的动物模型对于有效性的评价存在局限性工艺的稳定性发挥重要作用•最传统工艺生产组织培养最传统的疫苗生产方式(黄热疫苗、流感疫苗）•杂质的去除局限性•安全性控制难度大残余的卵清蛋白等组织蛋白成分微生物的污染生产过程中加入的化学试剂病毒灭活剂-（甲醛）病毒裂解剂-（Triotn X-100、Trion N101，TWEEN 80，乙醚，去氧胆酸钠等）防腐剂及其他抑菌成分-（硫柳汞、抗生素）•接种次数多每年均有不同型别毒株的更换每年都要接种•有限时间内接种人数最多一般在每年的9、10、11月份进行接种使用剂量大约为3000万剂/年•受种者年龄范围最广泛（3个月以上）•疫苗生产企业多（11家国内企业，4家进口企业）•批次多2008批签发总批次为241批；国产165 批（353亚批），进口76批•批产量少（10-20万剂/批），批间差异大•年批准上市总量不断增加2007年－2654.6647万剂2008年－3222.9397万剂流感疫苗质量标准和控制要点生产起始材料控制生产用毒株世界卫生组织（WHO）推荐并经国家药品管理部门审核备案毒株相关背景资料来源-WHO合作实验室名称-各型流感毒株或相似株型别–H1N1、H3N2、B传代-传代背景及来源代次数量-提供毒种的支数时间–提供毒种的时间种子批建立•WHO提供毒种为基础建立主种子批和工作种子批•种子批制备用鸡胚应来源于SPF鸡群•疫苗生产企业自毒种获得至生产出的疫苗总传代次数不超过5代（毒种从分离或重配至生产出的疫苗病毒总传代次数不得超过15代）注意要点１. 来源的代次应准确无误2. 各级种子批制备的传代应是连续，每传一代应将病毒液制成混合的病毒液后再接种鸡胚进行传代，各级种子批应为均一的病毒液3. 根据各型别毒种培养时间的不同（3－4d/代），可核实建立种子批的时间。
鸡胚分离不同型别流感病毒的敏感性分析
鸡胚分离不同型别流感病毒的敏感性分析作者：陈卓来源：《兽医导刊》 2018年第8期近年来，由于我国对鸡胚分离不同型别流感病毒的敏感性研究较少，在多次全国流感病毒监测工作质量评估报告中指出，在全国多数的流感监测研究中心中仅有部分实验室进行鸡胚分离不同型别流感病毒的敏感性的研究，导致我国流感病毒问题难以解决，我国每年养鸡产业都将面临流感病毒的威胁。
因此有关流感病毒分离的研究显得至关重要，同时鸡胚分离不同型别流感病毒的敏感性研究能够正确揭示不同型别流感病毒对鸡胚分离敏感度的差异，从而加深对不同型别流感病毒鸡胚分离的敏感性认识，对我国流感病毒监测，鸡胚的健康培养以及养鸡产业的发展具有重大意义。
一、鸡胚分离不同型别流感病毒的敏感性分析内容一直以来，国家重视流感病毒对鸡胚的影响工作，并且在全国各地开设多个流感监测地点进行不同型别流感病毒监测工作。
近几年，由于流感病毒对我国养鸡产业威胁愈加严重，流感病毒问题迫切需要解决，国家也因此加大对鸡胚分离不同型别流感病毒的敏感性研究，并成功获得相关重要实验数据，为我国鸡胚分离不同型别流感病毒的敏感性做出巨大贡献。
经大量研究表明，病毒型别、病毒变异、鸡胚个体差异等都不同程度的影响着流感病毒的分离率以及对鸡胚的敏感度。
1.病毒型别对鸡胚敏感度的影响。
经大量研究表明，病毒型别的不同将导致流感病毒的分离率不同，使得对鸡胚的敏感度产生影响。
随着鸡胚传代次数的增加，不同型别的病毒在病毒的分离率上产生不同程度的差异。
总的来说，流感病毒的不同类别影响着对鸡胚的敏感度，最终导致病毒在鸡胚中增殖效率不尽相同。
因此，我国要重视对病毒类别的研究，对于鸡胚分离不同型别流感病毒的敏感性的研究分析具有重要意义。
2. 病毒变异对鸡胚敏感度的影响。
病毒相变异使得研究人员在利用鸡胚分离法对鸡胚分离不同型别流感病毒的敏感性实验中病毒的分离率产生差异。
病毒变异使得该病毒对鸡胚及其他细胞产生不同程度的敏感度，并且通过相关研究，能够帮助研究学者在对流感病毒的分离过程中有更多代替鸡胚的宿主细胞选择，对抵制流感病毒威胁，促进养鸡业发展具有重要意义。
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是否与外界隔离并有围墙，场门口是否设消毒池，并保持消毒液有效。进场物品是否消毒，是否控制车辆进入
场内环境是否整洁，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理垃圾箱设置是否可控并防止污染扩散
4. 主要的设施设备：
是/否
鸡舍是否有与生产规模相适应的面积和空间
人员进入鸡舍是否有相应更衣消毒程序
鸡舍、鸡群及每批产蛋是否有编号
对鸡群的周龄是否有规定并符合要求
是否根据免疫程序严格执行免疫计划并及时记录
是否按规定定期对鸡群进行新城疫、禽流感抗体检测
种蛋在采集后及入孵前是否消毒并有记录
鸡群淘汰是否有规定
每个鸡群淘汰后，鸡舍内设施是否进行清洗与消毒
是否对死鸡、病鸡及时清除，并对鸡舍和饲养器具及时进行消毒是否做好灭鼠、灭蚊、灭蝇、灭蟑螂工作
5. 生产质量管理：
是/否
是否根据生产要求制订相应的卫生制度
是否同时饲养其它家禽，是否严禁外来鸟类、禽蛋等进入鸡舍
鸡舍是否有防止昆虫和其它动物进入的设施
鸡舍的地面是否定期消毒
鸡舍是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理
鸡舍是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督
6. 物料：
是/否
饲料内是否添加激素、抗生素等药物，饲料是否有检验报告单
是否按规定定期对饲料进行检测
鸡群饮水水质是否有控制并符合胚蛋生产要求
7. 运输：
是/否
种蛋运输过程温度是否控制并有效，且有防种蛋破损的措施
孵化场现场审计记录
项目
是/否
备 注
1. 资质（如果是独立的孵化场）：
营业执照
孵化生产经营许可证
鸡舍间数（） 鸡群大小（）鸡舍面积（）
鸡群
鸡笼、饮水器、环境控制设备、加料设备、集蛋设备、清粪设备等是否配套合理
雏鸡繁育、种鸡生产是否相对独立
浴室及厕所的设置是否对鸡舍产生影响
是否备有应急电源
关键设施设备是否正常运行如通风系统、供水系统、排污系统
是否设有专用蛋库，蛋库温度是否有效控制
是否设有独立的包装区域，包装物是否经消毒处理并可防破损
流感疫苗生产用健康鸡胚蛋现场考察记录
按照相关规定，我们将从资质、机构与人员、环境、主要的设施设备、生产质量管理、物料、运输这个七个方面对健康鸡胚供应商进行考察，从而综合考察养鸡场、孵化场的情况，评估健康鸡胚蛋的质量和安全，并根据考察情况选择供应商。
养鸡场审计记录
项目
是/否
备 注
1. 资质：
是/否
营业执照
2. 人员：
现有人员数量是否与生产相适应
操作人员
技术人员
质检人员
生产人员是否经相应的专业技术培训后上岗
3. 生产质量管理：
孵化机配置数量台
是否设有专用蛋库，蛋库温度是否控制并有记录
是否对孵化场岗位职责有明确规定
孵化工艺是否符合要求至少包括种蛋验收、消毒、入孵化箱孵化、产品验收、装箱、出场。
是否有孵化间设备清单
种畜禽生产经营许可证
动物防疫合格证
种群引进是否符合，是否有引种证明（父母代）。
2. 机构与人员：
是/否
是否配备与生产相适应的管理人员并有一定的管理经验
是否配备与生产相适应的技术、质检、操作人员
人员数量：操作人员
技术人员
质检人员
饲养人员和检测人员是否经相应的专业技术培训上岗
3. 环境：
是/否
养鸡场是否远离居民区、铁路、码头、飞机场、交通要道，是否存在噪声干扰源或其它振动，是否远离散发大量粉尘和有害气体的场所
胚蛋使用蛋箱、蛋托是否及时清洁、消毒每次运输前是否对车厢进行消毒
胚蛋运输：胚蛋运输温度是否控制在25－35℃范围，在运输中是否能保持种蛋所处环境温度的稳定和减少外界影响或污染的措施：种蛋是否用专用的种蛋箱包装，蛋架之间是否设缓冲垫，以免鸡蛋破损
审计人：养殖场负责人：
年月日 年月日
是否制订种蛋入场验收制度、标准并记录
是否制订种蛋孵化管理制度并记录
是否制订种蛋消毒要求并记录
是否制订孵化区清洁、消毒制度并记录
生产和检验用仪器、仪表、量具校验（如温湿度计、移液管、电子天平等）
独立的孵化场是否与养鸡场签订生产协作协议
是否制订鸡胚蛋出厂验收标准
胚蛋验收时为孵育9~11日龄的鸡胚。用检蛋器检测鸡胚蛋，未受精率+死胚率+气室异常率是否有规定鸡胚血管是否清晰无异常
胚蛋外观：大小形状均一、色泽正常、蛋壳无破损、无鸡粪、无浮灰。
胚蛋重量是否有规定
鸡胚重量、尿囊液量是否有规定
每批胚蛋是否提供一份孵育交接记录，要求及时、真实、完整、清晰