进口化妆品及国产特殊用途化妆品
化妆品卫生监督条例实施细则
02-卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》(19910321)[最新]化妆品卫生监督条例实施细则第一章总则第一条根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定，制定本实施细则。
第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。
县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。
第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是:(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件,)一式,份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。
申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。
卫生行政部门应在接到申请表次日起,个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每,年对企业复核,次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前,个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。
《化妆品监督管理条例》专题培训
3、特殊用途化妆品批准文号格式：
4.普通化妆品备案文号格式
国产非特殊用途化妆品备案号样式：省局备案例：皖G妆网备字2019001599 （可以不在标签上标注）进口非特殊用途化妆品文号格式：国家局或经批准的试点省局备案国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号” 例：国妆网备进字（沪）20200001024国家药品监督管理局网站或化妆品监管APP可以查询
招聘人员不符合法规要求
特别违法情形
其他情形
检验机构技术审评机构
不良反应监测机构安全风险监测机构
违法治安管理规定
监管人员违反规定
造成人身财产损害
63-70、73条
71、72条
74-76条
四级违法情形
虚假注册和虚假备案
未按规定报告新原料使用和安全情况
境外责任人未履行条例义务
构成犯罪
2
化妆品基础知识
质量安全负责人制度
从业人员健康管理制度
自查停产报告制度
进货查验记录制度
贮存运输制度
不得自行配制
集中交易市场、展销会
电子商务平台
美容美发机构、宾馆
国产特殊用途化妆品申报
1.化妆品在申报时如何分类申报化妆品分为国产化妆品和进口化妆品两类，又分别包括普通化妆品及特殊用途化妆品。
普通化妆品分类：特殊用途化妆品分类：以上标有*的项目需做人体试用试验，标有※的项目需做人体斑贴试验。
2.化妆品申报主要涉及那些机构化妆品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生行政部门。
检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、环境与健康相关产品安全所（简称环境所）、中国预防医学科学院等。
进口化妆品检验部门指定为环境所。
审批办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报；发放证书等。
具体为各省、直辖市卫生厅（局）的审批受理机构、卫生部食品化妆品监督审批办公室。
评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。
原为各省、直辖市的初审委员会和卫生部评审委员会。
卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品赋予化妆品批准文号。
批准文为卫妆准字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫妆进字（XXXX）第XXXX号（进口）。
3.哪些类别的化妆品必须由卫生部审批？进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由卫生部审批。
国产普通化妆品由省级卫生行政管理部门审批即可。
进口化妆品包括进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品；国产特殊用途化妆品分中央和地方二级管理和检测。
地方负责初审检测，省卫生厅（局）负责初评；中央卫生检测单位负责终审检测，卫生部评审办终审。
4.要做哪些检验项目？周期多长？化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。
检验时间一般在2-4个月，特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。
5.卫生部化妆品评审会每年有几次？卫生部化妆品评审会每年召开四次，分别在3、6、9、12月份的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。
竞赛试题
竞赛试题1.《中华人民共和国食品安全法》从（）起施行。
A.2009年1月1日B.2009年5月1日C.2009年6月1日D.2009年10月1日2.我国制定《食品安全法》的根本目的是保障公众身体健康和生命安全，其前提是( )。
A.保证食品安全B.保障食品生产C.保护食品经营D.严惩违法行为15.保健食品标签、说明书内容应当包括以下内容：产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、（）、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
A.主治B.功能主治C.保健功能D.功能16.保健食品内外包装上必须标有( )标志及"保健食品"字样。
A."绿帽子"B."黄帽子"C."蓝帽子"D."红帽子"17.2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中，对保健食品的定义为，具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即"适宜于特定人群食用，具有（），并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品"。
A.调节机体功能，并以治疗疾病为目的B.调节机体功能，不以治疗疾病为目的C.调节机体功能，并能够辅助治疗疾病D.调节机体功能，长期服用能够治疗疾病18.从（）始，进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责。
A.2008年9月1日B.2008年9月20日C.2008年10月1日D.2008年10月20日19.化妆品配方中，水含量可高达90%以上，为确保质量，所用水是（）。
A.蒸馏水B.自来水C.矿泉水D.离子交换水20.特殊用途化妆品是指用于育发、烫发、（）、脱毛、健美、除臭、防晒的化妆品A.染发B.美乳C.怯斑D.以上都是21.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A.国家医药管理局B.国家药品管理局C.国家药品监督局D.国家食品药品监督管理局保健食品安全知识竞赛试题保健食品，是声称具有特定保健功能或者以（）为目的的食品。
国家药品监督管理局召开《化妆品监督管理条例》实施 新闻吹风会
•\i〈w s u K i)()m，I新闻报道国家药品监督管理局召开《化妆品监督管理条例》实施薪丨_吹风会2021年1月14日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）召开了首场线上关于《化妆品监督管 理条例》新闻吹风会。
《化妆品监督管理条例》(以下简称“《条例》”）于2021年1月1日起开始施行，为做 好《条例》的贯彻落实，国家药监局组织开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作。
近日，国家市场监管总局和国家药监局按相关程序审议、发布了部门规章《化妆品注册备案管理办法》和规范 性文件《关于贯彻实施< 化妆品监督管理条例 > 有关事项的公告》。
报道/本刊记者刘丽本次新闻吹风会由国家药监局新 闻中心副主任朱明春主持，国家药监 局化妆品监管司副司长戚柳彬和监管 一处调研员林庆斌、监管二处处长李 云峰在现场向媒体介绍有关情况，并 回答大家关心的问题。
会上，国家药监局化妆品监管司 副司长戚柳彬介绍道：习近平总书记 在+九大报告中指出，人民对美好生 活的向往就是我扪的奋斗目标。
化妆品是满足人们对美的需求的消费品，与人民群众的曰常生活密切相关，安全高质量的化妆品也是人民群众追求美好生活的重要组成部分。
近些年来，伴随着中国经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品也从过去的“奢侈品”成为满足人们曰常需求的必需消费品，我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到了发展和壮大。
当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万，我国已成为世界上第二大化妆品消费市场。
《化妆品卫生监督条例》自1989年颁布实施以来，在保障人民群众化妆品消费安全方面发挥了重要作用，但随着时间的推移，当前化妆品产业发展情况、技术工艺水平、监管环境与立法之初相比均已发生了深刻的变化，为了积极适应新形势下化妆品监 管和发展的需要，国家药监局会同有 关部门，积极推动《条例》的立法工作，在总结近年来国内国际化妆品监管改 革创新的一系列成果，充分调研论证、多方征求意见、不断修改完善后，经 国务院审议通过，《条例》于2020年6 月29日正式颁布，2021年1月1日起正式实施。
特殊类化妆品
按照《化妆品卫生规范》(2007版)的规定，以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、
消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品均可列入化妆品中。
而其中以育发类、染发类、烫发类、脱毛类、美乳类、健美类、除臭类、祛斑类和防晒类这些在化妆品中具有特殊功能的产品规定为特殊化妆品，也
就是俗称的九大类特殊化妆品。
目前国产的特殊化妆品以及所有的进口化妆品，需取得国家食品药品监督管
理局
(State Food and Drug Administration 简称：SFDA)颁发的上市证明
后方可合法销售和使用。
目前SFDA颁发的上市其证明中以下列方式表示其
批准文号，广大销费者在购买时请认清，以免买到未批准的假冒产品。
国产特殊化妆品批准文号以“国妆特字G+4位年号+4位编号”编写，
进口特殊化妆品批准文号以“国妆特进字J+4位年号+4位编号”编写，进口普通化妆品批准文号以“国妆备进字J+4位年号+4位编号”编写。
国产特殊用途化妆品产品注册：
省局受理与初审（生产现场卫生条件审查及检测样品封样）—国
家局认定化妆品检验机构进行产品安全性检验—国家局审评中心组
织专家评审—国家局颁发批准证书。
1.所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的
企业生产。
2.国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。
进口化妆品注册申报备案实操详解(李娜)
以上9家单位为化妆品卫生安全检验机构，承担《化妆品卫生行 政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验 项目。2009年1月1日起接收新确定的几家省级疾控的实验报告。
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化妆品检验机构的确定（二）
• • • • • 中国人民解放军空军总医院 上海市皮肤病性病医院 中山大学附属第三医院 四川大学华西医院 中国医科大学附属第一医院
进口化妆品 进口化妆品SFDA申报详解 化妆品 申报详解
北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品业务总监 李娜
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境外生产化妆品进口大陆操作流程
SFDA申报《进口化妆品卫生许可批件 （备案凭证）》 检验检疫局中文标签标识备案
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化妆品检验机构的确定（一）
• • • • • • • • • 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 广东省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 北京市疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 四川省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心
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关于“疯牛病”有关问题的承诺 书
1. 根据二00七年九月五日《卫生部卫生监督中心关 于 要求对进口化妆品提交承诺书的公告》 2. 承诺书须用原件，复印无效；一次可承诺多个产 品；产品名称填写必须与申报产品名称一致，包 括进口产品的外文名称。
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申报程序所要涉及的部门机构及 其职能
产品检验 递交SFDA审核 涉及的机构
1、检测机构； 1 2、受理办公室 3、评审委员会 4、行政审批部门。
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进口化妆品分类及其检测、申报 程序的比较
进口化妆品分别包括非特殊（普通）化 妆品及特殊用途化妆品。
国产特殊用途化妆品
国产特殊用途化妆品化妆品是现代社会中非常重要的一个行业，人们使用化妆品不仅仅是为了追求美丽，也是为了改善皮肤和保护皮肤的健康。
在这个庞大的市场中，一个新的趋势是出现了专门为特定需求设计的化妆品，这就是特殊用途化妆品。
国产特殊用途化妆品在中国市场上快速崛起，受到越来越多人的关注和青睐。
特殊用途化妆品是指那些专门设计用于满足特定需求的化妆品。
它们的出现是为了满足消费者对特殊问题的需求，例如痤疮、敏感肌肤或老年肌肤等。
与传统的化妆品相比，特殊用途化妆品更加专业化和个性化，能够提供更好的解决方案和效果。
因此，它们在市场上受到了广泛的欢迎。
国产特殊用途化妆品具有许多优势。
首先，它们更适合中国人的肤质和需求。
中国的气候和环境与其他国家有所不同，因此国产特殊用途化妆品可以更好地适应中国人的肌肤问题。
其次，国内的研发技术和生产工艺不断提升，使得国产特殊用途化妆品的品质达到了国际水平甚至更高。
这种提升不仅使得国产特殊用途化妆品能够满足国内市场的需求，还使得它们在国际市场上有了竞争力。
最后，国产特殊用途化妆品具有更为合理的价格。
与进口品牌相比，国产特殊用途化妆品的价格更为亲民，这使得更多的人可以负担得起这些产品。
国产特殊用途化妆品市场的发展潜力巨大。
随着人们对健康和美容的重视程度不断提高，特殊用途化妆品的需求将会不断增长。
同时，随着中国经济的快速发展，人们的消费能力也在提高，这使得他们对高品质和高效果的特殊用途化妆品有更高的追求。
因此，国产特殊用途化妆品市场具有广阔的前景和巨大的商机。
随着国内化妆品企业的不断创新和发展，国产特殊用途化妆品有望在未来取得更大的成功。
然而，国产特殊用途化妆品市场也面临着一些挑战。
首先，由于市场的快速发展，竞争压力日益加大。
许多国内外品牌都意识到了这个市场的潜力，并加大了对特殊用途化妆品的研发和推广力度。
其次，消费者对于特殊用途化妆品的认知度还有待提高。
由于这类产品相对较新，很多消费者对其效果和安全性存在着疑问。
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进口化妆品及国产特殊用途化妆品
行政许可检验送检指南
一、适用范围
进口化妆品：包括进口非特殊用途化妆品和进口特殊用途化妆品。
国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。
二、送检要求
（一）资料要求
1、进口化妆品（可参考填写示范，详见附表1、3、4）
序号资料名称数量要求
1 化妆品行政
许可检验申
请表
一式2份
➢A4纸，打印，填写示范，详见附表1。
➢实际生产企业为多家时，需在备注栏中注明
实际生产企业的名称及地址信息
➢申请表由送检者签字确认，无需盖章
➢申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可
检验管理办法的通知》(国食药监许
[2010]82号)附表2
➢进口非特备案产品“在华申报责任单位”的
企业名称后标注“（境内责任人）”
➢物理遮盖类美白产品，“样品类别”栏目填
写“祛斑类（物理遮盖）”
➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及
送检资料，请同时提供人体试验送检资料，
具体填写要求请咨询人体安全性许可检验
机构（产品配方、使用说明同此）
2 产品配方一式2份➢A4纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码
➢需加盖公章
➢填写示范，详见附表4。
3 使用说明一式2份➢A4纸，打印
➢中文填写
➢需加盖公章
➢填写示范，详见附表3。
4 送检清单1份➢按表1格式
表1 进口产品送检清单
2、国产特殊用途化妆品（可参考填写示范，详见附表2）序号资料名称数量要求
1 《化妆品行政许
可检验产品抽样
单》
一式1份
➢由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加
盖公章
➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及
送检资料，请提供1份复印件，具体填写
要求请咨询人体安全性许可检验机构
2 《化妆品行政许
可检验申请表》一式2份
➢同上述进口化妆品
➢填写示范，详见附表2。
3 产品配方一式1份➢配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件
➢余同上述进口化妆品
➢填写示范，详见附表4。
4 产品配方复印一式1份➢加盖申请企业公章；
➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及
送检资料，请提供2份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构
5 使用说明一式2份➢A4纸，打印
➢中文填写
➢加盖申请企业公章
➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构
➢填写示范，详见附表3。
6 送检清单1份➢表格格式详见表2
➢余同上述进口化妆品
表2 国产特殊用途产品电子版清单
（三）样品要求
1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。
2、进口化妆品应为销售包装，需黏贴产品中文名称标签。
3、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品，可以为简易包装，包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限期使用日期等信息。
4、送检数量参见附表3-5。
四、检测周期及费用
详见附表3-5。
五、联系方法
地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系电话：
邮箱地址：
附表1
化妆品行政许可检验申请表（填写示范）
附表2
化妆品行政许可检验申请表（填写示范）
附表3
使用说明（填写示范）
产品名称
使用说明
洗净后，取本品适量，涂于面部。
公章
国家药品监督管理局系统生成的条形码附表4 配方表（提交示范）
公章
附表5 进口非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用1
7
1、一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。
凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≧0.5％的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，至少增加4个样品，增加样品量不小于50g。
2、指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物。
3、含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇。
4、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值。
5、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。
6、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂项目。
7、凡含滑石粉的产品，需加测石棉。
8、沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。
9、免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验.。
沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。
8
10、检验数量是针对每包装净重大于20克的产品而言，不满20克者，需增加样品数量。
其中包括为药监局提供的封样样品，封样与检验报告同时领取。
11、修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。
9
附表6 特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用1
10
1、一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。
2、乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物项目。
3、产品配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。
4、乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目。
5、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项目。
6、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值。
7、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。
8、宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。
11
9、凡含滑石粉的产品，需加测石棉。
10、染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品，应当按剂型分别检测相应的卫生化学项目。
11、即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。
12、除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。
13、进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。
14、涂染型暂时性染发产品不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。
15、染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品，应按说明书中使用方法进行毒理学试验。
16、检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言，不满25克者，需增加样品数量。
此数量包括进口化妆品在药监局审批时提供的封样样品，封样与检验报告同时领取。
国产特殊用途化妆品不用。
附表7 人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用（由上海市皮肤病医院提供）
12
13
1.防晒化妆品若宣传防水效果，只可标识经防水性能测试后的SPF值；防水性能测试前后的SPF值相差若大于50%，则该产品不得标识具有防水功能。
2.根据产品宣称的抗水程度或时间选择不同测定方法。
3.可以根据所测PFA值在产品上标识PA等级：PFA值小于2，无UVA防护效果；PFA值2～3，PA+；PFA值4～7，PA++；PFA值8~15，PA+++，PFA值16或16以上，PA++++。
4.PA等级或PFA值必须与SPF值同时标识。
5.若标识广谱防晒或UVA防护效果，也必须与SPF值同时标识。
14。