医用纯化水检验规范
医用纯化水检验规范
纯化水检验规范1目的：为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量；2范围：适用于纯化水日常监测和周期检测管理。
3依据：依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理程序》要求制定本规范。
4工作程序4.1日常监测4.1.1正常取水时，操作人员观察纯水机电导率、水温、TOC等数据显示，每班记录一次，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果；4.1.2如果操作过程中出现指标不合格等异常状况，应协同相关技术或负责人员，参阅《使用说明书》等资料，及时处理和维修，难以解决的疑难问题，联系厂家来完成；4.2周期检测4.2.1每周检验人员，在正常使用情况下，出水口和蓄水处取样一次，对电导率进行离线检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；4.2.2在经过必要验证确认的前提下，每年至少按照《中国药典》纯化水相关规定（附件1），做一次全项检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；编制：张菊良审核：批准: 年月日附件12010版《中国药典》纯化水质量标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。
医疗器械公司 纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程1.目的：为纯化水检验提供检验依据。
确保产品质量。
2.范围：适用于对纯化水的检验。
3.职责：3.1 检验员：严格按检验操作规程进行检验。
3.2质量部经理：监督检查执行情况。
4.内容：4.1 性状4.1.1用具烧杯、量筒4.1.2 操作方法取本品10ml，置一洁净烧杯中，于光亮处对光观察。
4.1.3 判断若本品为无色的澄清液体，无臭。
则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。
4.2 检查4.2.1 酸碱度4.2.1.1用具试管、量筒、电子天平、刻度吸管4.2.1.2试液甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml，使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
PH4.2-6.3（红→黄）。
溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml，使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
PH6.0-7.6(黄→蓝)。
取本品10ml，加甲基红指示剂2滴，观察颜色变化，取本品10ml加溴麝香草酚蓝指示液5滴，观察颜色变化。
4.2.1.4判断若本品加甲基红指示剂，不显红色；加溴麝香草酚蓝指示液，不显蓝色。
则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。
4.2.2 硝酸盐4.2.2.1 仪器与用具水浴锅、试管、量筒、电子天平、刻度吸管4.2.2.2 试液与试药硫酸10%氯化钾溶液取氯化钾10g，加水至100ml，使溶解，即得。
0.1%二苯胺硫酸溶液取二苯胺0.1g，加硫酸至100ml使溶解，即得。
标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO）。
3 4.2.2.3操作方法取本品5m1置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4m1与0.1%二苯胺硫酸溶液0.lml，摇匀，缓缓滴加硫酸5m1，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3m1，加无硝酸盐的水4.7m1，用同一方法处理后的颜色比较。
纯化水与注射用水检测要求
纯化水【Chunhuashui】【Purified water】本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法、或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二笨铵硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%)。
亚硝酸盐取本品100ml，置钠氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg,加无氯水适量使溶解并稀成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%)。
医用纯化水检验操作规程
医用纯化水检验操作规程一．目的为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化二．范围适用于2010版药典检验医用纯化水三．步骤1.性状鉴别标准：本品为无色的澄明液体，无臭无味。
2.酸碱度试剂及仪器方法一：a、甲基红指示液，取甲基红0.1g，加0.05mol/l NaOH 7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，变色范围为pH4.2~6.3（红~黄）。
b、0.05mol/l NaOH ，取0.2g分析纯NaOH用水稀释到100ml。
c、溴麝香酚蓝指示液，取溴麝香酚蓝0.1g加0.05mol/l NaOH 3.2 ml使之溶解再加水稀释至200ml，变色范围为pH6.0~7.6（黄~蓝）移液管操作取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色，另取10ml，加溴麝香酚蓝指示液2滴不得显蓝色。
方法二：用pH计直接测量纯水pH ，标准的pH 为4.2~7.63.硝酸盐试剂及仪器a、10％KCl ，取10gKCl加水溶解至100ml。
b、0.1%二苯胺硫酸溶液，取二苯胺0.1g加硫酸100ml使溶解。
c、标准硝酸盐溶液，取KNO30.163g，加水稀释到100ml摇匀，精密量取1ml 加水稀释到100ml摇匀，再精密量取10ml加水稀释到100ml 试管、冰浴、移液管操作取样品5ml于试管中，冰浴冷却加10％KC0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置5min溶液产生的蓝色与标准硝酸盐0.3ml加水4.7ml同一方法处理后的颜色比较不得更深(0.000006%）4.亚硝酸盐试剂及仪器操作取10ml样品，放到带塞的试管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml产生粉红色与标液0.2ml加水9.8ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深5.氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml放置15min，与NH4Cl溶液1.5ml，加无氨水与碱性碘化汞试液比较不得更深6.电导率电导率仪10℃≦3.6us/cm 20℃≦4.3us/cm 25℃≦5.1us/cm8.不挥发物9.取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干并在105℃下干燥到恒重，残渣不超过1mg10.重金属9.微生物检验①首先将化验室打扫干净，然后用酒精对超净台和室内的物品进行消毒，将超净台的紫外灭菌开关打开，最后将化验室内的臭氧设备打开，30分钟后关闭，再打开风机30分钟后方可进入。
YLM-WI-220 纯化水检验规范
1.目的规范纯化水检验的方法，指导检验人员严格按检验程序操作，确保纯化水检验结果正确与可靠。
2.适用范围适用于本公司纯化水的检验过程。
3.参考文件3.1.ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的的要求》3.2.《医疗器械生产质量管理规范》3.3.《中华人民共和国药典》（2015版）4.用语定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。
5.职责权限5.1生产部负责纯化水的制备和消毒工作。
5.2质量部实验员负责纯化水的检验工作。
6.作业内容6.1取样点的规定6.2正常使用过程中的检测频率：6.2.1公司内使用的纯化水不直接接触产品，以下检测频率为纯化水系统经过验证后正常生产过程中的检测频率。
a)每班一次对1、2、10（最远用水点）、11号取水点做6.6.1、6.6.2、6.6.5、6.6.6项检测。
b)每月一次对1、2、10（最远用水点）、11号取水点做全性能检测。
c)每季度一次对除1、2、10、11以外的所有取样点做全性能检测。
6.3取样方案：6.3.1采样前出水口应排放5分钟以上，保证其循环的纯化水。
6.3.2微生物限度检测取样：取100ml纯化水与已灭过菌的带塞子的锥形瓶中，应立即塞上塞子，置于超净台待用。
（注意从取样到检验时间间隔不得超过2小时）6.3.3其它性能检测取样：在取水点出口取1000mL用于理化性能检测。
6.4检验仪器6.4.1百级层流超净工作台、酒精灯、微生物限度仪、反复使用滤杯、滤膜、细菌培养箱、霉菌培养箱、电热恒温水浴锅、调温电炉、通风柜、电热鼓风干燥箱、PH计、电冰箱、电导率仪、电子天平、压力蒸汽灭菌器、镊子、不锈钢药勺及玻璃仪器（试管、纳氏管、量筒、具塞量筒、滴定管、移液管、锥形瓶、烧杯等）。
6.5检验用试剂6.5.1试剂名称：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液、硝酸、硫酸（优级纯）、0.1%二苯胺流酸溶液10%氯化钾溶液、标准硝酸盐溶液、对氨基酸磺酰胺的稀盐酸溶液（磺胺稀酸溶液）、标准亚硝酸盐溶液、盐酸萘乙二胺溶液、碱性碘化钾试液、氯化铵溶液、高锰酸钾滴定液、醋酸盐缓冲液、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液、稀硫酸、稀盐酸、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、无硝酸盐水、无亚硝酸盐水等。
纯化水检验规范
纯化水检验规范1目的：为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量；2范围：适用于纯化水日常监测和周期检测管理。
3日常监测3.1正常取水时，操作人员观察纯水机电导率、水温、TOC等数据显示，每班记录一次，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果；3.2如果操作过程中出现指标不合格等异常状况，应协同相关技术或负责人员，参阅《使用说明书》等资料，及时处理和维修，难以解决的疑难问题，联系厂家来完成；4周期检测4.1每周检验人员，在正常使用情况下，出水口和蓄水处取样一次，对电导率进行离线检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；4.2在经过必要验证确认的前提下，每年至少按照《中国药典》纯化水相关规定（附件1），做一次全项检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；附件12010版《中国药典》纯化水质量标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程《纯化水检验操作规程》一、检验目的纯化水是在工业、实验室和医疗等领域中广泛使用的一种水质。
为了确保纯化水符合相关要求，需要进行定期检验。
本规程旨在规范纯化水检验操作，确保检验结果准确可靠。
二、检验仪器与设备1. 电导率计2. pH计3. 紫外可见分光光度计4. 各类试剂及耗材5. 符合纯化水检验所需的其他仪器与设备三、检验项目与方法1. 电导率检验：使用电导率计测量纯化水的电导率，确保其在规定范围内（通常为18.2 MΩ/cm）。
2. pH值检验：使用pH计测量纯化水的pH值，确保其在规定范围内（通常为6.5-8.5）。
3. TOC检验：使用紫外可见分光光度计测量纯化水中的总有机碳含量，确保其在规定范围内。
4. 其他检验项目：根据具体需求，可以进行微生物检验、有害物质检验等。
四、样品采集与处理1. 样品采集：从纯化水系统中取样，并尽量避免样品受到外界污染。
2. 样品处理：需要根据检验项目的需要，进行必要的预处理，确保检验结果准确可靠。
五、质量控制1. 日常质量控制：定期对检验仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
2. 质量评价：对检验结果进行定性和定量评价，确保检验结果符合要求。
六、记录与报告1. 记录：对每次检验的操作过程、结果和质量控制情况进行详细记录。
2. 报告：根据实际需要，出具检验报告，并及时通知相关部门。
七、安全操作1. 全程佩戴实验室防护用具，避免接触有害物质。
2. 操作过程中注意安全，避免事故发生。
通过执行上述规程，可以确保纯化水的检验过程准确可靠，为生产和实验提供稳定的水质保障。
(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
纯化水检验规范
1目的：为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量；
2范围：适用于纯化水日常监测和周期检测管理。
3依据：依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理程序》要求制定本规范。
4工作程序
4.1日常监测
4.1.1正常取水时，操作人员观察纯水机电导率、水温、TOC等数据显示，每班记录一次，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果；
4.1.2如果操作过程中出现指标不合格等异常状况，应协同相关技术或负责人员，参阅《使用说明书》等资料，及时处理和维修，难以解决的疑难问题，联系厂家来完成；
4.2周期检测
4.2.1每周检验人员，在正常使用情况下，出水口和蓄水处取样一次，对电导率进行离线检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；
4.2.2在经过必要验证确认的前提下，每年至少按照《中国药典》纯化水相关规定（附件1），做一次全项检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；编制：张菊良审核：批准: 年月日
附件1
2010版《中国药典》纯化水质量标准
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深
（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。