一次性组织扩张器产品技术要求tianxinfu
一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品技术要求维力医疗
产品名称一次性使用子宫颈扩张球囊导管型号、规格18Fr结构及组成一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、Y型连接器和充盈接头组成。
产品适用范围/预期用途该产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。
一次性使用子宫颈扩张球囊导管1. 性能指标2.1外观与结构2.1.1一次性使用子宫颈扩张球囊导管（以下简称宫颈扩张导管）应有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁；其尖端应闭口且圆滑。
2.1.2宫颈扩张导管的侧孔应无明显毛刺。
2.2规格尺寸宫颈扩张导管规格尺寸应符合表 1 中的要求。
表 1型号规格导管外径（Φ）mm有效长度（S）mm孔间距（L）mm球囊容积ml18Fr 6（±1 ）335（±20 ）43（±10 ）≤80管2.3物理性能2.3.1连接强度1图1 子宫颈扩张球囊导当按附录A 的方法进行试验时，尖端应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.3.2Y 型连接器分离力当按附录B 的方法进行试验时，Y 型连接器应不与充盈止逆阀分离。
22.3.3球囊可靠性2.3.3.1当按附录C 的方法进行试验时，球囊应无泄漏。
2.3.3.2球囊未充起时，其两端外形应与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充入规定容积的水后，应呈现基本对称的鼓起。
2.3.4抗扭结按 3.3.4 的方法进行试验，宫颈扩张导管应没有折痕或开裂现象。
2.3.7 6%鲁尔圆锥接头的要求宫颈扩张导管的各圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015 的规定。
2.4化学性能2.4.1重金属按GB/T 14233.1-2008 中5.6.1 的规定进行比色试验时，试验液呈现的颜色不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/ml 的标准对照液。
2.4.2酸碱度按GB/T 14233.1-2008 中 5.4.1 方法一规定进行试验时，检验液与空白液pH 之差应不超过1.5。
2.5环氧乙烷残留量宫颈扩张导管采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一次性使用无菌阴道扩张器医用说明书
【导读】一次性使用无菌阴道扩张器是一种常用于妇产科、辅助生殖和避孕器械的医疗器械。
它的主要作用是扩张阴道，为医生进行检查、手术或其他治疗操作提供便利。
通常由上叶、下叶和手柄组成。
一般由高分子材料制成。
一次性使用无菌阴道扩张器的结构组成一次性使用无菌阴道扩张器通常由以下结构组成：扩张器柄：扩张器的柄是一个长而细的部分，用于握持和控制扩张器的操作。
柄通常是笔直或稍微弯曲的形状，以便医生或护士能够轻松握持和操作。
扩张器头部：扩张器头部是在使用过程中插入阴道内的部分。
它通常比柄更宽，具有逐渐增大直径的设计，以逐步扩张阴道。
扩张器头部的形状可以是锥形、圆锥形或圆筒形，取决于具体的设计和用途。
标记和刻度线：某些无菌阴道扩张器上可能带有标记和刻度线，用于测量和记录扩张器的插入深度。
这些标记和刻度线可帮助医生或护士准确评估和控制阴道的扩张程度。
材料：一次性使用无菌阴道扩张器通常由医疗级别的塑料材料制成，如聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）。
这些材料具有良好的耐受性、平滑的表面和无菌性，以确保安全和卫生的使用。
需要注意的是，具体的无菌阴道扩张器结构和设计可能因不同的品牌和产品而有所差异。
在使用时，医护人员应仔细阅读和遵循产品的使用说明和厂家建议，以保证正确的使用和防止感染风险。
一次性使用无菌阴道扩张器的主要功能一次性使用无菌阴道扩张器的主要功能是为妇科检查和手术提供必要的阴道扩张，以便医生进行观察、检查、诊断和治疗。
以下是其主要功能：阴道扩张：无菌阴道扩张器设计用于插入阴道并逐步扩张，以提供足够的空间和视野，使医生能够进行内窥镜检查、子宫腔探查或其他相关操作。
通过逐渐增加扩张器的直径，可轻松扩展阴道并促进有效的检查和治疗。
提供视野：通过扩张阴道，无菌阴道扩张器可以提供更好的视野，使医生能够清楚地观察和评估阴道、宫颈、子宫腔及附属器官的情况。
这对于确诊妇科问题、检测异常病变、指导手术操作等具有重要意义。
实施检查和诊断：无菌阴道扩张器可用于进行宫颈涂片采集、子宫内膜活检、子宫颈拭子采集等检查和诊断过程。
一次性使用组织扩张球囊导管套件产品技术要求模板
7018B
12
DG-
8515B
13
DG-
X115B
14
DG-
X207B
15
DG-
X310B
16
DG-
X315B
17
DG-
X320B
30±5 mm 50±5 mm 50±5 mm 50±5 mm 50±5mm 70±5 mm 70±5 mm 70±5 mm 70±5 mm 85±5 mm 115±5 mm 120±5 mm 150±5 mm 150±5 mm 150±5 mm
20±2mm 10±2 mm 15±2mm 18±2mm 20±2mm 10±2mm 13±2mm 15±2mm 18±2mm 15±2mm 15±2 mm 7.5±2mm 10±2mm 15±2mm 20±2mm
2.2.3 球 囊 导 管 的 圆 锥 接 头 配 合 尺 寸 符 合 GB/T 1962.1-2015 或 GB/T 1962.2-2001 的规定。
21 QK-18L17XL
22 QK-22L17
23 QK-22L17L
牵开直径
12±3mm 12±3mm 12±3mm 18±3mm 18±3mm 18±3mm 22±3mm 22±3mm 22±3mm 12±3mm 12±3mm 18±3mm 18±3mm 22±3mm 22±3mm 12±3mm 12±3mm 12±3mm 18±3mm 18±3mm 18±3mm 22±3mm 22±3mm
一次性使用组织扩张球囊导管套件采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 2.6 细菌内毒素：
一次性使用组织扩张球囊导管套件细菌内毒素应＜2.15EU/件。
介入直径 总长
3.0± 0.5mm （9Fr）
一次性宫颈扩张器
本实用新型公开了一次性宫颈扩张器，包括球囊、输液管和充水导管，所述输液管的尾部侧面上对称设置有两个充水导管，且两个充水导管分别与球囊设置有连接管，所述充气导管的末端设置有单向充气供水阀所述球囊由硬质球囊前端、过渡连接套、弹性球囊后端组成，所述球囊的下方设置有限位圆环，且限位圆环设置在输液管上，所述输液管的末端设置有导丝固定头。
本实用新型结构合理使用方便，可以有效判断球囊内生理盐水注入量，本技术方案中设置两个充水导管，方便使用过程中进行操作，并且充水导管均与球囊通过连接管连接，便于及时将球囊内的气体及时排出便于有效判断球囊内液体与球囊的形状变化量。
1、一次性宫颈扩张器，包括球囊（1）、输液管（2）和充水导管（4），所述球囊（1）设置在输液管（2）的顶部，且输液管（2）的尾部侧面上设置有充水导管（4），充水导管（4）与球囊（1）之间设置有连接管，连接管设置在输液管（2）的内侧，输液管（2）的中部设置有导丝腔（3），导丝塞入导丝腔（3）调节球囊（1）的进入深度，其特征在于：所述输液管（2）的尾部侧面上对称设置有两个充水导管（4），且两个充水导管（4）分别与球囊（1）设置有连接管，所述充气导管（4）的末端设置有单向充气供水阀（41）所述球囊（1）由硬质球囊前端（11）、过渡连接套（12）、弹性球囊后端（13）组成，所述球囊（1）的下方设置有限位圆环（6），且限位圆环（6）设置在输液管（2）上，所述输液管（2）的末端设置有导丝固定头（5），且导丝固定头（5）的侧面上分别设置有圆环注入口（61）和圆环排出口（62），所述圆环注入口（61）和圆环排出口（62）与限位圆环（6）之间通过连接管连接，所述导丝固定头（5）的内侧设置有导丝限位套（52），且导丝限位套（52）的尾端设置有导丝防护内层（51），且导丝防护内层（51）与导丝腔（3）连接。
2、根据权利要求1所述的一次性宫颈扩张器，其特征在于，所述硬质球囊前端（11）、过渡连接套（12）、弹性球囊后端（13）内侧为充水腔，且硬质球囊前端（11）、过渡连接套（12）、弹性球囊后端（13）的外侧设置为光滑表面。
一次性使用微创扩张引流套件产品技术要求深圳市库珀科技
产品名称高速气涡轮手机型号、规格NH-S M4、NH-T M4、NH-S B2、NH-T B2、NH-SP M4、NH-SP B2、NH-UP M4、NH-M M4、NH-MP M4、NH-UPQ M4、NH-UPB M4、NH-YP M4、NH-YPQ M4、NH-XP M4、NH-TP M4结构及组成由机头、手柄和接头组成。
产品适用范围/预期用途适用于医务人员在口腔治疗过程中，用于夹持牙科车针、进行钻、磨和切削牙齿用。
2.1综合设计2.1.1概述手机应适合操作者使用且易于操作。
外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。
测试应按 3.1.1 的规定进行。
2.1.2 材料手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌的方法。
测试应按 3.1.1 的规定进行。
2.1.3 结构和布局手机的结构应保证操作安全可靠，如果现场维修，可方便地使用常用的工具或制造商提供的工具，在维护和修理时易于拆卸和重新装配。
测试应按 3.1.1 的规定进行。
2.2夹头2.2.1概述夹头应能装进符合YY/T 0967.1-2015标准的车针。
按3.2.1的规定进行测试。
2.2.2测试棒测试棒的尺寸应符合图2的要求。
按3.2.2的规定进行测试。
图 22.2.3机械式夹头（适用型号： NH-S M4、NH-T M4、NH-S B2、NH-T B2、NH-M M4）测试棒从机械夹头拔出的力应不小于22N；测试应按3.2.3的规定进行。
夹头锁紧时，测试棒应能传递至少1.6 N·cm的扭矩而不得打滑。
测试应按3.2.4的规定进行。
车针在夹头中的位置不论夹紧与否，必须保证在最小夹紧力时能防止在使用中意外松开。
2.2.4压盖式夹头和其他方式（适用型号： NH-SP M4、NH-SP B2、NH-UP M4、NH-MP M4、NH-UPQ M4、NH-UPB M4、NH-YP M4、NH-YPQ M4、NH-XP M4、NH-TP M4）将测试棒从夹头中拔出的力应不小于22N；测试应按3.2.3的规定进行。
一次性穿刺微创扩张器及组件产品技术要求zhongnuohengkang
一次性穿刺微创扩张器及组件适用范围：适用于腰椎手术通道的建立。
2性能指标
2.1材料
医用不锈钢，牌号：05Cr17Ni4Cu4Nb,应符合GB/T1220-2007的规定;其耐腐蚀性符合YY/T0149-2006中沸水试验法规定的b级要求。
注：表中所列成分除标明范围或最小值外，其余均为最大值。
2.2产品外观
产品表面不应有颗粒物污染、斑点状色变、凹陷和裂纹等缺陷，应光滑无毛刺。
2.3尺寸精度
各零件尺寸应符合表1、表2、表3、表4、表5的规定要求，其中直径尺寸公差：±0.3mm，长度、宽度和高度的尺寸公差：±2mm，定位片的厚度尺寸公差：±0.2mm。
2.4酸碱度
检验液与同批空白液作对照，PH值之差≤1.5。
2.5重金属总量
检验液中重金属的总含量应≤1μg/ml。
镉含量＜0.1μg/ml。
2.6使用性能
各活动部件应活动自如，配合良好。
2.7.1产品使用环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.7.2产品使用环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。
2.8B型扩张器最大撑开程度尺寸
2.9快换手柄使用性能。
一次性使用无菌阴道扩张器 产品说明书
一次性使用無菌陰道擴張器產品說明書一、產品名稱：一次性使用無菌陰道擴張器二、型號規格：/三、企業名稱：山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司四、註冊地址：山東省威海市世昌大道312號五、生產位址：山東省威海市世昌大道312號六、聯繫方式：電話：************負責人：趙恒坤七、售後服務機構：山東威高集團有限公司市場部電話：************八、生產企業許可證號：魯食藥監械生產許20060166號（補）九、註冊證號：魯食藥監械（准）字2004第2660079號（更）十、產品標準號：YY0336-2002《一次性使用無菌陰道擴張器》十一、產品性能結構1.主要結構：本產品由上葉、下葉和手柄組成。
2.性能指標：無菌十二、適用範圍：適用於婦產科檢查。
十三、禁忌症包裝破損時，禁止使用；不得重複使用。
十四、注意事項、警示及提示性說明①內包裝破損，嚴禁使用，一次性使用，用後銷毀。
②生產批號和失效年月見包裝封口處。
十五、標籤、包裝標識樣圖2① 表示一次性使用，說明產品不能再次使用；②表示層數極限，說明產品擺放不能超過7層；表示怕雨；表示怕曬；⑤表示屬於易碎物品，說明要輕拿輕放。
表示環氧乙烷滅菌。
十六、安裝說明：不適用十七、使用說明①使用本產品前應首先注意包裝、生產批號、失效年月。
②使用時打開包裝，將陰道擴張器上下葉閉合，輕輕送入陰道內，打開擴張器進行檢查。
③用後進行常規處理。
十八、維護保養方法：一次性使用十九、儲存條件、方法①本產品應用有遮蓬的車廂、艙位裝載運輸，並保持清潔，避免日曬雨淋。
②本產品應貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的室內。
二十、有效期限:本產品有效期為兩年。
二十一、包裝以及其他本產品包裝符合YY/T0313-1998規定的II類產品包裝要求，其他要求符合YY0336-2002標準要求。
顧客如反映品質問題，請記清產品規格、生產批號、滅菌批號。
由於生產或包裝不合格的產品將免費包換。
一次性使用无菌阴道扩张器产品说明书
一次性使用无菌阴道扩张器产品说明书一、产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器二、型号规格：/三、企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司四、注册地址：山东省威海市世昌大道312号五、生产地址：山东省威海市世昌大道312号六、联系方式： 电话：0631-5622612负责人：赵恒坤七、售后服务机构：山东威高集团有限公司市场部电话：0631-5620486八、生产企业许可证号：鲁食药监械生产许20060166号（补）九、注册证号：鲁食药监械（准）字2004第2660079号（更）十、产品标准号：YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》十一、产品性能结构1.主要结构：本产品由上叶、下叶和手柄组成。
2.性能指标：无菌十二、适用范围：适用于妇产科检查。
十三、禁忌症包装破损时，禁止使用；不得重复使用。
十四、注意事项、警示及提示性说明①内包装破损，严禁使用，一次性使用，用后销毁。
②生产批号和失效年月见包装封口处。
十五、标签、包装标识样图2① 表示一次性使用，说明产品不能再次使用；② 表示层数极限，说明产品摆放不能超过7层；⑤表示属于易碎物品，说明要轻拿轻放。
十六、安装说明：不适用十七、使用说明①使用本产品前应首先注意包装、生产批号、失效年月。
②使用时打开包装，将阴道扩张器上下叶闭合，轻轻送入阴道内，打开扩张器进行检查。
③用后进行常规处理。
十八、维护保养方法：一次性使用十九、储存条件、方法①本产品应用有遮蓬的车厢、舱位装载运输，并保持清洁，避免日晒雨淋。
②本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。
二十、有效期限:本产品有效期为两年。
二十一、包装以及其他本产品包装符合YY/T0313-1998规定的II类产品包装要求，其他要求符合YY0336-2002标准要求。
顾客如反映质量问题，请记清产品规格、生产批号、灭菌批号。
由于生产或包装不合格的产品将免费包换。
厂方不承担的责任：由于运输、贮存条件不合理以及产品离开厂家后或违反使用规则所引起产品不合格。
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一次性组织扩张器
适用范围：本产品适用于神经外科内镜手术过程中扩张周围软组织，辅助完成内窥镜下检查、导引、扩张，提供一个可视化的操作通道。
1.1 产品型号规格的划分说明
根据外管长度及直径划分产品型号规格。
型号规格描述：
SQKZ-D L
L--- 外管长度
D---外管内径
SQKZ---组织扩张器
1.2 产品的型号、规格及具体尺寸见表1
表1 一次性组织扩张器型号、规格及各部件尺寸
a) 一次性组织扩张器的结构型式见图1；
b) 外管见图2
c) 内管见图3
d) 管芯见图4
1管芯 2 外管3 内管
图1一次性组织扩张器
图2 外管图 3内管
图4管芯
1.3 产品组成
一次性组织扩张器产品组成见表2。
表2一次性组织扩张器产品组成
2.1 物理性能
2.1.1 尺寸
一次性组织扩张器应符合表1的规定。
2.1.2 外观
各部件表面不得有毛边、毛刺、色斑或裂纹；外管内外壁圆弧应光滑，标尺字迹清楚完整，线条清晰；外管应有足够的透明度，能清晰的看到管芯边缘。
2.1.3 配合性能
外管和管芯应配合光顺良好，将管芯装入外管过程中，不能有卡滞现象，并且管芯可从外管中顺利拔出。
顶丝装入相应规格管芯中的内嵌螺母时，能够旋入至螺纹底部，且旋入顺畅。
内管卡扣可与外管卡槽有效连接。
2.1.4 抗压强度
一次性组织扩张器外管前段15mm处施加30N的静态载荷后，停留3秒钟，不得出现破裂现象。
2.1.5 标尺
标尺的位置如图5所示，沿外管长轴方向长、短刻度线间距为5±0.3mm。
各规格外管标尺的示例如图6所示。
图5标尺位置图图6各规格外
管标尺示例
2.2 化学性能
2.2.1 重金属含量
浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1µg/mL的标准对照液。
2.2.2 酸碱度
一次性组织扩张器浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过
1.0。
2.2.3 易氧化物
一次性组织扩张器浸提液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0ml。
2.2.4 紫外吸光度
一次性组织扩张器浸提液的紫外吸光度应不大于0.1。
2.2.5 蒸发残渣
一次性组织扩张器干燥残渣的总量应不超过5mg。
2.3 无菌
一次性组织扩张器采用环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。
2.4 环氧乙烷灭菌残留量
环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
2.5 细菌内毒素
一次性组织扩张器细菌内毒素每件不超过2.15EU。