第3章 片剂4 (五)压片
第3章__片剂
2．复方磺胺甲噁唑片的制备
【处方】 磺胺甲噁唑（SMZ） 400g
甲氧苄啶(TMP)
80g
淀粉
40g
10%淀粉浆
24g
干淀粉
23g
硬脂酸镁
3g
制成
1000片
【制法】（1）磺胺甲噁唑、甲氧苄啶过80目筛，与淀粉混合均匀。
（2） 加入淀粉浆制成软材，用14目筛制湿颗粒。
（3）把制得的湿颗粒及时干燥，温度为70前处理
（1）原、辅料的质量控制：处方中的原辅料 应符合国家药品标准
（2）原、辅料的预处理：粉碎、过筛、混合，
细度以通过80～100目筛为宜，毒性药 品、贵重药品和有色原辅料粉碎得更细 些。
湿法制粒方法
（1）挤压制粒方法:将软材用强制挤压方式通过 具有一定大小的筛孔而制粒的方法。
（2）流化床制粒方法 ：悬浮状物料与喷入润湿 剂或黏合剂聚结成颗粒的方法。
物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。
常用的黏合剂：
（1）淀粉浆：淀粉浆的制备
（7）羟丙基纤维素（HPC）
（2） 糊精
（8）聚维酮（PVP）
（3）糖粉与糖浆
（9）微晶纤维素（MCC）
（4）胶浆(明胶溶液、阿拉伯胶浆) （10）乙基纤维素（EC）
（5）羧甲基纤维素钠（CMC-Na） （11）甲基纤维素（MC）
饲料靴 加料斗
单冲压片机的压片过程
旋转式压片机
1. 主要工作部件：动力部分、传动部分、工作部分 2. 不同型号：
单流程
按流程分
按冲数分：
5冲、双8流冲、程19冲、33冲、55冲
3.工作过程：填料、压片、出片
药剂学第三章片剂
1）水和乙醇 2）淀粉浆：价廉易得，粘合性良好，适用于对湿热稳定的药物，常用量为8~15%。 3）HPMC：崩解迅速，溶出速率高，常用浓度为2~5% 4）PVP：常用K30 可用于水溶性及水不溶或对水敏感的药物制粒，还可作干粘合剂，常用于泡腾片及咀嚼片的制粒。但易吸湿 5）胶浆：10~20%明胶溶液，10~25%阿拉伯胶溶液 6）其它：MC，HPC，CMC-Na，PEG，糖粉或糖浆，MCC
口服片
7）、控释片 控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。 也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数少等特点 8）、分散片 分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网。 吸收快、生物利用度高。
口腔片
指不经胃肠道吸收的片剂。 1）、含片 含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。
硬脂酸镁 滑石粉 氢化植物油 微粉硅胶 PEG SDS
润滑剂：减少颗粒与颗粒、药品与模孔、模壁间的摩擦力
三、 片剂的制备
压片过程的三大要素： 流动性、压缩成型性和润滑性 1）流动性：流动、充填、 片重差异 2）压缩成型： 裂片 松片 3）润滑性： 粘冲 推片 片面光洁
三、 片剂的制备
５、 压片
b 加润滑剂与崩解剂 润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀。崩解剂应先干燥过筛，在加入干颗粒中（外加法总混合。
５、压片
压片 根据片重，选择冲模的大小。根据包不包衣，选择平冲模还是深凹冲模。 片重计算 有两种方法： a 根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重： 此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
口腔片
片剂、片剂的包衣
精品课件
片剂辅料的分类
着色剂 矫味剂
稀释剂
辅料
润滑剂
精品课件
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂
稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的 重量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐 类等；
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需 崩解或延长作用时间的口含片等。
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粘合剂
5. 其他粘合剂
聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%~20%) 、蔗糖 (常用浓度为50~70%) 、液体葡萄糖、丙烯酸 树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、 海藻酸钠、 单月桂酸酯等。
制粒时主要根据物料的性质以及实践经 验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。
如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。 精品课件
口服用片剂
(6) 缓控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的 片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗 作用时间长等优点。如硝苯地平缓释片。
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口服用片剂
(7) 多层片（Multilayer tablets）
是指由两层或多层构成的片剂，一般由两 次或多次加压而制成，每层含有不同的药 物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同 药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控 释的效果。
如胃仙-U双层片
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2. 口腔用片剂
(1) 舌下片（Sublingual 舌下片是指t专a用bl于et舌s）下或颊腔的片剂，药
物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作 用。舌下片中的药物和辅料应是易溶的。 可避免肝脏对药物的首过作用，适用于急 症的治疗。 如硝酸甘油舌下片
执业药师药剂学片剂分析
执业药师药剂学⽚剂分析第三章⽚剂[历年所占分数：8-10分]考点摘要第⼀节概述⼀、概念：⽚剂系将⼀种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，⽤压⽚机压制成圆⽚状或异形⽚状的分剂量的固体制剂，可供内服或外⽤。
⼆、分类1、含⽚：30分内全部崩解2、⾆下⽚：药物经⾆下黏膜吸收发挥全⾝作⽤的⽚剂，避免了肝脏对药物的破坏作⽤（⾸过作⽤），5分内全部溶化3、⼝腔贴⽚：经黏膜吸收后起局部或全⾝作⽤的⽚剂4、咀嚼⽚：应选择⽢露醇、⼭梨醇、蔗糖等⽔溶性辅料作填充剂和黏合剂，事宜⼩⼉服⽤5、分散⽚：药物应是难溶性的6、可溶⽚：指临⽤前能溶解于⽔的⾮包⾐⽚或薄膜包⾐⽚剂7、泡腾⽚：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇⽔可产⽣⽓体⽽呈泡腾状的⽚剂8、阴道⽚与阴道泡腾⽚：具有刺激性的药物不得制成阴道⽚，阴道⽚应符合融变时限检查的规定，阴道泡腾⽚应符合发泡量检查的规定9、缓释⽚：缓慢释放药物10、控释⽚：恒速释放药物11、肠溶⽚：防⽌药物在胃内分解失效、对胃刺激或控制药物肠道定位释放第⼆节⽚剂的常见辅料⼀、⽚剂的常⽤辅料系指⽚剂中除药物以外的所有附加物料的总称，亦称赋形剂⼆、作⽤1、填充作⽤2、润湿或粘合作⽤3、崩解作⽤4、润滑作⽤三、常见⽚剂辅料1、填充剂⽚剂的直径⼀般不能⼩于6mm、⽚重多在100mg以上如果⽚剂中的主药只有⼏毫克或⼏⼗毫克时，不加⼊适当的填充剂，将⽆法制成⽚剂填充剂（或称为稀释剂）的主要作⽤是⽤来填充⽚剂的重量或体积（1）淀粉（⽟⽶淀粉）⽤途：填充剂、崩解剂（2）糖粉⽤途：稀释剂、矫味剂、黏合剂其他：增加硬度，吸湿性较强，⼀般不单独⽤，与淀粉和糊精同⽤（3）糊精⽤途：稀释剂、黏合剂（4）乳糖喷雾⼲燥乳糖可选作粉末直接压⽚辅料（5）可压性淀粉：亦称为预胶化淀粉⽤途：填充剂、粘合剂、崩解剂其他：适于粉末直接压⽚，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、⾃⾝润滑性和⼲粘合性，并有较好的崩解作⽤（6）微晶纤维素（MCC）纤维素部分⽔解⽽制得的聚合度较⼩的结晶性纤维素⽤途：粘合剂、崩解剂、填充剂，有⼲燥粘合剂之称（7）⽢露醇和⼭梨醇：性质：溶解时吸热，在⼝腔中有凉爽和甜味感（⽢露醇）；⼭梨醇甜度为蔗糖⼀半⽤途：稀释剂、矫味剂，适宜于咀嚼⽚（8）⽆机盐类硫酸钙、碳酸钙⼝诀：⽚剂填充剂（填充淀可糖糊乳，微晶⽆机盐⽢露）——淀粉、可压性淀粉、汤粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、⽢露醇2、湿润剂与粘合剂（1）润湿剂：本⾝⽆粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。
执业药师药1第三章知识点
药学专业知识（一）知识点总汇第三章药物固体制剂和液体制剂与临床应用第一节固体制剂一、概述固体制剂是指颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂等以固体形式给药的药物制剂，可供外用或口服。
二、散剂和颗粒剂散剂：指原料物药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
1、散剂的特点①粒径小、比表面积大、易分散、起效快；②外用时其覆盖面大，且兼具保护、收敛等作用；③制备工艺简单，剂量易于控制，便于特殊群体如婴幼儿与老人服用；④包装、贮存、运输及携带较方便。
对光、湿、热敏感的药物一般不宜制成散剂。
颗粒剂：指药物与适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，供口服用。
1、颗粒剂的特点①分散性、附着性、团聚性、引湿性等较小；②服用方便；③采用不同材质的材料对颗粒进行包衣，可使颗粒具有防潮性，缓释性，肠溶性；④防止复方散剂各组分由于粒度或密度差异而产生离析。
三、片剂1、片剂的分类(1)含片；(2)舌下片；(3)口腔贴片；(4)咀嚼片：于口腔中咀嚼后吞服的片剂；(5)可溶片；(6)泡腾片：含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂；(7)阴道片和阴道泡腾片；(8)肠溶片。
2、片剂的质量要求①硬度适中，普通片剂的硬度在50N以上为宜。
②脆碎度小于1%为合格片剂。
③符合片重差异的要求。
④色泽均匀，外观光洁。
⑤符合崩解度或溶出度的要求：普通片剂的崩解时限是15分钟；分散片、可溶片为3分钟；舌下片、泡腾片为5分钟；薄膜衣片为30分钟；肠溶衣片要求在盐酸溶液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化现象，在pH6.8磷酸盐缓冲液中1小时内全部溶解并通过筛网。
口诀：普通片一刻钟；薄膜衣半小时；舌下泡腾5，溶散只要 3；肠溶衣，先进胃再入肠，21不可忘。
3、片剂的常用辅料①稀释剂(填充剂)：凡主药量小于50mg时需要加入一定剂量的稀释剂。
淀粉、乳糖、糊精、蔗糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类和甘露醇。
(淀粉加糖容易糊，味精和盐甘露醇)②润湿剂和黏合剂：常用润湿剂有蒸馏水和乙醇。
药剂学第三章片剂习题及答案解析
第三章片剂一、最佳选择题1、使用时可溶于轻质液状石蜡中喷于颗粒上的润滑剂是A、聚乙二醇B、氢化植物油C、滑石粉D、硬脂酸镁E、月桂醇硫酸镁2、羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料A、稀释剂B、黏合剂C、润滑剂D、崩解剂E、润湿剂3、用于口含片或可溶性片剂的填充剂是A、预胶化淀粉B、糖粉C、淀粉D、微晶纤维素E、硫酸钙4、可作片剂崩解剂的是A、羧甲基淀粉钠B、糊精C、羟丙基甲基纤维素D、聚乙烯吡咯烷酮E、硬脂酸镁5、可作片剂助流剂的是A、糊精B、滑石粉C、聚乙烯吡咯烷酮D、淀粉E、羧甲基淀粉钠6、同时可作片剂崩解剂和填充剂的是A、硬脂酸镁B、聚乙二醇C、淀粉D、羧甲基淀粉钠E、滑石粉7、可作片剂崩解剂的是A、PVPB、PEGC、干淀粉D、CMC-NaE、微粉硅胶8、用于粉末直接压片的最佳填充剂是A、糊精B、滑石粉C、淀粉D、微粉硅胶E、微晶纤维素9、常用于粉末直接压片的助流剂是A、微粉硅胶B、滑石粉C、聚乙二醇D、硬脂酸镁E、十二烷基硫酸钠10、可作片剂泡腾崩解剂的是A、枸橼酸与碳酸氢钠B、聚乙二醇C、淀粉D、羧甲基淀粉钠E、预胶化淀粉11、可作片剂的黏合剂的是A、羟丙基甲基纤维素B、微粉硅胶C、甘露醇D、交联聚乙烯吡咯烷酮E、硬脂酸镁12、可作片剂的崩解剂的是A、低取代羟丙基纤维素B、滑石粉C、淀粉浆D、糖粉E、乙基纤维素13、可作片剂的黏合剂的是A、聚乙烯吡咯烷酮B、微粉硅胶C、甘露醇D、滑石粉E、低取代羟丙基纤维素14、可作咀嚼片的填充剂的是A、乙基纤维素B、微粉硅胶C、甘露醇D、交联羧甲基纤维素钠E、甲基纤维素15、可作片剂的水溶性润滑剂的是A、滑石粉B、月桂醇硫酸镁C、淀粉D、羧甲基淀粉钠E、预胶化淀粉16、不作片剂的崩解剂的是A、微粉硅胶B、干淀粉C、交联羧甲基纤维素钠D、交联聚乙烯毗咯烷酮E、羧甲基淀粉钠17、以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用A、增加颗粒的流动性B、促进片剂在胃中的润湿C、使片剂易于从冲模中推出D、防止颗粒黏附于冲头上E、减少冲头、冲模的损失18、最适合作片剂崩解剂的是A、羟丙基甲基纤维索B、聚乙二醇C、微粉硅胶D、羧甲基淀粉钠E、预胶化淀粉19、粉末直接压片时,既可作稀释剂,又可作黏合剂,还兼有崩解作用的辅料是A、淀粉B、糖粉C、糊精D、微晶纤维素E、硫酸钙20、可作片剂的崩解剂的是A、乙基纤维索B、微粉硅胶C、甘露醇D、交联聚乙烯吡咯烷酮E、甲基纤维素21、要求释放接近零级的片剂是A、口含片B、薄膜衣片C、控释片D、咀嚼片E、泡腾片22、下列关于片剂的叙述错误的为A、片剂可以有速效、长效等不同的类型B、片剂的生产机械化、自动化程度较高C、片剂的生产成本及售价较高D、片剂运输、贮存、携带及应用方便E、片剂为药物粉末或颗粒加压而制得的固体制剂23、片剂硬度不够,运输时出现散碎的现象称为A、崩解迟缓B、片重差异大C、黏冲D、含量不均匀E、松片24、片剂顶部的片状剥落称为顶裂,下列哪项不是顶裂的原因A、组分的弹性大B、颗粒中细粉过多C、黏合剂用量不足D、压力分布不均匀E、颗粒含水量过多25、冲头表面粗糙将主要造成片剂的A、黏冲B、硬度不够C、含量不均匀D、裂片E、崩解迟缓26、不会造成片重差异超限的原因是A、颗粒大小不匀B、加料斗中颗粒过多或过少C、下冲升降不灵活D、颗粒的流动性不好E、颗粒过硬27、不是包衣目的的叙述为A、改善片剂的外观和便于识别B、增加药物的稳定性C、定位或快速释放药物D、隔绝配伍变化E、掩盖药物的不良臭味28、复方乙酰水杨酸片的制备中,表述错误的为A、乙酰水杨酸在湿热条件下不稳定,可筛选结晶直接压片B、硬脂酸镁和滑石粉可联合选用作润滑剂C、处方中加入液状石蜡是使滑石粉能黏附在颗粒表面,压片时不易因振动而脱落D、三种主药一起润湿混合会使熔点下降,压缩时产生熔融或再结晶现象,应分别制粒E、制备过程中禁用铁器29、制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为A、三种主药一起产生化学变化B、为了增加咖啡因的稳定性C、此方法制备方便D、为防止乙酰水杨酸水解E、三种主药一起润湿混合会使熔点下降,压缩时产生熔融或再结晶现象30、湿法制粒压片的工艺流程为A、制软材→制粒→压片B、制软材→制粒→干燥→整粒与总混→压片C、制软材→制粒→整粒→压片D、制软材→制粒→整粒→干燥→压片E、制软材→制粒→干燥→压片31、用包衣锅包糖衣的工序为A、粉衣层→隔离层→有色糖衣层→糖衣层→打光B、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖农层→打光C、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光D、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光E、粉衣层→有色糖衣层→隔离层→糖衣层→打光32、受到湿热易分解的小剂量片一般不选用的压片方法为A、粉末直接压片B、喷雾制粒压片C、结晶直接压片D、空白制粒压片E、滚压法制粒压片33、压片时造成黏冲原因的错误表达是A、压力过大B、冲头表面粗糙C、润滑剂用量不当D、颗粒含水量过多E、颗粒吸湿34、有关片剂包衣错误的叙述是A、可以控制药物在胃肠道的释放速度B、用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣,具有包衣容易、抗胃酸性强的特点C、乙基纤维素可作成水分散体应用D、滚转包衣法也适用于包肠溶衣E、用邻苯二甲酸醋酸纤维素包衣,具有肠溶的特性35、干法制片的方法有A、一步制粒法B、流化制粒法C、喷雾制粒法D、结晶压片法E、湿法混合制粒36、影响片剂成型的因素不包括A、药物的可压性和药物的熔点B、黏合剂用量的大小C、颗粒的流动性的好坏D、润滑剂用量的大小E、压片时的压力和受压时间37、淀粉浆作黏合剂的常用浓度为A、5％以下B、5％～10％C、8％～15％D、20％～40％E、50％以上38、在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油的作用为A、增塑剂B、致孔剂C、助悬剂D、乳化剂E、成膜剂39、羧甲基纤维素钠在片剂中常作为A、黏合剂B、崩解剂C、填充剂D、润滑剂E、抗黏着剂40、下列材料中,主要作肠溶衣的是A、CMS-NaB、滑石粉C、Eudraglt LD、CMC-NaE、CCNa41、下列高分子材料中,主要作肠溶衣的是A、羟丙基甲基纤维素B、甲基纤维素C、丙烯酸树脂Ⅱ号D、聚乙二醇E、川蜡42、下列高分子材料中,主要作肠溶衣的是A、ECB、HPMCC、CAPD、PEGE、PVP43、下列高分子材料中,主要作肠溶衣的是A、乙基纤维素B、甲基纤维素C、邻苯二甲酸醋酸纤维素D、聚乙二醇E、丙烯酸树脂E44、HPMCP可作为片剂的何种材料A、肠溶衣B、糖衣C、胃溶衣D、崩解剂E、润滑剂45、在片剂的薄膜包衣液中加入二氧化钛的作用是A、成膜剂B、致孔剂C、增塑剂D、遮光剂E、助悬剂46、可溶性成分迁移会造成A、崩解迟缓B、片剂含量不均匀C、溶出超限D、裂片E、片重差异超限47、流化沸腾制粒机可一次完成的工序是A、粉碎→混合→制粒→干燥B、混合→制粒→干燥C、过筛→制粒+混合→干燥D、过筛→制粒→混合E、制粒→混合→干燥48、有关片剂成型正确的叙述是A、药物的弹性好,易于成型B、药物的熔点较低,不利于压片成型C、黏合剂用量大,片剂易成型D、颗粒中含少量水,易于黏冲,不利于成型E、疏水性润滑剂多,片剂的硬度大49、单冲压片机调节片重的方法为A、调节下冲下降的位置B、调节下冲上升的高度C、调节上冲下降的位置D、调节上冲上升的高度E、调节饲粉器的位置50、有关片剂崩解时限的错误表述是A、舌下片的崩解时限为5minB、糖衣片的崩解时限为60minC、薄膜衣片的崩解时限为60minD、压制片的崩解时限为15minE、浸膏片的崩解时限为60min51、脆碎度的检查适用于A、糖衣片B、肠溶衣片C、包衣片D、非包衣片E、以上都不是52、胃溶性的薄膜衣材料是A、丙烯酸树脂Ⅱ号B、丙烯酸树脂Ⅲ号C、Eudragits L型D、HPMCPE、HPMC53、下列因素中不是影响片剂成型因素的是A、药物的可压性B、药物的颜色C、药物的熔点D、水分E、压力54、主要起局部作用的片剂是A、舌下片B、分散片C、缓释片D、咀嚼片E、含片55、片重差异检查时,所取片数为A、10片B、15片C、20片D、30片E、40片56、关于片剂的质量检查,错误的叙述是A、凡检查溶出度的片剂不进行崩解时限检查B、凡检查均匀度的片剂不进行片重差异检查C、糖衣片应在包衣前检查片重差异D、肠溶衣片在人工胃液中不崩解E、糖衣片包衣后应进行片重差异检查57、普通片剂的崩解时限要求为A、15minB、30minC、45minD、60minE、120min58、下列哪一个不是造成黏冲的原因A、颗粒含水量过多B、压力不够C、冲模表面粗糙D、润滑剂使用不当E、环境湿度过大59、压制不良的片子表面会出现粗糙不平或凹痕,这种现象称为A、裂片B、松片C、花斑D、黏冲E、色斑60、以下关于片剂制粒目的的叙述,错误的是A、避免粉末分层B、避免细粉飞扬C、改善原辅料的流动性D、减小片剂与模孔间的摩擦力E、增大物料的松密度,使空气易逸出61、以下哪项是反映难溶性固体药物吸收的体外指标A、含量B、脆碎度C、溶出度D、崩解时限E、片重差异62、可作为肠溶包衣材料的是A、甲基纤维素B、乙基纤维素C、羧甲基纤维素钠D、羟丙基甲基纤维素E、羟丙基甲基纤维素酞酸酯63、以下哪项是包糖衣时包隔离层的主要材料A、川蜡B、食用色素C、糖浆和滑石粉D、稍稀的糖浆E、10%CAP醇溶液64、有关单冲压片机三个调节器的调节次序是A、压力-片重-出片B、片重-出片-压力C、片重-压力-出片D、出片-压力-片重E、出片-片重-压力二、配伍选择题1、A.Ⅱ号、Ⅲ号丙烯酸树脂B.羟丙甲纤维素C.硅橡胶D.离子交换树脂E.鞣酸<1> 、肠溶包衣材料<2> 、亲水凝胶骨架材料<3> 、不溶性骨架材料2、A.干淀粉B.甘露醇C.微粉硅胶6000E.淀粉浆<1> 、溶液片中可以作为润滑剂的是<2> 、常用作片剂黏合剂的是<3> 、常用作片剂崩解剂的是3、A.羧甲基淀粉钠B.硬脂酸镁C.乳糖D.羟丙基甲基纤维素E.水<1> 、润湿剂<2> 、崩解剂<3> 、填充剂<4> 、润滑剂4、A.微粉硅胶B.羟丙基甲基纤维素C.泊洛沙姆D.交联聚乙烯吡咯烷酮E.凡士林<1> 、片剂中的助流剂<2> 、表面活性剂,可作栓剂基质<3> 、崩解剂<4> 、薄膜衣料5、A.裂片B.松片C.黏冲D.色斑E.片重差异超限<1> 、颗粒不够干燥或药物易吸湿,压片时会产生<2> 、片剂硬度过小会引起<3> 、颗粒粗细相差悬殊或颗粒流动性差时会产生6、A.裂片B.黏冲C.片重差异超限D.均匀度不合格E.崩解超限<1> 、润滑剂用量不足<2> 、混合不均匀或可溶性成分迁移<3> 、片剂的弹性复原<4> 、加料斗颗粒过少或过多7、A.羧甲基淀粉钠B.滑石粉C.乳糖D.胶浆E.甘油三酯<1> 、黏合剂<2> 、崩解剂<3> 、润滑剂<4> 、填充剂8、 L B.川蜡 D.滑石粉<1> 、可溶性的薄膜衣料<2> 、打光衣料<3> 、肠溶衣料<4> 、崩解剂9、A.裂片B.黏冲C.片重差异超限D.均匀度不合格E.崩解超限<1> 、颗粒含水量大<2> 、可溶性成分迁移<3> 、片剂的弹性复原<4> 、压力过大10、<1> 、聚乙烯吡咯烷酮<2> 、聚乙二醇<3> 、羧甲基淀粉钠<4> 、邻苯二甲酸醋酸纤维素11、<1> 、聚乳酸<2> 、交联聚乙烯吡咯烷酮<3> 、聚乙烯醇<4> 、微晶纤维素12、A.含片B.舌下片C.缓释片D.泡腾片E.分散片<1> 、可减少药物的首过效应<2> 、血药浓度平稳<3> 、增加难溶性药物的吸收和生物利用度<4> 、在口腔内发挥局部作用13、A.以物理化学方式与物料结合的水分B.以机械方式与物料结合的水分C.干燥过程中除不去的水分D.干燥过程中能除去的水分E.动植物细胞壁内的水分<1> 、平衡水是指<2> 、自由水是指14、A.矫味剂B.遮光剂C.防腐剂D.增塑剂E.抗氧剂<1> 、在包制薄膜衣的过程中,所加入的二氧化钛是<2> 、在包制薄膜衣的过程中,所加入的邻苯二甲酸二乙酯是15、A.挤压过筛制粒法B.流化沸腾制粒法C.搅拌制粒法D.干法制粒法E.喷雾干燥制粒法<1> 、液体物料的一步制粒应采用<2> 、固体物料的一步制粒应采用16、A.糖衣片B.植入片C.薄膜衣片D.泡腾片E.口含片<1> 、以丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素包衣制成的片剂是<2> 、以碳酸氢钠和枸橼酸为崩解剂的片剂是17、A.分散均匀性B.发泡量检查C.溶出度检查D.崩解时限检查E.粒径<1> 、口腔贴片<2> 、舌下片<3> 、阴道泡腾片18、<1> 、糖衣片的崩解时间<2> 、舌下片的崩解时间<3> 、含片的崩解时间19、<1> 、普通片剂的崩解时间<2> 、泡腾片的崩解时间<3> 、薄膜衣片的崩解时间20、<1> 、羟丙基纤维素<2> 、乙基纤维素<3> 、羟丙基甲基纤维素21、A.羟丙基甲基纤维素 B.硫酸钙C.微晶纤维素 D.淀粉E.糖粉<1> 、黏合力强,可用来增加片剂硬度,但吸湿性较强的辅料是<2> 、可作为粉末直接压片的“于黏合剂”使用的辅料是<3> 、可作为黏合剂使用和胃溶型薄膜包衣的辅料是22、A.挤压过筛制粒法B.流化沸腾制粒法C.搅拌制粒法D.干法制粒法E.喷雾干燥制粒法<1> 、液体物料的一步制粒应采用<2> 、固体物料的一步制粒应采用23、A.以物理化学方式与物料结合的水分B.以机械方式与物料结合的水分C.干燥过程中除不去的水分D.干燥过程中能除去的水分E.植物细胞壁内的水分<1> 、平衡水是指<2> 、自由水是指24、A.包隔离层 B.包粉衣层C.包糖衣层 D.包有色糖衣层E.打光<1> 、交替加入高浓度糖浆、滑石粉的操作过程是<2> 、加入稍稀的糖浆并逐次减少用量的操作过程是25、A.普通片 B.舌下片C.糖衣片 D.可溶片E.肠溶衣片<1> 、要求在3min内崩解或溶化的片剂是<2> 、要求在5min内崩解或溶化的片剂是<3> 、要求在15min内崩解或溶化的片剂是26、A.黏冲B.裂片C.崩解超限D.片重差异超限E.片剂含量不均匀产生下列问题的原因是<1> 、颗粒向模孔中填充不均匀<2> 、黏合剂黏性不足<3> 、硬脂酸镁用量过多<4> 、环境湿度过大或颗粒不干燥三、多项选择题1、影响崩解的因素有A、原辅料的性质B、颗粒的硬度C、压片时的压力D、片剂的贮存条件E、表面括性剂2、改善难溶性药物的溶出速度的方法有A、将药物微粉化B、制备研磨混合物C、制成固体分散体D、吸附于载体后压片E、采用细颗粒压片3、关于包衣目的的叙述正确的为A、减轻药物对胃肠道的刺激B、增加药物的稳定性C、改善外观D、隔绝配伍变化E、避免药物的首过效应4、胃溶型片剂薄膜衣材料为A、乙基纤维素B、醋酸纤维素C、羟丙基甲基纤维素D、羟丙基纤维素E、苯乙烯马来酸共聚物5、需要做释放度检查的片剂类型是A、咀嚼片B、口腔贴片C、含片D、控释片E、泡腾片6、可不作崩解时限检查的片剂类型为A、咀嚼片B、缓释片C、肠溶片D、分散片E、舌下片7、片剂质量的要求是A、含量准确,符合重量差异的要求B、压制片中药物很稳定,故无保存期规定C、崩解时限或溶出度符合规定D、色泽均匀,完整光洁,硬度符合要求E、片剂大部分经口服,不进行微生物检查8、关于粉末直接压片的叙述正确的有A、省去了制粒、干燥等工序,节能省时B、产品崩解或溶出较快C、是应用最广泛的一种压片方法D、适用于对湿不稳定的药物E、粉尘飞扬小9、关于复方乙酰水杨酸片制备的叙述正确的是A、宜选用硬脂酸镁作润滑剂B、宜选用滑石粉作润滑剂C、处方中三种主药混合制粒压片出现熔融和再结晶现象D、乙酰水杨酸若用湿法制粒可加适量酒石酸溶液E、最好选用乙酰水杨酸适宜粒状结晶与其他两种主药的颗粒混合10、属于湿法制粒的操作是A、制软材B、结晶过筛选粒加润滑剂C、将大片碾碎,整粒D、软材过筛制成湿颗粒E、湿颗粒干燥11、影响片剂成型的因素有A、原辅料性质B、颗粒色泽C、压片机冲的多少D、黏合剂与润滑剂E、水分12、某药物肝首过效应较大,其适宜的剂型有A、肠溶衣片B、舌下片剂C、直肠栓剂D、透皮吸收贴剂E、口服乳剂13、可作片剂的崩解剂的是A、羟丙基甲基纤维素B、交联聚乙烯吡咯烷酮C、聚乙烯吡咯烷酮D、交联羧甲基纤维素钠E、羧甲基纤维素钠14、水不溶性片剂薄膜衣材料为A、乙基纤维素B、醋酸纤维素C、羟丙基甲基纤维素D、羟丙基纤维素E、硅油15、片剂的制粒压片法有A、湿法制粒压片B、一步制粒法压片C、全粉末直接压片D、喷雾制粒压片E、结晶直接压片16、压片时可因以下哪些因素而造成片重差异超限A、颗粒流动性差B、压力过大C、加料斗内的颗粒过多或过少D、颗粒细粉多E、颗粒干燥不足17、可作片剂的崩解剂的是A、羧甲基淀粉钠B、干淀粉C、羧甲基纤维素钠D、低取代羟丙基纤维素E、羟丙基纤维素18、制备片剂发生松片的原因是A、黏合剂选用不当B、润滑剂使用过多C、片剂硬度不够D、原料中含结晶水E、物料的塑性好19、影响片剂成型的因素有A、药物性质B、冲模大小C、结晶水及含水量D、黏合剂与润滑剂E、压片机的型号20、按操作方式可将干燥方法分为A、真空干燥B、常压干燥C、对流干燥D、连续式干燥E、间歇式干燥21、按热量传递方式可将干燥方法分为A、传导干燥B、对流干燥C、减压干燥D、辐射干燥E、介电加热干燥22、包衣的目的有A、控制药物在胃肠道中的释放部位B、控制药物在胃肠道中的释放速度C、掩盖药物的苦味D、防潮、避光、增加药物的稳定性E、改善片剂的外观23、在某实验室中有以下药用辅料,可以用作片剂填充剂的有A、可压性淀粉B、微晶纤维素C、交联羧甲基纤维素钠D、硬脂酸镁E、糊精24、胃溶性的薄膜衣材料是A、丙烯酸树脂Ⅱ号B、丙烯酸树脂Ⅲ号C、Eudragits L型D、HPMCPE、HPMC25、通过与物料接触的壁面传递热能,使物料中的水分气化而达到干燥目的的方法是A、对流干燥B、辐射干燥C、间歇式干燥D、传导干燥E、介电加热干燥26、关于物料恒速干燥的错误表述是A、降低空气温度可以加快干燥速率B、提高空气流速可以加快干燥速率C、物料内部的水分可以及时补充到物料表面D、物料表面的水分气化过程完全与纯水的气化情况相同E、干燥速率主要受物料外部条件的影响27、能够避免肝脏对药物的破坏作用首过效应的制剂是A、舌下片B、咀嚼片C、全身用栓剂D、泡腾片A、硬度适中B、符合融变时限的要求C、符合崩解度或溶出度的要求D、符合重量差异的要求,含量准确E、小剂量的药物或作用比较剧烈的药物,应符合含量均匀度的要求29、以下设备可得到干燥颗粒的是A、摇摆式颗粒机B、重压法制粒机C、一步制粒机D、高速搅拌制粒机E、喷雾干燥制粒机30、影响片剂成型的因素包括A、水分B、颗粒色泽C、原辅料性质D、黏合剂与润滑剂E、药物的熔点和结晶状态31、崩解剂的作用机制是A、吸水膨胀B、产气作用C、薄层绝缘作用D、片剂中含有较多的可溶性成分E、水分渗入,产生润湿热,使片剂崩解32、混合不均匀造成片剂含量不均匀的情况包括A、主药量与辅料量相差悬殊时,一般不易混匀B、主药粒子大小与辅料相差悬殊,极易造成混合不匀C、粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙,一旦混匀后易再分离D、水溶性成分被转移到颗粒的外表面造成片剂含量不均匀E、当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于大小相差较大的空白颗粒时,易造成含量均匀度不合格33、以下关于滚转包衣法包衣的叙述正确的是A、包衣锅的中轴与水平面成60°角B、包衣锅转速越高,包衣效果越好C、由包衣锅、动力部分、加热器、鼓风机组成D、加热可用电热丝或煤气,最好通入干热蒸气E、包衣锅可用不锈钢、紫铜等导热性好的材料制成答案部分一、最佳选择题1、正确答案 B答案解析氢化植物油：本品以喷雾干燥法制得,是一种润滑性能良好的润滑剂;应用时,将其溶于轻质液体石蜡或己烷中,然后将此溶液喷于颗粒上,以利于均匀分布若以己烷为溶剂,可在喷雾后采用减压的方法除去己烷;答案解析羧甲基淀粉钠CMS-Na：是一种白色无定形的粉末,吸水膨胀作用非常显着,吸水后可膨胀至原体积的300倍有时出现轻微的胶黏作用,是一种性能优良的崩解剂,价格亦较低,其用量一般为1%～6%3、正确答案 B答案解析糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后面成的白色粉末,其优点在于黏合力强,可用来增加片剂的硬度,并使片剂的表面光滑美观,其缺点在于吸湿性较强,长期贮存,会使片剂的硬度过大,崩解或溶出困难,除口含片或可溶性片剂外,一般不单独使用,常与糊精、淀粉配合使用; 4、正确答案 A答案解析羧甲基淀粉钠CMS-Na：是一种白色无定形的粉末,吸水膨胀作用非常显着,吸水后可膨胀至原体积的300倍有时出现轻微的胶黏作用,是一种性能优良的崩解剂,价格亦较低,其用量一般为1%～6%5、正确答案 B答案解析滑石粉主要作为助流剂使用6、正确答案 C答案解析淀粉作为片剂的辅料,既可作崩解剂又可作填充剂;填充剂：淀粉：比较常用的是玉米淀粉,它的性质非常稳定,与大多数药物不起作用,价格也比较便宜,吸湿性小、外观色泽好,在实际生产中,常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用,这是因为淀粉的可压性较差,若单独使用,会使压出的药片过于松散;崩解剂：干淀粉：是一种最为经典的崩解剂,含水量在8％以下,吸水性较强且有一定的膨胀性,较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂,但对易溶性药物的崩解作用较差,这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差,使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部,阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀;在生产中,一般采用外加法、内加法或"内外加法"来达到预期的崩解效果;7、正确答案 C答案解析干淀粉：是一种最为经典的崩解剂,含水量在8%以下,吸水性较强且有一定的膨胀性,较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂,但对易溶性药物的崩解作用较差;8、正确答案 E答案解析微晶纤维素MCC：微晶纤维素是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素,具有良好的可压性,有较强的结合力,压成的片剂有较大硬度,可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用;9、正确答案 A答案解析微粉硅胶：本品为优良的片剂助流剂,可用作粉末直接压片的助流剂;10、正确答案 A答案解析泡腾崩解剂是一种专用于泡腾片的特殊崩解剂,最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物;遇水时,上述两种物质连续不断地产生二氧化碳气体,使片剂在几分钟之内迅速崩解;含有这种崩解剂的片剂,应妥善包装,避免受潮造成崩解剂失效;答案解析羟丙基甲基纤维素HPMC：这是一种最为常用的薄膜衣材料,因其溶于冷水成为黏性溶液,故亦常用其2%～5%的溶液作为黏合剂使用;12、正确答案 A答案解析低取代羟丙基纤维素L-HPC：这是国内近年来应用较多的一种崩解剂;由于具有很大的表面积和孔隙度,所以它有很好的吸水速度和吸水量;13、正确答案 A答案解析其他黏合剂：5%～20%的明胶溶液、50%～70%的蔗糖溶液、3%～5%的聚乙烯吡咯烷酮PVP的水溶液或醇溶液,可用于那些可压性很差的药物;14、正确答案 C答案解析咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂;咀嚼片口感、外观均应良好,一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂;15、正确答案 B答案解析聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁：二者皆为水溶性滑润剂的典型代表;前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000；后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂;16、正确答案 A答案解析注意区分微粉硅胶与微晶纤维素;微粉硅胶为良剂的助流剂,不作崩解剂;17、正确答案 B答案解析在药剂学中,润滑剂是一个广义的概念;是助流剂、抗黏剂和狭义润滑剂的总称,其中：①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；②抗黏剂是防止原辅料黏着于冲头表面的物质；③润滑剂狭义是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质,这是真正意义上的润滑剂;18、正确答案 D答案解析羧甲基淀粉钠CMS-Na：是一种白色无定形的粉末,吸水膨胀作用非常显着,吸水后可膨胀至原体积的300倍有时出现轻微的胶黏作用,是一种性能优良的崩解剂,价格亦较低,其用量一般为1%～6%国外产品的商品名为“Primoje1”;19、正确答案 D答案解析微晶纤维素MCC：微晶纤维素是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素,具有良好的可压性,有较强的结合力,压成的片剂有较大硬度,可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用;国外产品的商品名为Avicel;20、正确答案 D答案解析交联聚乙烯比咯烷酮PVPP：是白色、流动性良好的粉末；崩解性能十分优越;21、。
片剂加工工艺
片剂加工工艺片剂概述片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。
片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，许多散剂、丸剂、汤剂、浸膏剂等剂型都相继改制成片剂。
一、特点片剂之所以广泛应用，就在于它有下列特点：（1）剂量准确。
只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小。
（2）质量稳定。
片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透。
（3）机械化程度高，产量大，成本低。
（4）运输、携带、贮存、使用方便。
（5）便于识别。
片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别。
（6）儿童及昏迷病人不易吞服。
（7）生物利用度低。
二、分类按制法，片剂可分为压制片和模印片两类。
但药典习惯上所称的片剂及现在应用的片剂都指压制片。
压制片按用途又可分为以下几类。
（一）口服片口服片是指通过口腔吞咽的片剂，有很多种类。
1、普通片药物与辅料直接混合，压制成片，一般指未包衣的片剂。
大多数药物都压成普通片，以完整的形式用开水吞服。
2、包衣片指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。
通过包衣可增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味；改善片剂的外观，减少刺激性等。
根据包衣膜不同，包衣片又可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。
肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病，可对片剂包结肠定位肠溶衣。
结肠定位肠溶片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不释放或不崩解，而在pH7.8-8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内结肠定位肠溶片应全部释放或崩解，片芯也就崩解。
肠溶片照释放度检查法检查，应符合规定。
3、多层片由二层或多层组成的片剂。
多层片的各层可含不同的药物，也可含相同的药物但辅料不同。
片剂的压片-ppt
可能原因：混合不均匀，可溶性成分在颗粒之间的迁 移。
克服办法：适当延长混料时间，中间停2~3次，刮动 混合搅拌机中死角，使混料均匀；用量小、相对密度 （比重）大的药物事先粉碎成极细粉末，按等量递加 法混合。
21
(三)片剂制备中可能发生的问题及原因
花斑
可能原因： ①混料不均匀； ②颗粒过粗。 解决办法： ①延长混料时间，翻动死
17
(三)片剂制备中可能发生的问题及原因
粘冲 可能原因：
片剂的表 面被冲头 黏去一薄 层或一小 部分，造 成片面粗 糙不平或 有凹痕的 现象
①颗粒中水分太多；空气中湿度大； ②颗粒中含有未混合均匀的油滴； ③润滑剂用量不足或混合不均匀； ④冲头表面粗糙或有锈斑。 克服办法： ①颗粒中水分控制； ②混料要均匀， ③增加润滑剂的用量，总混时要均匀； ④伏天不生产吸湿强的药品； ⑤更换新冲模。
固体制剂
片剂的模拟生产
1
第四章 片剂的压片
2
二、片剂的制备 片剂的制备工艺
处方拟定、物料准备、 粉碎与过筛、称量与混合，制粒、 整粒与总混、压片与包衣等。
湿法制粒压片的工艺过程（参见附录一 （五））
3
(一)压片方法
1.湿法制粒压片
颗粒外 观、流 动性好、 耐磨性 较强、 压缩成 形性好。
冲模安装在压片机上，调试片重，调节压力。 片重、硬度、崩解时限符合要求、片面光洁完整、色
泽均匀时，便可大量压片。
安装冲模的顺序：先上冲模，再上下冲，最后上上冲。 拆解冲模的顺序：先拆上冲，再拆下冲；最后拆冲模。
7
（二）压片 压片机
按其结构分为单冲压片机和旋转压片机； (圆形片和异形片)； 按压缩次数分一次压制压片机和二压制压片机； 按片层分为双层压片机和有芯压片机等。
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第三章片剂（五）压片1.片重的计算（1）按主药含量计算片重药物制成干颗粒时，由于经过了一系列的操作过程，原料药必将有所损耗，所以应对颗粒中主药的实际含量进行测定，然后按照下面的公式（3-1）计算片重：（3-1）每片含主药量=片重×每片含量（2）按干颗粒总重计算片重在药厂中，已考虑到原料的损耗，因而增加了投料量，则片重的计算可按公式（-2）计算（成分复杂、没有含量测定方法的中草药片剂只能按此公式计算）：（3-2）片重 = 干颗粒 + 敷料 / 片数2.压片机有单冲压片机和多冲旋转压片机两大类，单冲压片机主要由转动轮、冲模冲头及其调节装置、饲粉器三个部分组成。
⑴.出片调节器负责调节下冲抬起的高度，使之恰好与模圈的上缘相平，从而把压成的片剂顺利地顶出模孔；⑵.片重调节器负责调节下冲下降的位置，位置愈低，模孔中容纳的颗粒愈多，则片重愈大；⑶.压力调节器负责调节上冲下降到模孔中的深度，深度愈大，则加压时上下冲间的距离愈近，压力愈大；【经典真题】（X型题）1.单冲压片机的主要部件有A.压力调节器B.片重调节器C.下压轮D.上压轮E.出片调节器『正确答案』ABE2.单冲压片机三个调节器的调节次序，哪些是错误的（哪个是对的）A.片重→压力→出片B.出片→压力→片重C.出片→片重→压力（反的）D.压力→片重→出片E.片重→出片→压力『正确答案』ABDE二、干法制片干法制片一般包括结晶压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法三种，现分述如下：（一）结晶压片法某些流动性和可压性均好的结晶性药物，只需适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂，如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等。
（二）干法制粒压片将药物粉末及必要的辅料混合均匀后，用适宜的设备将其压成固体（块状、片状或颗粒状），然后再粉碎成适当大小的于颗粒，最后压成片剂。
（三）粉末直接压片要求所用的辅料具有相当好的可压性和流动性，并且在与一定量的药物混合后，仍能保持这种较好的性能。
国外已有许多用于粉末直接压片的药用辅料，如各种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶（优良的助流剂）等。
三、片剂的成型及其影响因素（一）片剂的成型过程（几种结合力）：（1）在压力下颗粒首先发生相对移动或滑动，从而排列的更加合理，然后颗粒被迫发生塑性或弹性变形，使体积进一步变形。
（2）部分颗粒破碎生成大量新的未被污染的颗粒，具有巨大的表面积与表面能，因此表现出较强的结合力以及静电作用力，促使颗粒结合成具有一定孔隙率的片剂。
（3）颗粒受压后发生熔融现象，压力解除后形成“固体桥”。
凝结在一起（二）影响片剂成型的主要因素适当1.药物可压性：（比较物料的塑性与弹性）塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。
弹性大小用弹性复及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。
立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。
3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难；疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。
5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后压力对片剂硬度的影响减小。
另外加压时间延长有利于片剂的成型。
（X型题）影响片剂成型的主要因素有A.药物性状√√B.冲模大小C.结晶水及含水量D.压片机的类型E.黏合剂与润滑剂『正确答案』ACE四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法（一）裂片解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。
另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
（二）松片片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。
前面所讨论的影响片剂成型的因素，都直接决定了片剂的硬度，亦即决定了片剂是否会松片，这里不再赘述。
（X型题）A.原料的粒子太小B.选用黏合剂不当C.原、辅料含水量太少D.润滑剂使用过多E.因原料中含结晶水『正确答案』BCD（三）黏冲主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。
（A型题）压片时造成黏冲原因的错误表述是A.压力过大B.颗粒含水量过多C.冲表面粗糙D.颗粒吸湿E.润滑剂用量不当『正确答案』A（X型题）造成黏冲的原因A.压力过大B.颗粒含水量过多C.冲模表面粗糙D.润滑剂用量不足E.崩解剂加量过少『正确答案』BCD（四）片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性；②颗粒内的细粉太多（妨碍流动）或颗粒的大小相差悬殊；③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒；④冲头与模孔吻合性不好。
（五）崩解迟缓除了缓释、控释等特殊片剂以外，一般的口服片剂都应在胃肠道内迅速崩解。
若某一品种超出了这一限度，即称为崩解超限或崩解迟缓。
1.崩解机理简介片剂的崩解机理：①有些片剂中含有较多的可溶性成分，遇水后，这些可溶性成分迅速溶解，形成很多溶蚀性孔洞而蚀解溃碎；②当水分透入片剂后，这些“固体桥”溶解，结合力消失，从而发生崩解；③有些片剂中含有遇水可产生气体的物质，遇水后产生二氧化碳气体造成片剂的崩解。
④吸水膨胀：崩解剂在干燥状态时具有吸水性，当水分透入片剂中的毛细管网络（即纵横分布的孔隙）时，这些崩解剂将吸收水分并发生体积膨胀，使片剂的结合力被瓦解，从而发生崩解现象。
⑤湿润热：片剂吸水后，其中的成分被湿润产生湿润热，这种湿润热使片剂中的空气膨胀，从而造成片剂的崩解。
2.影响崩解的因素影响介质（水分）透入片剂的四个主要参数：毛细管数量（孔隙率）、毛细管孔径（孔隙径R）、液体的表面张力y和接触角θ。
（1）原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解；（2）颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解；（3）压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢；（4）表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解；（5）润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁；（6）粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶＞阿拉伯胶＞糖浆＞淀粉浆。
（7）崩解剂：见崩解剂部分。
（8）贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。
（六）溶出超限片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格，这将使片剂难以发挥其应有的疗效。
因为片剂口服后，必须经过崩解、溶出、吸收等几个过程，其中仔何一个环节发生问题都将影响药物的实际疗效。
产生溶出超限的原因是：崩解迟缓；药物难溶。
解决方法：（1）物微粉化（2）制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性；（3）制成固体分散体：改变药物的粉散状态，s值增大，有利于药物的溶出；（4）吸附于载体后压片：药物以分子态形式被吸附在载体表面，有利于溶出。
（七）片剂含量不均匀所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量的不均匀。
此外，对于小剂量的药物来说，混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。
1.混合不均匀①主药量与辅料量相差悬殊时，一般不易混匀，此时应该采用逐级稀释法进行混合或者将小量的药物先溶于适宜的溶剂中再均匀地喷洒到大量的辅料或颗粒中（一般称为溶剂分散法），以确保混合均匀；②主药粒子大小与辅料相差悬殊，极易造成混合不匀，所以应将主药和辅料进行粉碎，使各成分的粒子都比较小并力求一致，以确保混合均匀；③粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙；④当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于空白颗粒时，由于大颗粒的孔隙率较高，小颗粒的孔隙率较低，所以吸收的药物溶液量有较大差异。
2.可溶性成分在颗粒之间的迁移在干燥前，水分均匀地分布于湿粒中，在干燥过程中，颗粒表面的水分发生气化，使颗粒内外形成了湿度差，因而，颗粒内部的水分将不断地扩散到外表面；水溶性成分在颗粒内部是以溶液的形式存在的，当内部的水分向外表面扩散时，这种水溶性成分也被转移到颗粒的外表面，这就是所谓的迁移过程。
（A型题）不影响片剂成型的原、辅料的理化性质是A.可压性B.熔点C.粒度D.颜色E.结晶形态与结晶水『正确答案』D（B型题）A.裂片B.黏冲C.片重差异超限D.均匀度不符合要求E.崩解超限或溶出速度降低以下各题所述的原因在片剂制备中可能产生的问题分别是1.润滑剂用量不足『正确答案』B2.混合不均匀或可溶性成分的迁移均匀度不符合要求『正确答案』D3.片剂的弹性复原及压力分布不均匀裂片『正确答案』A4.压力过大???????? 崩解超限或溶出速度降低『正确答案』C。